25-TA-372
Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1.punktu, 37., 45. un
51.pantu un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī
prekursoru likumīgās aprites likuma 7.2 devīto daļu un 12.panta pirmo daļu
51.pantu un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī
prekursoru likumīgās aprites likuma 7.2 devīto daļu un 12.panta pirmo daļu
1.Vispārīgie jautājumi
1.
Noteikumi nosaka:
1.1.
kārtību, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē šādas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai:
1.1.1.
speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu vai pētāmo veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu, (turpmāk – veterinārās zāles) ražošanai vai importēšanai no trešajām valstīm (valstīm, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis, vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstīm, kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu) (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai);
1.1.2.
(Svītrots)
1.1.3.
speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai);
1.1.4.
(Svītrots)
1.1.5.
speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterinārās aptiekas darbībai);
1.2.
veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas kārtību, veterināro zāļu lieltirgotavas (arī darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm) un veterināro zāļu ražošanas (arī narkotisko un psihotropo zāļu) darbības uzsākšanas un atbilstības novērtēšanas kārtību.
1.3.
nosacījumus un kārtību, kādā veterināro zāļu lieltirgotavu, ražotāju vai importētāju Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk - dienests) iekļauj, atsaka iekļaut un/vai izslēdz no objektu saraksta, kam atļauta darbība ar I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām (turpmāk - I saraksta zāles)
(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)
2.
Lēmumu par šo noteikumu 1. punktā minēto speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu pieņem dienests pēc tam, kad ir novērtēta veterināro zāļu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstība veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.
3.
Veterināro zāļu lieltirgotava, ražotājs vai importētājs ir tiesīgs veikt darbības ar I saraksta zālēm, ja dienests to iekļāvis objektu sarakstā, kuriem atļauta darbība ar I saraksta zālēm.
4.
Šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) izsniedz arī šādos gadījumos:
4.1.
ja veterinārās zāles nav paredzētas izplatīšanai Latvijas Republikas teritorijā vai ir paredzētas tikai eksportam uz trešajām valstīm;
4.2.
pilnīga vai daļēja ražošanas procesa veikšanai (fasēšana, iepakošana, galaprodukta noformēšana).
5.
Šo noteikumu 1. punktā minētās speciālās atļaujas (licences) dienests izsniedz uz nenoteiktu laiku. Ja mainās informācija, kas norādīta speciālajā atļaujā (licencē) un tās pielikumos, speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē saskaņā ar šiem noteikumiem. Speciālā atļauja (licence) bez tajā norādītajiem pielikumiem nav derīga.
2.Dokumenti, kas iesniedzami veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai
6.
Veterināro zāļu ražotājs vai importētājs iesniedz dienestā iesniegumu veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai.
7.
Iesniedzējs šo noteikumu 6.punktā minētajā iesniegumā, kura veidlapa pieejama dienesta e-pakalpojuma vietnē, norāda:
7.1.
to zāļu sarakstu, kuras paredzēts ražot, importēt vai eksportēt, norādot to specifikāciju, tostarp sērijas sertifikāciju;
7.2.
eksportam paredzēto ražoto veterināro zāļu sarakstu, ja veterinārās zāles ražo tikai eksportam, norādot to specifikāciju;
7.3.
to veterināro narkotisko un psihotropo zāļu sarakstu, kuras paredzēts ražot, importēt vai eksportēt, norādot to specifikāciju, tostarp sērijas sertifikāciju;
7.4.
ražošanas vai importēšanas darbības;
7.6.
personālu, kas ir iesniedzēja rīcībā, un apliecinājumu, ka iesniedzēja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena par veterināro zāļu ražošanu un kontroli atbildīga amatpersona, kuras kvalifikācija un darba pieredze atbilst prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām (turpmāk – kvalificētā persona);
7.7.
personālu, kas atbildīgs par narkotisko un psihotropo zāļu apriti;
7.8.
ražotnes aprakstu (ja attiecināms)
8.
Iesniedzējs nodrošina:
8.1.
iesniegumā minēto veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai piemērotas atbilstošas telpas, tehnisko aprīkojumu un iekārtas, arī kontroles iekārtas, kas atbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajām prasībām un veterināro zāļu, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
8.2.
atbilstošu personālu, kas ir iesniedzēja rīcībā, un vismaz vienu kvalificēto personu, kas pastāvīgi un nepārtraukti ir iesniedzēja rīcībā;
8.3.
spirta apriti atbilstoši normatīvajiem aktiem par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos, ja ražošanā izmanto spirtu;
8.4.
pētāmām veterinārām zālēm – ražošanas procesus vīrusu vai netradicionālu aģentu dezaktivācijai, ja tas nepieciešams.
3.Prasības iesniedzējam un iesniedzamie dokumenti, lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai
9.
(Svītrots)
10.
(Svītrots)
11.
(Svītrots)
4.Dokumenti, kas iesniedzami veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā
(Nodaļas nosaukums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)
4.1.Dokumenti, kas iesniedzami veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai
(Apakšnodaļas nosaukums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)
12.
Lai novērtētu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstību veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, iesniedzējs dienestā iesniedz iesniegumu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai, kura veidlapa pieejama dienesta e-pakalpojumu vietnē un kurā norāda:
12.1.
personālu, kas atbildīgs par veterināro zāļu apriti;
12.2.
personālu, kas atbildīgs par narkotisko un psihotropo zāļu apriti (ja attiecināms);
12.3.
speciālās darbības veidus;
12.4.
vairumtirdzniecības darbības;
12.5.
veterinārās zāles, uz kurām attiecas papildu prasības;
12.6.
veterināro zāļu izplatīšanas īpašos nosacījumus;
12.7.
veterināro zāļu lieltirgotavas aprīkojumu, iekārtas un darba laiku.
13.
(Svītrots ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)
14.
Iesniedzējs nodrošina šādu prasību izpildi:
14.1.
piemērotas atbilstošas telpas, tehnisko aprīkojumu un iekārtas, arī kontroles iekārtas, lai veterinārās zāles pienācīgi saglabātu un izplatītu atbilstoši normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli vai narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās (turpmāk – normatīvie akti par veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti) noteiktajām prasībām;
14.2.
iesniedzēja rīcībā ir personāls un atbildīgā amatpersona, kas atbilst Farmācijas likumā, Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā un normatīvajos aktos par veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti noteiktajām prasībām;
14.3.
veterināro zāļu apriti atbilstoši normatīvajos aktos par veterināro zāļu un narkotisko un psihotropo zāļu apriti noteiktajām prasībām;
14.4.
ja izplata spirtu, – spirta apriti atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos;
14.5.
ir izstrādāta iekšējās kvalitātes sistēma, kurā noteiktas lieltirgotavā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši normatīvajos aktos par veterināro zāļu un narkotisko un psihotropo zāļu apriti noteiktajām prasībām.
4.2.Prasības, lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā
15.
(Svītrots)
16.
(Svītrots)
17.
(Svītrots)
5.Dokumenti, kas iesniedzami veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai
(Nodaļas nosaukums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)
18.
Lai novērtētu veterinārās aptiekas atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, iesniedzējs dienestā iesniedz iesniegumu veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai (7. pielikums).
(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)
19.
Iesniedzējs šo noteikumu 18.punktā minētajam iesniegumam pievieno apliecinājumu par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām, kā arī informāciju, kas apliecina, ka iesniedzēja rīcībā ir:
19.1.
piemērotas atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas, kā arī dokumentācija, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli;
19.2.
par veterināro zāļu apriti aptiekā atbildīgā amatpersona, kas atbilst Farmācijas likuma 40.panta ceturtajā daļā noteiktajām prasībām, un personāls, kas nodrošina veterināro zāļu izplatīšanu un izgatavošanu (ja to veic);
19.3.
izstrādāta instrukcija vai procedūra, kurā noteiktas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 339; MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72; MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 529)
6.Atbilstības novērtēšana speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai
6.1.Veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas, kā arī veterināro zāļu lieltirgotavas un veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšana
(Apakašnodaļas nosaukums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)
20.
Dienests šo noteikumu 6., 12. un 18.punktā minētos iesniegumus un tiem pievienotos dokumentus un informāciju (turpmāk – speciālās atļaujas (licences) lieta) reģistrē to saņemšanas dienā, piecu darbdienu laikā tos izvērtē, veicot sākotnējo ekspertīzi dokumentu reģistrācijas secībā, un saskaņā ar noteikumiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem izsniedz vai nosūta pa pastu iesniedzējam rēķinu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanu.
21.
Dienests veic atbilstības novērtēšanas pārbaudi iesniegumā norādītajā veterināro zāļu ražošanas, importēšanas, izplatīšanas, uzglabāšanas un kvalitātes kontroles vietā, pārliecinoties, vai veterināro zāļu ražotāja, importētāja, lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem.
21.1
Veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstību novērtē atbilstoši kārtībai, kas noteikta normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli. Pēc veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstības novērtēšanas dienests sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu, pamatojoties uz normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un kontroli.
(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)
21.2
Ja šo noteikumu 21.1 punktā minētajā labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā norādīti būtiski trūkumi, veterināro zāļu ražotājs vai importētājs pēc trūkumu novēršanas nodrošina atkārtotu veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstības novērtēšanu.
(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)
21.3
Veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstību veterināro zāļu izplatīšanai novērtē atbilstoši kārtībai, kas noteikta normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli. Pēc veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanas dienests sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu, pamatojoties uz normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)
6.2.Atbilstības novērtēšana speciālās atļaujas (licences) narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai un veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā izsniegšanai vai pārreģistrēšanai
22.
(Svītrots)
23.
(Svītrots)
24.
(Svītrots)
6.3.Veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanas protokola sagatavošana
(Apakšnodaļas nosaukums MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)
25.
Pēc atbilstības novērtēšanas dienesta amatpersona sagatavo protokolu. Protokolā norāda:
25.1.
komersanta firmu (individuālajam komersantam – arī vārdu, uzvārdu un personas kodu), juridisko adresi, veterinārfarmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma, veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;
25.2.
pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;
25.3.
informāciju par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem, kā arī atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Ja konstatēta neatbilstība normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu un attiecīgo pantu, tā daļu, punktu vai apakšpunktu;
25.4.
informāciju par atbilstību attiecīgās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai;
25.5.
to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī protokola sagatavošanas datumu;
25.6.
attiecīgās speciālās atļaujas (licences) numuru, ja tāds ir.
(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)
25.1
Dienesta amatpersona protokolu sagatavo divos eksemplāros. Protokola pirmo eksemplāru izsniedz iesnieguma iesniedzējam, otro eksemplāru glabā dienests.
(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)
6.4.Atbilstības novērtēšanas vai darbības uzraudzības protokola sagatavošana
26.
(Svītrots)
27.
(Svītrots)
28.
(Svītrots)
29.
(Svītrots)
6.4.1Iesniedzamie dokumenti, lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darbībai
(Apakšnodaļa MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)
29.1
Lai saņemtu šo noteikumu 1. punktā minēto speciālo atļauju (licenci), iesniedzējs iesniedz dienestā iesniegumu, kura veidlapa pieejama dienesta e-pakalpojumu vietnē, norādot tajā informāciju par atbilstības novērtēšanu, labas izplatīšanas prakses vai labas ražošanas prakses novērtējumu.
6.5.Informācija, kas norādāma iesniegumā par izmaiņām speciālās atļaujas (licences) lietā vai speciālajā atļaujā (licencē). Speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana
30.
Speciālās atļaujas (licences) turētājs atbilstoši kompetencei iesniedz dienestā iesniegumu (brīvā formā) ar lūgumu papildināt speciālās atļaujas (licences) lietu ar jaunu informāciju un dokumentiem, ja mainījusies šo noteikumu 6., 12. un 18. punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācijā, šādos gadījumos:
30.1.
par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu veterināro zāļu lieltirgotavā vai aptiekā uz laiku no 30 līdz 120 dienām aizvieto cita amatpersona;
30.2.
mainīts veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darba laiks.
31.
Ja ir izmaiņas speciālajā atļaujā (licencē) vai tās pielikumos norādītajā informācijā, kas nav minēta šo noteikumu 30.punktā, īpaši – ja mainīta kvalificētā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona, arī tad, ja atbildīgo amatpersonu veterinārajā aptiekā vai lieltirgotavā uz laiku, kas ilgāks par 120 dienām, aizvieto cita amatpersona, speciālās atļaujas (licences) turētājs piecu darbdienu laikā pēc izmaiņu ieviešanas atbilstoši kompetencei iesniedz dienestā iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu, kura veidlapa pieejama dienesta e-pakalpojumu vietnē, kurā norāda izmaiņas, atbilstoši šo noteikumu 6., 12. un 18. punktam un informāciju par atbilstības novērtēšanu, labas izplatīšanas prakses vai labas ražošanas prakses novērtējumu.
32.
Šo noteikumu 1. punktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē, veicot tikai dokumentu atbilstības novērtēšanas pārbaudi, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs atbilstoši kompetencei iesniedz dienestā iesniegumu, kuram pievienota informācija un dokumenti saskaņā ar šo noteikumu 6., 12. vai 18. punktā minēto iesniegumu un kurā ir norādīts, ka:
32.2.
turpmāk netiks ražotas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm vai zāļu formām;
32.3.
turpmāk no trešajām valstīm netiks importētas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm;
32.4.
netiks ievērots kāds no speciālās darbības nosacījumiem;
32.5.
mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona veterināro zāļu lieltirgotavā vai par narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē);
32.6.
mainīta atbildīgā amatpersona veterinārajā aptiekā vai par veterināro narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē).
33.
Šo noteikumu 1. punktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē pēc šo noteikumu 21. punktā minētās atbilstības novērtēšanas vai pēc šo noteikumu 21.1 punktā minētā labas ražošanas prakses kontroles ziņojuma, 21.3 punktā minētā labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojuma vai 25. punktā minētā protokola iesniegšanas šādos gadījumos:
33.1.
pirms tiek uzsākta jauna veterināro zāļu veida vai zāļu formas ražošana vai importēšana;
33.2.
ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par ražošanas darbībām;
33.3.
ja veterinārfarmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no speciālās darbības nosacījumiem;
33.4.
pirms veterināro zāļu ražošanas vai veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas jaunā vietā;
33.5.
citos gadījumos, kas saistīti ar būtiskām ražošanas, kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas izmaiņām;
33.6.
pēc speciālās atļaujas (licences) turētāja pamatota lūguma;
33.7.
ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz konstatētajiem pārkāpumiem veterināro zāļu ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā.
6.6.Veterināro zāļu ražotāja vai importētāja, veterināro zāļu lieltirgotavas, veterinārās aptiekas darbības uzraudzība pēc speciālās atļaujas (licences) saņemšanas
34.
Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc tam, kad persona, kas saņēmusi šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), uzsākusi darbību vai pārreģistrējusi speciālo atļauju (licenci) atbilstoši šo noteikumu 33. punktam, dienests veic licencētās personas atbilstības novērtēšanas pārbaudi, lai pārliecinātos, vai ir nodrošināta veterināro zāļu labas ražošanas prakse saskaņā normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām, kā arī sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)
35.
(Svītrots)
36.
(Svītrots)
37.
Lai nodrošinātu regulāru veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas uzraudzību, pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6), 123. panta 2. un 3. punktu, dienests ne retāk kā reizi piecos gados veic atkārtotu veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.
38.
Pēc šo noteikumu 37. punktā minētās pārbaudes veterināro zāļu lieltirgotavā dienests attiecīgi sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu. Ja labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā norādīts, ka:
38.1.
veterināro zāļu lieltirgotava atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;
38.2.
veterināro zāļu lieltirgotavā konstatēti veterināro zāļu apriti, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un trūkumi, dienesta amatpersonas atbilstoši kompetencei nosaka to novēršanas termiņu vai, ja nepieciešams, pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;
38.3.
veterināro zāļu lieltirgotavā atkārtoti konstatēti iepriekšējās pārbaudes labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā minētie veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un būtiski trūkumi, dienesta amatpersona ierosina apturēt attiecīgās speciālās atļaujas (licences) darbību vai anulēt speciālo atļauju (licenci). Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai.
39.
Pēc šo noteikumu 37.punktā minētās pārbaudes veterinārajā aptiekā dienests sagatavo protokolu. Ja protokolā norādīts, ka:
39.1.
veterinārā aptieka atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, protokolu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;
39.2.
veterinārajā aptiekā konstatēti veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un trūkumi, dienests nosaka to novēršanas termiņu vai, ja nepieciešams, pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu. Protokolu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;
39.3.
veterinārajā aptiekā atkārtoti konstatēti iepriekšējās pārbaudes protokolā minētie veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un būtiski trūkumi, dienesta amatpersona ierosina apturēt speciālās atļaujas (licences) darbību vai anulēt speciālo atļauju (licenci). Protokolu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai.
40.
Ja papīra formā izsniegtā speciālā atļauja (licence) ir nozaudēta vai neatjaunojami bojāta, speciālās atļaujas (licences) turētājs var iesniegt dienestā iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) dublikāta saņemšanu. Iesniegumā norāda pamatojumu speciālās atļaujas (licences) dublikāta saņemšanai.
6.1Dienesta lēmumi
40.1
Dienests pieņem šādus lēmumus:
40.11.
šo noteikumu 1. punktā minēto speciālo atļauju (licenču):
40.11.1.
izsniegšanu vai pārreģistrēšanu;
40.11.3.
darbības atjaunošanu vai norādītā speciālās darbības nosacījuma atjaunošanu;
40.11.4.
izsniegšanu vai pārreģistrēšanu, izvirzot iesniedzējam prasību izpildīt noteiktus nosacījumus par to, ka licences turētājs dienesta noteiktajā termiņā nodrošina kvalitātes sistēmas, telpu, aprīkojuma, iekārtu un personāla atbilstību veterināro zāļu un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;
40.11.5.
speciālās atļaujas (licences) lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu), papildu pārbaude vai ja ir saņemts iesniegums par speciālās atļaujas (licences) lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem;
40.11.6.
anulēšanu vai norādīto speciālās darbības nosacījumu anulēšanu;
40.12.
par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai:
40.12.1.
darbības apturēšanu attiecībā uz konkrētu speciālās atļaujas (licences) lietā minēto veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu, pamatojoties uz šo noteikumu 40.5 punktā minētajiem veterināro zāļu apriti un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem;
40.12.2.
darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu, pamatojoties uz dienesta labas ražošanas prakse kontroles ziņojumu, ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta;
40.13.
par atteikumu izsniegt speciālo atļauju (licenci) šo noteikumu 40.4 punktā minētajos gadījumos.
40.2
Dienests nodrošina, ka kopējais lēmuma pieņemšanas laiks par šo noteikumu 6., 12. un 29.1 punktā minētajiem iesniegumiem nepārsniedz Farmācijas likuma 64.1 pantā noteiktos termiņus.
40.3
Speciālo atļauju (licenci) vai pārreģistrētu speciālo atļauju (licenci) izsniedz pēc tam, kad iesniedzējs vai licences turētājs samaksājis attiecīgos dienesta izrakstītos rēķinus.
40.4
Lēmumu par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) dienests pieņem, ja konstatē, ka:
40.41.
iesniedzējs vai speciālās atļaujas (licences) turētājs nevar nodrošināt attiecīgi veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību izpildi vai nav spēkā kāds dokuments, uz kuru pamatojoties ir izsniegta speciālā atļauja (licence);
40.42.
sniegtas nepilnīgas vai nepatiesas ziņas vai iesniegtā informācija un dokumenti ir neatbilstoši;
40.43.
konstatēta iesniedzēja maksātnespēja.
40.5
Lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai šo noteikumu 40.12.1. apakšpunktā minēto lēmumu par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu uz dienesta noteiktu termiņu trūkumu novēršanai attiecībā uz speciālajā atļaujā (licencē) minēto konkrēto zāļu ražošanu vai importēšanu dienests pieņem, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs:
40.51.
ražošanā iesaista personālu, kas neatbilst prasībām, kuras noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām;
40.52.
izplatīšanā neievēro prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos;
40.53.
nav sniedzis ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 30. un 31. punktu;
40.54.
nav nodrošinājis iespēju dienesta amatpersonām jebkurā laikā iekļūt ražotāja vai izplatītāja telpās, lai veiktu veterināro zāļu ražošanas un izplatīšanas kontroli, vai to kavē;
40.55.
nav nodrošinājis iespēju kvalificētai personai veikt kontroli un citus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām un par veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtību;
40.56.
ražošanā vai importēšanā neievēro normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un tādēļ saražotais produkts var radīt apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai;
40.57.
nevar sniegt informāciju par to aktīvo vielu ražošanas atbilstību aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām, kuras izmanto par veterināro zāļu ražošanas izejvielām;
40.58.
nav nodrošinājis kvalificētās personas atbilstību – kvalificētā persona nav pildījusi pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām un par veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtību;
40.59.
pārbaudes laikā dienesta amatpersonām nevar sniegt apliecinājumu par gatavo veterināro zāļu, to sastāvdaļu vai aktīvo vielu ražošanas procesa starpposmos veikto kontroli;
40.6
Šo noteikumu 40.11.2. apakšpunktā minēto lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai vai veterinārās aptiekas darbībai apturēšanu vai par speciālajā atļaujā (licencē) norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu dienests pieņem šādos gadījumos:
40.61.
ir pārkāptas veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktās prasības;
40.62.
nav labas izplatīšanas prakses sertifikāta (ja attiecināms);
40.63.
veterinārās zāles uzglabā vai izplata telpās, kas nav norādītas speciālās atļaujas (licences) lietā;
40.64.
nav sniegtas ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 30. un 31.punktu;
40.65.
speciālās atļaujas (licences) turētājs dienestam nav sniedzis informāciju, kas noteikta veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos;
40.66.
dienests atkārtoti gada laikā ir konstatējis, ka speciālajā atļaujā (licencē) norādītā atbildīgā amatpersona darba laikā nepilda savus pienākumus;
40.67.
speciālās atļaujas (licences) turētājs nav uzsācis darbību šo noteikumu 69.3. apakšpunktā minētajā termiņā vai dienests atkārtoti gada laikā ir konstatējis, ka netiek pildīts speciālajā atļaujā (licencē) norādītais speciālās darbības nosacījums;
40.68.
dienesta noteiktajā termiņā nav novērsti konstatētie pārkāpumi vai trūkumi vai – šo noteikumu 40.11.4. apakšpunktā minētajā gadījumā – noteiktajā termiņā nav izpildīts dienesta lēmums vai nav novērsti trūkumi;
40.69.
personāls, kas ir speciālās atļaujas (licences) turētāja rīcībā, neatbilst veterināro zāļu apriti un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
40.610.
speciālās atļaujas (licences) turētājs nenodrošina iespēju dienesta amatpersonām jebkurā laikā veikt veterināro zāļu izplatīšanas kontroli vai kavē to;
40.611.
atļaujas (licences) turētājs iesniedzis dienestā iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai speciālajā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu apturēšanu.
40.7
Dienests šo noteikumu 40.11.2. vai 40.12.1. apakšpunktā minētajā lēmumā nosaka termiņu speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanai vai speciālajā atļaujā (licencē) norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanai, vai speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanai attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbībām. Minētais termiņš nav garāks par sešiem mēnešiem. Izņēmuma gadījumā, pamatojoties uz speciālās atļaujas (licences) turētāja iesniegumu, dienests var pagarināt speciālās atļaujas (licences) apturēšanas termiņu uz laiku, ne ilgāku par trim mēnešiem.
40.8
Ja šo noteikumu 40.11.2. vai 40.12.1. apakšpunktā minētajā lēmumā ir noteikts, ka speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta līdz dienesta noteiktam termiņam trūkumu vai pārkāpumu novēršanai un ja nav nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana, pēc informācijas saņemšanas par trūkumu novēršanu dienests pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu.
40.9
Ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, lai novērstu dienesta veiktajā atbilstības pārbaudē konstatētos un šo noteikumu 25. punktā minētajā protokolā vai šo noteikumu 21.1 punktā minētajā labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā vai 21.3 punktā minētajā labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā norādītos veterināro zāļu apriti un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumus vai trūkumus, un pēc to novēršanas nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana, speciālās atļaujas (licences) darbību atjauno pēc speciālās atļaujas (licences) turētāja iesnieguma saņemšanas par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu un dienesta atbilstības novērtēšanas pārbaudes kontroles ziņojuma vai protokola sagatavošanas.
40.10
Lēmumu par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu vai par speciālajā atļaujā (licencē) norādītā speciālās darbības nosacījuma anulēšanu dienests pieņem, ja tiek konstatēts, ka:
40.101.
noteiktajā termiņā nav nodrošinājis šo noteikumu 40.11.4. apakšpunktā minēto prasību izpildi;
40.102.
komersants ražo vai importē speciālās atļaujas (licences) lietā nenorādītas veterinārās zāles vai zāļu formas;
40.103.
veterināro zāļu ražošanu veic telpās, kas nav minētas iesniegumā un ražotnes aprakstā;
40.104.
gada laikā atkārtoti konstatēti būtiski veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi, kas saistīti ar apdraudējumu videi, dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai dzīvībai;
40.105.
speciālās atļaujas (licences) turētājs veterinārās zāles iegādājas no personas, kurai saskaņā ar veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajiem normatīvajiem aktiem nav atļauts izplatīt attiecīgās veterinārās zāles;
40.106.
speciālās atļaujas (licences) turētājs veterinārās zāles izplata bez veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām speciālajām atļaujām (licencēm) vai atļaujām attiecīgajai darbībai;
40.107.
beidzies speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanas termiņš un speciālās atļaujas (licences) turētājs nav veicis nepieciešamās darbības speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanai;
40.108.
iesniedzējs ir sniedzis nepatiesas ziņas, kurām ir būtiska nozīme, pieņemot lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, vai, veicot veterinārfarmaceitisko darbību, iesniedzējs izmanto neatbilstošus dokumentus;
40.109.
atļaujas (licences) turētājs ražo, importē vai izplata viltotas veterinārās zāles;
40.1010.
dienests saņēmis speciālās atļaujas (licences) turētāja rakstisku iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu saistībā ar veterinārfarmaceitiskās darbības izbeigšanu;
40.1011.
konstatēta speciālās atļaujas (licences) turētāja maksātnespēja un ir uzsākta bankrota procedūra;
40.1012.
dienests konstatē, ka komersants darbību neveic, neatrodas speciālās atļaujas (licences) norādītajās telpās.
40.11
Lēmuma pieņemšanas dienā, ja tā steidzamība ir pamatota ar valsts drošības, sabiedrības veselības, vides, dzīvnieku vai cilvēku veselības vai mantas apdraudējumu, stājas spēkā šādi dienesta lēmumi:
40.111.
par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu;
40.112.
par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu;
40.113.
par speciālās darbības nosacījumu apturēšanu;
40.114.
lēmums par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai apturēšanu attiecībā uz konkrētu speciālās atļaujas (licences) lietā minēto veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu.
40.12
Dienests šo noteikumu 40.11 punktā minēto lēmumu rakstiski paziņo speciālās atļaujas (licences) turētājam darbdienas laikā.
7.Dienesta lēmumu pieņemšana
7.1.Dienesta lēmumi
41.
(Svītrots)
7.2.Aģentūras lēmumi
42.
(Svītrots)
7.3.Lēmuma pieņemšana par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu
43.
(Svītrots)
44.
(Svītrots)
45.
(Svītrots)
46.
(Svītrots)
47.
(Svītrots)
7.4.Lēmuma pieņemšana par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci)
48.
(Svītrots)
7.5.Lēmuma pieņemšana par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu
49.
(Svītrots)
50.
(Svītrots)
7.6.Speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanas termiņa noteikšana
51.
(Svītrots)
7.7.Lēmuma pieņemšana par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu
52.
(Svītrots)
53.
(Svītrots)
54.
(Svītrots)
7.8.Lēmuma pieņemšana par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu
55.
(Svītrots)
56.
(Svītrots)
57.
(Svītrots)
58.
(Svītrots)
59.
(Svītrots)
7.1Kārtība, kādā veterināro zāļu lieltirgotavu, ražotāju vai importētāju iekļauj vai atsaka iekļaut to objektu sarakstā, kuriem atļauta darbība ar I saraksta zālēm
59.1
Speciālās atļaujas (licences) turētāju iekļauj to objektu sarakstā, kuriem atļauta darbība ar I saraksta zālēm, ja tas ir saņēmis šo noteikumu 1.1.1. vai 1.1.3. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), kurā atzīmēta atļauja darbībai ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II saraksta veterinārām zālēm.
59.2
Lai iekļautu šo noteikumi 59.1 punktā minētajā sarakstā, speciālās atļaujas (licences) turētājs, kuram ir atļauta darbība ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II saraksta veterinārām zālēm, iesniedz dienestā iesniegumu brīvā formā, norādot I saraksta zāļu formas, kuras paredzēts izplatīt, ražot vai importēt.
59.3
Dienests izvērtē šo noteikumu 59.2 punktā minēto iesniegumu un pieņem lēmumu par veterināro zāļu lieltirgotavu, ražotāju vai importētāju iekļaušanu to objektu sarakstā, kuriem atļauta darbība ar I saraksta zālēm un minēto informāciju pievieno attiecīgajai speciālās atļaujas (licences) lietai.
59.4
Ja dienests trīs darbdienu laikā nav pieprasījis papildus informāciju vai atteicis ievietot objektu sarakstā, kuriem atļauta darbība ar I saraksta zālēm, uzskatāms, ka speciālās atļaujas (licences) turētājs ir iekļauts objektu sarakstā, kuriem ir atļauta darbība ar I saraksta zālēm un var veikt darbības ar I saraksta zālēm saskaņā ar Brīvas pakalpojumu sniegšanas likumā ietverto noklusējuma principu.
59.5
Ja speciālās atļaujas (licences) turētājam nav atļauta darbība ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II saraksta veterinārām zālēm vai iesniegumā norādītajām I saraksta zālēm nav paredzēts izņēmums - lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, dienests pieņem lēmumu atteikt to iekļaut objektu sarakstā, kuriem atļauta darbība ar I saraksta zālēm un par to informē speciālās atļaujas (licences) turētāju trīs darbdienu laikā pēc šo noteikumu 59.2 punktā minētā iesnieguma saņemšanas.
59.6
Dienests uztur objektu sarakstu, kuriem atļauta darbība ar I saraksta zālēm un tajā iekļauj šādu informāciju:
59.61.
nosaukumu, reģistrācijas numuru komercreģistrā vai uzņēmumu reģistrā, oficiālo elektroniskā pasta adresi (ja tādas nav, tad iesniegumā norādīto elektroniskā pasta adresi) un tālruņa numuru;
59.62.
speciālajā atļaujā (licencē) norādītās atbildīgās personas vai kvalificētās personas vārdu, uzvārdu;
59.63.
datumu, kad veterināro zāļu lieltirgotava, ražotājs vai importētājs iekļauts objektu sarakstā, un tās reģistrācijas numuru objektu sarakstā;
59.64.
datumu, kad veterināro zāļu lieltirgotava, ražotājs vai importētājs izslēgts no objektu saraksta, iemeslu un izslēgšanas termiņu (ja attiecināms);
59.65.
datumu, kurā mainīta atbildīgā persona vai kvalificētā persona;
59.66.
to zāļu saraksts ko plāno izplatīt, ražot, importēt.
59.7
Dienests objektu sarakstā, kuriem atļauta darbība ar I saraksta zālēm, iekļauto un aktualizēto informāciju darbdienas laikā nosūta Zāļu valsts aģentūrai.
8.Speciālās atļaujas (licences) noformēšana
8.1.Speciālajā atļaujā (licencē) norādāmā informācija
61.
Šo noteikumu 1.1.3. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9.1 pielikumu un tās pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:
61.1.
tādu veterināro zāļu izplatīšana, kuras satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām;
61.2.
spirta izplatīšana.
61.3.
Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II saraksta veterināro zāļu izplatīšana;
61.4.
Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru III saraksta veterināro zāļu izplatīšana.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)
62.
(Svītrots)
63.
Šo noteikumu 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9. pielikumu un, ja nepieciešams, norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:
63.1.
veterināro zāļu izgatavošana;
63.2.
bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību;
63.3.
veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)
64.
Katrā speciālās atļaujas (licences) lapā norāda speciālās atļaujas (licences) numuru, veidu, izdošanas datumu un speciālās atļaujas (licences) turētāja nosaukumu.
8.2.Publiski pieejamā informācija par speciālās atļaujas (licences) turētājiem
65.
Dienests informāciju par speciālās atļaujas (licences) turētājiem ievieto dienesta tīmekļa vietnē, norādot:
65.1.
komersanta (individuālajam komersantam – arī komersanta vārdu un uzvārdu) un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma;
65.2.
komersanta juridisko adresi un reģistrācijas numuru Uzņēmumu reģistrā;
65.3.
veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi;
65.4.
speciālās atļaujas (licences) numuru un derīguma termiņu, kā arī datumu, kad pieņemts lēmums par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu;
65.5.
informāciju par šo noteikumu 63. punktā minētajiem veterinārās aptiekas speciālās darbības nosacījumiem (ja tādi ir);
65.6.
par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgās amatpersonas vai veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas, vai par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgās amatpersonas, vai veterināro zāļu ražotāja vai importētāja kvalificētās personas vārdu un uzvārdu;
65.7.
informāciju par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu un termiņu;
65.8.
informāciju par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu un lēmuma pieņemšanas datumu;
65.9.
informāciju par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu;
65.10.
par speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai – arī speciālās atļaujas (licences) darbības jomu:
65.10.1.
veterināro zāļu ražošana;
65.10.2.
veterināro zāļu importēšana;
65.10.3.
pētāmo veterināro zāļu ražošana;
65.10.4.
pētāmo veterināro zāļu importēšana;
65.10.5.
daļējas ražošanas darbības (tikai veterināro zāļu iepakošana (pārpakošana) un pārmarķēšana);
65.10.6.
Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II saraksta veterināro zāļu ražošana;
65.10.7.
Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru III saraksta veterināro zāļu ražošana;
65.10.8.
Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II saraksta veterināro zāļu importēšana;
65.10.9.
Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru III saraksta veterināro zāļu importēšana;
65.11.
par speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, tostarp šo noteikumu 61. punktā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem (ja tādi ir).
8.1Dienesta un speciālās atļaujas (licences) turētāja pienākumi
65.1
Dienests:
65.11.
uztur un aktualizē datubāzi par ražotajām un importētajām veterinārajām zālēm, kas norādītas speciālās atļaujas (licences) lietā. Datubāzē norāda attiecīgo zāļu veidu, nosaukumu, formu, devu, kā arī darbības veidu un informāciju par veterinārajām zālēm, kuru ražošana vai importēšana ir apturēta;
65.12.
ierosina speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai anulēšanu, ja tiek konstatēti pārkāpumi ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā;
65.13.
vienas darbadienas laikā pēc speciālās atļaujas izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas vai anulēšanas atbilstoši regulas 2019/6 91. pantam ievada Eiropas Zāļu aģentūras datubāzē informāciju par šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.3. apakšpunktā minētajām speciālajām atļaujām (licencēm);
65.14.
pēc Eiropas Komisijas vai Eiropas Savienības dalībvalsts (turpmāk – dalībvalsts) kompetentās iestādes pieprasījuma sniedz informāciju par izsniegtajām šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.3. apakšpunktā minētajām speciālajām atļaujām (licencēm);
65.15.
pēc pieprasījuma informē Eiropas Komisiju un dalībvalstu kompetentās iestādes par apturētajām vai anulētajām šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.3. apakšpunktā minētajām speciālajām atļaujām (licencēm).
65.2
Speciālās atļaujas (licences) turētājs:
65.21.
nodrošina darbību atbilstoši speciālajā atļaujā (licencē) un tās pielikumos norādītajai informācijai, speciālās darbības nosacījumiem, veterināro zāļu apriti un – atbilstošā gadījumā – narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;
65.22.
nodrošina dienesta amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt telpās un veikt atbilstības novērtēšanas pārbaudes, arī veterināro zāļu labas ražošanas prakses pārbaudi, vai veikt veterināro zāļu ražošanas vai izplatīšanas kontroli;
65.23.
pēc dienesta lēmuma pieņemšanas par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu citā darbības vietā vai par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu uzsāk attiecīgo licencēto darbību ne vēlāk kā gada laikā (ja speciālā atļauja (licence) ir izsniegta vispārēja tipa aptiekai un veterinārajai aptiekai, – triju mēnešu laikā) un triju darbdienu laikā par darbības uzsākšanu paziņo dienestam;
65.24.
nodrošina, ka tā rīcībā ir personāls, kas atbilst veterināro zāļu apriti un – atbilstošā gadījumā – narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;
65.25.
iepriekš paziņo dienestam par visām izmaiņām, ko vēlas ieviest informācijā, kura norādīta šajos noteikumos minētajos iesniegumos.
9.Dienesta, aģentūras, inspekcijas un speciālās atļaujas (licences) turētāja pienākumi
9.1.Dienesta pienākumi
66.
(Svītrots)
9.2.Aģentūras un inspekcijas pienākumi
67.
(Svītrots)
68.
(Svītrots)
9.3.Speciālās atļaujas (licences) turētāja pienākumi
69.
(Svītrots)
10.Noslēguma jautājumi
70.
Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2010.gada 23.marta noteikumus Nr.293 "Veterinārās aptiekas darbības licencēšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2010, 53.nr.).
71.
Pirms šo noteikumu spēkā stāšanās izsniegtās speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, veterinārās aptiekas darbībai, veterināro zāļu izplatīšanai un veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai ir spēkā līdz to derīguma termiņa beigām (ja tāds norādīts) vai līdz to pārreģistrācijai.
72.
Ja šo noteikumu 7., 12., 29.1 vai 31. punktā norādītā iesnieguma veidlapa nav pieejams dienesta e-pakalpojumu vietnē, tad dienests nodrošina to pieejamību dienesta tīmekļvietnē.
Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām
(Svītrota ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 529)
1.
pielikumsMinistru kabineta
2011.gada 11.janvāra
noteikumiem Nr.35
Iesniegums veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai
2.
pielikumsMinistru kabineta
2011.gada 11.janvāra
noteikumiem Nr.35
Ražotnes apraksts
3.
pielikumsMinistru kabineta
2011.gada 11.janvāra
noteikumiem Nr.35
Eksportam ražoto veterināro zāļu saraksts*
4.
pielikumsMinistru kabineta
2011.gada 11.janvāra
noteikumiem Nr.35
Iesniegums speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai (pārreģistrēšanai) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai
5.
pielikumsMinistru kabineta
2011.gada 11.janvāra
noteikumiem Nr.35
Iesniegums veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai
6.
pielikumsMinistru kabineta
2011.gada 11.janvāra
noteikumiem Nr.35
Iesniegums speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā
7.
pielikumsMinistru kabineta
2011.gada 11.janvāra
noteikumiem Nr.35
Iesniegums veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai
(Pielikums MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)
7.1
pielikumsMinistru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr.35
Iesniegums speciālās atļaujas (licences) saņemšanai
7.2
pielikumsMinistru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr.35
Iesniegums speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai
8.
pielikumsMinistru kabineta
2011.gada 11.janvāra
noteikumiem Nr.35
SPECIĀLĀ ATĻAUJA (LICENCE)VETERINĀRO ZĀĻU RAŽOŠANAI VAI IMPORTĒŠANAI
9.
pielikumsMinistru kabineta
2011.gada 11.janvāra
noteikumiem Nr.35
Speciālā atļauja (licence) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai)
(Pielikums MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)
9.1
pielikumsMinistru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr.35
SPECIĀLĀ ATĻAUJA (LICENCE) VETERINĀRO ZĀĻU IZPLATĪŠANAI VAIRUMTIRDZNIECĪBĀ
10.
pielikumsMinistru kabineta
2011.gada 11.janvāra
noteikumiem Nr.35
Speciālā atļauja (licence)