24-TA-2188
Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 7. punktu un
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru
likumīgās aprites likuma 37. panta 4. punktu
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru
likumīgās aprites likuma 37. panta 4. punktu
(MK 16.06.2020. noteikumu Nr. 394 redakcijā)
I.Vispārīgie jautājumi
1.
Noteikumi nosaka kārtību, kādā ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas iegādājas, uzglabā un izlieto zāles (arī zāles, kuru sastāvā ir ļoti bīstamas narkotiskās vielas un tām pielīdzinātās psihotropās vielas, kuras atļauts izmantot medicīniskiem un zinātniskiem mērķiem un kuras iekļautas Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā (turpmāk - narkotiskās vielas un zāles), un bīstamās psihotropās vielas, kuras var tikt izmantotas ļaunprātīgos nolūkos un kuras iekļautas Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru III sarakstā (turpmāk - psihotropās vielas un zāles)), kā arī kārtību, kādā uzskaita un iznīcina narkotiskās un psihotropās vielas un zāles.
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
2.
Ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas vadītājs atbilstoši ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas darba profilam un struktūrai nosaka detalizētu šo noteikumu izpildes kārtību, norādot amatpersonu, kas ir atbildīga par zāļu (arī par narkotisko vielu un zāļu un psihotropo vielu un zāļu, ja tādas lieto vai ir paredzēts lietot, un vakcīnu) iegādes (arī saņemšanas), uzglabāšanas (arī nodošanas), izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtības nodrošināšanu ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā (turpmāk – atbildīgā amatpersona), un, ja nepieciešams, arī atbildīgo amatpersonu ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas struktūrvienībās. Vakcīnu nodošana un saņemšana tiek veikta saskaņā ar šo noteikumu 14.1 punktu.
3.
Ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas vadītājs:
3.1.
atbild par zāļu iegādes, uzglabāšanas un izlietošanas (turpmāk - aprite), kā arī par narkotisko vielu un zāļu vai psihotropo vielu un zāļu (ja tādas ir) uzskaites un iznīcināšanas kārtības nodrošināšanu un nepieciešamajiem pasākumiem, lai zāles nenokļūtu nelegālā apritē un netiktu lietotas ļaunprātīgi;
3.2.
nodrošina, lai atbildīgās amatpersonas klātbūtnē Veselības inspekcijas (turpmāk - inspekcija) amatpersonām būtu brīva pieeja zāļu aprites un uzskaites vietām un visiem ar zāļu apriti, uzskaiti un iznīcināšanu saistītajiem dokumentiem.
(Grozīts ar MK 08.04.2008. noteikumiem Nr.252; MK 10.03.2009. noteikumiem Nr.236; MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
4.
Ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas vadītājs par atbildīgo amatpersonu norīko personu ar farmaceitisko vai medicīnisko izglītību. Stacionārās ārstniecības iestādes vadītājs par atbildīgo personu norīko personu ar farmaceitisko izglītību.
(Grozīts ar MK 10.03.2009. noteikumiem Nr.236; punkta otrais teikums stājas spēkā 01.01.2010., sk. grozījuma 2. punktu)
4.1
Daudzprofilu slimnīcās veido slēgta tipa aptieku. Slēgta tipa aptieku var veidot arī citās stacionārās ārstniecības iestādēs.
(MK 10.03.2009. noteikumu Nr.236 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2010., sk. grozījuma 2. punktu)
5.
Nacionālais veselības dienests:
5.1.
sadarbībā ar ārstniecības iestāžu speciālistiem un ārstu profesionālo asociāciju pārstāvjiem šo noteikumu 1.pielikumā minētajos termiņos izstrādā to zāļu sarakstu, kuras nepieciešamas no valsts budžeta apmaksāto stacionāro veselības aprūpes pakalpojumu (turpmāk - stacionārie veselības aprūpes pakalpojumi) sniegšanai (turpmāk - lietojamo zāļu saraksts);
5.2.
izvērtē un sniedz atzinumu par konkrētai slimnīcai nepieciešamajām zālēm, kuras lieto papildus šo noteikumu 5.1.apakšpunktā minētajā sarakstā iekļautajām zālēm (turpmāk - papildus lietojamo zāļu saraksts);
5.3.
savā interneta vietnē publicē lietojamo zāļu sarakstu, norādot:
5.3.1.
zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas (turpmāk - ATĶ klasifikācija) septiņu zīmju kodu un identifikācijas numuru;
5.3.2.
zāļu vispārīgo nosaukumu;
5.3.3.
zāļu formu un stiprumu;
5.3.4.
datumu, kad zāles iekļautas lietojamo zāļu sarakstā;
5.3.5.
šo noteikumu 5.5.apakšpunktā minētās zāles un to iepirkuma cenas;
5.4.
reizi gadā aktualizē lietojamo zāļu sarakstu;
5.5.
darbojoties kā centralizēto iepirkumu institūcija – pasūtītāja pārstāvis, ja maksātājs ir šo noteikumu 12.punktā minētā ārstniecības iestāde, Publisko iepirkumu likumā noteiktajā kārtībā piemēro sarunu procedūras, nepublicējot paziņojumu par līgumu, par lietojamo zāļu sarakstā iekļautajām zālēm, ja tās zāļu vispārīgā nosaukuma (ATĶ klasifikācijas septiņas zīmes) ietvaros ir vienīgās zāles, ko atļauts izplatīt Latvijas Republikā, un tās šo noteikumu 12.punktā minētajām ārstniecības iestādēm ir tiesīgs piegādāt tikai viens piegādātājs.
(Grozīts ar MK 31.08.2010. noteikumiem Nr.815; MK 04.12.2012. noteikumiem Nr.815)
6.
Nacionālais veselības dienests lietojamo zāļu sarakstu veido atbilstoši ATĶ klasifikācijai, norādot zāļu terapeitiskās grupas un zāļu vispārīgos nosaukumus (ATĶ klasifikācijas septiņas zīmes).
(Grozīts ar MK 31.08.2010. noteikumiem Nr.815; MK 04.12.2012. noteikumiem Nr.815)
7.
Zāles iekļauj lietojamo zāļu sarakstā, ja tās atbilst šādiem kritērijiem:
7.1.
zāles pieder zāļu grupai (ATĶ klasifikācijas trīs zīmes), kas atbilst ārstniecības iestādē ārstējamo slimību ārstēšanas shēmām vai ārstu profesionālo asociāciju izstrādātajām ārstēšanas shēmām, vai starptautiskajām ārstēšanas vadlīnijām;
7.2.
zālēm ir zemākās ārstēšanas izmaksas, salīdzinot ar citām zālēm, kurām ir līdzvērtīga terapeitiskā efektivitāte un blaknes;
7.3.
salīdzinot ar citu pieejamu ārstēšanas veidu, noteiktai pacientu grupai ir pierādītas zāļu priekšrocības terapeitiskās efektivitātes un blakņu ziņā, ja zālēm ir augstākas ārstēšanas izmaksas.
8.
Zāles iekļauj papildus lietojamo zāļu sarakstā, ja tās atbilst šādiem kritērijiem:
8.1.
zāles pieder zāļu grupai (ATĶ klasifikācijas trīs zīmes), kas atbilst ārstniecības iestādē sniegto veselības aprūpes pakalpojumu profilam, un tām ir pierādītas terapeitiskās efektivitātes priekšrocības noteiktai ārstniecības iestādē ārstēto pacientu mērķa grupai attiecībā uz mirstības rādītāju, invaliditātes iestāšanos vai komplikāciju biežuma samazināšanos un slimības remisijas samazināšanos;
8.2.
salīdzinot ar citu pieejamu ārstēšanas veidu, noteiktai pacientu grupai ir pierādītas zāļu priekšrocības terapeitiskās efektivitātes un blakņu ziņā, ja zālēm ir augstākas ārstēšanas izmaksas;
8.3.
zāļu izmaksas ir samērojamas ar finanšu līdzekļu apmēru, kas ārstniecības iestādei piešķirts no valsts budžeta stacionārajiem veselības aprūpes pakalpojumiem.
9.
Daudzprofilu slimnīcas vadītājs izveido zāļu komiteju. Zāļu komiteju var veidot arī citas ārstniecības iestādes. Zāļu komitejas sastāvā ir personas ar medicīnisko un farmaceitisko izglītību, un zāļu komiteja darbojas saskaņā ar ārstniecības iestādes vadītāja apstiprinātu nolikumu, kurā noteikti zāļu komitejas uzdevumi.
(MK 10.03.2009. noteikumu Nr.236 redakcijā)
10.
Zāļu komitejai ir šādas funkcijas:
10.1.
organizēt konkrētajā ārstniecības iestādē lietojamo zāļu saraksta izstrādāšanu un tā aktualizēšanu, ievērojot, ka zāļu izmaksām ir jābūt samērojamām ar finanšu līdzekļu apmēru, kas ārstniecības iestādei piešķirts no valsts budžeta, un iesniegt Nacionālajā veselības dienestā pieteikumu papildus lietojamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu lietošanas izvērtēšanai un atzinuma sagatavošanai;
10.2.
nodrošināt informācijas apkopošanu par zāļu patēriņu ārstniecības iestādē, tās analizēšanu un iepirkumu prognozes sagatavošanu, nepieļaujot nepamatoti liela iepirkuma apjoma noteikšanu;
10.3.
koordinēt ārstniecības iestādes vajadzībām nepieciešamo zāļu un medicīnisko ierīču iepirkuma konkursu organizēšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par publiskajiem iepirkumiem;
10.4.
nodrošināt ārstniecības iestādes zāļu aprites un uzskaites sistēmas analīzi un pilnveidošanu;
10.5.
veicināt racionālu zāļu sadali un lietošanu ārstniecības iestādē, nodrošinot, lai pacients noteiktā laikā saņemtu nepieciešamo zāļu devu atbilstoši klīniskajām vajadzībām, ar iespējami zemām izmaksām un precīzu informāciju par šo zāļu lietošanu;
10.6.
veicināt zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību;
10.7.
nodrošināt iespēju ārstniecības personām saņemt neatkarīgu informāciju par zālēm.
(MK 10.03.2009. noteikumu Nr.236 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.08.2010. noteikumiem Nr.815; MK 04.12.2012. noteikumiem Nr.815)
11.
Ja ārstniecības iestādē nav izveidota zāļu komiteja, ārstniecības iestādes vadītājs ir atbildīgs par šo noteikumu 10.punktā minēto funkciju nodrošināšanu.
(MK 10.03.2009. noteikumu Nr.236 redakcijā)
11.1
Ja ārstniecības iestādē ir nodarbināts klīniskais farmaceits, viņam ir šādas tiesības:
11.11.
sadarbībā ar ārstniecības personām noteikt pacientam attiecīgu farmakoterapiju, ņemot vērā diagnozi, simptomus un izmeklējumu rezultātus, kā arī drošības, efektivitātes un ekonomiskuma principus attiecībā uz indikācijām, zāļu devām, lietošanas biežumu un ilgumu;
11.12.
organizēt tiešu zāļu sadali pacientiem;
11.13.
veikt tiešu zāļu lietošanas uzraudzību, regulāri sekojot līdzi izmeklējumu rezultātiem, aptaujājot pacientu un dokumentējot uzraudzības datus, ja nepieciešams, ierosinot farmakoterapijas korekcijas;
11.14.
veikt tiešu zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību;
11.15.
sniegt ārstniecības personām konsultācijas farmakokinētikas, farmakodinamikas un citos ar zāļu nozīmēšanu saistītos jautājumos;
11.16.
konsultēt pacientus par zāļu lietošanu;
11.17.
piedalīties zāļu komitejas darbā;
11.18.
veikt šo noteikumu 4.punktā minētās atbildīgās amatpersonas pienākumus, ja tie nav noteikti citai personai;
11.19.
piedalīties klīnisko pētījumu (ja tādi iestādē tiek veikti) organizēšanā un norises uzraudzībā;
11.110.
piedalīties citos pētnieciskos, kā arī izglītojošos pasākumos.
(MK 10.03.2009. noteikumu Nr.236 redakcijā)
12.
Ārstniecības iestādes vadītājs ārstniecības iestādē, kuru tieši finansē no valsts budžeta vai ar kuru Nacionālais veselības dienests noslēdzis līgumu par stacionāro veselības aprūpes pakalpojumu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības sniegšanu, nodrošina, ka zāles, kuras netiek iepirktas centralizēti, iegādājas, ievērojot saimnieciski visizdevīgākā piedāvājuma principus. Iepirkuma procedūras dokumentācijā iekļauj zāļu vispārīgos nosaukumus, kas atbilst ATĶ klasifikācijas septiņām zīmēm.
(Grozīts ar MK 31.08.2010. noteikumiem Nr.815; MK 04.12.2012. noteikumiem Nr.815)
12.1
Saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu paralēlajam izplatītājam ir tiesības piedalīties zāļu iepirkumu konkursā arī tad, ja tas ir iesniedzis paziņojumu (notifikāciju) Eiropas Zāļu aģentūrai, bet vēl nav saņēmis Eiropas Zāļu aģentūras paziņojumu, kurā norādīts par paralēlā izplatītāja sniegtās notifikācijas pārbaudes pabeigšanu. Saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu paralēlajam importētājam ir tiesības piedalīties zāļu iepirkumu konkursā arī tad, ja tas ir iesniedzis Zāļu valsts aģentūrai iesniegumu paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai, bet vēl nav saņēmis paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju.
(MK 10.03.2009. noteikumu Nr.236 redakcijā)
13.
Zāles atbilstoši sniegto veselības aprūpes pakalpojumu profilam ir tiesīga iegādāties:
13.1.
ārstniecības iestāde, kas atbilst normatīvajos aktos par ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām noteiktajām obligātajām prasībām;
13.2.
sociālās aprūpes institūcija, kas atbilst normatīvajos aktos par sociālās aprūpes institūcijām noteiktajām prasībām.
14.
Šo noteikumu 13.punktā minētās ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas zāles iegādājas tikai no tādas aptiekas, zāļu lieltirgotavas vai zāļu ražotāja, kurš saņēmis atbilstošu speciālu atļauju (licenci) farmaceitiskai darbībai. Ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas ir tiesīgas iegādāties zāles no valsts materiālajām rezervēm.
(Grozīts ar MK 19.04.2016. noteikumiem Nr. 241)
14.1
Ārstniecības iestāde saskaņā ar normatīvajiem aktiem par vakcināciju ir tiesīga nodot vakcīnas citai ārstniecības iestādei, ja ārstniecības iestāde nodrošina, ka:
14.11.
ledusskapis, kurā tiek uzglabātas vakcīnas, ir aprīkots ar temperatūru reģistrējošu ierīci, kas nodrošina nepārtrauktu temperatūras fiksāciju un norāda periodus, kad īpašais temperatūras režīms netiek uzturēts. Temperatūras kontrole nodrošina atbilstoša temperatūras režīma uzturēšanu visās vakcīnu uzglabāšanas vietas daļās;
14.12.
vakcīnu transportēšanas laikā tiek ievēroti vakcīnu uzglabāšanas apstākļi atbilstoši ražotāja noteiktajām prasībām.
II.Zāļu iegāde
15.
Ārstniecības iestāde ar slēgta tipa aptieku, kas saņēmusi tādu speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai), kuras pielikumā minēts, ka ir atļauta darbība ar narkotiskajām vielām un zālēm un psihotropajām vielām un zālēm, zāles, tajā skaitā arī narkotiskās vielas un zāles un psihotropās vielas un zāles, iegādājas aptiekā, citas ārstniecības iestādes slēgta tipa aptiekā, zāļu lieltirgotavā vai no zāļu ražotāja. Zāļu iegādi, uzglabāšanu un izsniegšanu ārstniecības iestādes struktūrvienībām nodrošina aptiekas vadītājs.
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr. 64; MK 16.06.2020. noteikumiem Nr. 394)
16.
Ārstniecības iestāde, kurā nav slēgta tipa aptiekas, ir tiesīga iegādāties zāles, tajā skaitā arī psihotropās vielas un zāles, aptiekā vai citas ārstniecības iestādes slēgta tipa aptiekā. Iegādāties zāles zāļu lieltirgotavā, tajā skaitā arī narkotiskās vielas un zāles un psihotropās vielas un zāles, vai iegādāties narkotiskās vielas un zāles aptiekā atļauts, ja saņemts inspekcijas izsniegts pārbaudes akts, kurā norādīts atbilstošs lēmums par zāļu iegādi. Ārstniecības iestādei, kas atbilst vakcinācijas iestādes statusam saskaņā ar normatīvajiem aktiem par vakcināciju, vakcīnu saņemšanai no zāļu lieltirgotavas nav nepieciešams inspekcijas pārbaudes akts, kurā norādīts lēmums par zāļu iegādi.
(Grozīts ar MK 10.03.2009. noteikumiem Nr.236; MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
16.1
Ārstniecības iestāde iegādātajām zālēm, kurām ir Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģētās regulas Nr. 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (turpmāk − deleģētā regula Nr. 2016/161), 3. panta 2. punkta "a" un" b" apakšpunktā minētās drošuma pazīmes:
16.11.
izpilda deleģētās regulas Nr. 2016/161 30. pantā minētās prasības;
16.12.
verificē un dzēš uz zāļu iepakojuma esošo unikālo identifikatoru Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmā, kā arī izpilda deleģētās regulas Nr. 2016/161 11., 12., 13. un 25. pantā, 26. panta 1. punktā, 27., 28., 29., 30. un 38. pantā minētajai personai, kurai atļauts vai kura ir tiesīga iedzīvotājiem piegādāt zāles, noteiktos pienākumus.
(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 36 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 74. punktu)
16.2
Šo noteikumu 16.1 2. apakšpunktā minēto prasību verificēt un dzēst uz zāļu iepakojuma esošo unikālo identifikatoru Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmā var nepildīt šādas ārstniecības iestādes:
16.21.
ģimenes ārsta prakses, feldšerpunkti un feldšeru–vecmāšu punkti, iegādājoties vakcīnas;
16.22.
Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienests, tai skaitā iegādājoties zāles valsts materiālajām rezervēm;
16.23.
ieslodzījuma vietu ārstniecības iestādes;
16.24.
Aizsardzības ministrijas Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības iestādes, kuras iegādājas zāles civilās aizsardzības un katastrofu pārvaldības vajadzībām.
(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 36 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 74. punktu)
17.
Sociālās aprūpes institūcija ir tiesīga iegādāties zāles aptiekā. Iegādāties zāles, tajā skaitā arī narkotiskās vielas un zāles un psihotropās vielas un zāles, zāļu lieltirgotavā vai iegādāties narkotiskās vielas un zāles vai psihotropās vielas un zāles aptiekā ir atļauts, ja saņemts inspekcijas izsniegts pārbaudes akts, kurā norādīts atbilstošs lēmums par zāļu iegādi.
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
17.1
Sociālās aprūpes institūcija pārbauda, vai iegādātajām zālēm, kurām ir norādītas deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā minētās drošuma pazīmes, uz zāļu iepakojuma ir neskartības pazīme un vai tā nav bojāta, kā arī izpilda deleģētās regulas Nr. 2016/161 30. pantā minētās prasības. Sociālās aprūpes institūcijai ir tiesības verificēt un dzēst uz zāļu iepakojuma esošo unikālo identifikatoru Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmā, izpildot deleģētās regulas Nr. 2016/161 11., 12., 13. un 25. pantā, 26. panta 1. punktā, 27., 28., 29., 30. un 38. pantā minētajai personai, kurai atļauts vai kura ir tiesīga iedzīvotājiem piegādāt zāles, noteiktos pienākumus.
(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 36 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 74. punktu)
18.
Lai saņemtu šo noteikumu 16. un 17.punktā minēto pārbaudes aktu, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs iesniedz inspekcijā iesniegumu (2.pielikums) un dokumentu kopijas, uzrādot oriģinālus.
(MK 10.03.2009. noteikumu Nr.236 redakcijā)
19.
Ja iesniegumā vai dokumentos norādītā informācija ir nepilnīga vai neprecīza vai rodas šaubas par informācijas patiesumu, inspekcija ir tiesīga pieprasīt papildu informāciju. Laikposms līdz papildu informācijas saņemšanai netiek ieskaitīts pārbaudes veikšanai noteiktajā termiņā.
20.
Pēc iesnieguma un nepieciešamo dokumentu saņemšanas inspekcijas amatpersona 30 dienu laikā pārbauda zāļu aprites un narkotisko vielu un zāļu vai psihotropo vielu un zāļu (ja tādas lieto vai ir paredzēts lietot) uzskaites un iznīcināšanas kārtību ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā.
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
21.
Par šo noteikumu 20.punktā minēto pārbaudi ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā inspekcijas amatpersona sastāda pārbaudes aktu. Aktā norāda:
21.1.
pārbaudes akta sastādīšanas vietu, adresi, datumu un laiku;
21.2.
ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas nosaukumu;
21.3.
iepriekšējās pārbaudes datumu (ja tāda ir bijusi);
21.4.
inspekcijas amatpersonu (vārdu, uzvārdu un amatu), kura veikusi pārbaudi;
21.5.
ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas atbildīgo amatpersonu (vārdu, uzvārdu) vai citu amatpersonu (vārdu, uzvārdu un amatu), kas piedalās pārbaudē;
21.6.
pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;
21.7.
konstatētos trūkumus un pārkāpumus, norādot konkrēta normatīvā akta pantu vai punktu un trūkumu novēršanas termiņu;
21.8.
vienu no šādiem lēmumiem:
21.8.1.
atļauts iegādāties lietojamo zāļu sarakstā un papildus lietojamo zāļu sarakstā iekļautās zāles zāļu lieltirgotavā. Atsevišķi norāda, ka atļauts iegādāties narkotiskās vielas un zāles vai psihotropās vielas un zāles;
21.8.2.
pēc konstatēto trūkumu novēršanas un inspekcijas informēšanas par trūkumu novēršanu atļauts iegādāties lietojamo zāļu sarakstā un papildus lietojamo zāļu sarakstā iekļautās zāles zāļu lieltirgotavā. Atsevišķi norāda, ka atļauts iegādāties narkotiskās vielas un zāles vai psihotropās vielas un zāles;
21.8.3.
atļauts iegādāties narkotiskās vielas un zāles vai psihotropās vielas un zāles aptiekā;
21.8.4.
nav atļauts iegādāties zāles (tajā skaitā narkotiskās vielas un zāles un psihotropās vielas un zāles) zāļu lieltirgotavā.
(Grozīts ar MK 10.03.2009. noteikumiem Nr.236; MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
22.
Pārbaudes aktu sastāda divos eksemplāros. Vienu eksemplāru izsniedz ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai, kurā veikta pārbaude, otru glabā inspekcijas lietvedībā. Pārbaudes aktu paraksta inspekcijas amatpersona un šo noteikumu 21.5.apakšpunktā minētā persona, kurai ir tiesības pārbaudes aktā ierakstīt piezīmes par veiktās pārbaudes gaitu. Pārbaudes akts derīgs trīs gadus, izņemot gadījumu, ja inspekcija veic ārkārtas pārbaudi (par to iepriekš neziņojot) un noformē šo noteikumu 21.punktā minēto pārbaudes aktu vai ja veic pārbaudi, pamatojoties uz šo noteikumu 18.punktā minēto iesniegumu un 27.punktā minēto informāciju.
(Grozīts ar MK 10.03.2009. noteikumiem Nr.236)
23.
Veicot ārkārtas pārbaudi (par to iepriekš neziņojot) ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā, inspekcijas amatpersonas sastāda pārbaudes aktu saskaņā ar šo noteikumu 21.punktu un:
23.1.
23.1.1.
ja iepriekšējā pārbaudē konstatētie trūkumi inspekcijas norādītajā termiņā nav novērsti;
23.1.2.
ja konstatēti pārkāpumi narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apritē vai tādu zāļu apritē, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem;
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
24.
Ja saņemts pārbaudes akts ar šo noteikumu 21.8.4.apakšpunktā minēto lēmumu un pārbaudes laikā konstatētie pārkāpumi un trūkumi novērsti, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs ir tiesīgs iesniegt inspekcijā šo noteikumu 18.punktā minēto iesniegumu, lai tiktu veikta atkārtota pārbaude. Dokumentu kopijas (uzrādot oriģinālus) iesniedz, ja tajos veiktas izmaiņas.
(Grozīts ar MK 10.03.2009. noteikumiem Nr.236)
25.
Lai atkārtoti saņemtu pārbaudes aktu, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs iesniedz šo noteikumu 18.punktā minēto iesniegumu vismaz 30 dienas pirms iepriekšējā pārbaudes akta derīguma termiņa beigām. Dokumentu kopijas (uzrādot oriģinālus) iesniedz, ja tajos veiktas izmaiņas.
(MK 10.03.2009. noteikumu Nr.236 redakcijā)
26.
(Svītrots ar MK 10.03.2009. noteikumiem Nr.236.)
27.
Ja šo noteikumu 18.punktā minētajā iesniegumā sniegtajā informācijā un dokumentos veiktas izmaiņas, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs piecu darbdienu laikā iesniedz inspekcijā informāciju par notikušajām izmaiņām saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu.
(Grozīts ar MK 10.03.2009. noteikumiem Nr.236)
29.
Inspekcija mājas lapā internetā par ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām, kuras saņēmušas šo noteikumu 21., 23. un 28.punktā minēto pārbaudes aktu, iekļauj šādu informāciju:
29.1.
ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas nosaukums, adrese un tālruņa numurs;
29.2.
pārbaudes aktā norādītais lēmums;
29.3.
termiņš, līdz kuram zāles atļauts iegādāties.
(Grozīts ar MK 10.03.2009. noteikumiem Nr.236)
30.
Sociālās aprūpes institūcijas un ārstniecības iestādes, kurās nav slēgta tipa aptieku, kur atļauta zāļu gatavošana, ir tiesīgas iegādāties tikai gatavās zāļu formas.
31.
Ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas ir tiesīgas saņemt zāles, ja noformēti attaisnojuma dokumenti par zāļu iegādi (pavadzīmes, rēķini, protokoli) un tajos norādīta vismaz šāda informācija:
31.1.
zāļu piegādes datums;
31.2.
zāļu nosaukums, zāļu forma, stiprums un katras piegādātās zāļu ražošanas sērijas numurs un daudzums;
31.3.
zāļu piegādātāja (nosūtītāja) nosaukums un adrese;
31.4.
zāļu ražotāja nosaukums un adrese;
31.5.
zāļu derīguma termiņš;
31.6.
cena, par kādu zāles piegādātas.
32.
Ja ārstniecības iestāde vai sociālās aprūpes institūcija iegādājas Latvijas zāļu reģistrā neiekļautas zāles, papildus šo noteikumu 31.punktā minētajiem dokumentiem nepieciešams ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītāja apstiprināts pieprasījums, kurā saskaņā ar Farmācijas likumā noteiktajiem kritērijiem ir pamatota nepieciešamība iegādāties nereģistrētas zāles. Sociālās aprūpes institūcijā dokuments, kas pamato nereģistrētu zāļu iegādes nepieciešamību konkrētam pacientam, var būt arī ģimenes ārsta izrakstīta recepte.
33.
Atbildīgā amatpersona nodrošina:
33.1.
lai pieprasījumi un attaisnojuma dokumenti par narkotisko vielu un zāļu vai psihotropo vielu un zāļu iegādi, kā arī tādu zāļu iegādi, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem, tiktu noformēti atsevišķi no citu zāļu pieprasījumiem un attaisnojuma dokumentiem. Narkotisko vielu un zāļu daudzumu raksta cipariem un vārdiem;
33.2.
lai attaisnojuma dokumenti par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iegādi un uzskaiti tiktu glabāti atsevišķi no citu zāļu pieprasījumiem un attaisnojuma dokumentiem.
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
34.
Narkotiskās vielas un zāles vai psihotropās vielas un zāles no aptiekas vai zāļu lieltirgotavas ir tiesīgas saņemt tikai tās amatpersonas, kuras noteicis ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs šo noteikumu 2.punktā minētajā kārtībā.
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
35.
Dokumentāciju par narkotisko vielu un zāļu iegādi glabā vismaz 10 gadus, dokumentāciju par psihotropo vielu un zāļu iegādi un tādu zāļu iegādi, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem, - vismaz piecus gadus.
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
36.
Ja informācijas glabāšanai izmanto datorprogrammas, tajās norāda informāciju atbilstoši šo noteikumu 31.punktam, kā arī nodrošina iespēju izdrukāt nepieciešamo informāciju (arī par zāļu apriti, psihotropo vielu un zāļu uzskaiti un iznīcināšanu un zāļu krājuma stāvokli).
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
37.
Sociālās aprūpes institūcija vai ambulatorā ārstniecības iestāde, kurā nav slēgta tipa aptiekas, iegādājas zāļu krājumus, kas nepārsniedz viena mēneša patēriņam nepieciešamo daudzumu. Ambulatorā ārstniecības iestāde, kurā ir slēgta tipa aptieka, un Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienests savas darbības nodrošināšanai iegādājas zāļu krājumus, kas var pārsniegt viena mēneša patēriņam nepieciešamo daudzumu. Stacionārā ārstniecības iestāde veido zāļu krājumus savas darbības nodrošināšanai vismaz trīs mēnešu patēriņam.
(MK 16.06.2020. noteikumu Nr. 394 redakcijā)
38.
Zāļu bezmaksas paraugus ārstniecības iestāde un sociālās aprūpes institūcija saņem atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu reklamēšanu noteiktajai kārtībai, bet zāļu dāvinājumus - atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajai kārtībai.
39.
Ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes institūcijai atļauts iegādāties tikai tās darbības nodrošināšanai nepieciešamās zāles. Ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas vadītājs, atbildīgā amatpersona, zāļu komitejas loceklis vai ārstniecības persona par materiālu vērtību pieņemšanu vai mantiska vai citāda rakstura labuma iegūšanu, kas saistīts ar zāļu iegādi vai citām ar zāļu apriti saistībām darbībām, atbild saskaņā ar Krimināllikumu.
III.Zāļu uzglabāšana
40.
Ārstniecības iestādē, kurā ir slēgta tipa aptieka, zāles līdz to izsniegšanai ārstniecības iestādes struktūrvienībām uzglabā slēgta tipa aptiekā.
41.
Stacionārajā ārstniecības iestādē, kurā nav slēgta tipa aptiekas, zāles līdz to izsniegšanai struktūrvienībām uzglabā atsevišķā telpā. Citās ārstniecības iestādēs vai sociālās aprūpes institūcijās pieļaujama zāļu uzglabāšana arī atbildīgās amatpersonas kabinetā.
42.
Psihotropās vielas un zāles un zāles, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem, uzglabā slēdzamos skapjos atsevišķi no pārējām zālēm.
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
43.
Narkotiskās vielas un zāles uzglabā seifā vai metāla skapī, kas (ja nepieciešams) piestiprināts pie sienas vai grīdas. Seifu vai metāla skapi aprīko ar skaņas vai gaismas signalizāciju. Personāla prombūtnē seifu vai metāla skapi aizslēdz un obligāti pievieno signalizācijai.
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
44.
Slēgta tipa aptiekas vadītājs un atbildīgā amatpersona nodrošina, ka:
44.1.
zāles glabā atbilstoši šiem noteikumiem, normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu, kā arī normatīvi tehniskajā dokumentācijā norādītajai informācijai, lai nodrošinātu zāļu kvalitātes, efektivitātes un drošības saglabāšanu visā to derīguma termiņā;
44.2.
telpās vai iekārtās, kurās glabā zāles, temperatūras režīms atbilst zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā noteiktajām prasībām;
44.3.
telpā nevar iekļūt nepiederošas personas.
45.
Ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas struktūrvienībās, izņemot Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības iestāžu struktūrvienības, zāles uzglabā ne vairāk kā piecu dienu patēriņam. Zāles uzglabā saskaņā ar šo noteikumu 42., 43. un 44.punktā noteikto kārtību.
(Grozīts ar MK 10.03.2009. noteikumiem Nr. 236; MK 15.01.2019. noteikumiem Nr. 36)
46.
No tirgus atsauktas vai izņemtas zāles, zāles, kurām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu konstatēti defekti, zāles, kurām beidzies derīguma termiņš, zāles, par kuru kvalitāti radušās šaubas vai aizdomas (turpmāk - nekvalitatīvās zāles), uzglabā atsevišķā telpā, nodalītā vietā vai iepakojumā, lai novērstu vai samazinātu jebkuru iespējamo risku tās sajaukt ar kvalitatīvajām zālēm. Nekvalitatīvās narkotiskās vielas un zāles vai psihotropās vielas un zāles un no pacientiem atpakaļ saņemtās neizlietotās narkotiskās vielas un zāles uzglabā saskaņā ar šo noteikumu 42. un 43.punktā noteiktajām prasībām.
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
IV.Zāļu izlietošana
47.
Ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas struktūrvienības zāles saņem no slēgta tipa aptiekas vai atbildīgās amatpersonas saskaņā ar šo noteikumu 2.punktā minēto kārtību.
48.
Zāles lieto, pamatojoties uz ārstniecības personas ierakstu slimības vēsturē vai ambulatorā pacienta medicīniskajā kartē.
49.
Par narkotisko vielu un zāļu, psihotropo vielu un zāļu un tādu zāļu lietošanu, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem, ārstniecības persona izdara ierakstu slimības vēsturē vai ambulatorā pacienta medicīniskajā kartē, norādot izlietoto zāļu nosaukumu, devu, stiprumu un izlietošanas laiku.
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
50.
Ārstniecības persona nodrošina, lai pacients vai viņa ģimenes locekļi, bet, ja tādu nav, - tuvākie radinieki vai likumīgie pārstāvji (aizgādņi, aizbildņi), vai sociālās institūcijas atbildīgā amatpersona nodod neizlietotās narkotiskās vielas un zāles ārstniecības iestādē. Ārstniecības iestādē nodotās neizlietotās narkotiskās vielas un zāles reģistrē nekvalitatīvo un atpakaļ saņemto narkotisko vielu un zāļu reģistrācijas žurnālā (3.pielikums). Žurnāla lapas ir numurētas un cauršūtas. Žurnālu apstiprina ar ārstniecības iestādes zīmogu un vadītāja parakstu.
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
51.
Zāles atļauts izmantot tikai ārstniecības procesa nodrošināšanai ārstniecības iestādē un sociālās aprūpes institūcijā. Ambulatorajai ārstniecībai nepieciešamās zāles pacienti iegādājas vispārēja tipa aptiekā. Recepšu zāles iegādājas pret recepti, kas izrakstīta normatīvajos aktos par recepšu izrakstīšanu noteiktajā kārtībā. Ja ārstēšanas novilcināšana var radīt neatgriezeniskas sekas pacienta veselībai vai apdraudēt pacienta dzīvību, ārstniecības persona drīkst izsniegt pacientam zāles ambulatorajai ārstniecībai tādā daudzumā, kas nodrošina ārstniecības procesu līdz laikam, kad pacientam iespējams iegādāties zāles aptiekā.
52.
Ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas atbildīgā amatpersona nodrošina:
52.1.
pacientam izrakstīto zāļu lietošanas instrukciju izsniegšanu pēc pacienta pieprasījuma un precīzu informāciju par zāļu lietošanu;
52.2.
iespējami ātru nekvalitatīvo zāļu identificēšanu un izņemšanu no aprites;
52.3.
nekvalitatīvo zāļu iznīcināšanu vai nodošanu iznīcināšanai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamajiem atkritumiem.
53.
Ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas struktūrvienības reizi mēnesī sniedz atbildīgajai amatpersonai ziņas par zāļu izlietošanu saskaņā ar šo noteikumu 2.punktā minēto kārtību.
V.Narkotisko vielu un zāļu vai psihotropo vielu un zāļu uzskaite
(Nodaļas nosaukums grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
54.
Datus par narkotisko vielu un zāļu apriti un iznīcināšanu darbdienas laikā reģistrē narkotisko vielu un zāļu stingrās uzskaites žurnālā (turpmāk - stingrās uzskaites žurnāls) (4.pielikums). Stingrās uzskaites žurnāla lapas ir numurētas un cauršūtas. Stingrās uzskaites žurnālu apstiprina ar ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas zīmogu, vadītāja un atbildīgās amatpersonas parakstu. Žurnāla pēdējā lapā norāda pirmā un pēdējā ieraksta datumu.
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
55.
Stingrās uzskaites žurnālā reģistrē arī tās zāles, kas tīrā veidā vai maisījumā ar indiferentām vielām satur šādas psihotropās vielas un zāles:
55.1.
efedrīnu;
55.2.
pseidoefedrīnu;
55.3.
fenobarbitālu;
55.4.
triheksifenidilu;
55.5.
GHB (nātrija oksibutirātu).
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
56.
Ierakstus stingrās uzskaites žurnālā izdara atbilstoši šo noteikumu 2.punktā noteiktajai kārtībai. Ja ieraksts ir kļūdains, to svītro tā, lai būtu redzams ieraksta sākotnējais saturs, blakus raksta labojumu, norāda datumu, kad veikts labojums, un ierakstu apliecina ar parakstu un personīgo spiedogu (ja tāds ir).
57.
Datus par psihotropo vielu un zāļu (izņemot šo noteikumu 55.punktā minētās zāles) un tādu zāļu apriti un iznīcināšanu, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem, reģistrē stingrās uzskaites žurnālā vai izmantojot elektronisko, foto vai citu datu apstrādes sistēmu. Ārstniecības iestāde vai sociālās aprūpes institūcija nodrošina datu uzglabāšanu ne mazāk kā piecus gadus, kā arī datu izrakstu pēc inspekcijas pieprasījuma. Izrakstu datē un apstiprina ar atbildīgās amatpersonas parakstu un personīgo spiedogu (ja tāds ir).
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
58.
Atbildīgā amatpersona reizi mēnesī pārbauda narkotisko vielu un zāļu, psihotropo vielu un zāļu un tādu zāļu uzskaiti, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem:
58.1.
salīdzina stingrās uzskaites žurnālā reģistrēto zāļu atlikumu ar faktisko zāļu atlikumu un pārbaudes rezultātus ieraksta stingrās uzskaites žurnālā, norāda pārbaudes datumu un ierakstu apliecina ar parakstu un personīgo spiedogu (ja tāds ir);
58.2.
ja psihotropās vielas un zāles un zāles, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem, uzskaita, izmantojot elektronisko, foto vai citu datu apstrādes sistēmu, izraksta datus par attiecīgo laikposmu un salīdzina reģistrēto vielu un zāļu atlikumu ar faktisko vielu un zāļu atlikumu. Izrakstu datē, un atbildīgā amatpersona to apliecina ar parakstu un personīgo spiedogu (ja tāds ir).
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
59.
Stingrās uzskaites žurnālu (pēc pēdējā ieraksta izdarīšanas) un šo noteikumu 58.2.apakšpunktā minētos datu izrakstus glabā 10 gadus.
60.
Inspekcija, veicot pārbaudi, zāļu stingrās uzskaites žurnāla pēdējā lapā norāda pārbaudes datumu, inspekcijas amatpersona to apliecina ar parakstu un personīgo spiedogu.
(Grozīts ar MK 10.03.2009. noteikumiem Nr.236)
VI.Nekvalitatīvo zāļu un neizlietoto narkotisko vielu un zāļu iznīcināšana
(Nodaļas nosaukums MK 10.03.2009. noteikumu Nr.236 redakcijā, kas grozīta ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
61.
Nekvalitatīvās zāles, kas netiek nodotas atpakaļ piegādātājam, kā arī no pacientiem atpakaļ saņemtās neizlietotās narkotiskās vielas un zāles un zāles iznīcina ar ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītāja rīkojumu izveidotas komisijas klātbūtnē saskaņā ar normatīvo aktu prasībām par atkritumu apsaimniekošanu vai slēdz līgumu par atkritumu apsaimniekošanu ar personu, kura apsaimnieko bīstamos atkritumus un ir saņēmusi atbilstošu atļauju.
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
62.
Par nekvalitatīvo zāļu un no pacientiem atpakaļ saņemto neizlietoto narkotisko vielu un zāļu iznīcināšanu vai nodošanu personai, ar kuru noslēgts līgums par bīstamo atkritumu apsaimniekošanu, noformē aktu. Aktā norāda zāļu nosaukumu, sērijas numuru, daudzumu, stiprumu, iznīcināšanas iemeslu, komisijas locekļu vārdu, uzvārdu un amatu. Aktu par narkotisko vielu un zāļu vai psihotropo vielu un zāļu iznīcināšanu sastāda divos eksemplāros, vienu eksemplāru triju dienu laikā nosūta inspekcijai. Ja iznīcina nekvalitatīvas narkotiskās vielas un zāles vai psihotropās vielas un zāles, datus par zāļu iznīcināšanu reģistrē arī atbilstošajā uzskaites sistēmā, datus par atpakaļ saņemto narkotisko vielu un zāļu iznīcināšanu reģistrē nekvalitatīvo un atpakaļ saņemto narkotisko vielu un zāļu reģistrācijas žurnālā (3.pielikums). Aktu glabā 10 gadus.
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
VII.Zāļu iztrūkums vai pārpalikums, zādzība, laupīšana un zaudējumi stihiskās nelaimēs
63.
Ja konstatēts zāļu iztrūkums vai pārpalikums, notikusi zādzība vai laupīšana vai zaudējumi radušies stihiskas nelaimes dēļ, telpu un seifu aizzīmogo un nodrošina pret nepiederošu personu iekļūšanu. Par notikušo faktu ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs ziņo:
63.1.
inspekcijai;
63.2.
Valsts policijai (ja konstatēts zāļu iztrūkums vai pārpalikums, notikusi zādzība vai laupīšana).
64.
Pēc šo noteikumu 63.punktā minēto faktu konstatēšanas ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs ar rīkojumu izveido komisiju, kuras sastāvā ir:
64.1.
ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs vai viņa pilnvarota amatpersona;
64.2.
atbildīgā amatpersona;
64.3.
Valsts policijas pārstāvis (ja konstatēts zāļu iztrūkums vai pārpalikums, notikusi zādzība vai laupīšana).
65.
Šo noteikumu 64.punktā minētā komisija sastāda aktu. Aktā norāda zāļu iztrūkuma vai pārpalikuma iemeslu, zāļu nosaukumu, zāļu formu un stiprumu, zāļu sērijas numuru un daudzumu, komisijas locekļu vārdu, uzvārdu un amatu. Aktu paraksta visi komisijas locekļi. Aktu glabā piecus gadus.
66.
Narkotisko vielu un zāļu iztrūkumu vai pārpalikumu, zādzību vai laupīšanu, kā arī zaudējumu stihiskas nelaimes dēļ reģistrē arī stingrās uzskaites žurnālā. Psihotropo vielu un zāļu un tādu zāļu iztrūkumu vai pārpalikumu, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem, kā arī to zādzību vai laupīšanu, vai zaudējumu stihiskas nelaimes dēļ reģistrē saskaņā ar šo noteikumu 57.punktā minēto kārtību.
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
VIII.Ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pienākumi
67.
Ja ārstniecības iestāde vai sociālās aprūpes institūcija izbeidz darbību, to reorganizē vai likvidē, persona, kas atbildīga par reorganizāciju vai likvidāciju, iesniedz inspekcijā informāciju par atlikušo zāļu krājumu izlietošanu, izplatīšanu vai iznīcināšanu, norādot juridiskās personas, kam zāles izplatītas, vai informāciju par zāļu iznīcināšanu un apliecinājumu, ka zāļu krājumi likvidēti.
68.
Ārstniecības iestāde un sociālās aprūpes institūcija 15 dienu laikā pēc katra ceturkšņa beigām Zāļu valsts aģentūrai elektroniski sniedz pārskatu par pārskata periodā iegādāto narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī to zāļu izlietojumu, kuras Zāļu valsts aģentūra atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem (5.pielikums). Stacionārās ārstniecības iestādes mēneša laikā pēc katra pusgada beigām Nacionālajam veselības dienestam elektroniski sniedz pārskatu par visu ārstniecības iestādē saņemto zāļu izlietojumu (6.pielikums).
(MK 10.03.2009. noteikumu Nr.236 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.08.2010. noteikumiem Nr.815; MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64; MK 04.12.2012. noteikumiem Nr.815)
69.
Zāļu valsts aģentūra šo noteikumu 68.punktā minēto ārstniecības iestāžu un sociālās aprūpes institūciju sniegtos datus izmanto narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī to zāļu patēriņa analīzei un uzraudzībai, ko Zāļu valsts aģentūra atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem. Nacionālais veselības dienests šo noteikumu 68.punktā noteikto pārskatu datus izmanto šo noteikumu 5.punktā minēto uzdevumu izpildei. Ja šajā punktā minētajām kompetentajām institūcijām, veicot datu analīzi, rodas aizdomas par zāļu nelikumīgu apriti, tās informē Veselības inspekciju.
(MK 10.03.2009. noteikumu Nr.236 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.08.2010. noteikumiem Nr.815; MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64; MK 04.12.2012. noteikumiem Nr.815)
IX.Noslēguma jautājumi
70.
Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 1999.gada 28.septembra noteikumus Nr.333 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas un uzskaites kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās" (Latvijas Vēstnesis, 1999, 322./324.nr.; 2002, 109.nr.; 2003, 167.nr.).
71.
Ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām, kuras saņēmušas Veselības ministrijas izsniegtās atļaujas zāļu iegādei, atļauts iegādāties zāles (tajā skaitā narkotiskās un psihotropās vielas un zāles, ja tas norādīts atļaujā) zāļu lieltirgotavā vai aptiekā līdz atļaujā norādītā termiņa beigām.
(Grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
72.
Stacionārās ārstniecības iestādes vadītājs nodrošina lietojamo zāļu saraksta aktualizāciju un papildus lietojamo zāļu saraksta izstrādi konkrētai terapeitiskajai grupai atbilstoši šo noteikumu 1.pielikumā noteiktajiem ieviešanas termiņiem.
73.
Ārstu prakses šo noteikumu 68.punktā minēto informāciju līdz 2007.gada 31.decembrim var iesniegt arī papīra formā.
74.
Šo noteikumu 16.1, 16.2 un 17.1 punktu piemēro ar 2019. gada 9. februāri, ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus.
(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 36 redakcijā)
75.
Ārstniecības iestāde un sociālās aprūpes institūcija, kura pati verificē un dzēš uz zāļu iepakojuma esošo unikālo identifikatoru Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmā, nodrošina savienojumu ar Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmu ar 2019. gada 9. februāri.
(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 36 redakcijā)
Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvu
(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 36 redakcijā)
Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs.
1.
pielikumsMinistru kabineta
2007.gada 27.marta
noteikumiem Nr.220
Stacionāro veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanai lietojamo zāļu un papildus lietojamo zāļu saraksta izstrādes un ieviešanas termiņš
Nr. p.k. | Terapeitiskā grupa | Lietojamo zāļu saraksta izstrādes termiņš | Papildus lietojamo zāļu saraksta izstrādes termiņš | Lietojamo zāļu saraksta un papildus lietojamo zāļu saraksta ieviešanas termiņš |
1. | A - gremošanas sistēma un metabolisms | 01.05.2008. | 01.10.2008. | 01.01.2009. |
2. | B - asinis un asinsrades orgāni | 31.12.2007. | 01.04.2008. | 01.07.2008. |
3. | C - sirds un asinsvadu sistēma | 01.09.2007. | 01.11.2007. | 01.01.2008. |
4. | D - dermatoloģija | 01.05.2008. | 01.10.2008. | 01.01.2009. |
5. | G - uroģenitālā sistēma un dzimumhormoni | 01.05.2008. | 01.10.2008. | 01.01.2009. |
6. | H - hormonu preparāti, izņemot dzimumhormonus un insulīnu | 01.05.2008. | 01.10.2008. | 01.01.2009. |
7. | J - pretinfekciju līdzekļi sistēmiskai lietošanai | 01.09.2007. | 01.11.2007. | 01.01.2008. |
8. | L - antineoplastiskie līdzekļi un imūnmodulatori | 01.09.2008. | 01.11.2008. | 01.01.2009. |
9. | M - skeleta un muskuļu sistēma | 31.12.2007. | 01.04.2008. | 01.07.2008. |
10. | N - nervu sistēma | 31.12.2007. | 01.04.2008. | 01.07.2008. |
11. | P - pretparazītu līdzekļi | 01.09.2008. | 01.11.2008. | 01.01.2009. |
12. | R - elpošanas sistēma | 31.12.2007. | 01.04.2008. | 01.07.2008. |
13. | S - maņu orgāni | 01.09.2008. | 01.11.2008. | 01.01.2009. |
14. | V - dažādi | 01.09.2008. | 01.11.2008. | 01.01.2009. |
2.
pielikumsMinistru kabineta
2007.gada 27.marta
noteikumiem Nr.220
Iesnieguma veidlapas paraugs
(Pielikums grozīts ar MK 08.04.2008. noteikumiem Nr.252; MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
3.
pielikumsMinistru kabineta
2007.gada 27.marta
noteikumiem Nr.220
Nekvalitatīvo un atpakaļ saņemto narkotisko vielu un zāļu reģistrācijas žurnāls
(Pielikuma nosaukums grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
4.
pielikumsMinistru kabineta
2007.gada 27.marta
noteikumiem Nr.220
Narkotisko vielu un zāļu stingrās uzskaites žurnāls
(Pielikuma nosaukums grozīts ar MK 25.01.2011. noteikumiem Nr.64)
5.
pielikumsMinistru kabineta
2007.gada 27.marta
noteikumiem Nr.220
(Pielikums MK 10.03.2009. noteikumu Nr.236 redakcijā)
6.
pielikumsMinistru kabineta
2007.gada 27.marta
noteikumiem Nr.220
(Pielikums MK 10.03.2009. noteikumu Nr.236 redakcijā)
