5. panta 1. un 3. punktu
"9. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 326
Atļauja inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai
Latvijas Republika
Pārtikas un veterinārais dienests
________________________________________________________________________________________________________________
Rīgā
______________ Nr. _______
(datums)
Pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumu Nr. ___________ par atļauju inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai, piešķirt atļauju
_________________________________________________________________________________________________________________________
(praktizējoša veterinārārsta vārds, uzvārds, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, adrese/veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums, adrese, ja attiecināms)
Iesniegums Nr. _____________________________________________ saņemts ___________________________________________________________________
(reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārajā dienestā) (reģistrācijas datums Pārtikas un veterinārajā dienestā)
par šādu inaktivēto autogēno vakcīnu:
| 1. | Vakcīnas ražotāja piešķirtais nosaukums | |
| 2. | Vakcīnas ražotāja nosaukums un adrese | |
| 3. | Vakcīnas sastāvs | |
| 4. | Iepakojuma izmērs | |
| 5. | Vakcīna paredzēta dzīvniekiem (suga, vecums) | |
| 6. | Deva, lietošanas veids, vakcinācijas shēma | |
| 7. | Zāļu izdalīšanās periods | |
| 8. | Dzīvnieku īpašnieks, kura dzīvniekiem vakcīna paredzēta (vārds un uzvārds vai nosaukums, adrese, tālruņa numurs, ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numurs Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā) | |
| 9. | Īpaši piesardzības pasākumi | |
| 10. | Atļauja derīga līdz | (datums, mēnesis, gads) |
Par lēmuma pieņemšanu atbildīgā Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersona
_________________________________________________________________________________________________________________________
(vārds, uzvārds, paraksts)
Z. v.
Piezīmes.
1. Ja atļauju noformē uz vairākām lapām, atbildīgā amatpersona paraksta katru lapu, ja vien tas nav elektroniskais dokuments, kas noformēts atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
2. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z. v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir noformēts atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."
"10. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 326
Iesniegums atļaujas izsniegšanai inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai
__________________________________
________ Nr. _________
(datums)
Lūdzam Pārtikas un veterināro dienestu izsniegt atļauju inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanai un lietošanai
I daļa
Administratīvā informācija
1. Ziņas par praktizējošo veterinārārstu, kas pieprasījis inaktivēto autogēno vakcīnu | |
1.1. vārds, uzvārds |
|
| 1.2. veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs | |
| 1.3. tālruņa numurs | |
| 1.4. elektroniskā pasta adrese | |
| 1.5. darbavietas adrese | |
| 1.6. veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums (ja attiecināms) | |
2. Ziņas par dzīvnieku īpašnieku, kura dzīvniekiem paredzēta vakcīna | |
2.1. nosaukums vai vārds un uzvārds, darbības veids1 |
|
| 2.2. ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numurs Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā | |
| 2.3. juridiskā adrese un darbības vietas adrese | |
| 2.4. tālruņa numurs | |
| 2.5. elektroniskā pasta adrese | |
| 3. Ziņas par inaktivēto autogēno vakcīnu | |
3.1. ražotāja piešķirtais nosaukums (piemēram, inaktivētā autogēnā vakcīna un mikroorganisma nosaukums) un mērķsuga |
|
| 3.2. mikroorganisma apraksts | |
| 3.3. palīgvielas, tostarp šķīdinātāji, konservanti, inaktivācijas līdzekļi | |
| 3.4. vakcīnas iepakojuma apraksts | |
| 3.5. inaktivācijas metode | |
| 3.6. sterilizācijas metode | |
| 3.7. deva, devas noteikšanas metodika, zāļu ievadīšanas apstākļi (veids, periodiskums, ilgums) | |
| 3.8. izdalīšanās periods | |
| 3.9. saražotās vakcīnas daudzums primārajā iepakojumā (norāda svara vai tilpuma mērvienības un devas) | |
| 3.10. uzglabāšanas apstākļi, uzglabāšanas vieta (adrese) | |
| 3.11. derīguma termiņš | |
| 3.12. īpaši piesardzības pasākumi, ja tādi ir | |
| 4. Ziņas par vakcīnas ražotāju | |
4.1. nosaukums |
|
| 4.2. juridiskā adrese un uzņēmuma darbības vietas adrese | |
| 4.3. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs | |
| 4.4. tālruņa numurs | |
| 4.5. elektroniskā pasta adrese | |
|
5. Ziņas par vakcīnas ražotāju, kas atbildīgs par sērijas izlaidi (ja atšķiras no vakcīnas ražotāja) | |
5.1. nosaukums |
|
| 5.2. juridiskā adrese un uzņēmuma darbības vietas adrese | |
| 5.3. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs | |
| 5.4. tālruņa numurs | |
| 5.5. elektroniskā pasta adrese | |
| 5.6. par sērijas izlaidi atbildīgā persona | |
| 5.6.1. vārds, uzvārds | |
| 5.6.2. tālruņa numurs | |
| 5.6.3. elektroniskā pasta adrese | |
| 6. Persona, ar kuru sazināties par iesniegumu | |
6.1. vārds, uzvārds |
|
| 6.2. tālruņa numurs | |
| 6.3. elektroniskā pasta adrese | |
II daļa
Ziņas par dzīvniekiem
7. Dzīvnieki, no kuriem iegūti mikroorganismu izolāti vai antigēni | |
7.1. suga, šķirne (ja iespējams), vecums |
|
| 7.2. skaits, identifikācijas numurs2 | |
| 7.3. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību (ja tāda ir) | |
| 8. Dzīvnieki, kam paredzētas inaktivētās autogēnās vakcīnas | |
8.1. suga, šķirne |
|
| 8.2. vecums | |
| 8.3. skaits, identifikācijas numurs2 | |
| 8.4. iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus |
jā nē |
| 8.5. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību (ja tāda ir) | |
III daļa
Pievienotie dokumenti
Vajadzīgo atzīmēt ar X, norādīt pievienoto lapu skaitu.
| 9. Praktizējoša veterinārārsta izrakstīts pieprasījums | |
| 10. Praktizējoša veterinārārsta sagatavota un ar parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu apstiprināta informācija3 par inaktivētās autogēnās vakcīnas nepieciešamību, kurā: | |
|
10.1. ir norādīts dzīvnieks vai dzīvnieku grupa un tās slimības simptomi un diagnoze, kas ir pamatota ar dzīvnieku klīnisko izmeklējumu un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem, kā arī iepriekšējie dzīvnieku profilakses vai ārstēšanas rezultāti, ja tādi ir; 10.2. detalizēti pamato, kādēļ imunoloģiskās veterinārās zāles, kurām ir līdzvērtīga terapeitiskā iedarbība un kuras ir pieejamas, nav izmantojamas konkrētajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai; 10.3. ir pievienots laboratorijas ziņojums (testēšanas pārskats) par laboratorisko izmeklējumu rezultātiem (kopija); 10.4. ir pievienots paredzamais vakcinācijas grafiks |
|
| 11. Speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai kopija vai numurs un labas ražošanas prakses sertifikāta kopija vai numurs, vai reģistrācijas numurs Eiropas veterināro zāļu ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē, ja vakcīnu ražotājs savu darbību veic citā Eiropas Savienības dalībvalstī | |
| 12. Īss ražošanas metodes apraksts | |
| 13. Primārā iepakojuma marķējuma un lietošanas instrukcijas paraugs (makets) | |
| 14. Dokuments, kas apliecina ar pievienoto dokumentu izskatīšanu saistīto izdevumu samaksu3 | |
Es, _____________________________________________________________________________________________,
(praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds, amats)
apliecinu, ka sniegtās ziņas ir patiesas.
Paraksts4 ____________________________
Z. v.4
Iesnieguma saņemšanas datums Pārtikas un veterinārajā dienestā5 _____________________________________________________
Piezīmes.
1. Norāda saimnieciskās darbības veidu.
2. Identifikācijas numuru norāda, ja vakcīna paredzēta konkrētam dzīvniekam, kam piešķir identifikācijas numuru.
3. Iesniedz kopiju, ja elektroniskais dokuments ir noformēts atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
4. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z. v." nenorāda, ja elektroniskais dokuments ir noformēts atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
5. Pārtikas un veterinārā dienesta atzīme nav nepieciešama, ja elektroniskais dokuments ir noformēts atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
"