22-TA-2110
Biobanku likums
InodaļaVispārīgie noteikumi
1.
pants.
Likumā lietotie termini
Likumā ir lietoti šādi termini:
1)
biobanka – cilvēka izcelsmes bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu kopums, kas ietver bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu ieguvi, apstrādi, uzglabāšanu, izmantošanu, tālāknodošanu un iznīcināšanu;
2)
biobankas pārzinis – zinātniskā institūcija vai ārstniecības iestāde, kas veic ar bioloģiskā parauga ieguvi, apstrādi, uzglabāšanu, izmantošanu, tālāknodošanu un iznīcināšanu saistītas aktivitātes;
3)
bioloģiskais paraugs – cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla vienība, kas iegūta no donora, piemēram, cilvēka šūnas, audu vai orgānu daļa, organisma šķidrums vai cits bioloģiskais materiāls;
4)
donors – fiziska persona, kura brīvprātīgi un bez atlīdzības piekrīt vai iepriekš ir sniegusi dinamisko vai informēto piekrišanu nodot bioloģisko paraugu un tā paraugsaistītos datus biobankai to ieguvei, apstrādei, turpmākai izmantošanai, uzglabāšanai un tālāknodošanai;
5)
dinamiskā piekrišana – donora izteikta piekrišana viņa personas datu un bioloģisko paraugu izmantošanai ar iespēju IT vidē regulāri sekot līdzi minēto datu un paraugu izmantošanai pētniecībā, kas saistīta ar zinātni, veselības aprūpi un sabiedrības veselību, un to nodošanai citai biobankai un ar iespēju mainīt savas piekrišanas apjomu;
6)
identificējams bioloģiskais paraugs – bioloģiskais paraugs, kuru var sasaistīt ar identificējamu donoru;
7)
lielapjoma molekulārie dati – dati, kas no donora iegūti zinātniskos pētījumos vai diagnostikā, kvalitatīvi un kvantitatīvi raksturojot lielu daudzumu bioloģisko molekulu vai mikroorganismu vienā vai vairākos bioloģiskajos paraugos, un sniedz informāciju par organisma struktūru, funkciju, organisma vai organisma daļas dinamiku;
8)
neidentificējams bioloģiskais paraugs – bioloģiskais paraugs, kuru nav iespējams sasaistīt ar konkrētu donoru;
9)
paraugsaistītie dati – informācija par donoru un viņa bioloģisko paraugu;
10)
pētījumu ētikas komiteja – koleģiāla konsultatīva institūcija, kura izvērtē ētiskos aspektus attiecībā uz biobankas bioloģisko paraugu vai to paraugsaistīto datu izmantošanu pētījumos un kuru izveidojušas augstskolas un valsts zinātniskie institūti, kas nodrošina medicīnas studijas, vai universitātes slimnīcas vai kura izveidota Farmācijas likumā noteiktajā kārtībā;
11)
informētā piekrišana – donora brīvprātīga un skaidri izteikta piekrišana viņa bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu ieguvei, apstrādei, izmantošanai, uzglabāšanai un tālāknodošanai. Informēto piekrišanu donors sniedz rakstveidā vai elektroniski, attiecīgi ar parakstu vai elektronisko parakstu apliecinot, ka ir informēts par viņa bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izmantošanas mērķi, risku, sekām un nākotnē plānoto bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izmantošanas veidu;
12)
piekļuves pieprasītājs – publisko tiesību juridiskā persona vai privāto tiesību juridiskā persona, kas biobankas pārzinim pieprasa piekļuvi bioloģiskajiem paraugiem un to paraugsaistītajiem datiem nolūkā tos izmantot pētījumā;
13)
pseidonimizācija – personas datu apstrāde, ko veic tādā veidā, lai personas datus vairs nav iespējams saistīt ar konkrētu datu subjektu bez papildu informācijas izmantošanas, ar noteikumu, ka šāda papildu informācija tiek turēta atsevišķi un tai piemēro tehniskus un organizatoriskus pasākumus, lai nodrošinātu, ka personas dati netiek saistīti ar identificētu vai identificējamu fizisku personu;
14)
reģistrs – informācijas sistēma, kas paredzēta biobankas datu glabāšanai.
2.
pants.
Likuma mērķis
Likuma mērķis ir veicināt biobanku izveidi un darbības nodrošināšanu, noteikt cilvēka izcelsmes bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu (tai skaitā ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu) ieguvi, apstrādi, uzglabāšanu, izmantošanu, tālāknodošanu pētniecībai vai personalizētas ārstniecības mērķu sasniegšanai un iznīcināšanu, lai veicinātu inovatīvu risinājumu izstrādi un sniegtu ieguldījumu zinātnes, veselības aprūpes, sabiedrības veselības attīstībā, vienlaikus aizsargājot cilvēka cieņu, identitāti un tiesības uz privātās dzīves neaizskaramību.
3.
pants.
Likuma darbības jomas
(1)
Likums nosaka:
1)
biobankas izveidošanas un darbības nosacījumus;
2)
nosacījumus bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu (tai skaitā ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu) ieguvei, apstrādei, uzglabāšanai, izmantošanai, tālāknodošanai un iznīcināšanai biobankas ietvaros;
3)
donoru tiesības un pienākumus;
4)
nosacījumus attiecībā uz reģistru izveidi biobankas pamatfunkciju nodrošināšanai;
5)
Valsts iedzīvotāju genoma datubāzes jēdzienu un uzdevumus;
6)
Vienotas genoma references infrastruktūras jēdzienu un uzdevumus;
7)
Iedzīvotāju genoma valsts reģistra jēdzienu un uzdevumus.
(2)
Likums neattiecas uz:
1)
embrija un augļa izcelsmes bioloģiskajiem paraugiem;
2)
bioloģiskajiem paraugiem, kuri iegūti konkrēta pētījuma mērķiem un uzglabāti ne ilgāk, kā definēts attiecīgā pētījuma informētajā piekrišanā, bet nepārsniedzot 10 gadu termiņu;
3)
audu centru iegūtajiem cilvēka audiem un šūnām;
4)
paraugiem, ko izmanto izglītības procesā akreditētos studiju virzienos.
(3)
Šajā likumā iekļautais regulējums par donora informēto piekrišanu attiecas arī uz dinamisko piekrišanu, ciktāl citos normatīvajos aktos nav noteikts citādi.
4.
pants.
Donora personas datu, bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu apstrāde
(1)
Donora bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus apstrādā nolūkā sabiedrības interesēs īstenot pētniecību zinātnē, veselības aprūpē, sabiedrības veselībā un ar to saistītajās jomās vai sasniegt ārstniecības mērķus.
(2)
Ja pētījums nav saistīts ar šā panta pirmajā daļā noteikto nolūku un neīsteno sabiedrības vai sabiedrības grupas intereses, biobankas pārzinis apstrādā donora bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus tikai tad, ja ir saņemta donora atsevišķi izteikta informētā piekrišana.
(3)
Biobankas pārzinis ir tiesīgs apstrādāt, iegūt, izmantot, uzglabāt un tālāk nodot pētniekam vai citai biobankai nolūkā īstenot pētniecību vai ārstniecības personai nolūkā sasniegt ārstniecības mērķus šādu kategoriju donora datus:
1)
fiziskas personas identifikācijas datus;
2)
fiziskas personas veselības datus;
3)
fiziskas personas ģenētiskos un citus lielapjoma molekulāros datus;
4)
sociāli demogrāfiskos, dzīvesveida, sabiedrības veselības, personības psiholoģiskā raksturojuma, attēldiagnostiskos, neirokognitīvos un biometriskos datus.
IInodaļaBiobankas izveidošanas un darbības noteikumi un biobankas pārziņa pienākumi
5.
pants.
Biobankas izveidošanas nosacījumi
(1)
Veselības inspekcija izsniedz atļauju biobankas izveidošanai, pamatojoties uz biobankas pārziņa iesniegto Centrālās medicīnas ētikas komitejas atzinumu. Ministru kabinets izdod noteikumus, kuros nosaka biobankas izveidei un tās darbībai izvirzāmās prasības, kā arī bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu apstrādes un izmantošanas nosacījumus.
(2)
Ja biobanka tiek izveidota kā starptautiskas pētniecības infrastruktūras daļa, tad biobankas darbībā ņem vērā Eiropas pētniecības infrastruktūru stratēģijas foruma (ESFRI) Eiropas pētniecības infrastruktūru Ceļa kartē iekļautos pētniecības infrastruktūru darbības principus.
6.
pants.
Biobankas darbības nosacījumi
(1)
Bioloģiskie paraugi un to paraugsaistītie dati nedrīkst tikt izmantoti peļņas gūšanai. Peļņas gūšanas aizliegums nav attiecināms uz bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izpētes laikā iegūtajiem rezultātiem, kurus var piemērot, lai radītu jaunas tehnoloģijas, diagnostikas metodes vai citas inovatīvas darbības vai priekšmetus, ko varētu izmantot sabiedrības labā.
(2)
Biobankas pārzinis atbild par biobankā esošajiem bioloģiskajiem paraugiem un to paraugsaistītajiem datiem, kā arī par šo datu apstrādi atbilstoši šajā likumā un citos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.
7.
pants.
Biobankas pārziņa pienākumi
Biobankas pārziņa pienākumi:
1)
nodrošināt bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu ieguvi, apstrādi, uzglabāšanu, izmantošanu, tālāknodošanu un iznīcināšanu;
2)
nodrošināt katra bioloģiskā parauga un tā paraugsaistīto datu atbilstošu dokumentēšanu un izsekojamību, ietverot informāciju par informētās piekrišanas apjomu vai kompetentas valsts pārvaldes iestādes sniegtajā atļaujā norādīto apjomu;
3)
pseidonimizēt bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus, piešķirot donoram, bioloģiskajiem paraugiem un to paraugsaistītajiem datiem kodus un izveidojot kodu reģistru, kas satur donora personas datus atbilstoši informētās piekrišanas apjomam vai kompetentas iestādes sniegtajā atļaujā norādītajam apjomam. Bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus uzglabā atsevišķi no kodu reģistra, ievērojot atbilstošus un saprātīgus drošības pasākumus;
4)
nodrošināt donoriem informācijas pieejamību par biobankas pārvaldību un bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu ieguvi, apstrādi, uzglabāšanu, izmantošanu, tālāknodošanu un iznīcināšanu;
5)
ne retāk kā reizi gadā publiskot biobankas pārziņa mājaslapā ziņojumu par veiktajām biobankas aktivitātēm, iekļaujot vispārīgu informāciju par pētījumiem, kuru īstenošanai ir izsniegti bioloģiskie paraugi un to paraugsaistītie dati;
6)
nodrošināt donoram pēc pilngadības sasniegšanas informāciju par viņa bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu apstrādes, izmantošanas, uzglabāšanas un tālāknodošanas nosacījumiem, kā arī tiesībām atsaukt informēto piekrišanu;
7)
sniegt sabiedrībai informāciju par:
a)
biobankas mērķi un biobankā uzglabāto bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu kopējo raksturojumu,
b)
kārtību, kādā bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus apstrādā, iegūst, izmanto, uzglabā un tālāk nodod pētniecībai un ārstniecībai, ja tas ir viens no biobankas mērķiem,
c)
informētās piekrišanas iegūšanas kārtību;
8)
ziņot Veselības inspekcijai par biobankas darbības apturēšanu uz laiku vai tās darbības izbeigšanu;
9)
ik pēc pieciem gadiem izvērtēt biobankas darbības atbilstību izmaiņām biobanku darbībā un zinātnes un tehnoloģiju attīstībai.
8.
pants.
Biobankas darbības apturēšana vai izbeigšana
(1)
Veselības inspekcija pieņem lēmumu par biobankas darbības apturēšanu uz laiku, ja:
1)
biobankas pārzinis nolemj apturēt biobankas darbību;
2)
biobankas pārziņa darbībā ir konstatēti būtiski biobanku darbību regulējošo vai citu normatīvo aktu pārkāpumi;
3)
ir aizdomas par būtiskiem pārkāpumiem biobankas pārziņa darbībā, kuru izvērtēšanas laikā ir nepieciešams pilnībā vai daļēji apturēt biobankas darbību.
(2)
Ja apstiprinās būtiski pārkāpumi biobankas darbībā, kuru novēršanai nepieciešams ilgs laikposms, Veselības inspekcija, ja nepieciešams, konsultējoties ar Datu valsts inspekciju un Centrālo medicīnas ētikas komiteju, lemj par biobankas darbības apturēšanu līdz pārkāpumu novēršanai vai par biobankas darbības izbeigšanu.
(3)
Ja šā likuma panta pirmās daļas 2. un 3. punktā minētie pārkāpumi ir novērsti vai nav radījuši nelabvēlīgas sekas donoram vai ja pārkāpumu esība neapstiprinās, biobanka pēc Veselības inspekcijas rakstiskas atļaujas saņemšanas var atsākt savu darbību.
(4)
Veselības inspekcija var pieņemt lēmumu par biobankas darbības izbeigšanu, ja:
1)
ir izbeigta biobankas pārziņa darbība vai ir nolemts izbeigt biobankas darbību;
2)
ir konstatēti būtiski biobanku darbību regulējošo vai citu normatīvo aktu pārkāpumi, kas padara biobankas uzturēšanu neiespējamu vai tās darbības turpināšanu nesamērīgu attiecībā pret iespējamo kaitējumu, ko šie pārkāpumi var radīt.
(5)
Veselības inspekcija ar lēmumu nosaka biobankas darbības apturēšanu pilnībā vai daļēji. Veselības inspekcijas lēmumu par biobankas darbības apturēšanu vai biobankas darbības izbeigšanu var apstrīdēt un pārsūdzēt Administratīvā procesa likuma noteiktajā kārtībā. Veselības inspekcijas lēmuma apstrīdēšana vai pārsūdzēšana neaptur tā darbību.
9.
pants.
Rīcība pēc biobankas darbības izbeigšanas
(1)
Ja Veselības inspekcija pieņēmusi lēmumu par biobankas darbības izbeigšanu, biobankas pārzinis sadarbībā ar Veselības inspekciju izstrādā likvidācijas plānu, paredzot visas procedūras, kas nepieciešamas biobankas darbības izbeigšanai. Veselības inspekcija kontrolē biobankas likvidācijas plāna īstenošanu.
(2)
Biobankas pārzinis nodrošina biobankas darbības laikā iegūto bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu nodošanu citai biobankai, kura apņemas pieņemt bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus. Bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu nodošanu var veikt, ja ir saņemts Veselības inspekcijas atzinums par pārņemšanas atbilstību. Biobankas pārzinis nodrošina to iegūto bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu iznīcināšanu, kuru nodošanu citai biobankai ir aizliedzis donors vai kuri netiek nodoti citai biobankai.
(3)
Biobankas pārzinis informē donorus par biobankas darbības izbeigšanu, nodrošinot, ka publiski ir pieejama informācija par darbības izbeigšanu un donora iespējamo rīcību. Ja donora bioloģiskie paraugi un to paraugsaistītie dati tiks nodoti citai biobankai, biobankas pārzinis 20 dienas pirms šo datu nodošanas informē donoru par nodošanas procesu un izmaiņām bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu apstrādē, ja tādas ir paredzētas. Ja, piemērojot samērīgas pūles, nav iespējams informēt katru donoru individuāli, tad saskaņā ar Paziņošanas likumu informāciju sniedz, izmantojot plašsaziņas līdzekļus.
(4)
Ja biobankas pārzinis nepilda pienākumus saistībā ar biobankas darbības izbeigšanu, Veselības inspekcija pieņem lēmumu par pagaidu biobankas pārziņa iecelšanu. Ja pagaidu biobankas pārzinis atsakās veikt biobankas pārziņa pienākumus un nav iespējams piesaistīt citu biobankas pārzini, biobankas darbības izbeigšanu nodrošina Veselības inspekcija un izdevumus, kas ir saistīti ar biobankas darbības izbeigšanu un bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu iznīcināšanu, atgūst no biobankas pārziņa civiltiesiskā kārtībā.
(5)
Ja biobankas darbība ir izbeigta ar Veselības inspekcijas lēmumu, bijušais biobankas pārzinis atļauju jaunas biobankas veidošanai var saņemt ne agrāk kā piecus gadus pēc iepriekš izveidotās biobankas darbības izbeigšanas.
10.
pants.
Biobankas darbības uzraudzība
Biobankas darbību uzrauga Veselības inspekcija atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajai kompetencei.
IIInodaļaPiekrišana bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izmantošanai
11.
pants.
Informētā piekrišana un potenciālajam donoram sniedzamā informācija
(1)
Bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus ir atļauts iegūt tikai tad, ja ir saņemta informētā piekrišana, vai tikai kompetentas valsts pārvaldes iestādes sniegtajā atļaujā norādītajā apjomā saskaņā ar šā likuma 18. pantu.
(2)
Pirms potenciālais donors sniedzis informēto piekrišanu bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu ieguvei, apstrādei, izmantošanai, uzglabāšanai un tālāknodošanai, biobankas pārziņa pārstāvis, zinātnieks vai ārstniecības persona sniedz potenciālajam donoram saprotamu un viņa vajadzībām pielāgotu informāciju par:
1)
biobankas mērķiem, nākotnē plānoto bioloģisko paraugu izmantošanas veidiem un ar to saistītajām donora izvēles iespējām;
2)
bioloģisko paraugu uzglabāšanas un piekļuves nosacījumiem un iespējamās tālāknodošanas kārtību;
3)
manipulācijām, kas tiks veiktas bioloģisko paraugu ieguves, apstrādes, uzglabāšanas un izmantošanas laikā, un ar tām saistīto risku;
4)
personas datu apstrādi un citiem būtiskiem aspektiem;
5)
tiesībām jebkurā laikā bez jebkādām sankcijām atsaukt informēto piekrišanu piedalīties konkrētā pētījumā vai pārtraukt bioloģiskā parauga un tā paraugsaistīto datu uzglabāšanu biobankā.
(3)
Pirms informētās piekrišanas saņemšanas no donora biobankas pārziņa pārstāvis, zinātnieks vai ārstniecības persona:
1)
pārbauda donora identitāti;
2)
pārliecinās, vai donors:
a)
sapratis šā panta otrajā daļā minēto informāciju,
b)
izmantojis iespēju uzdot jautājumus un saņēmis atbildes,
c)
sapratis informētās piekrišanas veidlapā norādītos ierobežojumus savu bioloģisko paraugu vai to paraugsaistīto datu izmantošanai,
d)
apstiprinājis, ka visa viņa sniegtā informācija ir patiesa.
(4)
Donoram ir pienākums sniegt biobankas pārziņa pārstāvim, zinātniekam vai ārstniecības personai patiesu informāciju par sevi.
(5)
Donors, sniedzot informēto piekrišanu, patstāvīgi nosaka informētās piekrišanas apjomu un ierobežojumus bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izmantošanai.
(6)
Ja donora noteiktais informētās piekrišanas apjoms vai ierobežojumi liedz biobankai iespēju nodrošināt tās noteikto mērķu sasniegšanu, biobanka var atteikties pieņemt donora bioloģisko paraugu un tā paraugsaistītos datus.
12.
pants.
Tāda donora bioloģiskie paraugi un to paraugsaistītie dati, kurš sava veselības stāvokļa dēļ nespēj sniegt informēto piekrišanu
(1)
Ja potenciālais donors sava veselības stāvokļa dēļ nespēj sniegt informēto piekrišanu, tiesības sniegt informēto piekrišanu viņa bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu ieguvei, izmantošanai un uzglabāšanai turpmākiem pētījumiem ir donora pilnvarotajai personai, bet, ja tādas nav, – donora laulātajam vai partnerim, bet, ja tāda nav, – pilngadīgam un rīcībspējīgam tuvākajam radiniekam šādā secībā – donora bērni, donora vecāki, donora brālis vai māsa, donora vecvecāki, donora mazbērni (turpmāk – pilnvarotā persona) – vai nepilngadīgā donora likumiskajam pārstāvim (turpmāk – likumiskais pārstāvis), ja vienlaikus ir ievēroti šādi nosacījumi:
1)
pētījuma rezultāti var dot reālu un tiešu labumu donora veselībai;
2)
ar donoriem, kuri spēj sniegt informēto piekrišanu, nav iespējams veikt pētījumu, kas dotu salīdzināmu efektu;
3)
donors nav izteicis iebildumus pret viņa iesaistīšanu pētījumos.
(2)
Ja pētījuma rezultāti nesniedz donoram reālu un tiešu labumu viņa veselībai, donora bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus drīkst iegūt un uzglabāt turpmākiem pētījumiem, ja iegūta pilnvarotās personas informētā piekrišana un vienlaikus ir ievēroti šādi nosacījumi:
1)
pētījums potenciāli var radīt ieguvumu citai personu grupai līdzīgā vecumā, ar līdzīgu diagnozi vai līdzīgā veselības stāvoklī;
2)
ir pamats uzskatīt, ka pētījuma mērķus nav iespējams sasniegt, izmantojot bioloģiskos paraugus, kas iegūti no cita donora;
3)
bioloģisko paraugu ieguves process ir saistīts ar minimālu risku un minimālu apgrūtinājumu donoram;
4)
donors nav izteicis iebildumus pret viņa iesaistīšanu pētījumos.
(3)
Ja potenciālais donors sava veselības stāvokļa dēļ nespēj sniegt informēto piekrišanu, tad pilnvarotā persona, pieņemot lēmumu par minētā donora bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu nodošanu biobankai to apstrādei vai lēmumu par dalību pētījumā, vai lēmumu par atteikšanos no dalības pētījumā, ievēro donora iepriekš izteikto gribu attiecībā uz viņa bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izmantošanu un apstrādi.
(4)
Ja donors sava veselības stāvokļa dēļ nespēj saprast biobankas pārziņa pārstāvja, zinātnieka vai ārstniecības personas sniegto informāciju, kas pielāgota donora izpratnei un viņa vajadzībām, biobankas pārziņa pārstāvis, zinātnieks vai ārstniecības persona informētajā piekrišanā norāda situācijas aprakstu, kas pamato pilnvarotās personas informētās piekrišanas parakstīšanas faktu.
13.
pants.
Nepilngadīga donora bioloģiskie paraugi un to paraugsaistītie dati
(1)
Potenciālā nepilngadīgā donora (līdz 14 gadu vecuma sasniegšanai) bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus drīkst iegūt un uzglabāt biobankā turpmākiem pētījumiem, ja ir saņemta likumiskā pārstāvja informētā piekrišana un pētījums sniedz nepilngadīgajam donoram tiešu ieguvumu.
(2)
Ja pētījums nesniedz nepilngadīgajam donoram tiešu ieguvumu, bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus drīkst iegūt un uzglabāt turpmākiem pētījumiem, ja ir saņemta likumiskā pārstāvja informētā piekrišana un vienlaikus ir ievēroti visi šādi nosacījumi:
1)
pētījuma rezultāti potenciāli var radīt ieguvumu citai personu grupai tādā pašā vecumā, ar tādu pašu slimību vai tādā pašā veselības stāvoklī;
2)
ir pietiekams pamats uzskatīt, ka pētījuma mērķus nav iespējams sasniegt, izmantojot bioloģiskos paraugus, kas iegūti no cita donora;
3)
bioloģisko paraugu ieguves process ir saistīts ar minimālu risku un minimālu apgrūtinājumu nepilngadīgajam donoram.
(3)
Potenciālā nepilngadīgā donora (no 14 gadu vecuma) bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus drīkst iegūt un uzglabāt biobankā turpmākiem pētījumiem, ja ir saņemta gan donora likumiskā pārstāvja, gan donora informētā piekrišana.
(4)
Nepilngadīga donora bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus, kas sākotnēji iegūti citam mērķim, drīkst uzglabāt turpmākai izmantošanai šā likuma 18. pantā noteiktajā kārtībā.
14.
pants.
Miruša cilvēka bioloģisko paraugu izmantošana
(1)
Miruša cilvēka ķermeņa bioloģisko paraugu ieguvi, apstrādi, uzglabāšanu un izmantošanu turpmākiem pētījumiem atļauts veikt atbilstoši normatīvajiem aktiem par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā.
(2)
Ja bioloģiskais paraugs ir ņemts pirms donora nāves, šo paraugu uzglabā un izmanto atbilstoši nosacījumiem, kas minēti donora informētajā piekrišanā.
15.
pants.
Tiesības atsaukt informēto piekrišanu
(1)
Ja donors, pilnvarotā persona vai likumiskais pārstāvis ir sniedzis informēto piekrišanu bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu ieguvei, apstrādei, izmantošanai, uzglabāšanai un tālāknodošanai pētniecībai, viņam ir tiesības jebkurā laikā vērsties pie biobankas pārziņa un ar parakstītu iesniegumu pilnībā atsaukt šo informēto piekrišanu vai ierobežot donora bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu apstrādi pētījuma ietvaros.
(2)
Pēc donora informētās piekrišanas atsaukšanas biobankas pārzinim ir pienākums iznīcināt uzglabātos donora bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus.
(3)
Donora, pilnvarotās personas vai likumiskā pārstāvja tiesības atsaukt informēto piekrišanu un pieprasīt bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu iznīcināšanu vai apstrādāšanas ierobežošanu nav attiecināmas uz neidentificējamiem bioloģiskajiem paraugiem un to paraugsaistītajiem datiem, kā arī neattiecas uz rezultātiem, kas iegūti jau uzsāktajos pētījumos, un uz publicēto informāciju par īstenotajiem pētījumiem, kuros tika izmantots šā donora bioloģiskais paraugs un tā paraugsaistītie dati.
(4)
Informētās piekrišanas sniegšanas atteikums vai tās atsaukšana nedrīkst izraisīt donoram nelabvēlīgas sekas, tai skaitā diskrimināciju, it īpaši saistībā ar donora tiesībām saņemt veselības aprūpi.
16.
pants.
Individuālo izpētes rezultātu ziņošana
(1)
Donors, pilnvarotā persona vai likumiskais pārstāvis informētajā piekrišanā var piekrist vai atteikties saņemt pētījumos iegūtos individuālos izpētes rezultātus par donora veselības stāvokli, iedzimtību, saslimšanām, riskiem un prognozi. Donors var norādīt kontaktpersonu, kurai biobankas pārzinis sniedz informāciju par izpētes rezultātiem.
(2)
Biobankas pārzinis vai pētījuma īstenotājs ievēro informētajā piekrišanā izteikto donora vēlmi saņemt vai nesaņemt informāciju par individuālajiem izpētes rezultātiem.
(3)
Biobankas pārzinis vai pētījuma īstenotājs neziņo donoram individuālos izpētes rezultātus, ja:
1)
donors to nevēlas un tas ir noteikts informētajā piekrišanā;
2)
neziņošana ir iepriekš noteikta pētījumu ētikas komitejas apstiprinātajā pētījuma plānā;
3)
ziņošana prasa nesamērīgas pūles vai finansiālus ieguldījumus un to ir apstiprinājusi pētījumu ētikas komiteja.
(4)
Individuālo izpētes rezultātu paziņošanas gadījumā biobankas pārzinis vai pētījuma īstenotājs nodrošina informācijas sniegšanu donoram saprotamā veidā. Ja nepieciešams, iesaistītās puses, savstarpēji sadarbojoties, organizē konsultāciju ar atbilstošas specializācijas ārstniecības personu.
(5)
Ja individuālie izpētes rezultāti var būtiski ietekmēt donora veselību vai dzīves kvalitāti (īpaši tad, ja tie attiecas uz slimībām ar smagām sekām), informāciju sniedz pēc izpētes rezultātu apstiprināšanas un pārbaudīšanas.
IVnodaļaBioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu aprite
17.
pants.
Bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu ieguves, apstrādes, uzglabāšanas, izmantošanas un izsniegšanas vispārīgie nosacījumi
(1)
Bioloģisko paraugu ieguve notiek tam piemērotās ārstniecības iestādes telpās, un to veic apmācīts personāls vai tā notiek saskaņā ar rekomendācijām, ko donors saņem no biobankas pārziņa, ja parauga paņemšana pieļaujama donora dzīvesvietā vai citā vietā.
(2)
Biobankas pārzinis sabiedrības interesēs ir tiesīgs apstrādāt fizisko personu datus biobankas reģistrētā mērķa sasniegšanai.
(3)
Risku donora veselībai, kas var rasties, iegūstot bioloģiskos paraugus, izvērtē, samērojot ar ieguvumiem donoram un sabiedrībai, un pēc iespējas samazina.
(4)
Veicot donora bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu apstrādi, veic atbilstošus pasākumus, lai novērstu jebkādas nelabvēlīgas sekas donoram, viņa ģimenei vai personu grupai, kurai pieder donors, tai skaitā iespējamo diskrimināciju un stigmatizāciju.
18.
pants.
Bioloģiskie paraugi, kas sākotnēji iegūti citam mērķim
(1)
Bioloģiskos paraugus, kas sākotnēji iegūti citam mērķim, ir atļauts apstrādāt, izmantot, uzglabāt biobankā un izsniegt pētniecībai, ja ir saņemta donora, pilnvarotās personas vai likumiskā pārstāvja informētā piekrišana. Ja pētījumu īsteno būtisku sabiedrības interešu labā un donora, pilnvarotās personas vai likumiskā pārstāvja informēto piekrišanu nav iespējams iegūt ar samērīgām pūlēm, bioloģiskos paraugus atļauts iekļaut un uzglabāt biobankā, kā arī izsniegt pētniecībai, ja ir saņemta Centrālās medicīnas ētikas komitejas atļauja.
(2)
Neidentificējamus bioloģiskos paraugus, kas sākotnēji iegūti citam mērķim, var apstrādāt, uzglabāt un izmantot turpmākiem pētījumiem atbilstoši bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izmantošanu regulējošiem normatīvajiem aktiem.
19.
pants.
Bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izsniegšana
(1)
Lai saņemtu bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus, piekļuves pieprasītājs iesniedz biobankas pārzinim pieteikumu bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izsniegšanai, kurā ietver minēto paraugu un datu apstrādes kārtību atbilstoši bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izmantošanu regulējošiem normatīvajiem aktiem.
(2)
Biobankas pārzinis var izsniegt uzglabātos bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus, ja:
1)
piekļuves pieprasītājs bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus plāno izmantot pētniecībā vai ārstniecībā;
2)
to izmantošanas mērķis atbilst reģistrā definētajam biobankas mērķim un pētniecības jomai, kā arī normatīvajos aktos noteiktajiem bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izmantošanas nosacījumiem;
3)
plānotais pētījums, kurā tiks izmantoti bioloģiskie paraugi un to paraugsaistītie dati, atbilst ētikas normām un ir saņemts pētījumu ētikas komitejas atzinums;
4)
pētniecībā un bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu apstrādē ir ievēroti šajā likumā un citos normatīvajos aktos iekļautie nosacījumi un ierobežojumi;
5)
piekļuves pieprasītājam, kuram izsniedz bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus, ir datu izmantošanai atbilstoša profesionālā vai akadēmiskā kvalifikācija.
(3)
Ja ir ievēroti šā panta otrajā daļā minētie nosacījumi, biobankas pārzinis var izsniegt bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus pseidonimizētā formā šādos gadījumos:
1)
donors, pilnvarotā persona vai likumiskais pārstāvis ir sniedzis informēto piekrišanu turpmāk izmantot viņa personas datus attiecīgajam nolūkam;
2)
donors ir sniedzis informēto piekrišanu bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izmantošanai pētījumā vai ārstniecībā.
(4)
Biobankas pārzinis izskata šā panta pirmajā daļā minēto pieteikumu, izvērtējot to pēc objektīviem kritērijiem, un izslēdz jebkādu diskriminācijas iespēju.
(5)
Pirms bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izsniegšanas pētniecības mērķiem biobankas pārzinis piešķir tiem jaunus kodus, izņemot gadījumus, ja tas izmaina vai sabojā bioloģisko paraugu saturu. Šos kodus, ja iespējams, veido katram pētniecības projektam atsevišķi.
(6)
Biobankas pārzinis var ierobežot bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izsniegšanu, ja:
1)
nepieciešams nodrošināt bioloģisko paraugu vai bioloģisko paraugu kolekcijas saglabāšanu vai intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību, kas saistīta ar pētījuma veikšanu;
2)
biobankas pārzinim ir pamatotas aizdomas par iespējamo apdraudējumu donora tiesību un personas datu aizsardzības nodrošināšanai;
3)
pastāv pamatotas šaubas par biobankā esošo paraugu reprezentativitāti.
(7)
Biobankas pārzinis ar piekļuves pieprasītāju slēdz rakstisku vienošanos par bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izsniegšanu un ar to saistītajiem nosacījumiem, kas iekļauj pienākumu biobankas pārziņa mājaslapā publiskot pētījuma rezultātu kopsavilkumu anonimizētā formā.
(8)
Piekļuves pieprasītājs kļūst par bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu pārzini brīdī, kad biobankas pārzinis ir izsniedzis tā pieprasītos bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus.
20.
pants.
Bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izsniegšana izpētei citā valstī
(1)
Bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus pseidonimizētā formā drīkst izsniegt piekļuves pieprasītājam no citas Eiropas Savienības dalībvalsts. Bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus pseidonimizētā formā piekļuves pieprasītājam no trešās valsts drīkst izsniegt tikai tad, ja attiecībā uz šo valsti ir pieņemts lēmums par aizsardzības līmeņa pietiekamību vai ja ir spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa regulas (ES) 2016/679 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) V nodaļā noteiktās atbilstošās garantijas.
(2)
Lai saņemtu bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus, piekļuves pieprasītājs iesniedz biobankas pārzinim projekta pieteikumu, savas valsts konkrētajā pētniecības jomā kompetentās pētījumu ētikas komitejas izsniegtu apliecinājumu par pētījuma atbilstību pētniecības ētikas principiem un citus dokumentus atbilstoši bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu izmantošanu regulējošiem normatīvajiem aktiem.
VnodaļaBiobankā uzglabāto bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu tālāknodošana
21.
pants.
Vispārīgie nosacījumi biobankā uzglabāto bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu tālāknodošanai izmantošanai pētniecībā
(1)
Bioloģiskos paraugus drīkst izmantot pētījumā, ja attiecīgais pētījums atbilst donora informētajai piekrišanai par paraugu ziedošanu biobankai, pētījumu īsteno sabiedrības interesēs, bioloģisko paraugu izmantošanu ir atļāvis biobankas pārzinis un ir saņemts pētījumu ētikas komitejas atzinums.
(2)
Biobankas pārzinis ir tiesīgs izsniegt bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus tikai tādam piekļuves pieprasītājam, kurā persona ar atbilstošu profesionālo vai akadēmisko kvalifikāciju veic vai plāno veikt zinātnisku pētījumu, kura īstenošanai ir nepieciešami pieprasītie bioloģiskie paraugi un to paraugsaistītie dati.
22.
pants.
Pētījumu rezultātu pieejamība
(1)
Informāciju par pētījuma rezultātiem un secinājumiem pētījuma īstenotājs reizi gadā pētījuma īstenošanas laikā un pēc tā pabeigšanas vai savstarpējā līgumā noteiktajā laikā sniedz biobankas pārzinim, kas izsniedzis bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus.
(2)
Pēc pētījuma noslēgšanas pētījuma īstenotājs savā mājaslapā publisko pētījuma rezultātu kopsavilkumu.
23.
pants.
Papildu datu iegūšana par donoru
Atbilstoši sabiedrības interesēm biobankas pārzinis var iegūt papildu datus par donoru, izmantojot šādus informācijas avotus:
1)
medicīniskā dokumentācija;
2)
valsts reģistri un informācijas sistēmas;
3)
citas juridiskās personas, ja attiecīgie dati nav pieejami medicīniskajā dokumentācijā, valsts reģistros un informācijas sistēmās vai ja šo datu iegūšana no medicīniskās dokumentācijas, valsts reģistriem un informācijas sistēmām prasa nesamērīgas pūles un finansiālos resursus.
VInodaļaĢenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu izpēte
24.
pants.
Ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu aprite
Ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu ieguvei atļauts izmantot biobankā uzglabātos un konkrētā pētījumā iegūtos bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus, ja ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu ieguves nolūks ir pētīt un aprakstīt savstarpējās sakarības starp molekulārajiem faktoriem, cilvēku veselības stāvokli un dzīvesveidu, viņu fizisko un sociālo vidi, lai, pamatojoties uz šo izpēti, iegūtu zinātniski pamatotu informāciju, kas var tikt izmantota sabiedrības labā.
25.
pants.
Valsts iedzīvotāju genoma datubāze
(1)
Valsts iedzīvotāju genoma datubāze ir nacionālas nozīmes biobanka, kuras mērķis ir veidot Latvijas iedzīvotāju bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu, kā arī ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu kolekciju. Valsts iedzīvotāju genoma datubāzes pārzinis ir Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs.
(2)
Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centra uzdevumi:
1)
veidot un uzturēt Vienotas genoma references infrastruktūru;
2)
nodrošināt infrastruktūras resursus biomedicīnas un saistīto nozaru pētījumiem, izsniedzot šo pētījumu īstenošanai nepieciešamos bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus;
3)
veidot nacionāla un starptautiska līmeņa sadarbību, piedaloties fundamentālos un lietišķos pētījumos;
4)
veidot bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu kolekcijas un nodrošināt infrastruktūras resursus valsts pētniecības un veselības aprūpes programmu ietvaros;
5)
nodrošināt Latvijas iedzīvotāju genomu references datu pieejamību zinātniskajai pētniecībai un diagnostikai, indivīda vai indivīdu grupas mērķētai ārstēšanai un sabiedrības veselības aprūpes uzlabošanai;
6)
sadarboties ar veselības aprūpes iestādēm, institūcijām un juridiskajām personām, lai nodrošinātu Valsts iedzīvotāju genoma datubāzes darbībai nepieciešamo bioloģisko paraugu, to paraugsaistīto datu un citas informācijas ieguvi normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā;
7)
atbilstoši kompetencei nodrošināt pandēmiskās gatavības un noturības atbalstu.
(3)
Ministru kabinets izdod Valsts iedzīvotāju genoma datubāzes darbības un datu apstrādes noteikumus.
(4)
Ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu izpētē iegūtos datus par Latvijas iedzīvotājiem iekļauj Valsts iedzīvotāju genoma datubāzē no pētījumiem, kas veikti sadarbībā ar Valsts iedzīvotāju genoma datubāzi. Pētījuma īstenotājam vai tā pilnvarotajai personai ir pienākums iesniegt Valsts iedzīvotāju genoma datubāzes pārzinim ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu izpētē iegūtos datus par Latvijas iedzīvotājiem kopā ar to paraugsaistītajiem datiem. Šādā gadījumā dati ir uzskatāmi par Latvijas populācijas references datiem un var tikt izmantoti zinātniskajā pētniecībā atbilstoši donora informētās piekrišanas apjomam. Valsts iedzīvotāju genoma datubāzē var iekļaut datus arī no neatkarīgi veiktajiem pētījumiem atbilstoši normatīvo aktu prasībām.
(5)
Valsts iedzīvotāju genoma datubāzē var iekļaut datus, kas iegūti:
1)
no neatkarīgi veiktiem pētījumiem atbilstoši normatīvo aktu prasībām;
2)
ārstniecības procesā, izmantošanai ārstniecības vajadzībām;
3)
ārstniecības procesā, izmantošanai pētniecības vajadzībām, ja ir saņemta donora informētā piekrišana.
(6)
Ja pētījumu īsteno būtiskās sabiedrības interesēs, biobankas pārzinis atbilstoši Valsts iedzīvotāju genoma datubāzes mērķiem izsniedz tās pārziņa norādītajam pētniekam biobankas rīcībā esošos bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus pētījuma veikšanai. Šādā gadījumā biobankas pārzinim nav tiesību prasīt papildu maksu par šīm darbībām.
26.
pants.
Vienotas genoma references infrastruktūra
(1)
Vienotas genoma references infrastruktūras mērķis ir uzturēt Latvijas iedzīvotāju genomu references datu kopumu, nodrošinot šo datu pieejamību zinātniskajai pētniecībai, indivīda vai indivīdu grupas mērķētai ārstēšanai un slimību diagnostikai, kā arī sabiedrības veselības aprūpes uzlabošanai.
(2)
Vienotas genoma references infrastruktūra ir valsts informācijas sistēma, kuras pārzinis ir Latvijas Biomedicīnas pētījumu un studiju centrs.
(3)
Vienotas genoma references infrastruktūras uzdevumi:
1)
nodrošināt ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu apkopošanu, uzglabāšanu un apstrādi valsts datu apstrādes mākonī;
2)
nodrošināt piekļuvi cilvēka genoma datiem nacionālā un Eiropas līmenī, ievērojot personas datu aizsardzības un citus nosacījumus šīs infrastruktūras ietvaros;
3)
nodrošināt autorizētu piekļuvi ģenētiskajiem un citiem lielapjoma molekulārajiem datiem zinātniskās pētniecības un diagnostikas, indivīda vai indivīdu grupas mērķētas ārstēšanas un sabiedrības veselības aprūpes uzlabošanas nolūkos.
(4)
Vienotas genoma references infrastruktūrā iekļaujamās informācijas saturu, tai skaitā no Latvijas biobanku tīkla izgūstamās un tajā iekļaujamās informācijas apjomu, kā arī tās apstrādes un pārvaldības nosacījumus nosaka Ministru kabinets.
27.
pants.
Iedzīvotāju genoma valsts reģistrs
(1)
Iedzīvotāju genoma valsts reģistrs ir valsts informācijas sistēma, kuras mērķis ir nodrošināt valsts iedzīvotāju ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu izpētei un integrācijai nepieciešamās informācijas apriti.
(2)
Iedzīvotāju genoma valsts reģistra pārzinis ir Slimību profilakses un kontroles centrs.
(3)
Slimību profilakses un kontroles centra kā Iedzīvotāju genoma valsts reģistra pārziņa uzdevumi:
1)
identificēt gēnu donoru, izmantojot Iedzīvotāju genoma valsts reģistra datus;
2)
Iedzīvotāju genoma valsts reģistrā uzglabāt un papildināt ģenētiskajā izpētē iegūtos ģenētiskos datus;
3)
nodrošināt gēnu donora personas datu, kā arī ģenealoģisko un ģenētisko datu konfidencialitāti.
(4)
Iedzīvotāju genoma valsts reģistrā iekļaujamās informācijas saturu, kā arī tās apstrādes un pārvaldības nosacījumus nosaka Ministru kabinets.
Pārejas noteikumi
1.
Ar šā likuma spēkā stāšanos spēku zaudē Cilvēka genoma izpētes likums (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 2002, 15. nr.; 2003, 17. nr.; 2005, 7. nr.; 2006, 13. nr.; 2007, 9. nr.; Latvijas Vēstnesis, 2017, 231. nr.).
2.
Ministru kabinets līdz 2027. gada 1. oktobrim izdod šā likuma 5. panta pirmajā daļā, 25. panta trešajā daļā, 26. panta ceturtajā daļā un 27. panta ceturtajā daļā minētos noteikumus.
3.
Līdz dienai, kad stājas spēkā šo pārejas noteikumu 2. punktā minētie noteikumi, ir spēkā saskaņā ar Cilvēka genoma izpētes likumu izdotie Ministru kabineta noteikumi, ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu:
4.
Zinātniskā institūcija vai ārstniecības iestāde, kas līdz šā likuma spēkā stāšanās brīdim uzglabā bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus turpmākiem pētījumiem, ne vēlāk kā divus gadus pēc šā likuma 5. panta pirmajā daļā minēto Ministru kabineta noteikumu spēkā stāšanās dienas reģistrē savu darbību vai nodod tās uzglabātos bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus kādai no reģistrētajām biobankām, ja šie paraugi un to paraugsaistītie dati atbilst biobankas pārziņa noteiktajām prasībām un iepriekš ir saņemta donora informētā piekrišana bioloģisko paraugu un to paraugsaistīto datu ieguvei, apstrādei, uzglabāšanai un turpmākai izmantošanai. Bioloģisko paraugu, to paraugsaistīto datu un ar tiem saistītās dokumentācijas nodošana biobankai nedrīkst ietekmēt pacienta ārstniecības procesu.
5.
Ja bioloģiskie paraugi un to paraugsaistītie dati atbilstoši šo pārejas noteikumu 4. punktam netiek nodoti biobankai turpmākiem pētījumiem, zinātniskā institūcija vai ārstniecības iestāde šo pārejas noteikumu 4. punktā noteiktajā termiņā iznīcina tās rīcībā esošos bioloģiskos paraugus un to paraugsaistītos datus.
Veselības ministrs H. Abu Meri