Noteikumu (grozījumu) projekts

Ministru kabineta noteikumi Nr. 489

Rīgā 2024. gada 16. jūlijā (prot. Nr. 29 80. §)

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 20.punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada 31. oktobra noteikumos Nr. 899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 180. nr.; 2007, 54. nr.; 2008, 53., 150. nr.; 2009, 22., 138., 155. nr.; 2010, 18., 94., 172., 206. nr.; 2011, 35., 51., 170., 205. nr.; 2012, 79., 101., 120., 165. nr.; 2013, 179., 251. nr.; 2014, 217. nr.; 2015, 104., 245. nr.; 2016, 187. nr.; 2017, 254. nr.; 2018, 5., 158. nr.; 2019, 82., 146. nr.; 2020, 123A., 190. nr.; 2021, 180A., 248. nr.; 2023, 212. nr.; 2024, 63A. nr.) šādus grozījumus:

1.1.

papildināt ar 2.² punktu šādā redakcijā:

"2.² Kompensējamo zāļu cenu veido, piemērojot Ministru kabineta noteikumus par zāļu cenu veidošanas principiem.";

1.2.

svītrot 4.¹ punktu;

1.3.

svītrot 4.² punktu;

1.4.

izteikt 10.² punktu šādā redakcijā:

"10.² Zāļu valsts aģentūra veic terapeitisko un izmaksu efektivitātes novērtējumu un attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm sniedz atzinumu par:
10.²1. jauna zāļu vispārīgā nosaukuma vai jaunas zāļu vispārīgo nosaukumu kombinācijas terapeitisko un izmaksu efektivitāti, izņemot gadījumus, kas minēti šo noteikumu 12.1. apakšpunktā;
10.²2. zāļu vispārīgā nosaukuma terapeitisko un izmaksu efektivitāti kompensācijas nosacījumu pārskatīšanai;
10.²3. šo noteikumu 2. pielikumā neiekļauto medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti un to kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu.";

1.5.

izteikt 10.³2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"10.³2. informāciju par zālēm vai medicīnisko ierīci (nosaukums, reģistrācijas numurs, reģistrācijas datums, ražotāja cena un paredzētā kompensācijas bāzes cena, iepakojumā esošo devu skaits (turpmāk – iepakojuma lielums)). Vienā iesniegumā norāda zāļu vispārīgo nosaukumu, to kombinācijas, zāļu kodu anatomiski terapeitiski ķīmiskajā klasifikācijā (turpmāk – ATC/DDD klasifikācija), zāļu formu un zāļu stiprumu (aktīvo vielu daudzums devā) par zālēm, kurām veicams novērtējums;";

1.6.

izteikt 10.³3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"10.³3. slimību, norādot diagnozes kodu atbilstoši Starptautiskajai statistiskajai slimību un veselības problēmu klasifikācijai (10. redakcija) (turpmāk – SSK klasifikācija), un pacientu mērķa grupu, kuras ārstēšanai veicams terapeitiskās un izmaksu efektivitātes novērtējums.";

1.7.

izteikt 10.⁴1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"10.⁴1. klīnisko pētījumu kopsavilkumu ar norādi uz neierobežotu piekļuvi minēto pētījumu pilniem tekstiem vai attiecīgās publikācijas un to pielikumus cilvēklasāmā formātā, kas pierāda šo zāļu vai medicīnisko ierīču efektivitāti un priekšrocības attiecīgajai iesniegumā norādītajai diagnozei un pacientu grupai salīdzinājumā ar citu Latvijā pieejamu alternatīvu terapiju;";

1.8.

izteikt 10.⁹1.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"10.⁹1.1. publicēto klīnisko pētījumu vai kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumus, kas izstrādāti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2021. gada 15. decembra Regulas Nr. 2021/ 2282 par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES, 9. pantu, par terapeitiskās efektivitātes priekšrocībām farmakoterapeitiskās grupas vai iesniegumā norādītās diagnozes ietvaros attiecībā uz mirstības rādītāju vai laiku līdz slimības progresijai, hronisko slimību biežuma, invaliditātes iestāšanās, hospitalizācijas gadījumu samazināšanos, veselības stāvokļa uzlabošanos, salīdzinot ar citu pieejamo ārstēšanas veidu;";

1.9.

svītrot 10.⁹1.4. apakšpunktu;

1.10.

svītrot 10.⁹1.5. apakšpunktu;

1.11.

izteikt 10.⁹3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"10.⁹3. izvērtē ieinteresēto personu (tai skaitā ārstu profesionālo asociāciju vai ārstniecības iestāžu un pacientu organizāciju) sniegto viedokli, ja tāds ir saņemts.";

1.12.

izteikt 10.¹⁰2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"10.¹⁰2. slimību un tās diagnozes kodu atbilstoši SSK klasifikācijai, kā arī pacientu mērķa grupu, ja zāles vai medicīniskās ierīces izvērtētas lietošanai noteiktai pacientu grupai;";

1.13.

izteikt 16.¹3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"16.¹3. informāciju par medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Ungārijā (attiecīgajā valūtā un euro) atbilstoši grāmatvedībā izmantojamam ārvalstu valūtas kursam iesnieguma iesniegšanas dienā.";

1.14.

izteikt 26. punktu šādā redakcijā:

"26. Kompensējamo medicīnisko ierīču un jebkuru no valsts budžeta līdzekļiem daļēji vai pilnībā apmaksājamo medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cena (lieltirgotavas realizācijas cena) nedrīkst pārsniegt cenu, kas iegūta, izmantojot šādu formulu:
KBC = KMRC + LP, kur
KBC – kompensējamo medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cena (euro);
KMRC – kompensējamo medicīnisko ierīču ražotāja cena (euro);
LP – lieltirgotavas uzcenojums procentos (4. pielikums).";

1.15.

izteikt 28. punktu šādā redakcijā:

"28. Kompensējamo medicīnisko ierīču un jebkuru no valsts budžeta līdzekļiem daļēji vai pilnībā apmaksājamo medicīnisko ierīču aptiekas cenu aprēķina, izmantojot šādu formulu:
KMAC = KBC x k + X + PVN, kur
KMAC - kompensējamo medicīnisko ierīču aptiekas cena (euro);
KBC - kompensācijas bāzes cena (euro);
k – korekcijas koeficients (5. pielikums);
X – korekcijas summa (euro) (5. pielikums);
PVN – aprēķinātais pievienotās vērtības nodoklis.";

1.16.

svītrot 29.² punktu;

1.17.

izteikt 61.¹ punktu šādā redakcijā:

"61.¹ Nacionālais veselības dienests izvērtē kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas nosacījumus un pieņem lēmumu par zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu, pamatojoties uz zāļu vai medicīnisko ierīču terapeitiskās un ekonomiskās efektivitātes novērtējumu, kā arī ietekmes izvērtēšanu uz kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem.";

1.18.

papildināt ar 71.¹ punktu šādā redakcijā:

"71.¹ Lai plānotu piešķirto finanšu līdzekļu sadalījumu un uzraudzītu to izlietojumu, Nacionālais veselības dienests ir tiesīgs pieprasīt informāciju par aptiekām piegādātajām zālēm un to apjomu. Komersanti, kuriem Zāļu valsts aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas darbībai, pēc Nacionālā veselības dienesta pieprasījuma iesniedz minēto informāciju dienestam.";

1.19.

izteikt 103. punktu šādā redakcijā:

"103. Nacionālais veselības dienests pieprasa Zāļu valsts aģentūrai informāciju par to zāļu realizācijas cenu Latvijā, kuras nav iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un par kurām zāļu ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem sniedz informāciju Zāļu valsts aģentūrai. Zāļu valsts aģentūra piecu dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas nosūta minēto informāciju. Nacionālais veselības dienests zāļu iegādes izdevumu kompensācijas izmaksas aprēķina saskaņā ar Ministru kabineta noteikumiem par zāļu cenu veidošanas principiem.";

1.20.

izteikt 4. pielikuma nosaukumu šādā redakcijā:

"Kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas aprēķināšanai piemērojamais lieltirgotavas uzcenojums";

1.21.

izteikt 5. pielikuma nosaukumu šādā redakcijā:

"Kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču aptiekas cenas aprēķināšanai piemērojamie korekcijas koeficienti un korekcijas summas".

Noteikumi stājas spēkā 2025. gada 1. janvārī.

Ministru prezidente E. Siliņa

Veselības ministrs H. Abu Meri