24-TA-2504
Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumos Nr. 582 "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi"
Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34. panta otrās daļas 2., 3., 4. un 5. punktu un likuma "Par atbilstības novērtēšanu" 7. panta pirmo un otro daļu
Izdarīt Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumos Nr. 582 "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2023, 198. nr.) šādus grozījumus:
1.
Papildināt ar 7.1 punktu šādā redakcijā:
"7.1 Šie noteikumi attiecas arī uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīga intelekta sistēmu."
2.
Izteikt 17.11. apakšpunktu šādā redakcijā:
"17.11. veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punktā, 10. panta 7. punktā, 10.a.panta 2. punktā,11. panta 3. un 6. punktā, 16. panta 4. punktā, 28. panta 2., 6. un 8. punktā, 47. panta 2. punktā, 54. panta 1. punktā, 82. panta 1., 9., 10. un 11. punktā, 83. panta 2. punktā, 84. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11. punktā, 85. panta otrajā daļā, 87. panta 1., 2., 4., 5., 6., 7. un 8. punktā."
3.
Izteikt 18. punktu šādā redakcijā:
"18. Šo noteikumu 4., 27. un 28. punktā minētās personas normatīvajos aktos par aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi noteiktajā kārtībā un apmērā par katru kalendāra gadu sedz aģentūras izdevumus, kas saistīti ar šo noteikumu VII nodaļā minēto uzdevumu veikšanu, nodrošinot in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbību."
4.
Izteikt 28. punktu šādā redakcijā:
"28. In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā un kuri in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dara pieejamas ārstniecības iestādēm vai ārstniecības personām, vai piegādā izplatīšanai citiem izplatītājiem, pirms in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces dara pieejamas iesniedz aģentūrā iesniegumu, kurā norāda šo noteikumu 27.1., 27.2., 27.3. un 27.5. apakšpunktā minēto informāciju, kā arī to in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācijas klasi, ražotāja nosaukumu un juridisko adresi, kuras plānots darīt pieejamas."
5.
Papildināt ar 32.1 punktu šādā redakcijā:
"32.1 Ja ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, gatavojas pārtraukt vai izbeigt piegādāt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, kas nav saskaņā ar Regulas (ES) 2017/746 5. panta 5.punktu ražota un izmantota veselības aprūpes iestādēs, Latvijas Republikas tirgū vai citu Eiropas Savienības dalībvalstu tirgos, un ja ir pamatoti paredzams, ka šāda pārtraukšana vai izbeigšana varētu radīt nopietnu kaitējumu vai nopietna kaitējuma risku pacientiem vai sabiedrības veselībai vienā vai vairākās dalībvalstīs, tas par gaidāmo pārtraukšanu vai izbeigšanu informē Aģentūru, kā arī uzņēmējus, ārstniecības iestādes un veselības aprūpes speciālistus, kuriem tas tiešā veidā piegādā ierīces. Informāciju Aģentūrai sniedz vismaz sešus mēnešus pirms gaidāmā pārtraukuma vai izbeigšanas, ja vien nepastāv ārkārtas apstākļi, norādot šāda pārtraukuma vai izbeigšanas iemeslus, saskaņā ar Regulas Nr. 2017/746 10.a panta prasībām. Informāciju Aģentūrai sniedz, izmantojot Aģentūras tīmekļvietnē (www.zva.gov.lv) publicēto informēšanas veidlapu par atsevišķu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču gaidāmo piegādes pārtraukumu vai izbeigšanu."
6.
Papildināt ar 32.2 punktu šādā redakcijā:
"32.2 Uzņēmēji, kuri saskaņā ar 32.1 punktu ir saņēmuši minēto informāciju no ražotāja vai no cita uzņēmēja piegādes ķēdē, bez liekas kavēšanās informē visus citus uzņēmējus, ārstniecības iestādes un veselības aprūpes speciālistus, kuriem tie tiešā veidā piegādā ierīces, par gaidāmo pārtraukumu vai izbeigšanu."
7.
Izteikt 38. punktu šādā redakcijā:
"38. In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces izplatītājam, kas veic komercdarbību Latvijas Republikas teritorijā, ir šādi pienākumi:
38.1. ja izplatītājs uzskata, ka in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kuru tas izplata Latvijas tirgū, rada nopietnu risku vai tā ir viltota, tas informē inspekciju un aģentūru, kā arī kompetentās iestādes citās dalībvalstīs, kurās šīs ierīces ir laistas tirgū, un norāda uz konkrēto neatbilstību, kā arī informē par jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām;
38.2. saglabāt un pēc pieprasījuma aģentūrai un inspekcijai darīt pieejamu informāciju par to, kad, kam un kādas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir atsavinātas (šis noteikums neattiecas uz gadījumiem, ja attiecīgā ierīce tiek atsavināta fiziskai personai kā gala patērētājam);
38.3. pēc aģentūras vai inspekcijas pieprasījuma sniegt informāciju par noteiktā laikposmā realizēto konkrēta veida un modeļa in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču skaitu un to realizācijas vērtību;
38.4. piegādājot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ārstniecības iestādei, nodot šai ārstniecības iestādei arī sarakstu ar piegādāto ierīču unikālo identifikatoru (UDI)."
38.1. ja izplatītājs uzskata, ka in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kuru tas izplata Latvijas tirgū, rada nopietnu risku vai tā ir viltota, tas informē inspekciju un aģentūru, kā arī kompetentās iestādes citās dalībvalstīs, kurās šīs ierīces ir laistas tirgū, un norāda uz konkrēto neatbilstību, kā arī informē par jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām;
38.2. saglabāt un pēc pieprasījuma aģentūrai un inspekcijai darīt pieejamu informāciju par to, kad, kam un kādas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir atsavinātas (šis noteikums neattiecas uz gadījumiem, ja attiecīgā ierīce tiek atsavināta fiziskai personai kā gala patērētājam);
38.3. pēc aģentūras vai inspekcijas pieprasījuma sniegt informāciju par noteiktā laikposmā realizēto konkrēta veida un modeļa in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču skaitu un to realizācijas vērtību;
38.4. piegādājot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ārstniecības iestādei, nodot šai ārstniecības iestādei arī sarakstu ar piegādāto ierīču unikālo identifikatoru (UDI)."
8.
Papildināt ar 38.1 punktu šādā redakcijā:
"38.1 Šo noteikumu 28.punktā minētās personas ir tiesīgas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū, ja informācija par konkrēto personu kā par izplatītāju ir iekļauta LATMED datubāzē."
9.
Papildināt ar 38.2 punktu šādā redakcijā:
"38.2 Ražotāji, importētāji un izplatītāji, laižot tirgū vai darot pieejamas in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, drīkst piegādāt in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces izplatīšanai šo noteikumu 28.punktā minētajām personām tikai tad, ja informācija par šo noteikumu 28.punktā minētajām personām kā par izplatītājiem ir iekļauta LATMED datubāzē."
10.
Izteikt 69. punktu šādā redakcijā:
"69. Šo noteikumu 17.7. un 17.8. apakšpunktu piemēro pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Komisija ir paziņojusi, ka EUDAMED uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma ir funkcionāla un atbilst izstrādātajai darbības specifikācijai."
11.
Papildināt ar 71. punktu šādā redakcijā:
"71. Šo noteikumu 38.2 punkts stājas spēkā 2026.gada 1.janvārī."
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds