Noteikumu (grozījumu) projekts

"VIII. Veterināro zāļu paralēlā tirdzniecība
41. Veterināro zāļu paralēlā tirdzniecība attiecas uz veterinārajām zālēm, kuras atbilst regulas 2019/6 102. panta nosacījumiem un kurām citā dalībvalstī ir piešķirta tirdzniecības atļauja (turpmāk – ieguves dalībvalsts) saskaņā ar regulas 2019/6 47., 49., 52. vai 53. pantu, ja tās Latvijā ieved lieltirgotava, kas nav šo veterināro zāļu ražotāja, tirdzniecības atļaujas turētāja vai tā pilnvarota pārstāve.
42. Šo noteikumu 41. punktā minēto veterināro zāļu ievešana un izplatīšana ir atļauta, ja dienests pieņēmis lēmumu atļaut lieltirgotavai attiecīgo veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību Latvijā.
43.  Dienests pilda regulas 2019/6 102. panta 3., 4. un 7. punktā minētās kompetentās iestādes funkcijas.
44. Šo noteikumu 42. punktā minētā lēmuma pieņemšanai lieltirgotava iesniedz dienestā iesniegumu par veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību. Iesnieguma paraugs pieejams dienesta tīmekļvietnē. Iesniegumā norādītā informācija ir precīza, patiesa un nav maldinoša. Ja kādām veterinārajām zālēm ir atšķirīgas formas vai stiprums, par katru zāļu formu un stiprumu iesniedz atsevišķu iesniegumu. Iesniegumā norāda:
44.1. paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu nosaukumu un iepakojuma lielumu galamērķa dalībvalstī, un izcelsmes valsti;
44.2. informāciju par pretendentu – nosaukumu, juridisko adresi, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numuru, adresi un identifikācijas numuru Eiropas Organizāciju pārvaldības servisā, kā arī tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi un kontaktpersonu, ar kuru var sazināties saistībā ar iesniegumu (vārdu, uzvārdu, kontaktinformāciju);
44.3. informāciju par vairumtirgotāju ieguves dalībvalstī, no kura paredzēts iegādāties veterinārās zāles, – nosaukumu, atļaujas veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā numuru, adresi un identifikācijas numuru Eiropas Organizāciju pārvaldības servisā, kā arī pasta indeksu un tālruņa numuru;
44.4. ziņas par paralēlajai tirdzniecībai paredzētajām veterinārajām zālēm:
44.4.1. nosaukumu un identifikācijas numuru Eiropas Savienības veterināro zāļu datubāzē, zāļu formu un stiprumu, iepakojuma lielumu, lietošanas veidu un mērķsugas;
44.4.2. tirdzniecības atļaujas numuru, tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukumu un adresi, kā arī ražotāja nosaukumu un adresi;
44.4.3. paralēlajai tirdzniecībai paredzēto zāļu pārvietošanas vēsturi, pirms tās nonāk pie šo noteikumu 44.2. apakšpunktā minētā pretendenta;
44.5. ziņas par veterinārajām zālēm Latvijā, attiecībā pret kurām notiks paralēlā tirdzniecība (turpmāk – atsauces veterinārās zāles Latvijā), – nosaukumu un identifikācijas numuru Eiropas Savienības veterināro zāļu datubāzē, zāļu formu un stiprumu, iepakojuma lielumu, lietošanas veidu, mērķsugas, kā arī tirdzniecības atļaujas numuru, tirdzniecības atļaujas turētāja (īpašnieka) nosaukumu un adresi un ražotāja nosaukumu un adresi;
44.6. informāciju, ar ko apliecina, ka paralēlajai tirdzniecībai paredzētās veterinārās zāles neatšķiras no atsauces veterinārajām zālēm Latvijā, vai norāda atšķirības, ja tādas ir;
44.7. ja attiecināms, – informāciju par paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu pārpakošanu:
44.7.1.  pārpakošanas veidu;
44.7.2. ziņas par personu, kas nodrošina pārpakošanu un pārpakoto zāļu sērijas izlaidi, – nosaukumu, adresi, saziņas veidus (tālruņa numuru, e-pasta adresi), identifikācijas numuru Eiropas Organizāciju pārvaldības servisā, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numuru un labas ražošanas prakses sertifikāta numuru un izsniegšanas datumu;
44.8. šādus pielikumus:
44.8.1. izcelsmes valsts veterināro zāļu lietošanas instrukciju oriģinālvalodā un tās tulkojumu latviešu valodā, kā arī apliecinājumu par lietošanas instrukcijas tulkojuma atbilstību lietošanas instrukcijai oriģinālvalodā. Ja attiecināms, pievieno lietošanas instrukcijas teksta izcelsmes dalībvalstī un atsauces veterināro zāļu Latvijā lietošanas instrukcijas teksta salīdzinājumu;
44.8.2. paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu lietošanas instrukcijas projektu;
44.8.3. paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu marķējuma vai uzlīmes projektu;
44.8.4. katra paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu oriģinālā tiešā iepakojuma un ārējā iepakojuma (ja tāds ir) dabiskā lieluma digitālo attēlu (iesniedz elektroniski), kurā skaidri redzama visa uz iepakojuma norādītā informācija, kā arī oriģinālā iepakojuma attēlu ar norādītu uzlīmes atrašanās vietu un dabiska lieluma digitālo attēlu iepakojumam ar pievienotu uzlīmi;
44.8.5. attiecīgas licences un līgumus vai to kopijas ar personām, kas iesaistītas paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu pārpakošanā un sērijas izlaidē, uzglabāšanā un transportēšanā, vai atsauces numuru Eiropas Savienības veterināro zāļu ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē, ja attiecināms;
44.8.6. apliecinājumu, ka pretendents par nodomu uzsākt veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību ir paziņojis atsauces veterināro zāļu Latvijā tirdzniecības atļaujas turētājam vismaz vienu mēnesi pirms iesnieguma iesniegšanas dienestā, un apliecinājumam pievieno attiecīgā paziņojuma kopiju;
44.8.7. apliecinājumu, ka paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam un kompetentajai iestādei ieguves dalībvalstī ir paziņots par nodomu nodarboties ar veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību Latvijā, un apliecinājumam pievieno attiecīgā paziņojuma kopiju;
44.8.8. apliecinājumu, ka ir īstenoti pasākumi, lai vairumtirgotājs ieguves dalībvalstī pretendentam ziņotu par jebkurām ar farmakovigilanci saistītām izmaiņām;
44.8.9. apliecinājumu, ka pretendents apkopos iespējamās blaknes un par tām ziņos paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam ieguves dalībvalstī;
44.8.10. apliecinājumu, ka pretendents informēs dienestu par ieguves dalībvalstī apstiprinātajām izmaiņām veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos un izmaiņām iesniegumā norādītajā informācijā; 
44.9. citu informāciju, kas nepieciešama, lai nodrošinātu drošu, kvalitatīvu un iedarbīgu veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību un izsekojamību, kā arī  dzīvnieku un cilvēku veselības un vides aizsardzību.
45. Veterinārās zāles, par kurām iesniegts šo noteikumu 44. punktā minētais iesniegums, atbilst šādām prasībām:
45.1.  tās atbilst regulas 2019/6 102. panta 1. punktā minētajiem nosacījumiem;
45.2. to lietošanas instrukcija un marķējums atbilst normatīvajos aktos par veterināro zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām;
45.3. ja veterinārās zāles tiek pārpakotas, tostarp pārmarķētas, tās atbilst šādiem nosacījumiem:
45.3.1. nav mainīts veterināro zāļu sastāvs;
45.3.2. netiek atvērts tiešais iepakojums;
45.4. zāļu marķējumā:
45.4.1. ir norādīts veterināro zāļu pārpakotāja nosaukums, ja attiecināms;
45.4.2. ir norādīts paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas numurs Latvijas veterināro zāļu reģistrā un izplatītājs paralēlajā tirdzniecībā;
45.4.3. ir aizklātas (piemēram, ar uzlīmi) terapeitiskās indikācijas vai citas ziņas, kas ir apstiprinātas ieguves dalībvalstī, bet nav apstiprinātas atsauces veterinārajām zālēm Latvijā, ja attiecināms.
46. Dienests pēc šo noteikumu 44. punktā minētā iesnieguma reģistrēšanas pārbauda saņemto informāciju un rakstiski informē iesnieguma iesniedzēju, ja nepieciešama papildu informācija vai ir iesniegta nepilnīga vai kļūdaina informācija.
47. Pēc šo noteikumu 44. punktā minētajā iesniegumā norādītās informācijas pārbaudes dienests, ja nepieciešams, no ieguves dalībvalsts kompetentās iestādes, kas izsniegusi tirdzniecības atļauju iesniegumā minētajām veterinārajām zālēm, pieprasa šādu informāciju:
47.1.  veterināro zāļu ražotāja nosaukumu un adresi;
47.2. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukumu un adresi, ja tas nav šo noteikumu 47.1. apakšpunktā minētais ražotājs;
47.3.  veterināro zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;
47.4. ražošanas metodes aprakstu.
48. Dienests salīdzina no ieguves dalībvalsts saņemto informāciju un dokumentus ar informāciju par atsauces veterinārajām zālēm Latvijā un pārbauda:
48.1. vai paralēlajai tirdzniecībai paredzētās veterinārās zāles ir laistas brīvā apgrozībā ieguves dalībvalstī;
48.2. veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieka (turētāja) nosaukumu, juridisko un darbības vietas adresi (ja tās atšķiras); 
48.3. veterināro zāļu ražotāja nosaukumu, juridisko un uzņēmuma darbības vietas adresi, kā arī informāciju par to, vai ir spēkā speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai;
48.4. veterināro zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;
48.5. ražošanas metodes aprakstu, ja nepieciešams.
49. Dienests novērtē paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu atbilstību regulas 2019/6 102. panta un šo noteikumu prasībām. Dienests rakstiski informē iesnieguma iesniedzēju, ja nepieciešama papildu informācija, lai pārliecinātos, vai paralēlajai tirdzniecībai  paredzētās veterinārās zāles un atsauces veterinārās zāles Latvijā  ir ražotas, izmantojot vienas un tās pašas ražošanas metodes.
50. Dienests Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
50.1. atļaut lieltirgotavai iesniegumā minēto veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, ja veterinārās zāles un iesniegtie dokumenti atbilst regulas 2019/6 102. panta un šo noteikumu prasībām. Ja nepieciešams, dienests nosaka veterināro zāļu piederību veterināro zāļu klasifikācijas grupai atbilstoši atsauces veterinārajām zālēm Latvijā;
50.2. atteikt lieltirgotavai iesniegumā minēto veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, ja:
50.2.1. veterinārās zāles un sniegtā informācija neatbilst regulas 2019/6 102. panta un šo noteikumu prasībām;
50.2.2.  šo noteikumu 44. punktā minētajā iesniegumā ir sniegta nepatiesa vai maldinoša informācija;
50.2.3. dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzības nolūkā (zāļu drošuma, efektivitātes un kvalitātes dēļ) attiecīgo Latvijā reģistrēto veterināro zāļu izplatīšana ir aizliegta vai apturēta vai veterinārās zāles atsauktas no tirgus Latvijā vai citā dalībvalstī.
51. Ja pieņemts šo noteikumu 50.1. apakšpunktā minētais lēmums, dienests nekavējoties, bet ne vēlāk kā triju darbdienu laikā Latvijas veterināro zāļu reģistrā:
51.1. atbilstoši regulas 2019/6 102. panta 7. punktam norāda informāciju par veterinārajām zālēm un lieltirgotavu, kurai atļauta veterināro zāļu paralēlā tirdzniecība (turpmāk –  tirgotājs);
51.2. iekļauj marķējuma maketu un lietošanas instrukciju.
52. Šo noteikumu 50.1. apakšpunktā minētā lēmuma darbības termiņš ir pieci gadi no lēmuma pieņemšanas dienas.
53. Ne vēlāk kā četrus mēnešus pirms šo noteikumu 50.1. apakšpunktā minētā lēmuma darbības termiņa beigām tirgotājs iesniedz šo noteikumu 44. punktā minēto iesniegumu, lai pārreģistrētu veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību.
54. Tirgotājs:
54.1. pilda  regulas 2019/6 102. panta 1., 2., 5. un 6. punktā noteiktās prasības;
54.2. uztur reģistru, kurā norāda informāciju par īstenotajām darbībām saistībā ar paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu ievešanu. Reģistrā norāda ievesto veterināro zāļu nosaukumu, ražotājvalsti, sērijas numuru un apjomu;
54.3. informē dienestu par veterināro zāļu faktisko izplatīšanas uzsākšanu Latvijā un par veterinārajām zālēm, kas pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū;
54.4. divu nedēļu laikā pēc dienesta pieprasījuma saņemšanas sniedz informāciju par darbībām ar veterinārajām zālēm, kas tiek izplatītas paralēlajā tirdzniecībā;
54.5. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā sniedz informāciju par valstī izplatītajām veterinārajām zālēm;
54.6. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par blakusparādību uzraudzību sniedz informāciju par valstī izplatīto veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, kā arī nodrošina veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams;
54.7.  pārpakojot veterinārās zāles, nodrošina, ka: 
54.7.1. pēc ārējā iepakojuma atvēršanas, piemēram, lai mainītu iepakojumu vai lietošanas instrukciju, par katru pārpakošanas operāciju saglabā vienu salīdzināmo paraugu, kas ietver  veterinārās zāles, iepakojuma materiālu un lietošanas instrukciju, un ir iespēja identificēt par pārpakošanā pieļautajām kļūdām atbildīgo personu – piemēram, ražotāju vai izplatītāju paralēlajā tirdzniecībā, pārpakotāju –, ja šīs kļūdas var ietekmēt zāļu atsaukšanas apjomu; 
54.7.2. tiek saglabāts tikai iepakojuma materiāls, ja nav atvērts ārējais iepakojums.
55.   Preču zīmes īpašnieks ir tiesīgs pieprasīt tirgotājam piegādāt pārpakoto veterināro zāļu paraugu.
56. Veterināro zāļu preču zīmes īpašnieks nedrīkst aizliegt pārpakošanu, pamatojoties uz preču zīmes tiesībām, ja:
56.1. preču zīmes tiesības attiecībā uz preču zīmes īpašnieka izveidoto tirdzniecības sistēmu veicina mākslīgu tirgus sadalīšanu starp dalībvalstīm;
56.2. pārpakošana nelabvēlīgi neietekmē veterināro zāļu kvalitāti un drošumu;
56.3. uz jaunā iepakojuma ir norādīts veterināro zāļu pārpakotājs un ražotājs;
56.4. preču zīmes īpašnieks ir saņēmis iepriekšēju paziņojumu, pirms pārpakotās veterinārās zāles ir laistas tirdzniecībā.
57. Dienests 10 darbdienu laikā pēc izmaiņu apstiprināšanas tirdzniecības atļaujas nosacījumos atsauces veterinārajām zālēm Latvijā rakstiski informē tirgotāju par apstiprinātajām izmaiņām veterināro zāļu aprakstā, lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kā arī par zāļu klasifikācijas maiņu.
58. Saņemot no dienesta vai no veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja vai vairumtirgotāja ieguves dalībvalstī informāciju par izmaiņu apstiprināšanu veterināro zāļu aprakstā, lietošanas instrukcijā vai marķējumā, tirgotājs:
58.1. 10 darbdienu laikā pēc attiecīgās informācijas saņemšanas iesniedz dienestā iesniegumu par izmaiņām lēmumā par veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību. Iesnieguma veidlapa pieejama dienesta  tīmekļvietnē. Iesniegumā norāda informāciju par ieviešamajām izmaiņām un pievieno informāciju, kas apliecina attiecīgās izmaiņas;
58.2. nodrošina attiecīgo izmaiņu ieviešanu veterināro zāļu lietošanas instrukcijā un marķējumā atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;
58.3. atlikušos veterināro zāļu krājumus, kuru marķējumā un lietošanas instrukcijā nav ieviestas izmaiņas, izplata saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.
59. Ja ir mainījusies šo noteikumu 44. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija, tirgotājs 10 darbdienu laikā iesniedz dienestā iesniegumu par izmaiņām lēmumā par veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, norādot attiecīgās izmaiņas un pievienojot informāciju, kas apliecina attiecīgās izmaiņas. Iesnieguma veidlapa pieejama dienesta tīmekļvietnē.
60.  Dienests anulē lēmumu atļaut veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, ja:
60.1. veterināro zāļu tirdzniecības atļauja Latvijā ir anulēta tādu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai vai videi (zāļu drošumu, kvalitāti vai efektivitāti), vai veterināro zāļu izplatīšana ir aizliegta un tās izņemtas no tirgus;
60.2. ir mainījusies šo noteikumu 44. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija, bet tirgotājs par to nav informējis dienestu šajos noteikumos noteiktajā kārtībā un nav sniedzis informāciju pēc dienesta pieprasījuma;
60.3.  attiecīgo veterināro zāļu ražošana ir aizliegta;
60.4. konstatēts, ka tirgotājs ir sniedzis nepatiesas ziņas;
60.5. veterināro zāļu tirdzniecības atļauja veterināro zāļu ieguves dalībvalstī  ir anulēta vai veterināro zāļu izplatīšana ir aizliegta un tās izņemtas no tirgus.
61.  Dienests aptur lēmumu atļaut veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, ja:
61.1. veterināro zāļu tirdzniecības atļauja veterināro zāļu ieguves dalībvalstī vai Latvijā ir apturēta tādu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai (zāļu drošumu, kvalitāti vai efektivitāti);
61.2. tirgotājs nav ieviesis izmaiņas saskaņā ar šo noteikumu prasībām;
61.3. veterināro zāļu ražošana neatbilst labas ražošanas prakses prasībām;
61.4. ir mainījusies šo noteikumu 44. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija, bet tirgotājs par to nav informējis dienestu šajos noteikumos noteiktajā kārtībā.
62. Dienests šo noteikumu 50., 60. un 61. punktā minēto lēmumu nekavējoties, bet ne vēlāk kā triju darbdienu laikā paziņo iesnieguma iesniedzējam un tirgotājam.
63. Dienests atceļ šo noteikumu 61. punktā minētā lēmuma apturēšanu, pamatojoties uz tirgotāja iesniegumu, ja ir novērsti apturēšanas iemesli.
63.¹ Šo noteikumu 60. punktā minētajā gadījumā dienests attiecīgo veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību atļauj pēc tam, kad tirgotājs ir iesniedzis jaunu šo noteikumu 44. punktā minēto iesniegumu un veterinārās zāles un iesniegtie dokumenti atbilst regulas 2019/6 102. panta un šo noteikumu prasībām.
64. Dienests pēc pieprasījuma sniedz informāciju citas dalībvalsts kompetentajai iestādei par veterinārajām zālēm, kas Latvijā tiek ievestas un izplatītas paralēlajā tirdzniecībā.
65. Iesnieguma iesniedzējs saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu un lēmuma pieņemšanu par veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, pārreģistrēšanu un izmaiņām tajā. Ja dienests atsaka veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, ar iesnieguma izvērtēšanu saistīto veikto maksājumu neatmaksā."