Ministru kabineta noteikumi Nr. 528
Rīgā 2024. gada 13. augustā (prot. Nr. 31 44. §)
22-TA-3537
Grozījumi Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 1. un 3. punktu
5. panta 1. un 3. punktu
Izdarīt Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2016, 107. nr.; 2019, 108. nr.) šādus grozījumus:
1.
Izteikt 5.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"5.3. aptieka un veterinārā aptieka. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāda veterinārā aptieka, kura atbilstoši normatīvajiem aktiem, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai;".
2.
Izteikt 6.3. apakšpunktu šādā redakcijā:
"6.3. veterinārās zāles Latvijā izplata šo noteikumu 9.2. apakšpunktā minētajām personām atbilstoši šo noteikumu prasībām un saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par izplatītajām veterinārajām zālēm."
3.
Svītrot 9.1. apakšpunktu.
4.
Izteikt 9.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"9.2. izplatīt veterinārās zāles (izņemot ārstnieciskos premiksus) Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6), 101. panta 2. punktā minētajām personām un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas reģistrētas Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas ir iekļautas Pārtikas un veterinārā dienesta izveidotā to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kurām piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm. Medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt personām, kas saņēmušas Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei;".
5.
Izteikt 10.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"10.1. papildus regulas 2019/6 101. panta 1.–5. punktā minētajām prasībām nodrošina veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši Komisijas 2021. gada 29. jūlija Īstenošanas regulai (ES) 2021/1248 par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (turpmāk – regula 2021/1248);".
6.
Svītrot 10.2. apakšpunktu.
7.
Izteikt 10.4.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"10.4.1. regulas 2019/6 101. panta 7. punktā noteikto informāciju;".
8.
Svītrot 10.4.2. apakšpunktu.
9.
Svītrot 10.4.3. apakšpunktu.
10.
Svītrot 10.4.4. apakšpunktu.
11.
Svītrot 10.4.5. apakšpunktu.
12.
Svītrot 10.5. apakšpunktu.
13.
Izteikt 13.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"13.1. šo noteikumu 10. punktā minēto informāciju, 11. punktā minēto dokumentu un 20. punktā minētos veterināro zāļu pieprasījumus uzglabā regulas 2019/6 101. pantā 8. punktā norādīto termiņu un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;".
14.
Izteikt 13.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"13.2. veic veterināro zāļu krājuma inventarizāciju saskaņā ar regulas 2019/6 101. panta 8. punktu;".
15.
Papildināt ar 24.1 punktu šādā redakcijā:
"24.1 Ja persona saņēmusi licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu veterināro narkotisko zāļu un psihotropo zāļu izplatīšanai, tā:
24.11. norīko par narkotisko un psihotropo zāļu apriti (saņemšanu, uzskaiti, izsniegšanu un iznīcināšanu) atbildīgo amatpersonu. Šo noteikumu 24.1. apakšpunktā minētā amatpersona ir tiesīga pildīt arī par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgās amatpersonas pienākumus;
24.12. norīko atbilstoši kvalificētu personu, kas aizvieto par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgo amatpersonu tās ilgstošā prombūtnē;
24.13. veterinārās zāles, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas II sarakstā, uzglabā seifā vai metāla skapī, kas piestiprināts tā, lai to nebūtu iespējams pārvietot. Seifu vai metāla skapi aprīko ar signalizāciju, kas brīdina par tā atvēršanu;
24.14. veterinārās zāles, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas III sarakstā, uzglabā slēdzamā skapī vai seifā;
24.15. veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izsniedz tikai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti;
24.16. īpašo veterināro recepšu pirmo eksemplāru uzglabā atsevišķi no pārējām receptēm ne mazāk kā piecus gadus un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārajam dienestam;
24.17. nodrošina atsevišķu uzskaiti un informācijas izsekojamību par katrām saņemtajām un izsniegtajām veterinārajām narkotiskām un psihotropām zālēm, saglabājot šo noteikumu 26. punktā norādīto informāciju;
24.18. nekvalitatīvas veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles līdz to nodošanai iznīcināšanai saskaņā ar šo noteikumu 24.13. un 24.14. apakšpunktu uzglabā nošķirti no pārējām veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm."
24.11. norīko par narkotisko un psihotropo zāļu apriti (saņemšanu, uzskaiti, izsniegšanu un iznīcināšanu) atbildīgo amatpersonu. Šo noteikumu 24.1. apakšpunktā minētā amatpersona ir tiesīga pildīt arī par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgās amatpersonas pienākumus;
24.12. norīko atbilstoši kvalificētu personu, kas aizvieto par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgo amatpersonu tās ilgstošā prombūtnē;
24.13. veterinārās zāles, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas II sarakstā, uzglabā seifā vai metāla skapī, kas piestiprināts tā, lai to nebūtu iespējams pārvietot. Seifu vai metāla skapi aprīko ar signalizāciju, kas brīdina par tā atvēršanu;
24.14. veterinārās zāles, kas satur vielas, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem iekļautas III sarakstā, uzglabā slēdzamā skapī vai seifā;
24.15. veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izsniedz tikai pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu īpašo veterināro recepti;
24.16. īpašo veterināro recepšu pirmo eksemplāru uzglabā atsevišķi no pārējām receptēm ne mazāk kā piecus gadus un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārajam dienestam;
24.17. nodrošina atsevišķu uzskaiti un informācijas izsekojamību par katrām saņemtajām un izsniegtajām veterinārajām narkotiskām un psihotropām zālēm, saglabājot šo noteikumu 26. punktā norādīto informāciju;
24.18. nekvalitatīvas veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles līdz to nodošanai iznīcināšanai saskaņā ar šo noteikumu 24.13. un 24.14. apakšpunktu uzglabā nošķirti no pārējām veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm."
16.
Izteikt 38.1.6. apakšpunktu šādā redakcijā:
"38.1.6. informācija saskaņā ar regulas 2019/6 104. panta 5. un 6. punktu;".
17.
Izteikt 41. punktu šādā redakcijā:
"41. Produktīvo dzīvnieku īpašnieki un turētāji, kas produktīvajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai lieto veterinārās zāles, informāciju par zāļu lietošanu uzglabā saskaņā ar regulas 2019/6 108. panta 1.–3. punktu."
18.
Svītrot 42. punktu.
19.
Izteikt 43. punktu šādā redakcijā:
"43. Šo noteikumu 40. un 41. punktā minēto informāciju uzglabā regulas 2019/6 108. panta 5. punktā minēto laikposmu un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem, ja informācija nav pieejama Veterinārajā e-veselības informācijas sistēmā, kas noteikta noteikumos par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā."
20.
Svītrot 47. punktu.
21.
Svītrot 48. punktu.
22.
Izteikt 49. punktu šādā redakcijā:
"49. Veterināro zāļu ražotājs un importētājs uzglabājamās veterinārās zāles novieto uz paliktņiem vai plauktiem, kas pagatavoti no viegli tīrāma un dezinficējama materiāla."
23.
Izteikt 50. punktu šādā redakcijā:
"50. Šo noteikumu 44. punktā minētās telpas ir viegli tīrāmas, sausas, vēdināmas un atbilstoši apgaismotas. Tajās nodrošina veterināro zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā:
50.1. norādītos uzglabāšanas apstākļus – atbilstošu mitrumu un apgaismojumu;
50.2. norādīto temperatūru:
50.2.1. istabas temperatūru (15–25 oC);
50.2.2. vēsu vietu (8–15 oC);
50.2.3. aukstu vietu (2–8 oC)."
50.1. norādītos uzglabāšanas apstākļus – atbilstošu mitrumu un apgaismojumu;
50.2. norādīto temperatūru:
50.2.1. istabas temperatūru (15–25 oC);
50.2.2. vēsu vietu (8–15 oC);
50.2.3. aukstu vietu (2–8 oC)."
24.
Svītrot 51. punktu.
25.
Izteikt 56. punktu šādā redakcijā:
"56. Izplatot, kā arī transportējot veterinārās zāles, veterināro zāļu ražotājs, importētājs, veterinārā aptieka un aptieka nodrošina:
56.1. veterināro zāļu marķējumā norādītos apstākļus – atbilstošu apgaismojumu un mitrumu;
56.2. veterināro zāļu marķējumā norādīto temperatūru:
56.2.1. istabas temperatūru (15–25 oC);
56.2.2. vēsu vietu (8–15 oC);
56.2.3. aukstu vietu (2–8 oC);
56.3. aprīkojumu, kas uztur paredzēto temperatūras režīmu veterināro zāļu transportēšanas laikā, ja tāds nepieciešams;
56.4. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās, kā arī lai klimatiskie vai citi faktori neietekmētu veterināro zāļu kvalitāti;
56.5. licences kopiju veterināro zāļu ražošanai, lai veterinārās zāles, kas Latvijas teritorijā ievestas no trešās valsts, nogādātu citā dalībvalstī, ja šī prasība ir attiecināma."
56.1. veterināro zāļu marķējumā norādītos apstākļus – atbilstošu apgaismojumu un mitrumu;
56.2. veterināro zāļu marķējumā norādīto temperatūru:
56.2.1. istabas temperatūru (15–25 oC);
56.2.2. vēsu vietu (8–15 oC);
56.2.3. aukstu vietu (2–8 oC);
56.3. aprīkojumu, kas uztur paredzēto temperatūras režīmu veterināro zāļu transportēšanas laikā, ja tāds nepieciešams;
56.4. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās, kā arī lai klimatiskie vai citi faktori neietekmētu veterināro zāļu kvalitāti;
56.5. licences kopiju veterināro zāļu ražošanai, lai veterinārās zāles, kas Latvijas teritorijā ievestas no trešās valsts, nogādātu citā dalībvalstī, ja šī prasība ir attiecināma."
26.
Papildināt ar 112.1 punktu šādā redakcijā:
"112.1 Lai novērtētu lieltirgotavas atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, kas noteiktas regulā 2021/1248, Pārtikas un veterinārais dienests ar lieltirgotavu vienojas par labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudes (turpmāk – atbilstības pārbaude) laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes rakstveidā paziņo par to."
27.
Papildināt ar 112.2 punktu šādā redakcijā:
"112.2 Ar atbilstības pārbaudi saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem."
28.
Papildināt ar 112.3 punktu šādā redakcijā:
"112.3 Pārtikas un veterinārais dienests pēc atbilstības pārbaudes sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu."
29.
Papildināt ar 112.4 punktu šādā redakcijā:
"112.4 Pēc atbilstības pārbaudes, pamatojoties uz iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādīto informāciju, kā arī papildus iesniegtās informācijas pārbaudes rezultātiem un šo noteikumu 112.3 punktā minēto kontroles ziņojumu, Pārtikas un veterinārais dienests pieņem attiecīgu lēmumu:
112.41. par atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta (16. pielikums) izsniegšanu, ja konstatē, ka lieltirgotava atbilst regulas 2021/1248 prasībām;
112.42. par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā īstenojami nepieciešamie pasākumi, ja konstatē tādu neatbilstību regulas 2021/1248 prasībām, kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti un nerada apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, un ar lieltirgotavu ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;
112.43. par neatbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un par atteikumu izsniegt labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu, ja konstatē, ka lieltirgotava neatbilst regulas 2021/1248 prasībām vai dienesta noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts šo noteikumu 112.42. apakšpunktā minētais lēmums."
112.41. par atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta (16. pielikums) izsniegšanu, ja konstatē, ka lieltirgotava atbilst regulas 2021/1248 prasībām;
112.42. par labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā īstenojami nepieciešamie pasākumi, ja konstatē tādu neatbilstību regulas 2021/1248 prasībām, kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti un nerada apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, un ar lieltirgotavu ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;
112.43. par neatbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un par atteikumu izsniegt labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu, ja konstatē, ka lieltirgotava neatbilst regulas 2021/1248 prasībām vai dienesta noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts šo noteikumu 112.42. apakšpunktā minētais lēmums."
30.
Papildināt ar 112.5 punktu šādā redakcijā:
"112.5 Pārtikas un veterinārais dienests informāciju par šo noteikumu 112.41. apakšpunktā minēto sertifikātu vai – šo noteikumu 112.43. apakšpunktā minētajā gadījumā – lēmumu par neatbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām ievada regulas 2019/6 91. pantā minētajā Eiropas Savienības ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē."
31.
Svītrot informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvu.
32.
Papildināt ar 16. pielikumu (pielikums).
Ministru prezidente E. Siliņa
Zemkopības ministrs A. Krauze
Pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 13. augusta
noteikumiem Nr.528