Ministru kabineta noteikumi Nr. 201
Rīgā 2026. gada 14. aprīlī (prot. Nr. 20 15. §)
25-TA-1685
Grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 1. un 3. punktu, 25.⁶ pantu, 48. panta 1.3 daļu un 51. panta devīto daļu
Izdarīt Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2016, 107. nr.; 2019, 108. nr.; 2024, 158., 241. nr.) šādus grozījumus:
1.
Izteikt tiesību akta izdošanas pamatojuma norādi šādā redakcijā:
"Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 1. un 3. punktu, 25.⁶ pantu, 48. panta 1.3 daļu un 51. panta devīto daļu".
2.
Papildināt ar 1.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"1.3. to veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā, kuras saņemtas no starptautiskas organizācijas vai ārvalsts institūcijas;".
3.
Papildināt ar 1.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"1.4. atļaujas izsniegšanu veterināro zāļu iegādei veterināro zaļu lieltirgotavās personām, kuras veterinārās zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām šīs zāles izplatīt;".
4.
Papildināt ar 1.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
"1.5. gadījumus, kad nav nepieciešama speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai un importēšanai."
5.
Izteikt 3.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.1. veterināro zāļu ražotājs – komersants, kas ir saņēmis speciālo atļauju (licenci) (turpmāk – licence) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, ja licencē norādītā darbības joma ir veterināro zāļu ražošana;".
6.
Izteikt 3.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.2. importētājs – komersants, kas ir saņēmis licenci veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, ja licencē norādītā darbības joma ir veterināro zāļu importēšana;".
7.
Izteikt 3.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.4. lieltirgotava – komersants, kas ir saņēmis licenci veterinārās lieltirgotavas atvēršanai (darbībai);".
8.
Izteikt 3.8. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.8. atbildīgais praktizējošais veterinārārsts – veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē, ja tas ir reģistrējis savu darbību atbilstoši normatīvajiem aktiem par prasībām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm un veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem un noslēdzis līgumu ar atļaujas saņēmēju par veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniegšanu;".
9.
Izteikt 3.10. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.10. veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles – veterinārās zāles, kas satur likuma "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" 2. pielikumā minēto Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļautās vielas;".
10.
Papildināt ar 3.10.1 apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.10.1 I saraksta zāles – likuma "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" 2. pielikumā minēto Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I sarakstā iekļautās vielas saturošās zāles, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām;".
11.
Izteikt 3.11. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.11. viltotas veterinārās zāles – veterinārās zāles, kurām ir viltota identitāte – iepakojums, marķējums, nosaukums vai sastāvs attiecībā uz jebkuru sastāvdaļu vai stiprumu – vai viltota izcelsme – ražotājs, ražotājvalsts, izcelsmes valsts, tirdzniecības atļaujas turētājs un dokumenti attiecībā uz izplatīšanas ceļiem;".
12.
Papildināt ar 3.15. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.15. veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas numurs – Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6), 5. panta nosacījumiem atbilstošas tirdzniecības atļaujas vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijas numurs;".
13.
Papildināt ar 3.16. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.16. veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs – regulas 2019/6 5. panta nosacījumiem atbilstošas tirdzniecības atļaujas vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijas turētājs;".
14.
Papildināt ar 3.17. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.17. D kategorija – pirmās izvēles antimikrobiālie līdzekļi (aminopenicilīni bez bēta laktamāzes inhibitoriem (amoksicilīns, ampicilīns, metampicilīns), tetraciklīni (hlortetraciklīns, doksiciklīns, oksitetraciklīns, tetraciklīns), aminoglikozīdi (tikai spektinomicīns), pretstafilokoku penicilīni jeb pret bēta laktamāzi rezistenti penicilīni (kloksacilīns, dikloksacilīns, nafcilīns, oksacilīns), dabīgi šaura spektra penicilīni jeb pret bēta laktamāzi jutīgi penicilīni (benzatīnbenzilpenicilīns, benzatīnfenoksimetilpenicilīns, benzilpenicilīns, penetamāta hidriodīts, feneticilīns, fenoksimetilpenicilīns, prokaīna benzilpenicilīns), sulfonamīdi (formosulfatiazols, ftalilsulfatiazols, sulfacetamīds, sulfahlorpiridazīns, sulfaklozīns, sulfadiazīns, sulfadimetoksīns, sulfadimidīns, sulfadoksīns, sulfafurazols, sulfaguanidīns, sulfalēns, sulfamerazīns, sulfametizols, sulfametoksazols, sulfametoksipiridazīns, sulfamonometoksīns, sulfanilamīds, sulfapiridīns, sulfahinoksalīns, sulfatiazols, trimetoprims), cikliskie polipeptīdi (bacitracīns), nitroimidazoli (metronidazols), steroīdie pretmikrobu līdzekļi (fuzidīnskābe) un nitrofurāna atvasinājumi (furaltadons, furazolidons));".
15.
Papildināt ar 3.18. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.18. C kategorija – aminoglikozīdi, izņemot spektinomicīnu (amikacīns, apramicīns, dihidrostreptomicīns, framicetīns, gentamicīns, kanamicīns, neomicīns, paromomicīns, streptomicīns, tobramicīns), aminopenicilīni kombinācijā ar bēta laktamāzes inhibitoriem (amoksicilīns un klavulānskābe, ampicilīns un sulbaktāms), 1. un 2. paaudzes cefalosporīni un cefamicīns (cefacetrils, cefadroksils, cefaleksīns, cefalonijs, cefalotīns, cefapirīns, cefazolīns), amfenikoli (hloramfenikols, florfenikols, tiamfenikols), makrolīdi (eritromicīns, gamitromicīns, oleandomicīns, spiramicīns, tildipirozīns, tilmikozīns, tulatromicīns, tilozīns, tilvalozīns), linkozamīdi (klindamicīns, linkomicīns, pirlimicīns), pleiromutilīni (tiamulīns, valnemulīns) un rifamicīni (rifaksimīns);".
16.
Papildināt ar 3.19. apakšpunktu šādā redakcijā:
"3.19. B kategorija – cilvēku veselībai kritiski nozīmīgi antimikrobiālie līdzekļi (3. un 4. paaudzes cefalosporīni (cefoperazons, cefovecīns, cefhinoms, ceftiofūrs), polimiksīni (kolistīns, polimiksīns B), hinoloni (cinoksacīns, danofloksacīns, enrofloksacīns, flumehīns, ibafloksacīns, marbofloksacīns, norfloksacīns, orbifloksacīns, oksolīnskābe, pradofloksacīns))."
17.
Izteikt 4. punktu šādā redakcijā:
"4. Izplatot veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles un I saraksta zāles, papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām ievēro Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu un pamatojoties uz šo likumu izdotos normatīvos aktus."
18.
Izteikt 5.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"5.1. veterināro zāļu ražotājs un importētājs. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles un I saraksta zāles izplata tikai tāds ražotājs un importētājs, kurš atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, ir saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai un, ja attiecināms, iekļauts to objektu sarakstā, kuriem atļauta darbība ar I saraksta zālēm;".
19.
Izteikt 5.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"5.2. lieltirgotava. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles un I saraksta zāles izplata tikai tāda lieltirgotava, kura atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, ir saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai un, ja attiecināms, iekļauta to objektu sarakstā, kuriem atļauta darbība ar I saraksta zālēm;".
20.
Izteikt 5.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"5.4. veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kas ir reģistrēta Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā, prakses nodrošināšanai. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles un I saraksta zāles izplata tikai tāda veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kurai Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši normatīvajiem aktiem par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs ir piešķīris tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm un I saraksta zālēm un kuru ir iekļāvis to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kam piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm un I saraksta zālēm."
21.
Izteikt 6.1.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"6.1.4. veterināro zāļu nosaukums, ražotājs un tirdzniecības atļaujas numurs;".
22.
Izteikt 9.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"9.2. izplatīt veterinārās zāles (izņemot ārstnieciskos premiksus) regulas 2019/6 101. panta 2. punktā minētajām personām un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas reģistrētas Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles un I saraksta zāles atļauts izplatīt veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas ir iekļautas Pārtikas un veterinārā dienesta izveidotā to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kurām piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm un, ja attiecināms, I saraksta zālēm. Medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt personām, kas saņēmušas Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei;".
23.
Papildināt ar 10.3.1 apakšpunktu šādā redakcijā:
"10.3.1 šo noteikumu 10.3. apakšpunktā minētā atbildīgā amatpersona, pārstāvot lieltirgotavu, var iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā šo noteikumu 72. un 83. punktā minēto iesniegumu;".
24.
Izteikt 11.1.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"11.1.2. daudzums ārējā iepakojumā, ārējo iepakojumu skaits un iepakojuma numurs;".
25.
Izteikt 11.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"11.3. veterināro zāļu piegādes adrese, kas atbilst informācijai Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā, un reģistra numurs vai veterināro zāļu piegādes adrese, kas atbilst informācijai Pārtikas un veterinārā dienesta to personu sarakstā, kuras iegādājas veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās izplatīt;".
26.
Izteikt 12.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"12.1. aktuālu informāciju par izplatāmajām veterinārajām zālēm – nosaukumu, tirdzniecības atļaujas numuru, tirdzniecības atļaujas turētāju, zāļu formu un iepakojuma lielumu, nodrošinot, lai informācija par veterinārajām zālēm tiek sniegta atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reklamēšanas kārtību;".
27.
Izteikt 13.5.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"13.5.2. atsaukšana notiek sadarbībā ar konkrēto veterināro zāļu ražotāju, importētāju vai tirdzniecības atļaujas turētāju."
28.
Izteikt 14. punktu šādā redakcijā:
"14. Lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks vai izglītības un zinātnes iestāde atbilstoši Farmācijas likuma 48. panta pirmajai daļai var saņemt Pārtikas un veterinārā dienesta atļauju veterināro zāļu iegādei. Lai saņemtu minēto atļauju, lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks vai izglītības un zinātnes iestāde:
14.1. noslēdz līgumu par veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniegšanu ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi vai veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēju (kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē), ja tie ir reģistrējuši savu darbību atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterinārmedicīniskās prakses iestādēm un veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem noteiktajām prasībām;
14.2. nodrošina, lai atbildīgais praktizējošais veterinārārsts izpilda prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minēto līgumu slēdz izglītības un zinātnes iestāde;
14.3. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu. Iesniegumā norāda:
14.3.1. dzīvnieku īpašnieka vai izglītības un zinātnes iestādes nosaukumu vai vārdu un uzvārdu, vienoto reģistrācijas numuru, tālruņa numuru vai elektroniskā pasta adresi un faktiskās darbības vietas adresi, ja tā atšķiras no juridiskās adreses;
14.3.2. novietnes un ganāmpulka reģistrācijas numuru, ja iesniegumu iesniedz dzīvnieku īpašnieks;
14.3.3. reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta izmēģinājumu dzīvnieku audzētāju, piegādātāju vai lietotāju reģistrā un izmēģinājumu dzīvnieku sugas, ja iesniegumu iesniedz izglītības un zinātnes iestāde;
14.3.4. veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu, adresi un tajā strādājoša tā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš pastāvīgi īstenos darbības ar veterinārajām zālēm, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi;
14.3.5. vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēju, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē;
14.3.6. šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētā līguma darbības termiņu;
14.4. sedz ar faktiskās darbības vietas pārbaudi saistītos izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem."
14.1. noslēdz līgumu par veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniegšanu ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi vai veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēju (kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē), ja tie ir reģistrējuši savu darbību atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterinārmedicīniskās prakses iestādēm un veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem noteiktajām prasībām;
14.2. nodrošina, lai atbildīgais praktizējošais veterinārārsts izpilda prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minēto līgumu slēdz izglītības un zinātnes iestāde;
14.3. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu. Iesniegumā norāda:
14.3.1. dzīvnieku īpašnieka vai izglītības un zinātnes iestādes nosaukumu vai vārdu un uzvārdu, vienoto reģistrācijas numuru, tālruņa numuru vai elektroniskā pasta adresi un faktiskās darbības vietas adresi, ja tā atšķiras no juridiskās adreses;
14.3.2. novietnes un ganāmpulka reģistrācijas numuru, ja iesniegumu iesniedz dzīvnieku īpašnieks;
14.3.3. reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta izmēģinājumu dzīvnieku audzētāju, piegādātāju vai lietotāju reģistrā un izmēģinājumu dzīvnieku sugas, ja iesniegumu iesniedz izglītības un zinātnes iestāde;
14.3.4. veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu, adresi un tajā strādājoša tā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš pastāvīgi īstenos darbības ar veterinārajām zālēm, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi;
14.3.5. vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēju, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē;
14.3.6. šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētā līguma darbības termiņu;
14.4. sedz ar faktiskās darbības vietas pārbaudi saistītos izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem."
29.
Izteikt 15. punktu šādā redakcijā:
"15. Šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētajā līgumā ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi atsevišķi norāda tā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš atļaujas saņēmēja uzņēmumā vai izglītības un zinātnes iestādē pastāvīgi īstenos darbības ar veterinārajām zālēm."
30.
Izteikt 16.2.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"16.2.1. novietne, ganāmpulks un dzīvnieki ir reģistrēti un apzīmēti atbilstoši normatīvajiem aktiem par lauksaimniecības dzīvnieku un akvakultūras dzīvnieku, to ganāmpulku un novietņu reģistrēšanas kārtību un lauksaimniecības dzīvnieku apzīmēšanas kārtību, ja prasība ir attiecināma;".
31.
Izteikt 17.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"17.4. veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums un tajā strādājošā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums ir noslēgts ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi;".
32.
Izteikt 17.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
"17.5. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums ir noslēgts ar veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēju, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē;".
33.
Izteikt 19.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"19.3. nodrošināt veterināro zāļu iegādi, uzglabāšanu, uzskaitīšanu un izlietošanu saskaņā ar šo noteikumu prasībām un normatīvajiem aktiem par zāļu iegādes, uzglabāšanas, uzskaites, lietošanas un iznīcināšanas noteikumiem veterinārmedicīniskās prakses iestādēs;".
34.
Izteikt 19.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"19.4. nodrošināt nekvalitatīvo veterināro zāļu un izlietotā veterināro zāļu tiešā iepakojuma iznīcināšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;".
35.
Izteikt 21.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"21.1. darbības ar zālēm veic, ievērojot prasības, kas noteiktas šajos noteikumos un normatīvajos aktos par zāļu iegādi, uzglabāšanu, uzskaiti, lietošanu un iznīcināšanu veterinārmedicīniskās prakses iestādēs;".
36.
Izteikt 21.3.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"21.3.2. grozījumiem šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētajā līgumā, paziņojot par tā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja maiņu, kurš atļaujas saņēmēja uzņēmumā pastāvīgi īsteno darbības ar veterinārajām zālēm, ja līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi, kurā strādā vairāk nekā viens veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs."
37.
Papildināt ar 21.1 punktu šādā redakcijā:
"21.1 Atļaujas saņēmējs neiegādājas zāles, kas satur B kategorijas jeb cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus antimikrobiālos līdzekļus, izņemot gadījumus, kad atbildīgais praktizējošais veterinārārsts var apliecināt, ka citus antimikrobiālos līdzekļus saturošas zāles nav klīniski iedarbīgas. Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts B kategorijas antimikrobiālos līdzekļus saturošu zāļu lietošanu spēj pamatot ar antimikrobiālās jutības izmeklējumu rezultātiem, ja tādi iespējami. Ja tie nav iespējami, terapijas pamatā ir epidemioloģiskā informācija un zināšanas par mērķa mikroorganismu jutību konkrētajā saimniecībā. Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts var sākt lietot zāles pirms antimikrobiālās jutības izmeklējumu rezultātu saņemšanas un pēc rezultātu saņemšanas atbilstoši pielāgo zāļu izvēli, ja tas nepieciešams, ievērojot dzīvnieka veselības stāvokli."
38.
Papildināt ar 21.2 punktu šādā redakcijā:
"21.2 Atļaujas saņēmējs zāles, kas satur C kategorijas antimikrobiālos līdzekļus, lietošanai dzīvniekiem iegādājas tikai tad, ja atbildīgais praktizējošais veterinārārsts var apliecināt, ka pirmās izvēles jeb D kategorijas antimikrobiālos līdzekļus saturošas zāles nav klīniski iedarbīgas. Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts C kategorijas antimikrobiālos līdzekļus saturošu zāļu lietošanu spēj pamatot ar antimikrobiālās jutības izmeklējumu rezultātiem, ja tādi iespējami. Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts var sākt lietot zāles pirms antimikrobiālās jutības izmeklējumu rezultātu saņemšanas un pēc rezultātu saņemšanas atbilstoši pielāgo zāļu izvēli, ja tas nepieciešams, ievērojot dzīvnieka veselības stāvokli. Ja antimikrobiālās jutības izmeklējumi nav iespējami, terapijas pamatā ir epidemioloģiskā informācija un zināšanas par mērķa mikroorganismu jutību konkrētajā saimniecībā."
39.
Izteikt 22.1 punktu šādā redakcijā:
"22.1 Veterināro zāļu ražotājs un importētājs veterinārās zāles izplata personām, kas ir tiesīgas izplatīt veterinārās zāles vairumtirdzniecībā. Importētājs, kam Pārtikas un veterinārais dienests atļāvis ievest veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem saskaņā ar šo noteikumu 94. punktu, drīkst izplatīt Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumā minētās veterinārās zāles tikai lēmumā minētajai personai."
40.
Papildināt ar 4.1 nodaļu šādā redakcijā:
"4.1 No starptautiskas organizācijas vai ārvalsts institūcijas saņemto veterināro zāļu izplatīšana
23.1 Farmācijas likuma 25.6 pantā minētajā gadījumā starptautiska organizācija vai cita ārvalsts institūcija drīkst izplatīt valstī nereģistrētas veterinārās zāles:
23.11. pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījumu;
23.12. pēc ārvalstu organizācijas vai institūcijas iniciatīvas, iesniedzot Pārtikas un veterinārajā dienestā brīvas formas iesniegumu, kurā norāda veterināro zāļu nosaukumu, tirdzniecības atļaujas numuru vai līdzvērtīgu apliecinājumu par to, ka zāles ir atļauts laist tirgū, ražotāju, izplatāmo zāļu daudzumu, izplatīšanas mērķi un izplatīšanā iesaistītās personas – transportētājus, lieltirgotavas vai citas personas.
23.2 Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 23.12. apakšpunktā minēto iesniegumu un atļauj izplatīt veterinārās zāles, ja:
23.21. tās ir atļauts laist tirgū izcelsmes valstī un tās ražotas saskaņā ar labu ražošanas praksi vai ievērojot līdzvērtīgas prasības;
23.22. tās atbilst lietošanas mērķim konkrētā ārkārtas situācijā un neapdraud dzīvnieku un cilvēku veselību un apkārtējo vidi vai pastāv citi ar cilvēku un dzīvnieku veselības vai vides aizsardzību saistīti pamatoti iemesli;
23.23. imunoloģiskās veterinārās zāles atbilst regulas 2019/6 110. panta 2., 3. vai 5. apakšpunkta vai 112., 113., 114. vai 116. panta nosacījumiem.
23.3 Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs pieprasīt papildu informāciju vai pilnu reģistrācijas dokumentāciju par šo noteikumu 23.1 punktā minētajām veterinārajām zālēm.
23.4 Pārtikas un veterinārais dienests, atļaujot izplatīt šo noteikumu 23.1 punktā minētās veterinārās zāles, nosaka to uzglabātājus un saņēmējus.
23.5 Personām, kas iesaistītas šo noteikumu 23.1 punktā minēto veterināro zāļu izplatīšanā un lietošanā, ir pienākums ievērot valsts galvenā pārtikas un veterinārā inspektora rīkojumus."
23.1 Farmācijas likuma 25.6 pantā minētajā gadījumā starptautiska organizācija vai cita ārvalsts institūcija drīkst izplatīt valstī nereģistrētas veterinārās zāles:
23.11. pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījumu;
23.12. pēc ārvalstu organizācijas vai institūcijas iniciatīvas, iesniedzot Pārtikas un veterinārajā dienestā brīvas formas iesniegumu, kurā norāda veterināro zāļu nosaukumu, tirdzniecības atļaujas numuru vai līdzvērtīgu apliecinājumu par to, ka zāles ir atļauts laist tirgū, ražotāju, izplatāmo zāļu daudzumu, izplatīšanas mērķi un izplatīšanā iesaistītās personas – transportētājus, lieltirgotavas vai citas personas.
23.2 Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 23.12. apakšpunktā minēto iesniegumu un atļauj izplatīt veterinārās zāles, ja:
23.21. tās ir atļauts laist tirgū izcelsmes valstī un tās ražotas saskaņā ar labu ražošanas praksi vai ievērojot līdzvērtīgas prasības;
23.22. tās atbilst lietošanas mērķim konkrētā ārkārtas situācijā un neapdraud dzīvnieku un cilvēku veselību un apkārtējo vidi vai pastāv citi ar cilvēku un dzīvnieku veselības vai vides aizsardzību saistīti pamatoti iemesli;
23.23. imunoloģiskās veterinārās zāles atbilst regulas 2019/6 110. panta 2., 3. vai 5. apakšpunkta vai 112., 113., 114. vai 116. panta nosacījumiem.
23.3 Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs pieprasīt papildu informāciju vai pilnu reģistrācijas dokumentāciju par šo noteikumu 23.1 punktā minētajām veterinārajām zālēm.
23.4 Pārtikas un veterinārais dienests, atļaujot izplatīt šo noteikumu 23.1 punktā minētās veterinārās zāles, nosaka to uzglabātājus un saņēmējus.
23.5 Personām, kas iesaistītas šo noteikumu 23.1 punktā minēto veterināro zāļu izplatīšanā un lietošanā, ir pienākums ievērot valsts galvenā pārtikas un veterinārā inspektora rīkojumus."
41.
Izteikt 27. punktu šādā redakcijā:
"27. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā var atvērt veterināro zāļu ārējo iepakojumu, nebojājot tiešo iepakojumu. Šādā gadījumā veterinārās zāles izsniedz atbilstoši pieprasītajam daudzumam, katram atsevišķi izsniegto veterināro zāļu daudzumam pievienojot gan rakstveida informāciju, kurā norādīts derīguma termiņš un sērijas numurs, gan attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijas kopiju, kas atbilst normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu. Lai veiktu minētās darbības, veterinārajai aptiekai vai aptiekai nav jāsaņem speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai un importēšanai."
42.
Papildināt ar 34.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"34.4. tās satur šo noteikumu 21.1 punktā minētos antimikrobiālos līdzekļus vai antimikrobiālos līdzekļus, kas satur Komisijas 2022. gada 19. jūlija Īstenošanas regulas (ES) 2022/1255, ar kuru saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 izraugās tādus antimikrobiālos līdzekļus vai antimikrobiālo līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu cilvēka infekciju ārstēšanai (turpmāk – regula 2022/1255), pielikumā minētās aktīvās vielas."
43.
Svītrot 44. punktu.
44.
Svītrot 45. punktu.
45.
Svītrot 46. punktu.
46.
Svītrot 49. punktu.
47.
Svītrot 50. punktu.
48.
Izteikt 55. punktu šādā redakcijā:
"55. Viltotas veterinārās zāles, kas ir atklātas izplatīšanas tīklā, uzglabā atsevišķi no citām zālēm. Tās skaidri marķē ar īpašu norādi "nav paredzēts pārdošanai". Dienā, kad atklātas viltotās veterinārās zāles, par to nekavējoties paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam un Pārtikas un veterinārajam dienestam. Pēc informācijas saņemšanas Pārtikas un veterinārais dienests rīkojas atbilstoši šo noteikumu 12. nodaļā noteiktajām prasībām."
49.
Izteikt 56. punktu šādā redakcijā:
"56. Izplatot, kā arī transportējot veterinārās zāles, veterinārā aptieka un aptieka nodrošina:
56.1. veterināro zāļu marķējumā norādītos apstākļus – atbilstošu apgaismojumu un mitrumu;
56.2. veterināro zāļu marķējumā norādīto temperatūru:
56.2.1. istabas temperatūru (15–25 oC);
56.2.2. vēsu vietu (8–15 oC);
56.2.3. aukstu vietu (2–8 oC);
56.3. aprīkojumu, kas uztur paredzēto temperatūras režīmu veterināro zāļu transportēšanas laikā, ja tāds nepieciešams;
56.4. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās, kā arī lai klimatiskie vai citi faktori neietekmētu veterināro zāļu kvalitāti."
56.1. veterināro zāļu marķējumā norādītos apstākļus – atbilstošu apgaismojumu un mitrumu;
56.2. veterināro zāļu marķējumā norādīto temperatūru:
56.2.1. istabas temperatūru (15–25 oC);
56.2.2. vēsu vietu (8–15 oC);
56.2.3. aukstu vietu (2–8 oC);
56.3. aprīkojumu, kas uztur paredzēto temperatūras režīmu veterināro zāļu transportēšanas laikā, ja tāds nepieciešams;
56.4. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās, kā arī lai klimatiskie vai citi faktori neietekmētu veterināro zāļu kvalitāti."
50.
Izteikt 58. punktu šādā redakcijā:
"58. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs izdara izmaiņas veterināro zāļu tirdzniecības atļaujā un tai pievienotajos dokumentos (turpmāk – tirdzniecības atļaujas nosacījumi) atbilstoši regulas 2019/6 61., 62., 63., 64., 65., 66., 67. un 68. pantam, 12 mēnešu laikā no dienas, kad pieņemts lēmums par izmaiņu apstiprināšanu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, tirdzniecības atļaujas turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis ir tiesīgs izplatīt krājumā esošās veterinārās zāles, kurām nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas, izņemot šo noteikumu 59. punktā minēto gadījumu. Šis nosacījums attiecas uz veterināro zāļu vairumtirdzniecību."
51.
Izteikt 59. punktu šādā redakcijā:
"59. Pārtikas un veterinārais dienests, pieņemot lēmumu par izmaiņu apstiprināšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, vienlaikus var pieņemt šādu lēmumu:
59.1. noteikt citu termiņu atlikušā veterināro zāļu krājuma izplatīšanai, to norādot lēmumā par izmaiņu apstiprināšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar ierobežojumiem dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzības nolūkā (piemēram, veterināro zāļu klasifikācijas maiņa);
59.2. aizliegt atlikušā veterināro zāļu krājuma izplatīšanu, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar steidzamiem ierobežojumiem dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzībā un drošu zāļu lietošanu, piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, devās, kontrindikācijās vai mērķa sugās tāpēc, ka ir iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests publisko savā tīmekļvietnē un paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim lēmuma pieņemšanas dienā."
59.1. noteikt citu termiņu atlikušā veterināro zāļu krājuma izplatīšanai, to norādot lēmumā par izmaiņu apstiprināšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar ierobežojumiem dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzības nolūkā (piemēram, veterināro zāļu klasifikācijas maiņa);
59.2. aizliegt atlikušā veterināro zāļu krājuma izplatīšanu, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar steidzamiem ierobežojumiem dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzībā un drošu zāļu lietošanu, piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, devās, kontrindikācijās vai mērķa sugās tāpēc, ka ir iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests publisko savā tīmekļvietnē un paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim lēmuma pieņemšanas dienā."
52.
Izteikt 61. punktu šādā redakcijā:
"61. Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir apturējis vai anulējis veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju vai ja ir beidzies veterināro zāļu reģistrācijas termiņš, Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja vai tā pilnvarotā pārstāvja, vai šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma saņēmēja iesniegumu, atļauj atlikušā veterināro zāļu krājuma izplatīšanu, nosakot atlikušā veterināro zāļu krājuma izplatīšanas termiņu."
53.
Izteikt 62. punktu šādā redakcijā:
"62. Tirdzniecības atļaujas turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis un šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma saņēmējs saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu par atlikušā veterināro zāļu krājuma izplatīšanu."
54.
Izteikt 63. punktu šādā redakcijā:
"63. Pārtikas un veterinārais dienests savā tīmekļvietnē ievieto informāciju par šo noteikumu 59. punktā minētajiem lēmumiem atļaut atlikušā veterināro zāļu krājuma realizāciju, norādot:
63.1. lēmuma saņēmēja nosaukumu un adresi;
63.2. lēmumā minēto veterināro zāļu:
63.2.1. nosaukumu, stiprumu, zāļu formu;
63.2.2. tirdzniecības atļaujas numuru vai šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma numuru un datumu;
63.2.3. ražotāja piešķirto sērijas numuru, ārējo iepakojumu skaitu un derīguma termiņu;
63.3. atlikušā veterināro zāļu krājuma izplatīšanas beigu termiņu."
63.1. lēmuma saņēmēja nosaukumu un adresi;
63.2. lēmumā minēto veterināro zāļu:
63.2.1. nosaukumu, stiprumu, zāļu formu;
63.2.2. tirdzniecības atļaujas numuru vai šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma numuru un datumu;
63.2.3. ražotāja piešķirto sērijas numuru, ārējo iepakojumu skaitu un derīguma termiņu;
63.3. atlikušā veterināro zāļu krājuma izplatīšanas beigu termiņu."
55.
Izteikt 64. punktu šādā redakcijā:
"64. Pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs, ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka un veterinārmedicīniskās prakses iestāde sniedz paziņojumu par tādu atlikušo veterināro zāļu krājumiem, kuru tirdzniecības atļaujas nosacījumos nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas. Šis nosacījums attiecas arī uz paralēli tirgotajām un paralēli izplatītajām veterinārajām zālēm. Paziņojumā norāda šādu informāciju:
64.1. veterināro zāļu nosaukums, tirdzniecības atļaujas numurs un iepakojuma numurs;
64.2. veterināro zāļu stiprums un zāļu forma;
64.3. atlikušo veterināro zāļu sērijas numurs, ārējo iepakojumu skaits un derīguma termiņš."
64.1. veterināro zāļu nosaukums, tirdzniecības atļaujas numurs un iepakojuma numurs;
64.2. veterināro zāļu stiprums un zāļu forma;
64.3. atlikušo veterināro zāļu sērijas numurs, ārējo iepakojumu skaits un derīguma termiņš."
56.
Izteikt 65. punktu šādā redakcijā:
"65. Latvijā var ievest un izplatīt veterinārās zāles, kas nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, ja Pārtikas un veterinārais dienests:
65.1. atļauj ievest un izplatīt veterinārās zāles (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles) veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
65.2. atļauj ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumos."
65.1. atļauj ievest un izplatīt veterinārās zāles (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles) veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
65.2. atļauj ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumos."
57.
Izteikt 65.1 punktu šādā redakcijā:
"65.1 Lēmumu par veterināro zāļu, tostarp homeopātisko veterināro zāļu, ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai Pārtikas un veterinārais dienests pieņem, pamatojoties uz informāciju, kas norādīta sarakstā par tām zāļu lietošanas indikācijām un dzīvnieku mērķsugām, kuru ārstēšanai vai profilaksei paredzētās veterinārās zāles ir nepieciešamas, lai nodrošinātu veterinārmedicīnisko praksi, bet šīs zāles nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā (turpmāk – indikāciju un mērķsugu saraksts)."
58.
Izteikt 67.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
"67.5. zirgu dzimtas dzīvniekiem paredzētajās veterinārajās zālēs iekļautās aktīvās vielas atbilst prasībām, kuras minētas Komisijas 2025. gada 19. maija Īstenošanas regulas (ES) 2025/901, ar ko izveido tādu vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai vai kuras salīdzinājumā ar citām attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem pieejamām ārstēšanas izvēlēm dod papildu klīniskus ieguvumus un kuru gadījumā attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem noteiktais zāļu izdalīšanās periods ir seši mēneši, un atceļ Regulu (EK) Nr. 1950/2006, 2. pantā, 3. panta 1. punktā un pielikumā, ja attiecināms;".
59.
Papildināt ar 67.6. apakšpunktu šādā redakcijā:
"67.6. regulas 2019/6 86. panta 1. punkta prasībām atbilstošas homeopātiskās veterinārās zāles ir nepieciešamas pastāvīgi, bet tās nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā."
60.
Izteikt 68.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"68.3. aktīvo vielu un, ja nepieciešams, – zāļu stiprumu, zāļu formu, lietošanas veidu un vēlamo iepakojuma lielumu;".
61.
Svītrot 68.4. apakšpunktu.
62.
Svītrot 68.5. apakšpunktu.
63.
Svītrot 68.6. apakšpunktu.
64.
Svītrot 68.1 punktu.
65.
Izteikt 69.1 punktu šādā redakcijā:
"69.1 Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa Latvijas Veterinārārstu biedrībai noteiktā termiņā sniegt papildinformāciju, ja saskaņā ar šo noteikumu 68. punktā minētajām prasībām iesniegtā informācija nav pilnīga. Ja pieprasītā informācija nav iesniegta noteiktajā termiņā, Pārtikas un veterinārais dienests neiekļauj Latvijas Veterinārārstu biedrības priekšlikumu indikāciju un mērķsugu sarakstā."
66.
Izteikt 70.1.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"70.1.2. aktīvo vielu vai vielas, ja nepieciešams, norādot zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu un ieteicamo iepakojuma lielumu;".
67.
Izteikt 71. punktu šādā redakcijā:
"71. Pārtikas un veterinārais dienests atļauj ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses vajadzībām, ja:
71.1. veterinārajās zālēs esošās aktīvās vielas, veterināro zāļu mērķsugas un indikācijas ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā;
71.2. veterinārās zāles ir reģistrētas kādā citā dalībvalstī;
71.3. veterināro zāļu trūkums var radīt apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi."
71.1. veterinārajās zālēs esošās aktīvās vielas, veterināro zāļu mērķsugas un indikācijas ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā;
71.2. veterinārās zāles ir reģistrētas kādā citā dalībvalstī;
71.3. veterināro zāļu trūkums var radīt apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi."
68.
Izteikt 72. punktu šādā redakcijā:
"72. Lai ievestu un izplatītu veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses vajadzībām, Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā iekļauta lieltirgotava:
72.1. par nodomu ievest un izplatīt veterinārās zāles Latvijā rakstveidā paziņo attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim;
72.2. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu par atļauju ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai. Iesnieguma veidlapa pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē, un tajā norāda šo noteikumu 4. pielikumā minēto informāciju."
72.1. par nodomu ievest un izplatīt veterinārās zāles Latvijā rakstveidā paziņo attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim;
72.2. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu par atļauju ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai. Iesnieguma veidlapa pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē, un tajā norāda šo noteikumu 4. pielikumā minēto informāciju."
69.
Izteikt 73. punktu šādā redakcijā:
"73. Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 72.2. apakšpunktā minēto iesniegumu un pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
73.1. atļaut veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja veterinārās zāles atbilst šo noteikumu 71. punktā minētajiem nosacījumiem. Lēmumā norāda šādu informāciju:
73.1.1. tās personas nosaukums, adrese un attiecīgās speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai numurs, kurai ir atļauta veterināro zāļu ievešana un izplatīšana;
73.1.2. veterināro zāļu:
73.1.2.1. tirdzniecības atļaujas numurs un turētājs, kā arī dalībvalsts;
73.1.2.2. nosaukums, aktīvā viela vai vielas, zāļu forma, stiprums un skaits iepakojumā;
73.1.2.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums, adrese, valsts;
73.1.3. par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds un kontaktinformācija (elektroniskā pasta adrese, tālruņa numurs);
73.1.4. datums, līdz kuram atļauts ievest un izplatīt veterinārās zāles;
73.2. atteikt veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
73.2.1. veterināro zāļu sastāvā ietilpstošā aktīvā viela, lietošanas indikācijas vai mērķsuga nav iekļauta indikāciju un mērķsugu sarakstā;
73.2.2. iesniegums un tam pievienotie dokumenti nav iesniegti saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma atļaujas pretendents nav ieviesis nepieciešamās korekcijas vai iesniegumā norādītās ziņas ir maldinošas;
73.2.3. dalībvalstī, no kuras paredzēts ievest veterinārās zāles, ir apturēta vai anulēta zāļu tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija;
73.2.4. veterināro zāļu ražotāja darbība ir anulēta vai attiecīgo veterināro zāļu ražošana apturēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ;
73.2.5. iesniegumam pievienotā veterināro zāļu lietošanas instrukcija neatbilst tās valsts apstiprinātajai lietošanas instrukcijai, kura iesniegumā norādīta kā veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas piešķīrējvalsts (piemēram, atšķiras mērķsugas, lietošanas indikācijas, devas, lietošanas veids);
73.2.6. ir citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību saistīti pamatoti iemesli."
73.1. atļaut veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja veterinārās zāles atbilst šo noteikumu 71. punktā minētajiem nosacījumiem. Lēmumā norāda šādu informāciju:
73.1.1. tās personas nosaukums, adrese un attiecīgās speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai numurs, kurai ir atļauta veterināro zāļu ievešana un izplatīšana;
73.1.2. veterināro zāļu:
73.1.2.1. tirdzniecības atļaujas numurs un turētājs, kā arī dalībvalsts;
73.1.2.2. nosaukums, aktīvā viela vai vielas, zāļu forma, stiprums un skaits iepakojumā;
73.1.2.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums, adrese, valsts;
73.1.3. par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds un kontaktinformācija (elektroniskā pasta adrese, tālruņa numurs);
73.1.4. datums, līdz kuram atļauts ievest un izplatīt veterinārās zāles;
73.2. atteikt veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
73.2.1. veterināro zāļu sastāvā ietilpstošā aktīvā viela, lietošanas indikācijas vai mērķsuga nav iekļauta indikāciju un mērķsugu sarakstā;
73.2.2. iesniegums un tam pievienotie dokumenti nav iesniegti saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma atļaujas pretendents nav ieviesis nepieciešamās korekcijas vai iesniegumā norādītās ziņas ir maldinošas;
73.2.3. dalībvalstī, no kuras paredzēts ievest veterinārās zāles, ir apturēta vai anulēta zāļu tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija;
73.2.4. veterināro zāļu ražotāja darbība ir anulēta vai attiecīgo veterināro zāļu ražošana apturēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ;
73.2.5. iesniegumam pievienotā veterināro zāļu lietošanas instrukcija neatbilst tās valsts apstiprinātajai lietošanas instrukcijai, kura iesniegumā norādīta kā veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas piešķīrējvalsts (piemēram, atšķiras mērķsugas, lietošanas indikācijas, devas, lietošanas veids);
73.2.6. ir citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību saistīti pamatoti iemesli."
70.
Izteikt 74. punktu šādā redakcijā:
"74. Šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma saņēmējs:
74.1. veterinārās zāles ieved tikai no lēmumā norādītās valsts un ražotāja;
74.2. veterināro zāļu iepakojumam pievieno ar Pārtikas un veterināro dienestu saskaņotu veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;
74.3. piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstveidā informē Pārtikas un veterināro dienestu:
74.3.1. par veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu valstī, kurā tā izsniegta, kā arī par darbības apturēšanas vai anulēšanas iemesliem;
74.3.2. par izmaiņām veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas valstī, kurā izsniegta tirdzniecības atļauja, ir apstiprināti saskaņā ar regulas 2019/6 61., 62., 63., 64., 65., 66., 67. un 68. pantu;
74.3.3. par nodomu pārtraukt veterināro zāļu ievešanu, norādot datumu, ar kuru pārtrauc ievest veterinārās zāles;
74.4. nodrošina veterināro zāļu uzglabāšanu, transportēšanu, izplatīšanu un uzskaiti saskaņā ar šo noteikumu prasībām;
74.5. veterinārās zāles izplata veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
74.6. nodrošina informācijas apkopošanu un ziņošanu Pārtikas un veterinārajam dienestam par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;
74.7. informāciju par ievestajām un izplatītajām veterinārajām zālēm sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanu un statistikas veidošanu veterināro zāļu aprites jomā;
74.8. nodrošina veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus šo noteikumu 12. nodaļā noteiktajos gadījumos un kārtībā;
74.9. nodrošina nederīgo veterināro zāļu iznīcināšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;
74.10. piecu darbdienu laikā pirms datuma, līdz kuram atļauts ievest un izplatīt veterinārās zāles saskaņā ar šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minēto lēmumu, informē Pārtikas un veterināro dienestu par valstī ievesto veterināro zāļu krājumiem, kas nav izplatīti, norādot veterināro zāļu tiešo iepakojumu skaitu ārējā iepakojumā, ārējo iepakojumu skaitu, sērijas numuru un derīguma termiņu, ja attiecināms."
74.1. veterinārās zāles ieved tikai no lēmumā norādītās valsts un ražotāja;
74.2. veterināro zāļu iepakojumam pievieno ar Pārtikas un veterināro dienestu saskaņotu veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;
74.3. piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstveidā informē Pārtikas un veterināro dienestu:
74.3.1. par veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu valstī, kurā tā izsniegta, kā arī par darbības apturēšanas vai anulēšanas iemesliem;
74.3.2. par izmaiņām veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas valstī, kurā izsniegta tirdzniecības atļauja, ir apstiprināti saskaņā ar regulas 2019/6 61., 62., 63., 64., 65., 66., 67. un 68. pantu;
74.3.3. par nodomu pārtraukt veterināro zāļu ievešanu, norādot datumu, ar kuru pārtrauc ievest veterinārās zāles;
74.4. nodrošina veterināro zāļu uzglabāšanu, transportēšanu, izplatīšanu un uzskaiti saskaņā ar šo noteikumu prasībām;
74.5. veterinārās zāles izplata veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
74.6. nodrošina informācijas apkopošanu un ziņošanu Pārtikas un veterinārajam dienestam par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;
74.7. informāciju par ievestajām un izplatītajām veterinārajām zālēm sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanu un statistikas veidošanu veterināro zāļu aprites jomā;
74.8. nodrošina veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus šo noteikumu 12. nodaļā noteiktajos gadījumos un kārtībā;
74.9. nodrošina nederīgo veterināro zāļu iznīcināšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;
74.10. piecu darbdienu laikā pirms datuma, līdz kuram atļauts ievest un izplatīt veterinārās zāles saskaņā ar šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minēto lēmumu, informē Pārtikas un veterināro dienestu par valstī ievesto veterināro zāļu krājumiem, kas nav izplatīti, norādot veterināro zāļu tiešo iepakojumu skaitu ārējā iepakojumā, ārējo iepakojumu skaitu, sērijas numuru un derīguma termiņu, ja attiecināms."
71.
Papildināt ar 74.1 punktu šādā redakcijā:
"74.1 Lai pagarinātu termiņu, līdz kuram atļauts ievest un izplatīt veterinārās zāles, šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma saņēmējs iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā brīvas formas iesniegumu par termiņa pagarināšanu ar apliecinājumu, ka:
74.11. nav mainījusies informācija, uz kuras pamata ir pieņemts atbilstošais lēmums, vai informācijā ir nebūtiskas izmaiņas, kas atbilst šo noteikumu 75.3.2. apakšpunktā noteiktajām prasībām. Ja informācijā ir nebūtiskas izmaiņas, sniedz īsu izmaiņu aprakstu;
74.12. lēmumā minēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam ir paziņots par nodomu turpināt ievest un izplatīt Latvijā attiecīgās veterinārās zāles un ir pievienota paziņojuma kopija."
74.11. nav mainījusies informācija, uz kuras pamata ir pieņemts atbilstošais lēmums, vai informācijā ir nebūtiskas izmaiņas, kas atbilst šo noteikumu 75.3.2. apakšpunktā noteiktajām prasībām. Ja informācijā ir nebūtiskas izmaiņas, sniedz īsu izmaiņu aprakstu;
74.12. lēmumā minēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam ir paziņots par nodomu turpināt ievest un izplatīt Latvijā attiecīgās veterinārās zāles un ir pievienota paziņojuma kopija."
72.
Izteikt 75. punktu šādā redakcijā:
"75. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu:
75.1. apturēt šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētajā lēmumā norādīto veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
75.1.1. dalībvalstī, kas piešķīrusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai atļauju regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijai, tās darbība tiek apturēta;
75.1.2. attiecīgo veterināro zāļu ražošana tiek apturēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ;
75.1.3. attiecīgais lēmuma saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā ir iesniedzis iesniegumu par savas veterinārfarmaceitiskās darbības apturēšanu uz laiku, kas ir īsāks par lēmumā minēto veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas termiņu;
75.2. atļaut attiecīgo veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atjaunošanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
75.2.1. attiecīgais lēmuma saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā ir iesniedzis iesniegumu par lēmumā minēto veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atjaunošanu, pievienojot vienu no šādiem apliecinājumiem:
75.2.1.1. dalībvalstī, kas apturējusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas darbību vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju, ir atjaunota tās darbība;
75.2.1.2. ir atjaunota attiecīgo veterināro zāļu ražošana;
75.2.1.3. ir atjaunota veterinārfarmaceitiskā darbība;
75.3. pamatojoties uz šo noteikumu 74.1 punktā minēto iesniegumu, pagarināt šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētajā lēmumā minēto veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas termiņu uz vienu gadu, ja:
75.3.1. iesniegums atbilst šo noteikumu 74.1 punkta prasībām un tas iesniegts pirms lēmuma termiņa beigām;
75.3.2. nav mainījusies informācija, uz kuru pamatojoties ir pieņemts lēmums, vai mainīta šāda informācija:
75.3.2.1. lēmuma saņēmēja tālruņa numurs vai elektroniskā pasta adrese;
75.3.2.2. par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona vai šīs personas dati;
75.3.2.3. tirdzniecības atļaujas turētāja adrese vai kontaktinformācija;
75.3.2.4. zāļu ražotāja juridiskā adrese, darbības vietas adrese vai kontaktinformācija;
75.3.2.5. persona, ar kuru sazināties par iesniegumu;
75.3.3. lēmumā minēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ir informēts par nodomu turpināt ievest un izplatīt veterinārās zāles Latvijā."
75.1. apturēt šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētajā lēmumā norādīto veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
75.1.1. dalībvalstī, kas piešķīrusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai atļauju regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijai, tās darbība tiek apturēta;
75.1.2. attiecīgo veterināro zāļu ražošana tiek apturēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ;
75.1.3. attiecīgais lēmuma saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā ir iesniedzis iesniegumu par savas veterinārfarmaceitiskās darbības apturēšanu uz laiku, kas ir īsāks par lēmumā minēto veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas termiņu;
75.2. atļaut attiecīgo veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atjaunošanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
75.2.1. attiecīgais lēmuma saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā ir iesniedzis iesniegumu par lēmumā minēto veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atjaunošanu, pievienojot vienu no šādiem apliecinājumiem:
75.2.1.1. dalībvalstī, kas apturējusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas darbību vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju, ir atjaunota tās darbība;
75.2.1.2. ir atjaunota attiecīgo veterināro zāļu ražošana;
75.2.1.3. ir atjaunota veterinārfarmaceitiskā darbība;
75.3. pamatojoties uz šo noteikumu 74.1 punktā minēto iesniegumu, pagarināt šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētajā lēmumā minēto veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas termiņu uz vienu gadu, ja:
75.3.1. iesniegums atbilst šo noteikumu 74.1 punkta prasībām un tas iesniegts pirms lēmuma termiņa beigām;
75.3.2. nav mainījusies informācija, uz kuru pamatojoties ir pieņemts lēmums, vai mainīta šāda informācija:
75.3.2.1. lēmuma saņēmēja tālruņa numurs vai elektroniskā pasta adrese;
75.3.2.2. par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona vai šīs personas dati;
75.3.2.3. tirdzniecības atļaujas turētāja adrese vai kontaktinformācija;
75.3.2.4. zāļu ražotāja juridiskā adrese, darbības vietas adrese vai kontaktinformācija;
75.3.2.5. persona, ar kuru sazināties par iesniegumu;
75.3.3. lēmumā minēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ir informēts par nodomu turpināt ievest un izplatīt veterinārās zāles Latvijā."
73.
Izteikt 76. punktu šādā redakcijā:
"76. Pārtikas un veterinārais dienests atceļ šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minēto lēmumu šādos gadījumos:
76.1. tā saņēmējs ir pārtraucis veterinārfarmaceitisko darbību vai ir pārtraucis ievest un izplatīt lēmumā minētās veterinārās zāles;
76.2. tā saņēmējs ir iesniedzis iesniegumu par lēmuma atcelšanu;
76.3. lēmumā minētajās veterinārajās zālēs iekļautā aktīvā viela, mērķsuga un lietošanas indikācijas tiek svītrotas no indikāciju un mērķsugu saraksta;
76.4. dalībvalstī, kas piešķīrusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai kur veikta regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija, tā tiek anulēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ vai tiek aizliegta attiecīgo veterināro zāļu ražošana;
76.5. lēmuma saņēmējs ir pārkāpis šo noteikumu 65. punktā minēto veterināro zāļu izplatīšanas prasības;
76.6. ir konstatēts cits ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību saistīts pamatots iemesls."
76.1. tā saņēmējs ir pārtraucis veterinārfarmaceitisko darbību vai ir pārtraucis ievest un izplatīt lēmumā minētās veterinārās zāles;
76.2. tā saņēmējs ir iesniedzis iesniegumu par lēmuma atcelšanu;
76.3. lēmumā minētajās veterinārajās zālēs iekļautā aktīvā viela, mērķsuga un lietošanas indikācijas tiek svītrotas no indikāciju un mērķsugu saraksta;
76.4. dalībvalstī, kas piešķīrusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai kur veikta regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija, tā tiek anulēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ vai tiek aizliegta attiecīgo veterināro zāļu ražošana;
76.5. lēmuma saņēmējs ir pārkāpis šo noteikumu 65. punktā minēto veterināro zāļu izplatīšanas prasības;
76.6. ir konstatēts cits ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību saistīts pamatots iemesls."
74.
Izteikt 77. punktu šādā redakcijā:
"77. Pārtikas un veterinārais dienests, atceļot šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minēto lēmumu, izlemj, kā rīkoties ar atlikušajiem valstī ievesto, bet neizplatīto veterināro zāļu krājumiem."
75.
Izteikt 78. punktu šādā redakcijā:
"78. Šo noteikumu 76. punktā minētajā gadījumā šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma saņēmējs piecu darbdienu laikā pēc lēmuma atcelšanas iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā šādu informāciju par valstī ievestajām, bet neizplatītajām veterinārajām zālēm:
78.1. tiešā iepakojuma lielums, norādot tilpuma vai svara vienībās;
78.2. veterināro zāļu daudzums, norādot ārējo iepakojumu skaitu;
78.3. iepakojuma un sērijas numurs;
78.4. derīguma termiņš."
78.1. tiešā iepakojuma lielums, norādot tilpuma vai svara vienībās;
78.2. veterināro zāļu daudzums, norādot ārējo iepakojumu skaitu;
78.3. iepakojuma un sērijas numurs;
78.4. derīguma termiņš."
76.
Izteikt 80. punktu šādā redakcijā:
"80. Pārtikas un veterinārais dienests piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 74.10. apakšpunktā vai 78. punktā minētās informācijas saņemšanas atļauj izplatīt atlikušos veterināro zāļu krājumus, nosakot atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanas termiņu, vai aizliedz tos izplatīt, ievērojot iespējamo apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi."
77.
Izteikt 81. punktu šādā redakcijā:
"81. Šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma saņēmējs nodrošina atlikušo veterināro zāļu iznīcināšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu, ja Pārtikas un veterinārais dienests aizliedz izplatīt šo noteikumu 74.10. apakšpunktā vai 78. punktā minēto atlikušo veterināro zāļu krājumus."
78.
Izteikt 82. punktu šādā redakcijā:
"82. Pārtikas un veterinārais dienests atļauj ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumos, ja:
82.1. veterinārās zāles ir iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet netiek izplatītas Latvijā;
82.2. veterinārās zāles nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet ir reģistrētas citā valstī un veterināro zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas, mērķsugas un lietošanas indikācijas:
82.2.1. ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā, bet nav pieņemts lēmums atļaut tās ievest un izplatīt veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
82.2.2. nav iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā;
82.3. veterinārās zāles nepieciešamas:
82.3.1. konkrēta dzīvnieka vai dzīvnieku grupas vai slimības ārstēšanai vai profilaksei konkrētajā veterinārmedicīniskajā praksē;
82.3.2. konkrēta ganāmpulka dzīvnieku ārstēšanai vai slimību metafilaksei vai profilaksei, ja dzīvnieku īpašnieks, kas ir saņēmis šo noteikumu 14. punktā minēto atļauju, ir iesniedzis atbildīgā praktizējošā veterinārārsta pieprasījumu;
82.3.3. konkrēta ganāmpulka dzīvnieku infekcijas slimību ārstēšanai vai profilaksei, ja dzīvnieku īpašnieks ir noslēdzis līgumu ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi par veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniegšanu un konkrētajā iestādē strādājošs veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs imunoloģiskās veterinārās zāles ir pieprasījis ganāmpulka plānveida vakcinācijai;
82.4. lauksaimniecības dzīvniekiem paredzēto antimikrobiālos līdzekļus saturošo veterināro zāļu nepieciešamību veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs spēj pamatot ar diagnozi un antimikrobiālo līdzekļu jutības testu rezultātiem vai citu ar dzīvnieku veselības apsvērumiem pamatotu informāciju."
82.1. veterinārās zāles ir iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet netiek izplatītas Latvijā;
82.2. veterinārās zāles nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet ir reģistrētas citā valstī un veterināro zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas, mērķsugas un lietošanas indikācijas:
82.2.1. ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā, bet nav pieņemts lēmums atļaut tās ievest un izplatīt veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
82.2.2. nav iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā;
82.3. veterinārās zāles nepieciešamas:
82.3.1. konkrēta dzīvnieka vai dzīvnieku grupas vai slimības ārstēšanai vai profilaksei konkrētajā veterinārmedicīniskajā praksē;
82.3.2. konkrēta ganāmpulka dzīvnieku ārstēšanai vai slimību metafilaksei vai profilaksei, ja dzīvnieku īpašnieks, kas ir saņēmis šo noteikumu 14. punktā minēto atļauju, ir iesniedzis atbildīgā praktizējošā veterinārārsta pieprasījumu;
82.3.3. konkrēta ganāmpulka dzīvnieku infekcijas slimību ārstēšanai vai profilaksei, ja dzīvnieku īpašnieks ir noslēdzis līgumu ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi par veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniegšanu un konkrētajā iestādē strādājošs veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs imunoloģiskās veterinārās zāles ir pieprasījis ganāmpulka plānveida vakcinācijai;
82.4. lauksaimniecības dzīvniekiem paredzēto antimikrobiālos līdzekļus saturošo veterināro zāļu nepieciešamību veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs spēj pamatot ar diagnozi un antimikrobiālo līdzekļu jutības testu rezultātiem vai citu ar dzīvnieku veselības apsvērumiem pamatotu informāciju."
79.
Izteikt 83. punktu šādā redakcijā:
"83. Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā iekļauta lieltirgotava, importētājs vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu par atļauju ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumos. Iesnieguma veidlapa pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē, un tajā norāda šo noteikumu 6. pielikumā minēto informāciju."
80.
Izteikt 84. punktu šādā redakcijā:
"84. Persona, kurai Pārtikas un veterinārais dienests atļāvis ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumos:
84.1. informāciju par ievestajām, tostarp importētajām, veterinārajām zālēm sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanu un statistikas veidošanu veterināro zāļu aprites jomā – ja veterinārās zāles ieved lieltirgotava vai importētājs;
84.2. informāciju par ievestajām veterinārajām zālēm piecu darbdienu laikā pēc notikuma paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam elektroniski vai pa tālruni, norādot ievešanas datumu un veterināro zāļu daudzumu, kā arī tiešā iepakojuma lielumu tilpuma vai svara vienībās, tiešo iepakojumu skaitu un sērijas numuru, – ja veterinārās zāles ieved veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.3. katram veterināro zāļu iepakojumam nodrošina veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā – ja veterinārās zāles ieved lieltirgotava vai importētājs;
84.4. par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām informē Pārtikas un veterināro dienestu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas blakusparādību uzraudzības kārtību;
84.5. veterinārās zāles uzglabā, uzskaita, transportē un atsauc no izplatīšanas saskaņā ar šo noteikumu prasībām, ievērojot, ka lēmumā minētās veterinārās zāles:
84.5.1. piegādā tikai šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā norādītajām personām – ja veterinārās zāles ieved lieltirgotava vai importētājs;
84.5.2. izmanto tikai savā veterinārmedicīniskajā praksē – ja veterinārās zāles ieved veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.6. piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstveidā informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja saņemta informācija par to, ka valstī, no kuras ieved veterinārās zāles, attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauja tiek anulēta vai to ražošana un izplatīšana ir aizliegta vai arī regulas 2019/6 86. panta 1. punktam atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija tiek anulēta vai minēto zāļu ražošana un izplatīšana ir aizliegta;
84.7. veterinārās zāles ieved no tās valsts un iegādājas no tās personas, kas norādīta šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā;
84.8. informāciju par ievesto veterināro zāļu cenu sniedz pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma, ja lēmumu ir saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.9. neizsniegtās veterinārās zāles iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu, izņemot šo noteikumu 99. punktā minēto gadījumu."
84.1. informāciju par ievestajām, tostarp importētajām, veterinārajām zālēm sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanu un statistikas veidošanu veterināro zāļu aprites jomā – ja veterinārās zāles ieved lieltirgotava vai importētājs;
84.2. informāciju par ievestajām veterinārajām zālēm piecu darbdienu laikā pēc notikuma paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam elektroniski vai pa tālruni, norādot ievešanas datumu un veterināro zāļu daudzumu, kā arī tiešā iepakojuma lielumu tilpuma vai svara vienībās, tiešo iepakojumu skaitu un sērijas numuru, – ja veterinārās zāles ieved veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.3. katram veterināro zāļu iepakojumam nodrošina veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā – ja veterinārās zāles ieved lieltirgotava vai importētājs;
84.4. par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām informē Pārtikas un veterināro dienestu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas blakusparādību uzraudzības kārtību;
84.5. veterinārās zāles uzglabā, uzskaita, transportē un atsauc no izplatīšanas saskaņā ar šo noteikumu prasībām, ievērojot, ka lēmumā minētās veterinārās zāles:
84.5.1. piegādā tikai šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā norādītajām personām – ja veterinārās zāles ieved lieltirgotava vai importētājs;
84.5.2. izmanto tikai savā veterinārmedicīniskajā praksē – ja veterinārās zāles ieved veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.6. piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstveidā informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja saņemta informācija par to, ka valstī, no kuras ieved veterinārās zāles, attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauja tiek anulēta vai to ražošana un izplatīšana ir aizliegta vai arī regulas 2019/6 86. panta 1. punktam atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija tiek anulēta vai minēto zāļu ražošana un izplatīšana ir aizliegta;
84.7. veterinārās zāles ieved no tās valsts un iegādājas no tās personas, kas norādīta šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā;
84.8. informāciju par ievesto veterināro zāļu cenu sniedz pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma, ja lēmumu ir saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.9. neizsniegtās veterinārās zāles iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu, izņemot šo noteikumu 99. punktā minēto gadījumu."
81.
Svītrot 85. punktu.
82.
Svītrot 86. punktu.
83.
Svītrot 87. punktu.
84.
Svītrot 88. punktu.
85.
Svītrot 89. punktu.
86.
Izteikt 90. punktu šādā redakcijā:
"90. Lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks, kura dzīvniekiem paredzētas šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā norādītās imunoloģiskās veterinārās zāles, ievēro šādas prasības:
90.1. nodrošina, ka imunoloģiskās veterinārās zāles tiek lietotas tikai viņam piederošajiem dzīvniekiem;
90.2. par imunoloģisko veterināro zāļu lietošanu piecus gadus glabā šādu informāciju:
90.2.1. nosaukums;
90.2.2. derīguma termiņš un sērijas numurs;
90.2.3. ražotāja nosaukums un adrese;
90.2.4. tā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārds un uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kurš ir pieprasījis un ievadījis imunoloģiskās veterinārās zāles dzīvniekam;
90.2.5. datums, kad imunoloģiskās veterinārās zāles ievadītas dzīvniekam, dzīvnieku suga, vecums, skaits, identifikācijas numurs (ja iespējams) un citas ziņas, lai nodrošinātu šo zāļu un dzīvnieku izsekojamību;
90.3. nodod veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja rīcībā nepieciešamās telpas un nodrošina dzīvnieku klīniskajai apskatei un laboratoriskajiem izmeklējumiem nepieciešamos apstākļus."
90.1. nodrošina, ka imunoloģiskās veterinārās zāles tiek lietotas tikai viņam piederošajiem dzīvniekiem;
90.2. par imunoloģisko veterināro zāļu lietošanu piecus gadus glabā šādu informāciju:
90.2.1. nosaukums;
90.2.2. derīguma termiņš un sērijas numurs;
90.2.3. ražotāja nosaukums un adrese;
90.2.4. tā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārds un uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kurš ir pieprasījis un ievadījis imunoloģiskās veterinārās zāles dzīvniekam;
90.2.5. datums, kad imunoloģiskās veterinārās zāles ievadītas dzīvniekam, dzīvnieku suga, vecums, skaits, identifikācijas numurs (ja iespējams) un citas ziņas, lai nodrošinātu šo zāļu un dzīvnieku izsekojamību;
90.3. nodod veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja rīcībā nepieciešamās telpas un nodrošina dzīvnieku klīniskajai apskatei un laboratoriskajiem izmeklējumiem nepieciešamos apstākļus."
87.
Izteikt 91. punktu šādā redakcijā:
"91. Veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs, kas ir pieprasījis un ievada lauksaimniecības dzīvniekiem šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā minētās imunoloģiskās veterinārās zāles, ievēro šādas prasības:
91.1. ar dzīvnieku īpašnieku ir noslēdzis līgumu par veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniegšanu un pārzina ganāmpulka dzīvnieku veselības stāvokli, ja zāles paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem;
91.2. imunoloģiskās veterinārās zāles lieto tikai tā ganāmpulka dzīvniekiem, kas norādīti lēmumā, ja attiecināms;
91.3. uzrauga imunoloģisko veterināro zāļu lietošanas drošumu, lai konstatētu iespējamo apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
91.4. uzskaita un vismaz piecus gadus glabā šādu informāciju:
91.4.1. imunoloģisko veterināro zāļu nosaukums;
91.4.2. dzīvnieku īpašnieka vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese;
91.4.3. datums, kad imunoloģiskās veterinārās zāles ievadītas dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums un skaits;
91.4.4. dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu rezultāti, ja šādi izmeklējumi ir veikti, uzraugot imunoloģisko veterināro zāļu lietošanas drošumu;
91.4.5. imunoloģisko veterināro zāļu lietošanas izraisītās blakusparādības;
91.5. pēc pieprasījuma sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par imunoloģisko veterināro zāļu lietošanas drošuma uzraudzības rezultātiem un citu ar šo zāļu lietošanu saistīto informāciju."
91.1. ar dzīvnieku īpašnieku ir noslēdzis līgumu par veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniegšanu un pārzina ganāmpulka dzīvnieku veselības stāvokli, ja zāles paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem;
91.2. imunoloģiskās veterinārās zāles lieto tikai tā ganāmpulka dzīvniekiem, kas norādīti lēmumā, ja attiecināms;
91.3. uzrauga imunoloģisko veterināro zāļu lietošanas drošumu, lai konstatētu iespējamo apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
91.4. uzskaita un vismaz piecus gadus glabā šādu informāciju:
91.4.1. imunoloģisko veterināro zāļu nosaukums;
91.4.2. dzīvnieku īpašnieka vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese;
91.4.3. datums, kad imunoloģiskās veterinārās zāles ievadītas dzīvniekiem, dzīvnieku suga, vecums un skaits;
91.4.4. dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu rezultāti, ja šādi izmeklējumi ir veikti, uzraugot imunoloģisko veterināro zāļu lietošanas drošumu;
91.4.5. imunoloģisko veterināro zāļu lietošanas izraisītās blakusparādības;
91.5. pēc pieprasījuma sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par imunoloģisko veterināro zāļu lietošanas drošuma uzraudzības rezultātiem un citu ar šo zāļu lietošanu saistīto informāciju."
88.
Izteikt 92. punktu šādā redakcijā:
"92. Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 83. punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus un pieņem lēmumu:
92.1. atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumā, ja veterinārās zāles atbilst šo noteikumu 82. punktā minētajām prasībām un iesniegums un tam pievienotie dokumenti atbilst šo noteikumu prasībām;
92.2. atteikt veterināro zāļu ievešanu un lietošanu izņēmuma gadījumā šādās situācijās:
92.2.1. Latvijas veterināro zāļu reģistrā ir iekļautas un pieejamas tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām, lietošanas veidu un mērķsugu, ja iesniegumā minētās veterinārās zāles plānots ievest no citas dalībvalsts;
92.2.2. dalībvalstīs ir reģistrētas un pieejamas tādas pašas veterinārās zāles, ja iesniegumā minētās veterinārās zāles plānots ievest no trešās valsts;
92.2.3. iesniegums un tam pievienotie dokumenti nav iesniegti saskaņā ar šo noteikumu prasībām un Pārtikas un veterinārā dienesta noteiktajā termiņā nav iesniegta nepieciešamā papildu informācija vai iesniegtās ziņas ir maldinošas;
92.2.4. valstī, no kuras plānots ievest veterinārās zāles, ir apturēta vai anulēta to tirdzniecības atļauja, ražošana vai izplatīšana vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija, ražošana vai izplatīšana;
92.2.5. veterināro zāļu ražotājs vai izplatītājs, no kura paredzēts iegādāties veterinārās zāles, nav tiesīgs ražot vai izplatīt attiecīgās veterinārās zāles;
92.2.6. iesniegumam pievienotā lietošanas instrukcija neatbilst tās valsts apstiprinātajai lietošanas instrukcijai, kura iesniegumā norādīta kā veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas piešķīrējvalsts (piemēram, atšķiras mērķsugas, lietošanas indikācijas, devas, lietošanas veids);
92.2.7. produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu sastāvā iekļautajām aktīvajām vielām nav noteikts maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums, vai veterinārās zāles satur Eiropas Savienībā aizliegtas vielas;
92.2.8. iesniegumā minētās imunoloģiskās veterinārās zāles plānots ievest no trešās valsts;
92.2.9. veterinārās zāles satur antimikrobiālos līdzekļus, kas minēti regulas (ES) 2022/1255 pielikumā;
92.2.10. Pārtikas un veterinārais dienests ir aizliedzis attiecīgo imunoloģisko veterināro zāļu lietošanu dzīvniekiem, vai šādu zāļu lietošana ir aizliegta saskaņā ar normatīvajiem aktiem;
92.2.11. pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību saistīti pamatoti iemesli."
92.1. atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumā, ja veterinārās zāles atbilst šo noteikumu 82. punktā minētajām prasībām un iesniegums un tam pievienotie dokumenti atbilst šo noteikumu prasībām;
92.2. atteikt veterināro zāļu ievešanu un lietošanu izņēmuma gadījumā šādās situācijās:
92.2.1. Latvijas veterināro zāļu reģistrā ir iekļautas un pieejamas tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām, lietošanas veidu un mērķsugu, ja iesniegumā minētās veterinārās zāles plānots ievest no citas dalībvalsts;
92.2.2. dalībvalstīs ir reģistrētas un pieejamas tādas pašas veterinārās zāles, ja iesniegumā minētās veterinārās zāles plānots ievest no trešās valsts;
92.2.3. iesniegums un tam pievienotie dokumenti nav iesniegti saskaņā ar šo noteikumu prasībām un Pārtikas un veterinārā dienesta noteiktajā termiņā nav iesniegta nepieciešamā papildu informācija vai iesniegtās ziņas ir maldinošas;
92.2.4. valstī, no kuras plānots ievest veterinārās zāles, ir apturēta vai anulēta to tirdzniecības atļauja, ražošana vai izplatīšana vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija, ražošana vai izplatīšana;
92.2.5. veterināro zāļu ražotājs vai izplatītājs, no kura paredzēts iegādāties veterinārās zāles, nav tiesīgs ražot vai izplatīt attiecīgās veterinārās zāles;
92.2.6. iesniegumam pievienotā lietošanas instrukcija neatbilst tās valsts apstiprinātajai lietošanas instrukcijai, kura iesniegumā norādīta kā veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas piešķīrējvalsts (piemēram, atšķiras mērķsugas, lietošanas indikācijas, devas, lietošanas veids);
92.2.7. produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu sastāvā iekļautajām aktīvajām vielām nav noteikts maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums, vai veterinārās zāles satur Eiropas Savienībā aizliegtas vielas;
92.2.8. iesniegumā minētās imunoloģiskās veterinārās zāles plānots ievest no trešās valsts;
92.2.9. veterinārās zāles satur antimikrobiālos līdzekļus, kas minēti regulas (ES) 2022/1255 pielikumā;
92.2.10. Pārtikas un veterinārais dienests ir aizliedzis attiecīgo imunoloģisko veterināro zāļu lietošanu dzīvniekiem, vai šādu zāļu lietošana ir aizliegta saskaņā ar normatīvajiem aktiem;
92.2.11. pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību saistīti pamatoti iemesli."
89.
Papildināt ar 92.1 punktu šādā redakcijā:
"92.1 Šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā norāda vismaz šādu informāciju:
92.11. tās lieltirgotavas vai importētāja nosaukums, speciālās atļaujas (licences) numurs vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums un reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā, kam ir atļauta veterināro zāļu ievešana un lietošana;
92.12. veterināro zāļu, kuras ir atļauts ievest un lietot:
92.12.1. nosaukums, aktīvā viela vai vielas, forma, stiprums, lietošanas veids un iepakojuma lielums tilpuma vai svara mērvienībās;
92.12.2. tirdzniecības atļaujas numurs un tirdzniecības atļaujas turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis (nosaukums, adrese, valsts);
92.12.3. par sērijas izlaidi atbildīgais veterināro zāļu ražotājs (nosaukums, adrese, valsts);
92.12.4. persona, no kuras iegādājas veterinārās zāles (nosaukums, adrese, valsts);
92.13. veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai šo noteikumu 14. punktā minētais atļaujas saņēmējs, kam atļauts saņemt veterinārās zāles (norāda, ja veterinārās zāles ieved un izplata lieltirgotava vai importētājs):
92.13.1. vārds un uzvārds vai nosaukums, adrese un reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārā dienesta reģistrā;
92.13.2. veterināro zāļu iepakojumu skaits;
92.14. datums, līdz kuram atļauts ievest veterinārās zāles."
92.11. tās lieltirgotavas vai importētāja nosaukums, speciālās atļaujas (licences) numurs vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums un reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā, kam ir atļauta veterināro zāļu ievešana un lietošana;
92.12. veterināro zāļu, kuras ir atļauts ievest un lietot:
92.12.1. nosaukums, aktīvā viela vai vielas, forma, stiprums, lietošanas veids un iepakojuma lielums tilpuma vai svara mērvienībās;
92.12.2. tirdzniecības atļaujas numurs un tirdzniecības atļaujas turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis (nosaukums, adrese, valsts);
92.12.3. par sērijas izlaidi atbildīgais veterināro zāļu ražotājs (nosaukums, adrese, valsts);
92.12.4. persona, no kuras iegādājas veterinārās zāles (nosaukums, adrese, valsts);
92.13. veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai šo noteikumu 14. punktā minētais atļaujas saņēmējs, kam atļauts saņemt veterinārās zāles (norāda, ja veterinārās zāles ieved un izplata lieltirgotava vai importētājs):
92.13.1. vārds un uzvārds vai nosaukums, adrese un reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārā dienesta reģistrā;
92.13.2. veterināro zāļu iepakojumu skaits;
92.14. datums, līdz kuram atļauts ievest veterinārās zāles."
90.
Izteikt 93. punktu šādā redakcijā:
"93. Pārtikas un veterinārais dienests atceļ šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minēto lēmumu šādos gadījumos:
93.1. Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas vai laistas tirgū tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām, lietošanas veidu un mērķsugu;
93.2. valstī, no kuras ieved veterinārās zāles, veterināro zāļu tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija tiek anulēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ vai tiek aizliegta veterināro zāļu ražošana un izplatīšana;
93.3. produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas tiek noteiktas par Eiropas Savienībā aizliegtām vielām;
93.4. Pārtikas un veterinārais dienests aizliedz attiecīgo imunoloģisko veterināro zāļu lietošanu, vai šo zāļu lietošana tiek aizliegta saskaņā ar normatīvajiem aktiem;
93.5. lēmuma saņēmējs pārtrauc veterinārfarmaceitisko vai veterinārmedicīnisko darbību;
93.6. ir saņemts iesniegums anulēt minēto atļauju;
93.7. lēmuma saņēmējs ir pārkāpis šajos noteikumos minēto veterināro zāļu izplatīšanas prasības;
93.8. pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību saistīti pamatoti iemesli."
93.1. Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas vai laistas tirgū tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām, lietošanas veidu un mērķsugu;
93.2. valstī, no kuras ieved veterinārās zāles, veterināro zāļu tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija tiek anulēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ vai tiek aizliegta veterināro zāļu ražošana un izplatīšana;
93.3. produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas tiek noteiktas par Eiropas Savienībā aizliegtām vielām;
93.4. Pārtikas un veterinārais dienests aizliedz attiecīgo imunoloģisko veterināro zāļu lietošanu, vai šo zāļu lietošana tiek aizliegta saskaņā ar normatīvajiem aktiem;
93.5. lēmuma saņēmējs pārtrauc veterinārfarmaceitisko vai veterinārmedicīnisko darbību;
93.6. ir saņemts iesniegums anulēt minēto atļauju;
93.7. lēmuma saņēmējs ir pārkāpis šajos noteikumos minēto veterināro zāļu izplatīšanas prasības;
93.8. pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību saistīti pamatoti iemesli."
91.
Izteikt 94. punktu šādā redakcijā:
"94. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu atļaut ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai vai ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumos. Veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu atļauj uz laiku, kas nepārsniedz vienu gadu no lēmuma pieņemšanas dienas."
92.
Izteikt 95. punktu šādā redakcijā:
"95. Pārtikas un veterinārais dienests piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 94. punktā minētā lēmuma pieņemšanas savā tīmekļvietnē ievieto šādu publiski pieejamu informāciju:
95.1. par veterinārajām zālēm:
95.1.1. aktīvā viela, forma un stiprums vai devu skaits iepakojumā;
95.1.2. lietošanas veids, mērķsuga un lietošanas indikācijas, ja pieņemts lēmums atļaut ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
95.1.3. tirdzniecības atļaujas numurs un turētāja nosaukums un dalībvalsts;
95.1.4. ražotājvalsts un par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums;
95.2. par lēmumu:
95.2.1. numurs un datums;
95.2.2. saņēmēja nosaukumu, adrese un kontaktinformācija, ja atļauts ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
95.2.3. vārds un uzvārds vai nosaukums, ja atļauts ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumos;
95.2.4. atļautās darbības un to termiņš."
95.1. par veterinārajām zālēm:
95.1.1. aktīvā viela, forma un stiprums vai devu skaits iepakojumā;
95.1.2. lietošanas veids, mērķsuga un lietošanas indikācijas, ja pieņemts lēmums atļaut ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
95.1.3. tirdzniecības atļaujas numurs un turētāja nosaukums un dalībvalsts;
95.1.4. ražotājvalsts un par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums;
95.2. par lēmumu:
95.2.1. numurs un datums;
95.2.2. saņēmēja nosaukumu, adrese un kontaktinformācija, ja atļauts ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
95.2.3. vārds un uzvārds vai nosaukums, ja atļauts ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumos;
95.2.4. atļautās darbības un to termiņš."
93.
Svītrot 96. punktu.
94.
Izteikt 97. punktu šādā redakcijā:
"97. Pārtikas un veterinārais dienests piecu darbdienu laikā no jaunas informācijas saņemšanas aktualizē šo noteikumu 95. punktā minēto informāciju un saglabā to publiski pieejamu ne mazāk kā vienu gadu pēc lēmuma termiņa beigām. Pārtikas un veterinārais dienests fiziskās personas datus apstrādā, lai nodrošinātu saziņu ar lēmuma saņēmēju, kā arī valstī nereģistrēto veterināro zāļu izsekojamību, ievešanas un lietošanas uzraudzību un kontroli saskaņā ar šo noteikumu un regulas 2019/6 prasībām."
95.
Izteikt 98. punktu šādā redakcijā:
"98. Šo noteikumu 94. punktā minētā lēmuma saņēmējs tajā minētās veterinārās zāles ir tiesīgs ievest valstī līdz atļaujas derīguma termiņa beigām."
96.
Izteikt 99. punktu šādā redakcijā:
"99. Pārtikas un veterinārais dienests var izdarīt izmaiņas šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā, ja saņemts atbilstošs iesniegums par izmaiņām."
97.
Izteikt 100. punktu šādā redakcijā:
"100. Ja šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā norādītā veterinārmedicīniskās prakses iestāde ir atteikusies no konkrētajām veterinārajām zālēm, kas ir ievestas valstī, bet nav izsniegtas, attiecīgā lēmuma saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz iesniegumu, norādot:
100.1. lēmuma numuru, datumu un atļautās darbības termiņu;
100.2. lēmuma saņēmēja vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;
100.3. lēmumā minētās tās personas vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi, kura ir atteikusies saņemt veterinārās zāles;
100.4. veterinārmedicīniskās prakses iestādi, kas vēlas saņemt attiecīgās veterinārās zāles, norādot vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;
100.5. veterināro zāļu nosaukumu un daudzumu, ko paredzēts izsniegt šo noteikumu 100.4. apakšpunktā minētajai veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
100.6. izmaiņu pamatojumu, kam pievienots veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījums konkrēto veterināro zāļu saņemšanai."
100.1. lēmuma numuru, datumu un atļautās darbības termiņu;
100.2. lēmuma saņēmēja vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;
100.3. lēmumā minētās tās personas vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi, kura ir atteikusies saņemt veterinārās zāles;
100.4. veterinārmedicīniskās prakses iestādi, kas vēlas saņemt attiecīgās veterinārās zāles, norādot vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;
100.5. veterināro zāļu nosaukumu un daudzumu, ko paredzēts izsniegt šo noteikumu 100.4. apakšpunktā minētajai veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
100.6. izmaiņu pamatojumu, kam pievienots veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījums konkrēto veterināro zāļu saņemšanai."
98.
Izteikt 101. punktu šādā redakcijā:
"101. Pārtikas un veterinārais dienests 10 darbdienu laikā izvērtē šo noteikumu 100. punktā minēto iesniegumu un izdara izmaiņas šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā, norādot personu, kas ir tiesīga saņemt veterinārās zāles, vai atsaka izmaiņas dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ."
99.
Izteikt 102. punktu šādā redakcijā:
"102. Iesnieguma iesniedzējs šo noteikumu 72.2. apakšpunktā un 83. punktā minētajam iesniegumam var nepievienot apliecinājumu par iesniegumā norādītās informācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām, ja iesniegumu iesniedz atkārtoti pēc šo noteikumu 94. punktā minētā termiņa beigām un nemainās atbilstošās ziņas par veterinārajām zālēm un iesniedzēju."
100.
Izteikt 103. punktu šādā redakcijā:
"103. Iesnieguma iesniedzējs, iesniedzot šo noteikumu 72.2. apakšpunktā, 83. un 100. punktā minēto iesniegumu, saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, sedz ar iesnieguma un dokumentu izvērtēšanu un izmaiņu izdarīšanu vai termiņa pagarināšanu saistītos Pārtikas un veterinārā dienesta izdevumus."
101.
Izteikt 104. punktu šādā redakcijā:
"104. Lai Pārtikas un veterinārais dienests atļautu ievest un lietot inaktivētās autogēnās vakcīnas (turpmāk – autogēnās vakcīnas), veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais atbildīgais praktizējošais veterinārārsts iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu par autogēno vakcīnu ievešanu un lietošanu. Iesnieguma veidlapa pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē, un tajā norāda un tam pievieno šo noteikumu 10. pielikumā minēto informāciju un dokumentus."
102.
Izteikt 105.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"105.1. Latvijā nav pieejamas reģistrētas imunoloģiskās veterinārās zāles, kas dod pozitīvu terapeitisku efektu noteiktas konkrēto dzīvnieku slimības ārstēšanai vai profilaksei;".
103.
Izteikt 105.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"105.2. autogēnās vakcīnas lietošana ir pamatota ar klīnisko diagnozi un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem;".
104.
Izteikt 106.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"106.1. ir noslēdzis ar dzīvnieku īpašnieku līgumu par veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniegšanu un pārzina ganāmpulka dzīvnieku veselības stāvokli;".
105.
Izteikt 106.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"106.2. autogēno vakcīnu lieto tikai tiem dzīvniekiem, kas norādīti šo noteikumu 109.1. apakšpunktā minētajā lēmumā;".
106.
Izteikt 107.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"107.1. autogēnā vakcīna tiek ievadīta tikai viņam piederošajiem dzīvniekiem atbilstoši šo noteikumu 109.1. apakšpunktā minētajam lēmumam un netiek izplatīta citām personām;".
107.
Izteikt 107.2.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"107.2.4. tā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kurš ievada vakcīnu dzīvniekiem;".
108.
Izteikt 107.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"107.3. sekmē šo noteikumu 106. punktā minētās veterinārmedicīniskās prakses iestādes vai atbildīgā praktizējošā veterinārārsta darbību, nododot tā rīcībā nepieciešamās telpas un nodrošinot dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu veikšanai nepieciešamos apstākļus."
109.
Izteikt 108.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"108.1. autogēnās vakcīnas tiešā iepakojuma marķējumā norāda vismaz šādu informāciju:
108.1.1. autogēnajai vakcīnai piešķirtais nosaukums (piemēram, autogēnā vakcīna, mikroorganisma nosaukums un mērķsuga). Autogēnajai vakcīnai aizliegts piešķirt tirdzniecības nosaukumu;
108.1.2. iepakojuma lielums, norādot daudzumu tilpuma vai svara mērvienībās, un devu skaits;
108.1.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese;
108.1.4. tā dzīvnieku īpašnieka vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese, kura dzīvniekiem autogēno vakcīnu paredzēts ievadīt;
108.1.5. autogēnās vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;".
108.1.1. autogēnajai vakcīnai piešķirtais nosaukums (piemēram, autogēnā vakcīna, mikroorganisma nosaukums un mērķsuga). Autogēnajai vakcīnai aizliegts piešķirt tirdzniecības nosaukumu;
108.1.2. iepakojuma lielums, norādot daudzumu tilpuma vai svara mērvienībās, un devu skaits;
108.1.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese;
108.1.4. tā dzīvnieku īpašnieka vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese, kura dzīvniekiem autogēno vakcīnu paredzēts ievadīt;
108.1.5. autogēnās vakcīnas derīguma termiņš un sērijas numurs;".
110.
Izteikt 108.2.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"108.2.4. iepakojuma lielums, norādot daudzumu tilpuma vai svara mērvienībās, un devu skaits;".
111.
Izteikt 108.2.8. apakšpunktu šādā redakcijā:
"108.2.8. tā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kurš pieprasījis autogēno vakcīnu, un dzīvnieku īpašnieka (turētāja) vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese;".
112.
Izteikt 109.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"109.1. atļaut autogēnās vakcīnas ievešanu un lietošanu, ja iesniedzējs izpilda šo noteikumu 104. un 108. punktā minētās prasības un iesniegtā informācija ir pilnīga un patiesa, norādot:
109.1.1. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārdu, uzvārdu, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru un vai nu darbavietas adresi, vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu un adresi;
109.1.2. autogēnās vakcīnas:
109.1.2.1. ražotāja piešķirto nosaukumu, sastāvu, iepakojuma lielumu, devu, lietošanas veidu, vakcinācijas shēmu un izdalīšanās periodu;
109.1.2.2. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukumu un adresi;
109.1.3. sugu un vecumu dzīvniekam, kuram autogēnā vakcīna paredzēta, ja attiecināms;
109.1.4. tā dzīvnieku īpašnieka vārdu un uzvārdu vai nosaukumu, adresi un kontaktinformāciju, ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numuru Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā, kura dzīvniekiem vakcīna paredzēta;
109.1.5. īpašus piesardzības pasākumus;
109.1.6. atļautās darbības termiņu, kas nav ilgāks par vienu gadu;".
109.1.1. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārdu, uzvārdu, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru un vai nu darbavietas adresi, vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu un adresi;
109.1.2. autogēnās vakcīnas:
109.1.2.1. ražotāja piešķirto nosaukumu, sastāvu, iepakojuma lielumu, devu, lietošanas veidu, vakcinācijas shēmu un izdalīšanās periodu;
109.1.2.2. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukumu un adresi;
109.1.3. sugu un vecumu dzīvniekam, kuram autogēnā vakcīna paredzēta, ja attiecināms;
109.1.4. tā dzīvnieku īpašnieka vārdu un uzvārdu vai nosaukumu, adresi un kontaktinformāciju, ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numuru Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā, kura dzīvniekiem vakcīna paredzēta;
109.1.5. īpašus piesardzības pasākumus;
109.1.6. atļautās darbības termiņu, kas nav ilgāks par vienu gadu;".
113.
Izteikt 109.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"109.2. atteikt autogēnās vakcīnas ievešanu un lietošanu, ja:
109.2.1. Latvijā vai citās dalībvalstīs ir pieejamas atbilstošas reģistrētas imunoloģiskās veterinārās zāles;
109.2.2. iesniegtā informācija un dokumentācija nav pilnīga, nav pamatota autogēnās vakcīnas nepieciešamība vai iesniedzējs ir sniedzis nepatiesu informāciju;
109.2.3. autogēnā vakcīna ražota uzņēmumā, kas neatbilst labas ražošanas prakses prasībām un nav saņēmis licenci attiecīgo veterināro zāļu ražošanai;
109.2.4. autogēnās vakcīnas lietošana var radīt apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
109.2.5. autogēnās vakcīnas lietošana var apgrūtināt to infekcijas slimību diagnosticēšanu, kontroli un apkarošanu, kuru apkarošana un kontrole notiek saskaņā ar dzīvnieku infekcijas slimību valsts apkarošanas programmu."
109.2.1. Latvijā vai citās dalībvalstīs ir pieejamas atbilstošas reģistrētas imunoloģiskās veterinārās zāles;
109.2.2. iesniegtā informācija un dokumentācija nav pilnīga, nav pamatota autogēnās vakcīnas nepieciešamība vai iesniedzējs ir sniedzis nepatiesu informāciju;
109.2.3. autogēnā vakcīna ražota uzņēmumā, kas neatbilst labas ražošanas prakses prasībām un nav saņēmis licenci attiecīgo veterināro zāļu ražošanai;
109.2.4. autogēnās vakcīnas lietošana var radīt apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
109.2.5. autogēnās vakcīnas lietošana var apgrūtināt to infekcijas slimību diagnosticēšanu, kontroli un apkarošanu, kuru apkarošana un kontrole notiek saskaņā ar dzīvnieku infekcijas slimību valsts apkarošanas programmu."
114.
Svītrot 110. punktu.
115.
Izteikt 111. punktu šādā redakcijā:
"111. Pārtikas un veterinārais dienests var atcelt lēmumu atļaut ievest un lietot autogēnās vakcīnas, ja:
111.1. Latvijā vai kādā citā dalībvalstī tiek izsniegta tirdzniecības atļauja imunoloģiskām veterinārajām zālēm, kas piemērotas konkrēto dzīvnieku ārstēšanai vai slimību profilaksei;
111.2. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs vai dzīvnieku īpašnieks pārkāpj lēmumā minētos nosacījumus, tostarp pieļauj lēmumā minētās autogēnās vakcīnas izplatīšanu citai personai;
111.3. nav nodrošināta autogēnās vakcīnas sterilitāte vai inaktivācija, tā radot infekcijas slimību izplatīšanās draudus un apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
111.4. autogēnās vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultāti liecina, ka lietošanas riska un ieguvuma novērtējums nav labvēlīgs;
111.5. dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, kas iegūti no vakcinētajiem dzīvniekiem, ir konstatētas vielas, kas var radīt apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai."
111.1. Latvijā vai kādā citā dalībvalstī tiek izsniegta tirdzniecības atļauja imunoloģiskām veterinārajām zālēm, kas piemērotas konkrēto dzīvnieku ārstēšanai vai slimību profilaksei;
111.2. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs vai dzīvnieku īpašnieks pārkāpj lēmumā minētos nosacījumus, tostarp pieļauj lēmumā minētās autogēnās vakcīnas izplatīšanu citai personai;
111.3. nav nodrošināta autogēnās vakcīnas sterilitāte vai inaktivācija, tā radot infekcijas slimību izplatīšanās draudus un apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
111.4. autogēnās vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultāti liecina, ka lietošanas riska un ieguvuma novērtējums nav labvēlīgs;
111.5. dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, kas iegūti no vakcinētajiem dzīvniekiem, ir konstatētas vielas, kas var radīt apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai."
116.
Svītrot 113. punktu.
117.
Svītrot 114. punktu.
118.
Svītrot 115. punktu.
119.
Svītrot 117. punktu.
120.
Svītrot 118. punktu.
121.
Izteikt 119. punktu šādā redakcijā:
"119. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ievešanu, izplatīšanu un lietošanu visā Latvijas teritorijā vai tās daļā, ja uz šīm zālēm attiecas viens vai vairāki regulas 2019/6 110. panta 1. punkta nosacījumi."
122.
Svītrot 121. punktu.
123.
Izteikt 124. punktu šādā redakcijā:
"124. Par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu vai izņemšanu no aprites, pamatojot šādu rīcību, veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam un dalībvalstīm, kurās tiek izplatītas minētās veterinārās zāles."
124.
Izteikt 125. punktu šādā redakcijā:
"125. Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši regulas 2019/6 128. panta 3. punktam pieprasa iesniegt neiepakotus imunoloģisko veterināro zāļu sērijas paraugus pārbaudei oficiālā zāļu kontroles laboratorijā."
125.
Papildināt ar 125.1 punktu šādā redakcijā:
"125.1 Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa imunoloģisko veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt regulas 2019/6 97. panta 6. punktā minētā kontroles ziņojuma kopiju, ja tas nepieciešams veterināro zāļu kvalitātes uzraudzībai vai dzīvnieku veselības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības nolūkā."
126.
Svītrot 126. punktu.
127.
Svītrot 127. punktu.
128.
Izteikt 128. punktu šādā redakcijā:
"128. Pārtikas un veterinārais dienests neveic regulas 2019/6 128. panta 4. punktā minēto pārbaudi, ja citas dalībvalsts kompetentā institūcija par šādu nodomu informē Pārtikas un veterināro dienestu."
129.
Svītrot 129. punktu.
130.
Svītrot 130. punktu.
131.
Svītrot 131. punktu.
132.
Svītrot 132. punktu.
133.
Svītrot 133. punktu.
134.
Svītrot 134. punktu.
135.
Svītrot 135. punktu.
136.
Izteikt 136. punktu šādā redakcijā:
"136. Veterināro zāļu piegādi aizliedz un nodrošina to atsaukšanu no tirgus, ja uz šīm zālēm attiecas viens vai vairāki regulas 2019/6 134. panta 1. punktā minētie nosacījumi. "
137.
Izteikt 140. punktu šādā redakcijā:
"140. Ja ir pieņemts lēmums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, attiecīgais veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs, veterināro zāļu ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde pa tālruni, elektroniski vai ar citu saziņas līdzekļu starpniecību paziņo par pieņemto lēmumu personām, kurām attiecīgās zāles ir izplatītas. Ja informāciju sniedz pa tālruni, paziņojumu nosūta arī rakstveidā. Paziņojumā norāda:
140.1. to veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru un tirdzniecības atļaujas numuru, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu no tirgus;
140.2. izplatīšanas apturēšanas un veterināro zāļu atsaukšanas iemeslu;
140.3. kvalitātes defekta pakāpi (pirmā, otrā vai trešā) un aprakstu;
140.4. atsaukšanas steidzamības pakāpi;
140.5. ziņas par visu klientu vai tikai to klientu informēšanu par veterināro zāļu atsaukšanu, kuri ir saņēmuši atsaucamo veterināro zāļu sēriju;
140.6. informāciju par veterināro zāļu atsaukšanu no mazumtirdzniecības tīkla vai visa tirgus, ja tāda ir noteikta;
140.7. turpmāko rīcību ar šīm zālēm;
140.8. kārtību, kādā veterinārās zāles atdodamas atpakaļ veterināro zāļu piegādātājam vai veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam;
140.9. veterināro zāļu savākšanas un iznīcināšanas kārtību;
140.10. kārtību, kādā tiks segti zaudējumi."
140.1. to veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru un tirdzniecības atļaujas numuru, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu no tirgus;
140.2. izplatīšanas apturēšanas un veterināro zāļu atsaukšanas iemeslu;
140.3. kvalitātes defekta pakāpi (pirmā, otrā vai trešā) un aprakstu;
140.4. atsaukšanas steidzamības pakāpi;
140.5. ziņas par visu klientu vai tikai to klientu informēšanu par veterināro zāļu atsaukšanu, kuri ir saņēmuši atsaucamo veterināro zāļu sēriju;
140.6. informāciju par veterināro zāļu atsaukšanu no mazumtirdzniecības tīkla vai visa tirgus, ja tāda ir noteikta;
140.7. turpmāko rīcību ar šīm zālēm;
140.8. kārtību, kādā veterinārās zāles atdodamas atpakaļ veterināro zāļu piegādātājam vai veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam;
140.9. veterināro zāļu savākšanas un iznīcināšanas kārtību;
140.10. kārtību, kādā tiks segti zaudējumi."
138.
Izteikt 141.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"141.3. to veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru, tirdzniecības atļaujas numuru, kvalitātes defekta pakāpi (pirmā, otrā vai trešā) un kvalitātes defekta aprakstu, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus;".
139.
Izteikt 155.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
"155.5. izpēta veterināro zāļu ar kvalitātes defektu izplatīšanas apstākļus un uzrauga, lai veterināro zāļu ražotājs, importētājs un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs īstenotu nepieciešamās darbības veterināro zāļu ar kvalitātes defektu izplatīšanas novēršanai;".
140.
Izteikt 164.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"164.1. veterināro zāļu nosaukums, stiprums, forma, sērijas numurs, ražotāja nosaukums un ražotājvalsts, bet reģistrētām veterinārajām zālēm – arī tirdzniecības atļaujas numurs;".
141.
Izteikt 165. punktu šādā redakcijā:
"165. Ja atsaucamās veterinārās zāles no apgrozības izņem tirdzniecības atļaujas turētājs vai veterināro zāļu ražotājs, vai importētājs, viņš sedz radušos zaudējumus personām, kas šīs zāles pirka un lietoja, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu."
142.
Izteikt 166. punktu šādā redakcijā:
"166. Ja nekvalitatīvas veterinārās zāles konstatē un no apgrozības izņem persona, kas nav tirdzniecības atļaujas turētājs, veterināro zāļu ražotājs vai importētājs, zaudējumus, kas radušies personām, kuras šīs zāles pirka un lietoja, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu, sedz persona, kuras vainas dēļ zāles ir kļuvušas nekvalitatīvas."
143.
Izteikt 168. punktu šādā redakcijā:
"168. Veterināro zāļu izplatīšanas vai veterināro zāļu atsaukšanas gadījumā atdodot veterinārās zāles atpakaļ veterināro zāļu piegādātājam vai veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam, preču piegādes dokumentu sagatavo atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas reglamentē grāmatvedības kārtošanu un organizāciju."
144.
Svītrot 2. pielikumu.
145.
Svītrot 3. pielikumu.
146.
Izteikt 4. pielikumu jaunā redakcijā (1. pielikums).
147.
Svītrot 5. pielikumu.
148.
Izteikt 6. pielikumu jaunā redakcijā (2. pielikums).
149.
Svītrot 7. pielikumu.
150.
Svītrot 8. pielikumu.
151.
Svītrot 9. pielikumu.
152.
Izteikt 10. pielikumu jaunā redakcijā (3. pielikums).
Ministru prezidente E. Siliņa
Zemkopības ministra pienākumu izpildītājs ‒ klimata un enerģētikas ministrs K. Melnis
1.
pielikumsMinistru kabineta
2026. gada 14. aprīļa
noteikumiem Nr.201
"4. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 326
Informācija, ko norāda iesniegumā atļaujas saņemšanai ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai
1. Ziņas par pretendentu:
1.1. nosaukums, adrese un reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā;
1.2. speciālās atļaujas (licences) lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numurs, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese (ja nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts);
1.3. par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, elektroniskā pasta adrese un tālruņa vai mobilā tālruņa numurs.
2. Ziņas par veterinārajām zālēm:
2.1. nosaukums, aktīvā viela vai vielas, zāļu forma, stiprums, ievadīšanas veids, iepakojuma lielums, mērķsugas;
2.2. tirdzniecības atļaujas numurs attiecīgās valsts kompetentās iestādes reģistrā un tirdzniecības atļaujas turētāja vai tā pilnvarotā pārstāvja nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
2.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
2.4. attiecīgās valsts kompetentās iestādes tīmekļvietnes adrese, kurā ir pieejamas ziņas par veterinārajām zālēm;
2.5. tās personas nosaukums, adrese un kontaktinformācija, no kuras plānots iegādāties veterinārās zāles (ja tas nav par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs).
3. Tās personas vārds, uzvārds un kontaktinformācija, ar kuru sazināties par iesniegumu.
4. Informācija par pievienotajiem dokumentiem:
4.1. veterināro zāļu lietošanas instrukcija izcelsmes valstī un tās tulkojums latviešu valodā;
4.2. dokuments (kopija), ar ko apliecina, ka veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis ir informēts par nodomu ievest un izplatīt Latvijā veterinārās zāles;
4.3. ar pievienoto dokumentu izskatīšanu saistīto izdevumu samaksas apliecinājums;
4.4. pilnvara iesniegt iesniegumu Latvijā nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un izplatīšanai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja iesniedzējs nav paraksttiesīgā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona;
4.5. citi dokumenti, ja attiecināms.
5. Cita informācija, ar ko pamato veterināro zāļu ievešanu, ja attiecināms.
Pielikumā:
Pilnvara iesniegt iesniegumu Latvijā nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un izplatīšanai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja iesniedzējs nav paraksttiesīgā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona."
2.
pielikumsMinistru kabineta
2026. gada 14. aprīļa
noteikumiem Nr.201
"6. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 326
Informācija, ko norāda iesniegumā atļaujas saņemšanai ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem
1. Ziņas par pretendentu:
1.1. vārds, uzvārds vai nosaukums, adrese, kontaktinformācija (tālruņa vai mobilā tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese (ja nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts)) un numurs Uzņēmumu reģistrā, ja attiecināms;
1.2. veterinārfarmaceitiskās vai veterinārmedicīniskās darbības veids un reģistrācijas numurs (norāda attiecīgo numuru):
1.2.1. speciālās atļaujas (licences) lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numurs;
1.2.2. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu importēšanai numurs, ja veterinārās zāles (izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles) paredzēts ievest no trešās valsts*;
1.2.3. veterinārmedicīniskās prakses iestādes reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā, ja attiecināms.
2. Par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, elektroniskā pasta adrese un tālruņa vai mobilā tālruņa numurs, ja attiecināms.
3. Tās personas vārds, uzvārds, tālruņa vai mobilā tālruņa numurs un elektroniskā pasta adrese, ar kuru sazināties par iesniegumu.
4. Ziņas par veterinārajām zālēm:
4.1. nosaukums, aktīvā viela vai vielas, zāļu forma, lietošanas veids, stiprums, iepakojuma lielums tilpuma vai masas mērvienībās, mērķsuga;
4.2. tās valsts tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukums, adrese un tirdzniecības atļaujas numurs attiecīgās valsts kompetentās iestādes reģistrā, kurā veterinārās zāles reģistrētas;
4.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums, darbības vietas adrese un kontaktinformācija.
Ja veterinārās zāles plānots ievest no trešās valsts* – veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta numurs un izsniegšanas datums vai veterināro zāļu ražošanas atbilstību labas ražošanas prakses vai līdzvērtīgām prasībām apliecinoša dokumenta nosaukums, izsniedzējvalsts, izsniedzēja kompetentā iestāde un izsniegšanas datums;
4.4. kompetentās iestādes tīmekļvietnes adrese, kurā ir pieejamas ziņas par veterinārajām zālēm.
5. Tās personas nosaukums, darbības vietas adrese un kontaktinformācija, no kuras plānots iegādāties veterinārās zāles.
6. Norāda, vai veterinārās zāles paredzētas lietošanai lauksaimniecības dzīvniekiem.
7. Ja iesnieguma iesniedzējs ir lieltirgotava vai importētājs, norāda veterinārās zāles pieprasījušā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārdu, uzvārdu, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru un veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu un adresi vai darbavietas adresi.
8. Ja imunoloģiskās veterinārās zāles paredzētas ganāmpulka plānveida vakcinācijai, norāda tā dzīvnieku īpašnieka (turētāja) vārdu, uzvārdu vai nosaukumu, adresi, ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numuru Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā, dzīvnieku sugu un skaitu, kura dzīvniekiem paredzētas imunoloģiskās veterinārās zāles.
9. Plānotais ievedamo veterināro zāļu daudzums (iepakojumu skaits).
10. Cita attiecināmā informācija.
11. Pievienotie dokumenti un informācija:
11.1. veterināro zāļu lietošanas instrukcija izcelsmes valstī un tās tulkojums angļu vai latviešu valodā;
11.2. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja izrakstīts pieprasījums veterināro zāļu, tostarp imunoloģisko veterināro zāļu, piegādei ar ziņām par nepieciešamajām zālēm, to daudzumu, mērķsugu, diagnozi un citu attiecināmo informāciju;
11.3. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja apstiprināts pamatojums, kādēļ nav izmantojamas līdzvērtīgas veterinārās zāles, kas ir pieejamas Latvijā;
11.4. veterināro zāļu, tostarp imunoloģisko veterināro zāļu, nepieciešamību pamatojošu izmeklējumu rezultāti, tostarp infekcijas ierosinātāju izmeklējumi vai cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus antimikrobiālos līdzekļus saturošu veterināro zāļu nepieciešamību pamatojoši antimikrobiālo līdzekļu jutības testu rezultāti (ja attiecināms);
11.5. ja veterinārās zāles iegādājas no importētāja:
11.5.1. pretendenta apliecinājums, ka līdzvērtīgas veterinārās zāles nav pieejamas Eiropas Savienībā;
11.5.2. labas ražošanas prakses sertifikāta vai līdzvērtīga apliecinājuma reģistrācijas numurs, izsniedzēja valsts, izsniedzēja iestāde un izsniegšanas datums;
11.5.3. tā attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtā dokumenta reģistrācijas numurs, izsniedzēja valsts, izsniedzēja iestāde un izsniegšanas datums, ar kuru apliecina, ka attiecīgais importētājs ir tiesīgs veterinārās zāles ievest no trešās valsts;
11.6. apliecinājums par to izdevumu samaksu, kuri saistīti ar pievienoto dokumentu izskatīšanu;
11.7. pilnvara iesniegt iesniegumu Latvijā nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un lietošanai izņēmuma gadījumos, ja iesniedzējs nav paraksttiesīgā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona.
12. Cita attiecināma informācija, ja tāda ir.
Piezīme.
* Imunoloģiskās veterinārās zāles aizliegts ievest no trešās valsts (valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts)."
3.
pielikumsMinistru kabineta
2026. gada 14. aprīļa
noteikumiem Nr.201
"10. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 326
Informācija, ko norāda iesniegumā atļaujas saņemšanai ievest un lietot inaktivētās autogēnās vakcīnas
1. Tā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārds, uzvārds, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kontaktinformācija, darbavietas adrese (ja attiecināms) un veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums (ja attiecināms), kurš pieprasījis inaktivēto autogēno vakcīnu.
2. Tā dzīvnieku īpašnieka (turētāja) nosaukums vai vārds un uzvārds, darbības veids, ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numurs Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā, adrese un kontaktinformācija, kura dzīvniekiem paredzēta vakcīna.
3. Ziņas par inaktivēto autogēno vakcīnu:
3.1. ražotāja piešķirtais nosaukums (piemēram, inaktivētā autogēnā vakcīna un mikroorganisma nosaukums) un mērķsuga;
3.2. saražotās autogēnās vakcīnas daudzums tiešajā iepakojumā;
3.3. lietošanas veids;
3.4. izdalīšanās periods;
3.5. uzglabāšanas vieta (adrese);
3.6. derīguma termiņš;
3.7. aktīvās vielas;
3.8. palīgvielas.
4. Autogēnās vakcīnas ražotāja nosaukums, adrese, kontaktinformācija un speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs.
5. Par sērijas izlaidi atbildīgā autogēnās vakcīnas ražotāja nosaukums, adrese, kontaktinformācija un speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs, par sērijas izlaidi atbildīgās personas vārds, uzvārds un kontaktinformācija (norāda, ja atšķiras no autogēnās vakcīnas ražotāja).
6. Tās personas vārds, uzvārds un kontaktinformācija, ar kuru sazināties par iesniegumu.
7. Dzīvnieki, no kuriem iegūti mikroorganismu izolāti vai antigēni:
7.1. suga un šķirne, ja attiecināms;
7.2. vecums, skaits un identifikācijas numurs, ja attiecināms;
7.3. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību, ja tāda ir.
8. Dzīvnieki, kam paredzētas inaktivētās autogēnās vakcīnas:
8.1. suga un šķirne, ja attiecināms;
8.2. vecums, skaits un identifikācijas numurs, ja attiecināms;
8.3. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību, ja tāda ir.
9. Norāda, vai no dzīvniekiem, kam paredzētas inaktivētās autogēnās vakcīnas, iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus.
10. Pievienotie dokumenti:
10.1. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja izrakstīts pieprasījums;
10.2. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja sagatavota un ar parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu apstiprināta informācija par dzīvnieku vai dzīvnieku grupu, slimības simptomiem un diagnozi, kas ir pamatota ar klīnisko un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem, kā arī iepriekšējie dzīvnieku profilakses vai ārstēšanas rezultāti;
10.3. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja detalizēti pamatota un apstiprināta informācija, kādēļ imunoloģiskās veterinārās zāles, kurām ir līdzvērtīga terapeitiskā iedarbība un kuras ir pieejamas, nav izmantojamas konkrētajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai, ja attiecināms;
10.4. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja apstiprināts laboratorijas ziņojums (testēšanas pārskats) par laboratorisko izmeklējumu rezultātiem;
10.5. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja apstiprināta paredzamā vakcinācijas shēma;
10.6. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai kopija un labas ražošanas prakses sertifikāta kopija, ja autogēno vakcīnu ražotājs savu darbību veic citā Eiropas Savienības dalībvalstī;*
10.7. īss ražošanas metodes apraksts, informācija par inaktivācijas un sterilizācijas metodēm;
10.8. tiešā iepakojuma marķējuma makets vai attēls un lietošanas instrukcija latviešu valodā;
10.9. autogēnās vakcīnas apraksts, kurā norādīta šāda informācija: mikroorganismu apraksts, indikācijas, deva, devas noteikšanas metodika, zāļu ievadīšanas apstākļi (veids, periodiskums, ilgums), uzglabāšanas apstākļi, īpaši piesardzības pasākumi, ja piemērojami.
Piezīme.
* Norāda tikai speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai un labas ražošanas prakses sertifikāta numuru, izsniedzēju kompetento iestādi un izsniedzēju dalībvalsti, ja ziņas par veterināro zāļu ražotāju pieejamas Eiropas Savienības veterināro zāļu un aktīvo vielu ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē."