Ministru kabineta noteikumi Nr. 184
Rīgā 2026. gada 31. martā (prot. Nr. 17 21. §)
24-TA-1925
Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3. un 13. punktu, 51. panta devīto daļu, 51.3 panta otro daļu, 52. pantu un 52.1 panta ceturto daļu
Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada 18. aprīļa noteikumos Nr. 304 "Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 70. nr.; 2007, 33. nr.; 2008, 122. nr.; 2013, 200. nr.; 2015, 157. nr.; 2018, 191. nr.; 2019, 12. nr.; 2021, 46., 237. nr.) šādus grozījumus:
1.
Izteikt tiesību akta izdošanas pamatojuma norādi šādā redakcijā:
"Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3. un 13. punktu, 51. panta devīto daļu, 51.3 panta otro daļu, 52. pantu un 52.1 panta ceturto daļu".
2.
Izteikt 1. punktu šādā redakcijā:
"1. Noteikumi nosaka:
1.1. zāļu ražošanas un kontroles kārtību;
1.2. prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai;
1.3. prasības par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei;
1.4. prasības par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei;
1.5. kārtību, kādā zāļu ražotājiem izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu;
1.6. gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tai skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, ražošanai un importēšanai nav nepieciešama."
1.1. zāļu ražošanas un kontroles kārtību;
1.2. prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un izplatīšanai;
1.3. prasības par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei;
1.4. prasības par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei;
1.5. kārtību, kādā zāļu ražotājiem izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu;
1.6. gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tai skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, ražošanai un importēšanai nav nepieciešama."
3.
Izteikt 2.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"2.1. cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas tiek ražotas rūpnieciski vai pagatavotas, izmantojot metodi, kas ietver rūpniecisku procesu, ieskaitot eksportam paredzētu zāļu ražošanu, vai kuras tiek importētas;".
4.
Papildināt ar 2.1.1 apakšpunktu šādā redakcijā:
"2.1.1 izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm;".
5.
Svītrot 2.2. apakšpunktu.
6.
Izteikt II nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:
"II. Prasības zāļu, tai skaitā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu, ražošanai un importēšanai".
7.
Izteikt 5. punktu šādā redakcijā:
"5. Zāļu ražotājs un importētājs veic ražošanas un importēšanas darbības saskaņā ar zāļu labu ražošanas praksi un attiecīgās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai nosacījumiem. Šajā punktā minētās prasības piemēro arī eksportam paredzēto zāļu ražošanā."
8.
Svītrot 6. punktu.
9.
Papildināt ar 6.1 punktu šādā redakcijā:
"6.1 Speciāla atļauja (licence) pētāmo zāļu ražošanai nav nepieciešama regulas Nr. 536/2014 61. panta 5. punktā noteiktajos gadījumos."
10.
Izteikt 7.1 punktu šādā redakcijā:
"7.1 Zāļu valsts aģentūras amatpersonas, kas minētas šo noteikumu 33. punktā, pirms speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanas vai saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu veic atbilstības novērtēšanas pārbaudes, lai novērtētu attiecīgo telpu, aprīkojuma, iekārtu, personāla un dokumentu atbilstību prasībām, kas šajos noteikumos noteiktas zāļu labai ražošanas praksei, un speciālās darbības nosacījumiem. Pēc pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu saskaņā ar labas ražošanas prakses inspekcijas ziņojuma paraugu, kas ietverts Farmācijas likuma 14.1 pantā minētajā Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai."
11.
Papildināt ar 7.2 punktu šādā redakcijā:
"7.2 Šo noteikumu 7.1 punktā minētās pārbaudes Zāļu valsts aģentūras amatpersonas veic klātienē, daļēji attālināti, pilnībā attālināti vai tikai izvērtējot iesniegto dokumentāciju."
12.
Izteikt 8.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"8.3. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu ziņo Zāļu valsts aģentūrai par visām izmaiņām datos, kas iesniegti speciālās atļaujas (licences) zāļu (arī pētāmo zāļu un izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu) ražošanai un zāļu (arī pētāmo zāļu) importēšanai izsniegšanai vai pārreģistrēšanai, un, ja nepieciešams, iesniedz aktualizētu ražotnes aprakstu, kā arī nekavējoties (bet ne vēlāk kā piecu dienu laikā) informē, ja Farmācijas likuma 52. pantā un 52.1 panta otrajā un ceturtajā daļā minētā atbildīgā amatpersona (turpmāk – kvalificētā persona) tiek aizvietota;".
13.
Izteikt 8.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"8.4. nodrošina Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonām iespēju jebkurā laikā apmeklēt visas zāļu ražotāja telpas, kā arī iekārtu, aprīkojuma un dokumentācijas pieejamību kontrolei;".
14.
Izteikt 8.5. apakšpunktu šādā redakcijā:
"8.5. nodrošina iespēju kvalificētajai personai pildīt šo noteikumu 10. un 11. punktā minētos pienākumus, piemēram, nododot tās rīcībā visu nepieciešamo aprīkojumu;".
15.
Izteikt 10. punktu šādā redakcijā:
"10. Kvalificētā persona, neierobežojot tās attiecības ar zāļu ražotāju, ir atbildīga par to, ka katra zāļu sērija tiek ražota un kontrolēta, ievērojot:
10.1. attiecībā uz zālēm – šo noteikumu prasības un zāļu reģistrācijas dokumentācijā noteiktās ražošanas un kontroles metodes;
10.2. attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm – dokumentācijā, kas iesniegta izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izmantošanas atļaujas saņemšanai, noteiktās metodes, kā arī Zāļu valsts aģentūras apstiprinātās specifikācijas;
10.3. attiecībā uz pētāmajām zālēm – labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, produkta specifikāciju dokumentu un informāciju, ko sponsors norādījis iesniegumā Zāļu valsts aģentūrai klīniskā pētījuma atļaujas saņemšanai."
10.1. attiecībā uz zālēm – šo noteikumu prasības un zāļu reģistrācijas dokumentācijā noteiktās ražošanas un kontroles metodes;
10.2. attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm – dokumentācijā, kas iesniegta izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izmantošanas atļaujas saņemšanai, noteiktās metodes, kā arī Zāļu valsts aģentūras apstiprinātās specifikācijas;
10.3. attiecībā uz pētāmajām zālēm – labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, produkta specifikāciju dokumentu un informāciju, ko sponsors norādījis iesniegumā Zāļu valsts aģentūrai klīniskā pētījuma atļaujas saņemšanai."
16.
Izteikt 11. punktu šādā redakcijā:
"11. Kvalificētā persona visos gadījumos (īpaši, ja zāles pārdod) galaproduktu sertificē, izdarot precīzus ierakstus reģistrācijas žurnālā vai citā šim nolūkam paredzētā līdzvērtīgā dokumentā un apliecinot ar parakstu, ka katra zāļu sērija ražota un kontrolēta atbilstoši šo noteikumu 10. punktā minētajām prasībām. Pēc noteiktām darbībām reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu papildina un glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš pēdējā ieraksta veikšanas, nodrošinot Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonām pieejamību minētajam žurnālam vai dokumentam."
17.
Papildināt ar 13.2.1 apakšpunktu šādā redakcijā:
"13.2.1 attiecīgā persona izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai papildus ir apguvusi studiju kursus, kuri nepieciešami šo noteikumu 10. un 11. punktā minēto kvalificētās personas pienākumu veikšanai:
13.2.11. medicīniskā vai veterinārā biotehnoloģija;
13.2.12. molekulārā bioloģija;
13.2.13. šūnu bioloģija;
13.2.14. imunoloģija;
13.2.15. bioētika;".
13.2.11. medicīniskā vai veterinārā biotehnoloģija;
13.2.12. molekulārā bioloģija;
13.2.13. šūnu bioloģija;
13.2.14. imunoloģija;
13.2.15. bioētika;".
18.
Papildināt ar 13.2.2 apakšpunktu šādā redakcijā:
"13.2.2 ja zāļu ražotājs ražo tikai izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, šo noteikumu 13.1. apakšpunktā minētā studiju programma var neietvert šo noteikumu 13.2.5., 13.2.10. un 13.2.12. apakšpunktā minētos studiju kursus, kuri nav nepieciešami šo noteikumu 10. un 11. punktā minēto kvalificētās personas pienākumu veikšanai;".
19.
Papildināt ar 13.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
"13.4. attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu – ne mazāk kā trīs gadu praktiskā pieredze, kas saistīta ar bioloģiskas izcelsmes zāļu izgatavošanas un ražošanas tehnoloģisko procesu specifiku, tādā apjomā, lai attiecīgā persona varētu pildīt attiecīgos šo noteikumu 10. un 11. punktā minētos kvalificētās personas pienākumus, un zināšanas par labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, ko apliecina dokumenti par šādu kursu apguvi vai ne mazāk kā viena gada praktiskā pieredze zāļu ražošanā."
20.
Izteikt 14. punktu šādā redakcijā:
"14. Studijām šo noteikumu 13.2. un 13.2.1 apakšpunktā minētajos studiju kursos jābūt tādā apjomā, lai attiecīgā persona varētu pildīt attiecīgos šo noteikumu 10. un 11. punktā minētos kvalificētās personas pienākumus."
21.
Izteikt 15. punktu šādā redakcijā:
"15. Ja diplomi, apliecības vai citi oficiālās kvalifikācijas apliecinājumi neatbilst kritērijiem, kas noteikti šo noteikumu 13.1. apakšpunktā, Zāļu valsts aģentūra pieprasa, lai attiecīgā persona iesniedz augstskolas izsniegtu apliecinājumu par šo noteikumu 13.2., 13.2.1 un 13.2.2 apakšpunktā minēto studiju kursu apguvi."
22.
Izteikt IV nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:
"IV. Zāļu, tai skaitā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu, labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes".
23.
Papildināt ar 16.1 punktu šādā redakcijā:
"16.1 Zāļu ražotājs sagatavo ražotnes aprakstu. Ražotnes aprakstā ir ietverta skaidra informācija par zāļu ražotāja speciālajā atļaujā (licencē) iekļautajām darbībām, uz kurām attiecināma labas ražošanas prakse, un tā ir farmaceitiskās kvalitātes vadības sistēmas dokumentācijas daļa. Ražotnes aprakstu sagatavo saskaņā ar Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajiem zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, ko publicējusi Eiropas Komisija. Ražotnes aprakstā norāda:
16.11. vispārīgu informāciju par ražotāju;
16.12. ražotāja kvalitātes vadības sistēmu;
16.13. informāciju par personālu;
16.14. informāciju par telpām, iekārtām un dokumentāciju;
16.15. informāciju par ražošanu un kvalitātes kontroli, izplatīšanu;
16.16. sistēmu sūdzību, produktu defektu un atsaukumu apstrādei;
16.17. paškontroli."
16.11. vispārīgu informāciju par ražotāju;
16.12. ražotāja kvalitātes vadības sistēmu;
16.13. informāciju par personālu;
16.14. informāciju par telpām, iekārtām un dokumentāciju;
16.15. informāciju par ražošanu un kvalitātes kontroli, izplatīšanu;
16.16. sistēmu sūdzību, produktu defektu un atsaukumu apstrādei;
16.17. paškontroli."
24.
Papildināt ar 23.7. apakšpunktu šādā redakcijā:
"23.7. attiecībā uz izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ražošanas procesu vērtē katram produktam atsevišķi, ņemot vērā ražošanas apjomu un biežumu."
25.
Izteikt 24.8. apakšpunktu šādā redakcijā:
"24.8. zāļu ražošanā izmantoto izejvielu paraugus, izņemot šķīdinātājus, gāzes un ūdeni, uzglabā ne mazāk kā divus gadus pēc produkta izlaides. Paraugu uzglabāšanas laiks var būt mazāks, ja specifikācijā noteiktais stabilitātes periods ir īsāks. Šajā punktā minētās prasības nepiemēro izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm;".
26.
Izteikt 24.10. apakšpunktu šādā redakcijā:
"24.10. ja zāles ražo individuālam pasūtījumam, mazos daudzumos vai zāļu un izejvielu paraugu uzglabāšana to īpašību dēļ ir apgrūtinoša, pēc vienošanās ar Zāļu valsts aģentūru var noteikt citus paraugu ņemšanas un uzglabāšanas nosacījumus. Šajā punktā minētās prasības piemēro arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm."
27.
Papildināt ar IV1 nodaļu šādā redakcijā:
"IV1. Īpašas prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu izplatīšanai
31.1 Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieprasīt izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam paziņot aģentūrai par izgatavoto gēnu terapijas zāļu, šūnu terapijas zāļu un audu inženierijas produktu daudzumu gadā, norādot saražoto sēriju un vienību daudzumu un aprakstu.
31.2 Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs ir izveidojis un uztur izsekojamības sistēmu, kas nodrošina iespēju katrā darbības posmā viennozīmīgi identificēt no konkrētā donora (autologa, alogēna vai ksenogēna) iegūto bioloģisko materiālu (izejvielu) un atšķirt no tā ražoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu (visos apstrādes posmos), vienlaikus nodrošinot viennozīmīgu sasaisti ar konkrētu pacientu, kam šī terapija paredzēta, un ietver arī zāļu marķējumā norādītos identifikācijas datus kā neatņemamu izsekojamības sistēmas elementu, nodrošinot, ka marķējumā norādītā informācija ir viennozīmīgi sasaistīta ar datiem izsekojamības sistēmā, saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām. Minētā izsekojamības sistēma attiecas arī uz visiem datiem, kas saistīti ar izstrādājumiem un materiāliem, kas bijuši saskarē ar bioloģisko materiālu un no tā pagatavoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu līdz tā nodošanai ārstniecības iestādei, kas saņēmusi atļauju šo zāļu lietošanai pacientiem.
31.3 Ja izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta ražošanai izmanto cilvēka izcelsmes bioloģisko materiālu (audus vai šūnas), izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja ieviestā izsekojamības sistēma atbilst šādām prasībām:
31.31. tā ir saskaņota un saderīga (tai skaitā attiecībā par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta identifikatoru) ar izsekojamības sistēmu, kas noteikta normatīvajos aktos par cilvēka audu un šūnu izmantošanu;
31.32. tā nodrošina, ka ražošanai izmanto tikai tādu cilvēka izcelsmes bioloģisko materiālu, kas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtību ziedots, iegūts un, ja nepieciešams, apstrādāts un uzglabāts iestādē, kas ir saņēmusi atļauju tādām cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla izmantošanas darbībām ar konkrēto bioloģisko materiālu, kuras iestāde veic pirms šā bioloģiskā materiāla nodošanas vai izplatīšanas izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta ražotājam.
31.4 Dokumentus, kas satur šo noteikumu 31.2 punktā minētos izsekojamības datus, izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs uzglabā vismaz 30 gadus pēc izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta derīguma termiņa beigām.
31.5 Lai pārliecinātos, ka cilvēka izcelsmes bioloģiskais materiāls izlaists izplatīšanai zāļu ražotājam no iestādes, kas atbilst šo noteikumu 31.32. apakšpunktā minētajām prasībām, un ir pēc būtības atbilstošs cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla produkta veidam, šo zāļu marķējumā norādīto identifikācijas kodu pārbauda Eiropas Savienības audu un šūnu produktu datubāzē."
31.1 Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieprasīt izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam paziņot aģentūrai par izgatavoto gēnu terapijas zāļu, šūnu terapijas zāļu un audu inženierijas produktu daudzumu gadā, norādot saražoto sēriju un vienību daudzumu un aprakstu.
31.2 Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs ir izveidojis un uztur izsekojamības sistēmu, kas nodrošina iespēju katrā darbības posmā viennozīmīgi identificēt no konkrētā donora (autologa, alogēna vai ksenogēna) iegūto bioloģisko materiālu (izejvielu) un atšķirt no tā ražoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu (visos apstrādes posmos), vienlaikus nodrošinot viennozīmīgu sasaisti ar konkrētu pacientu, kam šī terapija paredzēta, un ietver arī zāļu marķējumā norādītos identifikācijas datus kā neatņemamu izsekojamības sistēmas elementu, nodrošinot, ka marķējumā norādītā informācija ir viennozīmīgi sasaistīta ar datiem izsekojamības sistēmā, saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām. Minētā izsekojamības sistēma attiecas arī uz visiem datiem, kas saistīti ar izstrādājumiem un materiāliem, kas bijuši saskarē ar bioloģisko materiālu un no tā pagatavoto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produktu līdz tā nodošanai ārstniecības iestādei, kas saņēmusi atļauju šo zāļu lietošanai pacientiem.
31.3 Ja izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta ražošanai izmanto cilvēka izcelsmes bioloģisko materiālu (audus vai šūnas), izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja ieviestā izsekojamības sistēma atbilst šādām prasībām:
31.31. tā ir saskaņota un saderīga (tai skaitā attiecībā par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta identifikatoru) ar izsekojamības sistēmu, kas noteikta normatīvajos aktos par cilvēka audu un šūnu izmantošanu;
31.32. tā nodrošina, ka ražošanai izmanto tikai tādu cilvēka izcelsmes bioloģisko materiālu, kas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par cilvēka audu un šūnu izmantošanas kārtību ziedots, iegūts un, ja nepieciešams, apstrādāts un uzglabāts iestādē, kas ir saņēmusi atļauju tādām cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla izmantošanas darbībām ar konkrēto bioloģisko materiālu, kuras iestāde veic pirms šā bioloģiskā materiāla nodošanas vai izplatīšanas izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta ražotājam.
31.4 Dokumentus, kas satur šo noteikumu 31.2 punktā minētos izsekojamības datus, izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs uzglabā vismaz 30 gadus pēc izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu produkta derīguma termiņa beigām.
31.5 Lai pārliecinātos, ka cilvēka izcelsmes bioloģiskais materiāls izlaists izplatīšanai zāļu ražotājam no iestādes, kas atbilst šo noteikumu 31.32. apakšpunktā minētajām prasībām, un ir pēc būtības atbilstošs cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla produkta veidam, šo zāļu marķējumā norādīto identifikācijas kodu pārbauda Eiropas Savienības audu un šūnu produktu datubāzē."
28.
Izteikt V nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:
"V. Zāļu, tai skaitā izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu, un aktīvo vielu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas kārtība".
29.
Papildināt ar 32.1.1 apakšpunktu šādā redakcijā:
"32.1.1 šo noteikumu 32.1. apakšpunktā minētās pārbaudes veic klātienē, daļēji attālināti, pilnībā attālināti vai tikai izvērtējot iesniegto dokumentāciju;".
30.
Papildināt ar 33.2 punktu šādā redakcijā:
"33.2 Zāļu ražotājs iesniedz zāļu ražotnes aprakstu Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai pirms pārbaudes un pēc pieprasījuma, kā arī pārējo informāciju un dokumentus saistībā ar pārbaudēm."
31.
Izteikt 36. punktu šādā redakcijā:
"36. Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas pēc katras šo noteikumu 32. punktā minētās pārbaudes sagatavo šo noteikumu 7.1 punktā minēto kontroles ziņojumu, kurā norāda, vai zāļu ražotājs ievēro labas ražošanas prakses prasības. Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumu nosūta pārbaudītajai personai un nodrošina iespēju iesniegt komentārus. Vienu kontroles ziņojuma eksemplāru nosūta zāļu ražotājam, kuram veikta pārbaude, bet otru, ja nepieciešams, nosūta institūcijai, kura pieprasījusi veikt pārbaudi. Ja pārbauda pētāmo zāļu ražotāju vai importētāju, vienu kontroles ziņojuma eksemplāru nosūta attiecīgo zāļu klīniskā pētījuma sponsoram, nodrošinot konfidencialitātes ievērošanu. Zāļu valsts aģentūra pētāmo zāļu ražotāja vai importētāja kontroles ziņojumu var darīt pieejamu pārējām dalībvalstīm, zāļu klīniskās izpētes ētikas komitejai vai Eiropas Zāļu aģentūrai pēc to pamatota pieprasījuma."
32.
Izteikt 38.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"38.2. par sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā jāveic nepieciešamie pasākumi kontroles ziņojumā norādīto trūkumu novēršanai;".
33.
Izteikt 41.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"41.1. ja pārbaudītās personas darbība atbilst labas ražošanas prakses prasībām, izsniedz pārbaudītajam zāļu vai aktīvo vielu ražotājam vai zāļu importētājam labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu saskaņā ar zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta paraugu, kas ietverts Farmācijas likuma 14.1 pantā minētajā Eiropas Zāļu aģentūras publicētajā un Eiropas Komisijas apstiprinātajā procedūru apkopojumā Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai. Sertifikātu nosūta pārbaudītajai personai triju darbdienu laikā pēc tam, kad attiecīgais zāļu vai aktīvo vielu ražotājs vai zāļu importētājs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi ir samaksājis noteikto maksu par dokumentu novērtēšanu un labas ražošanas prakses pārbaudi. Sertifikātu papīra dokumenta formā (tai skaitā dublikātu) izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas un par minēto pakalpojumu iekasē papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi;".
34.
Izteikt 46. punktu šādā redakcijā:
"46. Lai veiktu izgatavoto zāļu kvalitātes kontroli, aptiekā ir īpaši aprīkota darba vieta ar analītiskajā darbā izmantojamām ierīcēm, aparatūru un aprīkojumu. Aptiekas vadītājs, ņemot vērā aptiekas darba specifiku, izstrādā analītiskajam darbam nepieciešamo ierīču, aparatūras, aprīkojuma un reaktīvu sarakstu. Saraksts ir pieejams aptiekā uz vietas."
35.
Svītrot 52. punktu.
36.
Papildināt ar 54.1 punktu šādā redakcijā:
"54.1 Šo noteikumu 54. punktā minētā prasība attiecībā uz paraugu nosūtīšanu Zāļu valsts aģentūrai pilnas ķīmiskās analīzes veikšanai attiecināma arī uz attīrīto ūdeni, kuru iegūst aptiekā uz vietas."
37.
Izteikt 71.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"71.1. attīrītajam ūdenim, ko iegūst aptiekā. Analīzi veic reizi dienā pirms zāļu pagatavošanas, ņemot ūdeni no katras tvertnes, vai, ja tiek izmantots cauruļvads, katrā darba vietā, pārbaudot attīrītā ūdens kvalitāti atbilstoši Eiropas farmakopejas prasībām. Jaundzimušajiem paredzēto šķīdumu un acu pilienu pagatavošanai paredzētajā ūdenī pārbauda arī reducētājvielu un amonija jonu klātbūtni. Pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma attīrīto ūdeni aptieka nosūta Zāļu valsts aģentūrai pilnas ķīmiskās analīzes veikšanai;".
38.
Izteikt 84. punktu šādā redakcijā:
"84. Veselības inspekcija veic pārbaudes aptiekās, kurām ir speciāla atļauja (licence) vispārēja tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) vai slēgta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu – zāļu izgatavošana."
39.
Papildināt ar 94.1 punktu šādā redakcijā:
"94.1 Sabiedrības veselības apdraudējuma gadījumā vai tā radītās ietekmes mazināšanai Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu, var atlikt zāļu ražotāju pārbaudes vai veikt tās daļēji attālināti, pilnībā attālināti vai tikai izvērtējot iesniegto dokumentāciju. Ja minētajā gadījumā Zāļu valsts aģentūra atliek pārbaudes, uzskatāms, ka iepriekš izsniegtais labas ražošanas prakses sertifikāts ir derīgs."
40.
Papildināt ar 99.10 punktu šādā redakcijā:
"99.10 Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs, kas saņēmis licenci to ražošanai, nodrošina, ka kvalificētā persona līdz 2028. gada 31. decembrim ir apguvusi šo noteikumu 13.2.1 apakšpunktā minētos kursus un, ja nepieciešams, šo noteikumu 13.4. apakšpunktā minētos kursus zināšanu apguvei par labu ražošanas praksi."
41.
Svītrot 1. pielikumu.
42.
Svītrot 2. pielikumu.
43.
Svītrot 3. pielikumu.
44.
Svītrot 5. pielikumu.
Ministru prezidente E. Siliņa
Veselības ministrs H. Abu Meri