22-TA-3537
Grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 1. un 3. punktu
5. panta 1. un 3. punktu
Izdarīt Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2016, 107. nr.; 2019, 108. nr.) šādus grozījumus:
1.
Izteikt 5.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"5.3. aptieka un veterinārā aptieka; Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāda veterinārā aptieka, kura atbilstoši normatīvajiem aktiem, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai."
2.
Izteikt 6.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"6.3. veterinārās zāles Latvijā izplata lieltirgotavai, veterinārajai aptiekai, aptiekai un veterinārmedicīniskās prakses iestādei atbilstoši šo noteikumu prasībām un saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par izplatītajām veterinārajām zālēm."
3.
Svītrot 9.1. apakšpunktu.
4.
Izteikt 9.2.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"9.2.3. veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas reģistrētas Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas ir iekļautas Pārtikas un veterinārā dienesta izveidotā to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kam piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm. Medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt personām, kas saņēmušas Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei;".
5.
Izteikt 10.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"10.1. nodrošina veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši Komisijas īstenošanas regulai (ES) 2021/1248 (2021. gada 29. jūlijs) par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk - Regula 2021/1248);".
6.
Izteikt 10.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"10.2. nodrošina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk- Regula 2019/6), 101.panta 1., 2., 3., 4., un 5.punktā minēto prasību izpildi;".
7.
Izteikt 10.4.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"10.4.1. Regulas 2019/6 101.panta 7.punktā minēto informāciju;".
8.
Svītrot 10.4.2. apakšpunktu.
9.
Svītrot 10.4.3. apakšpunktu.
10.
Svītrot 10.4.4. apakšpunktu.
11.
Svītrot 10.4.5. apakšpunktu.
12.
Svītrot 10.5. apakšpunktu.
13.
Izteikt 13.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"13.1. šo noteikumu 10. punktā minēto informāciju, 11. punktā minēto dokumentu un 20. punktā minētos veterināro zāļu pieprasījumus uzglabā Regulas 2019/6 101.pantā 8.punktā minēto termiņu un uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem pēc to pieprasījuma;".
14.
Izteikt 13.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"13.2. veic veterināro zāļu krājuma inventarizāciju saskaņā ar Regulas 2019/6 101.panta 8.punkta prasībām;".
15.
Papildināt ar 24.1 punktu šādā redakcijā:
"24.1 Ja persona saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai, tā:
24.11. norīko par narkotisko un psihotropo zāļu apriti (saņemšana, uzskaite, izsniegšana un iznīcināšana) atbildīgo amatpersonu (šo noteikumu 24.1. apakšpunktā minētā amatpersona ir tiesīga pildīt arī par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgās amatpersonas pienākumus);
24.12. norīko atbilstoši kvalificētu personu, kas aizvieto par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgo amatpersonu tās ilgstošā prombūtnē;
24.13. nodrošina veterināro zāļu, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas II sarakstā, uzglabāšanu seifā vai metāla skapī, kas piestiprināts tā, lai šo seifu vai skapi nebūtu iespējams pārvietot. Seifu vai metāla skapi aprīko ar signalizāciju, kas brīdina par tā atvēršanu;
24.14. nodrošina veterināro zāļu, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas III sarakstā, uzglabāšanu slēdzamā skapī vai seifā;
24.15. veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izsniedz tikai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti;
24.16. īpašo veterināro recepšu pirmo eksemplāru uzglabā atsevišķi no pārējām receptēm ne mazāk kā piecus gadus un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārajam dienestam;
24.17. nodrošina atsevišķu uzskaiti un informācijas izsekojamību par katrām saņemtajām un izsniegtajām veterinārajām narkotiskām un psihotropām zālēm, saglabājot šo noteikumu 26. punktā norādīto informāciju;
24.18. nodrošina nekvalitatīvo veterināro narkotisko un psihotropo zāļu uzglabāšanu līdz to nodošanai iznīcināšanai saskaņā ar šo noteikumu 24.13. un 24.14. apakšpunktu un nošķirti no pārējām veterinārajām narkotiskām un psihotropām zālēm."
24.11. norīko par narkotisko un psihotropo zāļu apriti (saņemšana, uzskaite, izsniegšana un iznīcināšana) atbildīgo amatpersonu (šo noteikumu 24.1. apakšpunktā minētā amatpersona ir tiesīga pildīt arī par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgās amatpersonas pienākumus);
24.12. norīko atbilstoši kvalificētu personu, kas aizvieto par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgo amatpersonu tās ilgstošā prombūtnē;
24.13. nodrošina veterināro zāļu, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas II sarakstā, uzglabāšanu seifā vai metāla skapī, kas piestiprināts tā, lai šo seifu vai skapi nebūtu iespējams pārvietot. Seifu vai metāla skapi aprīko ar signalizāciju, kas brīdina par tā atvēršanu;
24.14. nodrošina veterināro zāļu, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas III sarakstā, uzglabāšanu slēdzamā skapī vai seifā;
24.15. veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izsniedz tikai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti;
24.16. īpašo veterināro recepšu pirmo eksemplāru uzglabā atsevišķi no pārējām receptēm ne mazāk kā piecus gadus un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārajam dienestam;
24.17. nodrošina atsevišķu uzskaiti un informācijas izsekojamību par katrām saņemtajām un izsniegtajām veterinārajām narkotiskām un psihotropām zālēm, saglabājot šo noteikumu 26. punktā norādīto informāciju;
24.18. nodrošina nekvalitatīvo veterināro narkotisko un psihotropo zāļu uzglabāšanu līdz to nodošanai iznīcināšanai saskaņā ar šo noteikumu 24.13. un 24.14. apakšpunktu un nošķirti no pārējām veterinārajām narkotiskām un psihotropām zālēm."
16.
Izteikt 38.1.6. apakšpunktu šādā redakcijā:
"38.1.6. logotips atbilstoši Komisijas īstenošanas regulai (ES) 2021/1904 (2021. gada 29. oktobris), ar ko pieņem vienota logotipa dizainu attiecībā uz veterināro zāļu mazumtirdzniecību ar tālpārdošanu, ar saiti uz Pārtikas un veterinārā dienesta vai Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietni, kurā pieejama informācija par veterinārajām aptiekām vai aptiekām, kas bezrecepšu veterinārās zāles izplata tīmeklī;".
17.
Izteikt 41. punktu šādā redakcijā:
"41. Produktīvo dzīvnieku īpašnieki, kas produktīvajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai lieto veterinārās zāles, saskaņā ar Regulas 2019/6 108.panta 1.punktu un 3.punktu saglabā:
41.1. attiecīgo veterināro zāļu pirkšanu apliecinošus dokumentus, kuros norādīts zāļu pircēja vārds un uzvārds vai nosaukums, veterināro zāļu nosaukums, sērijas numurs un daudzums;
41.2. reģistru vai uzskaites žurnālu par attiecīgo veterināro zāļu ievadīšanu dzīvniekiem atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajā aktā par dzīvniekos un to produktos esošu noteiktu vielu un to atliekvielu kontroles un finansēšanas kārtību."
41.1. attiecīgo veterināro zāļu pirkšanu apliecinošus dokumentus, kuros norādīts zāļu pircēja vārds un uzvārds vai nosaukums, veterināro zāļu nosaukums, sērijas numurs un daudzums;
41.2. reģistru vai uzskaites žurnālu par attiecīgo veterināro zāļu ievadīšanu dzīvniekiem atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajā aktā par dzīvniekos un to produktos esošu noteiktu vielu un to atliekvielu kontroles un finansēšanas kārtību."
18.
Izteikt 42. punktu šādā redakcijā:
"42. Šo noteikumu 41.2. apakšpunktā minētajā reģistrā vai uzskaites žurnālā norāda Regulas 2019/6 108.panta 2.punktā minēto informāciju."
19.
Izteikt 43. punktu šādā redakcijā:
"43. Šo noteikumu 40. punktā un 41.2. apakšpunktā minēto reģistru vai uzskaites žurnālu uzglabā Regulas 2019/6 108.panta 5.punktā minēto laika posmu un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem, ja informācija nav pieejama Veterinārajā e-veselības informācijas sistēmā, kas noteikta noteikumos par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā."
20.
Svītrot 47. punktu.
21.
Svītrot 48. punktu.
22.
Izteikt 49. punktu šādā redakcijā:
"49. Veterināro zāļu ražotājs un importētājs uzglabājamās veterinārās zāles novieto uz paliktņiem vai plauktiem, kas pagatavoti no viegli tīrāma un dezinficējama materiāla."
23.
Izteikt 50. punktu šādā redakcijā:
"50. Šo noteikumu 44. punktā minētās telpas ir viegli tīrāmas, sausas, vēdināmas un atbilstoši apgaismotas. Tajās nodrošina veterināro zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā:
50.1. norādītos uzglabāšanas apstākļus – atbilstošu mitrumu un apgaismojumu;
50.2. norādīto temperatūru:
50.2.1. istabas temperatūru (15–25 oC);
50.2.2. vēsu vietu (8–15 oC);
50.2.3. aukstu vietu (2–8 oC)."
50.1. norādītos uzglabāšanas apstākļus – atbilstošu mitrumu un apgaismojumu;
50.2. norādīto temperatūru:
50.2.1. istabas temperatūru (15–25 oC);
50.2.2. vēsu vietu (8–15 oC);
50.2.3. aukstu vietu (2–8 oC)."
24.
Svītrot 51. punktu.
25.
Izteikt 56. punktu šādā redakcijā:
"56. Izplatot veterinārās zāles, tostarp transportējot, veterināro zāļu ražotājs, importētājs, veterinārā aptieka un aptieka nodrošina:
56.1. veterināro zāļu marķējumā norādītos apstākļus – atbilstošu apgaismojumu un mitrumu;
56.2. veterināro zāļu marķējumā norādīto temperatūru:
56.2.1. istabas temperatūru (15–25 oC);
56.2.2. vēsu vietu (8–15 oC);
56.2.3. aukstu vietu (2–8 oC);
56.3. aprīkojumu, kas uztur paredzēto temperatūras režīmu veterināro zāļu transportēšanas laikā, ja tāds nepieciešams;
56.4. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās, kā arī lai klimatiskie vai citi faktori neietekmētu veterināro zāļu kvalitāti;
56.5. licences veterināro zāļu ražošanai kopiju, lai veterinārās zāles, kas Latvijas teritorijā ievestas no trešās valsts, nogādātu citā dalībvalstī, ja šī prasība ir attiecināma."
56.1. veterināro zāļu marķējumā norādītos apstākļus – atbilstošu apgaismojumu un mitrumu;
56.2. veterināro zāļu marķējumā norādīto temperatūru:
56.2.1. istabas temperatūru (15–25 oC);
56.2.2. vēsu vietu (8–15 oC);
56.2.3. aukstu vietu (2–8 oC);
56.3. aprīkojumu, kas uztur paredzēto temperatūras režīmu veterināro zāļu transportēšanas laikā, ja tāds nepieciešams;
56.4. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās, kā arī lai klimatiskie vai citi faktori neietekmētu veterināro zāļu kvalitāti;
56.5. licences veterināro zāļu ražošanai kopiju, lai veterinārās zāles, kas Latvijas teritorijā ievestas no trešās valsts, nogādātu citā dalībvalstī, ja šī prasība ir attiecināma."
26.
Papildināt ar 112.1 punktu šādā redakcijā:
"112.1 Lai novērtētu lieltirgotavas atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, kas noteiktas Regulā 2021/1248 , Pārtikas un veterinārais dienests ar lieltirgotavu vienojas par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes rakstiski paziņo par to."
27.
Papildināt ar 112.2 punktu šādā redakcijā:
"112.2 Pārbaudi par lieltirgotavas atbilstības novērtēšanu labas izplatīšanas prakses prasībām Pārtikas un veterinārais dienests veic saskaņā ar regulas 2019/6 123.panta 2., 3., 4.,5., 6., 7.punkta nosacījumiem, ņemot vērā Eiropas Komisijas apkopojumu par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām. Ar atbilstības novērtēšanas pārbaudi saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem."
28.
Papildināt ar 112.3 punktu šādā redakcijā:
"112.3 Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 112.2 punktā minētās pārbaudes sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu."
29.
Papildināt ar 112.4 punktu šādā redakcijā:
"112.4 Pēc šo noteikumu 112.2 punktā minētās pārbaudes un pamatojoties uz šo noteikumu 112.3 punktā minēto ziņojumu, Pārtikas un veterinārais dienests pieņem attiecīgu lēmumu:
112.41. par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta (16. pielikums) izsniegšanu, ja konstatē, ka lieltirgotava atbilst Regulas 2021/1248 prasībām;
112.42. par labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā jāveic nepieciešamie pasākumi, ja konstatē neatbilstību Regulas 2021/1248 prasībām, kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti un nerada apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, un ar lieltirgotavu ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;
112.43. par atteikumu izsniegt labas izplatīšanas prakses sertifikātu, ja konstatē, ka lieltirgotava neatbilst Regulas 2021/1248 prasībām vai dienesta noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts šo noteikumu 112.42.apakšpunktā minētais lēmums.
".
112.41. par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta (16. pielikums) izsniegšanu, ja konstatē, ka lieltirgotava atbilst Regulas 2021/1248 prasībām;
112.42. par labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā jāveic nepieciešamie pasākumi, ja konstatē neatbilstību Regulas 2021/1248 prasībām, kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti un nerada apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, un ar lieltirgotavu ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;
112.43. par atteikumu izsniegt labas izplatīšanas prakses sertifikātu, ja konstatē, ka lieltirgotava neatbilst Regulas 2021/1248 prasībām vai dienesta noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts šo noteikumu 112.42.apakšpunktā minētais lēmums.
".
30.
Papildināt ar 112.5 punktu šādā redakcijā:
"112.5 Pārtikas un veterinārais dienests informāciju par šo noteikumu 112.4 punktā minētajiem lēmumiem attiecībā uz labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanu un atbilstību Regulas 2021/1248 prasībām ievada Regulas 2019/6 91.pantā minētajā datu bāzē. "
31.
Svītrot informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvu.
32.
Papildināt ar 16. pielikumu (pielikums).
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds
Pielikums
Ministru kabineta
[22-TA-3537 Dt]
noteikumiem Nr.[22-TA-3537 Nr]