21-TA-1661
Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība
Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34.panta otrās daļas 1.punktu
I.Vispārīgie jautājumi
1.
Noteikumi nosaka cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu (turpmāk – klīniskie pētījumi) un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu (turpmāk – veiktspējas pētījumi) veikšanas kārtību, ciktāl to neregulē Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – regula Nr. 2017/745), un Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk – regula Nr. 2017/746).
2.
Noteikumos lietotie termini atbilst regulas Nr. 2017/745 2.pantā un regulas Nr. 2017/746 2. pantā lietotajiem terminiem.
II.Ētikas komitejas atzinums
3.
Ētikas komiteja pirms klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma uzsākšanas pauž viedokli jebkurā ar klīnisko izpēti saistītā sabiedrību interesējošā jautājumā, lai nodrošinātu pētāmās personas tiesības un drošību, kā arī sniegtu sabiedrībai pārliecību par pētāmās personas aizsardzību. Ētikas komiteja ir neatkarīga organizācija, kas darbojas ārstniecības iestādē vai ārpus tās.
4.
Ētikas komitejas sastāvā ir personas ar atbilstošu kvalifikāciju un pieredzi, kuras spēj profesionāli izvērtēt attiecīgā klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma ētiskos un zinātniskos aspektus.
5.
Ētikas komitejā ir ne mazāk kā deviņi locekļi. Ētikas komitejā iekļauj vismaz vienu personu, kurai nav medicīniskās izglītības, kā arī vismaz divas neatkarīgas personas, kas nav saistītas ar pētniecības norises vietu (vietu, kur noris ar klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu saistītās darbības). Ētikas komitejā ir abu dzimumu pārstāvji.
6.
Ētikas komitejai ir tiesības pieaicināt ekspertus bez balsstiesībām.
7.
Ētikas komitejas darbība notiek saskaņā ar ētikas komitejas priekšsēdētāja apstiprinātu nolikumu. Nolikums ir izstrādāts atbilstoši regulai Nr.2017/745 un regulai Nr. 2017/746, šiem noteikumiem, labas klīniskās prakses ieteikumiem un normatīvajiem aktiem par fizisko personu datu aizsardzību.
8.
Ētikas komiteja ir lemttiesīga, ja tās sēdē piedalās vairāk nekā puse no ētikas komitejas locekļiem.
9.
Ētikas komitejas atzinumu pieņem ar vienkāršu balsu vairākumu, komitejas locekļiem atklāti balsojot. Ja balsis sadalās līdzīgi, atzinums uzskatāms par negatīvu.
10.
Ētikas komitejas atzinums ir derīgs regulas Nr. 2017/745 62. panta 4. punkta b) apakšpunkta, 70. panta 7. punkta a) un b) apakšpunkta, 75. panta 3. punkta b) apakšpunkta, 78. panta 10. punkta izpratnē, un regulas Nr. 2017/746 58. panta 5. punkta b) apakšpunkta, 66. panta 7. punkta a) un b) apakšpunkta, 71. panta 3. punkta b) apakšpunkta un 74. panta 10. punkta izpratnē, ja šo noteikumu 15. punktā minētā informācija par ētikas komiteju ir ievietota Veselības ministrijas tīmekļa vietnē.
11.
Ētikas komitejas sēdes tiek protokolētas, un sēdes lēmumi tiek ierakstīti protokolā. Komitejas loceklis, kura viedoklis atšķiras no komitejas galīgā lēmuma, ir tiesīgs izklāstīt savu viedokli protokola pielikumā.
12.
Balsot un izteikt viedokli par konkrētajam klīniskajam pētījumam vai veiktspējas pētījumam saistošiem jautājumiem drīkst tikai no konkrētā pētnieka un sponsora neatkarīgie komitejas locekļi.
13.
Ētikas komiteja visus dokumentus glabā 15 gadus pēc attiecīgā klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma pabeigšanas, izņemot gadījumus, ja normatīvajos aktos par medicīniskās dokumentācijas lietvedības kārtību ir noteikts ilgāks dokumentu glabāšanas termiņš.
14.
Informācija par ētikas komitejas personālsastāvu un locekļu kvalifikāciju, kā arī ētikas komitejas nolikums pēc pieprasījuma ir pieejams pētniekam, Zāļu valsts aģentūrai (turpmāk – aģentūra) un Veselības ministrijai.
15.
Ētikas komiteja iesniedz Veselības ministrijā informāciju par komitejas personālsastāvu, norādot kontaktinformāciju, kā arī informāciju par ekspertīzes jomu un maksu par izpētes iesnieguma izskatīšanu. Veselības ministrija šo informāciju ievieto savā tīmekļa vietnē.
16.
Sponsoram ir tiesības apstrīdēt ētikas komitejas lēmumu Centrālajā medicīnas ētikas komitejā. Centrālās medicīnas ētikas komitejas lēmums nav apstrīdams.
17.
Lai saņemtu ētikas komitejas atzinumu, sponsors iesniedz ētikas komitejā šādus dokumentus:
17.1.
klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma plānu;
17.2.
pētāmo personu iesaistīšanas pasākumu aprakstu;
17.3.
pētāmās personas informētas piekrišanas dokumentu;
17.4.
dokumentāciju, kurā norādīts, vai pētāmajai personai ir paredzēta kompensācija, kas saistīta ar dalību klīniskajā pētījumā vai veiktspējas pētījumā;
17.5.
apliecinājumu par klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma plāna ētisko aspektu ievērošanu;
17.6.
sponsora izsniegtu pilnvaru, ja dokumentus iesniedz viņa juridiskais pārstāvis vai kontaktpersona.
18.
Sponsors nodrošina, lai viņa juridiskā pārstāvja komercdarbības vieta būtu reģistrēta Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī, izņemot gadījumu, ja klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu veic tikai Latvijas Republikas teritorijā vai Latvijas Republikas teritorijā un trešās valsts teritorijā un sponsors attiecībā uz konkrēto klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu Latvijas Republikas teritorijā ir iecēlis vismaz vienu kontaktpersonu, kura saņems visus regulā Nr.2017/745 vai regulā Nr. 2017/746 sponsoram paredzētos paziņojumus.
19.
Ētikas komiteja izvērtē šo noteikumu 17. punktā minētos dokumentus no ētiskā aspekta, tai skaitā to atbilstību Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijā noteiktajiem principiem, un 30 dienu laikā pēc šo noteikumu 17.punktā minēto dokumentu saņemšanas sniedz sponsoram rakstisku atzinumu par klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu. Atzinuma kopiju iesniedz aģentūrā.
20.
Ētikas komiteja sagatavo un ne retāk kā reizi ceturksnī iesniedz aģentūrā visu izskatīto klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu pieteikumu un sniegto atzinumu sarakstu.
III.Atļauju izsniegšana izpētes veikšanai
21.
Klīniskā pētījuma veikšanai sponsoram ir nepieciešams saņemt aģentūras atļauju, izņemot regulas Nr. 2017/745 70. panta 7. punkta a) apakšpunktā minētajā gadījumā.
22.
Veiktspējas pētījuma veikšanai, kas minēts regulas Nr. 2017/746 58. panta 1. punkta b) un c) apakšpunktā un 58. panta 2.punktā vai kas nav minēts 66. panta 7. punkta a) apakšpunktā, sponsoram ir nepieciešams saņemt aģentūras atļauju.
23.
Lai saņemtu aģentūras atļauju klīniskā pētījuma veikšanai, sponsors iesniedz aģentūrā klīniskā pētījuma pieteikumu (pieteikuma forma ir atrodama aģentūras tīmekļvietnē), pievienojot regulas Nr. 2017/745 15. pielikuma II nodaļā minēto dokumentāciju.
24.
Lai saņemtu aģentūras atļauju šo noteikumu 22. punktā minētā veiktspējas pētījuma veikšanai, sponsors iesniedz aģentūrā veiktspējas pētījuma pieteikumu (pieteikuma forma ir atrodama aģentūras tīmekļvietnē), pievienojot regulas Nr. 2017/746 13. pielikuma 2. un 3. iedaļā un 14. pielikumā minētos dokumentus
25.
Sponsors saskaņā ar aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz izdevumus, kas saistīti ar klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma pieteikuma dokumentācijas izskatīšanu atļaujas saņemšanai. Ja sponsoram tiek atteikts izsniegt klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma atļauju, samaksātie izdevumi netiek atmaksāti.
26.
Informāciju par pieņemtajiem lēmumiem aģentūra tiešsaistes režīmā ievada Eiropas Medicīnas ierīču datu bankā EUDAMED (turpmāk – datu banka). Datu bankā iekļauj šādu informāciju:
26.1.
sponsora nosaukums;
26.2.
pētāmās medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces nosaukums;
26.3.
klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma nosaukums;
26.4.
klīniskā pētījuma plāna vai veiktspējas pētījuma plāna versijas numurs;
26.5.
klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma primārais mērķis;
26.6.
aģentūras kontaktpersonas vārds, uzvārds;
26.7.
pieņemtie lēmumi saistībā ar klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma apturēšanu, vai klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma atļaujas atcelšanu (lēmuma pieņemšanas datums un pamatojums);
26.8.
informācija par klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma pārtraukšanu vai pabeigšanu pirms kīniskā pētījuma plānā vai veiktspējas pētījuma plānā paredzētā termiņa, ja ir apdraudēta pētāmās personas dzīvība vai veselība (attiecīgā lēmuma pieņemšanas datums un pamatojums).
27.
Aģentūra klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma atļauju sponsoram izsniedz uz klīniskā pētījuma plānā un veiktspējas pētījuma plānā noteikto klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma laiku.
28.
Aģentūra var apturēt klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu, ja aģentūrai ir pamats uzskatīt, ka netiek pildītas regulā Nr. 2017/745 vai regulā Nr. 2017/746 noteiktās prasības, tai skaitā:
28.1.
pastāv risks, kuru sponsors nav apzinājis un analizējis un kura dēļ ir apdraudēta pētāmās personas vai ārstniecības personas dzīvība vai veselība;
28.2.
klīniskais pētījums vai veiktspējas pētījums neatbilst klīniskā pētījuma plānam vai veiktspējas pētījuma plānam.
29.
Aģentūra atjauno klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu pēc tam, kad ir novērsti šo noteikumu 28. punktā minētie riski un neatbilstības.
30.
Aģentūra var atcelt klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma atļauju, ja aģentūrai ir pamats uzskatīt, ka netiek pildītas regulā Nr. 2017/745 vai regulā Nr. 2017/746 noteiktās prasības, tai skaitā:
30.1.
medicīniskā ierīce vai in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce ir bīstama un rada vai var radīt tiešus draudus pētāmās personas vai ārstniecības personas dzīvībai vai veselībai;
30.2.
šo noteikumu 22. un 24.punktā minētie dokumenti ir saturējuši nepatiesu vai maldinošu informāciju;
30.3.
noteiktajā termiņā nav novērsti šo noteikumu 47.punktā minētie pārkāpumi.
31.
Sponsoram ir tiesības apstrīdēt aģentūras pieņemto lēmumu Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu sponsors var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.
IV.Prasības izpētei un medicīniskajām ierīcēm
32.
Sponsors nodrošina pētāmo medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču, kā arī salīdzināmo ierīču, ja tās izmanto klīniskajā pētījumā vai veiktspējas pētījumā, piegādi pētniecības norises vietai bez maksas.
33.
Sponsors ir atbildīgs par medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces drošību, kvalitāti, nogādāšanu pētniecības norises vietā, uzglabāšanas apstākļiem, lietošanas ilguma un uzskaites sistēmas nodrošināšanu.
34.
Sponsors sniedz visām klīniskajā pētījumā un veiktspējas pētījumā iesaistītajām personām informāciju par medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces drošību, kvalitāti, uzglabāšanas apstākļiem, lietošanas ilgumu un lietošanas uzskaites nodrošināšanu. Klīniskajā pētījumā un veiktspējas pētījumā iesaistīto personu pienākums ir precīzi ievērot visus sponsora noteiktos medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces glabāšanas un ekspluatācijas nosacījumus.
35.
Par medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces glabāšanu pētniecības norises vietā atbildīgs ir pētnieks.
V.Pētāmās personas aizsardzība
36.
Par pētāmās personas veselības aprūpes nodrošināšanu un visām darbībām, kas saistītas ar klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu, atbildīgs ir pētnieks. Ja nepieciešams, sponsors nodrošina pētnieka papildu apmācību.
37.
Klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma kontroles grupā neiekļauj personas, kurām nepieciešama aktīva slimības ārstēšana.
38.
Lai nodrošinātu pētāmās personas datu aizsardzību, pētnieks katrai pētāmajai personai piešķir identifikācijas kodu, kas aizstāj pētāmās personas vārdu un uzvārdu, sniedzot informāciju sponsoram, aģentūrai un ētikas komitejai.
39.
Ja pētnieks klīniskajā pētījumā iegūst informāciju par apstākļiem, kuri var radīt draudus pētāmās personas dzīvībai vai veselībai, viņš nekavējoties rakstiski informē par to pētāmo personu.
40.
Šo noteikumu 39. punktā minētajā gadījumā pētnieka pienākums ir saņemt pētāmās personas atkārtotu informētu piekrišanu par turpmāko piedalīšanos klīniskajā pētījumā vai veiktspējas pētījumā.
41.
Ja klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu pārtrauc vai pabeidz pirms klīniskā pētījuma plānā vai veiktspējas pētījuma plānā paredzētā termiņa, pētnieks par to informē pētāmo personu un nodrošina pētāmās personas turpmāko novērošanu, izmeklēšanu un ārstēšanu konkrētās ārstēšanas epizodes ietvaros, kuras laikā tika lietota medicīniskā ierīce vai in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kā arī gadījumā, ja pētāmajai personai izpētē ir nodarīts kaitējums.
42.
Sponsors nav atbildīgs par kaitējumu pētāmās personas veselībai, kuru ar nodomu (tīši) nodarījis pētnieks vai pētnieka palīgs vai kurš radies pētnieka rupjas neuzmanības vai ļauna nolūka dēļ.
VI.Izpētes uzraudzība un ziņojumu sniegšana
43.
Lai nodrošinātu klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma norises atbilstību regulas Nr. 2017/745, regulas Nr. 2017/746 un šo noteikumu prasībām, aģentūra:
43.1.
reģistrē, novērtē un sadarbībā ar sponsoru izvērtē jebkuru nopietnu nevēlamu notikumu, kam ir cēloņsakarība ar pētāmo medicīnisko ierīci vai in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci, salīdzināmo ierīci vai pētījuma procedūru, vai arī šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama, kā arī jebkuru ierīces nepilnību, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu, un jebkādiem jauniem konstatējumiem attiecībā uz jebkuru iepriekš minētajiem gadījumiem;
43.2.
uztur medicīnisko ierīču reģistra LATMED pētījumu sadaļas elektronisko datubāzi;
43.3.
izstrādā un publicē klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu vadlīnijas, ieteikumus un citus informācijas apmaiņas dokumentus;
43.4.
ja nepieciešams, pieprasa veikt izmaiņas klīniskā pētījuma plānā vai veiktspējas pētījuma plānā, vai aptur klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumu, ņemot vērā sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzības intereses.
44.
Lai nodrošinātu, ka klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu veic saskaņā ar regulā Nr. 2017/745 un regulā Nr. 2017/746 noteiktajām prasībām un ar apstiprināto klīniskā pētījuma plānu un veiktspējas pētījuma plānu, Veselības inspekcija (turpmāk – inspekcija) atbilstoši kompetencei veic pētniecības norises vietas pārbaudi. Par pārbaudes rezultātiem inspekcija ziņo aģentūrai.
45.
Lai nodrošinātu uzraudzību un atbilstošu kvalitātes kontroli, klīniskajā pētījumā un veiktspējas pētījumā iesaistīto personu pienākums ir nodrošināt aģentūrai un inspekcijai tiešu pieeju dokumentiem visās ar klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu saistītajās vietās.
46.
Ja nepieciešams, aģentūra klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma norises vērtēšanā iesaista ekspertus ar atbilstošu kvalifikāciju un pieredzi.
47.
Ja aģentūras rīcībā ir informācija par riskiem, kas iepriekš nav apzināti un analizēti un kuru dēļ ir apdraudēta pētāmās personas vai ārstniecības personas dzīvība vai veselība, vai ir pamats uzskatīt, ka sponsors vai pētnieks nepilda regulā Nr. 2017/745, regulā Nr. 2017/746 un šajos noteikumos noteiktās prasības, aģentūra nekavējoties par to informē inspekciju.
48.
Sponsors reizi gadā iesniedz aģentūrā un ētikas komitejā pārskatu par klīniskā pētījuma un veiktspējas pētījuma laikā notikušiem nevēlamiem notikumiem.
VII.Noslēguma jautājumi
49.
Šo noteikumu 26. punkts zaudē spēku dienā, kura ir vēlākā no regulas Nr. 2017/745 123. panta 3. punkta d) apakšpunktā un regulas Nr. 2017/746 113. panta 3. punkta f) apakšpunktā minētajām dienām.
50.
Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumus Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2010, 155. nr.).
51.
Noteikumi stājas spēkā 2022. gada 26. maijā.
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds