Noteikumu (grozījumu) projekts

Ministru kabineta noteikumi Nr. 202
Rīgā 2022. gada 29. martā (prot. Nr. 18 20. §)
21-TA-1790
Grozījums Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumos Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem"
Izdoti saskaņā ar Pārtikas aprites uzraudzības likuma
21.1 panta devīto daļu,
Veterinārmedicīnas likuma 12. pantu,
Dzīvnieku barības aprites likuma 19.1 pantu,
Dzīvnieku aizsardzības likuma 26.1 panta piekto daļu,
Farmācijas likuma 12. panta otro daļu
un Likuma par budžetu un finanšu vadību
5. panta devīto daļu
Izdarīt Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumos Nr. 681 "Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem" (Latvijas Vēstnesis, 2019, 256. nr.) šādu grozījumu:
1.
Izteikt 4. pielikumu jaunā redakcijā (pielikums).
Ministru prezidents A. K. Kariņš
Zemkopības ministrs K. Gerhards
Pielikums
Ministru kabineta
2022. gada 29. marta
noteikumiem Nr.
202

"4. pielikums

Ministru kabineta

2019. gada 17. decembra

noteikumiem Nr. 681


Pārtikas un veterinārā dienesta maksas pakalpojumi veterināro zāļu apritē


Nr.
p. k.
Izdevumu pozīcija Mērvienība Cena (euro)1
I. Veterināro zāļu novērtēšana un reģistrācija tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības piešķiršanai, pārreģistrācija un reģistrācijas uzraudzība
1. Nacionālā procedūra
1.1. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu nacionālajā procedūrā:
1.1.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam iesniegums 750,00
1.1.1.1. katrai papildu zāļu formai2 iesniegums 320,00
1.1.1.2. katram papildu zāļu stiprumam2 iesniegums 235,00
1.1.2. homeopātiskajām zālēm iesniegums 160,00
1.2. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu pārreģistrācijai:
1.2.1. vienai zāļu formai un stiprumam iesniegums 320,00
1.2.1.1. katrai papildu zāļu formai2 iesniegums 160,00
1.2.1.2. katram papildu zāļu stiprumam2 iesniegums 96,00
1.2.2. homeopātiskajām zālēm (reģistrācijas apliecības piešķiršanai) iesniegums 96,00
2. Savstarpējās atzīšanas procedūra
2.1. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas procedūrā vai vēlākai atzīšanai savstarpējās atzīšanas procedūrā:
2.1.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam iesniegums 1565,00
2.1.2. katrai papildu zāļu formai2 iesniegums 785,00
2.1.3. katram papildu zāļu stiprumam vai katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts vienlaikus2 iesniegums 525,00
2.1.4. par atsauces (references) valsts procedūru katram iesniegumam (papildus šā pielikuma 2.1.1., 2.1.2. un 2.1.3. apakšpunktā minētajām ekspertīzēm) procedūras numurs 1955,00
2.2. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu pārreģistrācijai:
2.2.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam iesniegums 1045,00
2.2.2. katrai papildu zāļu formai2 iesniegums 655,00
2.2.3. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam vai katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts vienlaikus2 iesniegums 265,00
2.2.4. par atsauces (references) valsts procedūru katram iesniegumam (papildus šā pielikuma 2.2.1., 2.2.2. un 2.2.3. apakšpunktā minētajām ekspertīzēm) procedūras numurs 1955,00
3. Decentralizētā procedūra
3.1. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu decentralizētajā procedūrā vai vēlākai atzīšanai decentralizētajā procedūrā:
3.1.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam iesniegums 1565,00
3.1.2. katrai papildu zāļu formai2 iesniegums 785,00
3.1.3. katram papildu zāļu stiprumam vai katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts vienlaikus2 iesniegums 525,00
3.1.4. par atsauces (references) valsts procedūru katram iesniegumam (papildus šā pielikuma 3.1.1., 3.1.2. un 3.1.3. apakšpunktā minētajām ekspertīzēm) procedūras numurs 1955,00
3.2. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu pārreģistrācijai:
3.2.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam iesniegums 1045,00
3.2.2. katrai papildu zāļu formai2 iesniegums 655,00
3.2.3. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam vai katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts vienlaikus2 iesniegums 265,00
3.2.4. par atsauces (references) valsts procedūru katram iesniegumam (papildus šā pielikuma 3.2.1., 3.2.2. un 3.2.3. apakšpunktā minētajām ekspertīzēm) procedūras numurs 1955,00
4. Apliecību un sertifikātu izsniegšana
4.1. Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības izsniegšana apliecība 15,00
4.2. Produkta (veterināro zāļu) eksporta sertifikāta izsniegšana sertifikāts 140,00
4.3. Produkta (veterināro zāļu) saīsinātā sertifikāta izsniegšana (brīvās tirdzniecības sertifikāts vai paziņojums par veterināro zāļu reģistrācijas statusu) sertifikāts 41,50
5. Pēcreģistrācijas uzraudzība
5.1. Gada maksa4 vai:   235,00
5.1.1. gada maksa, ja kopējais apgrozījums no attiecīgajām veterinārajām zālēm, kas izplatītas Latvijā iepriekšējā kalendāra gadā, pārsniedz 2000,00 euro reģistrācijas numurs 235,00
5.1.2. gada maksa, ja kopējais apgrozījums no attiecīgajām veterinārajām zālēm, kas izplatītas Latvijā iepriekšējā kalendāra gadā, ir no 1000,01 līdz 2000,00 euro reģistrācijas numurs 100,00
5.2. Periodiskā drošības ziņojuma analīze – padziļinātā ekspertīze5 ziņojums 275,00
5.3. Periodiskā drošības ziņojuma izskatīšana bez padziļinātas ekspertīzes ziņojums 75,00
6. Izmaiņu izdarīšana veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā (par katru produktu)
6.1.

Izmaiņas, kas nav jānovērtē

viena izmaiņa 132,50
6.2.

Izmaiņas, kas jānovērtē (R tipa izmaiņas )

viena izmaiņa 199,50
6.3. Izmaiņas, kas jānovērtē (E tipa izmaiņas) viena izmaiņa 391,50
6.4.

Izmaiņas kas jānovērtē (S tipa izmaiņas)

viena izmaiņa 229,00
6.5. Izmaiņas, kas saistītas ar tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu (jaunais tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašnieks nav viena un tā pati persona) viena izmaiņa 132,50
6.6. Baltijas valstu kopējā veterināro zāļu marķējuma apstiprināšana ekspertīze 132,50
6.7. Marķējuma maketa apstiprināšana ekspertīze 135,50
6.8. Izmaiņas marķējuma maketā ekspertīze 41,50
II. Atļauju izsniegšana veterināro zāļu apritē
7. Veterināro zāļu izplatīšana paralēlajā tirdzniecībā
7.1. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu izplatīšanai paralēlajā tirdzniecībā Latvijā ekspertīze 225,00
7.2. Izmaiņu izdarīšana veterināro zāļu lietošanas instrukcijā ekspertīze 65,50
7.3. Izmaiņu izdarīšana veterināro zāļu marķējumā ekspertīze 65,50
7.4. Izmaiņu izdarīšana veterināro zāļu dokumentācijā  ekspertīze 26,50
7.5. Atļaujas izsniegšana veterināro zāļu izplatīšanai paralēlajā tirdzniecībā Latvijā atļauja 6,65
8. Valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšana
8.1. Iesnieguma un dokumentu padziļināta zinātniska izvērtēšana, lai izsniegtu ievešanas un izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai (par katru produktu) ekspertīze vienam produktam 70,00
8.2. Iesnieguma un dokumentu ekspertīze bez padziļinātas zinātniskas izvērtēšanas, lai izsniegtu ievešanas un izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai (par katru produktu) ekspertīze vienam produktam 35,00
8.3. Izmaiņu izdarīšana ievešanas un izplatīšanas atļaujā veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai (par katru produktu) ekspertīze vienam produktam 15,00
8.4. Ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem (arī imunoloģiskajām veterinārajām zālēm), ja pieprasījumu iesniedz lieltirgotava vai importētājs (par katru produktu) atļauja vienam produktam 28,15
8.5. Ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem (arī imunoloģiskajām veterinārajām zālēm), ja pieprasījumu iesniedz veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde vai praktizējošs veterinārārsts (par katru produktu) atļauja vienam produktam 5,85
8.6. Imunoloģisko veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem, ja imunoloģiskās veterinārās zāles nepieciešamas plānveida vakcinācijai atļauja 28,15
8.7. Izmaiņu izdarīšana ievešanas un lietošanas atļaujā izņēmuma gadījumiem, arī imunoloģiskajām veterinārajām zālēm (par katru produktu) atļauja vienam produktam 15,00
8.8. Atļaujas izsniegšana nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanai (papildus šā pielikuma 8.1., 8.2. un 8.3. apakšpunktā minētajām darbībām) atļauja 6,65
9. Produkta atbilstības izvērtēšana
9.1. Produkta novērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību veterināro zāļu definīcijai (bez laboratoriskajiem izmeklējumiem) ekspertīze 275,00
10. Klīniskā izpēte
10.1. Iesniegums klīniskajai izpētei un pievienotie dokumenti – izskatīšana (izvērtēšana):
10.1.1. produktīvie dzīvnieki iesniegums 376,25
10.1.2. citi dzīvnieki iesniegums 270,00
10.2. Iesniegums par grozījumiem klīniskās izpētes atļaujā un pievienotie dokumenti – izskatīšana (izvērtēšana):
10.2.1. produktīvie dzīvnieki iesniegums 160,00
10.2.2. citi dzīvnieki iesniegums 130,00
10.3. Atļaujas izsniegšana klīniskajai izpētei atļauja 6,65
11. Citu atļauju izsniegšana
11.1. Veterināro zāļu parauga importam:
11.1.1. iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu parauga importam ekspertīze 135,50
11.1.2. atļaujas izsniegšana veterināro zāļu parauga importam atļauja 6,65
11.2. Atlikušo krājumu izplatīšanai:
11.2.1. iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanai ekspertīze 26,50
11.2.2. atļaujas izsniegšana atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanai atļauja 6,65
III. Atbilstības novērtēšana, darbības reģistrēšana un licencēšana
12. Atbilstības novērtēšana
12.1. Dokumentu atbilstības novērtēšana dokumentu ekspertīze 40,00
12.2. Atbilstības novērtēšana veterinārajā aptiekā (tostarp dokumentu izvērtēšana un protokola sagatavošana) 1 aptieka 52,95
12.3. Atbilstības novērtēšana veterināro zāļu lieltirgotavā (tostarp dokumentu izvērtēšana un protokola sagatavošana) 1 lieltirgotava 210,60
12.4.

Personas atbilstības novērtēšana darbībām ar veterinārajām zālēm savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās izplatīt tālāk vai ar zālēm, kas satur Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļautās vielas6 (atbilstoši faktiskajam inspekcijas laikam par darba stundu vienam inspektoram)

1 stunda 17,60
13. Laba ražošanas prakse
13.1. Atbilstības novērtēšanas pārbaude veterināro zāļu importēšanas/ražošanas uzņēmumā, labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude (Eiropas Ekonomikas zonas valstī) veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic ražošanas uzņēmumam, pamatojoties uz līgumu, ja pārbaude objektā ilgst (neiekļaujot komandējuma un piesaistīto ekspertu izmaksas3):
13.1.1. vienu dienu (viens inspektors) 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums 350,00
13.1.2. divas dienas (viens inspektors) 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums 444,00
13.1.3. trīs dienas (viens inspektors) 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums 538,00
13.1.4. četras dienas (viens inspektors) 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums 632,00
13.1.5. piecas dienas (viens inspektors) 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums 726,00
13.2. Atbilstības novērtēšana veterināro zāļu importēšanas/ražošanas uzņēmumā, labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude (valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā) veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic ražošanas uzņēmumam, pamatojoties uz līgumu, ja pārbaude objektā ilgst (neiekļaujot komandējuma un piesaistīto ekspertu izmaksas3):
13.2.1. vienu dienu (viens inspektors) 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums 525,00
13.2.2. divas dienas (viens inspektors) 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums 666,00
13.2.3. trīs dienas (viens inspektors) 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums 807,00
13.2.4. četras dienas (viens inspektors) 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums 948,00
13.2.5. piecas dienas (viens inspektors) 1 importēšanas/ražošanas uzņēmums 1088,50
13.3. Veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšana sertifikāts 40,00
13.4. Veterināro zāļu labas ražošanas prakses dokumentu izvērtēšana dokumentu ekspertīze 142,30
IV. Veterināro zāļu paraugu kontrole
14. Veterināro zāļu paraugi
14.1. Parauga ņemšana paraugs 17,60
V. Veterināro zāļu statistikas datu apstrāde
15. Statistika, informācija
15.1. Informācija pēc pieprasījuma (pēc vienošanās) par katru darba stundu 1 stunda 15,00

 

Piezīmes.

1 Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3. panta astoto daļu.

2 Piemēro, ja iesniegums iesniegts vienlaikus ar pirmo zāļu formu un stiprumu tā paša nosaukuma veterinārajām zālēm.

3 Transporta, komandējuma un piesaistīto ekspertu izmaksas – atbilstoši attaisnojuma dokumentiem un tarifiem, kas noteikti normatīvajos aktos par kārtību, kādā atlīdzināmi ar komandējumiem saistītie izdevumi.

4 Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) ir atbrīvots no gada maksas vai gada maksai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrāciju tiek piešķirts atvieglojums.

5 Pirmreizējā ekspertīze vai gadījumā, ja ir iesniegti jauni zinātniski pamatoti dati saistībā ar veterināro zāļu drošumu vai efektivitāti.

Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru saraksti ir noteikti likuma "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" 2. pielikumā."