23-TA-3162
Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 25.punktu un 19.pantu
Izdarīt Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 104. nr.; 2008, 167. nr.; 2009, 126., 154. nr.; 2010, 123. nr.; 2012, 147. nr.; 2013, 198., 242. nr.; 2016, 29., 129., 251. nr.; 2018, 49. nr.; 2019, 12. nr.; 2020, 63A., 110B., 248. nr.; 2021, 46., 105., 245. nr.) šādus grozījumus:
1.
Svītrot 10.4.2. apakšpunktu.
2.
Izteikt 12.5.12. apakšpunktu šādā redakcijā:
"12.5.12. nereģistrētām zālēm – Zāļu valsts aģentūras piešķirto identifikācijas numuru, kas norādīts atļaujā nereģistrētu zāļu izplatīšanai, kas minēta šo noteikumu 86. un 94. punktā, vai paziņojumā par nereģistrētu zāļu izplatīšanu, kas minēts šo noteikumu 95.3 punktā."
3.
Izteikt 20.1 punktu šādā redakcijā:
"20.1 Nacionālais veselības dienests elektroniski nosūta Zāļu valsts aģentūrai aktuālos kompensējamo zāļu sarakstus, izņemot M sarakstu."
4.
Izteikt 20.3 punktu šādā redakcijā:
"20.3 Šo noteikumu 20.1 punktā minētās zāles un Zāļu valsts aģentūras noteiktas zāles saistībā ar sabiedrības veselības aizsardzības riskiem ir aizliegts piegādāt uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt, ja:
20.31. zāļu reģistrācijas īpašnieks vai vairumtirgotājs ir paziņojis par zāļu piegādes pārtraukumu, kas tiek piemērots līdz zāļu piegādes atjaunošanas brīdim;
20.32. pēdējo triju mēnešu laikā Latvijas zāļu lieltirgotavās ir konstatēta zāļu faktiskā nepieejamība."
20.31. zāļu reģistrācijas īpašnieks vai vairumtirgotājs ir paziņojis par zāļu piegādes pārtraukumu, kas tiek piemērots līdz zāļu piegādes atjaunošanas brīdim;
20.32. pēdējo triju mēnešu laikā Latvijas zāļu lieltirgotavās ir konstatēta zāļu faktiskā nepieejamība."
5.
Izteikt 20.4 punktu šādā redakcijā:
"20.4 Zāļu valsts aģentūra informāciju par zālēm, kas atbilst šo noteikumu 20.3 punktā minētajiem nosacījumiem, nekavējoties, bet ne vēlāk kā divu darbdienas laikā publicē savā tīmekļa vietnē, norādot attiecīgo zāļu nosaukumu, zāļu reģistrācijas numuru, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, kā arī šo noteikumu 20.3 1. apakšpunktā minētajā gadījumā – prognozējamo ierobežojuma ilgumu, kas tiek noteikts saskaņā ar zāļu reģistrācijas īpašnieka vai vairumtirgotāja sniegto informāciju."
6.
Izteikt 20.7 punktu šādā redakcijā:
"20.7 Zāļu valsts aģentūra veic šo noteikumu 20.6 punktā minētā iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzi un pieņem lēmumu ne vēlāk kā desmit darbdienu laikā no minētā iesnieguma un dokumentācijas saņemšanas un ekspertīzes apmaksas brīža."
7.
Papildināt ar 20.9 punktu šādā redakcijā:
"20.9 Par šo noteikumu 20.6 punktā minētā iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzi piemēro maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi."
8.
Papildināt ar 72.2.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"72.2.4. apliecinājumu, ka analogas zāles (tā pati aktīvā viela, zāļu forma un deva) Latvijas tirgū nav pieejamas. Minētais neattiecas uz gadījumu, ja receptē norādīts un pamatots, ka zāles nedrīkst aizvietot;".
9.
Izteikt 94.2 punktu šādā redakcijā:
"94.2 Šo noteikumu 94.1. apakšpunktā minētā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm konkrēti zināmam pacientam vai individuālajiem pacientiem (6. pielikums), izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu, nav nepieciešama šādā gadījumā:
94.21. šo noteikumu 12.1 punktā minētajam komersantam un saimnieciskās darbības veicējam, kas nereģistrētās zāles ir saņēmis no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu 94. punktā minētā atļauja;
94.22. šo noteikumu 11. un 13. punktā minētajam zāļu vairumtirgotājam, kas nereģistrētas zāles izplata aptiekai, ja:
94.22.1. zāles ir piegādātas no Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas Ekonomikas zonas valsts;
94.22.2. ir aprīkotas ar drošuma pazīmēm saskaņā ar deleģēto regulu Nr. 2016;
94.22.3. zāles (tā pati aktīvā viela, zāļu forma un deva) Latvijas tirgū nav pieejamas;
94.23. šo noteikumu 11. un 13. punktā minētajam zāļu vairumtirgotājam, kas nereģistrētas zāles ieved vai izplata Latvijā citai licencētai zāļu lieltirgotavai, vai ieved, lai izvestu tās uz ārvalstīm;
94.24. šo noteikumu 11. un 13. punktā minētajam zāļu vairumtirgotājam, kas ieved, izplata vai izved zāles kā zāļu paraugus zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem – izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām."
94.21. šo noteikumu 12.1 punktā minētajam komersantam un saimnieciskās darbības veicējam, kas nereģistrētās zāles ir saņēmis no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu 94. punktā minētā atļauja;
94.22. šo noteikumu 11. un 13. punktā minētajam zāļu vairumtirgotājam, kas nereģistrētas zāles izplata aptiekai, ja:
94.22.1. zāles ir piegādātas no Eiropas Savienības dalībvalsts un Eiropas Ekonomikas zonas valsts;
94.22.2. ir aprīkotas ar drošuma pazīmēm saskaņā ar deleģēto regulu Nr. 2016;
94.22.3. zāles (tā pati aktīvā viela, zāļu forma un deva) Latvijas tirgū nav pieejamas;
94.23. šo noteikumu 11. un 13. punktā minētajam zāļu vairumtirgotājam, kas nereģistrētas zāles ieved vai izplata Latvijā citai licencētai zāļu lieltirgotavai, vai ieved, lai izvestu tās uz ārvalstīm;
94.24. šo noteikumu 11. un 13. punktā minētajam zāļu vairumtirgotājam, kas ieved, izplata vai izved zāles kā zāļu paraugus zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem – izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām."
10.
Papildināt ar 95.3 punktu šādā redakcijā:
"95.3 Šo noteikumu 94.22. apakšpunktā minētajā gadījumā zāļu vairumtirgotājs, kurš ieved nereģistrētas zāles, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu pirms attiecīgo nereģistrētu zāļu izplatīšanas. Minētajā paziņojumā ir norādīta sekojoša informācija:
95.31. zāļu nosaukums;
95.32. zāļu forma;
95.33. aktīvā viela un stiprums vai koncentrācija;
95.34. iepakojuma lielums un skaits;
95.35. valsts, no kuras zāles ievestas;
95.36. valsts, kurā zāles reģistrētas un reģistrācijas numurs tajā;
95.37. zāļu ražotājs;
95.38. aptieka, kurai paredzēts zāles piegādāt;
95.39. zāļu sēriju numurs un derīguma termiņš;
95.310. Zāļu valsts aģentūras piešķirtais identifikācijas numurs, ko piešķir aģentūra pēc komersants pieprasījuma."
95.31. zāļu nosaukums;
95.32. zāļu forma;
95.33. aktīvā viela un stiprums vai koncentrācija;
95.34. iepakojuma lielums un skaits;
95.35. valsts, no kuras zāles ievestas;
95.36. valsts, kurā zāles reģistrētas un reģistrācijas numurs tajā;
95.37. zāļu ražotājs;
95.38. aptieka, kurai paredzēts zāles piegādāt;
95.39. zāļu sēriju numurs un derīguma termiņš;
95.310. Zāļu valsts aģentūras piešķirtais identifikācijas numurs, ko piešķir aģentūra pēc komersants pieprasījuma."
11.
Papildināt ar VIII1 nodaļu šādā redakcijā:
"VIII1. Īpašas prasības centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanai izņēmuma gadījumā, izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu
98.1 Centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu izplatīšana, izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu, ir atļauta zāļu vairumtirgotājam izņēmuma gadījumā, ja Eiropas Zāļu aģentūrā nav paziņots par centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu paralēlo izplatīšanu un ja izpildās šādi nosacījumi:
98.11. centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieks nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā un tās nav pieejamas;
98.12. Latvijas tirgū nav pieejamu analogu vai Latvijas zāļu reģistrā iekļautos un pieejamos analogus konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot, jo netiek sasniegts nepieciešamais terapeitiskais efekts vai medicīnisku indikāciju dēļ, tai skaitā, ja Nacionālais veselības dienests ir pieņēmis lēmumu par zāļu iegādes izdevumu kompensāciju individuālām personām.
98.2 Šo noteikumu 11.1. apakšpunktā un 13. punktā minētais zāļu vairumtirgotājs, kurš ieved centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles saskaņā ar šo noteikumu 98.1 punktu, pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai sekojošu informāciju par izplatāmajām zālēm:
98.21. zāļu nosaukums;
98.22. zāļu forma;
98.23. stiprums vai koncentrācija;
98.24. iepakojuma lielums, skaits;
98.25. kuram tirgum paredzēts iepakojums;
98.26. kuras dalībvalsts zāles paredzēts ievest;
98.27. Eiropas Zāļu aģentūras piešķirtais zāļu reģistrācijas numurs;
98.28. kurai aptiekai zāles paredzēts izplatīt;
98.29. sēriju numuri un derīguma termiņi."
98.1 Centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu izplatīšana, izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu, ir atļauta zāļu vairumtirgotājam izņēmuma gadījumā, ja Eiropas Zāļu aģentūrā nav paziņots par centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu paralēlo izplatīšanu un ja izpildās šādi nosacījumi:
98.11. centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieks nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā un tās nav pieejamas;
98.12. Latvijas tirgū nav pieejamu analogu vai Latvijas zāļu reģistrā iekļautos un pieejamos analogus konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot, jo netiek sasniegts nepieciešamais terapeitiskais efekts vai medicīnisku indikāciju dēļ, tai skaitā, ja Nacionālais veselības dienests ir pieņēmis lēmumu par zāļu iegādes izdevumu kompensāciju individuālām personām.
98.2 Šo noteikumu 11.1. apakšpunktā un 13. punktā minētais zāļu vairumtirgotājs, kurš ieved centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles saskaņā ar šo noteikumu 98.1 punktu, pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai sekojošu informāciju par izplatāmajām zālēm:
98.21. zāļu nosaukums;
98.22. zāļu forma;
98.23. stiprums vai koncentrācija;
98.24. iepakojuma lielums, skaits;
98.25. kuram tirgum paredzēts iepakojums;
98.26. kuras dalībvalsts zāles paredzēts ievest;
98.27. Eiropas Zāļu aģentūras piešķirtais zāļu reģistrācijas numurs;
98.28. kurai aptiekai zāles paredzēts izplatīt;
98.29. sēriju numuri un derīguma termiņi."
12.
Papildināt ar 109.3 punktu šādā redakcijā:
"109.3 Zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvaros zāļu lieltirgotavām un aptiekām (vispārējā tipa un slēgtā tipa) ir pienākums pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma iesniegt aģentūrā zāļu paraugus zāļu kvalitātes kontrolei. Izdevumus, kas saistīti ar zāļu paraugu testēšanu zāļu kvalitātes laboratoriskā monitoringa ietvaros, sedz Zāļu valsts aģentūra."
13.
Papildināt ar 146.2 punktu šādā redakcijā:
"146.2 Šo noteikumu 146.6.1 un 146.7. apakšpunktā minētās pārbaudes Zāļu valsts aģentūra veic klātienē, daļēji attālināti, pilnībā attālināti vai tikai izvērtējot iesniegto dokumentāciju."
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds