Noteikumu (grozījumu) projekts

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 1. un 3. punktu, 25.⁶ pantu, 48. panta 1.³ daļu un 51. panta devīto daļu

Izdarīt Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2016, 107. nr.; 2019, 108. nr.; 2024, 158., 241. nr.) šādus grozījumus:

Izteikt tiesību akta izdošanas pamatojuma norādi šādā redakcijā:

"Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 1. un 3. punktu, 25.⁶ pantu, 48. panta 1.³ daļu un 51. panta devīto daļu".

Papildināt ar 1.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"1.3. to veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā, kuras saņemtas no starptautiskas organizācijas vai ārvalsts institūcijas;".

Papildināt ar 1.4. apakšpunktu šādā redakcijā:

"1.4. atļaujas izsniegšanu veterināro zāļu iegādei veterināro zaļu lieltirgotavās personām, kas veterinārās zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām šīs zāles izplatīt;".

Papildināt ar 1.5. apakšpunktu šādā redakcijā:

"1.5. gadījumus, kad nav nepieciešama speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai un importēšanai."

Papildināt ar 3.15. apakšpunktu šādā redakcijā:

"3.15. veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas numurs – Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6) 5. panta nosacījumiem atbilstošas tirdzniecības atļaujas vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijas numurs;".

Papildināt ar 3.16. apakšpunktu šādā redakcijā:

"3.16. veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs – regulas 2019/6 5. panta nosacījumiem atbilstošas tirdzniecības atļaujas vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs;".

Papildināt ar 3.17. apakšpunktu šādā redakcijā:

"3.17. D kategorija – pirmās izvēles antimikrobiālie līdzekļi (aminopenicilīni bez bēta laktamāzes inhibitoriem (amoksicilīns, ampicilīns, metampicilīns), tetraciklīni (hlortetraciklīns, doksiciklīns, oksitetraciklīns, tetraciklīns), aminoglikozīdi (tikai spektinomicīns), pretstafilokoku penicilīni jeb pret bēta laktamāzi rezistenti penicilīni (kloksacilīns, dikloksacilīns, nafcilīns, oksacilīns), dabīgi šaura spektra penicilīni jeb pret bēta laktamāzi jutīgi penicilīni (benzatīnbenzilpenicilīns, benzatīnfenoksimetilpenicilīns, benzilpenicilīns, penetamāta hidriodīts, feneticilīns, fenoksimetilpenicilīns, prokaīna benzilpenicilīns), sulfonamīdi (formosulfatiazols, ftalilsulfatiazols, sulfacetamīds, sulfahlorpiridazīns, sulfaklozīns, sulfadiazīns, sulfadimetoksīns, sulfadimidīns, sulfadoksīns, sulfafurazols, sulfaguanidīns, sulfalēns, sulfamerazīns, sulfametizols, sulfametoksazols, sulfametoksipiridazīns, sulfamonometoksīns, sulfanilamīds, sulfapiridīns, sulfahinoksalīns, sulfatiazols, trimetoprims), cikliskie polipeptīdi (bacitracīns), nitroimidazoli (metronidazols), steroīdie pretmikrobu līdzekļi (fuzidīnskābe) un nitrofurāna atvasinājumi (furaltadons, furazolidons));".

Papildināt ar 3.18. apakšpunktu šādā redakcijā:

"3.18. C kategorija – aminoglikozīdi, izņemot spektinomicīnu (amikacīns, apramicīns, dihidrostreptomicīns, framicetīns, gentamicīns, kanamicīns, neomicīns, paromomicīns, streptomicīns, tobramicīns), aminopenicilīni kombinācijā ar bēta laktamāzes inhibitoriem (amoksicilīns un klavulānskābe, ampicilīns un sulbaktāms), 1. un 2. paaudzes cefalosporīni un cefamicīns (cefacetrils, cefadroksils, cefaleksīns, cefalonijs, cefalotīns, cefapirīns, cefazolīns), amfenikoli (hloramfenikols, florfenikols, tiamfenikols), makrolīdi (eritromicīns, gamitromicīns, oleandomicīns, spiramicīns, tildipirozīns, tilmikozīns, tulatromicīns, tilozīns, tilvalozīns), linkozamīdi (klindamicīns, linkomicīns, pirlimicīns), pleiromutilīni (tiamulīns, valnemulīns) un rifamicīni (rifaksimīns);".

Papildināt ar 3.19. apakšpunktu šādā redakcijā:

"3.19. B kategorija – cilvēku veselībai kritiski nozīmīgi antimikrobiālie līdzekļi (3. un 4. paaudzes cefalosporīni (cefoperazons, cefovecīns, cefhinoms, ceftiofūrs), polimiksīni (kolistīns, polimiksīns B), hinoloni (cinoksacīns, danofloksacīns, enrofloksacīns, flumehīns, ibafloksacīns, marbofloksacīns, norfloksacīns, orbifloksacīns, oksolīnskābe, pradofloksacīns))."

10.

Izteikt 4. punktu šādā redakcijā:

"4. Izplatot veterināro narkotisko un psihotropo zāļu un Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I sarakstā iekļautās vielas saturošas zāles, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, papildus šajos noteikumos noteiktajam ievēro Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, likumā "Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību" un pamatojoties uz šiem likumiem izdotajos normatīvajos aktos noteiktās prasības."

11.

Izteikt 5.4. apakšpunktu šādā redakcijā:

"5.4. veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kas ir reģistrēta Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā, – prakses nodrošināšanai. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles izplata tikai tāda veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kurai Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši normatīvajiem aktiem par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs piešķīris tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm un kuru ir iekļāvis to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kam piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm. "

12.

Izteikt 9.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"9.2. izplatīt veterinārās zāles (izņemot ārstnieciskos premiksus) regulas 2019/6 101. panta 2. punktā minētajām personām un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas reģistrētas Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt veterinārmedicīniskās prakses iestādēm, kas ir iekļautas Pārtikas un veterinārā dienesta izveidotā to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kurām piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm vai I sarakstā iekļauto vielu saturošām zālēm, kam paredzēts izņēmums– lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām. Medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles atļauts izplatīt personām, kas saņēmušas Zāļu valsts aģentūras izsniegtu atļauju I, II un III sarakstā iekļauto augu audzēšanai vai I, II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu apritei;".

13.

Papildināt ar 10.3.¹ apakšpunktu šādā redakcijā:

"10.3.¹ šo noteikumu 10.3. apakšpunktā minētā atbildīgā amatpersona, pārstāvot lieltirgotavu, var iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā šo noteikumu 72. un 83. punktā minēto iesniegumu;".

14.

Izteikt 11.1.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"11.1.2. daudzums ārējā iepakojumā, ārējo iepakojumu skaits un produkta numurs;".

15.

Izteikt 12.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"12.1. aktuālu informāciju par izplatāmajām veterinārajām zālēm – nosaukumu, tirdzniecības atļaujas numuru, tirdzniecības atļaujas turētāju, zāļu formu un iepakojuma lielumu, nodrošinot, lai informācija par veterinārajām zālēm tiek sniegta atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reklamēšanas kārtību;".

16.

Izteikt 13.5.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"13.5.2. atsaukšana notiek sadarbībā ar konkrēto veterināro zāļu ražotāju, importētāju vai tirdzniecības atļaujas turētāju."

17.

Izteikt 14. punktu šādā redakcijā:

"14. Lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks vai izglītības un zinātnes iestāde atbilstoši Farmācijas likuma 48. panta pirmajai daļai var saņemt Pārtikas un veterinārā dienesta atļauju veterināro zāļu iegādei, ja attiecīgās personas un iestādes zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bet tām nav tiesību šīs zāles izplatīt. Lai saņemtu minēto atļauju, lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks vai izglītības un zinātnes iestāde:
14.1. noslēdz līgumu par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi vai veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēju (kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē), ja tie ir reģistrējuši savu darbību atbilstoši normatīvajiem aktiem par prasībām veterinārmedicīniskās prakses iestādēm un veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējiem;
14.2. nodrošina, lai atbildīgais praktizējošais veterinārārsts izpilda prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minēto līgumu slēdz izglītības un zinātnes iestāde;
14.3. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu. Iesniegumā norāda:
14.3.1. dzīvnieku īpašnieka vai izglītības un zinātnes iestādes nosaukumu vai vārdu un uzvārdu, adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi un faktiskās darbības vietas adresi, ja tā atšķiras no juridiskās adreses;
14.3.2. novietnes un ganāmpulka reģistrācijas numuru, ja iesniegumu iesniedz dzīvnieku īpašnieks;
14.3.3. reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta izmēģinājumu dzīvnieku audzētāju, piegādātāju vai lietotāju reģistrā un izmēģinājumu dzīvnieku sugas, ja iesniegumu iesniedz izglītības un zinātnes iestāde;
14.3.4. veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu, adresi un tā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš pastāvīgi veiks darbības ar veterinārajām zālēm, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi;
14.3.5. praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, ja šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar praktizējošo veterinārārstu, kas nestrādā veterinārmedicīniskās prakses iestādē;
14.3.6. šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētā līguma darbības termiņu;
14.4. sedz ar faktiskās darbības vietas pārbaudi saistītos izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem."

18.

Izteikt 16.2.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"16.2.1. novietne, ganāmpulks un dzīvnieki ir reģistrēti un apzīmēti atbilstoši normatīvajiem aktiem par lauksaimniecības dzīvnieku un akvakultūras dzīvnieku, to ganāmpulku un novietņu reģistrēšanas kārtība un lauksaimniecības dzīvnieku apzīmēšanas kārtību, ja prasība ir attiecināma;".

19.

