25-TA-2392
Kārtība, kādā izvērtē, reģistrē, ievieš un aktualizē klīniskās vadlīnijas, klīniskos algoritmus un klīniskos ceļus.
Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma
9.1 panta otro daļu
9.1 panta otro daļu
I.Vispārīgie jautājumi
1.
Noteikumi nosaka kārtību, kādā izvērtē, reģistrē, ievieš un aktualizē klīniskās vadlīnijas, klīniskos algoritmus un klīniskos ceļus.
2.
Šie noteikumi nosaka pēc vienotiem kritērijiem veidotu un uz pierādījumiem balstītu klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu ieviešanu valstī un to piemērošanu ārstniecībā, medicīniskās izglītības programmās, no valsts budžeta apmaksājamo veselības aprūpes pakalpojumu tarifu un apmaksas nosacījumu izstrādē, kā arī veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanas kvalitātes kontrolē un uzraudzībā.
3.
Veselības aprūpes jomās, kurās ir izveidotas metodiskās vadības institūcijas, klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu nepieciešamību vai aktualizāciju izvērtē metodiskās vadības institūcija attiecīgajā veselības aprūpes jomā.
4.
Veselības aprūpes jomās, kurās nav izveidotas metodiskās vadības institūcijas, klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu nepieciešamību vai aktualizāciju izvērtē ārstniecības personu profesionālās organizācijas, ārstniecības iestādes un augstskolas, kuras īsteno akadēmiskās un otrā līmeņa profesionālās studiju programmas medicīnā.
5.
Ārstniecībā izmantojamās klīniskās vadlīnijas, klīniskos algoritmus un klīniskos ceļus to sagatavotājs iesniedz Slimību profilakses un kontroles centrā (turpmāk – Centrs) reģistrēšanai klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu datubāzē (turpmāk – datubāze).
6.
Klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu sagatavotājs tos pārskata un, ja nepieciešams, aktualizē, ņemot vērā izmaiņas ārstniecības procesā, ārstniecības pieejās vai zinātniskajos pierādījumos, bet ne retāk kā reizi piecos gados.
7.
Ārstniecības iestādes nodrošina klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu piemērošanu ārstniecības procesā atbilstoši konkrētā pacienta klīniskajai situācijai. Atkāpes no šajā punktā minēto klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu piemērošanas ārstniecības procesā ir pieļaujamas, ja tās ir medicīniski pamatotas un attiecīgi dokumentētas pacienta medicīniskajā dokumentācijā.
II.Kārtība klīnisko vadlīniju reģistrācijai
8.
Lai reģistrētu klīniskās vadlīnijas, klīnisko vadlīniju sagatavotājs Centrā iesniedz iesniegumu, kuram pievieno:
8.1.
pilnu klīnisko vadlīniju projekta tekstu vai norāda tā hipersaiti;
8.2.
klīnisko vadlīniju projekta kopsavilkumu;
8.3.
klīnisko vadlīniju projekta izstrādes procesa aprakstu, norādot informāciju par klīnisko vadlīniju projekta apspriešanu ārstniecības personu profesionālajās organizācijās, ārstniecības un zinātniskajās iestādēs, semināros vai konferencēs;
8.4.
saskaņojumu ar attiecīgajām profesionālajām asociācijām gadījumā, ja klīnisko vadlīniju projekta sagatavotājs ir ārstniecības iestāde, ārstniecības personu profesionāla asociācija vai augstskola, kura īsteno akadēmiskās un otrā līmeņa profesionālās studiju programmas medicīnā. Saskaņojumu iesniedz ar profesionālās asociācijas vadītāja parakstītu dokumentu;
8.5.
informāciju par klīnisko vadlīniju projekta veidu, norādot, vai tas ir oriģināls, adaptēts vai tulkots. Ja klīnisko vadlīniju projekts ir adaptēts vai tulkots, iesniedz klīnisko vadlīniju oriģināla kopiju vai norāda tā hipersaiti, kā arī informāciju par autortiesībām un tulkošanas vai adaptēšanas nosacījumiem.
9.
Klīnisko vadlīniju projektā ietver šādu informāciju:
9.1.
nosaukums;
9.2.
sagatavotājs;
9.3.
satura rādītājs;
9.4.
mērķis un uzdevumi;
9.5.
klīnisko vadlīniju lietotāji;
9.6.
klīniskajās vadlīnijās ietvertais apstiprināto ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju saraksts;
9.7.
ieguvumi, blakusefekti un riski, kas varētu rasties, ievērojot klīnisko vadlīniju ieteikumus;
9.8.
klīnisko vadlīniju piemērošanas mērķa grupa, norādot pacientu diagnozes vai diagnožu grupas un tām atbilstošo kodu saskaņā ar aktuālo Pasaules Veselības organizācijas Starptautiskās statistiskās slimību un veselības problēmu klasifikāciju (SSK) un, kur nepieciešams, arī Starptautisko funkcionēšanas, nespējas un veselības klasifikāciju (SFK) vai atbilstoši aktuālajiem SNOMED klīniskās terminoloģijas lietojumjomas jēdzieniem;
9.9.
pierādījumu informācijas avoti un kritēriji to izvēlei;
9.10.
ieteikumi ārstniecības personai par konkrētām ārstnieciskām darbībām, ietverot profilaksi, diagnostiku, ārstēšanas metodes, pacientu aprūpi, novērošanas taktiku un medicīnisko rehabilitāciju;
9.11.
klīniskajās vadlīnijās izmantoto ieteikumu sasaiste ar pierādījumiem, norādot konkrētas atsauces;
9.12.
klīnisko vadlīniju aktualizēšanas plāns;
9.13.
klīnisko vadlīniju izstrādes finansētājs.
III.Kārtība klīnisko algoritmu reģistrācijai
10.
Lai reģistrētu klīnisko algoritmu, klīniskā algoritma sagatavotājs Centrā iesniedz iesniegumu, kuram pievieno:
10.1.
pilnu klīniskā algoritma projekta tekstu;
10.2.
saskaņojumu ar attiecīgajām profesionālajām asociācijām gadījumā, ja klīniskā algoritma projekta sagatavotājs ir ārstniecības iestāde vai augstskola, kura īsteno akadēmiskās un otrā līmeņa profesionālās studiju programmas medicīnā. Saskaņojumu iesniedz ar profesionālās asociācijas vadītāja parakstītu dokumentu;
10.3.
informāciju par klīniskā algoritma projekta veidu, norādot, vai tas ir oriģināls, adaptēts vai tulkots. Ja klīniskā algoritma projekts ir adaptēts vai tulkots, iesniedz klīniskā algoritma oriģināla kopiju vai norāda tā hipersaiti, kā arī informāciju par autortiesībām un tulkošanas vai adaptēšanas nosacījumiem.
11.
Klīniskā algoritma projektā ietver šādu informāciju:
11.1.
nosaukums;
11.2.
sagatavotājs;
11.3.
satura rādītājs;
11.4.
mērķis un uzdevumi;
11.5.
klīniskā algoritma lietotāji;
11.6.
klīniskā algoritma shematisks attēlojums, kurā sniegta lietotājam strukturēta pamatinformācija par konkrētajā klīniskajā situācijā veicamajām darbībām, to secību, iesaistītajiem speciālistiem visos nepieciešamajos aprūpes līmeņos. Shematisko attēlojumu veido saskaņā ar ISO 5807, kas nosaka plūsmu diagrammu simbolus un veidošanas principus;
11.7.
aprakstoši paskaidrojumi par katru algoritma shematiskajā attēlojumā ietverto lauku, norādot, uz kuru shematiskā attēlojuma lauku attiecas informācija, piemēram, izmantojot numerāciju;
11.8.
klīnisko vadlīniju piemērošanas mērķa grupa, norādot pacientu diagnozes vai diagnožu grupas un tām atbilstošo kodu saskaņā ar aktuālo Pasaules Veselības organizācijas Starptautiskās statistiskās slimību un veselības problēmu klasifikācijas un, kur nepieciešams, arī Starptautiskās funkcionēšanas, nespējas un veselības klasifikāciju vai atbilstoši aktuālajiem SNOMED klīniskās terminoloģijas lietojumjomas jēdzieniem.
11.9.
atsauces tekstā uz izmantotajiem informācijas avotiem un to saraksts;
11.10.
pielikumi ar klīniskajā algoritmā minētajiem instrumentiem (anketas, skalas, testi u.c.), ja tādi ir;
11.11.
klīniskā algoritma aktualizēšanas plāns;
11.12.
klīniskā algoritma izstrādes finansētājs.
IV.Kārtība klīniskā ceļa reģistrācijai
12.
Lai reģistrētu klīnisko ceļu, klīniskā ceļa sagatavotājs Centrā iesniedz iesniegumu, kuram pievieno:
12.1.
klīniskā ceļa projektu;
12.2.
saskaņojumu ar attiecīgajām profesionālajām asociācijām gadījumā, ja klīniskā ceļa projekta sagatavotājs ir ārstniecības iestāde vai augstskola, kura īsteno akadēmiskās un otrā līmeņa profesionālās studiju programmas medicīnā. Saskaņojumu iesniedz ar profesionālās asociācijas vadītāja parakstītu dokumentu;
12.3.
informāciju par klīniskā ceļa projekta veidu, norādot, vai tas ir oriģināls, adaptēts vai tulkots. Ja klīniskā ceļa projekts ir adaptēts vai tulkots, iesniedz klīniskā ceļa oriģināla kopiju vai norāda tā hipersaiti, kā arī informāciju par autortiesībām un tulkošanas vai adaptēšanas nosacījumiem.
13.
Klīniskā ceļa projektā ietver šādu informāciju:
13.1.
nosaukums;
13.2.
sagatavotājs;
13.3.
satura rādītājs;
13.4.
mērķis un uzdevumi;
13.5.
klīniskā ceļa lietotāji;
13.6.
klīniskā ceļa piemērošanas mērķa grupa, norādot pacientu diagnozes vai diagnožu grupas un tām atbilstošo kodu saskaņā ar aktuālo Pasaules Veselības organizācijas Starptautiskās statistiskās slimību un veselības problēmu klasifikācijas un Starptautiskās funkcionēšanas, nesepējas un veselības klasifikāciju vai atbilstoši aktuālajiem SNOMED klīniskās terminoloģijas lietojumjomas jēdzieniem;
13.7.
klīniskā ceļa shematisks attēlojums, kurā vienkopus strukturēti attēlota pacienta virzība visos konkrētās veselības problēmas risināšanā iesaistītajos veselības aprūpes līmeņos (primārā, sekundārā ambulatorā un stacionārā veselības aprūpe), t.sk. nepieciešamā diagnostika, ārstēšana, balstterapija ārstniecības iestādē un/vai pacienta dzīvesvietā, medicīniskā rehabilitācija, kā arī turpmākā novērošana līdz veselības traucējumu novēršanai, stabilizācijai vai ilgstošai uzraudzībai pie attiecīgā veselības aprūpes speciālista. Shematiskajā attēlojumā pacienta virzību norāda secīgi, identificējot tālākās virzības galveno iemeslu (indikācijas).
13.8.
aprakstoši paskaidrojumi par katru klīniskā ceļa shematiskajā attēlojumā ietverto lauku, norādot, uz kuru shematiskā attēlojuma lauku attiecas informācija, piemēram, izmantojot numerāciju;
13.9.
norādes, kuri veselības aprūpes pakalpojumi un pie kādiem priekšnoteikumiem tiek apmaksāti no valsts budžeta līdzekļiem;
13.10.
atsauces tekstā uz izmantotajiem informācijas avotiem un to saraksts;
13.11.
pielikumi ar klīniskajā ceļā minētajiem instrumentiem (anketas, skalas, testi, u.c.), ja tādi ir;
13.12.
procesu un rezultātu kvalitātes indikatoru saraksts un to apraksts atbilstoši šo noteikumu pielikumu. Indikatoriem jāaptver katrs klīniskajā ceļā ietvertais veselības aprūpes līmenis un etaps;
13.13.
klīniskā ceļa aktualizēšanas plāns;
13.14.
klīniskā ceļa izstrādes finansētājs.
V.Klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu reģistrēšana
14.
Centrs izvērtē klīnisko vadlīniju iesniegto dokumentu atbilstību šo noteikumu II nodaļā minētajām prasībām, klīniskā algoritma iesniegto dokumentu atbilstību šo noteikumu III nodaļā noteiktajām prasībām un klīniskā ceļa iesniegto dokumentu atbilstību IV nodaļā minētajām prasībām.
15.
Ja centrs konstatē iesniegto dokumentu neatbilstību šo noteikumu prasībām, tas pieprasa klīnisko vadlīniju, klīniskā algoritma vai klīniskā ceļa sagatavotājam papildu informāciju vai precizējumus konstatēto neatbilstību novēršanai. Pieprasīto informāciju vai precizējumus sagatavotājs iesniedz viena mēneša laikā no pieprasījuma saņemšanas dienas.
16.
Ja klīnisko vadlīniju, klīniskā algoritma vai klīniskā ceļa sagatavotājs šo noteikumu 15. punktā noteiktajā termiņā neiesniedz pieprasīto papildu informāciju vai precizējumus, vai nesniedz pamatotu rakstisku skaidrojumu par neatbilstību nenovēršanas iemesliem, centrs attiecīgo klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu vai klīnisko ceļu nereģistrē.
17.
Centrs reģistrē klīniskās vadlīnijas, klīniskos algoritmus un klīniskos ceļus datubāzē, ja, veicot šo noteikumu 14. punktā minēto izvērtējumu, konstatēta iesniegto dokumentu atbilstība šo noteikumu prasībām, vai šo noteikumu 15. punktā noteiktajā termiņā ir novērstas konstatētās neatbilstības.
18.
Datubāzi veido, aktualizē un uztur centrs. Datubāze ir publiski pieejama centra tīmekļvietnē.
19.
Datubāzē attēlo šādu informāciju:
19.1.
nosaukums;
19.2.
sagatavotājs;
19.3.
reģistrēšanas datums un numurs datubāzē;
19.4.
kopsavilkums (tikai klīniskajām vadlīnijām);
19.5.
pilns teksts (klīniskajām vadlīnijām var norādīt hipersaiti);
19.6.
ietvertais apstiprināto ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju saraksts (tikai klīniskajām vadlīnijām).
20.
Par klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu reģistrēšanu datubāzē centrs informē rakstiski:
20.1.
klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu sagatavotāju;
20.2.
klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu attiecīgās jomas metodiskās vadības institūcijas vai profesionālās asociācijas;
20.3.
Veselības ministriju.
VI.Noslēguma jautājums
21.
Klīniskās vadlīnijas, klīniskos algoritmus un klīniskos ceļus, kas apstiprināti līdz 2025. gada 1.jūlijam, ir piemērojami līdz tajos noteiktā termiņa beigām. Pēc minētā termiņa beigām piemēro šajos noteikumos noteikto kārtību.
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds
Pielikums
Ministru kabineta
[25-TA-2392 Dt]
noteikumiem Nr.[25-TA-2392 Nr]
Kvalitātes indikatoru tehniskais apraksts