26-TA-980
Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"
Izdarīt Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 79. nr.; 2008, 183. nr.; 2009, 113. nr.; 2011, 11. nr.; 2019, 81. nr.; 2020, 236. nr.; 2022, 14. nr.; 2024, 87. nr.) šādus grozījumus:
1.
Izteikt 2.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"2.4. aktīvās vielas ražošana - aktīvās vielas pilnīga vai daļēja ražošana vai aktīvās vielas ievešana no valstīm, kas nav Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas valstis (turpmāk – imports) un dažādu veidu svēršanas, iepakošanas un noformēšanas darbības līdz attiecīgās vielas iekļaušanai veterināro zāļu sastāvā, ieskaitot pārpakošanu un atkārtotu marķēšanu, kuru veic izejvielu izplatītājs;".
2.
Papildināt ar 2.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
"2.5. labas ražošanas prakses prasības - prasības, kas veterināro zāļu ražošanai noteiktas Komisijas 2025. gada 17. oktobra īstenošanas Regulā 2025/2091, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 attiecībā uz veterinārajām zālēm noteic labu ražošanas praksi (turpmāk – regula 2025/2091) un aktīvo vielu ražošanai noteiktas Komisijas 2025. gada 17. oktobra īstenošanas regulā (ES) 2025/2154, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 nosaka labu ražošanas praksi par veterināro zāļu izejvielām izmantotām aktīvajām vielām (turpmāk – regula 2025/2154)."
3.
Izteikt 4. punktu šādā redakcijā:
"4. Veterināro zāļu ražotājs ir saņēmis Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – dienests) izsniegtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai saskaņā ar regulas 2019/6 88. pantu. "
4.
Svītrot 5. punktu.
5.
Svītrot 5.1 punktu.
6.
Izteikt 6.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"6.2. regulas 2019/6 93. panta 1. punkta "d" apakšpunktā minētajā termiņā ziņot dienestam, ja tiek nomainīta Farmācijas likuma 52. pantā minētā atbildīgā amatpersona (turpmāk – kvalificētā persona);".
7.
Izteikt 6.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"6.3. nodrošināt veterināro zāļu ražošanu atbilstoši regulas 2025/2091 prasībām;
".
".
8.
Izteikt 6.13. apakšpunktu šādā redakcijā:
"6.13. aktīvās vielas ražot saskaņā ar regulas 2025/2154 prasībām;".
9.
Svītrot III nodaļu.
10.
Svītrot 24.1 punktu.
11.
Izteikt 25.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"25.1. dienestam ir pamatotas aizdomas, ka netiek ievērotas aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasības;".
12.
Izteikt 26. punktu šādā redakcijā:
"26. Šo noteikumu 24. un 25.punktā minētās pārbaudes veic dienesta pilnvarotas kompetentas amatpersonas, kuras ir apmācītas veikt labas ražošanas prakses prasību ievērošanas kontroli un kurām ir tiesības:
26.1. inspicēt ražotājus un laboratorijas, kas licences turētāja (īpašnieka) uzdevumā veic veterināro zāļu kontroli. Ar inspicēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem;
26.2. ņemt paraugus, arī lai izdarītu veterināro zāļu neatkarīgu analīzi laboratorijā, kurai ir tiesības veikt zāļu kontroli. Ar veterināro zāļu testēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem;
26.3. izskatīt dokumentus, kas attiecas uz pārbaudāmo objektu, ievērojot pilnvaru ierobežojumus attiecībā uz ražošanas metožu aprakstu."
26.1. inspicēt ražotājus un laboratorijas, kas licences turētāja (īpašnieka) uzdevumā veic veterināro zāļu kontroli. Ar inspicēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem;
26.2. ņemt paraugus, arī lai izdarītu veterināro zāļu neatkarīgu analīzi laboratorijā, kurai ir tiesības veikt zāļu kontroli. Ar veterināro zāļu testēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem;
26.3. izskatīt dokumentus, kas attiecas uz pārbaudāmo objektu, ievērojot pilnvaru ierobežojumus attiecībā uz ražošanas metožu aprakstu."
13.
Izteikt 27. punktu šādā redakcijā:
"27. Dienests papildus pārbauda, vai imunoloģisko veterināro zāļu ražotāju izmantotie ražošanas procesi ir validēti un nodrošina sēriju viendabīgumu."
14.
Izteikt 28. punktu šādā redakcijā:
"28. Dienests pēc katras šo noteikumu 24., 25. un 27. punktā minētās pārbaudes sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 7. punktu."
15.
Izteikt 29. punktu šādā redakcijā:
"29. Dienests, pamatojoties uz iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādītās un papildus iesniegtās informācijas pārbaudes rezultātiem un šo noteikumu 28. punktā minēto ziņojumu, pēc pārbaudes pabeigšanas pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
29.1. par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;
29.2. par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā īstenojami nepieciešamie pasākumi. Nosakot konkrēto termiņu, ņem vērā, ka galīgais labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas termiņš nedrīkst pārsniegt regulas 2019/6 94. panta 1. punktā paredzēto termiņu;
29.3. par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu. Minēto lēmumu piecu darbdienu laikā rakstveidā paziņo veterināro zāļu ražotājam."
29.1. par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;
29.2. par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā īstenojami nepieciešamie pasākumi. Nosakot konkrēto termiņu, ņem vērā, ka galīgais labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas termiņš nedrīkst pārsniegt regulas 2019/6 94. panta 1. punktā paredzēto termiņu;
29.3. par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu. Minēto lēmumu piecu darbdienu laikā rakstveidā paziņo veterināro zāļu ražotājam."
16.
Izteikt 30. punktu šādā redakcijā:
"30. Dienests lēmumu par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses sertifikātu pieņem, ja saskaņā ar ziņojumu konstatēts, ka:
30.1. veterināro zāļu ražošana neatbilst šajos noteikumos noteiktajiem labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;
30.2. veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā nav kvalificētās personas;
30.3. kvalificētās personas pienākumus veic persona, kuras kvalifikācija vai profesionālā pieredze neatbilst šo noteikumu prasībām;
30.4. dienesta vai aģentūras noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts šo noteikumu 29.2.apakšpunktā minētais lēmums."
30.1. veterināro zāļu ražošana neatbilst šajos noteikumos noteiktajiem labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;
30.2. veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā nav kvalificētās personas;
30.3. kvalificētās personas pienākumus veic persona, kuras kvalifikācija vai profesionālā pieredze neatbilst šo noteikumu prasībām;
30.4. dienesta vai aģentūras noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts šo noteikumu 29.2.apakšpunktā minētais lēmums."
17.
Izteikt 31. punktu šādā redakcijā:
"31. Dienests:
31.1. izsniedz ražotājam labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu (2.pielikums) pēc tam, kad ražotājs ir samaksājis par sertifikāta izsniegšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem;
31.2. ja pieņemts šo noteikumu 29.3. apakšpunktā minētais lēmums, saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai darbības apturēšanu līdz labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai, izņemot gadījumu, ja ir konstatēta tāda neatbilstība labas ražošanas prakses prasībām, kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, un ar ražotāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu."
31.1. izsniedz ražotājam labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu (2.pielikums) pēc tam, kad ražotājs ir samaksājis par sertifikāta izsniegšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem;
31.2. ja pieņemts šo noteikumu 29.3. apakšpunktā minētais lēmums, saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai darbības apturēšanu līdz labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai, izņemot gadījumu, ja ir konstatēta tāda neatbilstība labas ražošanas prakses prasībām, kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, un ar ražotāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu."
18.
Izteikt 32. punktu šādā redakcijā:
"32. Veterināro zāļu ražotājs pēc pieprasījuma sniedz dienesta pilnvarotajām amatpersonām informāciju par kontroli, kas veikta veterinārajām zālēm vai to sastāvdaļām un ražošanas procesa starpproduktiem atbilstoši veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumiem."
19.
Izteikt 33.91. apakšpunktu šādā redakcijā:
"33.91. par ražotāja labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta (2. pielikums) izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses prasībām;".
20.
Izteikt 33.17 punktu šādā redakcijā:
"33.17 Ja aktīvās vielas paredzēts izmantot par izejvielām cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm un Zāļu valsts aģentūra (turpmāk –aģentūra) jau ir izsniegusi labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses sertifikātu un tas ir spēkā, dienests, atbilstoši šo noteikumu 33.3 punktam novērtējot, vai attiecīgo aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs atbilst regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasībām, iepazīstas ar aģentūras izsniegto labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātu un, ja nepieciešams, pieprasa no aģentūras papildu informāciju un dokumentāciju. Pēc šo noteikumu 33.1 punktā minētā reģistrācijas iesnieguma, pieejamās dokumentācijas un informācijas izvērtējuma dienests rīkojas saskaņā ar šo noteikumu 33.31. vai 33.32. apakšpunktu."
21.
Izteikt 34. punktu šādā redakcijā:
"34. Šajos noteikumos noteikto veterināro zāļu ražošanas un kontroles prasību uzraudzību nodrošina dienests."
22.
Izteikt 35. punktu šādā redakcijā:
"35. Dienests pārbauda, vai kvalificētās personas kvalifikācija atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām, kā arī ir tiesīga ierosināt veterināro zāļu ražotājam uz laiku atstādināt vai atbrīvot no amata kvalificēto personu, ja tā nepilda šo noteikumu 6.6. apakšpunktā minētos pienākumus."
23.
Izteikt 36. punktu šādā redakcijā:
"36. Dienests pēc pieprasījuma sniedz citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm informāciju par labas ražošanas prakses kontroles ziņojumiem, kas sagatavoti saskaņā ar šo noteikumu 28.punktu."
24.
Svītrot informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvu.
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds