25-TA-588
Grozījumi Farmācijas likumā
Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10. nr.; 1998, 9. nr.; 1999, 2. nr.; 2000, 2., 13. nr.; 2001, 14. nr.; 2003, 9., 11. nr.; 2004, 10. nr.; 2006, 2. nr.; 2007, 21. nr.; 2008, 12., 24. nr.; 2009, 8. nr.; Latvijas Vēstnesis, 2009, 200. nr.; 2010, 131., 183. nr.; 2012, 200. nr.; 2019, 86. nr.; 2020, 106. nr., 2021, 246. nr.; 2023, 81., 197. nr.; 2024, 128 A nr.) šādus grozījumus:
1.
Papildināt 5. pantu ar 28. punktu šādā redakcijā:
"28) nosaka prasības informācijas sniegšanai par citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī iegādātām zālēm vispārējā tipa aptiekai un stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptiekai.".
2.
Aizstāt 17. pantā piektā daļā vārdus "Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegta speciālā atļauja (licence)" ar vārdiem "Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegta speciālā atļauja (licence) (turpmāk – Eiropas speciālā atļauja (licence))".
3.
Papildināt 25. pantu ar 1.1 daļu šādā redakcijā:
"(11) Zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā Latvijas Republikā ir atļauta, ja citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai ražošanai.".
4.
25.1 pantā:
izteikt panta pirmo daļu šādā redakcijā:
"(1) Eiropas speciālās atļaujas (licences) turētājam, kuram ir tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, pirms noliktavas atvēršanas Latvijas Republikā un zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanas no tās ir pienākums sniegt normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktā kārtībā informāciju Zāļu valsts aģentūrai vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārajam dienestam.".
papildināt pantu ar 1.1 un 1.2 daļu šādā redakcijā:
"(11) Eiropas speciālās atļaujas (licences) turētājam, kuram ir tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, kurš tieši piegādā zāles stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku un vispārējā tipa aptiekai Latvijā no citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts, ir pienākums sniegt normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktā kārtībā informāciju par piegādātajām zālēm un zāļu vairumtirdzniecības darbībām ārstniecības iestādei un aptiekai, kura zāles saņem.
(12) Ministru kabinets izdod noteikumus, kuros nosaka prasības informācijas sniegšanai par zāļu vairumtirdzniecību Eiropas speciālās atļaujas (licences) turētājam.".
(12) Ministru kabinets izdod noteikumus, kuros nosaka prasības informācijas sniegšanai par zāļu vairumtirdzniecību Eiropas speciālās atļaujas (licences) turētājam.".
5.
Izteikt V nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:
"V nodaļa.
Aptiekas un ārstniecības iestādes"
Aptiekas un ārstniecības iestādes"
6.
Papildināt 41. pantu ar trešo, ceturto un piekto daļu šādā redakcijā:
"(3) Vispārēja (atvērta) tipa aptieka var iegādāties zāles (kuras nav reģistrētas Eiropas Savienībā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004), tajā skaitā nereģistrētās zāles, tiešai tirdzniecībai normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem un izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvusi attiecīgās valsts kompetentā institūcija, ja attiecīgās zāles Latvijas Republikā nav pieejamas. Citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī iegādāto nereģistrētas zāļu izplatīšanai vispārēja (atvērta) tipa aptiekai jāsaņem šā likuma 17. panta otrajā daļā minētā Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu izplatīšanai. Vispārējā tipa aptieka normatīvajos aktos noteiktā kārtībā sniedz informāciju Zāļu valsts aģentūrai par citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī iegādātajām zālēm.
(4) Vispārēja (atvērta) tipa aptieka, kura izplata zāles vairumtirdzniecībā šā likuma 35. pantā minētām personām, ievēro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu.
(5) Ja vispārējā tipa aptieka izplata šā likuma 35. pantā minētām personām vairumtirdzniecībā zāles, kuras tā iegādājas citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, vispārējā tipa aptiekai jāsaņem normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā šā likuma 45. panta pirmajā daļā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kādu izsniedz zāļu lieltirgotavai, un kurā norādīta atļautā darbības joma zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā. Šajā gadījumā aptiekas vadītājs un vadītāja vietnieks vai cits nozīmēts farmaceits aptiekā var pildīt par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgās amatpersonas – atbildīgā farmaceita vai atbildīgā farmaceita vietnieka pienākumus, un atbildīgā amatpersona atbilst šā likuma 46.1 panta pirmajai daļai.".
(4) Vispārēja (atvērta) tipa aptieka, kura izplata zāles vairumtirdzniecībā šā likuma 35. pantā minētām personām, ievēro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu.
(5) Ja vispārējā tipa aptieka izplata šā likuma 35. pantā minētām personām vairumtirdzniecībā zāles, kuras tā iegādājas citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, vispārējā tipa aptiekai jāsaņem normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā šā likuma 45. panta pirmajā daļā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kādu izsniedz zāļu lieltirgotavai, un kurā norādīta atļautā darbības joma zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā. Šajā gadījumā aptiekas vadītājs un vadītāja vietnieks vai cits nozīmēts farmaceits aptiekā var pildīt par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgās amatpersonas – atbildīgā farmaceita vai atbildīgā farmaceita vietnieka pienākumus, un atbildīgā amatpersona atbilst šā likuma 46.1 panta pirmajai daļai.".
7.
Papildināt V nodaļu ar 42.1 pantu šādā redakcijā:
"42.1 pants. (1) Ārstniecības iestāde ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražotājiem, zāļu importētājiem, zāļu lieltirgotavām un aptiekām, noformējot attiecīgus pavaddokumentus.
(2) Stacionārā ārstniecības iestāde, kurā darbojas slēgta tipa aptieka, var iegādāties zāles, tajā skaitā nereģistrētās zāles, normatīvajos aktos par zāļu iegādi, uzglabāšanu un izlietošanu ārstniecības iestādēs noteiktajā kārtībā citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem vai zāļu vairumtirgotājiem, kuru darbību ir atļāvusi attiecīgās valsts kompetentā institūcijas, ja zāles ir nepieciešamas pacientu ārstēšanai, tajā skaitā reti sastopamu slimību ārstēšanai, ja attiecīgās zāles Latvijas Republikā nav pieejamas. Citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī iegādāto nereģistrētas zāļu izplatīšanai stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku, jāsaņem šā likuma 17. panta otrajā daļā minētā Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu izplatīšanai. Stacionārā ārstniecības iestāde ar slēgta tipa aptieku normatīvajos aktos noteiktā kārtībā sniedz informāciju Zāļu valsts aģentūrai par citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī iegādātajām zālēm.
(3) Stacionārā ārstniecības iestādei atļauts piegādāt zāles citai stacionārai ārstniecības iestādei Latvijā savas darbības nodrošināšanai atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu iegādi, uzglabāšanu un izlietošanu ārstniecības iestādēs. Stacionārā ārstniecības iestāde, kura piegādā zāles citai stacionārai ārstniecības iestādei Latvijā, ievēro zāļu labu izplatīšanas praksi, kāda jāievēro aptiekai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu. Ministru kabinets nosaka prasības zāļu izplatīšanai no vienas stacionārās ārstniecības iestādes citai stacionārai ārstniecības iestādei.
(4) Ja stacionārā ārstniecības iestāde izplata citai stacionārai ārstniecības iestādei zāles, kuras tā iegādājas citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, stacionārai ārstniecības iestādei, kura zāles piegādā, jāsaņem normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā šā likuma 45. panta pirmajā daļā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kādu izsniedz zāļu lieltirgotavai un kurā norādīta atļautā darbības joma zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā citai ārstniecības iestādei. Šajā gadījumā stacionārās ārstniecības iestādes slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptiekas vadītājs un vadītāja vietnieks vai cits nozīmēts farmaceits ārstniecības iestādē var pildīt par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgās amatpersonas – atbildīgā farmaceita vai atbildīgā farmaceita vietnieka pienākumus, un atbildīgā amatpersona atbilst šā likuma 46.1 panta pirmajai daļai.".
(2) Stacionārā ārstniecības iestāde, kurā darbojas slēgta tipa aptieka, var iegādāties zāles, tajā skaitā nereģistrētās zāles, normatīvajos aktos par zāļu iegādi, uzglabāšanu un izlietošanu ārstniecības iestādēs noteiktajā kārtībā citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem vai zāļu vairumtirgotājiem, kuru darbību ir atļāvusi attiecīgās valsts kompetentā institūcijas, ja zāles ir nepieciešamas pacientu ārstēšanai, tajā skaitā reti sastopamu slimību ārstēšanai, ja attiecīgās zāles Latvijas Republikā nav pieejamas. Citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī iegādāto nereģistrētas zāļu izplatīšanai stacionārai ārstniecības iestādei ar slēgta tipa aptieku, jāsaņem šā likuma 17. panta otrajā daļā minētā Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu izplatīšanai. Stacionārā ārstniecības iestāde ar slēgta tipa aptieku normatīvajos aktos noteiktā kārtībā sniedz informāciju Zāļu valsts aģentūrai par citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī iegādātajām zālēm.
(3) Stacionārā ārstniecības iestādei atļauts piegādāt zāles citai stacionārai ārstniecības iestādei Latvijā savas darbības nodrošināšanai atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu iegādi, uzglabāšanu un izlietošanu ārstniecības iestādēs. Stacionārā ārstniecības iestāde, kura piegādā zāles citai stacionārai ārstniecības iestādei Latvijā, ievēro zāļu labu izplatīšanas praksi, kāda jāievēro aptiekai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu. Ministru kabinets nosaka prasības zāļu izplatīšanai no vienas stacionārās ārstniecības iestādes citai stacionārai ārstniecības iestādei.
(4) Ja stacionārā ārstniecības iestāde izplata citai stacionārai ārstniecības iestādei zāles, kuras tā iegādājas citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, stacionārai ārstniecības iestādei, kura zāles piegādā, jāsaņem normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā šā likuma 45. panta pirmajā daļā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kādu izsniedz zāļu lieltirgotavai un kurā norādīta atļautā darbības joma zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā citai ārstniecības iestādei. Šajā gadījumā stacionārās ārstniecības iestādes slēgta tipa jeb ārstniecības iestādes aptiekas vadītājs un vadītāja vietnieks vai cits nozīmēts farmaceits ārstniecības iestādē var pildīt par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgās amatpersonas – atbildīgā farmaceita vai atbildīgā farmaceita vietnieka pienākumus, un atbildīgā amatpersona atbilst šā likuma 46.1 panta pirmajai daļai.".
8.
Papildināt pārejas noteikumus ar 38. punktu šādā redakcijā:
"38. Ministru kabinets līdz 2026. gada 1. jūlijam izdod šā likuma 5. panta 28. punktā, 25.1 panta 1.2 daļā un 42.1 panta trešajā daļā minētos noteikumus.".
Likums stājas spēkā
Ministrs V. Uzvārds