Izteikt 19.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"19.3. nodrošināt veterināro zāļu iegādi, uzglabāšanu, uzskaitīšanu un izlietošanu saskaņā ar šo noteikumu prasībām un normatīvajiem aktiem par zāļu iegādes, uzglabāšanas, uzskaites, lietošanas un iznīcināšanas noteikumiem veterinārmedicīniskās prakses iestādēs;".

20.

Izteikt 19.4. apakšpunktu šādā redakcijā:

"19.4. nodrošināt nekvalitatīvo veterināro zāļu un izlietotā veterināro zāļu tiešā iepakojuma iznīcināšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;".

21.

Izteikt 21.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"21.1. darbības ar zālēm veic, ievērojot prasības, kas noteiktas šajos noteikumos un normatīvajos aktos par zāļu iegādes, uzglabāšanas, uzskaites, lietošanas un iznīcināšanas noteikumiem veterinārmedicīniskās prakses iestādēs;".

22.

Papildināt ar 21.¹ punktu šādā redakcijā:

"21.¹ Atļaujas saņēmējs neiegādājas zāles:
21.¹1. kas satur B kategorijas jeb cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus antimikrobiālos līdzekļus;
21.¹2. kas satur Komisijas 2022. gada 19. jūlija Īstenošanas regulas (ES) 2022/1255, ar kuru saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 izraugās tādus antimikrobiālos līdzekļus vai antimikrobiālo līdzekļu grupas, ko rezervē noteiktu cilvēka infekciju ārstēšanai, (turpmāk – regula 2022/1255) pielikumā minētās aktīvās vielas."

23.

Papildināt ar 21.² punktu šādā redakcijā:

"21.² Izņēmuma gadījumā šo noteikumu 21.¹1. apakšpunktā minētos antimikrobiālos līdzekļus saturošas zāles atļaujas saņēmējs iegādājas lietošanai dzīvniekiem, ja atbildīgais praktizējošais veterinārārsts var apliecināt, ka citus antimikrobiālos līdzekļus saturošas zāles nav klīniski iedarbīgas. Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts B kategorijas antimikrobiālos līdzekļus saturošu zāļu lietošanu spēj pamatot ar antimikrobiālās jutības izmeklējumu rezultātiem, ja tādi izmeklējumi iespējami. Ja tie nav iespējami, terapiju balsta uz epidemioloģisko informāciju un zināšanām par mērķa mikroorganismu jutību konkrētajā saimniecībā. Šo noteikumu 21.¹1. apakšpunkta norma neattiecas uz zinātniskos pētījumos izmantojamām zālēm."

24.

Papildināt ar 21.³ punktu šādā redakcijā:

"21.³ Atļaujas saņēmējs zāles, kas satur C kategorijas antimikrobiālos līdzekļus, lietošanai dzīvniekiem iegādājas tikai tad, ja atbildīgais praktizējošais veterinārārsts var apliecināt, ka pirmās izvēles jeb D kategorijas antimikrobiālos līdzekļus saturošas zāles nav klīniski iedarbīgas. Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts C kategorijas antimikrobiālos līdzekļus saturošu zāļu lietošanu spēj pamatot ar antimikrobiālās jutības izmeklējumu rezultātiem, ja tādi izmeklējumi iespējami. Ja tas nepieciešams dzīvnieka veselības stāvokļa dēļ, atbildīgais praktizējošs veterinārārsts var sākt lietot zāles pirms antimikrobiālās jutības izmeklējumu rezultātu saņemšanas un pēc rezultātu saņemšanas atbilstoši pielāgo zāļu izvēli. Ja antimikrobiālās jutības izmeklējumi nav iespējami, terapiju balsta uz epidemioloģisko informāciju un zināšanām par mērķa mikroorganismu jutību konkrētajā saimniecībā. Šī prasība neattiecas uz zinātniskos pētījumos izmantojamām zālēm."

25.

Izteikt 22.¹ punktu šādā redakcijā:

"22.¹ Veterināro zāļu ražotājs un importētājs veterinārās zāles izplata personām, kas ir tiesīgas izplatīt veterinārās zāles vairumtirdzniecībā. Importētājs, kam Pārtikas un veterinārais dienests atļāvis ievest veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem saskaņā ar šo noteikumu 98.¹ punktu, drīkst izplatīt Pārtikas un veterinārā dienesta lēmumā minētās veterinārās zāles tikai lēmumā minētajai personai."

26.

Papildināt ar 4.¹ nodaļu šādā redakcijā:

"4.¹ No starptautiskas organizācijas vai ārvalsts institūcijas saņemto veterināro zāļu izplatīšana
23.¹ Farmācijas likuma 25.⁶ pantā minētajā gadījumā starptautiska organizācija vai cita ārvalsts institūcija drīkst izplatīt valstī nereģistrētas veterinārās zāles:
23.¹1. pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījumu;
23.¹2. pēc ārvalstu organizācijas vai institūcijas iniciatīvas iesniedzot Pārtikas un veterinārajā dienestā brīvas formas iesniegumu, kurā norāda veterināro zāļu nosaukumu, tirdzniecības atļaujas numuru vai līdzvērtīgu apliecinājumu par to, ka zāles ir atļautas laist tirgū, ražotāju, izplatāmo zāļu daudzumu, izplatīšanas mērķi un izplatīšanā iesaistītās personas – transportētājus, lieltirgotavas vai citas personas.
23.² Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 23.¹2. apakšpunktā minēto iesniegumu un atļauj izplatīt veterinārās zāles, ja:
23.²1. tās ir atļauts laist tirgū izcelsmes valstī un tās ražotas saskaņā ar labas ražošanas prakses vai līdzvērtīgām prasībām;
23.²2. tās atbilst lietošanas mērķim konkrētās ārkārtas situācijas apstākļos, neapdraudot dzīvnieku un cilvēku veselību un apkārtējo vidi, vai pastāv citi ar cilvēku un dzīvnieku veselības vai vides aizsardzību pamatoti iemesli;
23.²3. imunoloģiskās veterinārās zāles (turpmāk – vakcīnas) atbilst regulas 2019/6 110., 112., 114. vai 116. panta nosacījumiem.
23.³ Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs pieprasīt papildu informāciju vai pilnu reģistrācijas dokumentāciju par šo noteikumu 23.¹ punktā minētajām veterinārajām zālēm.
23.⁴ Pārtikas un veterinārais dienests, atļaujot izplatīt šo noteikumu 23.¹ punktā minētās veterinārās zāles, nosaka to uzglabātājus un saņēmējus.
23.⁵ Personām, kas iesaistītas šo noteikumu 23.¹ punktā minēto veterināro zāļu izplatīšanā un lietošanā, ir pienākums ievērot valsts galvenā pārtikas un veterinārā inspektora rīkojumus."

27.

Izteikt 27. punktu šādā redakcijā:

"27. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā var atvērt veterināro zāļu ārējo iepakojumu, nebojājot tiešo iepakojumu. Šādā gadījumā veterinārās zāles izsniedz atbilstoši pieprasītajam daudzumam, katram atsevišķi izsniegto veterināro zāļu daudzumam pievienojot gan rakstveida informāciju, kurā norādīts derīguma termiņš un sērijas numurs, gan attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijas kopiju, kas atbilst normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu. Veterinārajai aptiekai vai aptiekai šo darbību veikšanai nav jāsaņem speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai un importēšanai."

28.

Papildināt ar 34.4. apakšpunktu šādā redakcijā:

"34.4. tās satur šo noteikumu 21.¹ punktā minētos antimikrobiālos līdzekļus."

29.

Svītrot 44. punktu.

30.

Svītrot 45. punktu.

31.

Svītrot 46. punktu.

32.

Svītrot 49. punktu.

33.

Svītrot 50. punktu.

34.

Izteikt 55. punktu šādā redakcijā:

"55. Viltotas veterinārās zāles, kas ir atklātas izplatīšanas tīklā, uzglabā atsevišķi no citām zālēm. Tās skaidri marķē ar īpašu norādi "nav paredzēts pārdošanai". Dienā, kad atklātas viltotās veterinārās zāles, par to nekavējoties paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam un Pārtikas un veterinārajam dienestam. Pēc informācijas saņemšanas Pārtikas un veterinārais dienests rīkojas atbilstoši šo noteikumu 12. nodaļā noteiktajām prasībām."

35.

Izteikt 56. punktu šādā redakcijā:

"56. Izplatot, kā arī transportējot veterinārās zāles, veterinārā aptieka un aptieka nodrošina:
56.1. veterināro zāļu marķējumā norādītos apstākļus – atbilstošu apgaismojumu un mitrumu;
56.2. veterināro zāļu marķējumā norādīto temperatūru:
56.2.1. istabas temperatūru (15–25 ^oC);
56.2.2. vēsu vietu (8–15 ^oC);
56.2.3. aukstu vietu (2–8 ^oC);
56.3. aprīkojumu, kas uztur paredzēto temperatūras režīmu veterināro zāļu transportēšanas laikā, ja tāds nepieciešams;
56.4. lai netiktu bojāts veterināro zāļu iepakojums un nenotiktu veterināro zāļu savstarpēja piesārņošanās, kā arī lai klimatiskie vai citi faktori neietekmētu veterināro zāļu kvalitāti."

36.

Izteikt 58. punktu šādā redakcijā:

"58. Ja tirdzniecības atļaujas turētājs izdara izmaiņas veterināro zāļu tirdzniecības atļaujā un tai pievienotos dokumentos (turpmāk – tirdzniecības atļaujas nosacījumi) atbilstoši regulas 2019/6 61., 62., 63., 64., 65., 66., 67. un 68. pantam, 12 mēnešu laikā no dienas, kad pieņemts lēmums par izmaiņu apstiprināšanu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, tirdzniecības atļaujas turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis ir tiesīgs izplatīt krājumā esošās veterinārās zāles, kurām nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas, izņemot šo noteikumu 59. punktā minētajā gadījumā. Šis nosacījums attiecas uz veterināro zāļu vairumtirdzniecību."

37.

Izteikt 59. punktu šādā redakcijā:

"59. Pārtikas un veterinārais dienests, pieņemot lēmumu par izmaiņu apstiprināšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, vienlaikus var pieņemt šādu lēmumu:
59.1. noteikt citu termiņu atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanai, to norādot lēmumā par izmaiņu apstiprināšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar ierobežojumiem dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzības nolūkā (piemēram, veterināro zāļu klasifikācijas maiņa);
59.2. aizliegt atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar steidzamiem ierobežojumiem dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzībā un drošu zāļu lietošanu, piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, devās, kontrindikācijās vai mērķa sugās tāpēc, ka ir iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests publisko savā tīmekļvietnē un paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim lēmuma pieņemšanas dienā."

38.

Izteikt 61. punktu šādā redakcijā:

"61. Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir atteicis veterināro zāļu pārreģistrāciju, apturējis vai anulējis veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju, tas, pamatojoties uz veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja vai tā pilnvarotā pārstāvja iesniegumu, atļauj atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu, nosakot atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanas termiņu. "

39.

Izteikt 62. punktu šādā redakcijā:

"62. Tirdzniecības atļaujas turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis un persona, kurai dienests atļāvis ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai atbilstoši šo noteikumu 65.1. apakšpunktam, saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem, sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu par atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu."

40.

Izteikt 63. punktu šādā redakcijā:

"63. Pārtikas un veterinārais dienests savā tīmekļvietnē ievieto informāciju par pieņemtajiem lēmumiem atļaut atlikušo veterināro zāļu krājumu realizāciju, norādot:
63.1. lēmuma saņēmēja nosaukumu un adresi;
63.2. lēmumā minēto veterināro zāļu:
63.2.1. nosaukumu, stiprumu, zāļu formu;
63.2.2. tirdzniecības atļaujas numuru vai šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma numuru un datumu;
63.2.3. ražotāja piešķirto sērijas numuru, ārējo iepakojumu skaitu un derīguma termiņu;
63.3. atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanas beigu termiņu."

41.

Izteikt 64. punktu šādā redakcijā:

"64. Pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs, ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka un veterinārmedicīniskās prakses iestāde sniedz paziņojumu par tādu atlikušo veterināro zāļu krājumiem, kuru tirdzniecības atļaujas nosacījumos nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas. Šis nosacījums attiecas arī uz paralēli tirgotajām un paralēli izplatītajām veterinārajām zālēm. Paziņojumā norāda šādu informāciju:
64.1. veterināro zāļu nosaukumu, tirdzniecības atļaujas numuru un produkta numuru;
64.2. veterināro zāļu stiprumu un zāļu formu;
64.3. atlikušo veterināro zāļu sērijas numuru, ārējo iepakojumu skaitu un derīguma termiņu."

42.

Izteikt 65. punktu šādā redakcijā:

"65. Latvijā var ievest un izplatīt veterinārās zāles, kas nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, ja Pārtikas un veterinārais dienests:
65.1. atļauj ievest un izplatīt veterinārās zāles (izņemot vakcīnas) veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
65.2. atļauj ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumos."

43.

Izteikt 65.¹ punktu šādā redakcijā:

"65.¹ Lēmumu par veterināro zāļu, tostarp homeopātisko veterināro zāļu, ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai Pārtikas un veterinārais dienests pieņem, pamatojoties uz informāciju, kas norādīta sarakstā par tām zāļu lietošanas indikācijām un dzīvnieku mērķsugām, kuru ārstēšanai vai profilaksei paredzētās veterinārās zāles ir nepieciešamas, lai nodrošinātu veterinārmedicīnisko praksi, bet šīs zāles nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā (turpmāk – indikāciju un mērķsugu saraksts)."

44.

Izteikt 67.5. apakšpunktu šādā redakcijā:

"67.5. zirgu dzimtas dzīvniekiem paredzētajās veterinārajās zālēs iekļautās aktīvās vielas atbilst prasībām, kuras minētas Komisijas 2025. gada 19. maija Īstenošanas regulas (ES) 2025/901, ar ko izveido tādu vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanai vai kuras salīdzinājumā ar citām attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem pieejamām ārstēšanas izvēlēm dod papildu klīniskus ieguvumus un kuru gadījumā attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvniekiem noteiktais zāļu izdalīšanās periods ir seši mēneši, un atceļ Regulu (EK) Nr. 1950/2006, 2. pantā, 3. panta 1. punktā un pielikumā, ja attiecināms;".

45.

Papildināt ar 67.6. apakšpunktu šādā redakcijā:

"67.6. veterinārās zāles nesatur antimikrobiālos līdzekļus, kas minēti regulā 2022/1255;".

46.

Papildināt ar 67.7. apakšpunktu šādā redakcijā:

"67.7. regulas 2019/6 86. panta 1. punkta prasībām atbilstošas homeopātiskās veterinārās zāles ir nepieciešamas pastāvīgi, bet tās nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā."

47.

Izteikt 68.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"68.3. aktīvo vielu un, ja nepieciešams, – zāļu stiprumu, zāļu formu, lietošanas veidu un vēlamo iepakojuma lielumu;".

48.

Svītrot 68.4. apakšpunktu.

49.

Svītrot 68.5. apakšpunktu.

50.

Svītrot 68.6. apakšpunktu.

51.

Svītrot 68.¹ punktu.

52.

Izteikt 69.¹ punktu šādā redakcijā:

"69.¹ Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa Latvijas Veterinārārstu biedrībai noteiktā termiņā sniegt papildinformāciju, ja saskaņā ar šo noteikumu 68.punktā minētajām prasībām iesniegtā informācija nav pilnīga. Ja pieprasītā informācija nav iesniegta noteiktajā termiņā, Pārtikas un veterinārais dienests neiekļauj Latvijas Veterinārārstu biedrības priekšlikumu indikāciju un mērķsugu sarakstā."

53.

Izteikt 71. punktu šādā redakcijā:

"71. Pārtikas un veterinārais dienests atļauj ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses vajadzībām, ja:
71.1. veterinārajās zālēs esošās aktīvās vielas, veterināro zāļu mērķsugas un indikācijas ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā;
71.2. veterinārās zāles ir reģistrētas kādā citā dalībvalstī;
71.3. veterināro zāļu trūkums var radīt apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi."

54.

Izteikt 72. punktu šādā redakcijā:

"72. Lai ievestu un izplatītu veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses vajadzībām, Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā iekļauta lieltirgotava:
72.1. par nodomu ievest un izplatīt veterinārās zāles Latvijā rakstveidā paziņo attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim;
72.2. iesniedz Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē iesniegumu par atļauju ievest un lietot veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai. Iesnieguma veidlapa pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē, un tajā norāda šo noteikumu 4. pielikumā prasīto informāciju."

55.

Izteikt 73. punktu šādā redakcijā:

"73. Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 72.2. apakšpunktā minēto iesniegumu un pieņem vienu no šādiem lēmumiem:
73.1. atļaut veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja veterinārās zāles atbilst šo noteikumu 71. punktā minētajiem nosacījumiem, lēmumā norādot šādu informāciju:
73.1.1. tās personas nosaukumu, adresi un attiecīgās speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskai darbībai numuru, kurai ir atļauta veterināro zāļu ievešana un izplatīšana;
73.1.2. veterināro zāļu:
73.1.2.1. tirdzniecības atļaujas numuru un turētāju, kā arī dalībvalsti;
73.1.2.2. nosaukumu, aktīvo vielu vai vielas, zāļu formu, stiprumu un skaitu iepakojumā;
73.1.2.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukumu, adresi, valsti;
73.1.3. par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas vārdu, uzvārdu un kontaktinformāciju (elektroniskā pasta adresi, tālruņa numuru);
73.1.4. datumu, līdz kuram atļauts ievest un izplatīt veterinārās zāles;
73.2. atteikt veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
73.2.1. veterināro zāļu sastāvā ietilpstošā aktīvā viela, lietošanas indikācijas vai mērķsuga nav iekļauta indikāciju un mērķsugu sarakstā;
73.2.2. iesniegums un tam pievienotie dokumenti nav iesniegti saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma atļaujas pretendents nav ieviesis nepieciešamās korekcijas vai iesniegumā norādītās ziņas ir maldinošas;
73.2.3. dalībvalstī, no kuras paredzēts ievest veterinārās zāles, ir apturēta vai anulēta zāļu tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija;
73.2.4. veterināro zāļu ražotāja darbība ir anulēta vai attiecīgo veterināro zāļu ražošana apturēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ;
73.2.5. iesniegumam pievienotā veterināro zāļu lietošanas instrukcija neatbilst tās valsts apstiprinātajai lietošanas instrukcijai, kura iesniegumā norādīta kā veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas izsniedzējvalsts (piemēram, atšķiras mērķsugas, lietošanas indikācijas, devas, lietošanas veids);
73.2.6. ir citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli."

56.

Izteikt 74. punktu šādā redakcijā:

"74. Persona, kas ir šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma adresāts (turpmāk – saņēmējs):
74.1. veterinārās zāles ieved tikai no lēmumā norādītās valsts un ražotāja;
74.2. veterināro zāļu iepakojumam pievieno ar Pārtikas un veterināro dienestu saskaņotu veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;
74.3. piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstveidā informē Pārtikas un veterināro dienestu:
74.3.1. par veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu valstī, kurā tā izsniegta, kā arī par darbības apturēšanas vai anulēšanas iemesliem;
74.3.2. par izmaiņām veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas valstī, kurā izsniegta tirdzniecības atļauja, ir apstiprināti saskaņā ar regulas 2019/6 61., 62., 63., 64., 65., 66., 67. un 68. pantu;
74.3.3. par nodomu pārtraukt veterināro zāļu ievešanu, norādot datumu, ar kuru pārtrauc ievest veterinārās zāles;
74.4. nodrošina veterināro zāļu uzglabāšanu, transportēšanu, izplatīšanu un uzskaiti saskaņā ar šo noteikumu prasībām;
74.5. veterinārās zāles izplata veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
74.6. nodrošina informācijas apkopošanu un ziņošanu Pārtikas un veterinārajam dienestam par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;
74.7. informāciju par ievestajām un izplatītajām veterinārajām zālēm sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanu un statistikas veidošanu veterināro zāļu aprites jomā;
74.8. nodrošina veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus šo noteikumu 12. nodaļā noteiktajos gadījumos un kārtībā;
74.9. nodrošina nederīgo veterināro zāļu iznīcināšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;
74.10. piecu darbdienu laikā pirms datuma, līdz kuram atļauts ievest un izplatīt veterinārās zāles saskaņā ar šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minēto lēmumu, informē Pārtikas un veterināro dienestu par valstī ievesto veterināro zāļu krājumiem, kas nav izplatīti, norādot veterināro zāļu tiešo iepakojumu skaitu ārējā iepakojumā, ārējo iepakojumu skaitu, sērijas numuru un derīguma termiņu, ja attiecināms."

57.

Papildināt ar 74.¹ punktu šādā redakcijā:

"74.¹ Lai pagarinātu termiņu, līdz kuram atļauts ievest un izplatīt veterinārās zāles, šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma saņēmējs iesniedz Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē brīvas formas iesniegumu par termiņa pagarināšanu ar apliecinājumu, ka:
74.¹1. nav mainījusies informācija, uz kuras pamata ir pieņemts attiecīgais lēmums;
74.¹2. ir paziņots lēmumā minēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam par nodomu turpināt ievest un izplatīt Latvijā attiecīgās veterinārās zāles, pievienojot paziņojuma kopiju."

58.

Izteikt 75. punktu šādā redakcijā:

"75. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu:
75.1. apturēt šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētajā lēmumā norādīto veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
75.1.1. dalībvalstī, kas izsniegusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju, tās darbība tiek apturēta;
75.1.2. attiecīgo veterināro zāļu ražošana tiek apturēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ;
75.1.3. lēmuma saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā ir iesniedzis iesniegumu par savas veterinārfarmaceitiskās darbības apturēšanu uz laiku, kas ir īsāks par lēmumā minēto veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas termiņu;
75.2. atjaunot atļauju ievest un izplatīt attiecīgās veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja:
75.2.1. minētā lēmuma saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā ir iesniedzis iesniegumu par lēmumā minēto veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atjaunošanu, pievienojot vienu no šādiem apliecinājumiem:
75.2.1.1. dalībvalstī, kas apturējusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas darbību vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju, ir atjaunota tās darbība;
75.2.1.2. ir atjaunota attiecīgo veterināro zāļu ražošana;
75.2.1.3. ir atjaunota veterinārfarmaceitiskā darbība;
75.3. pamatojoties uz šo noteikumu 74.¹ punktā minēto iesniegumu, pagarināt šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētajā lēmumā minēto veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas termiņu uz vienu gadu, ja:
75.3.1. iesniegums iesniegts pirms lēmuma termiņa beigām;
75.3.2. nav mainījusies informācija, uz kuru pamatojoties ir pieņemts lēmums;
75.3.3. lēmumā minēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ir informēts par nodomu turpināt ievest un izplatīt veterinārās zāles Latvijā."

59.

Izteikt 76. punktu šādā redakcijā:

"76. Pārtikas un veterinārais dienests atceļ šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minēto lēmumu, ja:
76.1. tā saņēmējs ir pārtraucis veterinārfarmaceitisko darbību vai ir pārtraucis ievest un izplatīt lēmumā minētās veterinārās zāles;
76.2. tā saņēmējs ir iesniedzis iesniegumu par lēmuma atcelšanu;
76.3. lēmumā minētajās veterinārajās zālēs iekļautā aktīvā viela, mērķsuga un lietošanas indikācijas tiek svītrotas no indikāciju un mērķsugu saraksta;
76.4. dalībvalstī, kas izsniegusi attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauju vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrāciju, tā tiek anulēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ vai tiek aizliegta attiecīgo veterināro zāļu ražošana;
76.5. ir konstatējis, ka lēmuma saņēmējs ir pārkāpis šo noteikumu 65. punktā minēto veterināro zāļu izplatīšanas prasības;
76.6. ir cits ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatots iemesls."

60.

Izteikt 77. punktu šādā redakcijā:

"77. Pārtikas un veterinārais dienests, atceļot šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minēto lēmumu, izlemj, kā rīkoties ar atlikušajiem valstī ievesto, bet neizplatīto veterināro zāļu krājumiem."

61.

Izteikt 78. punktu šādā redakcijā:

"78. Šo noteikumu 76. punktā minētajā gadījumā lēmuma saņēmējs piecu darbdienu laikā pēc lēmuma atcelšanas iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā šādu informāciju par valstī ievestajām, bet neizplatītajām veterinārajām zālēm:
78.1. tiešā iepakojuma izmēru, norādot tilpuma vai svara vienībās;
78.2. veterināro zāļu daudzumu, norādot ārējo iepakojumu skaitu;
78.3. produkta un sērijas numuru;
78.4. derīguma termiņu."

62.

Izteikt 80. punktu šādā redakcijā:

"80. Pārtikas un veterinārais dienests piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 74.10. apakšpunktā vai 78. punktā prasītās informācijas saņemšanas atļauj izplatīt atlikušos veterināro zāļu krājumus, nosakot atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanas termiņu, vai aizliedz tos izplatīt, ievērojot iespējamo apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, sabiedrības veselībai vai videi."

63.

Izteikt 81. punktu šādā redakcijā:

"81. Šo noteikumu 73.1. apakšpunktā minētā lēmuma saņēmējs nodrošina atlikušo veterināro zāļu iznīcināšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu, ja Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu aizliegt izplatīt šo noteikumu 74.10. apakšpunktā vai 78. punktā minēto atlikušo veterināro zāļu krājumus."

64.

Izteikt 82. punktu šādā redakcijā:

"82. Pārtikas un veterinārais dienests atļauj ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumos, ja:
82.1. veterinārās zāles ir iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet netiek izplatītas Latvijā;
82.2. veterinārās zāles nav iekļautas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet ir reģistrētas citā valstī un veterināro zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas, mērķsugas un lietošanas indikācijas:
82.2.1. ir iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā, bet nav pieņemts lēmums atļaut tās ievest un izplatīt veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
82.2.2. nav iekļautas indikāciju un mērķsugu sarakstā;
82.3. veterinārās zāles nepieciešamas:
82.3.1. konkrēta dzīvnieka vai dzīvnieku grupas vai slimības ārstēšanai vai profilaksei konkrētajā veterinārmedicīniskajā praksē;
82.3.2. konkrēta ganāmpulka dzīvnieku ārstēšanai vai slimību metafilaksei vai profilaksei, ja dzīvnieku īpašnieks, kas ir saņēmis šo noteikumu 14. punktā minēto atļauju, ir iesniedzis atbildīgā praktizējošā veterinārārsta pieprasījumu;
82.3.3. konkrēta ganāmpulka dzīvnieku infekcijas slimību ārstēšanai vai profilaksei, ja dzīvnieku īpašnieks ir noslēdzis līgumu ar veterinārmedicīniskās prakses iestādi par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu un attiecīgajā iestādē strādājošs veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs vakcīnas ir pieprasījis ganāmpulka plānveida vakcinācijai;
82.4. lauksaimniecības dzīvniekiem paredzēto antimikrobiālos līdzekļus saturošo veterināro zāļu nepieciešamību veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs spēj pamatot ar diagnozi un antimikrobiālo līdzekļu jutības testu rezultātiem vai citu ar dzīvnieku veselības apsvērumiem pamatotu informāciju."

65.

Izteikt 83. punktu šādā redakcijā:

"83. Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā iekļauta lieltirgotava, importētājs vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde iesniedz Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē iesniegumu par atļauju ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumos. Iesnieguma veidlapa pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē, un tajā norāda šo noteikumu 6. pielikumā prasīto informāciju."

66.

Izteikt 84. punktu šādā redakcijā:

"84. Persona, kurai Pārtikas un veterinārais dienests atļāvis ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumos:
84.1. informāciju par ievestajām, tostarp importētajām, veterinārajām zālēm sniedz saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanu un statistikas veidošanu veterināro zāļu aprites jomā, – ja ir lieltirgotava vai importētājs;
84.2. informāciju par ievestajām veterinārajām zālēm piecu darbdienu laikā pēc notikuma paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam elektroniski vai pa telefonu, minot ievešanas datumu un veterināro zāļu daudzumu, kā arī norādot tiešā iepakojuma izmēru tilpuma vai svara vienībās, tiešo iepakojumu skaitu un sērijas numuru, – ja ir veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.3. katram veterināro zāļu iepakojumam nodrošina veterināro zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā, – ja ir lieltirgotava vai importētājs;
84.4. par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām informē Pārtikas un veterināro dienestu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu lietošanas blakusparādību uzraudzības kārtību;
84.5. veterinārās zāles uzglabā, uzskaita, transportē un atsauc no izplatīšanas saskaņā ar šo noteikumu prasībām, ievērojot to, ka lēmumā minētās veterinārās zāles:
84.5.1. piegādā tikai šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā norādītajām personām, – ja ir lieltirgotava vai importētājs;
84.5.2. izmanto tikai savā veterinārmedicīniskajā praksē, – ja ir veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.6. piecu darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas rakstveidā informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja saņemta informācija par to, ka attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1. punktam atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija tiek anulēta vai to ražošana un izplatīšana ir aizliegta valstī, no kuras ieved veterinārās zāles;
84.7. veterinārās zāles ieved no tās valsts un iegādājas no tās personas, kas norādīta šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā;
84.8. informāciju par ievesto veterināro zāļu cenu sniedz pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma, ja lēmumu ir saņēmusi veterinārmedicīniskās prakses iestāde;
84.9. neizsniegtās veterinārās zāles iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu, izņemot šo noteikumu 99. punktā minētajā gadījumā."

67.

Svītrot 85. punktu.

68.

Svītrot 86. punktu.

69.

Svītrot 87. punktu.

70.

Svītrot 88. punktu.

71.

Svītrot 89. punktu.

72.

Izteikt 90. punktu šādā redakcijā:

"90. Lauksaimniecības dzīvnieku īpašnieks, kura dzīvniekiem paredzētas šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā norādītās vakcīnas, ievēro šādas prasības:
90.1. nodrošina vakcīnu lietošanu tikai viņam piederošajiem dzīvniekiem;
90.2. par vakcīnu lietošanu vismaz piecus gadus glabā šādu informāciju:
90.2.1. nosaukumu;
90.2.2. derīguma termiņu un sērijas numuru;
90.2.3. ražotāja nosaukumu un adresi;
90.2.4. tā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārdu un uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš ir pieprasījis un ievadījis vakcīnu dzīvniekam;
90.2.5. datumu, kad vakcīna ievadīta dzīvniekam, dzīvnieku sugu, vecumu, skaitu, identifikācijas numuru (ja iespējams) un citas ziņas, lai nodrošinātu zāļu un dzīvnieku izsekojamību;
90.3. nodod veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja rīcībā nepieciešamās telpas un nodrošina dzīvnieku klīniskajai apskatei un laboratoriskajiem izmeklējumiem nepieciešamos apstākļus."

73.

Izteikt 91. punktu šādā redakcijā:

"91. Veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs, kas ir pieprasījis un ievada lauksaimniecības dzīvniekiem šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā minētās vakcīnas, ievēro šādas prasības:
91.1. ar dzīvnieku īpašnieku ir noslēdzis līgumu par veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniegšanu un pārzina ganāmpulka dzīvnieku veselības stāvokli, ja zāles paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem;
91.2. vakcīnas lieto tikai tā ganāmpulka dzīvniekiem, kas norādīti lēmumā, ja attiecināms;
91.3. nodrošina vakcīnu lietošanas drošuma uzraudzību, lai konstatētu iespējamo apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
91.4. uzskaita un vismaz piecus gadus glabā šādu informāciju:
91.4.1. vakcīnu nosaukumu;
91.4.2. dzīvnieku īpašnieka vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;
91.4.3. datumu, kad vakcīna ievadīta dzīvniekiem, dzīvnieku sugu, vecumu un skaitu;
91.4.4. dzīvnieku klīniskās apskates un laboratorisko izmeklējumu rezultātus, ja šādi izmeklējumi ir veikti, nodrošinot vakcīnu lietošanas drošuma uzraudzību;
91.4.5. vakcīnas lietošanas izraisītās blakusparādības;
91.5. pēc pieprasījuma sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju par vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultātiem un citu ar vakcīnas lietošanu saistīto informāciju."

74.

Izteikt 92. punktu šādā redakcijā:

"92. Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē šo noteikumu 83. punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos dokumentus un pieņem lēmumu:
92.1. atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumā, ja veterinārās zāles atbilst šo noteikumu 82. punktā minētajām prasībām un iesniegums un tam pievienotie dokumenti atbilst šo noteikumu prasībām;
92.2. atteikt veterināro zāļu ievešanu un lietošanu izņēmuma gadījumā vienā no šādām situācijām:
92.2.1. Latvijas veterināro zāļu reģistrā ir iekļautas un pieejamas tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām, lietošanas veidu un mērķsugu, ja iesniegumā minētās veterinārās zāles plānots ievest no citas dalībvalsts;
92.2.2. dalībvalstīs ir reģistrētas un pieejamas tādas pašas veterinārās zāles, ja iesniegumā minētās veterinārās zāles plānots ievest no trešās valsts;
92.2.3. iesniegums un tam pievienotie dokumenti nav iesniegti saskaņā ar šo noteikumu prasībām un Pārtikas un veterinārā dienesta noteiktajā termiņā nav iesniegta nepieciešamā papildu informācija vai iesniegtās ziņas ir maldinošas;
92.2.4. valstī, no kuras plānots ievest veterinārās zāles, ir apturēta vai anulēta to tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija, ražošana un izplatīšana;
92.2.5. veterināro zāļu ražotājs vai izplatītājs, no kura paredzēts iegādāties veterinārās zāles, nav tiesīgs ražot vai izplatīt attiecīgās veterinārās zāles;
92.2.6. iesniegumam pievienotā lietošanas instrukcija neatbilst tās valsts apstiprinātajai lietošanas instrukcijai, kura iesniegumā norādīta kā veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas vai reģistrācijas valsts (piemēram, atšķiras mērķsugas, lietošanas indikācijas, devas, lietošanas veids);
92.2.7. produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu sastāvā iekļautajām aktīvajām vielām nav noteikts maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums, vai veterinārās zāles satur Eiropas Savienībā aizliegtas vielas;
92.2.8. iesniegumā minētās vakcīnas plānots ievest no trešās valsts;
92.2.9. veterinārās zāles satur antimikrobiālos līdzekļus, kas minēti regulā (ES) 2022/1255;
92.2.10. Pārtikas un veterinārais dienests ir aizliedzis attiecīgo vakcīnu lietošanu dzīvniekiem, vai šādu zāļu lietošana ir aizliegta saskaņā ar normatīvajiem aktiem;
92.2.11. pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli."

75.

Papildināt ar 92.¹ punktu šādā redakcijā:

"92.¹ Šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minētajā lēmumā norāda vismaz šādu informāciju:
92.¹1. tās lieltirgotavas vai importētāja nosaukums, speciālās atļaujas (licences) numurs vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums un reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto objektu reģistrā, kuram ir atļauta veterināro zāļu ievešana un lietošana;
92.¹2. veterināro zāļu, kuras ir atļauts ievest un lietot:
92.¹2.1. nosaukums, aktīvā viela vai vielas, forma, stiprums, lietošanas veids un iepakojuma lielums tilpuma vai svara mērvienībās;
92.¹2.2. tirdzniecības atļaujas numurs un tirdzniecības atļaujas turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis (nosaukums, adrese, valsts);
92.¹2.3. par sērijas izlaidi atbildīgais veterināro zāļu ražotājs (nosaukums, adrese, valsts);
92.¹2.4. persona, no kuras iegādājas veterinārās zāles (nosaukums, adrese, valsts);
92.¹3. veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai šo noteikumu 14. punktā minētais atļaujas saņēmējs, kam atļauts saņemt veterinārās zāles (norāda, ja veterinārās zāles ieved un izplata lieltirgotava vai importētājs):
92.¹3.1. vārds un uzvārds vai nosaukums, adrese un reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārā dienesta registrā;
92.¹3.2. veterināro zāļu iepakojumu skaits;
92.¹4. datums, līdz kuram atļauts ievest veterinārās zāles."

76.

Izteikt 93. punktu šādā redakcijā:

"93. Pārtikas un veterinārais dienests atceļ šo noteikumu 92.1. apakšpunktā minēto lēmumu, ja:
93.1. Latvijas veterināro zāļu reģistrā tiek iekļautas vai laistas tirgū tādas pašas veterinārās zāles vai veterinārās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu, lietošanas indikācijām, lietošanas veidu un mērķsugu;
93.2. valstī, no kuras ieved veterinārās zāles, veterināro zāļu tirdzniecības atļauja vai regulas 2019/6 86. panta 1. punkta nosacījumiem atbilstošu homeopātisko veterināro zāļu reģistrācija tiek anulēta dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības iemeslu dēļ vai tiek aizliegta veterināro zāļu ražošana un izplatīšana;
93.3. produktīvajiem dzīvniekiem paredzēto veterināro zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas tiek noteiktas par Eiropas Savienībā aizliegtām vielām;
93.4. Pārtikas un veterinārais dienests aizliedz attiecīgo vakcīnu lietošanu vai šo vakcīnu lietošana tiek aizliegta saskaņā ar normatīvajiem aktiem;
93.5. lēmuma saņēmējs pārtrauc veterinārfarmaceitisko vai veterinārmedicīnisko darbību;
93.6. ir saņemts iesniegums anulēt minēto atļauju;
93.7. lēmuma saņēmējs ir pārkāpis šajos noteikumos minēto veterināro zāļu izplatīšanas prasības;
93.8. pastāv citi ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību pamatoti iemesli."

77.

Svītrot 9.6. apakšnodaļu.

78.

Papildināt ar 9.6.¹ apakšnodaļu šādā redakcijā:

"9.6.¹ Pārtikas un veterinārā dienesta pienākumi attiecībā uz lēmumu par valstī nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanu
98.¹ Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumos un ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. Veterināro zāļu ievešanu un izplatīšanu atļauj uz laiku, kas nepārsniedz vienu gadu no lēmuma pieņemšanas dienas.
98.² Pārtikas un veterinārais dienests piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 98.¹ punktā minētā lēmuma pieņemšanas savā tīmekļvietnē ievieto šādu publiski pieejamu informāciju:
98.²1. veterināro zāļu:
98.²1.1. nosaukumu, aktīvo vielu, formu un vai nu stiprumu, vai devu skaitu iepakojumā;
98.²1.2. lietošanas veidu, mērķsugu un lietošanas indikācijas, ja pieņemts lēmums atļaut ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
98.²1.3. tirdzniecības atļaujas numuru un turētāja nosaukumu un dalībvalsti;
98.²1.4. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukumu un ražotājvalsti;
98.²2. lēmuma:
98.²2.1. numuru un datumu;
98.²2.2. saņēmēja nosaukumu, adresi un kontaktinformāciji, ja atļauts ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai;
98.²2.3. saņēmēja vārdu un uzvārdu vai nosaukumu, ja atļauts ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumos;
98.²2.4. atļautās darbības un to termiņu.
98.³ Pārtikas un veterinārais dienests piecu darbdienu laikā kopš jaunas informācijas saņemšanas nodrošina šo noteikumu 98.² punktā minētās informācijas aktualizāciju un informāciju saglabā publiski pieejamu ne mazāk kā vienu gadu pēc lēmuma termiņa beigām. Pārtikas un veterinārais dienests fiziskās personas datus apstrādā, lai nodrošinātu saziņu ar lēmuma saņēmēju, kā arī valstī nereģistrēto veterināro zāļu izsekojamību, ievešanas un lietošanas uzraudzību un kontroli saskaņā ar šo noteikumu un regulas 2019/6 prasībām.
98.⁴ Šo noteikumu 98.¹ punktā minētā lēmuma saņēmējs tajā minētās veterinārās zāles ir tiesīgs ievest valstī līdz lēmumā minētā termiņa beigām."

79.

Izteikt 99. punktu šādā redakcijā:

"99. Pārtikas un veterinārais dienests var izdarīt izmaiņas lēmumā atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumos, ja saņemts atbilstošs iesniegums par izmaiņām."

80.

Izteikt 100. punktu šādā redakcijā:

"100. Ja lēmumā atļaut ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumos minētā veterinārmedicīniskās prakses iestāde ir atteikusies no konkrētajām veterinārajām zālēm, kas ir ievestas valstī, bet nav izsniegtas, attiecīgā lēmuma saņēmējs Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz iesniegumu, norādot:
100.1. lēmuma numuru, datumu un atļautās darbības termiņu;
100.2. lēmuma saņēmēja vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;
100.3. lēmumā minētās tās personas vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi, kura ir atteikusies saņemt veterinārās zāles;
100.4. veterinārmedicīniskās prakses iestādi, kas vēlas saņemt attiecīgās veterinārās zāles, norādot vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi;
100.5. veterināro zāļu nosaukumu un daudzumu, ko paredzēts izsniegt šo noteikumu 100.4. apakšpunktā minētajai veterinārmedicīniskās prakses iestādei;
100.6. izmaiņu pamatojumu, kam pievienots veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījums attiecīgo veterināro zāļu saņemšanai."

81.

Izteikt 101. punktu šādā redakcijā:

"101. Pārtikas un veterinārais dienests 10 darbdienu laikā izvērtē šo noteikumu 100. punktā minēto informāciju un izdara izmaiņas lēmumā par atļauju ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumos, norādot personu, kas ir tiesīga saņemt veterinārās zāles, vai atsaka izmaiņas dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības apsvērumu dēļ."

82.

Izteikt 102. punktu šādā redakcijā:

"102. Iesnieguma iesniedzējs šo noteikumu 72.2. apakšpunktā un 83. punktā minētajam iesniegumam var nepievienot apliecinājumu par iesniegumā norādītās informācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām, ja iesniegumu iesniedz atkārtoti pēc šo noteikumu 98.¹ punktā minētā termiņa beigām un nemainās attiecīgās ziņas par veterinārajām zālēm un iesniedzēju."

83.

Izteikt 103. punktu šādā redakcijā:

"103. Iesnieguma iesniedzējs, iesniedzot šo noteikumu 72.2. apakšpunktā, 83. un 100. punktā minēto iesniegumu, saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem, sedz ar iesnieguma un dokumentu izvērtēšanu un izmaiņu izdarīšanu vai termiņa pagarināšanu saistītos Pārtikas un veterinārā dienesta izdevumus."

84.

Izteikt 104. punktu šādā redakcijā:

"104. Lai Pārtikas un veterinārais dienests atļautu ievest un lietot inaktivētās autogēnās vakcīnas, veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai šo noteikumu 14.1. apakšpunktā minētais atbildīgais praktizējošais veterinārārsts iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu par inaktivēto autogēno vakcīnu ievešanu un lietošanu. Iesnieguma veidlapa pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta tīmekļvietnē, un tajā norāda un tam pievieno šo noteikumu 10. pielikumā prasīto informāciju un dokumentus."

85.

Izteikt 106.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"106.2. autogēno vakcīnu lieto tikai tiem dzīvniekiem, kas norādīti šo noteikumu 109.1. apakšpunktā minētajā lēmumā;".

86.

Izteikt 107.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"107.1. autogēnā vakcīna tiek ievadīta tikai viņam piederošajiem dzīvniekiem atbilstoši šo noteikumu 109.1. apakšpunktā minētajam lēmumam un netiek izplatīta citām personām;".

87.

Izteikt 108.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"108.1. autogēnās vakcīnas tiešā iepakojuma marķējumā norāda vismaz šādu informāciju:
108.1.1. autogēnajai vakcīnai piešķirto nosaukumu, piemēram, inaktivētā autogēnā vakcīna, mikroorganisma nosaukumu un mērķsugu. Autogēnajai vakcīnai aizliegts piešķirt tirdzniecības nosaukumu;
108.1.2. iepakojuma lielumu, norādot daudzumu tilpuma vai svara mērvienībās, un devu skaitu;
108.1.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukumu un adresi;
108.1.4. tā dzīvnieku īpašnieka vārdu un uzvārdu vai nosaukumu un adresi, kura dzīvniekiem vakcīnu paredzēts ievadīt;
108.1.5. autogēnās vakcīnas derīguma termiņu un sērijas numuru;".

88.

Izteikt 108.2.4. apakšpunktu šādā redakcijā:

"108.2.4. iepakojuma lielums, norādot daudzumu tilpuma vai svara mērvienībās, un devu skaits;".

89.

Izteikt 109.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"109.1. atļaut inaktivētās autogēnās vakcīnas ievešanu un lietošanu, ja iesniedzējs izpilda šo noteikumu 104. un 108. punktā minētās prasības un iesniegtā informācija ir pilnīga un patiesa, norādot:
109.1.1. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārdu, uzvārdu, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru un vai nu darbavietas adresi, vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu un adresi;
109.1.2. inaktivētās autogēnās vakcīnas:
109.1.2.1. ražotāja piešķirto nosaukumu, sastāvu, iepakojuma lielumu, devu, lietošanas veidu, vakcinācijas shēmu un izdalīšanās periodu;
109.1.2.2. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukumu un adresi;
109.1.3. sugu un vecumu dzīvniekam, kam vakcīna paredzēta, ja attiecināms;
109.1.4. tā dzīvnieku īpašnieka vārdu un uzvārdu vai nosaukumu, adresi un kontaktinformāciju, ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numuru Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā, kura dzīvniekiem vakcīna paredzēta;
109.1.5. īpašus piesardzības pasākumus;
109.1.6. atļautās darbības termiņu, ņemot vērā, ka tā nepārsniedz vienu gadu;".

90.

Izteikt 109.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"109.2. atteikt inaktivētās autogēnās vakcīnas ievešanu un lietošanu, ja:
109.2.1. Latvijā vai citās dalībvalstīs ir pieejamas atbilstošas reģistrētas veterinārās imunoloģiskās zāles;
109.2.2. iesniegtā informācija un dokumentācija nav pilnīga, nav pamatota autogēnās vakcīnas nepieciešamība un iesniedzējs ir sniedzis nepatiesu informāciju;
109.2.3. autogēnā vakcīna ražota uzņēmumā, kas neatbilst labas ražošanas prakses prasībām un nav saņēmis licenci attiecīgo veterināro zāļu ražošanai;
109.2.4. autogēnās vakcīnas lietošana var radīt apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
109.2.5. autogēnās vakcīnas lietošana var apgrūtināt to infekciju slimību diagnosticēšanu, kontroli un apkarošanu, kuru apkarošana un kontrole notiek saskaņā ar dzīvnieku infekcijas slimību valsts apkarošanas programmu."

91.

Svītrot 110. punktu.

92.

Izteikt 111. punktu šādā redakcijā:

"111. Pārtikas un veterinārais dienests var atcelt lēmumu atļaut ievest un lietot inaktivētās autogēnās vakcīnas, ja:
111.1. Latvijā vai kādā citā dalībvalstī tiek izsniegta tirdzniecības atļauja vakcīnām, kas piemērotas attiecīgo dzīvnieku ārstēšanai vai slimību profilaksei;
111.2. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzējs vai dzīvnieku īpašnieks pārkāpj lēmumā minētos nosacījumus, tostarp pieļauj, ka lēmumā minētā autogēnā vakcīna tiek izplatīta citai personai;
111.3. nav nodrošināta autogēnās vakcīnas sterilitāte vai inaktivācija, tā radot infekcijas slimību izplatīšanās draudus un apdraudējumu dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai videi;
111.4. autogēnās vakcīnas lietošanas drošuma uzraudzības rezultāti liecina, ka lietošanas riska un ieguvuma novērtējums nav labvēlīgs;
111.5. dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, kas iegūti no vakcinētajiem dzīvniekiem, ir konstatētas vielas, kas var radīt apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai."

93.

Svītrot 113. punktu.

94.

Svītrot 114. punktu.

95.

Svītrot 115. punktu.

96.

Svītrot 117. punktu.

97.

Svītrot 118. punktu.

98.

Svītrot 119. punktu.

99.

Svītrot 121. punktu.

100.

Izteikt 125. punktu šādā redakcijā:

"125. Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa imunoloģisko veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam pirms attiecīgo veterināro zāļu izplatīšanas uzsākšanas iesniegt neiepakotus šo zāļu sērijas paraugus pārbaudei oficiālā zāļu kontroles laboratorijā saistībā ar veterināro zāļu kvalitātes uzraudzību vai tad, ja ir pamatoti iemesli, kas saistīti ar dzīvnieku veselību un labturību, sabiedrības veselību vai vides aizsardzību."

101.

Papildināt ar 125.¹ punktu šādā redakcijā:

"125.¹ Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa imunoloģisko veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt kopiju no regulas 2019/6 97. panta 6. punktā minētā kontroles ziņojuma, ja tas nepieciešams veterināro zāļu kvalitātes uzraudzībai vai dzīvnieku veselības un labturības, sabiedrības veselības vai vides aizsardzības nolūkā."

102.

Svītrot 126. punktu.

103.

Svītrot 127. punktu.

104.

Izteikt 128. punktu šādā redakcijā:

"128. Pārtikas un veterinārais dienests neveic regulas 2019/6 128. panta 4. punktā minēto pārbaudi, ja citas dalībvalsts kompetentā institūcija par šādu nodomu informē Pārtikas un veterināro dienestu."

105.

Svītrot 129. punktu.

106.

Svītrot 130. punktu.

107.

Svītrot 131. punktu.

108.

Svītrot 132. punktu.

109.

Svītrot 133. punktu.

110.

Svītrot 134. punktu.

111.

Svītrot 135. punktu.

112.

Izteikt 136. punktu šādā redakcijā:

"136. Veterināro zāļu piegādi aizliedz un nodrošina to atsaukšanu no tirgus, ja uz šīm zālēm attiecas viens vai vairāki regulas 2019/6 134. panta 1. punktā minētie nosacījumi. "

113.

Izteikt 140. punktu šādā redakcijā:

"140. Ja ir pieņemts lēmums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, attiecīgais veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs, veterināro zāļu ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka vai veterinārmedicīniskās prakses iestāde pa telefonu, elektroniski vai ar citu saziņas līdzekļu starpniecību paziņo par pieņemto lēmumu personām, kurām attiecīgās zāles ir izplatītas. Ja informāciju sniedz pa telefonu, paziņojumu nosūta arī rakstveidā. Paziņojumā norāda:
140.1. to veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru un tirdzniecības atļaujas numuru, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu no tirgus;
140.2. izplatīšanas apturēšanas un veterināro zāļu atsaukšanas iemeslu;
140.3. kvalitātes defekta pakāpi (pirmā, otrā vai trešā) un aprakstu;
140.4. atsaukšanas steidzamības pakāpi;
140.5. ziņas par visu klientu vai tikai to klientu informēšanu par veterināro zāļu atsaukšanu, kuri ir saņēmuši atsaucamo veterināro zāļu sēriju;
140.6. informāciju par veterināro zāļu atsaukšanu no mazumtirdzniecības tīkla vai visa tirgus, ja tāda ir noteikta;
140.7. turpmāko rīcību ar šīm zālēm;
140.8. kārtību, kādā veterinārās zāles atdodamas atpakaļ veterināro zāļu piegādātājam vai veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam;
140.9. veterināro zāļu savākšanas un iznīcināšanas kārtību;
140.10. kārtību, kādā tiks segti zaudējumi."

114.

Izteikt 141.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"141.3. to veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru, tirdzniecības atļaujas numuru, kvalitātes defekta pakāpi (pirmā, otrā vai trešā) un kvalitātes defekta aprakstu, uz kurām attiecas paziņojums par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus;".

115.

Izteikt 155.5. apakšpunktu šādā redakcijā:

"155.5. izpēta veterināro zāļu ar kvalitātes defektu izplatīšanas apstākļus un uzrauga, lai veterināro zāļu ražotājs, importētājs un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs īstenotu nepieciešamās darbības veterināro zāļu ar kvalitātes defektu izplatīšanas novēršanai;".

116.

Izteikt 164.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"164.1. veterināro zāļu nosaukums, stiprums, forma, sērijas numurs, ražotāja nosaukums un ražotājvalsts, bet reģistrētām veterinārajām zālēm – arī tirdzniecības atļaujas numurs;".

117.

Izteikt 165. punktu šādā redakcijā:

"165. Ja atsaucamās veterinārās zāles no apgrozības izņem tirdzniecības atļaujas turētājs vai veterināro zāļu ražotājs, vai importētājs, viņš sedz radušos zaudējumus personām, kas šīs zāles pirka un lietoja, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu."

118.

Izteikt 166. punktu šādā redakcijā:

"166. Ja nekvalitatīvas veterinārās zāles konstatē un no apgrozības izņem persona, kas nav tirdzniecības atļaujas turētājs, veterināro zāļu ražotājs vai importētājs, zaudējumus, kas radušies personām, kuras šīs zāles pirka un lietoja, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu, sedz persona, kuras vainas dēļ zāles ir kļuvušas nekvalitatīvas."

119.

Izteikt 168. punktu šādā redakcijā:

"168. Veterināro zāļu izplatīšanas vai veterināro zāļu atsaukšanas gadījumā atdodot veterinārās zāles atpakaļ veterināro zāļu piegādātājam vai veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam, preču piegādes dokumentu sagatavo atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas reglamentē grāmatvedības kārtošanu un organizāciju."

120.

Svītrot 2. pielikumu.

121.

Svītrot 3. pielikumu.

122.

Izteikt 4. pielikumu jaunā redakcijā (1. pielikums).

123.

Svītrot 5. pielikumu.

124.

Izteikt 6. pielikumu jaunā redakcijā (2. pielikums).

125.

Svītrot 7. pielikumu.

126.

Svītrot 8. pielikumu.

127.

Svītrot 9. pielikumu.

128.

Izteikt 10. pielikumu jaunā redakcijā (3. pielikums).

Ministru prezidents V. Uzvārds

Ministrs V. Uzvārds

pielikums

Ministru kabineta

[25-TA-1685 Dt]

noteikumiem Nr.

[25-TA-1685 Nr]

"4. pielikums

Ministru kabineta

2016. gada 31. maija

noteikumiem Nr. 326

Informācija, ko norāda iesniegumā atļaujai ievest un izplatīt veterinārās zāles veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai

1. Ziņas par pretendentu:

1.1. nosaukums, adrese un reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā;

1.2. speciālās atļaujas (licences) lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numurs, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese (ja nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts);

1.3. par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, elektroniskā pasta adrese un tālruņa vai mobilā tālruņa numurs.

2. Ziņas par veterinārajām zālēm:

2.1. nosaukums, aktīvās vielss zāļu forma, stiprums, ievadīšanas veids, iepakojuma lielums, mērķsugas;

2.2. tirdzniecības atļaujas numurs attiecīgās valsts kompetentās iestādes reģistrā un tirdzniecības atļaujas turētāja vai tā pilnvarotā pārstāvja nosaukums, adrese un kontaktinformācija;

2.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums, adrese un kontaktinformācija;

2.4. attiecīgās valsts kompetentās iestādes tīmekļvietnes adrese, kurā ir pieejamas ziņas par veterinārajām zālēm;

2.5. tās personas nosaukums, adrese un kontaktinformācija, no kuras plānots iegādāties veterinārās zāles (ja atšķiras no par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja).

3. Tās personas vārds, uzvārds un kontaktinformācija, ar kuru sazināties par iesniegumu.

4. Informācija par pievienotiem dokumentiem:

4.1. veterināro zāļu lietošanas instrukcija izcelsmes valstī un tās tulkojums latviešu valodā;

4.2. dokuments (kopija), ar ko apliecina, ka veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis ir informēts par nodomu ievest un izplatīt Latvijā veterinārās zāles;

4.3. apliecinājums par ar pievienoto dokumentu izskatīšanu saistīto izdevumu samaksu;

4.4. pilnvara iesniegt iesniegumu Latvijā nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un izplatīšanai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja iesniedzējs nav paraksttiesīgā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona;

4.5. citi dokumenti, ja attiecināms.

5. Cita informācija, ar ko pamato veterināro zāļu ievešanu, ja attiecināms.

Pielikumā:

pilnvara iesniegt iesniegumu Latvijā nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un izplatīšanai veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja iesniedzējs nav paraksttiesīgā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona."

pielikums

Ministru kabineta

[25-TA-1685 Dt]

noteikumiem Nr.

[25-TA-1685 Nr]

"6. pielikums

Ministru kabineta

2016. gada 31. maija

noteikumiem Nr. 326

Informācija, ko norāda iesniegumā par atļauju ievest un lietot veterinārās zāles izņēmuma gadījumiem

1. Ziņas par pretendentu:

1.1. vārds, uzvārds vai nosaukums, adrese, kontaktinformācija (tālruņa vai mobilā tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese (ja nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts)) un numurs Uzņēmumu reģistrā, ja attiecināms;

1.2. veterinārfarmaceitiskās vai veterinārmedicīniskās darbības veids un reģistrācijas numurs (norāda attiecīgo numuru):

1.2.1. speciālās atļaujas (licences) lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numurs;

1.2.2. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu importēšanai numurs, ja veterinārās zāles (izņemot vakcīnas) paredzēts ievest no trešās valsts*;

1.2.3. veterinārmedicīniskās prakses iestādes reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzības objektu reģistrā.

2. Par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, elektroniskā pasta adrese un tālruņa vai mobilā tālruņa numurs, ja attiecināms.

3. Tās personas vārds, uzvārds, tālruņa vai mobilā tālruņa numurs un elektroniskā pasta adrese, ar kuru sazināties par iesniegumu.

4. Ziņas par veterinārajām zālēm:

4.1. nosaukums, aktīvā viela vai vielas, zāļu forma, lietošanas veids, stiprums, iepakojuma lielums tilpuma vai masas mērvienībās, mērķsuga;

4.2. tās valsts tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukums, adrese un tirdzniecības atļaujas numurs attiecīgās valsts kompetentās iestādes reģistra, kurā veterinārās zāles reģistrētas;

4.3. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums, darbības vietas adrese un kontaktinformācija.

Ja veterinārās zāles plānots ievest no trešās valsts* – veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta numurs un izsniegšanas datums vai veterināro zāļu ražošanas atbilstību labas ražošanas prakses vai līdzvērtīgām prasībām apliecinoša dokumenta nosaukums, izsniedzējvalsts, izsniedzēja kompetentā iestāde un izsniegšanas datums;

4.4. kompetentās iestādes tīmekļvietnes adrese, kurā ir pieejamas ziņas par veterinārajām zālēm.

5. Tās personas nosaukums, darbības vietas adrese un kontaktinformācija, no kuras plānots iegādāties veterinārās zāles.

6. Norāda, vai veterinārās zāles paredzētas lietošanai lauksaimniecības dzīvniekiem.

7. Ja iesnieguma iesniedzējs ir lieltirgotava vai importētājs, norāda veterinārās zāles pieprasījušā veterinārmedicīnisko pakalpojumu sniedzēja vārdu, uzvārdu, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru un veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukumu un adresi vai darbavietas adresi.

8. Ja vakcīnas paredzētas ganāmpulka plānveida vakcinācijai, norāda tā dzīvnieku īpašnieka (turētāja) vārdu, uzvārdu vai nosaukumu, adresi, ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numuru Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā, dzīvnieku sugu un skaitu, kura dzīvniekiem paredzētas vakcīnas.

9. Plānotais ievedamo veterināro zāļu daudzums (iepakojumu skaits).

10. Cita attiecināma informācija.

11. Pievienotie dokumenti un informācija:

11.1. veterināro zāļu lietošanas instrukcija izcelsmes valstī un tās tulkojums angļu vai latviešu valodā;

11.2. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja izrakstīts pieprasījums veterināro zāļu, tostarp vakcīnu, piegādei ar ziņām par nepieciešamajām zālēm, to daudzumu, mērķsugu, diagnozi un citu attiecināmu informāciju;

11.3. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja apstiprināts pamatojums, kādēļ nav izmantojamas līdzvērtīgas veterinārās zāles, kas ir pieejamas Latvijā;

11.4. veterināro zāļu, tostarp vakcīnu, nepieciešamību pamatojošu izmeklējumu rezultāti, tostarp infekcijas ierosinātāju izmeklējumi vai cilvēku veselībai kritiski nozīmīgus antimikrobiālos līdzekļus saturošu veterināro zāļu nepieciešamību pamatojoši antimikrobiālo līdzekļu jutības testu rezultāti (ja attiecināms);

11.5. ja veterinārās zāles iegādājas no importētāja:

11.6.1. pretendenta apliecinājums, ka līdzvērtīgas veterinārās zāles nav pieejamas Eiropas Savienībā;

11.6.2. labas ražošanas prakses sertifikāta vai līdzvērtīga apliecinājuma reģistrācijas numurs, izsniedzējvalsts, izsniedzēja iestāde un izsniegšanas datums;

11.6.3. tā attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtā dokumenta reģistrācijas numurs, izsniedzējvalsts, izsniedzēja iestāde un izsniegšanas datums, ar kuru apliecina, ka attiecīgais importētājs ir tiesīgs veterinārās zāles ievest no trešās valsts;

11.7. apliecinājums par to izdevumu samaksu, kuri saistīti ar pievienoto dokumentu izskatīšanu;

11.8. pilnvara iesniegt iesniegumu Latvijā nereģistrētu veterināro zāļu ievešanai un lietošanai izņēmuma gadījumos, ja iesniedzējs nav paraksttiesīgā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona.

12. Cita attiecināma informācija, ja tāda ir.

Piezīme:

* Vakcīnas aizliegts ievest no trešās valsts (valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas Zonas valsts)."

pielikums

Ministru kabineta

[25-TA-1685 Dt]

noteikumiem Nr.

[25-TA-1685 Nr]

"10. pielikums

Ministru kabineta

2016. gada 31. maija

noteikumiem Nr. 326

Informācija, ko norāda iesniegumā par atļauju ievest un lietot inaktivētās autogēnas vakcīnas

1. Tā veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja vārds, uzvārds, veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, kontaktinformācija, darbavietas adrese (ja attiecināms), un veterinārmedicīniskās prakses iestādes nosaukums (ja attiecināms), kurš pieprasījis inaktivēto autogēno vakcīnu.

2. Tā dzīvnieku īpašnieka (turētāja) nosaukums vai vārds un uzvārds, darbības veids, ganāmpulka un novietnes reģistrācijas numurs Lauku atbalsta dienesta lauksaimniecības dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrā, adrese un kontaktinformācija, kura dzīvniekiem paredzēta vakcīna.

3. Ziņas par inaktivēto autogēno vakcīnu:

3.1. ražotāja piešķirtais nosaukums (piemēram, inaktivētā autogēnā vakcīna un mikroorganisma nosaukums) un mērķsuga;

3.2. saražotās vakcīnas daudzums tiešajā iepakojumā;

3.3. lietošanas veids;

3.4. izdalīšanās periods;

3.5. uzglabāšanas vieta (adrese);

3.6. derīguma termiņš;

3.7. aktīvās vielas;

3.8. palīgvielas.

4. Vakcīnas ražotāja nosaukums, adrese, kontaktinformācij un, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs.

5. Par sērijas izlaidi atbildīgā vakcīnas ražotāja nosaukums, adrese, kontaktinformācija yb speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs, par sērijas izlaidi atbildīgās personas vārds, uzvārds un kontaktinformācija (norāda, ja atšķiras no vakcīnas ražotāja).

6. Tās personas vārds, uzvārds un kontaktinformācija, ar kuru sazināties par iesniegumu.

7. Dzīvnieku, no kuriem iegūti mikroorganismu izolāti vai antigēni:

7.1. suga un, ja attiecināms, šķirne;

7.2. vecums, skaits un identifikācijas numurs, ja attiecināms;

7.3. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību, ja tāda ir.

8. Dzīvnieku, kam paredzētas inaktivētās autogēnās vakcīnas:

8.1. suga un, ja attiecināms, šķirne;

8.2. vecums, skaits un identifikācijas numurs, ja attiecināms;

8.3. cita informācija par dzīvnieku izsekojamību, ja tāda ir.

9. Norāda, vai no dzīvniekiem, kam paredzētas inaktivētās autogēnās vakcīnas, iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus.

10. Pievienotie dokumenti:

10.1. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja izrakstīts pieprasījums;

10.2. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja sagatavota un ar parakstu un veterinārmedicīnsikās prakses zīmoga nospiedumu apstiprināta informācija par dzīvnieku vai dzīvnieku grupu, slimības simptomiem un diagnozi, kas ir pamatota ar klīnisko un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem, kā arī iepriekšējie dzīvnieku profilakses vai ārstēšanas rezultāti;

10.3. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja detalizēti pamatota un apstiprināta informācija, kādēļ vakcīnas, kurām ir līdzvērtīga terapeitiskā iedarbība un kuras ir pieejamas, nav izmantojamas konkrētajam dzīvniekam vai dzīvnieku grupai, ja attiecināms;

10.4. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja apstiprināts laboratorijas ziņojums (testēšanas pārskats) par laboratorisko izmeklējumu rezultātiem;

10.5. veterinārmedicīniskā pakalpojuma sniedzēja apstiprināta paredzamā vakcinācijas shēma;

10.6. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai kopija un labas ražošanas prakses sertifikāta kopija, ja vakcīnu ražotājs savu darbību veic citā Eiropas Savienības dalībvalstī;*

10.7. īss ražošanas metodes apraksts, informācija par inaktivācijas un sterilizācijas metodēm;

10.8. tiešā iepakojuma marķējuma makets vai attēls un lietošanas instrukcija latviešu valodā;

10.9. vakcīnas apraksts, kurā norādīta šāda informācija: mikroorganismu apraksts, indikācijas, deva, devas noteikšanas metodika, zāļu ievadīšanas apstākļi (veids, periodiskums, ilgums), vakcīnas uzglabāšanas apstākļi, īpaši piesardzības pasākumi, ja piemērojami.

Piebilde.

* Norāda tikai speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai un labas ražošanas prakses sertifikāta numuru, izsniedzēju kompetento iestādi un izsniedzēju dalībvalsti, ja ziņas par veterināro zāļu ražotāju pieejamas Eiropas Savienības veterināro zāļu un aktīvo vielu ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē."