24-TA-1200
Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 4.punktu
I.Vispārīgie jautājumi
1.
Noteikumi nosaka zāļu (izņemot veterinārās zāles) cenu veidošanas principus.
2.
To zāļu cena, kuras iepērk saskaņā ar Publisko iepirkumu likumu, nedrīkst būt augstāka par zāļu reģistrācijas apliecības turētāja vai tā pilnvarotā pārstāvja (turpmāk – zāļu ražotājs) Zāļu valsts aģentūrā iesniegto attiecīgo zāļu realizācijas cenu Latvijā.
3.
(Svītrots)
II.Zāļu ražotāju, zāļu lieltirgotavu un aptieku pienākumi
4.
Zāļu ražotājs, uzsākot zāļu izplatīšanu Latvijas teritorijā, elektroniski sniedz Zāļu valsts aģentūrai informāciju par zāļu ražotāja attiecīgo zāļu realizācijas cenu Latvijā (katrai zāļu formai atkarībā no aktīvo vielu daudzuma zāļu vienībā un zāļu vienību skaita iepakojumā) bez pievienotās vērtības nodokļa (turpmāk – ražotāja cena). Ja tādas pašas recepšu zāles tiek izplatītas Lietuvas Republikā vai Igaunijas Republikā, tad ražotāja cena nedrīkst pārsniegt šādu recepšu zāļu zemāko deklarēto cenu bez pievienotās vērtības nodokļa minētajās valstīs. Zāļu ražotājs katru gadu elektroniski iesniedz Zāļu valsts aģentūrā informāciju par aktuālajām recepšu zāļu cenām (euro), izņemot kompensējamo zāļu cenu, kā arī sniedz informāciju par cenu atbilstību cenām Lietuvas Republikā un Igaunijas Republikā. Ja zāles ir izslēgtas no Latvijas zāļu reģistra, atlikušo krājumu iztirgošanai piemēro pēdējo paziņoto ražotāja cenu vai pārdevēja piedāvāto cenu – atkarībā no tā, kura no tām ir zemākā.
5.
Par plānotajām zāļu ražotāja cenu izmaiņām zāļu ražotājs informē Zāļu valsts aģentūru ne vēlāk kā septiņas dienas (vai ne vēlāk kā paziņošanas dienā) pirms jaunās zāļu ražotāja cenas piemērošanas, sniedzot pamatotu informāciju par zāļu cenu pieauguma iemesliem. Zāļu ražotājs ražotāja cenu drīkst paaugstināt ne biežāk kā vienu reizi 12 mēnešu periodā.
5.1
Atkāpjoties no šo noteikumu 4. punkta nosacījuma, zāļu ražotājs var iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu par ražotāja cenas samazināšanu uz laiku. Iesniegumā norāda zāļu nosaukumu, reģistrācijas numuru, zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu stiprumu, zāļu formu, iepakojuma lielumu, ražotāja cenu un uz laiku samazināto ražotāja cenu. Samazināto ražotāja cenu atceļ, pamatojoties uz zāļu ražotāja iesniegumu par samazinātās ražotāja cenas atcelšanu. Uz laiku samazinātā zāļu ražotāja cena netiek norādīta Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.
6.
(Svītrots)
7.
Zāļu paralēlais izplatītājs vienlaikus ar paziņojumu par paralēli izplatāmo zāļu izplatīšanas uzsākšanu Latvijas teritorijā rakstiski un elektroniski sniedz Zāļu valsts aģentūrai informāciju par attiecīgo zāļu realizācijas cenu Latvijā (katrai zāļu formai atkarībā no aktīvo vielu daudzuma zāļu vienībā un zāļu vienību skaita iepakojumā) bez pievienotās vērtības nodokļa (turpmāk - paralēlā izplatītāja cena).
(Grozīts ar MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.743)
8.
Zāļu paralēlais importētājs vienlaikus ar iesniegumu par atļaujas izsniegšanu paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā rakstiski un elektroniski sniedz Zāļu valsts aģentūrai informāciju par attiecīgo zāļu realizācijas cenu Latvijā (katrai zāļu formai atkarībā no aktīvo vielu daudzuma zāļu vienībā un zāļu vienību skaita iepakojumā) bez pievienotās vērtības nodokļa (turpmāk - paralēlā importētāja cena).
(Grozīts ar MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.743)
9.
Zāļu paralēlais izplatītājs par plānotajām paralēlā izplatītāja cenas izmaiņām un zāļu paralēlais importētājs par plānotajām paralēlā importētāja cenas izmaiņām Zāļu valsts aģentūru informē ne vēlāk kā septiņas dienas (vai ne vēlāk kā paziņošanas dienā) pirms jaunās cenas piemērošanas, sniedzot pamatotu informāciju par zāļu cenu pieauguma iemesliem.
10.
Cenu, par kādu zāļu lieltirgotava pārdod bezrecepšu un nereģistrētās zāles, izņemot kompensējamās nereģistrētās zāles (turpmāk – bezrecepšu un nereģistrētu zāļu aptiekas cena), veido, reizinot ražotāja cenu ar korekcijas koeficientu un pieskaitot korekcijas summu un pievienotās vērtības nodokļa vērtību. Korekcijas koeficientu un korekcijas summu nosaka, pamatojoties uz ražotāja cenu (1. pielikums). Lai noteiktu bezrecepšu un nereģistrētu zāļu lieltirgotavas cenu, izmanto šādu formulu:
BNZLC = RC x k + X + PVN, kur
BNZLC – bezrecepšu un nereģistrētu zāļu lieltirgotavas cena;
RC – ražotāja cena;
k – korekcijas koeficients;
X – korekcijas summa;
PVN – pievienotās vērtības nodoklis.
BNZLC – bezrecepšu un nereģistrētu zāļu lieltirgotavas cena;
RC – ražotāja cena;
k – korekcijas koeficients;
X – korekcijas summa;
PVN – pievienotās vērtības nodoklis.
10.1
Cenu, par kādu zāļu lieltirgotava pārdod recepšu zāles un zāles kompensācijas sistēmas ietvaros, tai skaitā kompensējamās nereģistrētās zāles (turpmāk – recepšu zāļu lieltirgotavas cena), veido, ražotāja cenai pieskaitot korekcijas summu 0,50 euro un pievienotās vērtības nodokļa vērtību. Lai noteiktu recepšu zāļu lieltirgotavas cenu, izmanto šādu formulu:
RZLC = RC + X + PVN, kur
RZLC – recepšu zāļu lieltirgotavas cena;
RC – ražotāja cena;
X – korekcijas summa;
PVN – pievienotās vērtības nodoklis.
RZLC = RC + X + PVN, kur
RZLC – recepšu zāļu lieltirgotavas cena;
RC – ražotāja cena;
X – korekcijas summa;
PVN – pievienotās vērtības nodoklis.
11.
(Svītrots)
12.
Atbilstoši šo noteikumu 10. un 10.1 punktam veidotā lieltirgotavas cena ir maksimāli pieļaujamā lieltirgotavas cena neatkarīgi no konkrēto zāļu izplatīšanas procesā iesaistīto zāļu lieltirgotavu skaita.
13.
Cenu, par kādu aptieka pārdod bezrecepšu un nereģistrētas zāles, izņemot kompensējamās nereģistrētās zāles (turpmāk – bezrecepšu un nereģistrētu zāļu aptiekas cena), veido, reizinot ar korekcijas koeficientu cenu, par kādu aptieka iepērk bezrecepšu un nereģistrētas zāles no zāļu ražotāja vai zāļu lieltirgotavas, neskaitot pievienotās vērtības nodokli (turpmāk – iepirkuma cena), un pie tās pieskaitot korekcijas summu un pievienotās vērtības nodokļa vērtību. Korekcijas summu un korekcijas koeficientu nosaka, pamatojoties uz iepirkuma cenu (2. pielikums). Lai noteiktu bezrecepšu un nereģistrētu zāļu aptiekas cenu, izmanto šādu formulu:
BNZAC = IC x n + Y + PVN, kur
BNZAC – bezrecepšu un nereģistrētu zāļu aptiekas cena;
n – korekcijas koeficients;
IC – iepirkuma cena;
Y – korekcijas summa;
PVN – pievienotās vērtības nodoklis.
BNZAC – bezrecepšu un nereģistrētu zāļu aptiekas cena;
n – korekcijas koeficients;
IC – iepirkuma cena;
Y – korekcijas summa;
PVN – pievienotās vērtības nodoklis.
13.1
Cenu, par kādu aptieka pārdod recepšu zāles un zāles kompensācijas sistēmas ietvaros, tai skaitā kompensējamās nereģistrētās zāles (turpmāk – recepšu zāļu aptiekas cena), veido, pie cenas, par kādu aptieka iepērk recepšu zāles un zāles kompensācijas sistēmas ietvaros no zāļu ražotāja vai zāļu lieltirgotavas, neskaitot pievienotās vērtības nodokli (turpmāk – iepirkuma cena), pieskaitot korekcijas summu un pievienotās vērtības nodokļa vērtību. Korekcijas summu nosaka, pamatojoties uz iepirkuma cenu (2.1 pielikums). Lai noteiktu recepšu zāļu aptiekas cenu, izmanto šādu formulu:
RZAC = IC + Y + PVN, kur
RZAC – aptiekas cena;
IC – iepirkuma cena;
Y – korekcijas summa;
PVN – pievienotās vērtības nodoklis.
RZAC = IC + Y + PVN, kur
RZAC – aptiekas cena;
IC – iepirkuma cena;
Y – korekcijas summa;
PVN – pievienotās vērtības nodoklis.
14.
Atbilstoši šo noteikumu 13. un 13.1 punktam veidotā aptiekas cena ir maksimāli pieļaujamā aptiekas cena neatkarīgi no zāļu izplatīšanas procesā iesaistīto aptieku skaita.
14.1
Ja zāles ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā ar noteiktu cenu, tad aptiekas cena nepārsniedz kompensējamo zāļu sarakstā norādīto cenu.
15.
Aptiekā izgatavoto zāļu cenu veido, cenai, ko veido izejvielu un iepakojuma materiālu izmaksas, pieskaitot korekcijas summu atbilstoši zāļu formai (3.pielikums) un pievienotās vērtības nodokļa vērtību. Lai noteiktu aptiekā izgatavoto zāļu cenu, izmanto šādu formulu:
AIZC = II + IMI + Z + PVN, kur
AIZC - aptiekā izgatavoto zāļu cena;
II - izejvielu izmaksas;
IMI - iepakojuma materiālu izmaksas;
Z - korekcijas summa;
PVN - pievienotās vērtības nodoklis.
AIZC - aptiekā izgatavoto zāļu cena;
II - izejvielu izmaksas;
IMI - iepakojuma materiālu izmaksas;
Z - korekcijas summa;
PVN - pievienotās vērtības nodoklis.
(Grozīts ar MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.743)
16.
Atbilstoši šo noteikumu 15.punktam veidotā aptiekā izgatavoto zāļu cena ir maksimāli pieļaujamā aptiekā izgatavoto zāļu cena.
17.
Ja aptieka iegādājas citas aptiekas izgatavotās zāles, tā piemēro uzcenojumu, kas nepārsniedz 10 procentus no cenas, kura ir veidota saskaņā ar šo noteikumu 15.punktu, neskaitot pievienotās vērtības nodokli.
17.1
Ja rūpnieciski ražotās zāles aptiekā fasē no lielākiem iepakojumiem, atverot primāro iepakojumu, fasēto zāļu cenu veido, fasējamo zāļu formas vienības iepirkuma cenu reizinot ar fasējumā iekļauto vienību skaitu un pieskaitot izmantotā iepakojuma materiāla izmaksas (neskaitot pievienotās vērtības nodokli), korekcijas summu – 0,5 euro par pirmajām 10 vienībām un 0,15 euro par katrām nākamajām 10 vienībām – un pievienotās vērtības nodokļa vērtību.
(MK 25.08.2015. noteikumu Nr.481 redakcijā)
17.2
Atbilstoši šo noteikumu 17.1 punktam veidotā rūpnieciski ražoto zāļu cena ir maksimāli pieļaujamā aptiekas cena, ja zāles fasē, atverot primāro iepakojumu.
(MK 25.08.2015. noteikumu Nr.481 redakcijā)
17.3
Ja rūpnieciski ražotās zāles fasē, nebojājot primāro iepakojumu, aptiekai ir tiesības piemērot maksu līdz 0,20 euro apmērā (ieskaitot pievienotās vērtības nodokli), nodrošinot lietošanas instrukcijas kopiju vai izdruku.
(MK 25.08.2015. noteikumu Nr.481 redakcijā)
17.4
Ja rūpnieciski ražotās zāles fasē individuālam pacientam nedēļas patēriņam sadalījumā pa dienām, norādot paredzētos zāļu lietošanas laikus, aptieka nosaka zāļu vienības cenu, pamatojoties uz šo noteikumu 13. punktā minēto formulu, un aptiekai ir tiesības piemērot maksu par fasēšanu, iepriekš informējot fasējuma pasūtītāju.
(MK 25.08.2015. noteikumu Nr.481 redakcijā)
17.5
Papildus zāļu cenai aptieka iekasē maksu par farmaceita pakalpojumu, pirmreizēji atprečojot recepti un izsniedzot zāles:
17.51.
1,50 euro;
17.52.
2,50 euro, ja aptieka (aptiekas filiāle) ir vienīgā aptieka (aptiekas filiāle) konkrētajā apdzīvotajā vietā;
17.6
No šo noteikumu 17.51. un 17.52. apakšpunktā minētās maksas par farmaceita pakalpojumu 0,75 euro apmērā sedz zāļu pircējs, savukārt atlikušo summu aptiekai sedz Nacionālais veselības dienests no valsts budžeta līdzekļiem.
17.7
Šo noteikumu 17.5 punktā minēto maksu par farmaceita pakalpojumu sedz pilnībā no valsts budžeta līdzekļiem par receptēm, kuras ir izrakstītas bērniem līdz 18 gadu vecumam, trūcīgām personām, patvēruma meklētājiem un Ukrainas civiliedzīvotāju atbalsta likumā noteiktajiem Ukrainas civiliedzīvotājiem.
17.8
Maksu par farmaceita pakalpojumu par receptēm, kuras izrakstītas personām, kuras nav pakalpojuma saņēmēja reģistrā, klients pilnā apmērā sedz no saviem līdzekļiem.
17.9
Zāļu valsts aģentūra elektroniski sniedz datus Nacionālajam veselības dienestam par farmaceitiskās darbības uzņēmumu juridisko personu objektiem, norādot, vai aptieka vai tās filiāle ir vienīgā attiecīgajā apdzīvotajā vietā.
18.
Zāļu ražotāji, zāļu lieltirgotavas un aptiekas nodrošina zāļu cenu aprēķinu pieejamību Veselības inspekcijai pārbaudes laikā.
(Grozīts ar MK 01.04.2008. noteikumiem Nr.229)
III.Uzraudzības institūciju pienākumi
19.
Zāļu valsts aģentūra:
19.1.
izveido un uztur datu bāzi, kurā ir iekļauta šo noteikumu 4. punktā minētā ražotāja sniegtā informācija par ražotāja cenu (turpmāk – datu bāze);
19.4.
pastāvīgi analizē datu bāzes datus, apzinot riska faktorus, kas apdraud zāļu cenu stabilitāti;
19.5.
pēc šo noteikumu 19.4.apakšpunktā minēto riska faktoru apzināšanas rakstiski pieprasa datu iesniedzējam pamatotu informāciju par zāļu cenu pieauguma iemesliem;
19.6.
15 dienu laikā pēc šo noteikumu 19.5.apakšpunktā minētās informācijas saņemšanas analizē to un informē Veselības ministriju par nepamatota zāļu cenu pieauguma gadījumiem;
19.7.
sagatavo un sniedz Veselības ministrijai ceturkšņa pārskatus par zāļu cenu dinamiku;
19.8.
nodrošina datu bāzes datu pieejamību Veselības inspekcijai.
(Grozīts ar MK 01.04.2008. noteikumiem Nr.229)
20.
Veselības inspekcija kontrolē šo noteikumu izpildi.
(Grozīts ar MK 01.04.2008. noteikumiem Nr.229)
IV.Noslēguma jautājumi
21.
Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 1998.gada 29.decembra noteikumus Nr.501 "Zāļu un farmaceitisko produktu cenu veidošanas noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 1999, 1.nr.).
22.
Zāļu ražotājs šo noteikumu 4.punktā minēto informāciju par zālēm, kuru izplatīšana Latvijas teritorijā ir uzsākta līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, sniedz Zāļu valsts aģentūrai līdz 2006.gada 1.janvārim un turpmāk divas reizes gadā uz pusgada pirmo datumu, kā arī tad, ja mainās ražotāja cena.
23.
Zāļu paralēlais izplatītājs šo noteikumu 7.punktā minēto informāciju par paralēli ievestajām zālēm, kuru izplatīšanas atļauja ir saņemta līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, sniedz Zāļu valsts aģentūrai līdz 2006.gada 1.janvārim, kā arī turpmāk, ja mainās paralēlā izplatītāja cena.
24.
Zāļu paralēlais importētājs šo noteikumu 8.punktā minēto informāciju par paralēli importētajām zālēm, kuru izplatīšanas atļauja ir saņemta līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, sniedz Zāļu valsts aģentūrai līdz 2006.gada 1.janvārim, kā arī turpmāk, ja mainās paralēlā importētāja cena.
25.
Noteikumi stājas spēkā ar 2005.gada 1.decembri.
1.
pielikumsMinistru kabineta
2005.gada 25.oktobra
noteikumiem Nr.803
Zāļu ražotāja cenai atbilstošie korekcijas koeficienti un korekcijas summas
Nr. |
Ražotāja cena (euro) |
Korekcijas koeficients |
Korekcijas summa (euro) |
1. |
līdz 4,26 |
1,18 | 0,00 |
2. |
4,27–14,22 |
1,15 | 0,13 |
3. |
14,23 un vairāk |
1,1 | 0,84 |
2.
pielikumsMinistru kabineta
2005.gada 25.oktobra
noteikumiem Nr.803
Zāļu iepirkuma cenai atbilstošie korekcijas koeficienti un korekcijas summas
(Pielikums MK 03.09.2013. noteikumu Nr.743 redakcijā)
Nr. |
Iepirkuma cena (euro) |
Korekcijas koeficients |
Korekcijas summa (euro) |
1. |
līdz 1,41 |
1,4 | 0,00 |
2. |
1,42–2,84 |
1,35 | 0,07 |
3. |
2,85–4,26 |
1,3 | 0,21 |
4. |
4,27–7,10 |
1,25 | 0,43 |
5. |
7,11–14,22 |
1,2 | 0,78 |
6. |
14,23–28,45 |
1,15 | 1,49 |
7. |
28,46 un vairāk |
1,1 | 2,92 |
2.1
pielikumsMinistru kabineta
2005. gada 25. oktobra
noteikumiem Nr.803
Zāļu iepirkuma cenai atbilstošās korekcijas summas
| Nr. p. k. | Iepirkuma cena (euro) | Korekcijas summa (euro) |
| 1. | līdz 2,00 | 0,50 |
| 2. | 2,01–100,00 | 1,20 |
| 3. | virs 100,00 | 2,00 |
3.
pielikumsMinistru kabineta
2005.gada 25.oktobra
noteikumiem Nr.803
Aptiekā izgatavoto zāļu cenu noteikšanai piemērojamās korekcijas summas
Nr. |
Zāļu forma |
Korekcijas summa (euro) |
|
| 1. | Acu pilieni | 2,00 | |
| par zāļu formu sterilizāciju | 1,00 | ||
| 2. | Cinka līme | 2,85 | |
3. |
Deguna pilieni | līdz piecām sastāvdaļām | 2,00 |
| vairāk par piecām sastāvdaļām | 2,50 |
||
4. |
Homeopātiskie graudiņi un homeopātiskie šķīdumi | ar atšķaidījuma pakāpi 200 | 7,82 |
| ar atšķaidījuma pakāpi 1000 | 15,65 |
||
5. |
Kosmētiskie losjoni | līdz piecām sastāvdaļām | 2,50 |
| vairāk par piecām sastāvdaļām | 3,30 |
||
6. |
Kosmētiskie krēmi, maskas | 4,00 |
|
| 7. | Iekšķīgi lietojamas suspensijas | 3,00 | |
8. |
Pulveri ar vienu sastāvdaļu | viena vienība | 0,17 |
| par katrām 100 vienībām papildus | 3,00 | ||
|
9.
|
Saliktie pulveri | nedozētie | 2,50 |
| dozētie – papildus par katrām 10 vienībām | 1,70 |
||
| par katrām 100 vienībām papildus | 3,00 | ||
10. |
Svecītes un lodītes | 10 vienības | 5,00 |
| papildus par katrām nākamajām 10 vienībām | 2,00 |
||
11. |
Šķīdumi, mikstūras, uzlējumi | līdz trim sastāvdaļām | 2,00 |
| vairāk par četrām sastāvdaļām | 2,50 |
||
12. |
Ziedes | līdz trim sastāvdaļām | 2,50 |
| četras vai piecas sastāvdaļas | 3,00 |
||
| vairāk par piecām sastāvdaļām | 3,50 |
||
| kopējais svars 1 kg vai vairāk – papildus | 2,00 |
||
| 13. | Krāsojošas un smaržojošas zāles – papildus | 2,00 | |
| 14. | Zāles, kuru izgatavošanā izmanto homeopātiskās triturācijas, – papildus |
3,60 | |
| 15. | Gatavo zāļu suspensijas pagatavošana | 0,50 | |
| 16. | Viena fasējuma vienības sagatavošana pulveriem | viena vienība | 0,17 |
par katrām 100 vienībām papildus |
3,00 |
||
| 17. | Vienas fasējuma vienības sagatavošana šķīdumiem |
līdz trim sastāvdaļām |
2,00 |
vairāk par četrām sastāvdaļām |
2,50 |
||
| 18. | Spirta/eļļas fasēšana |
2,00 |
|