24-TA-2504
Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumos Nr. 582 "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi"
Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34. panta otrās daļas 2., 3., 4. un 5. punktu un likuma "Par atbilstības novērtēšanu" 7. panta pirmo un otro daļu
Izdarīt Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumos Nr. 582 "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2023, 198. nr.) šādus grozījumus:
1.
Papildināt ar 7.1 punktu šādā redakcijā:
"7.1 Šie noteikumi attiecas arī uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmu, un piemērojami kopā ar prasībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2024.gada 13.jūnija regulā Nr.2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr.300/2008, (ES) Nr.167/2013, (ES) Nr.168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts)."
2.
Izteikt 17.11. apakšpunktu šādā redakcijā:
"17.11. veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punktā, 10. panta 7. punktā, 10.a.panta 2. punktā,11. panta 3. un 6. punktā, 16. panta 4. punktā, 28. panta 2., 6. un 8. punktā, 47. panta 2. punktā, 54. panta 1. punktā, 82. panta 1., 9., 10. un 11. punktā, 83. panta 2. punktā, 84. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11. punktā, 85. panta otrajā daļā, 87. panta 1., 2., 4., 5., 6., 7. un 8. punktā."
3.
Izteikt 18. punktu šādā redakcijā:
"18. Šo noteikumu 4., 27. un 28. punktā minētās personas normatīvajos aktos par aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi noteiktajā kārtībā un apmērā par katru kalendāra gadu sedz aģentūras izdevumus, kas saistīti ar šo noteikumu VII nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību."
4.
Izteikt 28. punktu šādā redakcijā:
"28. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā un kuri in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām, vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem, pirms in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dara pieejamas iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 27.1, 27.2., 27.3. un 27.5. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi, kuras plānots darīt pieejamas."
5.
Papildināt ar 32.1 punktu šādā redakcijā:
"32.1 Ja in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, gatavojas pārtraukt vai izbeigt piegādāt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci Latvijas Republikas tirgū vai citu Eiropas Savienības dalībvalstu tirgos, tas paziņo par to atbilstoši Regulas Nr. 2017/746 10.a pantā noteiktajām prasībām un kārtībai. Informāciju Aģentūrai sniedz, izmantojot Aģentūras tīmekļvietnē (www.zva.gov.lv) publicēto informēšanas veidlapu par atsevišķu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču gaidāmo piegādes pārtraukumu vai izbeigšanu."
6.
Papildināt ar 32.2 punktu šādā redakcijā:
"32.2 Komersanti, kuri saskaņā ar 32.1 punktu ir saņēmuši informāciju no ražotāja vai no cita komersanta piegādes ķēdē par gaidāmo in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču piegādes pārtraukumu vai izbeigšanu, informē piegādes ķēdes dalībniekus saskaņā ar Regulas Nr. 2017/746 10.a panta 3. punkta prasībām."
7.
Izteikt 38. punktu šādā redakcijā:
"38. In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces izplatītājam, kas veic komercdarbību Latvijas Republikas teritorijā, ir šādi pienākumi:
38.1. ja izplatītājs uzskata, ka in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kuru tas izplata Latvijas tirgū, rada nopietnu risku vai tā ir viltota, tas informē inspekciju un aģentūru, kā arī kompetentās iestādes citās dalībvalstīs, kurās šīs ierīces ir laistas tirgū, un norāda uz konkrēto neatbilstību, kā arī informē par jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām;
38.2. saglabāt un pēc pieprasījuma aģentūrai un inspekcijai darīt pieejamu informāciju par to, kad, kam un kādas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir atsavinātas (šis noteikums neattiecas uz gadījumiem, ja attiecīgā ierīce tiek atsavināta fiziskai personai kā gala patērētājam);
38.3. pēc aģentūras vai inspekcijas pieprasījuma sniegt informāciju par noteiktā laikposmā realizēto konkrēta veida un modeļa in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču skaitu un to realizācijas vērtību;
38.4. piegādājot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ārstniecības iestādei, nodot šai ārstniecības iestādei arī sarakstu ar piegādāto ierīču unikālo identifikatoru (UDI)."
38.1. ja izplatītājs uzskata, ka in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kuru tas izplata Latvijas tirgū, rada nopietnu risku vai tā ir viltota, tas informē inspekciju un aģentūru, kā arī kompetentās iestādes citās dalībvalstīs, kurās šīs ierīces ir laistas tirgū, un norāda uz konkrēto neatbilstību, kā arī informē par jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām;
38.2. saglabāt un pēc pieprasījuma aģentūrai un inspekcijai darīt pieejamu informāciju par to, kad, kam un kādas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir atsavinātas (šis noteikums neattiecas uz gadījumiem, ja attiecīgā ierīce tiek atsavināta fiziskai personai kā gala patērētājam);
38.3. pēc aģentūras vai inspekcijas pieprasījuma sniegt informāciju par noteiktā laikposmā realizēto konkrēta veida un modeļa in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču skaitu un to realizācijas vērtību;
38.4. piegādājot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ārstniecības iestādei, nodot šai ārstniecības iestādei arī sarakstu ar piegādāto ierīču unikālo identifikatoru (UDI)."
8.
Papildināt ar 38.1 punktu šādā redakcijā:
"38.1 Šo noteikumu 28. punktā minētie in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji ir tiesīgi in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū, ja informācija par konkrēto personu kā par izplatītāju ir iekļauta LATMED datubāzē."
9.
Papildināt ar 38.2 punktu šādā redakcijā:
"38.2 Ražotāji, importētāji un izplatītāji, laižot tirgū vai darot pieejamas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, drīkst piegādāt in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces izplatīšanai tikai tad, ja informācija par šo noteikumu 28. punktā minētajiem izplatītājiem, kas dara pieejamas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ir iekļauta LATMED datubāzē."
10.
Izteikt 69. punktu šādā redakcijā:
"69. Šo noteikumu 17.7. un 17.8. apakšpunktu piemēro pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Komisija ir paziņojusi, ka EUDAMED komersantu reģistrācijas elektroniskā sistēma ir funkcionāla un atbilst izstrādātajai darbības specifikācijai, un Veselības ministrija par to paziņo oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis"."
11.
Papildināt ar 71. punktu šādā redakcijā:
"71. Šo noteikumu 38.2 punkts stājas spēkā 2026.gada 1.janvārī."
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds