24-TA-701
Grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 337 "Veterināro zāļu marķēšanas noteikumi"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 3. un 12. punktu
5. panta 3. un 12. punktu
1.
Izdarīt Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 337 "Veterināro zāļu marķēšanas noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2016, 107. nr.; 2019, 182. nr.) šādus grozījumus:
1.1.
izteikt 2. punktu šādā redakcijā:
"2. Veterināro zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju noformē saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - regula 2019/6) un šo noteikumu prasībām.";
1.2.
izteikt 3. punktu šādā redakcijā:
"3. Informāciju veterināro zāļu tiešā iepakojuma un ārējā iepakojuma marķējumā, kā arī lietošanas instrukcijā norāda saskaņā ar Valsts valodas likumā noteiktajām prasībām. Ja Latvijā ievestām veterinārajām zālēm informācija marķējumā nav norādīta valsts valodā, pie zāļu iepakojuma piestiprina uzlīmi ar marķējuma tekstu valsts valodā, izņemot veterinārās zāles:
3.1. ko ieved un uzglabā, lai izvestu uz citu valsti;
3.2. ko ieved Latvijā, pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk - dienests) izsniegtu valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas vai lietošanas atļauju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli;
3.3. kurām dienests atļāvis izmantot šo noteikumu 9. punktā minēto atkāpi."";
3.1. ko ieved un uzglabā, lai izvestu uz citu valsti;
3.2. ko ieved Latvijā, pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk - dienests) izsniegtu valstī nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas vai lietošanas atļauju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli;
3.3. kurām dienests atļāvis izmantot šo noteikumu 9. punktā minēto atkāpi."";
1.3.
izteikt 4. punktu šādā redakcijā:
"4. Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs), veterināro zāļu ražotājs un importētājs vai veterināro zāļu izplatītājs vairumtirdzniecībā, kam dienests atļāvis konkrētu veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību (turpmāk - veterināro zāļu paralēlais tirgotājs), uzlīmi ar marķējumā sniegto informāciju valsts valodā piestiprina pie zāļu iepakojuma un lietošanas instrukciju iekļauj ārējā iepakojumā vai piestiprina pie tā pirms veterināro zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijā.";
1.4.
papildināt ar 4.1 punktu šādā redakcijā:
"4.1 Uzlīme aizklāj terapeitiskās indikācijas, mērķa sugas un citu informāciju, kas nav apstiprināta Latvijā reģistrētajām veterinārajām zālēm, bet var būt apstiprināta citā valstī. Uzlīme nedrīkst aizsegt uz iepakojuma norādīto veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, derīguma termiņu un ražošanas sērijas numuru. Informācijas pievienošana (arī lietošanas instrukcijas ievietošana ārējā iepakojumā vai piestiprināšana pie tā) nedrīkst ietekmēt attiecīgo zāļu kvalitāti. ";
1.5.
papildināt ar 4.2 punktu šādā redakcijā:
"4.2 Uzlīmes un lietošanas instrukcijas piestiprināšana iepakojumam vai ievietošana ārējā iepakojumā ir veterināro zāļu pārpakošanas darbība, kuras veikšanai jāsaņem speciālā atļauja(licence) veterināro zāļu ražošanai saskaņā ar regulas 2019/6 88. panta 1. punkta “b” apakšpunktu.";
1.6.
izteikt 5. punktu šādā redakcijā:
"5. Veterināro zāļu iepakojuma marķējums, tostarp šo noteikumu 3. punktā minētā uzlīme atbilst regulas 2019/6 10., 11., 12. un 15. pantā un šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Ja marķējuma teksts ir sagatavots vairākās valodās, marķējumā nodrošina vienādu dažādās valodās sniegto informāciju.";
1.7.
svītrot 6. punktu;
1.8.
papildināt ar 6.1 punktu šādā redakcijā:
"6.1 Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) iepakojuma marķējumā var norādīt elektroniskā veidā pieejamu identifikācijas kodu, kurā iekļauj veterināro zāļu reģistrācijas numuru iepakojuma līmenī, zāļu aprakstu un elektronisku lietošanas instrukciju. Identifikācijas kodā var iekļaut papildu informāciju, kas atbilst attiecīgo veterināro zāļu aprakstam. Ja, izmantojot identifikācijas kodu, par attiecīgajām zālēm sniedz papildu informāciju, tā nedrīkst saturēt veterināro zāļu reklāmu.
";
";
1.9.
papildināt ar 6.2 punktu šādā redakcijā:
"6.2 Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) informāciju par identifikācijas koda iekļaušanu marķējumā norāda veterināro zāļu aprakstā saskaņā ar nosacījumiem, kas noteikti noteikumos par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību.
";
";
1.10.
izteikt 7. punktu šādā redakcijā:
"7. Pēc veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieka (turētāja) pieprasījuma dienests var atļaut veterināro zāļu marķējumā norādīt papildu informāciju, kas atbilst regulas 2019/6 13. pantā minētajiem nosacījumiem.";
1.11.
izteikt 8. punktu šādā redakcijā:
"8. Valsts valodā sniedz vismaz regulas 2019/6 10. panta 1. punkta "e" , "g" , "h" un "i" apakšpunktā un 11. panta 1. punkta "c", "d", "e", "f" un "g" apakšpunktā minēto informāciju.";
1.12.
izteikt 9. punktu šādā redakcijā:
"9. Dienests var daļēji vai pilnībā piemērot atkāpi no prasības nodrošināt veterināro zāļu marķējumu valsts valodā šādos gadījumos:
9.1. darbības ar veterinārajām zālēm drīkst veikt tikai praktizējošs veterinārārsts;
9.2. ja veterinārās zāles nepieciešamas dzīvnieku veselības un sabiedrības veselības nodrošināšanai un šo veterināro zāļu pieejamība ir ierobežota.";
9.1. darbības ar veterinārajām zālēm drīkst veikt tikai praktizējošs veterinārārsts;
9.2. ja veterinārās zāles nepieciešamas dzīvnieku veselības un sabiedrības veselības nodrošināšanai un šo veterināro zāļu pieejamība ir ierobežota.";
1.13.
papildināt ar 9.1 punktu šādā redakcijā:
"9.1 Lai dienests piemērotu šo noteikumu 9. punktā minēto atkāpi, veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) vai tā pilnvarots pārstāvis, vai veterināro zāļu paralēlais tirgotājs:
9.11. iesniedz dienestā iesniegumu, kurā norāda:
9.11.1. iesniedzēja nosaukumu un kontaktinformāciju;
9.11.2. veterināro zāļu nosaukumu, marķējuma valodu vai valodas un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas numuru vai numurus;
9.11.3. pamatojumu atkāpes piemērošanai;
9.11.4. laiku, līdz kuram plānots izplatīt veterinārās zāles bez marķējuma valsts valodā, izņemot veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību;
9.12. šo noteikumu 9.11. apakšpunktā minētajam iesniegumam pievieno marķējuma maketu ar informāciju kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valsts valodām, izņemot veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību.
";
9.11. iesniedz dienestā iesniegumu, kurā norāda:
9.11.1. iesniedzēja nosaukumu un kontaktinformāciju;
9.11.2. veterināro zāļu nosaukumu, marķējuma valodu vai valodas un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas numuru vai numurus;
9.11.3. pamatojumu atkāpes piemērošanai;
9.11.4. laiku, līdz kuram plānots izplatīt veterinārās zāles bez marķējuma valsts valodā, izņemot veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību;
9.12. šo noteikumu 9.11. apakšpunktā minētajam iesniegumam pievieno marķējuma maketu ar informāciju kādā no Eiropas Ekonomikas zonas valsts valodām, izņemot veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību.
";
1.14.
svītrot 10. punktu;
1.15.
izteikt 11. punktu šādā redakcijā:
"11. Dienests pēc šo noteikumu 9.1 punktā minētā iesnieguma un marķējuma maketa izvērtēšanas pieņem vienu šādiem lēmumiem:
11.1. atļaut noteiktu laikaposmu izplatīt veterinārās zāles bez marķējuma valsts valodā;
11.2. atteikt atkāpes piemērošanu veterināro zāļu izplatīšanai bez marķējuma valsts valodā, ja:
11.2.1. šo noteikumu 9.1. apakšpunktā minētajā gadījumā veterinārās zāles neatbilst nosacījumiem par veterinārajām zālēm, ar kurām darbības var veikt tikai veterinārārsts saskaņā ar noteikumiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību vai tās pašas zāles ir pieejamas tirgū ar marķējumu valsts valodā;
11.2.2. šo noteikumu 9.2. apakšpunktā minētajā gadījumā līdzvērtīgas veterinārās zāles iekļautas Latvijas Veterināro zāļu reģistrā, tās ir pieejamas tirgū un ir ar marķējumu valsts valodā, vai pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību saistīti iemesli.
";
11.1. atļaut noteiktu laikaposmu izplatīt veterinārās zāles bez marķējuma valsts valodā;
11.2. atteikt atkāpes piemērošanu veterināro zāļu izplatīšanai bez marķējuma valsts valodā, ja:
11.2.1. šo noteikumu 9.1. apakšpunktā minētajā gadījumā veterinārās zāles neatbilst nosacījumiem par veterinārajām zālēm, ar kurām darbības var veikt tikai veterinārārsts saskaņā ar noteikumiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību vai tās pašas zāles ir pieejamas tirgū ar marķējumu valsts valodā;
11.2.2. šo noteikumu 9.2. apakšpunktā minētajā gadījumā līdzvērtīgas veterinārās zāles iekļautas Latvijas Veterināro zāļu reģistrā, tās ir pieejamas tirgū un ir ar marķējumu valsts valodā, vai pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību saistīti iemesli.
";
1.16.
svītrot 12. punktu;
1.17.
svītrot 13. punktu;
1.18.
svītrot 14. punktu;
1.19.
svītrot 15. punktu;
1.20.
izteikt 16. punktu šādā redakcijā:
"16. Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu paralēlais tirgotājs sedz dienesta izdevumus par iesnieguma izskatīšanu par atbrīvojumu no prasības par veterināro zāļu marķējumu valsts valodā saskaņā ar noteikumiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem.";
1.21.
izteikt 18. punktu šādā redakcijā:
"18. Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas īpašnieks (turētājs) lietošanas instrukciju papildus papīra formātam var darīt pieejamu arī elektroniski saskaņā ar šo noteikumu 6.1 punktu.";
1.22.
izteikt 20. punktu šādā redakcijā:
"20. Lietošanas instrukcija atbilst regulas 2019/6 14. - 16. pantā un šajos noteikumos noteiktajām prasībām.";
1.23.
izteikt 21. punktu šādā redakcijā:
"21. Ja dienests pieņēmis šo noteikumu 11.1.apakšpunktā minēto lēmumu, attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu paralēlais tirgotājs katram iepakojumam pievieno lietošanas instrukciju valsts valodā, ja dienests nav noteicis citādi.";
1.24.
svītrot 22. punktu;
1.25.
svītrot IV nodaļu;
1.26.
papildināt ar 26.1 punktu šādā redakcijā:
"26.1 Veterināro zāļu marķējums un lietošanas instrukcija, ko dienests saskaņojis līdz 2022. gada 27. janvārim, ir derīgi atbilstoši nosacījumiem, kas noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes 2022. gada 30. maija Regulā (ES) 2022/839, ar ko nosaka pārejas noteikumus par tādu veterināro zāļu iepakojumu un marķējumu, kas ir atļautas saskaņā ar Direktīvu 2001/82/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004.";
1.27.
papildināt ar 26.2 punktu šādā redakcijā:
"26.2 Veterināro zāļu marķējums un lietošanas instrukcija, ko dienests saskaņojis atbilstoši regulas 2019/6 prasībām līdz 2024. gada 31. oktobrim, ir derīgi līdz turpmāku izmaiņu izdarīšanai tajos.";
1.28.
svītrot informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvu.
2.
Noteikumi stājas spēkā 2024.gada 1. novembrī.
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds