22-TA-3041
Grozījumi Farmācijas likumā
Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10. nr.; 1998, 9. nr.; 1999, 2. nr.; 2000, 2., 13. nr.; 2001, 14. nr.; 2003, 9., 11. nr.; 2004, 10. nr.; 2006, 2. nr.; 2007, 21. nr.; 2008, 12., 24. nr.; 2009, 8. nr.; Latvijas Vēstnesis, 2009, 200. nr.; 2010, 131., 183. nr.; 2012, 200. nr.; 2019, 86. nr.; 2020, 106. nr.; 2021, 246. nr.) šādus grozījumus:
1.
1. pantā:
papildināt pantu ar 2.1 punktu šādā redakcijā:
"21) beziejaukšanās pētījums – klīnisks zāļu pētījums, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa (ES) regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk – regula Nr. 536/2014) 2. panta 2. punkta 4. apakšpunktam;";
papildināt pantu ar 10.1 punktu šādā redakcijā:
"101) laba klīniskā prakse – kvalitātes prasības klīniskajām zāļu pārbaudēm, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 30. punktam;";
papildināt pantu ar 11.1 punktu šādā redakcijā:
"111) maziejaukšanās klīniskā pārbaude – klīniska zāļu pārbaude, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 3. apakšpunktam;";
papildināt pantu ar 12.3, 12.4 un 12.5 punktu šādā redakcijā:
"123) papildzāles – zāles, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 8. apakšpunktam;
124) pētāmā persona – fiziska persona, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 17. apakšpunktam;
125) pētāmās zāles – zāles, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 5. apakšpunktam;";
124) pētāmā persona – fiziska persona, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 17. apakšpunktam;
125) pētāmās zāles – zāles, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 5. apakšpunktam;";
izteikt 18. punktu šādā redakcijā:
"18) zāļu klīniskā izpēte – veterināro zāļu pētījums, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula Nr. 2019/6) 4. panta 17. punktam un atbilst regulā Nr. 2019/6 lietotajam terminam "klīnisks izmēģinājums";";
papildināt pantu ar 18.1, 18.2, 18.3, 18.4 un 18.5 punktu šādā redakcijā:
"181) zāļu klīniskā pārbaude – zāļu klīnisks pētījums, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 2. apakšpunktam;
182) zāļu klīniskās pārbaudes protokols – dokuments, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 22. apakšpunktam un regulā Nr. 536/2014 lietotajam terminam "protokols";
183) zāļu klīniskās pārbaudes sponsors – persona, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 14. apakšpunktam un regulā Nr. 536/2014 lietotajam terminam "sponsors";
184) zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja – ētikas komiteja, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 11. apakšpunktam un regulā Nr. 536/2014 lietotajam terminam "ētikas komiteja";
185) zāļu klīnisks pētījums – jebkāda zāļu izpēte attiecībā uz cilvēkiem, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 1. apakšpunktam;";
182) zāļu klīniskās pārbaudes protokols – dokuments, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 22. apakšpunktam un regulā Nr. 536/2014 lietotajam terminam "protokols";
183) zāļu klīniskās pārbaudes sponsors – persona, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 14. apakšpunktam un regulā Nr. 536/2014 lietotajam terminam "sponsors";
184) zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja – ētikas komiteja, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 11. apakšpunktam un regulā Nr. 536/2014 lietotajam terminam "ētikas komiteja";
185) zāļu klīnisks pētījums – jebkāda zāļu izpēte attiecībā uz cilvēkiem, kas atbilst regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 1. apakšpunktam;";
izslēgt 20. punktu.
2.
5. pantā:
izslēgt 6. punktā vārdus "un lietošanas novērojumu";
izteikt 15. punktu šādā redakcijā:
"15) prasības un kārtību zāļu (izņemot veterinārās zāles) klīniskajiem pētījumiem, tai skaitā zāļu klīniskajām pārbaudēm un maziejaukšanās klīniskajām pārbaudēm, kā arī beziejaukšanās pētījumiem un šo pētījumu uzraudzībai, tai skaitā klīnisko pārbaužu labas klīniskās prakses inspekcijām;";
papildināt pantu ar 27. punktu šādā redakcijā:
"27) zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvam izvirzāmās prasības un nosacījumus ētikas komitejas darbībai;".
3.
Izteikt 6. panta 7. punktu šādā redakcijā:
"7) apstiprina zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas personālsastāvu;".
4.
10. pantā:
izslēgt panta 2. punktā vārdus "kā arī par zāļu klīnisko izpēti un zāļu lietošanas novērojumiem";
izteikt 9. punktu šādā redakcijā:
"9) veic klīniskās pārbaudes novērtēšanu un pieņem lēmumu par zāļu klīniskās pārbaudes atļaušanu vai atļaušanu ar nosacījumu, vai atteikumu to atļaut, kā arī uzrauga klīniskās pārbaudes norisi, tai skaitā veic inspekcijas par zāļu klīniskās pārbaudes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 8. panta 1. punktu, 47. pantu, 78. panta 1. un 2. punktu, 79. panta 1. un 2. punktu;";
izslēgt 11. punktu.
5.
Aizstāt 17. panta pirmajā daļā vārdus un skaitļus "izņemot šā likuma 10. panta 7. un 7.1 punktā, 12. panta 7. un 10. punktā un 20. pantā minētos gadījumus" ar vārdiem un skaitļiem "izņemot šā likuma 10. panta 7. un 7.1 punktā, 12. panta 7. un 10. punktā, 20. pantā un 26.1 panta piektajā daļā minētos gadījumus".
6.
Papildināt 25.1 pantu ar otro daļu šādā redakcijā:
"(2) Par pētāmajām zālēm un papildzālēm šā panta pirmajā daļā noteiktā informācija nav jāsniedz.";
uzskatīt līdzšinējo panta tekstu par pirmo daļu.
7.
Aizstāt 25.2 pantā vārdus "klīnisko izpēti" ar vārdiem "klīniskajām pārbaudēm vai veterināro zāļu gadījumā – klīnisko izpēti, zāļu".
8.
Izteikt IV nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:
"IV nodaļa
Zāļu klīniskie pētījumi un zāļu novērtēšana un reģistrēšana".
Zāļu klīniskie pētījumi un zāļu novērtēšana un reģistrēšana".
9.
Izteikt 26.1 pantu šādā redakcijā:
"26.1 pants. (1) Zāļu klīniskie pētījumi, tai skaitā zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes, notiek atbilstoši regulai Nr. 536/2014 un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.
(2) Zāļu klīniskā pārbaude nedrīkst notikt, ja zāļu klīniskās pārbaudes sponsors nav saņēmis Zāļu valsts aģentūras atļauju zāļu klīniskās pārbaudes veikšanai, pamatojoties uz regulas Nr. 536/2014 6. pantā noteikto zāļu klīniskās pārbaudes zinātnisko un klīnisko novērtēšanu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas veikto zāļu klīniskās pārbaudes ētisko un regulas Nr. 536/2014 7. pantā noteikto aspektu novērtēšanu. Kārtību un prasības, kādā Zāļu valsts aģentūra izsniedz un atsauc minēto atļauju klīniskās pārbaudes veikšanai un aptur vai atjauno klīnisko pārbaudi, nosaka Ministru kabinets.
(3) Zāļu klīniskajās pārbaudēs nodrošināma laba klīniskā prakse atbilstoši regulas Nr. 536/2014 47. pantam un Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regulas Nr. 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu 536/2014 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. un 14. pantu.
(4) Zāļu klīniskajā pārbaudē izmanto pētāmās zāles un papildzāles, kas atbilst regulā Nr. 536/2014 lietotajam attiecīgajam terminam "atļautas pētāmās zāles" vai "atļautas papildzāles" un ir reģistrētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk – regula Nr. 726/2004), vai ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu neatkarīgi no šo zāļu marķējuma izmaiņām.
(5) Ja zāļu klīniskajā pārbaudē izmanto pētāmās zāles un papildzāles, kas nav reģistrētas saskaņā ar regulu Nr. 726/2004, šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, šo zāļu ievešana, izplatīšana un izmantošana klīniskajā pārbaudē atļauta, ja šo zāļu izmantošana ir attiecīgi pamatota zāļu klīniskās pārbaudes protokolā un zāles atbilst regulā Nr. 536/2014 lietotajam attiecīgajam terminam "neatļautas pētāmās zāles" vai "neatļautas papildzāles". Šādā gadījumā par nereģistrētām pētāmajām zālēm un papildzālēm nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. panta 7. un 7.1 punktā noteikto zāļu izplatīšanas atļauju."
(2) Zāļu klīniskā pārbaude nedrīkst notikt, ja zāļu klīniskās pārbaudes sponsors nav saņēmis Zāļu valsts aģentūras atļauju zāļu klīniskās pārbaudes veikšanai, pamatojoties uz regulas Nr. 536/2014 6. pantā noteikto zāļu klīniskās pārbaudes zinātnisko un klīnisko novērtēšanu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas veikto zāļu klīniskās pārbaudes ētisko un regulas Nr. 536/2014 7. pantā noteikto aspektu novērtēšanu. Kārtību un prasības, kādā Zāļu valsts aģentūra izsniedz un atsauc minēto atļauju klīniskās pārbaudes veikšanai un aptur vai atjauno klīnisko pārbaudi, nosaka Ministru kabinets.
(3) Zāļu klīniskajās pārbaudēs nodrošināma laba klīniskā prakse atbilstoši regulas Nr. 536/2014 47. pantam un Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regulas Nr. 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu 536/2014 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. un 14. pantu.
(4) Zāļu klīniskajā pārbaudē izmanto pētāmās zāles un papildzāles, kas atbilst regulā Nr. 536/2014 lietotajam attiecīgajam terminam "atļautas pētāmās zāles" vai "atļautas papildzāles" un ir reģistrētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk – regula Nr. 726/2004), vai ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu neatkarīgi no šo zāļu marķējuma izmaiņām.
(5) Ja zāļu klīniskajā pārbaudē izmanto pētāmās zāles un papildzāles, kas nav reģistrētas saskaņā ar regulu Nr. 726/2004, šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, šo zāļu ievešana, izplatīšana un izmantošana klīniskajā pārbaudē atļauta, ja šo zāļu izmantošana ir attiecīgi pamatota zāļu klīniskās pārbaudes protokolā un zāles atbilst regulā Nr. 536/2014 lietotajam attiecīgajam terminam "neatļautas pētāmās zāles" vai "neatļautas papildzāles". Šādā gadījumā par nereģistrētām pētāmajām zālēm un papildzālēm nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. panta 7. un 7.1 punktā noteikto zāļu izplatīšanas atļauju."
10.
Papildināt likumu ar 26.2 un 26.3 pantu šādā redakcijā:
"26.2 pants. (1) Beziejaukšanās pētījumi notiek atbilstoši Ministru kabineta noteiktajām prasībām un kārtībai.
(2) Beziejaukšanās pētījumi nedrīkst notikt, ja nav saņemts zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas pozitīvs atzinums.
26.3 pants. (1) Pētāmajai personai ir tiesības saņemt atlīdzību par viņas veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.
(2) Zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai zāļu klīniskās pārbaudes ietvaros.
(3) Ārstniecības iestādei ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros.
(4) Civiltiesiskā atbildība ir apdrošināma uz visu zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes veikšanas laiku. Civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumu noslēdz attiecībā uz katru atsevišķo zāļu klīnisko pārbaudi un maziejaukšanās klīnisko pārbaudi pirms attiecīgās pārbaudes veikšanas. Ministru kabinets nosaka sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina zāļu klīniskās pārbaudes sponsors un ārstniecības iestāde.
(5) Pētnieks vai citas zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas par kaitējumu, kas nodarīts pētāmās personas veselībai vai dzīvībai, neievērojot zāļu klīniskās pārbaudes protokolā noteikto darbību izpildi, ir atbildīgas saskaņā ar Latvijas Republikas normatīvajiem aktiem."
(2) Beziejaukšanās pētījumi nedrīkst notikt, ja nav saņemts zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas pozitīvs atzinums.
26.3 pants. (1) Pētāmajai personai ir tiesības saņemt atlīdzību par viņas veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem.
(2) Zāļu klīniskās pārbaudes sponsoram ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai zāļu klīniskās pārbaudes ietvaros.
(3) Ārstniecības iestādei ir pienākums apdrošināt savu un pētnieka civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pētāmās personas veselībai vai dzīvībai maziejaukšanās klīniskās pārbaudes ietvaros.
(4) Civiltiesiskā atbildība ir apdrošināma uz visu zāļu klīniskās pārbaudes un maziejaukšanās klīniskās pārbaudes veikšanas laiku. Civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas līgumu noslēdz attiecībā uz katru atsevišķo zāļu klīnisko pārbaudi un maziejaukšanās klīnisko pārbaudi pirms attiecīgās pārbaudes veikšanas. Ministru kabinets nosaka sponsora un ārstniecības iestādes civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, kurus apdrošina zāļu klīniskās pārbaudes sponsors un ārstniecības iestāde.
(5) Pētnieks vai citas zāļu klīniskajā pārbaudē vai maziejaukšanās klīniskajā pārbaudē iesaistītās personas par kaitējumu, kas nodarīts pētāmās personas veselībai vai dzīvībai, neievērojot zāļu klīniskās pārbaudes protokolā noteikto darbību izpildi, ir atbildīgas saskaņā ar Latvijas Republikas normatīvajiem aktiem."
11.
Papildināt likumu ar 28.2 un 28.3 pantu šādā redakcijā:
"28.2 pants. Iesnieguma dokumentāciju saistībā ar zāļu klīniskajām pārbaudēm iesniedz saskaņā ar regulas Nr. 536/2014 II, III, IV un VI nodaļu un normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem, izmantojot regulas Nr. 536/2014 80. pantā noteikto Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portālu, Eiropas Savienības datubāzē, kas noteikta regulas Nr. 536/2014 81. pantā. Regulas 536/2014 I pielikuma dokumentāciju var iesniegt angļu valodā saskaņā normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem, izņemot dokumentus, kas paredzēti pētāmajai personai.
28.3 pants. Informāciju par zāļu blakusparādībām iesniedz Eiropas Zāļu aģentūras elektroniskajā datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts regulas Nr. 726/2004 24. pantā ("datubāze Eudravigilance"). Periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus par zālēm, tai skaitā papildzālēm, iesniedz, izmantojot regulas Nr. 726/2004 25. a pantā minēto Eiropas Zāļu aģentūras periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu repozitoriju. Informāciju par pētāmo zāļu blakusparādībām un ikgadējos ziņojumus par pētāmo zāļu drošumu iesniedz, izmantojot regulas Nr. 536/2014 40. panta 1. punktā minēto Eiropas Zāļu aģentūras elektronisko datubāzi."
28.3 pants. Informāciju par zāļu blakusparādībām iesniedz Eiropas Zāļu aģentūras elektroniskajā datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts regulas Nr. 726/2004 24. pantā ("datubāze Eudravigilance"). Periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumus par zālēm, tai skaitā papildzālēm, iesniedz, izmantojot regulas Nr. 726/2004 25. a pantā minēto Eiropas Zāļu aģentūras periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu repozitoriju. Informāciju par pētāmo zāļu blakusparādībām un ikgadējos ziņojumus par pētāmo zāļu drošumu iesniedz, izmantojot regulas Nr. 536/2014 40. panta 1. punktā minēto Eiropas Zāļu aģentūras elektronisko datubāzi."
12.
29. pantā:
papildināt pirmo daļu pēc vārda "pieprasītājs" ar vārdiem "un ar zāļu klīniskām pārbaudēm saistītos izdevumus sedz zāļu klīniskās pārbaudes sponsors'';
papildināt pantu ar trešo daļu šādā redakcijā:
"(3) Ar zāļu klīniskās pārbaudes ētisko un regulas Nr. 536/2014 7. pantā noteikto aspektu novērtēšanu saistītos izdevumus zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai sedz Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klīniskajiem pētījumiem un normatīvajiem aktiem par maksas pakalpojumu izcenojumiem. Kārtību, kādā Zāļu valsts aģentūra veic maksājumu zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejai par zāļu klīniskā pētījuma novērtēšanu, kā arī procentuālo maksas sadalījumu par darbu klīniskās pārbaudes iesnieguma izskatīšanai, nosaka Ministru kabinets."
13.
Izteikt 30. pantu šādā redakcijā:
"30. pants. Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši kompetencei izsniedz atļaujas zāļu klīniskajām pārbaudēm vai veterināro zāļu gadījumā – zāļu klīniskajai izpētei – un veic zāļu klīnisko pārbaužu vai veterināro zāļu klīniskās izpētes uzraudzību."
14.
64. pantā:
izteikt 2.1 daļu šādā redakcijā:
"(21) Zāļu valsts aģentūra iesniegumu par zāļu klīniskās pārbaudes atļaušanu izskata un lēmumu pieņem, ievērojot regulas Nr. 536/2014 5., 6., 7., 8., 14., 17., 18., 19., 20., 21., 22. un 23. pantā noteiktos termiņus.";
papildināt pantu ar 2.3 daļu šādā redakcijā:
"2.3 Pārtikas un veterinārais dienests iesniegumu par zāļu klīniskās izpētes atļaušanu izskata un lēmumu pieņem, ievērojot regulas Nr. 2019/6 9. panta 3. punktā noteikto termiņu."
15.
Izteikt 77. pantu šādā redakcijā:
"77. pants. Par zāļu klīniskās pārbaudes un beziejaukšanās pētījumu vai pētāmo zāļu un papildzāļu marķēšanas veikšanas kārtības pārkāpšanu piemēro brīdinājumu vai naudas sodu fiziskajai personai no piecām līdz četrdesmit naudas soda vienībām, bet juridiskajai personai – no piecdesmit līdz četrsimt naudas soda vienībām."
16.
Papildināt pārejas noteikumus ar 32. punktu šādā redakcijā:
"32. Likuma 28.2 un 28.3 pantā minēto informāciju saistībā ar zāļu klīniskajām pārbaudēm un ikgadējos drošuma ziņojumus par pētāmajām zālēm līdz 2023. gada 31. janvārim var iesniegt arī Zāļu valsts aģentūrā vai izmantojot Kopīgo Eiropas iesniegumu portālu (CESP)."
17.
Informatīvajā atsaucē uz Eiropas Savienības direktīvām izslēgt 3. punktu.
Veselības ministre L. Meņģelsone