24-TA-2364
Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 1. un 3. punktu
5. panta 1. un 3. punktu
1.Vispārīgie jautājumi
1.
Noteikumi nosaka:
1.1.
prasības veterināro zāļu izplatīšanai un kontrolei;
1.2.
veterināro aptieku un veterināro lieltirgotavu darbības kārtību.
2.
Noteikumi neattiecas uz:
2.1.
dzīvnieku ārstniecisko barību;
2.2.
veterinārajām zālēm, kas satur radioaktīvos izotopus;
2.3.
dzīvnieku barības piedevām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotajām piedevām ir publicētas Eiropas Komisijas tīmekļvietnē atļauto barības piedevu reģistrā;
2.4.
biocīdiem;
2.5.
veterinārajām zālēm, kas paredzētas pētījumiem veterināro zāļu izstrādes gaitā;
2.6.
dzīvnieku kopšanas līdzekļiem.
3.
Šo noteikumu izpratnē:
3.1.
veterināro zāļu ražotājs – komersants, kas ir saņēmis speciālo atļauju (licenci) (turpmāk – licence) veterināro zāļu ražošanai vai zāļu ražošanai, ja licencē norādītā darbības joma ir veterināro zāļu ražošana;
3.2.
importētājs – komersants, kas ir saņēmis licenci veterināro zāļu ražošanai, ja licencē norādītā darbības joma ir veterināro zāļu importēšana, vai licenci zāļu ražošanai, ja licencē norādītā darbības joma ir veterināro zāļu importēšana;
3.3.
imports – veterināro zāļu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts (turpmāk – trešā valsts);
3.4.
lieltirgotava – komersants, kas ir saņēmis licenci veterinārās lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai licenci zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu "veterināro zāļu izplatīšana";
3.5.
aptieka – komersants, kas ir saņēmis licenci vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) ar pielikumā norādītu speciālās darbības nosacījumu "veterināro zāļu izplatīšana";
3.6.
veterinārā aptieka – komersants, kas ir saņēmis licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai);
3.7.
atļaujas saņēmējs – lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks vai turētājs (turpmāk – īpašnieks) vai izglītības un zinātnes iestāde, kas nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, bet kam ir tiesības iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai, ja šai personai Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši šo noteikumu 3. nodaļā noteiktajām prasībām ir atļāvis iegādāties veterinārās zāles;
3.8.
atbildīgais praktizējošais veterinārārsts – veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzējs, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē, ja tas ir reģistrējis savu darbību atbilstoši normatīvajiem aktiem par prasībām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm un veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem un noslēdzis līgumu ar atļaujas saņēmēju par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu;
3.9.
atļaujas saņēmēju saraksts – Pārtikas un veterinārā dienesta izveidotais to personu saraksts, kuras ir tiesīgas iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās tālāk izplatīt;
3.10.
veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles – veterinārās zāles, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas II un III sarakstā;
3.11.
viltotas veterinārās zāles – veterinārās zāles, kurām ir viltota identitāte – iepakojums, marķējums, nosaukums vai sastāvs attiecībā uz jebkuru sastāvdaļu vai stiprumu – vai viltota izcelsme – ražotājs, ražotājvalsts, izcelsmes valsts, reģistrācijas apliecības īpašnieks vai turētājs un dokumenti attiecībā uz izplatīšanas ceļiem;
3.12.
līdzvērtīgas veterinārās zāles – veterinārās zāles, kas satur atšķirīgas aktīvās vielas, bet ir paredzētas tādām pašām indikācijām un mērķsugām;
3.13.
tā pati aktīvā viela – aktīvās vielas sāļi, esteri, ēteri, izomēri, izomēru maisījumi, kompleksie savienojumi un atvasinājumi, ja to drošums un efektivitāte būtiski neatšķiras no aktīvās vielas drošuma un efektivitātes;
3.14.
veterināro zāļu aprite – visas darbības ar veterinārajām zālēm no to izstrādes un reģistrēšanas līdz lietošanai dzīvniekiem.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
4.
Veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanā papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām ievēro prasības, kas noteiktas likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" un pamatojoties uz šo likumu izdotajos normatīvajos aktos.
5.
Veterinārās zāles izplata:
5.1.
veterināro zāļu ražotājs un importētājs. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāds ražotājs, kura licencē zāļu ražošanai norādītas atļautās ražošanas vai importēšanas darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm vai kurš ir saņēmis licenci narkotisko un psihotropo veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai;
5.2.
lieltirgotava. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāda lieltirgotava, kas ir saņēmusi licenci veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai licenci zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā norādīts, ka ir atļauta darbība ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm;
5.3.
aptieka un veterinārā aptieka. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāda veterinārā aptieka, kura atbilstoši normatīvajiem aktiem, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai;
5.4.
veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kas ir reģistrēta Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā, – prakses nodrošināšanai. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāda veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuru Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā persona, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, veic darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm, ir iekļāvis to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kurās notiek darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226; MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
6.
Persona, kas citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī (turpmāk – dalībvalsts) ir saņēmusi licenci veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā:
6.1.
pirms Latvijā sāk izplatīt veterinārās zāles, Pārtikas un veterinārajam dienestam sniedz šādu informāciju:
6.1.1.
licences īpašnieka nosaukums, adrese un juridiskais statuss, licences piešķiršanas datums un numurs, kā arī dalībvalsts kompetentā iestāde, kas piešķīrusi licenci;
6.1.2.
komersanta filiāles vai pārstāvniecības nosaukums, juridiskā un darbības vietas adrese, reģistrācijas numurs komercreģistrā, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese un informācija par citiem saziņas veidiem;
6.1.3.
par veterināro zāļu izplatīšanu uzņēmumā atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, kvalifikācija, tālruņa numurs un elektroniskā pasta adrese;
6.1.4.
veterināro zāļu nosaukums, ražotājs un reģistrācijas apliecības numurs;
6.1.5.
datums, kad plānots uzsākt veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā;
6.2.
pārtraucot veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā, 10 darbdienu laikā par to paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam;
6.3.
veterinārās zāles Latvijā izplata šo noteikumu 9.2. apakšpunktā minētajām personām atbilstoši šo noteikumu prasībām un saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par izplatītajām veterinārajām zālēm.
(Grozīts ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
7.
Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 6.1. apakšpunktā minētās informācijas saņemšanas:
2.Veterināro zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā
8.
Veterināro zāļu vairumtirdzniecībā ietilpst visas ar veterināro zāļu iegādi, pārdošanu, ievešanu un izvešanu saistītās darbības vai citi darījumi ar tām, izņemot šādas darbības:
9.
Lieltirgotava ir tiesīga:
9.1.
(svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);
9.2.
izplatīt veterinārās zāles (izņemot ārstnieciskos premiksus) Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6), 101. panta 2. punktā minētajām personām un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas reģistrētas Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas ir iekļautas Pārtikas un veterinārā dienesta izveidotā to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kurām piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm. Medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt personām, kas saņēmušas Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei;
9.3.
izplatīt ārstnieciskos premiksus:
9.3.1.
lieltirgotavām;
9.3.2.
veterinārajām aptiekām un aptiekām;
9.3.3.
dzīvnieku barības apritē iesaistītiem uzņēmumiem, kas ražo ārstniecisko dzīvnieku barību un ir iekļauti Pārtikas un veterinārā dienesta atzīto barības aprites uzņēmumu sarakstā kā ārstnieciskās dzīvnieku barības maisījumu ražotāji, kuri ārstniecisko barību ražo tālākai izplatīšanai;
9.4.
saskaņā ar Farmācijas likuma 48. panta pirmo daļu izplatīt veterinārās zāles šo noteikumu 14. punktā minētajam atļaujas saņēmējam.
(Grozīts ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
10.
Lieltirgotava ievēro šādas prasības:
10.1.
papildus regulas 2019/6 101. panta 1.–5. punktā minētajām prasībām nodrošina veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regulai (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk – regula 2021/1248);
10.2.
(svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);
10.3.
ir noteikta atbildīgā amatpersona – veterinārārsts vai farmaceits ar vismaz viena gada darba pieredzi zāļu saņemšanā, uzglabāšanā un izplatīšanā vai zāļu pārdošanas vai sagādes darbībās, un tā nodrošina:
10.3.1.
izplatāmo veterināro zāļu uzglabāšanu un izplatīšanu atbilstoši šo noteikumu prasībām;
10.3.2.
tikai tādu veterināro zāļu izplatīšanu, kuras atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
10.4.
saņemto un izsniegto veterināro zāļu detalizētu uzskaiti, norādot šādu informāciju:
10.4.1.
regulas 2019/6 101. panta 7. punktā noteikto informāciju;
10.4.2.
(svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);
10.4.3.
(svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);
10.4.4.
(svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);
10.4.5.
(svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);
10.4.6.
nosaukumu, adresi un par veterināro zāļu apriti atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un sertifikāta numuru, ja veterinārās zāles izsniedz šo noteikumu 14. punktā minētajam atļaujas saņēmējam;
10.5.
(svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528);
10.6.
uzglabā šo noteikumu 20. punktā minētos pieprasījumus veterināro zāļu iegādei;
10.7.
sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par izplatītajām veterinārajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanu un statistikas veidošanu veterināro zāļu aprites jomā.
(Grozīts ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
11.
Lieltirgotava par piegādātajām veterinārajām zālēm veterināro zāļu piegādes dokumentā norāda vismaz šādu informāciju:
11.1.
attiecīgo veterināro zāļu:
11.1.1.
nosaukums;
11.1.2.
daudzums sekundārajā iepakojumā un sekundāro iepakojumu skaits;
11.1.3.
ražotāja piešķirtais sērijas numurs un derīguma termiņš;
11.2.
veterināro zāļu saņēmēja, kas vienlaikus ir maksātājs, nosaukums vai vārds un uzvārds;
11.3.
veterināro zāļu piegādes adrese, kas atbilst informācijai Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā vai to personu reģistrā, kuras iegādājas veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās izplatīt tālāk;
11.4.
cita informācija atbilstoši normatīvajiem aktiem par grāmatvedības kārtošanu un organizāciju.
12.
Lieltirgotava savā tīmekļvietnē norāda:
12.1.
aktuālu informāciju par izplatāmajām veterinārajām zālēm – nosaukumu, reģistrācijas numuru, reģistrācijas apliecības īpašnieku, zāļu formu, iepakojuma izmēru, nodrošinot, ka informācija par veterinārajām zālēm tiek sniegta atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reklamēšanu;
12.2.
pēdējo informācijas atjaunošanas datumu.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
13.
Lieltirgotava:
13.1.
šo noteikumu 10. punktā minēto informāciju, 11. punktā minēto dokumentu un 20. punktā minētos veterināro zāļu pieprasījumus uzglabā regulas 2019/6 101. pantā 8. punktā norādīto termiņu un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;
13.2.
veic veterināro zāļu krājuma inventarizāciju saskaņā ar regulas 2019/6 101. panta 8. punktu;
13.3.
nodrošina iespēju Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem apmeklēt lieltirgotavas telpas un uzrāda ar zāļu apriti saistītos dokumentus;
13.4.
nodrošina Pārtikas un veterinārajam dienestam pieeju šo noteikumu 12.1. apakšpunktā minētajai informācijai un sniedz informāciju par tīmekļvietnes adresi, kā arī vienas darbdienas laikā pēc izmaiņām domēna nosaukumā vai elektroniskā pasta adresē informē Pārtikas un veterināro dienestu;
13.5.
sagatavo operatīvās rīcības plānu, lai nodrošinātu veterināro zāļu atsaukšanu, ja:
13.5.1.
Pārtikas un veterinārais dienests ir pieņēmis lēmumu par attiecīgo veterināro zāļu atsaukšanu;
13.5.2.
atsaukšanu veic sadarbībā ar konkrēto veterināro zāļu ražotāju, importētāju vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības (turpmāk – reģistrācijas apliecība) īpašnieku.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226; MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
3.Veterināro zāļu izplatīšana personām, kas nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, bet ir tiesīgas iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās izplatīt tālāk
14.
Lai saņemtu atļauju veterināro zāļu iegādei, šo noteikumu 9.4. apakšpunktā minētais lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks vai izglītības un zinātnes iestāde:
14.1.
noslēdz līgumu par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi vai veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēju (kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē), kuri ir reģistrējuši savu darbību atbilstoši normatīvajiem aktiem par prasībām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm un veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem;
14.2.
nodrošina, ka atbildīgais praktizējošais veterinārārsts izpilda prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minēto līgumu slēdz izglītības un zinātnes iestāde;
14.3.
iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu. Iesniegumā norāda:
14.3.1.
dzīvnieku īpašnieka vai izglītības un zinātnes iestādes nosaukumu vai vārdu un uzvārdu, adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi un faktiskās darbības vietas adresi, ja tā atšķiras no juridiskās adreses;
14.3.2.
novietnes un ganāmpulka reģistrācijas numuru, ja iesniegumu iesniedz dzīvnieku īpašnieks;
14.3.3.
reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta izmēģinājumu dzīvnieku audzētāju, piegādātāju vai lietotāju reģistrā un izmēģinājumu dzīvnieku sugas, ja iesniegumu iesniedz izglītības un zinātnes iestāde;
14.3.4.
veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu, adresi un tā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš pastāvīgi veiks darbības ar veterinārajām zālēm, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi;
14.3.5.
veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēja vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēju, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē;
14.3.6.
šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētā līguma darbības termiņu;
14.3.7.
pamatojumu veterināro zāļu iegādei, to apliecinot ar atbildīgā praktizējošā veterinārārsta parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu;
14.4.
sedz ar faktiskās darbības vietas pārbaudi saistītos izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta veiktajām valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
15.
Šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētajā līgumā ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi atsevišķi norāda tā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš atļaujas saņēmēja uzņēmumā vai izglītības un zinātnes iestādē pastāvīgi veiks darbības ar veterinārajām zālēm.
16.
Pārtikas un veterinārais dienests:
16.1.
10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 14.3. apakšpunktā minētā iesnieguma saņemšanas to izvērtē un, ja nepieciešams, pārbauda iesniegumā norādīto atļaujas pretendenta faktisko darbības vietu;
16.2.
reģistrē atļaujas pretendentu atļaujas saņēmēju sarakstā, ja izpildīti šādi nosacījumi:
16.2.1.
novietne, ganāmpulks un dzīvnieki ir reģistrēti un apzīmēti atbilstoši normatīvo aktu prasībām par dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrēšanu un dzīvnieku apzīmēšanu, ja prasība ir attiecināma;
16.2.2.
atļaujas pretendents nodarbojas ar lauksaimniecības dzīvnieku turēšanu dzīvnieku izcelsmes produktu ražošanai vai citā lauksaimnieciskā nolūkā un dzīvnieku skaits ganāmpulkā nav mazāks par 150 liellopu vienībām saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu, ja atļaujas pretendents ir dzīvnieku īpašnieks;
16.2.3.
atļaujas pretendents nodarbojas ar izmēģinājumiem paredzēto dzīvnieku audzēšanu vai tos izmanto saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, ja tā ir izglītības un zinātnes iestāde;
16.2.4.
atļaujas pretendents ir noslēdzis šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minēto līgumu;
16.2.6.
Pārtikas un veterinārais dienests pēdējo 12 mēnešu laikā atļaujas pretendenta un atbildīgā praktizējošā veterinārārsta darbībā nav konstatējis veterināro zāļu apriti un zāļu atliekvielu maksimāli pieļaujamo daudzumu reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumus, kas varētu apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību;
16.4.
precizē sarakstu, ja ir saņemta šo noteikumu 19.6. apakšpunktā minētā informācija;
16.6.
pieņem lēmumu izslēgt atļaujas saņēmēju no atļaujas saņēmēju saraksta šādos gadījumos:
16.6.1.
pārbaudē konstatē veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumu, kas var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību;
16.6.2.
dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ko ražojis atļaujas saņēmējs, konstatē veterināro zāļu atliekvielas tādā daudzumā, kas pārsniedz maksimāli pieļaujamo atliekvielu daudzumu, vai vielas, ko aizliegts lietot produktīvajiem dzīvniekiem saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un Komisijas 2009. gada 22. decembra Regulu (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura (turpmāk – regula Nr. 37/2010);
16.6.3.
produktīvajos dzīvniekos, kas pieder atļaujas saņēmējam, konstatē vielas, ko aizliegts lietot produktīvajiem dzīvniekiem saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un regulu Nr. 37/2010;
16.6.5.
dzīvnieku skaits ganāmpulkā ilgāk par sešiem mēnešiem neatbilst šo noteikumu 16.2.2. apakšpunktā minētajām prasībām;
16.6.6.
atļaujas saņēmējs ir izslēgts no izmēģinājumu dzīvnieku audzētāju, piegādātāju vai lietotāju reģistra;
16.6.7.
ir saņemts atļaujas saņēmēja iesniegums par izslēgšanu no atļaujas saņēmēju saraksta;
16.8.
datus par atļaujas saņēmēju glabā ne mazāk kā piecus gadus pēc atļaujas saņēmēja izslēgšanas no saraksta.
17.
Pārtikas un veterinārais dienests atļaujas saņēmēju sarakstā iekļauj šādu informāciju:
17.1.
atļaujas saņēmēja reģistrācijas numurs sarakstā;
17.2.
datums, kad atļaujas saņēmējs iekļauts sarakstā;
17.3.
atļaujas saņēmēja nosaukums un darbības vietas adrese;
17.4.
veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums un praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums ir noslēgts ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi;
17.5.
veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēja vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums ir noslēgts ar veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēju, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē;
17.6.
šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētā līguma darbības termiņš;
17.7.
dzīvnieku sugas ganāmpulkā.
18.
Atļaujas saņēmējs, kas ir izslēgts no atļaujas saņēmēju saraksta un vēlas tajā tikt iekļauts atkārtoti, Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz šo noteikumu 14.3. apakšpunktā minēto iesniegumu:
19.
Šo noteikumu 14. punktā minētā atļaujas saņēmēja pienākumi:
19.1.
sekmēt atbildīgā praktizējošā veterinārārsta darbību, nododot viņa rīcībā nepieciešamās telpas un nekavējot atbildīgā praktizējošā veterinārārsta pienākumu pastāvīgu izpildi;
19.1.1
ievērot atbildīgā praktizējošā veterinārārsta norādījumus par zāļu uzglabāšanu, lietošanu un zāļu izdalīšanās periodu no dzīvnieka organisma pēc attiecīgo zāļu lietošanas;
19.2.
nodrošināt, ka veterinārās zāles dzīvniekiem ievada tikai atbildīgais praktizējošais veterinārārsts vai cita persona viņa tiešā uzraudzībā;
19.3.
nodrošināt, ka veterinārās zāles tiek iegādātas, uzglabātas, uzskaitītas un izlietotas saskaņā ar šo noteikumu prasībām un normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts iegādājas, uzglabā, uzskaita un izlieto zāles;
19.4.
nodrošināt nekvalitatīvo veterināro zāļu un izlietotā veterināro zāļu primārā iepakojuma iznīcināšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;
19.5.
Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem pēc pieprasījuma uzrādīt veterināro zāļu uzglabāšanas telpas un zāļu aprites dokumentāciju;
19.6.
piecu darbdienu laikā pēc notikuma informēt Pārtikas un veterināro dienestu par:
19.6.1.
atļaujas saņēmēja nosaukuma vai adreses maiņu;
19.6.2.
ganāmpulka vai novietnes reģistrācijas numura maiņu;
19.6.3.
atbildīgā praktizējošā veterinārārsta maiņu;
19.6.4.
saimnieciskās darbības pārtraukšanu, ganāmpulka izslēgšanu no Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistra vai citiem apstākļiem, ja atļaujas saņēmēja darbības nodrošināšanai turpmāk nav nepieciešama veterināro zāļu iegāde;
19.7.
ja tiek pārtraukts šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums vai saimnieciskā darbība vai veterināro zāļu iegāde atļaujas saņēmēja darbības nodrošināšanai turpmāk nav nepieciešama, piecu darbdienu laikā nodrošināt:
19.7.1.
veterināro zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot saņemto un izlietoto veterināro zāļu daudzumu ar faktiski atlikušo zāļu daudzumu;
19.7.2.
informācijas iesniegšanu Pārtikas un veterinārajā dienestā par atlikušajiem zāļu krājumiem un par plānoto rīcību ar tiem;
19.7.3.
šo noteikumu 19.6.4. apakšpunktā minētajā gadījumā – atlikušo zāļu krājumu iznīcināšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu. Par bīstamajiem atkritumiem uzskatāmo veterināro zāļu uzskaite, identifikācija, uzglabāšana, iepakošana, marķēšana un pārvadājumu uzskaite notiek saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamo atkritumu uzskaites, identifikācijas, uzglabāšanas, iepakošanas, marķēšanas un pārvadājumu uzskaites kārtību;
19.8.
šo noteikumu 20. punktā minētā pieprasījuma vienu eksemplāru iesniegt lieltirgotavā un otru eksemplāru uzglabāt kopā ar tiem veterināro zāļu saņemšanu apliecinošiem dokumentiem, kas saņemti, pamatojoties uz minēto pieprasījumu.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
20.
Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts, izrakstot pieprasījumu veterināro zāļu iegādei lieltirgotavā:
20.1.
pieprasījumā ietver:
20.1.1.
atļaujas saņēmēja nosaukumu, faktiskās darbības vietas adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi;
20.1.2.
atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru;
20.1.3.
atļaujas saņēmēja reģistrācijas numuru sarakstā;
20.1.4.
zāļu nosaukumu, formu, stiprumu un daudzumu;
20.1.5.
veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta zīmoga nospiedumu, ja pieprasījums nav noformēts elektroniska dokumenta formā, datumu, kā arī atbildīgā praktizējošā veterinārārsta parakstu;
20.2.
ņem vērā, ka pieprasījums ir derīgs 14 dienas;
20.3.
sagatavo to divos eksemplāros, ja vien pieprasījums netiek iesniegts elektroniska dokumenta formā atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
21.
Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts:
21.1.
darbības ar zālēm veic, ievērojot prasības, kas noteiktas šajos noteikumos un normatīvajos aktos par kārtību, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts iegādājas, uzglabā, uzskaita un izlieto zāles;
21.2.
ievada veterinārās zāles dzīvniekam vai ļauj to darīt citai personai, uzraugot attiecīgo veterināro zāļu ievadīšanu dzīvniekam, kā arī uzrauga dzīvnieka veselību šo zāļu lietošanas laikā;
21.3.
piecu darbdienu laikā informē Pārtikas un veterināro dienestu par:
21.3.1.
šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētā līguma pārtraukšanu;
21.3.2.
grozījumiem šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētajā līgumā, paziņojot par tā praktizējošā veterinārārsta maiņu, kurš atļaujas saņēmēja uzņēmumā pastāvīgi veic darbības ar veterinārajām zālēm, ja līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi, kurā veterinārmedicīniskos pakalpojumus sniedz vairāk nekā viens praktizējošs veterinārārsts.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
4.Veterināro zāļu ražotāja un importētāja īstenota veterināro zāļu izplatīšana
22.
Veterināro zāļu ražotājs un importētājs ir tiesīgs izplatīt paša saražotās vai importētās veterinārās zāles.
22.1
Veterināro zāļu ražotājs un importētājs veterinārās zāles izplata personām, kas tiesīgas izplatīt veterinārās zāles vairumtirdzniecībā. Importētājs, kas saņēmis šo noteikumu 65.2. vai 65.3. apakšpunktā minēto atļauju, drīkst izplatīt atļaujā minētās veterinārās zāles attiecīgajai atļaujā minētajai personai.
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
23.
Veterināro zāļu ražotājs un importētājs:
23.1.
norīko atbildīgo amatpersonu, kas detalizēti uzskaita izplatītās veterinārās zāles un to paraugu daudzumu. Uzskaitē norāda vismaz šādu informāciju:
23.1.1.
veterināro zāļu piegādes datumu;
23.1.2.
veterināro zāļu nosaukumu;
23.1.3.
piegādāto veterināro zāļu daudzumu;
23.1.4.
veterināro zāļu saņēmēja nosaukumu un faktisko adresi;
23.1.5.
veterināro zāļu ražotāja piešķirto sērijas numuru;
23.2.
šo noteikumu 23.1. apakšpunktā minēto informāciju glabā ne mazāk kā trīs gadus. Uzskaites datus pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;
23.3.
nodrošina, ka veterināro zāļu izplatīšanas laikā nemainās veterināro zāļu aprakstā minētās veterināro zāļu kvalitatīvās un kvantitatīvās īpašības;
23.4.
ne retāk kā reizi gadā veic veterināro zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot saražoto vai saņemto un izplatīto veterināro zāļu daudzumu ar faktisko veterināro zāļu daudzumu noliktavā;
23.5.
sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par izplatītajām veterinārajām zālēm atbilstoši normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā.
5.Prasības veterināro zāļu izplatīšanai mazumtirdzniecībā
5.1.Prasības veterinārajām aptiekām un aptiekām
24.
Persona, kas ir saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) vai aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu "veterināro zāļu izplatīšana":
24.1.
norīko par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu, kas ir veterinārārsts vai farmaceits, un atbilstoši kvalificētu personu, kas aizvieto par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu tās ilgstošā prombūtnē;
24.2.
nodrošina, ka par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona darba pienākumus pilda visā aptiekas darba laikā;
24.3.
var pati pildīt par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas pienākumus, ja ir veterinārārsts vai farmaceits;
24.4.
veterinārās zāles uzglabā, izplata un izgatavo licencē norādītajās telpās;
24.5.
nodrošina, ka uzņēmumā par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona izstrādā un aktualizē paškontroles sistēmu veterināro zāļu izplatīšanai;
24.6.
nodrošina, ka veterināro zāļu izplatīšanas procesā nemainās veterināro zāļu aprakstā minētās veterināro zāļu kvalitatīvās un kvantitatīvās īpašības.
24.1
Ja persona saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai, tā:
24.11.
norīko par narkotisko un psihotropo zāļu apriti (saņemšanu, uzskaiti, izsniegšanu un iznīcināšanu) atbildīgo amatpersonu. Šo noteikumu 24.1.apakšpunktā minētā amatpersona ir tiesīga pildīt arī par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgās amatpersonas pienākumus;
24.12.
norīko atbilstoši kvalificētu personu, kas aizvieto par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgo amatpersonu tās ilgstošā prombūtnē;
24.13.
veterinārās zāles, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas II sarakstā, uzglabā seifā vai metāla skapī, kas piestiprināts tā, lai to nebūtu iespējams pārvietot. Seifu vai metāla skapi aprīko ar signalizāciju, kas brīdina par tā atvēršanu;
24.14.
veterinārās zāles, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas III sarakstā, uzglabā slēdzamā skapī vai seifā;
24.15.
veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izsniedz tikai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti;
24.16.
īpašo veterināro recepšu pirmo eksemplāru uzglabā atsevišķi no pārējām receptēm ne mazāk kā piecus gadus un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārajam dienestam;
24.17.
nodrošina atsevišķu uzskaiti un informācijas izsekojamību par katrām saņemtajām un izsniegtajām veterinārajām narkotiskām un psihotropām zālēm, saglabājot šo noteikumu 26. punktā norādīto informāciju;
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
25.
Šo noteikumu 24.1. apakšpunktā minētā atbildīgā amatpersona nodrošina:
25.1.
veterināro zāļu uzglabāšanu un izplatīšanu atbilstoši šo noteikumu prasībām;
25.2.
tikai tādu veterināro zāļu izplatīšanu, kas atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
25.3.
saņemto un izsniegto veterināro zāļu uzskaiti atbilstoši šo noteikumu prasībām;
25.4.
ziņošanu par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;
25.5.
ziņošanu par veterinārajām zālēm ar kvalitātes defektiem un viltotajām veterinārajām zālēm, kā arī veterināro zāļu atsaukšanu atbilstoši šo noteikumu prasībām.
26.
Veterinārajā aptiekā vai aptiekā par katru darījumu, kas veikts ar veterinārajām zālēm, kuras atļauts izsniegt pret veterinārajām receptēm vai atļauts izsniegt tikai praktizējošam veterinārārstam, tiek reģistrēta un glabāta šāda informācija:
26.1.
veterināro zāļu saņemšanas vai izsniegšanas datums;
26.2.
veterināro zāļu nosaukums;
26.3.
veterināro zāļu ražotāja piešķirtais veterināro zāļu sērijas numurs;
26.4.
saņemto vai izsniegto veterināro zāļu daudzums;
26.5.
veterināro zāļu piegādātāja nosaukums un adrese;
26.6.
veterināro zāļu saņēmēja nosaukums vai vārds un uzvārds un adrese;
26.7.
tā veterinārārsta vārds, uzvārds un adrese, kurš izrakstījis recepti, un receptes pirmais eksemplārs, ja šī prasība ir attiecināma;
26.8.
veterinārmedicīniskās prakses iestādē praktizējoša veterinārārsta izrakstīts un ar parakstu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta zīmoga nospiedumu apstiprināts pieprasījums, ja veterinārās zāles izsniedz veterinārmedicīniskās prakses iestādei.
27.
Veterinārajā aptiekā vai aptiekā var atvērt veterināro zāļu sekundāro iepakojumu, nebojājot primāro iepakojumu. Šādā gadījumā veterinārās zāles izsniedz atbilstoši pieprasītajam daudzumam, katram atsevišķi izsniegto veterināro zāļu daudzumam pievienojot gan rakstveida informāciju, kurā norādīts derīguma termiņš un sērijas numurs, gan attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijas kopiju, kas atbilst normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu.
28.
Veterinārajā aptiekā vai aptiekā:
28.1.
šo noteikumu 26. un 36. punktā minēto informāciju un attiecīgos veterināro zāļu saņemšanu un izsniegšanu apliecinošos preču piegādes dokumentus, kas satur arī šo noteikumu 26. un 36. punktā minētās ziņas, glabā ne mazāk kā piecus gadus. Informāciju un veterināro zāļu saņemšanu un izsniegšanu apliecinošos preču piegādes dokumentus šo noteikumu 24. punktā minētā atbildīgā amatpersona pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;
28.2.
ne retāk kā reizi gadā veic veterināro zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot izsniegto un saņemto veterināro zāļu daudzumu ar faktisko zāļu daudzumu noliktavā;
28.3.
nodrošina telpu un dokumentācijas pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;
28.4.
nodrošina, ka veterinārās zāles izsniedz persona, kuras kvalifikācija atbilst Farmācijas likuma 40. panta otrās daļas 1. vai 2. punktā noteiktajām prasībām;
28.5.
veterinārās zāles, ko atļauts izsniegt pret recepti, dzīvnieka īpašniekam (turētājam) izsniedz tikai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu recepti, kas noformēta saskaņā ar normatīvajos aktos par veterinārās receptes noformēšanas un uzglabāšanas kārtību noteiktajām prasībām, un ārstniecisko premiksu pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu recepti izsniedz tikai Pārtikas un veterinārajā dienestā atzītiem dzīvnieku ārstnieciskās barības maisījumu ražotājiem, kas ārstniecisko barību ražo savas saimniecības dzīvnieku ēdināšanai.
29.
Persona, kas izsniedz veterinārās zāles, sniedz konsultācijas dzīvnieka īpašniekam (turētājam) par veterināro zāļu lietošanu. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā redzamā vietā novieto Latvijas Veterinārārstu biedrības izsniegtā sertifikāta kopiju veterināro zāļu izplatīšanai vai veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta kopiju.
30.
Veterinārajai aptiekai ir atļauts iepirkt ārstniecības augus no fiziskajām personām, ja attiecīgā persona atbildīgajai amatpersonai rakstveidā ir norādījusi ārstniecības augu ievākšanas un drogu sagatavošanas un uzglabāšanas vietu un apstākļus. Veterinārajā aptiekā informāciju par iepirkto ārstniecības augu izcelsmes vietu un personu, kas piegādājusi ārstniecības augus, glabā ne mazāk kā trīs gadus.
5.2.Prasības veterinārajā aptiekā izgatavotu veterināro zāļu izplatīšanai
31.
Veterinārajā aptiekā atļauts izplatīt attiecīgajā aptiekā izgatavotās veterinārās zāles, ja:
31.1.
licences veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) pielikumā ir norādīts speciālās darbības nosacījums "veterināro zāļu izgatavošana";
31.2.
veterinārās zāles izgatavo un to kvalitāti kontrolē persona, kas atbilst Farmācijas likuma 35. panta piektās daļas 4. punktā minētajām prasībām;
31.3.
veterinārās zāles izgatavo un to kvalitāti kontrolē atbilstoši šo noteikumu 33.1.1. apakšpunktā minētajai instrukcijai, ievērojot zāļu formu izgatavošanas tehnoloģijas principus, vielu saderību un fizikāli ķīmiskās īpašības;
31.4.
veterinārās zāles izgatavo vienā no šādiem veidiem:
31.4.1.
saskaņā ar praktizējoša veterinārārsta izrakstītu recepti (formula magistralis), un tās ir paredzētas konkrētam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai;
31.4.2.
saskaņā ar farmakopejas priekšrakstiem (formula officinalis);
31.5.
izgatavoto veterināro zāļu kvalitāte un efektivitāte atbilst paredzētajam zāļu lietošanas mērķim un attiecīgajiem tehniskajiem normatīviem vai farmakopejas monogrāfijas standartiem;
31.6.
veterināro zāļu izgatavošanai paredzētās aktīvās vielas un palīgvielas ir iegādātas no personām, kas ir tiesīgas izplatīt šādas vielas un nodrošina attiecīgo vielu izcelsmi un kvalitāti apliecinošus dokumentus.
32.
Izgatavotās veterinārās zāles atļauts izplatīt, ja to marķējumā izgatavotājs ir norādījis vismaz šādu informāciju:
32.1.
precīzu veterināro zāļu aprakstu, norādot zāļu sastāvdaļas, formu, stiprumu, daudzumu iepakojumā;
32.2.
tās veterinārās aptiekas nosaukumu, adresi un tālruņa numuru, kurā ir izgatavotas veterinārās zāles;
32.3.
veterināro zāļu lietošanas nosacījumus, piemēram, devu, lietošanas veidu, lietošanas biežumu;
32.4.
mērķa sugu un, ja nepieciešams, dzīvnieku vecumu, svaru un citas ziņas par veterināro zāļu pareizu lietošanu;
32.5.
veterināro zāļu izgatavošanas datumu;
32.6.
veterināro zāļu derīguma termiņu.
33.
Persona, kas ir saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar pielikumā norādītu speciālās darbības nosacījumu "veterināro zāļu izgatavošana":
33.1.
nodrošina, ka uzņēmumā tiek izstrādāta un aktualizēta:
33.1.1.
veterināro zāļu izgatavošanas un kvalitātes kontroles instrukcija, kas atbilst farmakopejas monogrāfijas vai tehnisko normatīvu prasībām. Instrukcijā ir iekļauta informācija par izgatavošanas procedūrām un pārbaudēm, kurās izvērtē izgatavoto veterināro zāļu kvalitāti, veicot veterināro zāļu organoleptisko, fizikālo, kvalitatīvo un kvantitatīvo pārbaudi;
33.1.2.
paškontroles sistēma veterināro zāļu izgatavošanai un kvalitātes kontrolei;
33.2.
apstiprina šo noteikumu 33.1. apakšpunktā minētos dokumentus;
33.3.
ziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam par izgatavoto veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām;
33.4.
ziņo par izgatavoto veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā.
34.
Veterinārajā aptiekā ir aizliegts izgatavot veterinārās zāles un tās izplatīt, ja:
34.1.
Latvijas veterināro zāļu reģistrā ir iekļautas veterinārās zāles ar to pašu aktīvo vielu vai vielām un zāļu formu vai līdzvērtīgas veterinārās zāles;
34.2.
Latvijā saskaņā ar šo noteikumu 65. punktā minētajām prasībām tiek izplatītas veterinārās zāles ar to pašu aktīvo vielu vai vielām un zāļu formu vai līdzvērtīgas veterinārās zāles;
34.3.
Latvijas zāļu reģistrā ir iekļautas zāles ar to pašu aktīvo vielu vai vielām un zāļu formu.
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
35.
Veterinārajā aptiekā, kas ir tiesīga izgatavot veterinārās zāles, izgatavotās veterinārās zāles izsniedz dzīvnieku īpašniekam pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu recepti vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei pret iestādē praktizējoša veterinārārsta izrakstītu pieprasījumu. Receptē un pieprasījumā pieļaujams norādīt izgatavotāja piešķirto veterināro zāļu nosaukumu.
36.
Ja veterinārajā aptiekā izplata izgatavotās veterinārās zāles:
36.1.
šo noteikumu 24. punktā minētā atbildīgā amatpersona par tām nodrošina šādas informācijas saglabāšanu:
36.1.1.
izgatavoto veterināro zāļu precīzu aprakstu, tostarp zāļu formu, zāļu sastāvā iekļauto aktīvo vielu un palīgvielu nosaukumu, stiprumu un daudzumu;
36.1.2.
tās personas vārdu, uzvārdu un kvalifikāciju, kura izgatavo veterinārās zāles;
36.1.3.
veterināro zāļu izgatavošanas datumu un derīguma termiņu;
36.1.4.
izgatavoto veterināro zāļu izsniegšanas datumu;
36.1.5.
veterinārās zāles saņēmušās personas nosaukumu un adresi vai vārdu un uzvārdu, ja veterinārās zāles izsniegtas dzīvnieku īpašniekam;
36.1.6.
nosaukumu un reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā, ja veterinārās zāles izsniedz veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
36.1.7.
tā dzīvnieka sugu, vecumu un identifikācijas numuru, kam zāles paredzētas, ja iespējams;
36.1.8.
izgatavoto veterināro zāļu kvalitātes kontroles datumu un rezultātu, ko, ja informāciju glabā papīra formā, ar parakstu apstiprina tā persona, kura veikusi kvalitātes kontroli;
36.2.
saglabā:
36.2.1.
praktizējoša veterinārārsta izrakstītas receptes pirmo eksemplāru, ja veterinārās zāles izsniedz dzīvnieku īpašniekam;
36.2.2.
veterinārmedicīniskās prakses iestādē praktizējoša veterinārārsta izrakstītu un ar parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu apstiprinātu pieprasījumu, ja veterinārās zāles izsniedz veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
36.2.3.
veterināro zāļu izgatavošanā izmantoto aktīvo vielu un citu vielu izcelsmi apliecinošu dokumentāciju.
5.3.Prasības bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanai ar tīmekļa starpniecību
37.
Veterinārā aptieka vai aptieka ar tīmekļa starpniecību var izplatīt bezrecepšu veterinārās zāles, ja tā:
37.1.
ir saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai), kurā papildus veterināro zāļu izplatīšanai norādīts speciālās darbības nosacījums par bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību vai licenci vispārēja jeb atvērtā tipa aptiekas atvēršanai (darbībai), kurā papildus speciālās darbības nosacījumam par veterināro zāļu izplatīšanu norādīts speciālās darbības nosacījums par bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību;
37.2.
personām, kas vēlas iegādāties veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību, ir nodrošinājusi iespēju sazināties ar veterināro aptieku vai aptieku un saņemt bezmaksas informāciju un konsultācijas par minētajām zālēm vienas darbdienas laikā;
37.3.
nodrošina iegādāto un izsniegto veterināro zāļu uzskaiti elektroniskā veidā, saglabājot informāciju par katru darījumu vai tā labojumu un darījuma datumu, ar iespēju ierakstus filtrēt un atlasīt;
37.4.
ir izveidojusi jebkurā diennakts laikā publiski pieejamu tīmekļvietni, kurā ir ievietota informācija saskaņā ar normatīvajiem aktiem par distances līgumu un normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reklamēšanu, kā arī informācija saskaņā ar šo noteikumu 38. punktu.
38.
Šo noteikumu 37.4. apakšpunktā minētajā tīmekļvietnē:
38.1.
ir norādīta vismaz šāda informācija:
38.1.1.
veterinārās aptiekas vai aptiekas sniegto pakalpojumu pārskats ar paskaidrojumiem par iespējām saņemt pakalpojumus. Šis nosacījums attiecas uz bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību;
38.1.2.
elektroniskā pasta adrese;
38.1.3.
veterinārās aptiekas vai aptiekas nosaukums, adrese, darba laiks, tālruņa numurs, licences reģistrācijas numurs un īpašnieka nosaukums, kā arī adrese;
38.1.4.
tās personas vārds un uzvārds, kura sniedz konsultācijas par veterinārajām zālēm, un tai izsniegtā Latvijas Veterinārārstu biedrības sertifikāta veterināro zāļu izplatīšanai vai veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kā arī konsultāciju tālruņa numurs;
38.1.5.
grafiskie papildu elementi – licences grafisks attēls;
38.1.6.
informācija saskaņā ar regulas 2019/6 104. panta 5. un 6. punktu;
38.1.7.
pēdējais tīmekļvietnē ievietotās informācijas atjaunošanas datums;
38.2.
nodrošināta iespēja vēstuli veterinārajai aptiekai vai aptiekai nosūtīt elektroniski.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226; MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
39.
Veterinārā aptieka vai aptieka, kas izplata bezrecepšu veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību, ievēro šādas prasības:
39.1.
par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona ir izstrādājusi un licences īpašnieks ir apstiprinājis kārtību, kādā bezrecepšu veterinārās zāles tiek izplatītas ar tīmekļa starpniecību;
39.2.
informācija par bezrecepšu veterinārajām zālēm ir nodalīta no informācijas par citiem produktiem vai ir nepārprotami norādīts, ka produkts ir bezrecepšu veterinārās zāles;
39.3.
regulāri aktualizē tīmekļvietnē sniegto informāciju;
39.4.
par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona triju darbdienu laikā pēc izmaiņu izdarīšanas domēna nosaukumā un elektroniskā pasta adresē par to informē Pārtikas un veterināro dienestu;
39.5.
Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem ir iespēja apmeklēt veterinārās aptiekas vai aptiekas telpas un pēc pieprasījuma piekļūt ar veterināro zāļu apriti saistītajiem dokumentiem un veterināro zāļu elektroniskās uzskaites datiem.
6.Veterināro zāļu un vielu ar anabolisku, pretmikrobu, pretparazītu, pretiekaisuma, psihotropu vai hormonālu iedarbību izplatīšanas prasības
40.
Veterināro zāļu ražotājs, importētājs un lieltirgotava, kas izplata aktīvās vielas, no kurām var izgatavot veterinārās zāles ar anabolisku, pretmikrobu, pretparazītu, pretiekaisuma, psihotropu vai hormonālu iedarbību, nosaka atbildīgo amatpersonu par minēto aktīvo vielu uzskaiti un uzglabāšanu. Atbildīgā amatpersona veido datu reģistru, kurā norāda visus darījumus ar attiecīgajām vielām un kuru glabā vismaz trīs gadus pēc pēdējā ieraksta izdarīšanas. Datu reģistrā norāda vismaz šādu informāciju par aktīvo vielu:
40.1.
nosaukumu;
40.2.
saņemto vai izsniegto aktīvo vielu daudzumu;
40.3.
derīguma termiņu un ražotāja piešķirto sērijas numuru;
40.4.
saņemšanas un izsniegšanas datumu;
40.5.
piegādātāja vai saņēmēja nosaukumu un adresi.
41.
Produktīvo dzīvnieku īpašnieki un turētāji, kas produktīvajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai lieto veterinārās zāles, informāciju par zāļu lietošanu uzglabā saskaņā ar regulas 2019/6 108. panta 1.–3. punktu.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
42.
(Svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
43.
Šo noteikumu 40. un 41. punktā minēto informāciju uzglabā regulas 2019/6 108. panta 5. punktā minēto laikposmu un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem, ja informācija nav pieejama Veterinārajā e-veselības informācijas sistēmā, kas noteikta noteikumos par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
7.Veterināro zāļu uzglabāšanas un piegādes prasības
44.
Veterināro zāļu ražotājs un importētājs izplatīšanai paredzētās veterinārās zāles glabā telpās, kurās tās iespējams uzglabāt atsevišķi no iepakojuma materiāliem, izejmateriāliem, starpproduktiem vai tām gatavajām veterinārajām zālēm, kas ir atsauktas, atsūtītas atpakaļ, noraidītas vai pakļautas karantīnai.
45.
Veterināro zāļu ražotājs un importētājs nodala no citām telpām vai telpas daļām karantīnas zonu. To marķē ar norādi "Karantīnas zona" un nodrošina, lai tajā neiekļūst nepiederošas personas. Karantīnas zonā uzglabā veterinārās zāles, kuru izplatīšana ir apturēta līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai gadījumā, ja ir radušās aizdomas par veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumiem.
46.
Veterinārās zāles, kurām beidzies derīguma termiņš, atsauktās, atpakaļ atsūtītās vai noraidītās veterinārās zāles veterināro zāļu ražotājs un importētājs uzglabā īpaši šim nolūkam paredzētā atsevišķā telpā vai norobežotā telpas daļā.
47.
(Svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
48.
(Svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
49.
Veterināro zāļu ražotājs un importētājs uzglabājamās veterinārās zāles novieto uz paliktņiem vai plauktiem, kas pagatavoti no viegli tīrāma un dezinficējama materiāla.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
50.
Šo noteikumu 44. punktā minētās telpas ir viegli tīrāmas, sausas, vēdināmas un atbilstoši apgaismotas. Tajās nodrošina veterināro zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā:
50.1.
norādītos uzglabāšanas apstākļus – atbilstošu mitrumu un apgaismojumu;
50.2.
norādīto temperatūru:
50.2.1.
istabas temperatūru (15–25 oC);
50.2.2.
vēsu vietu (8–15 oC);
50.2.3.
aukstu vietu (2–8 oC).
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
51.
(Svītrots ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
52.
Veterinārajā aptiekā vai aptiekā ir vismaz šādas savstarpēji saistītas norobežotas telpas vai telpas daļas:
52.1.
veterināro zāļu tirdzniecībai;
52.2.
veterināro zāļu uzglabāšanai. Šajā telpā vai telpas daļā iznīcināšanai paredzētajām nekvalitatīvajām veterinārajām zālēm nodrošina norobežotu telpas daļu vai konteineru;
52.3.
personālam;
52.4.
sanitārajam mezglam;
52.5.
ja veterinārajā aptiekā izgatavo zāles:
52.5.1.
atbilstoši veicamajam darbam ir telpa vai norobežotas telpas daļas nesterilu zāļu formu izgatavošanai, sterilu zāļu formu izgatavošanai, kā arī veterināro zāļu izgatavošanas nodrošināšanai nepieciešamās palīgtelpas;
52.5.2.
veterināro zāļu izgatavošanas telpas ir atbilstoši iekārtotas un aprīkotas, lai nodrošinātu izgatavoto veterināro zāļu kvalitāti;
52.5.3.
veterināro zāļu izgatavošanas telpās atbilstoši veicamajam darbam:
52.5.3.1.
ir iekārtotas un aprīkotas darba vietas šķidro, mīksto un cieto zāļu formu izgatavošanai, veterināro zāļu un attīrītā ūdens analīzei, kā arī veterināro zāļu fasēšanai un marķēšanai;
52.5.3.2.
ir īpaši aprīkotas darba vietas ar analītiskajā darbā izmantojamām ierīcēm, aparatūru un aprīkojumu izgatavojamo veterināro zāļu kvalitātes kontrolei.
53.
Šo noteikumu 52. punktā minētajās telpās vai telpas daļās ir aizliegts tirgot un ārstēt dzīvniekus, kā arī veikt darbības, kas nav saistītas ar Farmācijas likuma 33.1 pantā noteiktajām veterinārās aptiekas funkcijām.
54.
Šo noteikumu 52. punktā minētajās telpās vai telpas daļās nodrošina:
54.1.
veterināro zāļu novietošanu plauktos vai uz paliktņiem;
54.2.
marķējumā norādītos veterināro zāļu uzglabāšanas apstākļus – atbilstošu temperatūru, mitrumu un apgaismojumu;
54.3.
vieglus telpas tīrīšanas apstākļus, viegli tīrāmu un dezinficējamu inventāru, kā arī tīrību;
54.4.
veterināro zāļu uzglabāšanu atsevišķi, ņemot vērā veterināro zāļu grupu un sēriju;
54.5.
lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās.
55.
Viltotas veterinārās zāles, kas ir atklātas izplatīšanas tīklā, uzglabā atsevišķi no citām zālēm. Tās skaidri marķē ar īpašu norādi "nav paredzēts pārdošanai". Dienā, kad atklātas viltotās veterinārās zāles, par to nekavējoties paziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam un Pārtikas un veterinārajam dienestam. Pēc informācijas saņemšanas Pārtikas un veterinārais dienests rīkojas atbilstoši šo noteikumu 12. nodaļā noteiktajām prasībām.
56.
Izplatot, kā arī transportējot veterinārās zāles, veterināro zāļu ražotājs, importētājs, veterinārā aptieka un aptieka nodrošina:
56.1.
veterināro zāļu marķējumā norādītos apstākļus – atbilstošu apgaismojumu un mitrumu;
56.2.
veterināro zāļu marķējumā norādīto temperatūru:
56.2.1.
istabas temperatūru (15–25 oC);
56.2.2.
vēsu vietu (8–15 oC);
56.2.3.
aukstu vietu (2–8 oC);
56.3.
aprīkojumu, kas uztur paredzēto temperatūras režīmu veterināro zāļu transportēšanas laikā, ja tāds nepieciešams;
56.4.
lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās, kā arī lai klimatiskie vai citi faktori neietekmētu veterināro zāļu kvalitāti;
56.5.
licences kopiju veterināro zāļu ražošanai, lai veterinārās zāles, kas Latvijas teritorijā ievestas no trešās valsts, nogādātu citā dalībvalstī, ja šī prasība ir attiecināma.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
57.
Iznīcināšanai paredzētās veterinārās zāles iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu, pirms tam tās uzskaitot. Uzskaitē norāda veterināro zāļu nosaukumu, sērijas numuru, daudzumu un iepakojuma veidu. Izplatīšanai nederīgo par bīstamajiem atkritumiem uzskatāmo veterināro zāļu uzskaite, identifikācija, uzglabāšana, iepakošana, marķēšana un pārvadājumu uzskaite notiek saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamo atkritumu uzskaites, identifikācijas, uzglabāšanas, iepakošanas, marķēšanas un pārvadājumu uzskaites kārtību.
8.Atlikušā veterināro zāļu krājuma izplatīšana
58.
Ja reģistrācijas apliecības īpašnieks izdara izmaiņas veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā atbilstoši kārtībai, kas noteikta normatīvajos aktos par veterināro zāļu reģistrēšanu, 12 mēnešu laikā no dienas, kad pieņemts lēmums par izmaiņu apstiprināšanu veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā, reģistrācijas apliecības īpašnieks vai tā pilnvarotais pārstāvis ir tiesīgs izplatīt krājumā esošās veterinārās zāles, kurām nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā, izņemot šo noteikumu 59. punktā minētajā gadījumā. Šis nosacījums attiecas uz veterināro zāļu vairumtirdzniecību.
59.
Pārtikas un veterinārais dienests, pieņemot lēmumu par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā, vienlaikus var pieņemt šādu lēmumu:
59.1.
noteikt citu termiņu atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanai, to norādot lēmumā par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar ierobežojumiem dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzības nolūkā (piemēram, veterināro zāļu klasifikācijas maiņa);
59.2.
aizliegt atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar steidzamiem ierobežojumiem dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzībā un drošu zāļu lietošanu, piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, devās, kontrindikācijās, mērķa sugās sakarā ar to, ka iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests publisko savā tīmekļvietnē un paziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam vai tā pilnvarotajam pārstāvim lēmuma pieņemšanas dienā.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
60.
Pēc šo noteikumu 58. punktā minētā 12 mēnešu termiņa beigām vai šo noteikumu 59.1. apakšpunktā minētā termiņa beigām atlikušo zāļu krājumu, kas ir bez apstiprinātām izmaiņām, drīkst izplatīt tikai veterinārās aptiekas, aptiekas un veterinārmedicīniskās prakses iestādes līdz atlikušo zāļu krājuma beigām, bet ne ilgāk par norādītā zāļu derīguma termiņa beigām.
61.
Ja veterinārās zāles nav pārreģistrētas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanu vai ja Pārtikas un veterinārais dienests ir atteicis pārreģistrāciju, apturējis vai anulējis veterināro zāļu reģistrāciju, vai ja ir beidzies šo zāļu reģistrācijas apliecības derīguma termiņš, Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka vai tā pilnvarotā pārstāvja iesniegumu, ir tiesīgs noteikt atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanas termiņu, izsniedzot izplatīšanas atļauju atlikušo veterināro zāļu krājuma realizācijai (2. pielikums).
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
62.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks vai tā pilnvarotais pārstāvis vai šo noteikumu 65.1. apakšpunktā minētās atļaujas īpašnieks saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta veiktajām valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu, lai saņemtu izplatīšanas atļauju atlikušo veterināro zāļu krājuma realizācijai.
63.
Pārtikas un veterinārais dienests savā tīmekļvietnē ievieto informāciju par izsniegtajām atļaujām atlikušo veterināro zāļu krājumu realizācijai, norādot:
63.1.
atļaujas turētāja nosaukumu un adresi;
63.2.
atļaujā norādīto veterināro zāļu:
63.2.1.
nosaukumu, stiprumu, zāļu formu;
63.2.2.
reģistrācijas numuru Latvijas veterināro zāļu reģistrā vai šo noteikumu 65.1. apakšpunktā minētās atļaujas numuru;
63.2.3.
ražotāja piešķirto sērijas numuru, sekundāro iepakojumu skaitu un derīguma termiņu;
63.3.
atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanas beigu termiņu.
64.
Pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks, ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka un veterinārmedicīniskās prakses iestāde sniedz paziņojumu par tādu atlikušo veterināro zāļu krājumiem, kuru reģistrācijas dokumentācijā nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas. Šis nosacījums attiecas arī uz paralēli importētajām un paralēli izplatītajām veterinārajām zālēm. Paziņojumā norāda šādu informāciju:
64.1.
veterināro zāļu nosaukumu, reģistrācijas numuru un (vai) produkta numuru;
64.2.
veterināro zāļu stiprumu un zāļu formu;
64.3.
atlikušo veterināro zāļu sērijas numuru, iepakojumu skaitu un derīguma termiņu.
9.Valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšana
9.1.Valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas prasības
65.
Saskaņā ar Farmācijas likuma 12. panta pirmās daļas 7. punkta "a" apakšpunktu Latvijā var ievest un izplatīt veterinārās zāles, kas nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, ja Pārtikas un veterinārais dienests izsniedzis vienu no šādam atļaujām:
65.1.
veterināro zāļu (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles) ievešanas un izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai (turpmāk – veterināro zāļu izplatīšanas atļauja veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai);
65.2.
veterināro zāļu (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles) ievešanas un lietošanas atļauju izņēmuma gadījumiem (turpmāk – veterināro zāļu lietošanas atļauja);
65.3.
imunoloģisko veterināro zāļu (turpmāk – vakcīna) ievešanas un lietošanas atļauju izņēmuma gadījumiem (turpmāk – vakcīnu lietošanas atļauja).
65.1
Veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai izsniedz Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz informāciju, kas norādīta sarakstā par tām zāļu lietošanas indikācijām un dzīvnieku mērķsugām, kuru ārstēšanai vai profilaksei paredzētās veterinārās zāles ir nepieciešamas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, bet nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā (turpmāk – indikāciju un mērķsugu saraksts).
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
66.
Pārtikas un veterinārais dienests izveido un uztur indikāciju un mērķsugu sarakstu, ņemot vērā Latvijas Veterinārārstu biedrības iesniegtos priekšlikumus.
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
67.
Latvijas Veterinārārstu biedrība šo noteikumu 66. punktā minētos priekšlikumus izstrādā, ņemot vērā šādus nosacījumus:
67.1.
konkrētai mērķsugai konkrētas slimības ārstēšanai vai profilaksei vai ārstniecisku manipulāciju veikšanai ir nepieciešamas konkrētu aktīvo vielu saturošas veterinārās zāles, bet tādas nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā;
67.2.
attiecīgajām indikācijām un mērķsugām paredzētās veterinārās zāles nepieciešamas pastāvīgi, bet nelielā daudzumā;
67.3.
produktīvajiem dzīvniekiem paredzētajās veterinārajās zālēs iekļautās aktīvās vielas ir norādītas regulas Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā;
67.4.
lauksaimniecības dzīvniekiem paredzētās veterinārās zāles nesatur antimikrobiālos līdzekļus;
67.5.
zirgu dzimtas dzīvniekiem paredzētajās veterinārajās zālēs iekļautās aktīvās vielas atbilst prasībām, kas minētas Komisijas 2006. gada 13. decembra Regulas (EK) Nr. 1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā un kuras dod papildu klīnisko ieguvumu, 3. pantā un pielikumā, ja attiecināms.
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
68.
Latvijas Veterinārārstu biedrība šo noteikumu 66. punktā minētos priekšlikumus iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā, norādot vismaz šādu informāciju:
68.1.
indikācijas – slimības un simptomus, kuru ārstēšanai vai profilaksei nepieciešamas veterinārās zāles, vai ārstnieciskās manipulācijas, kuru veikšanai nepieciešamas veterinārās zāles;
68.2.
mērķsugu vai mērķsugas;
68.3.
aktīvo vielu un, ja nepieciešams, – zāļu stiprumu, formu, lietošanas veidu un vēlamo iepakojuma izmēru;
68.4.
prognozējamo dzīvnieku skaitu, saimju skaitu vai akvakultūru (tonnas, dīķi), kam nepieciešamas veterinārās zāles;
68.5.
informāciju par slimības biežumu valstī;
68.6.
prognozējamo nepieciešamo veterināro zāļu daudzumu gadā;
68.7.
ja Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautas līdzvērtīgas veterinārās zāles, – argumentētu pamatojumu, kādēļ nevar izmantot Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles.
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
68.1
Latvijas Veterinārārstu biedrība priekšlikumus indikāciju un mērķsugu sarakstam var iesniegt, nenorādot šo noteikumu 68.4., 68.5. un 68.6. apakšpunktā minēto informāciju, ja par priekšlikumā minētajām indikācijām un mērķsugām paredzētām un konkrētas aktīvās vielas saturošām veterinārajām zālēm vismaz trīs gadus pēc kārtas ir izsniegta šo noteikumu 65.2. apakšpunktā minētā ievešanas un lietošanas atļauja.
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
69.
Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 68. punktā minēto Latvijas Veterinārārstu biedrības priekšlikumu atbilstību šo noteikumu 67. punktā minētajiem nosacījumiem un veic šādas darbības:
69.1.
iekļauj priekšlikumā minētās indikācijas, mērķsugas un aktīvās vielas indikāciju un mērķsugu sarakstā, ja priekšlikums atbilst šo noteikumu 67. punktā minētajiem nosacījumiem (izņemot šo noteikumu 69.2.2., 69.2.3. un 69.2.4. apakšpunktā minētos gadījumus);
69.2.
neiekļauj indikāciju un mērķsugu sarakstā:
69.2.1.
ja priekšlikums neatbilst šo noteikumu 67. punktā minētajiem nosacījumiem;
69.2.2.
ja aktīvo vielu ir aizliegts izmantot konkrētām mērķsugām atbilstoši dzīvnieku veselības un veterināro zāļu jomu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;
69.2.3.
ja Latvijas veterināro zāļu reģistrā ir iekļautas līdzvērtīgas veterinārās zāles, kas sniedz terapeitisku ieguvumu salīdzinājumā ar priekšlikumā minētajām indikācijām un mērķsugām paredzētām konkrētas aktīvās vielas saturošām veterinārajām zālēm;
69.2.4.
ir citi apstākļi, kas pamatoti ar dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemesliem.
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
69.1
Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa Latvijas Veterinārārstu biedrībai noteiktā termiņā sniegt papildinformāciju, ja saskaņā ar šo noteikumu 68. un 68.1 punktā minētajām prasībām iesniegtā informācija nav pilnīga. Ja pieprasītā informācija nav iesniegta noteiktajā termiņā, Pārtikas un veterinārais dienests neiekļauj Latvijas Veterinārārstu biedrības priekšlikumu indikāciju un mērķsugu sarakstā.
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
70.
Pārtikas un veterinārais dienests:
70.1.
nodrošina indikāciju un mērķsugu saraksta publisku pieejamību savā tīmekļvietnē, norādot šādu informāciju:
70.1.1.
zāļu lietošanas indikācijas un mērķsugas;
70.1.2.
aktīvo vielu vai vielas, ja nepieciešams, norādot zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu un ieteicamo iepakojuma izmēru;
70.2.
svītro indikācijas, mērķsugas un aktīvo vielu no indikāciju un mērķsugu saraksta, ja:
70.2.1.
Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu un tādām pašām indikācijām un mērķsugām;
70.2.2.
Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas un laistas tirgū līdzvērtīgas veterinārās zāles, kas sniedz terapeitisku ieguvumu salīdzinājumā ar indikāciju un mērķsugu sarakstā minētās aktīvās vielas saturošām veterinārajām zālēm;
70.2.3.
indikāciju un mērķsugu sarakstā iekļautās aktīvās vielas tiek aizliegtas lietošanai dzīvniekiem ar Eiropas Savienības tieši piemērojamiem tiesību aktiem, nacionālajiem normatīvajiem aktiem vai ar Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi;
70.3.
nodrošina informācijas aktualizēšanu tīmekļvietnē ievietotajā indikāciju un mērķsugu sarakstā 10 darbdienu laikā pēc mērķsugu, indikāciju un aktīvo vielu iekļaušanas tajā vai triju darbdienu laikā pēc informācijas svītrošanas;
70.4.
ne vēlāk kā piecu darbdienu laikā informē Latvijas Veterinārārstu biedrību par priekšlikumā minēto indikāciju, mērķsugu un aktīvo vielu neiekļaušanu indikāciju un mērķsugu sarakstā vai par indikāciju, mērķsugu un aktīvo vielu svītrošanu no saraksta, to attiecīgi pamatojot.
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
9.2.Prasības valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai
71.
Veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai var saņemt Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā iekļauta lieltirgotava Latvijā, ja:
71.1.
veterinārajās zālēs esošās aktīvās vielas, veterināro zāļu mērķsugas un indikācijas ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā;
71.2.
veterinārās zāles ir reģistrētas kādā citā dalībvalstī;
71.3.
veterināro zāļu trūkums var radīt apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
72.
Lai saņemtu veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai (3. pielikums), lieltirgotava:
72.1.
par nodomu ievest un izplatīt veterinārās zāles Latvijā rakstiski paziņo attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam vai tā pilnvarotajam pārstāvim;
72.2.
iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu (4. pielikums).
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
73.
Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 72.2. apakšpunktā minēto iesniegumu un pieņem lēmumu par:
73.1.
veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai izsniegšanu, ja veterinārās zāles atbilst šo noteikumu 71. punktā minētajiem nosacījumiem;
73.2.
atteikumu izsniegt veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
73.2.1.
veterināro zāļu sastāvā ietilpstošā aktīvā viela, lietošanas indikācijas vai mērķsuga nav iekļauta indikāciju un mērķsugu sarakstā;
73.2.2.
(svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226);
73.2.3.
iesniegums un tam pievienotie dokumenti nav iesniegti saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma atļaujas pretendents nav veicis nepieciešamās korekcijas vai iesniegumā norādītās ziņas ir maldinošas;
73.2.4.
dalībvalstī, no kuras paredzēts ievest veterinārās zāles, zāļu reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta vai anulēta;
73.2.5.
veterināro zāļu ražotāja darbība ir anulēta vai attiecīgo veterināro zāļu ražošana apturēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ;
73.2.6.
iesniegumam pievienotais veterināro zāļu apraksts, lietošanas instrukcija, marķējums neatbilst tās valsts apstiprinātajam aprakstam, lietošanas instrukcijai, marķējumam, kura iesniegumā norādīta kā veterināro zāļu reģistrācijas apliecības izsniedzējvalsts (piemēram, atšķiras mērķsugas, lietošanas indikācijas, devas, lietošanas veids);
73.2.7.
ir citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli;
73.3.
atļaujā norādāmo veterināro zāļu daudzumu, ja kopumā pieprasītais veterināro zāļu daudzums pārsniedz Latvijas Veterinārārstu biedrības norādīto vai – šo noteikumu 68.1 punktā minētajā gadījumā – Pārtikas un veterinārā dienesta noteikto daudzumu.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
74.
Veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai saņēmējs:
74.1.
uzsāk veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu Latvijā triju mēnešu laikā pēc atļaujas saņemšanas;
74.2.
veterinārās zāles ieved tikai no atļaujā norādītās valsts un ražotāja;
74.3.
katram veterināro zāļu iepakojumam pievieno ar Pārtikas un veterināro dienestu saskaņotu veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;
74.4.
piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstiski informē Pārtikas un veterināro dienestu:
74.4.1.
par veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu vai anulēšanu valstī, kurā tā izsniegta, kā arī par darbības apturēšanas vai anulēšanas iemesliem;
74.4.2.
par izmaiņām veterināro zāļu reģistrācijas nosacījumos, kas valstī, kurā izsniegta reģistrācijas apliecība, ir apstiprināti saskaņā ar prasībām Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulā (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos;
74.4.3.
par nodomu pārtraukt veterināro zāļu ievešanu, norādot datumu, ar kuru pārtrauc ievest veterinārās zāles;
74.5.
nodrošina veterināro zāļu uzglabāšanu, transportēšanu, izplatīšanu un uzskaiti saskaņā ar šo noteikumu prasībām;
74.6.
veterinārās zāles izplata veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
74.7.
nodrošina informācijas apkopošanu un ziņošanu Pārtikas un veterinārajam dienestam par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;
74.8.
informāciju par ievestajām un izplatītajām veterinārajām zālēm sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā;
74.9.
nodrošina veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus šo noteikumu 12. nodaļā noteiktajos gadījumos un kārtībā;
74.10.
nodrošina nederīgo veterināro zāļu iznīcināšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;
74.11.
piecu darbdienu laikā pirms veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai darbības termiņa beigām rakstiski informē Pārtikas un veterināro dienestu par valstī ievesto veterināro zāļu krājumiem, kas nav izplatīti, norādot veterināro zāļu primāro iepakojumu skaitu sekundārajā iepakojumā, sekundāro iepakojumu skaitu, sērijas numuru un derīguma termiņu, ja attiecināms.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
75.
Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu:
75.1.
apturēt veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
75.1.1.
dalībvalstī, kas izsniegusi attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecību, tās darbība tiek apturēta;
75.1.2.
attiecīgo veterināro zāļu ražošana tiek apturēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ;
75.1.3.
minētās atļaujas saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā ir iesniedzis iesniegumu par savas veterinārfarmaceitiskās darbības apturēšanu uz laiku, kas ir īsāks par atļaujas darbības termiņu;
75.2.
atjaunot veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
75.2.1.
minētās atļaujas saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā ir iesniedzis iesniegumu par atļaujas darbības atjaunošanu, pievienojot vienu no šādiem apliecinājumiem:
75.2.1.1.
dalībvalstī, kas apturējusi attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbību, tās darbība ir atjaunota;
75.2.1.2.
attiecīgo veterināro zāļu ražošana ir atjaunota;
75.2.1.3.
veterinārfarmaceitiskā darbība ir atjaunota.
76.
Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu anulēt veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
76.1.
minētās atļaujas saņēmējs ir pārtraucis savu veterinārfarmaceitisko darbību vai ir pārtraucis ievest un izplatīt atļaujā minētās veterinārās zāles;
76.2.
minētās atļaujas saņēmējs ir iesniedzis iesniegumu par atļaujas anulēšanu;
76.3.
minētajā atļaujā norādītajās veterinārajās zālēs iekļautā aktīvā viela, mērķsuga un lietošanas indikācijas tiek svītrotas no indikāciju un mērķsugu saraksta;
76.4.
dalībvalstī, kas izsniegusi attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecību, reģistrācijas apliecība tiek anulēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ vai tiek aizliegta attiecīgo veterināro zāļu ražošana;
76.5.
(svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226);
76.6.
triju mēnešu laikā pēc minētās atļaujas saņemšanas nav uzsākta veterināro zāļu ievešana un izplatīšana;
76.7.
ir konstatējis, ka minētās atļaujas saņēmējs ir pārkāpis šo noteikumu 65. punktā minēto veterināro zāļu izplatīšanas prasības;
76.8.
ir cits ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatots iemesls.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
77.
Pārtikas un veterinārais dienests, pieņemot lēmumu anulēt veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, izlemj, kā rīkoties ar atlikušo valstī ievesto, bet neizplatīto veterināro zāļu krājumu.
78.
Šo noteikumu 76. punktā minētajā gadījumā veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai saņēmējs piecu darbdienu laikā pēc atļaujas anulēšanas rakstiski iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā šādu informāciju par valstī ievestajām, bet neizplatītajām veterinārajām zālēm:
78.1.
primārā iepakojuma izmēru, norādot tilpuma vai svara vienībās;
78.2.
veterināro zāļu daudzumu, norādot primāro iepakojumu skaitu sekundārajā iepakojumā, sekundāro iepakojumu skaitu;
78.3.
sērijas numuru;
78.4.
derīguma termiņu.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
79.
(Svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
80.
Pārtikas un veterinārais dienests piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 74.11. apakšpunktā vai 78. punktā minētās informācijas saņemšanas pieņem lēmumu atļaut izplatīt atlikušos veterināro zāļu krājumus, nosakot atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanas termiņu, vai aizliedz tos izplatīt, ņemot vērā iespējamo apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi.
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
81.
Veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai saņēmējs nodrošina atlikušo veterināro zāļu iznīcināšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu, ja Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu aizliegt izplatīt šo noteikumu 74.11. apakšpunktā vai 78. punktā minēto atlikušo veterināro zāļu krājumu.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
9.3.Prasības valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanai izņēmuma gadījumā
82.
Veterināro zāļu lietošanas atļauju var pieprasīt Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā iekļauta lieltirgotava, importētājs vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde šādos gadījumos:
82.1.
veterinārās zāles ir iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet netiek izplatītas Latvijā;
82.2.
veterinārās zāles nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet ir reģistrētas citā valstī un veterināro zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas, mērķsugas un lietošanas indikācijas:
82.2.1.
ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā, bet veterinārajām zālēm nav izsniegta veterināro zāļu izplatīšanas atļauja veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
82.2.2.
nav iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā;
82.3.
veterinārās zāles nepieciešamas:
82.3.1.
konkrēta dzīvnieka vai dzīvnieku grupas vai slimības ārstēšanai vai profilaksei konkrētajā veterinārmedicīniskajā praksē;
82.3.2.
konkrēta ganāmpulka dzīvnieku ārstēšanai vai profilaksei, ja dzīvnieku īpašnieks, kas ir saņēmis šo noteikumu 9.4. apakšpunktā minēto atļauju, ir iesniedzis atbildīgā praktizējošā veterinārārsta pieprasījumu;
82.4.
lauksaimniecības dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu nepieciešamība ir pamatota ar diagnozi un antimikrobiālo līdzekļu jutības testu rezultātiem, ja veterinārās zāles satur 3. un 4. paaudzes cefalosporīnus, glikopeptīdus, makrolīdus, polimiksīnus vai kvinolonus.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
83.
Lai saņemtu veterināro zāļu lietošanas atļauju (5. pielikums), lieltirgotava, importētājs vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu (6. pielikums).
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
84.
Veterināro zāļu lietošanas atļaujas saņēmējs:
84.1.
informāciju par ievestajām vai importētajām veterinārajām zālēm sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā, ja atļauju saņēmusi lieltirgotava vai importētājs;
84.2.
informāciju par ievestajām veterinārajām zālēm piecu darbdienu laikā pēc notikuma paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam elektroniski vai telefoniski, minot ievešanas datumu un veterināro zāļu daudzumu, kā arī norādot primārā iepakojuma izmēru tilpuma vai svara vienībās, primāro iepakojumu skaitu un sērijas numuru, ja atļauju saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.2.1
katram veterināro zāļu iepakojumam nodrošina veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā, ja atļauju saņēmusi lieltirgotava vai importētājs;
84.3.
par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām informē Pārtikas un veterināro dienestu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas blakusparādību uzraudzības kārtību;
84.4.
veterinārās zāles uzglabā, uzskaita, transportē un atsauc no izplatīšanas saskaņā ar šo noteikumu prasībām, ņemot vērā, ka atļaujā minētās veterinārās zāles:
84.4.1.
piegādā tikai atļaujā norādītajām personām, ja veterināro zāļu lietošanas atļauju ir saņēmusi lieltirgotava vai importētājs;
84.4.2.
izmanto tikai savā veterinārmedicīniskajā praksē, ja veterināro zāļu lietošanas atļauju ir saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.5.
piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstiski informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja saņemta informācija, ka attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecība tiek anulēta vai to ražošana un izplatīšana ir aizliegta valstī, no kuras ieved veterinārās zāles;
84.6.
veterinārās zāles ieved no tās valsts un iegādājas no tās personas, kas norādīta iesniegumā veterināro zāļu lietošanas atļaujas saņemšanai;
84.7.
informāciju par ievesto veterināro zāļu cenu sniedz pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma, ja atļauju ir saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.8.
neizsniegtās veterinārās zāles iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu, izņemot šo noteikumu 99. punktā minēto gadījumu.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
9.4.Prasības valstī nereģistrētu vakcīnu izplatīšanai izņēmuma gadījumā
85.
Vakcīnas lietošanas atļauju (7. pielikums) var pieprasīt Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā iekļauta lieltirgotava, importētājs vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde šādos gadījumos:
85.1.
vakcīna ir iekļauta Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet netiek izplatīta Latvijā;
85.2.
vakcīna nav iekļauta Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet ir reģistrēta citā valstī;
85.3.
vakcīna nepieciešama:
85.3.1.
konkrēta dzīvnieka vai dzīvnieku grupas infekcijas slimības ārstēšanai vai profilaksei konkrētajā veterinārmedicīniskajā praksē;
85.3.2.
konkrēta ganāmpulka dzīvnieku infekcijas slimību ārstēšanai vai profilaksei, ja dzīvnieku īpašnieks ir noslēdzis līgumu ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu un attiecīgajā iestādē strādājošais praktizējošais veterinārārsts šīs vakcīnas ir pieprasījis plānveida vakcinācijai.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
86.
Ja vakcīna nepieciešama lauksaimniecības dzīvnieku ganāmpulka dzīvnieku plānveida vakcinācijai saistībā ar infekcijas slimību ierobežošanu vai profilakses pasākumu, dzīvnieku īpašnieks nodrošina:
86.1.
ganāmpulka dzīvnieku vakcinācijas plāna (turpmāk – ganāmpulka vakcinācijas plāns) izstrādi. Ganāmpulka vakcinācijas plānā norāda paredzētās vakcīnas nosaukumu un vakcinācijas mērķi, pamato vakcīnas nepieciešamību un lietošanas biežumu un, ja iespējams, ietver pasākumus vakcinācijas efektivitātes novērtēšanai;
86.2.
normatīvajos aktos par biodrošības pasākumu kopumu dzīvnieku turēšanas vietās noteikto biodrošības pasākumu īstenošanu.
87.
Šo noteikumu 86. punktā minēto ganāmpulka vakcinācijas plānu:
87.1.
ir izstrādājis atbildīgais praktizējošais veterinārārsts vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kam ir noslēgts līgums ar dzīvnieku īpašnieku par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu;
87.2.
ar parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu ir apstiprinājis attiecīgais praktizējošais veterinārārsts un ar parakstu apstiprinājis dzīvnieku īpašnieks;
87.3.
ir saskaņojis Pārtikas un veterinārais dienests. Ganāmpulka vakcinācijas plānu saskaņošanai Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz kopā ar šo noteikumu 88. punktā minēto iesniegumu.
88.
Lai saņemtu vakcīnas lietošanas atļauju, lieltirgotava, importētājs vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu (8. pielikums).
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
89.
Vakcīnas lietošanas atļaujas saņēmējs ievēro šādas prasības:
89.1.
informāciju par ievestajām un izplatītajām vakcīnām sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā, ja atļauju ir saņēmusi lieltirgotava vai importētājs;
89.2.
informāciju par ievestajām vakcīnām piecu darbdienu laikā pēc to ievešanas paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam elektroniski vai telefoniski, paziņojot ievešanas datumu, vakcīnas nosaukumu un daudzumu, kā arī norādot devu skaitu iepakojumā, iepakojumu skaitu un sērijas numuru, ja atļauju ir saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
89.2.1
katram veterināro zāļu iepakojumam nodrošina veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā, ja atļauju saņēmusi lieltirgotava vai importētājs;
89.3.
piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstiski informē Pārtikas un veterināro dienestu:
89.3.1.
par tādām izmaiņām vakcīnas lietošanas instrukcijā, marķējumā un aprakstā, kas apstiprinātas valstī, kura izsniegusi vakcīnas reģistrācijas apliecību;
89.3.2.
par vakcīnas reģistrācijas apliecības anulēšanu vai ražošanas apturēšanu valstī, kas izsniegusi reģistrācijas apliecību, un par apturēšanas iemesliem;
89.4.
ziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam par vakcīnas lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;
89.5.
vakcīnas uzglabā, uzskaita, transportē un atsauc no izplatīšanas saskaņā ar šo noteikumu prasībām, ņemot vērā, ka atļaujā minētās vakcīnas:
89.5.1.
izsniedz tikai vakcīnas lietošanas atļaujā norādītajām personām, ja atļauju ir saņēmusi lieltirgotava vai importētājs;
89.5.2.
izmanto tikai savā veterinārmedicīniskajā praksē, ja vakcīnas lietošanas atļauju ir saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
89.6.
vakcīnas ieved no tās valsts un iegādājas no tās personas, kas ir norādīta iesniegumā vakcīnas lietošanas atļaujas saņemšanai;
89.7.
informāciju par ievesto vakcīnu cenu sniedz pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma, ja atļauju ir saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
89.8.
vakcīnas atsauc no izplatīšanas saskaņā ar šo noteikumu 12. nodaļas prasībām;
89.9.
nederīgās vakcīnas un neizsniegtās vakcīnas iznīcina saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamo atkritumu apsaimniekošanu, izņemot gadījumu, ja vakcīnu lietošanas atļaujā saskaņā ar šo noteikumu 99. punktu tiek izdarītas izmaiņas par neizsniegtajām vakcīnām. Iznīcināšanai paredzēto vakcīnu uzskaite, identifikācija, uzglabāšana, iepakošana, marķēšana un pārvadājumu uzskaite notiek saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamo atkritumu uzskaites, identifikācijas, uzglabāšanas, iepakošanas, marķēšanas un pārvadājumu uzskaites kārtību.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
90.
Lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks, kura dzīvniekiem paredzēta vakcīnas lietošanas atļaujā norādītā vakcīna, ievēro šādas prasības:
90.1.
nodrošina, ka vakcīna tiek lietota tikai viņam piederošajiem dzīvniekiem;
90.2.
par vakcīnas lietošanu vismaz piecus gadus glabā šādu informāciju:
90.2.1.
vakcīnas nosaukums;
90.2.2.
vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;
90.2.3.
vakcīnas ražotāja nosaukums un adrese;
90.2.4.
tā praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kurš ir pieprasījis un ievadījis vakcīnu dzīvniekiem;
90.2.5.
datums, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums, skaits, identifikācijas numurs (ja iespējams) un citas ziņas, lai nodrošinātu vakcīnas izsekojamību un to dzīvnieku izsekojamību, kam ievadīta vakcīna;
90.3.
nodod praktizējošā veterinārārsta rīcībā nepieciešamās telpas un nodrošina dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu veikšanai nepieciešamos apstākļus.
91.
Praktizējošs veterinārārsts, kurš ir pieprasījis un ievada lauksaimniecības dzīvniekiem vakcīnu, kas norādīta vakcīnas lietošanas atļaujā, ievēro šādas prasības:
91.1.
ar dzīvnieku īpašnieku ir noslēdzis līgumu par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu un pārzina ganāmpulka dzīvnieku veselības stāvokli, ja vakcīna paredzēta produktīvajiem dzīvniekiem;
91.2.
vakcīnu lieto tikai tā ganāmpulka dzīvniekiem, kas norādīts vakcīnas lietošanas atļaujā, ja vakcīna paredzēta ganāmpulka plānveida vakcinācijai;
91.3.
nodrošina vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzību, lai konstatētu iespējamo apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
91.4.
uzskaita un vismaz piecus gadus glabā šādu informāciju:
91.4.1.
vakcīnas nosaukums;
91.4.2.
dzīvnieku īpašnieka vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese;
91.4.3.
datums, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums un skaits;
91.4.4.
dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu rezultāti, ja šādi izmeklējumi ir veikti, nodrošinot vakcīnu lietošanas drošuma uzraudzību;
91.4.5.
vakcīnas lietošanas izraisītās blakusparādības;
91.5.
pēc pieprasījuma sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultātiem un citu ar vakcīnas lietošanu saistīto informāciju.
9.5.Pārtikas un veterinārā dienesta kompetence, uzraugot valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanu izņēmuma gadījumā
92.
Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 83. un 88. punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus un pieņem lēmumu:
92.2.
par atteikumu izsniegt veterināro zāļu lietošanas atļauju vai vakcīnas lietošanas atļauju šādos gadījumos:
92.2.1.
Latvijas veterināro zāļu reģistrā ir iekļautas un ir pieejamas tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām, lietošanas veidu un mērķsugu, ja iesniegumā minētās veterinārās zāles plānots ievest no citas dalībvalsts;
92.2.2.
dalībvalstīs ir reģistrētas un ir pieejamas tādas pašas veterinārās zāles, ja iesniegumā minētās veterinārās zāles plānots ievest no trešās valsts;
92.2.3.
iesniegums un tam pievienotie dokumenti nav iesniegti saskaņā ar šo noteikumu prasībām un Pārtikas un veterinārā dienesta noteiktajā termiņā nav iesniegta nepieciešamā papildu informācija vai iesniegtās ziņas ir maldinošas;
92.2.4.
ar Pārtikas un veterināro dienestu nav saskaņots ganāmpulka vakcinācijas plāns, ja vakcīna ir paredzēta lauksaimniecības dzīvnieku ganāmpulka plānveida vakcinācijai;
92.2.5.
valstī, no kuras plānots ievest veterinārās zāles, to reģistrācijas apliecības darbība vai ražošana un izplatīšana ir apturēta vai anulēta;
92.2.6.
veterināro zāļu ražotājs vai izplatītājs, no kura paredzēts iegādāties veterinārās zāles, nav tiesīgs ražot vai izplatīt attiecīgās veterinārās zāles;
92.2.7.
iesniegumam pievienotais veterināro zāļu apraksts, lietošanas instrukcija vai marķējums neatbilst tās valsts apstiprinātajam veterināro zāļu aprakstam, lietošanas instrukcijai un marķējumam, kura iesniegumā norādīta kā veterināro zāļu reģistrācijas valsts, piemēram, atšķiras sugas, indikācijas, devas;
92.2.8.
produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu sastāvā iekļautajām aktīvajām vielām nav noteikts maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums vai veterinārās zāles satur Eiropas Savienībā aizliegtas vielas;
92.2.9.
Pārtikas un veterinārais dienests ir aizliedzis attiecīgo vakcīnu lietošanu dzīvniekiem vai šādu zāļu lietošana ir aizliegta saskaņā ar normatīvajiem aktiem;
92.2.10.
pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
93.
Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par veterināro zāļu lietošanas atļaujas vai vakcīnas lietošanas atļaujas anulēšanu šādos gadījumos:
93.1.
Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas vai laistas tirgū tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām, lietošanas veidu un mērķsugu;
93.2.
valstī, no kuras ieved veterinārās zāles, veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbība tiek anulēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ vai tiek aizliegta veterināro zāļu ražošana un izplatīšana;
93.3.
produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas tiek noteiktas par Eiropas Savienībā aizliegtām vielām;
93.4.
Pārtikas un veterinārais dienests aizliedz attiecīgo vakcīnu lietošanu vai šo vakcīnu lietošana tiek aizliegta saskaņā ar normatīvajiem aktiem;
93.5.
atļaujas saņēmējs pārtrauc veterinārfarmaceitisko vai veterinārmedicīnisko darbību;
93.6.
ir saņemts iesniegums anulēt minēto atļauju;
93.7.
atļaujas saņēmējs ir pārkāpis šo noteikumu 65. punktā minēto veterināro zāļu izplatīšanas prasības;
93.8.
pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
9.6.Pārtikas un veterinārā dienesta lēmums par valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanu
94.
Pārtikas un veterinārais dienests:
94.1.
pieņem lēmumu par:
94.1.1.
veterināro zāļu lietošanas atļauju izsniegšanu – 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu prasībām atbilstoša iesnieguma un visas nepieciešamās informācijas saņemšanas;
94.1.2.
veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu vai atjaunošanu – Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā;
94.1.3.
vakcīnas lietošanas atļauju izsniegšanu:
94.1.3.1.
ja vakcīna paredzēta plānveida vakcinācijai – Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā;
94.1.3.2.
ja vakcīna nav paredzēta plānveida vakcinācijai – 10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu prasībām atbilstoša iesnieguma un visas nepieciešamās informācijas saņemšanas;
94.2.
izsniedz:
94.2.1.
veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai uz laiku, kas nepārsniedz vienu gadu;
94.2.2.
veterināro zāļu lietošanas atļauju uz laiku, kas nepārsniedz trīs mēnešus;
94.2.3.
vakcīnas lietošanas atļauju:
94.2.3.1.
ja tā nav paredzēta plānveida vakcinācijām – uz laiku, kas nepārsniedz trīs mēnešus;
94.2.3.2.
ja tā paredzēta plānveida vakcinācijām – uz laiku, kas nepārsniedz vienu gadu, ņemot vērā ganāmpulka vakcinācijas plānā noteikto vakcinācijas grafiku.
95.
Pārtikas un veterinārais dienests par izsniegto veterināro zāļu izplatīšanas atļauju veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai piecu darbdienu laikā pēc atļaujas izsniegšanas savā tīmekļvietnē ievieto šādu publiski pieejamu informāciju:
95.1.
veterināro zāļu nosaukums, aktīvā viela, forma, stiprums, lietošanas veids, mērķsuga un lietošanas indikācijas;
95.2.
veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numurs un tās īpašnieka nosaukums un dalībvalsts;
95.3.
veterināro zāļu ražotāja nosaukums un ražotājvalsts;
95.4.
veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas:
95.4.1.
numurs un saņēmēja nosaukums, adrese un kontaktinformācijua;
95.4.2.
darbības termiņš;
95.4.3.
(svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226).
96.
Pārtikas un veterinārais dienests par izsniegto veterināro zāļu lietošanas atļauju vai vakcīnas lietošanas atļauju piecu darbdienu laikā pēc atļaujas izsniegšanas savā tīmekļvietnē ievieto šādu publiski pieejamu informāciju:
96.1.
veterināro zāļu, tostarp vakcīnas, reģistrācijas numurs un reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums un valsts;
96.2.
veterināro zāļu un vakcīnas ražotāja nosaukums un ražotājvalsts;
96.3.
veterināro zāļu un vakcīnas nosaukums, zāļu forma, stiprums vai devu skaits iepakojumā, ja attiecināms;
96.4.
veterināro zāļu lietošanas atļaujas vai vakcīnas lietošanas atļaujas:
96.4.1.
numurs un saņēmēja vārds un uzvārds vai nosaukums;
96.4.2.
derīguma termiņš.
97.
Pārtikas un veterinārais dienests:
98.
Šo noteikumu 65. punktā minētās atļaujas saņēmējs tajā minētās veterinārās zāles ir tiesīgs ievest valstī līdz atļaujas derīguma termiņa beigām.
9.7.Izmaiņas valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanā
99.
Pārtikas un veterinārais dienests var izdarīt izmaiņas veterināro zāļu lietošanas atļaujā vai vakcīnas lietošanas atļaujā, ja saņemts attiecīgās atļaujas saņēmēja iesniegums par izmaiņām.
100.
Ja veterināro zāļu lietošanas atļaujā vai vakcīnas lietošanas atļaujā minētā veterinārmedicīniskās prakses iestāde ir atteikusies no attiecīgajām veterinārajām zālēm, kas ir ievestas valstī, bet nav izsniegtas, attiecīgās atļaujas saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz iesniegumu, norādot:
100.1.
atļaujas numuru, izsniegšanas datumu un derīguma termiņu;
100.2.
atļaujas saņēmēja vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;
100.3.
atļaujā minētās tās personas vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi, kas ir atteikusies saņemt veterinārās zāles;
100.4.
veterinārmedicīniskās prakses iestādi, kas vēlas saņemt attiecīgās veterinārās zāles, norādot vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;
100.5.
veterināro zāļu nosaukumu un daudzumu, ko paredzēts izsniegt šo noteikumu 100.4. apakšpunktā minētajai veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
100.6.
izmaiņu pamatojumu, kam pievienots veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījums attiecīgo veterināro zāļu saņemšanai.
101.
Pārtikas un veterinārais dienests 10 darbdienu laikā izvērtē šo noteikumu 100. punktā minēto informāciju un pieņem lēmumu par izmaiņu izdarīšanu veterināro zāļu lietošanas atļaujā vai vakcīnas lietošanas atļaujā, norādot personu, kas ir tiesīga saņemt veterinārās zāles, vai par atteikumu izdarīt izmaiņas dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ.
102.
Šo noteikumu 65. punktā minētās atļaujas pretendents šo noteikumu 71., 83. vai 88. punktā minētajam iesniegumam var nepievienot attiecīgu apliecinājumu par iesniegumā norādītās informācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām, ja iesniegumu iesniedz atkārtoti pēc šo noteikumu 94. punktā minētā atļaujas derīguma termiņa beigām un attiecīgās ziņas par veterinārajām zālēm un atļaujas pretendentu nemainās.
103.
Atļaujas pretendents, iesniedzot iesniegumu šo noteikumu 65. punktā minētās atļaujas saņemšanai vai izmaiņu izdarīšanai, saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta veiktajām valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, sedz ar iesnieguma un dokumentu izvērtēšanu un atļaujas izsniegšanu vai izmaiņu izdarīšanu saistītos Pārtikas un veterinārā dienesta izdevumus.
9.8.Inaktivēto autogēno vakcīnu izplatīšanas prasības
104.
Lai saņemtu Pārtikas un veterinārā dienesta atļauju inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai (9. pielikums), praktizējošs veterinārārsts iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu un tam pievienotos dokumentus atbilstoši šo noteikumu 10. pielikumā norādītajam paraugam.
105.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais atbildīgais praktizējošais veterinārārsts pieprasa šo noteikumu 104. punktā minēto atļauju tikai tad, ja:
105.1.
Latvijā nav pieejamas reģistrētas veterinārās imunoloģiskās zāles, kas dod pozitīvu terapeitisku efektu noteiktas konkrēto dzīvnieku slimības ārstēšanai vai profilaksei;
105.2.
inaktivētās autogēnās vakcīnas (turpmāk – autogēnā vakcīna) lietošana ir pamatota ar klīnisko diagnozi un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem;
105.3.
autogēno vakcīnu paredzēts ražot no mikroorganismu kultūrām, kas izolētas no inficētiem ganāmpulka dzīvniekiem, un to paredzēts lietot tikai attiecīgās infekcijas slimības ierobežošanai un profilaksei tajā pašā ganāmpulkā uz vietas;
105.4.
autogēnā vakcīna satur mikroorganismu kultūras vai ekstraktus, kas ir inaktivēti un netoksiski;
105.5.
autogēno vakcīnu ražos uzņēmumā, kas saņēmis:
105.5.1.
Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegtu labas ražošanas prakses sertifikātu, ja ražotājs atrodas Latvijā;
105.5.2.
citas dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtu labas ražošanas prakses sertifikātu, ja ražotājs atrodas citā dalībvalstī.
106.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai atbildīgais praktizējošais veterinārārsts, kas nosaka nepieciešamību konkrētajam dzīvnieku īpašniekam piederošiem dzīvniekiem lietot autogēno vakcīnu:
106.1.
ir noslēdzis ar dzīvnieku īpašnieku līgumu par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu un pārzina ganāmpulka dzīvnieku veselības stāvokli;
106.2.
autogēno vakcīnu lieto tikai tiem dzīvniekiem, kas norādīti šo noteikumu 104. punktā minētajā Pārtikas un veterinārā dienesta atļaujā;
106.3.
pirms autogēnās vakcīnas lietošanas ganāmpulka dzīvniekiem veic autogēnās vakcīnas efektivitātes un drošuma testu mērķsugas dzīvnieku grupai;
106.4.
nodrošina autogēnās vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzību, lai konstatētu iespējamo apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
106.5.
pēc pieprasījuma sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par autogēnās vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultātiem, ražotāja izsniegto sērijas kvalitātes sertifikātu un citu ar autogēnās vakcīnas lietošanu saistīto informāciju;
106.6.
nodrošina autogēnās vakcīnas uzglabāšanu saskaņā ar ražotāja norādījumiem;
106.7.
glabā šādu informāciju par autogēno vakcīnu lietošanu:
106.7.1.
vakcīnas ražotāja piešķirtais nosaukums;
106.7.2.
vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;
106.7.3.
vakcīnas ražotāja nosaukums, adrese un tālruņa numurs;
106.7.4.
datums, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums un skaits;
106.7.5.
dzīvnieku īpašnieka vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese;
106.7.6.
vakcīnas lietošanas izraisītās blakusparādības, kā arī dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu rezultāti, veicot vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzību;
106.8.
(svītrots ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226).
107.
Dzīvnieku īpašnieks, kura dzīvniekiem paredzēta autogēnā vakcīna, ievēro šādas prasības:
107.1.
autogēnā vakcīna tiek ievadīta tikai viņam piederošajiem dzīvniekiem, kas norādīti šo noteikumu 104. punktā minētajā atļaujā, un tā netiek izplatīta citām personām;
107.2.
par autogēno vakcīnu ievešanu un lietošanu vismaz piecus gadus glabā šādu informāciju:
107.2.1.
vakcīnas ražotāja piešķirtais nosaukums;
107.2.2.
vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;
107.2.3.
vakcīnas ražotāja nosaukums, adrese un tālruņa numurs;
107.2.4.
tā praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kurš ievada vakcīnu dzīvniekiem;
107.2.5.
datums, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums, skaits, identifikācijas numurs (ja iespējams) un citas ziņas, lai nodrošinātu izsekojamību dzīvniekam, kam ievadīta autogēnā vakcīna, un autogēnajai vakcīnai;
107.3.
veicina šo noteikumu 106. punktā minētā praktizējošā veterinārārsta darbību, nododot tā rīcībā nepieciešamās telpas un nodrošinot dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu veikšanai nepieciešamos apstākļus.
108.
Autogēnās vakcīnas ražotājs:
108.1.
autogēnās vakcīnas primārā iepakojuma marķējumā norāda vismaz šādu informāciju:
108.1.1.
autogēnajai vakcīnai piešķirtais nosaukums, piemēram, inaktivētā autogēnā vakcīna, mikroorganisma nosaukums un mērķsuga. Autogēnajai vakcīnai aizliegts piešķirt tirdzniecības nosaukumu;
108.1.2.
iepakojuma izmērs, norādot daudzumu tilpuma vai svara mērvienībās, un devu skaits;
108.1.3.
ražotāja nosaukums un adrese;
108.1.4.
tā dzīvnieku īpašnieka vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese, kura dzīvniekiem vakcīnu paredzēts ievadīt;
108.1.5.
autogēnās vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;
108.2.
autogēnās vakcīnas lietošanas instrukcijā norāda vismaz šādu informāciju:
108.2.1.
autogēnajai vakcīnai piešķirtais nosaukums;
108.2.2.
ražotāja nosaukums, adrese un tālruņa numurs;
108.2.3.
autogēnās vakcīnas sastāvdaļas, norādot izolēto mikroorganismu, konservantus un citas palīgvielas;
108.2.4.
iepakojuma izmērs, norādot daudzumu tilpuma vai svara mērvienībās, un devu skaits;
108.2.5.
deva, tās ievadīšanas veids un biežums;
108.2.6.
derīguma termiņš un sērijas numurs;
108.2.7.
uzglabāšanas apstākļi un īpaši piesardzības pasākumi;
108.2.8.
tā praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kurš pieprasījis vakcīnu, un dzīvnieku īpašnieka (turētāja) vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese;
108.2.9.
norāde "Lietošanai dzīvniekiem. Klīniski veselu (norāda mērķsugu) vakcinācijai pret infekcijas slimību, ko ierosina (norāda mikroorganismu ar konkrētu celmu). Nevakcinēt 21 dienu pirms dzīvnieka kaušanas (vai norāda ilgāku zāļu izdalīšanās periodu, ja tāds noteikts, ievērojot vakcīnai pievienoto palīgvielu izdalīšanās periodu). Lietot tikai tad, ja nav pieejamas reģistrētas veterinārās zāles. Vakcīnu dzīvniekiem var ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts vai praktizējoša veterinārārsta tiešā uzraudzībā".
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
109.
Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 104. punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus un pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
109.2.
atteikt atļaujas izsniegšanu inaktivētās autogēnās vakcīnas ievešanai un lietošanai šādos gadījumos:
109.2.1.
ir pieejamas atbilstošas reģistrētas veterinārās imunoloģiskās zāles Latvijā vai citās dalībvalstīs;
109.2.2.
iesniegtā informācija un dokumentācija ir nepilnīga, nav pamatota autogēnās vakcīnas nepieciešamība un iesniedzējs ir sniedzis nepatiesu informāciju;
109.2.3.
autogēnās vakcīnas ražošana notiek uzņēmumā, kas neatbilst labas ražošanas prakses prasībām un nav saņēmis licenci attiecīgo veterināro zāļu ražošanai;
109.2.4.
autogēnās vakcīnas lietošana var radīt apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
109.2.5.
autogēnās vakcīnas lietošana var apgrūtināt to infekciju slimību diagnosticēšanu, kontroli un apkarošanu, kuru apkarošana un kontrole notiek saskaņā ar dzīvnieku infekcijas slimību valsts apkarošanas programmu.
110.
Pārtikas un veterinārais dienests atļauju inaktivētās autogēnās vakcīnas ievešanai un lietošanai piešķir ne ilgāk kā uz vienu gadu.
111.
Pārtikas un veterinārais dienests var atcelt atļauju inaktivētās autogēnās vakcīnas ievešanai un lietošanai, ja:
111.1.
Latvijā vai kādā citā dalībvalstī tiek reģistrētas imunoloģiskās veterinārās zāles, kas piemērotas attiecīgo dzīvnieku ārstēšanai;
111.2.
praktizējošs veterinārārsts vai dzīvnieku īpašnieks pārkāpj atļaujā minētos nosacījumus, tostarp pieļauj, ka atļaujā minētā autogēnā vakcīna tiek izplatīta citai personai;
111.3.
nav nodrošināta autogēnās vakcīnas sterilitāte vai inaktivācija, tā radot infekcijas slimību izplatīšanās draudus un apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
111.4.
autogēnās vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultāti liecina, ka lietošanas riska un ieguvuma novērtējums nav labvēlīgs;
111.5.
dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, kas iegūti no vakcinētajiem dzīvniekiem, ir konstatētas vielas, kas var radīt apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai.
10.Veterināro zāļu izplatīšanas uzraudzība un kontrole
112.
Pārtikas un veterinārais dienests uzrauga un kontrolē veterināro zāļu izplatīšanas atbilstību šo noteikumu prasībām.
112.1
Lai novērtētu lieltirgotavas atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, kas noteiktas regulā 2021/1248, Pārtikas un veterinārais dienests ar lieltirgotavu vienojas par labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudes (turpmāk – atbilstības pārbaude) laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes rakstveidā paziņo par to.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
112.2
Ar atbilstības pārbaudi saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
112.3
Pārtikas un veterinārais dienests pēc atbilstības pārbaudes sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
112.4
Pēc atbilstības pārbaudes, pamatojoties uz iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādīto informāciju, kā arī papildus iesniegtās informācijas pārbaudes rezultātiem un šo noteikumu 112.3 punktā minēto kontroles ziņojumu, Pārtikas un veterinārais dienests pieņem attiecīgu lēmumu:
112.41.
par atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta (16. pielikums) izsniegšanu, ja konstatē, ka lieltirgotava atbilst regulas 2021/1248 prasībām;
112.42.
par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā īstenojami nepieciešamie pasākumi, ja konstatē tādu neatbilstību regulas 2021/1248 prasībām, kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti un nerada apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, un ar lieltirgotavu ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;
112.43.
par neatbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un par atteikumu izsniegt labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu, ja konstatē, ka lieltirgotava neatbilst regulas 2021/1248 prasībām vai dienesta noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts šo noteikumu 112.42. apakšpunktā minētais lēmums.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
112.5
Pārtikas un veterinārais dienests informāciju par šo noteikumu 112.41. apakšpunktā minēto sertifikātu vai – šo noteikumu 112.43. apakšpunktā minētajā gadījumā – lēmumu par neatbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām ievada regulas 2019/6 91. pantā minētajā Eiropas Savienības ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē.
(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)
113.
Plašu epizootisku slimību vai saslimšanas draudu gadījumā Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs uz laiku atļaut izplatīt un lietot nereģistrētas imunoloģiskas veterinārās zāles, ja Latvijā piemērotas veterinārās zāles nav reģistrētas, nav pieejamas vai ir pieejamas mazā daudzumā.
114.
Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs atļaut ievest un lietot šo noteikumu 113. punktā minētās zāles, ja ir saņemta Eiropas Komisijas atļauja šādu zāļu lietošanai. Lai saņemtu Eiropas Komisijas atļauju šādu zāļu lietošanai, Pārtikas un veterinārais dienests informē Eiropas Komisiju par detalizēti izstrādātiem nepieciešamo imunoloģisko veterināro zāļu lietošanas nosacījumiem.
115.
Ja dzīvnieku izved uz trešo valsti, Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs atļaut konkrētā dzīvnieka ārstēšanai lietot imunoloģiskās veterinārās zāles, kas nav reģistrētas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet ir atļautas saskaņā ar attiecīgās trešās valsts tiesību aktiem, ja šo zāļu riska un ieguvuma novērtējums atļautajos lietošanas apstākļos ir labvēlīgs.
116.
Ja Pārtikas un veterinārais dienests konstatē, ka šo noteikumu 5. punktā minētā persona, kas izplata veterinārās zāles Latvijas Republikā saskaņā ar Farmācijas likuma 25.1 pantu, nepilda licencē minētos nosacījumus un veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasības, Pārtikas un veterinārais dienests informē attiecīgās licences izdevēja dalībvalsts kompetento iestādi par konstatētajiem pārkāpumiem.
117.
Pārtikas un veterinārais dienests veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos aizliedz veterināro zāļu izplatīšanu, ja:
117.1.
veterināro zāļu riska un ieguvuma novērtējums reģistrācijas apliecības dokumentācijā noteiktajos lietošanas apstākļos ir nelabvēlīgs, īpaši attiecībā uz ieguvumu dzīvnieku veselībai un labturībai un ieguvumiem patērētāju drošībai un veselībai attiecībā uz veterinārajām zālēm, kuras paredzēts lietot dzīvnieka organisma fizioloģisko funkciju pārveidošanai;
117.2.
veterinārajām zālēm nav paredzētās terapeitiskās iedarbības uz mērķa sugu;
117.3.
veterināro zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst veterināro zāļu reģistrācijas apliecības dokumentācijā norādītajam;
117.4.
veterināro zāļu reģistrācijas apliecības dokumentācijā norādītais veterināro zāļu izdalīšanās periods no dzīvnieka organisma nav pietiekami ilgs, lai no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtie pārtikas produkti nesaturētu veterināro zāļu atliekvielu daudzumu, kas var apdraudēt patērētāja veselību;
117.5.
veterināro zāļu ražošana vai imports neatbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai kvalitātes kontrole veterināro zāļu ražotāja komersanta uzņēmumā vai veterināro zāļu ražošana neatbilst dokumentiem, kurus veterināro zāļu ražotājs vai importētājs iesniedzis Pārtikas un veterinārajā dienestā vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – Zāļu valsts aģentūrā veterināro zāļu ražošanas licences saņemšanai;
117.6.
veterināro zāļu marķējums vai lietošanas instrukcija neatbilst veterināro zāļu marķēšanu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām vai attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks neizpilda Pārtikas un veterinārā dienesta prasības par nepieciešamajiem grozījumiem veterināro zāļu marķējumā vai lietošanas instrukcijā;
117.7.
informācija, kas iesniegta reģistrācijas apliecības saņemšanai, nav patiesa;
117.8.
veterinārajām zālēm nav pievienota kontrastviela, ja kontrastvielas pievienošana nepieciešama saskaņā ar reģistrācijas apliecībā noteikto prasību;
117.9.
attiecīgās veterinārās zāles ir aizliegtas saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
118.
Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs noteikt aizliegumu piegādāt vai izņemt no tirdzniecības tikai apstrīdētās veterināro zāļu sērijas.
119.
Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu visā Latvijas teritorijā vai tās daļā, ja:
119.1.
minēto zāļu lietošana apgrūtina:
119.1.1.
to dzīvnieku infekciju slimību diagnosticēšanu, kontroli un apkarošanu, kuru apkarošana un kontrole notiek saskaņā ar infekcijas slimību valsts apkarošanas programmu;
119.1.2.
atzinuma sniegšanu par piesārņojumu dzīvos dzīvniekos;
119.1.3.
atzinuma sniegšanu par piesārņojumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no vakcinētiem dzīvniekiem;
119.2.
visā Latvijas teritorijā vai tās daļā nav sastopama slimība, pret kuru imunoloģiskās veterinārās zāles izraisa imunitāti;
119.3.
tas noteikts citos veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos.
120.
Pārtikas un veterinārais dienests informē:
120.1.
Eiropas Komisiju, ja Latvijas teritorijā ir aizliegta kādu imunoloģisko veterināro zāļu ievešana, izplatīšana vai ražošana;
120.2.
Veselības inspekciju par konstatētajiem pārkāpumiem narkotisko un psihotropo zāļu apritē triju darbdienu laikā pēc fakta konstatēšanas.
121.
Pārtikas un veterinārais dienests pilda Eiropas Parlamenta un padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk – regula Nr. 726/2004), 43. pantā minētās kompetentās uzraudzības iestādes pienākumus attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā un importētas.
122.
Pārtikas un veterinārais dienests var pieprasīt informāciju no veterināro zāļu izcelsmes dalībvalsts kompetentās iestādes, ja apritē konstatētas nekvalitatīvas veterinārās zāles.
123.
Ja Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai, apstrīd citas dalībvalsts kompetentās iestādes lēmumu, tas informē attiecīgo kompetento iestādi par saviem iebildumiem vai pieprasa papildu ziņas. Pārtikas un veterinārais dienests informē arī Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu aģentūru, ja pastāv būtiskas viedokļu atšķirības starp Pārtikas un veterināro dienestu un citas dalībvalsts kompetento iestādi.
124.
Par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu vai izņemšanu no aprites, pamatojot šādu rīcību, veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam un dalībvalstīm, kurās tiek izplatītas minētās veterinārās zāles.
11.Imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontroles prasības
125.
Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa imunoloģisko veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms attiecīgo veterināro zāļu izplatīšanas uzsākšanas iesniegt neiepakotus šo zāļu sērijas paraugus pārbaudei oficiālā zāļu kontroles laboratorijā, ja ir pamatoti iemesli, kas saistīti ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību.
126.
Pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma imunoloģisko veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz paraugus kopā ar attiecīgo zāļu sērijas izlaides sertifikāta kopiju, ko parakstījusi kvalificētā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanas un kontroles kārtību, izņemot gadījumus, ja imunoloģiskās veterinārās zāles ražotas citā dalībvalstī un tās valsts kompetentā iestāde ir pārbaudījusi attiecīgo zāļu sēriju un apliecinājusi atbilstību apstiprinātajām specifikācijām. Ja nepieciešams, Pārtikas un veterinārais dienests organizē paraugu pārbaudi. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs atzīt citas dalībvalsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus. Ja veterinārās zāles ražotas Latvijā, Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz sērijas ražošanas protokolu un izmeklējumu rezultātiem, apliecina to atbilstību apstiprinātajām specifikācijām.
127.
Pārtikas un veterinārais dienests par nodomu īstenot šo noteikumu 126. punktā minēto pārbaudi informē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu un pārējās dalībvalstis, kurās ir reģistrētas attiecīgās veterinārās zāles.
128.
Ja citas dalībvalsts kompetentā institūcija informē Pārtikas un veterināro dienestu par nodomu veikt šo noteikumu 126. punktā minēto pārbaudi, Pārtikas un veterinārais dienests minēto pārbaudi neveic.
129.
Pēc šo noteikumu 126. punktā minētā zāļu sērijas izlaides sertifikāta izskatīšanas par veterināro zāļu kvalitātes kontroli atbildīgā laboratorija, izmantojot tās rīcībā nodotos paraugus, atkārto visas veterināro zāļu ražotāja veiktās zāļu sērijas izlaides pārbaudes atbilstoši veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijai.
130.
To pārbaužu skaitu, kuras atkārto par veterināro zāļu kontroli atbildīgā laboratorija, atļauts samazināt tikai tad, ja tam piekrīt visas dalībvalstis, kurās attiecīgās zāles ir reģistrētas, un, ja nepieciešams, arī Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts.
131.
Imunoloģiskajām veterinārajām zālēm, kas reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar regulu Nr. 726/2004, to pārbaužu skaitu, kuras atkārto par veterināro zāļu kontroli atbildīgā laboratorija, atļauts samazināt tikai pēc vienošanās ar Eiropas Zāļu aģentūru.
132.
Pārtikas un veterinārais dienests atzīst pārbaužu rezultātus, ja pārbaudes veikusi cita dalībvalsts saskaņā ar šo noteikumu 128. punktu.
133.
Šo noteikumu 126. punktā minēto pārbaudi Pārtikas un veterinārais dienests veic Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc paraugu saņemšanas. Ja pārbaudei nepieciešams ilgāks laiks, Pārtikas un veterinārais dienests informē Eiropas Komisiju par nepieciešamo laiku un pamato to.
134.
Pārtikas un veterinārais dienests par pārbaudes rezultātiem 60 dienu laikā informē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu, dalībvalstis, kurās attiecīgās zāles reģistrētas, imunoloģisko veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku un imunoloģisko veterināro zāļu ražotāju.
135.
Ja imunoloģisko veterināro zāļu sērija neatbilst veterināro zāļu ražotāja izsniegtajam sērijas izlaides sertifikātam vai veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijas nosacījumiem, Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši šo noteikumu prasībām pieņem lēmumu par imunoloģisko veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju un par pieņemto lēmumu informē dalībvalstis, kurās attiecīgās zāles ir reģistrētas.
12.Veterināro zāļu atsaukšanas kārtība
136.
Veterināro zāļu piegāde tiek aizliegta, kā arī tiek nodrošināta to atsaukšana no tirgus, ja uz šīm zālēm attiecas viens vai vairāki šādi nosacījumi:
136.1.
veterinārās zāles, lietotas saskaņā ar lietošanas instrukciju un atbilstoši reģistrācijas dokumentācijas nosacījumiem, apdraud dzīvnieku vai cilvēku veselību;
136.2.
veterinārajām zālēm nav terapeitiskas efektivitātes;
136.3.
veterināro zāļu ieguvuma un riska samērs nav labvēlīgs atļautajos lietošanas apstākļos;
136.4.
veterināro zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijā norādītajam;
136.5.
nav veikta veterināro zāļu vai to izejvielu kvalitātes kontrole un ražošanas procesa starpstadiju kontrole vai nav izpildīts cits nosacījums, lai piešķirtu licenci veterināro zāļu ražošanai;
136.6.
periods, kurā zāles izdalās no organisma, pārsniedz zāļu izdalīšanās periodu, kas noteikts normatīvajos aktos par maksimāli pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.
137.
Sērijas atsaukšana ir darbība, ko īsteno, lai izņemtu veterināro zāļu sēriju no izplatīšanas un lietotāju tīkla. Sērijas atsaukšana var būt daļēja, ja to attiecina uz konkrētiem izplatītājiem vai lietotājiem.
138.
Veterināro zāļu ražotājs informē Pārtikas un veterināro dienestu:
138.1.
par jebkuru darbību, ko tas veic, lai apturētu veterināro zāļu izplatīšanu vai izņemtu šīs zāles no tirgus, un par attiecīgās darbības pamatojumu, ja tā ir saistīta ar veterināro zāļu iedarbību vai dzīvnieku vai cilvēku veselības aizsardzību;
138.2.
par katru konstatēto veterināro zāļu kvalitātes defektu, ja veterināro zāļu sērija vai tās daļa neatbilst reģistrācijas dokumentācijā minētajiem nosacījumiem un šīs zāles apdraud dzīvnieku un cilvēku veselību. Veterināro zāļu kvalitātes defektu izvērtē atbilstoši zāļu kvalitātes defektu klasifikācijai Eiropas Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrās (11. pielikums) un norāda valsti, uz kuru nosūtītas veterinārās zāles ar defektu.
139.
Ja ir aizdomas par veterināro zāļu kvalitāti vai par šo noteikumu 55. punktā minētajām viltotajām zālēm vai ir saņemts ziņojums, ka veterināro zāļu kvalitāte neatbilst attiecīgo zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajiem nosacījumiem, importētājs, lieltirgotava, aptieka, veterinārā aptieka vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde paziņo par to Pārtikas un veterinārajam dienestam. Ja Pārtikas un veterinārais dienests nav saņēmis veterināro zāļu ražotāja paziņojumu par kvalitātes defektu vai veterināro zāļu atsaukšanu, importētājs vai lieltirgotava iesniedz šādu paziņojumu Pārtikas un veterinārajā dienestā.
140.
Ja ir pieņemts lēmums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, attiecīgais veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks, veterināro zāļu ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde telefoniski, pa faksu, elektroniski vai ar citu saziņas līdzekļu starpniecību paziņo par pieņemto lēmumu personām, kurām attiecīgās zāles ir izplatītas. Ja informāciju sniedz telefoniski, paziņojumu nosūta arī rakstiski. Paziņojumā norāda:
140.1.
to veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru, reģistrācijas numuru Latvijas veterināro zāļu reģistrā, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu no tirgus;
140.2.
izplatīšanas apturēšanas un veterināro zāļu atsaukšanas iemeslu;
140.3.
kvalitātes defekta pakāpi (pirmā, otrā vai trešā) un aprakstu;
140.4.
atsaukšanas steidzamības pakāpi;
140.5.
ziņas par visu klientu vai tikai to klientu informēšanu par veterināro zāļu atsaukšanu, kuri ir saņēmuši atsaucamo veterināro zāļu sēriju;
140.6.
informāciju par veterināro zāļu atsaukšanu no mazumtirdzniecības tīkla vai visa tirgus, ja tāda ir noteikta;
140.7.
turpmāko rīcību ar šīm zālēm;
140.8.
kārtību, kādā veterinārās zāles atdodamas atpakaļ veterināro zāļu piegādātājam vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam;
140.9.
veterināro zāļu savākšanas un iznīcināšanas kārtību;
140.10.
kārtību, kādā tiks segti zaudējumi.
141.
Persona, kas nodrošina zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus, reģistrē šādu informāciju:
141.1.
datumu un laiku, kad saņemts paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, kā arī paziņojuma saņemšanas veidu, piemēram, pa tālruni, pa faksu, elektroniski;
141.2.
paziņojuma sniedzēja nosaukumu vai personu (vārds, uzvārds, amats, tālruņa numurs un elektroniskā pasta adrese), kas sniegusi paziņojumu par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus;
141.3.
to veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru, reģistrācijas numuru Latvijas veterināro zāļu reģistrā, kvalitātes defekta pakāpi (pirmā, otrā vai trešā) un kvalitātes defekta aprakstu, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus;
141.4.
par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus atbildīgās personas vārdu, uzvārdu un amatu;
141.5.
veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanas un veterināro zāļu atsaukšanas no tirgus uzsākšanas datumu un laiku.
(Grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
142.
Šo noteikumu 139. punktā minētās personas 10 dienu laikā pēc tam, kad pabeigta veterināro zāļu atsaukšana no tirgus, iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā ziņojumu par veterināro zāļu atsaukšanu (12. pielikums).
143.
Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir konstatējis veterināro zāļu kvalitātes defektu vai viltotas veterinārās zāles, Pārtikas un veterinārais dienests un šo noteikumu 139. punktā minētās personas par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu informē telefoniski un rakstiski, piemēram, pa faksu, elektroniski:
143.1.
četru stundu laikā pēc fakta konstatēšanas, ja veterinārajām zālēm ir konstatēts pirmās pakāpes kvalitātes defekts (11. pielikuma 1. punkts) vai ir konstatētas viltotas zāles;
143.2.
24 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas, ja veterinārajām zālēm ir konstatēts otrās pakāpes kvalitātes defekts (11. pielikuma 2. punkts);
143.3.
48 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas, ja veterinārajām zālēm ir konstatēts trešās pakāpes kvalitātes defekts (11. pielikuma 3. punkts).
144.
Ja kvalitātes defekts konstatēts veterinārajām zālēm, kas izvestas uz trešo valsti, veterināro zāļu ražotājs un veterināro zāļu eksportētājs četru stundu laikā pēc fakta konstatēšanas paziņo par produkta defektu veterināro zāļu saņēmējam trešajā valstī un Pārtikas un veterinārajam dienestam.
145.
Veterināro zāļu ražotājs, importētājs vai lieltirgotava iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā paziņojumu:
145.1.
atbilstoši šo noteikumu 13. pielikumā norādītajam paraugam par nepārtrauktas darbības tālruņa numuru vai citu saziņas līdzekli, pa kuru iespējams sazināties jebkurā diennakts laikā, un personām, kas ir atbildīgas par veterināro zāļu atsaukšanu;
145.2.
par izmaiņām šo noteikumu 145.1. apakšpunktā minētajā informācijā – triju dienu laikā pēc to izdarīšanas.
146.
Veterinārmedicīniskās prakses iestāde, veterinārā aptieka un aptieka iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā informāciju par nepārtrauktas darbības tālruņa numuru vai citu saziņas līdzekli, pa kuru iespējams sazināties ar personām, kas ir atbildīgas par veterināro zāļu atsaukšanu, un triju dienu laikā pēc izmaiņu izdarīšanas informē Pārtikas un veterināro dienestu par izmaiņām.
13.Pārtikas un veterinārā dienesta pienākumi veterināro zāļu atsaukšanā un ātrās reaģēšanas procedūra
147.
Šajā nodaļā noteiktā ātrās reaģēšanas procedūra neattiecas uz ātrās reaģēšanas procedūru, kas saistīta ar veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību.
148.
Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 138. un 139. punktā minētā paziņojuma un ātrās reaģēšanas paziņojuma (turpmāk – paziņojums) saņemšanas to izvērtē un pārliecinās, vai tajā sniegtā informācija neattiecas uz veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām. Ja veterināro zāļu kvalitātes defekts var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, novērtē iespējamo risku, kā arī šā riska veidu, apjomu un aktualitāti un norāda šādu informāciju:
148.1.
risks dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi, ja iespējamais kvalitātes defekts tiešām pastāv. Ja veterinārās zāles ar kvalitātes defektu lieto ilgstoši vai zālēm ir kumulatīva darbība vai tūlītēja iedarbība, novērtē:
148.1.1.
risku to cilvēku veselībai, kuri attiecīgās zāles izmanto dzīvnieku ārstēšanai;
148.1.2.
risku to cilvēku veselībai, kuri lieto pārtikas produktus, kas iegūti no dzīvniekiem, kuri apstrādāti ar attiecīgajām zālēm, kā arī risku, ko rada veterināro zāļu ar kvalitātes defektu atliekvielu daudzums dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos;
148.2.
iespēja, ka defekts tiešām pastāv un parādās veterināro zāļu ražotāja piegādātajās zālēs;
148.3.
iespēja, ka imunoloģisko veterināro zāļu lietošana var traucēt īstenot valsts programmu dzīvnieku infekcijas slimību diagnosticēšanai, kontrolei un apkarošanai, ja ir aizdomas par vakcīnu defektu (savstarpēja piesārņošana ar vīrusu);
148.4.
vai iespējamais apdraudējums dzīvnieku un cilvēku veselībai vai videi ir tāds, lai īstenotu ārkārtas pasākumus, informējot par ārkārtas situāciju attiecīgās personas jebkurā diennakts laikā vai par veterināro zāļu atsaukšanu atbildīgās personas to darba laikā;
148.5.
veterināro zāļu ražotāja sniegtā informācija par:
148.5.1.
citiem ar šo zāļu kvalitātes defektu saistītiem ziņojumiem;
148.5.2.
sērijas izplatīšanu, piemēram, izplatīts zināmām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, izplatīts vairumtirdzniecībā;
148.5.3.
datumu, kad uzsākta veterināro zāļu ar kvalitātes defektu vai šo zāļu sērijas izplatīšana, un pēdējās izplatīšanas reizes datumu;
148.5.4.
atlikušo veterināro zāļu krājuma apjomu pie veterināro zāļu ražotāja;
148.5.5.
iespēju, ka citas šo zāļu sērijas var būt ar tādu pašu defektu, un šo zāļu sērijas izplatīšanu;
148.6.
situācijas raksturojums, ja nav pieejamas šīs zāles, alternatīvu zāļu pieejamība un ietekme uz dzīvnieku veselību piegāžu pārrāvuma dēļ;
148.7.
vai īstenojamas turpmākas darbības un nepieciešama novērtēšana citām to pašu zāļu sērijām vai citām veterinārajām zālēm un vai šā jautājuma izpēte tiek turpināta;
148.8.
aizliegums realizēt atlikušo veterināro zāļu krājumu uz laiku vai pilnīgi;
148.9.
labas ražošanas prakses pārbaudes nepieciešamība veterināro zāļu ražošanas vietā, lai nepieļautu līdzīgas situācijas atkārtošanos;
148.10.
vai paziņojums izplatāms visiem vai konkrētiem veterinārmedicīniskajā aprūpē iesaistītajiem profesionāļiem un vai paziņojums par atsaukšanu izplatāms plašsaziņas līdzekļos, un vai informācija publiskojama kompetento iestāžu tīmekļvietnēs, preses izdevumos vai līdzīgā veidā.
149.
Ātrās reaģēšanas procedūra (turpmāk – ātrā reaģēšana) ietver steidzamu paziņojuma nosūtīšanu par to, ka ir noteikta veterināro zāļu vai to sērijas atsaukšana.
150.
Ātrā reaģēšana ir informācijas nosūtīšana par veterināro zāļu atsaukšanu ātrās reaģēšanas sistēmā, ja attiecīgajām zālēm ir kvalitātes defekts vai konstatētas viltotas veterinārās zāles un ir nepieciešama neatliekama darbība, lai aizsargātu dzīvnieku un cilvēku veselību. Informācijas apmaiņa notiek starp Pārtikas un veterināro dienestu un:
150.1.
Eiropas Savienības dalībvalstu un Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentajām iestādēm;
150.2.
kompetento iestādi Eiropas Savienības kandidātvalstī, kura ir parakstījusi sadarbības līgumu ar zāļu aģentūrām;
150.3.
Farmaceitiskās inspekcijas sadarbības sistēmas sekretariātu;
150.4.
Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu;
150.5.
kompetento iestādi valstī, ar kuru Eiropas Savienība ir noslēgusi labas zāļu ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu.
151.
Ātro reaģēšanu Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina jebkurā diennakts laikā.
152.
Lai nodrošinātu ātrās reaģēšanas efektivitāti, Pārtikas un veterinārais dienests ātrās reaģēšanas sistēmā nosūta tikai neatliekamu informāciju, ja apdraudējums dzīvnieku un cilvēku veselībai nepieļauj nekādu kavēšanos. Procedūru var izmantot, lai pārraidītu arī brīdinājuma informāciju par veterināro zāļu lietošanas drošumu vai veterināro zāļu atsaukšanu saistībā ar to drošumu vai par darbībām, kas veicamas saistībā ar veterināro zāļu atsaukšanu.
153.
Pārtikas un veterinārais dienests:
153.1.
nodrošina, ka:
153.1.1.
par pirmās pakāpes defektu (11. pielikuma 1. punkts) tiek nosūtīts ātrās reaģēšanas paziņojums visām dalībvalstīm un iestādēm, kas minētas šo noteikumu 150. punktā, neatkarīgi no tā, vai atsaucamo veterināro zāļu sērija ir izvesta uz attiecīgo valsti;
153.1.2.
par otrās pakāpes defektu (11. pielikuma 2. punkts) tiek nosūtīts ātrās reaģēšanas paziņojums tikai tām dalībvalstīm un iestādēm, kuras minētas šo noteikumu 150. punktā un par kurām ir zināms vai ir pamatotas aizdomas, ka tajās tikusi izplatīta atsaucamo veterināro zāļu sērija. Ja paralēlā importa gadījumā attiecīgo zāļu sērija nav izsekojama, ātrās reaģēšanas paziņojumu nosūta visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm;
153.2.
ātrās reaģēšanas paziņojumu par trešās pakāpes defektu (11. pielikuma 3. punkts) nesūta;
153.3.
nosūta ātrās reaģēšanas paziņojumu par veterināro zāļu atsaukšanu vai izplatīšanas aizliegumu sakarā ar veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas licences anulēšanu visām dalībvalstīm un šo noteikumu 150.5. apakšpunktā minētajām iestādēm, ja turpmāka attiecīgo zāļu izplatīšana apdraud dzīvnieku vai cilvēku veselību.
154.
Pārtikas un veterinārais dienests ātrās reaģēšanas paziņojumu par kvalitātes defektu/veterināro zāļu atsaukšanu (turpmāk – ātrās reaģēšanas paziņojums) (14. pielikums) aizpilda angļu valodā un kopā ar tam pievienoto izplatīto veterināro zāļu sarakstu nosūta adresātam pa faksu vai, ja iespējams, elektroniski. Ātrās reaģēšanas paziņojumu nosūta:
154.1.
četru stundu laikā pēc fakta konstatēšanas par pirmās pakāpes defektu. Nosacījums attiecas arī uz datu nosūtīšanu ātrās reaģēšanas sistēmā. Ja nepieciešams, papildus informē arī pa tālruni, kura numurs norādīts saziņai ārpus darba laika;
154.2.
12 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas par otrās pakāpes defektu. Ātrās reaģēšanas sistēmā Pārtikas un veterinārais dienests paziņojumu nosūta 24 stundu laikā pēc paziņojuma sniegšanas Latvijā;
154.3.
48 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas par trešās pakāpes defektu. Paziņojumu par trešās pakāpes defektu Pārtikas un veterinārais dienests nesniedz ātrās reaģēšanas sistēmā.
155.
Pārtikas un veterinārais dienests:
155.1.
izstrādā šādus iekšējos normatīvos aktus:
155.1.1.
kārtību, kādā saņem ātrās reaģēšanas paziņojumu;
155.1.2.
kārtību, kādā izvērtē ātrās reaģēšanas paziņojumu;
155.1.3.
kārtību, kādā informē par ātrās reaģēšanas paziņojumu, kuru, izmantojot ātro reaģēšanu, nosūta personām, kas ir iekļautas Eiropas Zāļu aģentūras ātrās reaģēšanas sarakstā;
155.1.4.
kārtību, kādā sniedz informāciju par kvalitātes defektu, kas nav steidzama, un par turpmāk veicamajām darbībām (15. pielikums);
155.2.
izdod rīkojumu par amatpersonu, kas ir atbildīga par ātrās reaģēšanas paziņojuma nosūtīšanu. Informāciju par amatpersonu sniedz Eiropas Zāļu aģentūrai, norādot amatpersonas vārdu, uzvārdu un sazināšanās veidu darba laikā un ārpus darba laika, kā arī informē par izmaiņām šajos datos;
155.3.
sniedz nepieciešamo informāciju un atbalstu veterināro zāļu ražotājam veterināro zāļu atsaukšanas procesā un uzrauga veterināro zāļu atsaukšanas procesa efektivitāti;
155.4.
informāciju par veterināro zāļu atsaukšanu nekavējoties paziņo šo noteikumu 150. punktā minētajām personām, ja kvalitātes defekts rada nopietnu apdraudējumu iedzīvotāju un dzīvnieku veselībai;
155.5.
izpēta veterināro zāļu ar kvalitātes defektu izplatīšanas apstākļus un uzrauga, lai veterināro zāļu ražotājs, importētājs un veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) veiktu nepieciešamās darbības veterināro zāļu ar kvalitātes defektu izplatīšanas novēršanai;
155.6.
to informāciju par veterināro zāļu kvalitātes defektu, kas nav steidzama, sniedz atbilstoši šo noteikumu 14. pielikumam.
156.
Pārtikas un veterinārais dienests katru gadījumu izskata atsevišķi un novērtē defekta nopietnību, tā izraisīto iespējamo kaitējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai un videi un iespēju izplatīt veterināro zāļu sērijas ar kvalitātes defektu.
157.
Ja veterinārās zāles ar kvalitātes defektu, tostarp paralēli importētās un paralēli izplatītās veterinārās zāles, sākotnēji atklāj Latvijā, Pārtikas un veterinārais dienests:
157.1.
izpēta kvalitātes defektu un izdod rīkojumu par ātrās reaģēšanas paziņojumu, ja veterinārās zāles ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā;
157.2.
vada kvalitātes defekta izpēti un izdod rīkojumu par ātrās reaģēšanas paziņojumu, ja veterinārās zāles ir reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā vai ja veterinārās zāles ir reģistrētas centralizētajā, nacionālajā vai savstarpējas atzīšanas vai decentralizētajā reģistrācijas procedūrā. Paziņojumā veterināro zāļu atsaukšanā iesaistītajām iestādēm sniedz priekšlikumus par ieteicamajām darbībām.
158.
Pārtikas un veterinārais dienests var vienoties ar Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Zāļu aģentūras Veterināro zāļu komitejas pārstāvi, kurš Veterināro zāļu komitejā ir ziņotājs par zālēm, par veicamajām darbībām veterināro zāļu atsaukšanā.
159.
Izmantojot ātro reaģēšanu, apraksta dažādus iepakojuma veidus, kādos produkts varētu būt iepakots, ja šāda informācija ir saņemta no Eiropas Zāļu aģentūras.
160.
Paralēlās izplatīšanas gadījumā, ja veterinārās zāles ir pārpakotas, taču defekts nav saistīts ar pārpakošanu, bet radies veterināro zāļu ražošanas procesā, paziņojumā iekļauj aprakstu par dažādiem iepakojuma veidiem, kādos produkts var tikt izplatīts, ja no Eiropas Zāļu aģentūras ir saņemta informācija par iepakojuma veidiem.
161.
Izmantojot ātro reaģēšanu, informāciju par iespējami viltoto veterināro zāļu izplatīšanu, to veterināro zāļu izplatīšanu, kas ir krāpnieciski ražotas, iepakotas, izplatītas vai reklamētas, vai to veterināro zāļu izplatīšanu, kas satur viltotas izejvielas, nosūta šo noteikumu 150. punktā minētajām valstīm un iestādēm.
162.
Pārtikas un veterinārais dienests izveido un uztur sistēmu, lai nodrošinātu paziņojuma saņemšanu, ja radušās aizdomas par produktu ar defektu, kā arī saskaņā ar Eiropas Komisijas apkopojumu par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām izveido, uztur un atjauno veterināro zāļu atsaukšanas sarakstu.
163.
Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina un uzrauga lēmuma par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu izpildi, kā arī turpmāk veicamās darbības.
164.
Pārtikas un veterinārais dienests savā tīmekļvietnē ievieto šādu informāciju par atsauktajām veterinārajām zālēm:
164.1.
veterināro zāļu nosaukums, stiprums, forma, sērijas numurs, ražotāja nosaukums un ražotājvalsts, bet reģistrētām veterinārajām zālēm – arī reģistrācijas numurs;
164.2.
atsaukšanas iemesls un veterināro zāļu defekta apraksts.
165.
Ja atsaucamās veterinārās zāles no apgrozības izņem reģistrācijas apliecības īpašnieks vai veterināro zāļu ražotājs, vai importētājs, viņš sedz radušos zaudējumus personām, kas šīs zāles pirka un lietoja, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu.
166.
Ja nekvalitatīvas veterinārās zāles konstatē un no apgrozības izņem persona, kas nav reģistrācijas apliecības īpašnieks, veterināro zāļu ražotājs vai importētājs, zaudējumus, kas radušies personām, kuras šīs zāles pirka un lietoja, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu, sedz persona, kuras vainas dēļ zāles ir kļuvušas nekvalitatīvas.
167.
Izplatīšanai nederīgās veterinārās zāles iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu. Izplatīšanai nederīgo par bīstamajiem atkritumiem uzskatāmo veterināro zāļu uzskaite, identifikācija, uzglabāšana, iepakošana, marķēšana un pārvadājumu uzskaite notiek saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamo atkritumu uzskaites, identifikācijas, uzglabāšanas, iepakošanas, marķēšanas un pārvadājumu uzskaites kārtību.
168.
Veterināro zāļu izplatīšanas vai veterināro zāļu atsaukšanas gadījumā atdodot veterinārās zāles atpakaļ veterināro zāļu piegādātājam vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam), preču piegādes dokuments tiek sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas reglamentē grāmatvedības kārtošanu un organizāciju.
14.Noslēguma jautājumi
169.
Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2007. gada 19. jūnija noteikumus Nr. 407 "Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 100. nr.; 2009, 195. nr.; 2011, 2. nr.).
170.
Pirms šo noteikumu stāšanās spēkā lauksaimniecības dzīvnieku īpašniekiem (turētājiem), kas nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, un veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm piešķirtā atļauja iegādāties veterinārās zāles ir spēkā līdz turpmāku izmaiņu izdarīšanai tajā.
171.
Pirms šo noteikumu stāšanās spēkā izsniegtās valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas un atļaujas inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai ir derīgas līdz to derīguma termiņa beigām.
172.
Iesniegumus, kas atļaujas saņemšanai veterināro zāļu iegādei un izplatīšanai iesniegti līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, izskata atbilstoši to normatīvo aktu prasībām, kuri bija spēkā iesnieguma iesniegšanas dienā.
172.1
Pārtikas un veterinārais dienests līdz 2019. gada 1. septembrim atbilstoši šo noteikumu prasībām precizē un aktualizē indikāciju un mērķsugu sarakstā norādīto informāciju par aktīvajām vielām, lietošanas indikācijām un mērķsugām.
(MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
173.
Noteikumi stājas spēkā 2016. gada 15. jūnijā.
Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām
(Svītrota ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 528)
1.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Ganāmpulkā nepieciešamais dzīvnieku skaits, lai saņemtu atļauju veterināro zāļu iegādei lieltirgotavā
| Nr. | Dzīvnieku suga, dzimuma un vecuma grupa | Pārrēķināšanas koeficients nosacītajās liellopu vienībās | Dzīvnieku skaits 150 liellopu vienībās |
| 1. | Slaucama govs, zīdītājgovs | 1,000 | 150 |
| 2. | Jaunlops līdz 12 mēn. | 0,400 | 375 |
| 3. | Jaunlops no 12 līdz 24 mēn. | 0,700 | 214 |
| 4. | Bullis no 24 mēn. | 1,000 | 150 |
| 5. | Tele no 24 mēn. | 0,800 | 188 |
| 6. | Citas govis (jebkura vecuma), tai skaitā sumbrs, savvaļas govs (taurgovs) | 0,800 | 188 |
| 7. | Piena sivēns | 0,027 | 5556 |
| 8. | Vaislas kuilis vai sivēnmāte | 0,500 | 300 |
| 9. | Citas cūkas, tai skaitā mežacūkas | 0,300 | 500 |
| 10. | Kaza (jebkura vecuma) | 0,100 | 1500 |
| 11. | Aita (jebkura vecuma) | 0,100 | 1500 |
| 12. | Zirgu dzimtas dzīvnieks, | 0,800 | 188 |
| 13. | Lapsa | 0,056 | 2679 |
| 14. | Nutrija | 0,059 | 2542 |
| 15. | Ūdele | 0,022 | 6818 |
| 16. | Briedis (staltbriedis) | 0,606 | 248 |
| 17. | Dambriedis | 0,437 | 343 |
| 18. | Stirna, Amerikas briedis (baltastes un melnastes briedis) | 0,114 | 1316 |
| 19. | Dējējvista | 0,014 | 10714 |
| 20. | Broilers | 0,007 | 21429 |
2.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Izplatīšanas atļauja atlikušo veterināro zāļu krājumu realizācijai
3.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļauja veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai
(Pielikums grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
4.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Iesniegums veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļaujas saņemšanai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai
(Pielikums MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
5.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
(Pielikums MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
6.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Iesniegums veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļaujas saņemšanai izņēmuma gadījumiem
(Pielikums MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
7.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Imunoloģisko veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem
(Pielikums grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
8.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Iesniegums imunoloģisko veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļaujas saņemšanai izņēmuma gadījumiem
(Pielikums MK 28.05.2019. noteikumu Nr. 226 redakcijā)
9.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Atļauja inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai
Latvijas Republika
Pārtikas un veterinārais dienests
________________________________________________________________________________________________________________
Rīgā
______________ Nr. _______
(datums)
Pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu Nr. ___________ par atļauju inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai, piešķirt atļauju
_________________________________________________________________________________________________________________________
(praktizējoša veterinārārsta vārds, uzvārds, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, adrese/veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums, adrese, ja attiecināms)
Iesniegums Nr. _____________________________________________ saņemts ___________________________________________________________________
(reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārajā dienestā) (reģistrācijas datums Pārtikas un veterinārajā dienestā)
par šādu inaktivēto autogēno vakcīnu:
| 1. | Vakcīnas ražotāja piešķirtais nosaukums | |
| 2. | Vakcīnas ražotāja nosaukums un adrese | |
| 3. | Vakcīnas sastāvs | |
| 4. | Iepakojuma izmērs | |
| 5. | Vakcīna paredzēta dzīvniekiem (suga, vecums) | |
| 6. | Deva, lietošanas veids, vakcinācijas shēma | |
| 7. | Zāļu izdalīšanās periods | |
| 8. | Dzīvnieku īpašnieks, kura dzīvniekiem vakcīna paredzēta (vārds un uzvārds vai nosaukums, adrese, tālruņa numurs, ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numurs Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā) | |
| 9. | Īpaši piesardzības pasākumi | |
| 10. | Atļauja derīga līdz | (datums, mēnesis, gads) |
Par lēmuma pieņemšanu atbildīgā Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersona
_________________________________________________________________________________________________________________________
(vārds, uzvārds, paraksts)
Z. v.
Piezīmes.
1. Ja atļauju noformē uz vairākām lapām, atbildīgā amatpersona paraksta katru lapu, ja vien tas nav elektroniskais dokuments, kas noformēts atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
2. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z. v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir noformēts atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
10.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Iesniegums atļaujas izsniegšanai inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai
__________________________________
________ Nr. _________
(datums)
Lūdzam Pārtikas un veterināro dienestu izsniegt atļauju inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai
I daļa
Administratīvā informācija
1. Ziņas par praktizējošo veterinārārstu, kas pieprasījis inaktivēto autogēno vakcīnu | |
1.1. vārds, uzvārds |
|
| 1.2. veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs | |
| 1.3. tālruņa numurs | |
| 1.4. elektroniskā pasta adrese | |
| 1.5. darbavietas adrese | |
| 1.6. veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums (ja attiecināms) | |
2. Ziņas par dzīvnieku īpašnieku, kura dzīvniekiem paredzēta vakcīna | |
2.1. nosaukums vai vārds un uzvārds, darbības veids1 |
|
| 2.2. ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numurs Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā | |
| 2.3. juridiskā adrese un darbības vietas adrese | |
| 2.4. tālruņa numurs | |
| 2.5. elektroniskā pasta adrese | |
| 3. Ziņas par inaktivēto autogēno vakcīnu | |
3.1. ražotāja piešķirtais nosaukums (piemēram, inaktivētā autogēnā vakcīna un mikroorganisma nosaukums) un mērķsuga |
|
| 3.2. mikroorganisma apraksts | |
| 3.3. palīgvielas, tostarp šķīdinātāji, konservanti, inaktivācijas līdzekļi | |
| 3.4. vakcīnas iepakojuma apraksts | |
| 3.5. inaktivācijas metode | |
| 3.6. sterilizācijas metode | |
| 3.7. deva, devas noteikšanas metodika, zāļu ievadīšanas apstākļi (veids, periodiskums, ilgums) | |
| 3.8. izdalīšanās periods | |
| 3.9. saražotās vakcīnas daudzums primārajā iepakojumā (norāda svara vai tilpuma mērvienības un devas) | |
| 3.10. uzglabāšanas apstākļi, uzglabāšanas vieta (adrese) | |
| 3.11. derīguma termiņš | |
| 3.12. īpaši piesardzības pasākumi, ja tādi ir | |
| 4. Ziņas par vakcīnas ražotāju | |
4.1. nosaukums |
|
| 4.2. juridiskā adrese un uzņēmuma darbības vietas adrese | |
| 4.3. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs | |
| 4.4. tālruņa numurs | |
| 4.5. elektroniskā pasta adrese | |
|
5. Ziņas par vakcīnas ražotāju, kas atbildīgs par sērijas izlaidi (ja atšķiras no vakcīnas ražotāja) | |
5.1. nosaukums |
|
| 5.2. juridiskā adrese un uzņēmuma darbības vietas adrese | |
| 5.3. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs | |
| 5.4. tālruņa numurs | |
| 5.5. elektroniskā pasta adrese | |
| 5.6. par sērijas izlaidi atbildīgā persona | |
| 5.6.1. vārds, uzvārds | |
| 5.6.2. tālruņa numurs | |
| 5.6.3. elektroniskā pasta adrese | |
| 6. Persona, ar kuru sazināties par iesniegumu | |
6.1. vārds, uzvārds |
|
| 6.2. tālruņa numurs | |
| 6.3. elektroniskā pasta adrese | |
II daļa
Ziņas par dzīvniekiem
7. Dzīvnieki, no kuriem iegūti mikroorganismu izolāti vai antigēni | |
7.1. suga, šķirne (ja iespējams), vecums |
|
| 7.2. skaits, identifikācijas numurs2 | |
| 7.3. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību (ja tāda ir) | |
| 8. Dzīvnieki, kam paredzētas inaktivētās autogēnās vakcīnas | |
8.1. suga, šķirne |
|
| 8.2. vecums | |
| 8.3. skaits, identifikācijas numurs2 | |
| 8.4. iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus |
jā nē |
| 8.5. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību (ja tāda ir) | |
III daļa
Pievienotie dokumenti
Vajadzīgo atzīmēt ar X, norādīt pievienoto lapu skaitu.
| 9. Praktizējoša veterinārārsta izrakstīts pieprasījums | |
| 10. Praktizējoša veterinārārsta sagatavota un ar parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu apstiprināta informācija3 par inaktivētās autogēnās vakcīnas nepieciešamību, kurā: | |
|
10.1. ir norādīts dzīvnieks vai dzīvnieku grupa un tās slimības simptomi un diagnoze, kas ir pamatota ar dzīvnieku klīnisko izmeklējumu un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem, kā arī iepriekšējie dzīvnieku profilakses vai ārstēšanas rezultāti, ja tādi ir; 10.2. detalizēti pamato, kādēļ imunoloģiskās veterinārās zāles, kurām ir līdzvērtīga terapeitiskā iedarbība un kuras ir pieejamas, nav izmantojamas konkrētajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai; 10.3. ir pievienots laboratorijas ziņojums (testēšanas pārskats) par laboratorisko izmeklējumu rezultātiem (kopija); 10.4. ir pievienots paredzamais vakcinācijas grafiks |
|
| 11. Speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai kopija vai numurs un labas ražošanas prakses sertifikāta kopija vai numurs, vai reģistrācijas numurs Eiropas veterināro zāļu ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē, ja vakcīnu ražotājs savu darbību veic citā Eiropas Savienības dalībvalstī | |
| 12. Īss ražošanas metodes apraksts | |
| 13. Primārā iepakojuma marķējuma un lietošanas instrukcijas paraugs (makets) | |
| 14. Dokuments, kas apliecina ar pievienoto dokumentu izskatīšanu saistīto izdevumu samaksu3 | |
Es, _____________________________________________________________________________________________,
(praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds, amats)
apliecinu, ka sniegtās ziņas ir patiesas.
Paraksts4 ____________________________
Z. v.4
Iesnieguma saņemšanas datums Pārtikas un veterinārajā dienestā5 _____________________________________________________
Piezīmes.
1. Norāda saimnieciskās darbības veidu.
2. Identifikācijas numuru norāda, ja vakcīna paredzēta konkrētam dzīvniekam, kam piešķir identifikācijas numuru.
3. Iesniedz kopiju, ja elektroniskais dokuments ir noformēts atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
4. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z. v." nenorāda, ja elektroniskais dokuments ir noformēts atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
5. Pārtikas un veterinārā dienesta atzīme nav nepieciešama, ja elektroniskais dokuments ir noformēts atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
11.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Veterināro zāļu kvalitātes defekti
1. Pirmās klases defekti rada iespējamus draudus dzīvnieku vai cilvēku dzīvībai vai var radīt nopietnu apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai. Šos defektus paziņo jebkurā gadījumā, izmantojot ātrās reaģēšanas procedūru. Pirmās pakāpes kvalitātes defekti, piemēram, ir šādi:
1.1. nepareizas zāles (veterināro zāļu marķējumā aprakstītās zāles un attiecīgā primārā iepakojuma saturs ir dažādi produkti);
1.2. pareizas zāles, bet nepareizs šo zāļu stiprums, kas var radīt nopietnu apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai;
1.3. sterila injicējamā šķīduma vai oftalmoloģijā lietojamo veterināro zāļu mikrobioloģisks piesārņojums;
1.4. ķīmisko vielu piesārņojums, kas rada nopietnu apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai;
1.5. daži produkti ir savstarpēji piesārņojušies vairāk nekā vienā iepakojumā;
1.6. nepareiza aktīvā viela daudzkomponentu zālēs, kas rada nopietnu apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai.
2. Otrās pakāpes defekti var būt par iemeslu dzīvnieku saslimšanai vai nepareizai ārstēšanai, bet tie nav klasificēti kā pirmās pakāpes defekti. Ātrās reaģēšanas paziņojumu sūta visām kontaktpersonām ātrās reaģēšanas paziņojuma sarakstā, ja ir grūtības noskaidrot, kur ir izplatītā attiecīgā veterināro zāļu sērija. Ja veterināro zāļu izplatīšana ir zināma, ziņojumu sūta tikai attiecīgajai kontaktpersonai. Otrās pakāpes kvalitātes defekti, piemēram, ir šādi:
2.1. kļūdains veterināro zāļu marķējums, piemēram, nepareizs vai nepilnīgs teksts vai skaitļi;
2.2. kļūdaina vai nepilnīga informācija lietošanas instrukcijā;
2.3. šķīduma (ko neizmanto injekcijām) un sterilu zāļu (kuras nelieto oftalmoloģijā) mikrobioloģiskais piesārņojums, kas var radīt apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai;
2.4. veterināro zāļu ķīmisks vai fizikāls piesārņojums (nozīmīgs piesārņojums, zāļu savstarpējā piesārņošanās, daļiņas);
2.5. daži produkti ir savstarpēji piesārņojušies vienā iepakojumā;
2.6. neatbilstība specifikācijai (piemēram, neatbilst noturīgums, pildījums, svars);
2.7. nedroša noslēgšanas sistēma, kas rada nopietnu apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai (piemēram, citotoksiskas zāles).
3. Trešās pakāpes defekti var neradīt nopietnu apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai, bet atsaukšanu var noteikt cita iemesla dēļ. Ja Pārtikas un veterinārais dienests uzskata par nepieciešamu, var piemērot ātrās reaģēšanas procedūru, piemēram, šādos gadījumos:
3.1. nepilnīgs iepakojums (piemēram, marķējumā norādīts nepareizs sērijas numurs vai nepareizs zāļu derīguma termiņa beigu datums vai tas vispār nav norādīts);
3.2. nepilnīga noslēgšanas sistēma;
3.3. iepakojuma piesārņojums (piemēram, mikrobioloģisks piesārņojums, netīrumi vai detrīts (nedzīvs organisks materiāls)).
12.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Ziņojums par veterināro zāļu atsaukšanu
13.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Paziņojums par nepārtrauktas darbības tālruņa numuru (un citu saziņas līdzekli), pa kuru iespējams sazināties diennakts laikā, un personām, kas ir atbildīgas par veterināro zāļu atsaukšanu
(Pielikums grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
14.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Ātrās reaģēšanas paziņojums par kvalitātes defektu/atsaukšanu
(Pielikums grozīts ar MK 28.05.2019. noteikumiem Nr. 226)
15.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Informācija par kvalitātes defektu, kas nav steidzama
16.
pielikumsMinistru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr.326
Veterināro zāļu izplatītāja labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts
(Pielikums MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 528 redakcijā)