24-TA-2984
Noteikumi par farmaceitiskās darbības licencēšanu
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 1., 1.1 punktu un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 12. panta pirmo daļu
1.Vispārīgie jautājumi
1.
Noteikumi nosaka:
1.1.
kārtību, kādā izsniedz, aptur, atjauno, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, tajā skaitā kurās norādīts, ka ir atļauta darbība ar psihotropajām vielām un zālēm vai narkotiskajām un tām pielīdzinātajām psihotropajām vielām un zālēm;
1.2.
kārtību, kādā izsniedz, aptur, atjauno, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražotājam un izplatītājam, tai skaitā darbībai ar Latvijā kontrolējamām psihotropām, narkotiskām II un III sarakstā iekļautajām vielām vai šo vielu atvasinājumiem, izomēriem, struktūranalogiem, aktīvajiem metabolītiem, esteriem, ēteriem un sāļiem (arī izomēru, struktūranalogu, aktīvo metabolītu, esteru un ēteru sāļiem) (turpmāk – psihotropās un narkotiskās vielas);
1.3.
prasības šo noteikumu 1.1. un 1.2. apakšpunktā paredzēto licenču saņemšanai, izsniegšanai, pārreģistrēšanai un izmaiņu izdarīšanai;
1.4.
farmaceitiskās darbības subjektu atbilstības novērtēšanas prasības un kārtību;
1.5.
Zāļu valsts aģentūras, Veselības inspekcijas, Pārtikas un veterinārā dienesta un farmaceitiskās darbības subjekta tiesības un pienākumus;
1.6.
nosacījumus, kas ir par pamatu, lai lemtu par šo noteikumu 1.1. un 1.2. apakšpunktā paredzēto licenču apturēšanu, atjaunošanu un anulēšanu, kā arī šajās licencēs norādīto atļauto darbību iekļaušanu vai izslēgšanu no licences;
2.
Šie noteikumi neattiecas uz kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, atjaunojamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, tajā skaitā, kurās norādīts, ka darbība ar psihotropajām vielām un zālēm vai narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm ir atļauta, izņemot kārtību, kas attiecas uz vispārēja tipa aptiekām, kuras izplata gan cilvēkiem paredzētās zāles, gan veterinārās zāles.
3.
Zāļu valsts aģentūra izsniedz šādas speciālās atļaujas (licences) (turpmāk – licence):
3.1.
licenci vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas (turpmāk – vispārēja tipa aptieka) darbībai;
3.2.
licenci slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas (turpmāk – slēgta tipa aptieka) darbībai;
3.3.
licenci cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (turpmāk – licence zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā);
3.4.
licenci cilvēkiem paredzēto zāļu un pētāmo zāļu (turpmāk – zāles) ražošanai un importēšanai (turpmāk – licence zāļu ražošanai);
3.5.
licenci izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai;
3.6.
licenci aktīvo vielu, tai skaitā psihotropo un narkotisko vielu ražošanas un izplatīšanas darbībām (turpmāk – licence aktīvo vielu ražošanai).
4.
Šo noteikumu 3.punktā minētajās licencēs norāda vismaz šādu informāciju:
4.1.
Zāļu valsts aģentūras rekvizītus;
4.2.
Zāļu valsts aģentūras piešķirtu unikālu licences numuru un licences veida nosaukumu;
4.3.
farmaceitiskās darbības subjekta nosaukumu (firmu) un reģistrācijas numuru komercreģistrā;
4.4.
farmaceitiskās darbības subjekta struktūrvienības (ja tāda ir) nosaukumu;
4.5.
farmaceitiskās darbības vietas adresi (-es);
4.6.
licences derīguma termiņu;
4.7.
Zāļu valsts aģentūras atbildīgās amatpersonas amatu, vārdu un uzvārdu;
4.8.
licences izsniegšanas datumu;
4.9.
licencei pievienotos pielikumus;
4.10.
licences darbības jomu un licences izsniegšanas juridisko pamatojumu (šo noteikumu 3.3.-3.5. punktā minētājās licencēs).
5.
Licences vispārēja tipa aptiekas darbībai pielikumā norāda šādas atļautās darbības:
5.1.
psihotropo zāļu izplatīšana – aptiekā/filiālē;
5.2.
narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana – aptiekā/filiālē;
5.3.
zāļu izgatavošana – aptiekā/filiālē;
5.4.
zāļu izgatavošana, izmantojot psihotropās vielas – aptiekā/filiālē;
5.5.
zāļu izgatavošana, izmantojot narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās vielas – aptiekā/filiālē;
5.6.
veterināro zāļu izplatīšana – aptiekā/filiālē;
5.7.
nepārtraukta darba laika aptieka/filiāle;
5.8.
bezrecepšu zāļu izplatīšana mazumtirdzniecībā attālināti, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus;
5.9.
bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību (ja vienlaikus veic arī šo noteikumu 5.6.apakšpunktā norādīto darbību).
6.
Licences slēgta tipa aptiekas darbībai pielikumā norāda šo noteikumu 5.1. – 5.5. apakšpunktā minētās atļautās darbības aptiekā.
7.
Licences zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā pielikumos norāda (saskaņā ar vienotiem Eiropas Savienības nosacījumiem un paraugam, ko publicējusi Eiropas Zāļu aģentūra) vismaz šādu informāciju:
7.1.
zāļu izplatīšanas jomu:
7.1.1.
izplata zāles, kuras ir reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonas (turpmāk - EEZ) valstī(-īs);
7.1.2.
izplata zāles, kuras nav reģistrētas EEZ, bet paredzētas EEZ tirgum;
7.1.3.
izplata zāles, kuras nav reģistrētas EEZ un paredzētas eksportēšanai;
7.2.
reģistrētās zāļu vairumtirdzniecības darbības:
7.2.1.
iegāde;
7.2.2.
glabāšana;
7.2.3.
piegāde;
7.2.4.
eksportēšana;
7.2.5.
citas darbības (piemēram: līgumpartneru zāļu uzglabāšana; muitas noliktavas pakalpojumu sniegšana);
7.3.
atļautās darbības ar zālēm, kurām piemērojamas papildu prasības;
7.4.
līgumdarbības (ja tāda ir) zāļu lieltirgotavas nosaukumu (firmu), farmaceitiskās darbības vietas adresi un licences numuru;
7.5.
atbildīgās amatpersonas vārdu un uzvārdu;
7.6.
pārbaudes (inspekcijas) datumu, kas ir par pamatu licences izsniegšanai.
8.
Licences zāļu ražošanai un izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai pielikumos norāda (saskaņā ar vienotiem Eiropas Savienības nosacījumiem un paraugam, ko publicējusi Eiropas Zāļu aģentūra) šādu informāciju (cik tālu piemērojams):
8.1.
darbības jomu:
8.1.1.
cilvēkiem paredzētās zāles;
8.1.2.
cilvēkiem paredzētās pētāmās zāles;
8.2.
darbības veidu:
8.2.1.
ražošanas darbības;
8.2.2.
zāļu importēšanas darbības;
8.2.3.
zāļu formu(-as) un atļautās darbības ar katru no tām;
8.3.
informāciju par līgumražotāju (nosaukums (firma), reģistrācijas numurs (rezidentiem), farmaceitiskās darbības vietas adrese, licences vai akreditācijas numurs (ja tāds ir), ja līgumražotāja ražotajām zālēm farmaceitiskās darbības subjekts veic vēl kādu no ražošanas darbībām;
8.4.
informāciju par laboratorijām, kas veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu (nosaukums (firma), reģistrācijas numurs (rezidentiem), Eiropas Zāļu aģentūras Organizāciju pārvaldības dienesta (turpmāk – OMS) datu bāzē reģistrētie identifikatori (ORG ID, LOC ID), darbības vietas adrese, licences vai akreditācijas numurs (ja tāds ir), ja tiek veikta galaprodukta testēšana vai pētījums stabilitātes noteikšanai;
8.5.
kvalificētās personas vārdu un uzvārdu;
8.6.
par kvalitātes kontroli atbildīgās personas vārdu un uzvārdu;
8.7.
par ražošanu atbildīgās personas vārdu un uzvārdu;
8.8.
pārbaudes (inspekcijas), kas ir par pamatu licences izsniegšanai, datumu;
8.9.
atļautās darbības un par narkotisko un psihotropo zāļu ražošanu vai importēšanu atbildīgās persona vārdu, uzvārdu un amatu;
8.10.
jebkurus ierobežojumus vai paskaidrojošās piezīmes par attiecīgajām ražošanas darbībām, iekļaujot (ja attiecināms) informāciju par izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanu.
9.
Licence zāļu ražošanai un izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai ir attiecināma tikai uz tām zāļu formām vai zālēm, kas norādītas licencē un paziņotas Zāļu valsts aģentūrai.
10.
Licence aktīvo vielu ražošanai dod tiesības reģistrētam aktīvo vielu importētājam, ražotājam vai izplatītājam ražot un izplatīt medicīniskiem un zinātniskiem mērķiem paredzētās psihotropās un narkotiskās vielas, kā arī fasēt etilspirtu, un ir attiecināma tikai uz tām aktīvajām vielām, kas norādītas Zāļu valsts aģentūras izsniegtajā aktīvo vielu importēšanas, ražošanas vai izplatīšanas reģistrācijas apliecībā. Nepieciešamības gadījumā licencē norāda:
10.1.
informāciju par iesaistītiem ražotājiem un laboratorijām, kuras veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu (nosaukums (firma), reģistrācijas numurs (rezidentiem), OMS datu bāzē reģistrētos identifikatorus (ORG ID, LOC ID), farmaceitiskās darbības vietas adresi, licences vai akreditācijas numuru (ja tāds ir);
10.2.
šādas atļautās darbības:
10.2.1.
ķīmiski sintezētu aktīvo vielu ražošana;
10.2.2.
bioloģiskas izcelsmes vielu ražošana;
10.2.3.
sterilo aktīvo vielu ražošana;
10.2.4.
psihotropo vielu ražošana;
10.2.5.
narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu ražošana;
10.2.6.
etilspirta fasēšana.
11.
Licenci (izņemot Farmācijas likuma 36.panta trešajā daļā paredzēto terminēto vispārēja tipa aptiekas licenci), izsniedz uz nenoteiktu laiku, Zāļu valsts aģentūrai pieņemot attiecīgu lēmumu, ievērojot Farmācijas likuma 64.panta pirmajā daļā un 64.1 pantā noteikto kārtību un termiņus.
12.
Ja par Farmācijas likuma 36.panta trešajā daļā minētās vispārēja tipa aptiekas vadītāju tiek iecelts sertificēts farmaceits, šādai aptiekai izsniegto licenci var pārreģistrēt uz nenoteiktu laiku
13.
Zāļu valsts aģentūra lēmumu un licenci sagatavo elektroniska dokumenta veidā un nosūta farmaceitiskās darbības subjektam uz reģistrēto oficiālo elektronisko adresi.
14.
Zāļu valsts aģentūras lēmums par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu stājas spēkā, kad tas paziņots adresātam. Ar attiecīgo lēmumu izsniegtā vai pārreģistrētā licence stājas spēkā piektajā dienā pēc lēmuma pieņemšanas. Pēc pamatota adresāta lūguma Zāļu valsts aģentūra lēmumā var noteikt īsāku (t.sk. vienlaicīgi ar lēmuma spēkā stāšanos) vai garāku licences spēkā stāšanās termiņu.
15.
Zāļu valsts aģentūras lēmums par licences darbības apturēšanu, atjaunošanu vai licences anulēšanu stājas spēkā, kad tas paziņots adresātam. Zāļu valsts aģentūra šajos lēmumos nosaka datumu, ar kuru licences darbība tiek apturēta vai atjaunota, vai anulēta licence, un nepieciešamības gadījumā – termiņu zāļu krājumu realizācijai.
16.
Zāļu valsts aģentūra līdz izsniegtās vai pārreģistrētās licences spēkā stāšanās dienai nodrošina Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē publisku pieejamību par šādiem farmaceitiskās darbības subjekta datiem:
16.1.
licences veids;
16.2.
licences numurs;
16.3.
farmaceitiskās darbības subjekta nosaukums (firma);
16.4.
farmaceitiskās darbības subjekta reģistrācijas numurs komercreģistrā;
16.5.
farmaceitiskās darbības subjekta struktūrvienības nosaukums (ja tāds ir);
16.6.
farmaceitiskās darbības subjekta juridiskā adrese;
16.7.
licencētās farmaceitiskās darbības vietas adrese (-es);
16.8.
licences izsniegšanas vai pārreģistrēšanas datums un licences derīguma termiņš;
16.9.
licencē norādītās atļautās darbības un licences jomu (ja tādas ir);
16.10.
licencē norādīto atbildīgo (kvalificēto) personu vārds un uzvārds;
16.11.
informāciju par licencē norādītajiem citiem farmaceitiskās darbības subjektiem (līgumpartneriem);
16.12.
vispārēja tipa aptiekas un slēgta tipa aptiekas vadītāju;
16.13.
farmaceitiskās darbības subjekta un tā struktūrvienības kontaktinformācija: tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese, tīmekļa vietnes adrese;
17.
Zāļu valsts aģentūra savā tīmekļa vietnē publicē informāciju par Zāļu valsts aģentūras lēmumiem saistībā ar licences izsniegšanu, licences pārreģistrēšanu, atļauto darbību izslēgšanu no licences, licences apturēšanu, atjaunošanu vai anulēšanu.
18.
Ja licencē norādītajās adresēs ir notikušas izmaiņas administratīvi teritoriālās reformas rezultātā vai sakarā ar valsts pārvaldes institūciju lēmumiem, Zāļu valsts aģentūra pēc farmaceitiskās darbības subjekta pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas (ja tās rīcībā ir attiecīgā informācija) izsniedz farmaceitiskās darbības subjektam precizētu licenci saskaņā ar šo noteikumu 13.punktu. Šādā kārtībā izsniegtā licence stājas spēkā vienlaicīgi ar precizētās informācijas publicēšanu šo noteikumu 16.punktā norādītajā kārtībā. Zāļu valsts aģentūra var noteikt kārtību, kādā tiek izsniegtas licences saskaņā ar šo punktu arī sakarā ar citām tehniska rakstura izmaiņām licencē, ja tās neskar licencē ietverto veicamo darbību raksturu un apjomu.
2.Zāļu valsts aģentūrā iesniedzamie dokumenti licences saņemšanai vai pārreģistrēšanai
19.
Lai saņemtu licenci vispārēja tipa aptiekas darbībai, iesniedzējs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz iesniegumu atbilstoši šo noteikumu 1. pielikumā norādītajai informācijai, kuram pievieno:
19.1.
dokumentus, kas apliecina iesniedzēja atbilstību Farmācijas likuma 36.pantā noteiktajām prasībām par vispārēja tipa aptiekas (turpmāk – aptieka) vai aptiekas filiāles atvēršanu;
19.2.
dokumentus, kas apliecina vispārēja tipa aptiekas atbilstību normatīvajiem aktiem, kas nosaka aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijus;
19.3.
ēkas, kurā plānots atvērt aptieku, aktuālu stāva plānu, kurā iezīmēta aptiekas telpu kontūra, norādīts apmeklētājiem paredzētais aptiekas vai filiāles ieejas viduspunkts un tā globālās pozicionēšanas sistēmas (GPS) X un Y koordinātas;
19.4.
informatīvo izdruku no Nekustamā īpašuma valsts kadastra informācijas sistēmas ar ziņām par telpu grupas, kurā tiks izvietota aptieka, kadastra apzīmējumu (17 cipari), platību, telpu grupas lietošanas veidu (atbilstoši būvju klasifikācijai);
19.5.
dokumentus, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot aptiekas telpas farmaceitiskajai darbībai (piemēram, zemesgrāmatu apliecību vai informāciju par nomas līgumu, norādot konkrētu termiņu, uz kādu tas noslēgts, ar ko noslēgts un kad stājas spēkā, kā arī precīzu nomas līgumā minēto telpu adresi un aptiekas vajadzībām iznomāto telpu kopējo platību);
19.6.
aptiekas vai aptiekas filiāles telpu vienkāršots plānu, kurā norādīta telpu atrašanās vietas adrese atbilstoši Valsts adrešu reģistra datiem, telpu skaits, telpu nosaukumi atbilstoši to funkcionalitātei, katras telpas atsevišķā platība, telpu kopējā platība;
19.7.
iesniedzēja izstrādātu vai apstiprinātu aptiekas telpu, telpās izveidoto zonu un telpās veicamo darbību aprakstu, kurš sagatavots atbilstoši aptieku darbību (tai skaitā psihotropo zāļu un vielu, narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu un vielu izplatīšanu, kā arī zāļu izgatavošanu aptiekā) regulējošo normatīvo aktu prasībām;
19.8.
Veselības inspekcijas atzinumu (sagatavots, ne agrāk, kā pirms 90 dienām), par to, ka aptiekas telpas un telpās izvietotās zonas ir iekārtotas un aprīkotas atbilstoši aptieku darbību regulējošo normatīvo aktu prasībām un plānotās farmaceitiskās darbības raksturam un apjomam;
19.9.
sertificēta būvspeciālista vai nevalstiskās organizācijas, kura sniedz konsultācijas par vides pieejamību atzinumu (konsultatīvo aktu) par vides pieejamības atbilstību normatīvo aktu prasībām, ja Veselības inspekcijas atzinumā ir norādīts, ka tāds ir nepieciešams;
19.10.
informāciju par plānotajiem aptiekas (filiāles) darbiniekiem (aptiekas vadītāju, vadītāja vietnieku (aizvietotāju), atbildīgajām personām un to aizvietotājiem par atļauto darbību īstenošanu aptiekā, ārstniecības personām (ja tādas ir nodarbinātas zāļu izplatīšanā)), norādot reģistrācijas numurus farmaceitu, farmaceita asistentu vai ārstniecības personu reģistrā, farmaceita sertifikāta numuru un derīguma termiņu . Ja aptiekā paredzēts šo noteikumu 5.6. un 5.9. apakšpunktā minētais speciālās darbības nosacījums, informāciju par veterināro zāļu izplatīšanas personāla izglītību un kvalifikāciju atbilstoši Farmācijas likuma 40.panta otrajai un trešajai daļai;
19.11.
apliecinājumu, ka aptiekas telpas ir nodotas ekspluatācijā un pēc pēdējās nodošanas ekspluatācijā nav pārbūvētas (telpu raksturojošie dati atbilst Nekustamā īpašuma valsts kadastra informācijas sistēmā reģistrētajai informācijai), vai pārbūves gadījumā pievienojot kompetentās iestādes informāciju par telpu nodošanu ekspluatācijā;
19.12.
dokumentu, kas apliecina iesniedzēja lēmumu izveidot aptieku un veikt attiecīgas atļautās darbības;
19.13.
informāciju par valsts nodevas par licences izsniegšanu samaksu;
19.14.
sertificēta mērnieka vai ģeodēzista atzinumu, ka plānotā aptiekas atrašanās vieta atbilst aptieku izvietojuma kritēriju regulējošo normatīvo aktu prasībām (pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma gadījumos, kad ir šaubas par faktisko attālumu no citām aptiekām.
20.
Lai saņemtu licenci slēgta tipa aptiekas darbībai, ārstniecības iestāde iesniedz šo noteikumu 18.punktā paredzēto iesniegumu, kuram pievieno šo noteikumu 19.6., 19.7., 19.10. un 19.12.apakšpunktā norādītos dokumentus.
21.
Lai saņemtu licenci zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, iesniedzējs iesniedz iesniegumu atbilstoši šo noteikumu 2. pielikumā norādītajai informācijai, kuram pievieno:
21.1.
informatīvo izdruku no Nekustamā īpašuma valsts kadastra informācijas sistēmas ar ziņām par telpu grupas, kurā tiks izvietotas zāļu lieltirgotavas biroja un noliktavas telpas, kadastra apzīmējumu (17 cipari), platību, telpu grupas lietošanas veidu (atbilstoši būvju klasifikācijai);
21.2.
dokumentus, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas zāļu lieltirgotavas darbībai, tai skaitā īpašuma tiesību apliecinošus dokumentus un telpu nomas vai lietošanas tiesību piešķiršanas līgumus (piemēram, zemesgrāmatu apliecību vai informāciju par nomas līgumu, norādot konkrētu termiņu, uz kādu tas noslēgts, ar ko noslēgts un kad stājas spēkā, kā arī precīzu nomas līgumā minēto telpu adresi, platību);
21.3.
zāļu lieltirgotavas telpu (arī biroja) vienkāršotu plānu atbilstoši to funkcionalitātei ar precīzi norādītu adresi atbilstoši Valsts adrešu reģistra datiem un darbībai izmantojamo telpu atsevišķo un kopējo platību un telpās veicamo darbību aprakstu;
21.4.
apliecinājumu, ka plānotajām darbībām paredzētās telpas ir nodotas ekspluatācijā un pēc pēdējās nodošanas ekspluatācijā nav pārbūvētas (telpu raksturojošie dati atbilst Nekustamā īpašuma valsts kadastra informācijas sistēmā reģistrētajai informācijai), vai pārbūves gadījumā pievienojot kompetentās iestādes informāciju par telpu nodošanu ekspluatācijā;
21.5.
darba organizācijas struktūrshēmu;
21.6.
izziņu par:
21.6.1.
darba tiesisko attiecību uzsākšanu ar personu, kuru plānots iecelt par zāļu lieltirgotavas atbildīgo amatpersonu, vietnieku (aizvietotāju);
21.6.2.
personām (aizvietotājiem), kuras būs atbildīgas par zāļu, kurām piemērojamas papildu prasības, izplatīšanu;
21.6.3.
personu (aizvietotāju), kuru plānots iecelt par atbildīgo par sabiedrisko saistību pakalpojumu izpildi;
21.7.
šo noteikumu 21.6.apakšpunktā minēto personu:
21.7.1.
izglītību apliecinošu dokumentu kopijas;
21.7.2.
Curriculum Vitae (izglītības, darba un pieredzes apraksts) ar detalizētu informāciju par iegūto kvalifikāciju, līdzšinējo praktiskā darba pieredzi un ilgumu zāļu izplatīšanā vairumtirdzniecībā;
21.7.3.
ja strādā pie vairākiem darba devējiem, darba laika sadalījumu, kuru saskaņojuši visi darba devēji;
21.8.
ārkārtas situāciju plānu, lai nodrošinātu zāļu efektīvu atsaukšanu no tirgus;
21.9.
rakstisku informāciju par zāļu labas izplatīšanas prakses nodrošināšanu, kurā atbilstoši plānotajām atļautajām darbībām uzskaitītas izstrādātās rakstiskās procedūras ar norādītu aktuālās versijas numuru un datumu, kad veiktas pēdējās izmaiņas, saskaņā ar zāļu lieltirgotavā esošo kvalitātes sistēmu;
21.10.
informāciju par valsts nodevas par licences izsniegšanu samaksu.
22.
Lai saņemtu licenci zāļu ražošanai vai izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai, iesniedzējs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz iesniegumu atbilstoši šo noteikumu 3. pielikumā norādītajai informācijai, kuram pievieno:
22.1.
informatīvo izdruku no Nekustamā īpašuma valsts kadastra informācijas sistēmas ar ziņām par telpu grupas, kurā tiks veikta zāļu ražošanas vai importēšana, kadastra apzīmējumu (17 cipari), platību, telpu grupas lietošanas veidu (atbilstoši būvju klasifikācijai);
22.2.
dokumentus, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas zāļu ražošanas vai importēšanas darbībām, tai skaitā īpašuma tiesību apliecinošus dokumentus un telpu nomas vai lietošanas tiesību piešķiršanas līgumus (piemēram, zemesgrāmatu apliecību vai informāciju par nomas līgumu, norādot konkrētu termiņu, uz kādu tas noslēgts, ar ko noslēgts un kad stājas spēkā, kā arī precīzu nomas līgumā minēto telpu adresi, platību);
22.3.
apliecinājumu, ka plānotajām darbībām paredzētās telpas ir nodotas ekspluatācijā un pēc pēdējās nodošanas ekspluatācijā nav pārbūvētas (telpu raksturojošie dati atbilst Nekustamā īpašuma valsts kadastra informācijas sistēmā reģistrētajai informācijai), vai pārbūves gadījumā pievienojot kompetentās iestādes informāciju par telpu nodošanu ekspluatācijā;
22.4.
izziņu par:
22.4.1.
tiesisko attiecību uzsākšanu ar personu, kuru plānots norīkot par kvalificēto personu, vietnieku (aizvietotāju), atbildīgo personu (aizvietotāju) par zāļu ražošanu un atbildīgo personu par kvalitātes kontroles veikšanu;
22.4.2.
personām (aizvietotājiem), kuras būs atbildīgas par psihotropo un narkotisko zāļu ražošanu vai importēšanu (ja tādas paredzēts izplatīt), norādot informāciju par pienākumu pildīšanas uzsākšanu;
22.5.
saskaņā ar prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli, šo noteikumu 22.4.1.apakšpunktā minēto personu:
22.5.1.
izglītību apliecinošu dokumentu kopijas;
22.5.2.
informāciju par attiecīgās izglītības studiju programmā ietvertajiem un apgūtajiem studiju kursiem (kvalificētai personai);
22.5.3.
Curriculum Vitae (izglītības, darba un pieredzes apraksts) ar detalizētu informāciju par iegūto kvalifikāciju, līdzšinējo praktiskā darba pieredzi un ilgumu zāļu ražošanā, kvalitātes kontrolē;
22.5.4.
ja strādā pie vairākiem darba devējiem, darba laika sadalījumu, kuru saskaņojuši visi darba devēji;
22.6.
ražošanas un kvalitātes kontroles organizācijas shēma ar aprakstu, kurā norādīta amatpersonu administratīvā pakļautība, atbilstoši funkcionālajiem pienākumiem;
22.7.
farmācijas jomu regulējošos normatīvajos aktos noteiktā kārtībā sagatavotu zāļu ražotnes aprakstu ar norādītu aktuālās versijas numuru un datumu, kad veiktas pēdējās izmaiņas saskaņā ar esošo kvalitātes sistēmu;
22.8.
ražoto (importēto) zāļu sarakstu Zāļu valsts aģentūras noteiktajā formā;
22.9.
līgumu(-us) par zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles veikšanu, ja to veic līgumpartneris;
22.10.
informāciju par valsts nodevas par licences izsniegšanu samaksu.
23.
Lai saņemtu licenci aktīvo vielu ražošanai, iesniedzējs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz iesniegumu atbilstoši šo noteikumu 4. pielikumā norādītajai informācijai, kuram pievieno:
23.1.
informatīvo izdruku no Nekustamā īpašuma valsts kadastra informācijas sistēmas ar ziņām par telpu grupas, kurā tiks izvietota aktīvo vielu ražošanai, kadastra apzīmējumu (17 cipari), platību, telpu grupas lietošanas veidu (atbilstoši būvju klasifikācijai);
23.2.
dokumentus, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas aktīvo vielu ražošanas un izplatīšanas darbībai, tai skaitā īpašuma tiesību apliecinošus dokumentus un telpu nomas vai lietošanas tiesību piešķiršanas līgumus (piemēram, zemesgrāmatu apliecību vai informāciju par nomas līgumu, norādot konkrētu termiņu, uz kādu tas noslēgts, ar ko noslēgts un kad stājas spēkā, kā arī precīzu nomas līgumā minēto telpu adresi, platību);
23.3.
aktīvo vielu ražošanas un izplatīšanas telpu plānu atbilstoši to funkcionalitātei ar precīzi norādītu adresi atbilstoši Valsts adrešu reģistra datiem un darbībai izmantojamo telpu atsevišķo un kopējo platību (ja nav norādīts ražotnes aprakstā);
23.4.
apliecinājumu, ka aktīvo vielu ražošanas un izplatīšanas telpas ir nodotas ekspluatācijā un pēc pēdējās nodošanas ekspluatācijā nav pārbūvētas (telpu raksturojošie dati atbilst Nekustamā īpašuma valsts kadastra informācijas sistēmā reģistrētajai informācijai), vai pārbūves gadījumā pievienojot kompetentās iestādes informāciju par telpu nodošanu ekspluatācijā;
23.5.
izziņu par:
23.5.1.
darba tiesisko attiecību uzsākšanu ar atbildīgo personu, vietnieku (aizvietotāju);
23.5.2.
personām, kuras būs norīkotas par psihotropo un narkotisko vielu ražošanu un izplatīšanu (ja tādas paredzēts izplatīt);
23.6.
atbildīgās amatpersonas, vietnieka (aizvietotāja):
23.6.1.
izglītību apliecinošu dokumentu kopijas;
23.6.2.
informāciju par attiecīgās izglītības studiju programmā ietvertajiem un apgūtajiem studiju kursiem;
23.6.3.
Curriculum Vitae (izglītības, darba un pieredzes apraksts) ar detalizētu informāciju par iegūto kvalifikāciju, līdzšinējo praktiskā darba pieredzi un ilgumu aktīvo vielu ražošanā, kvalitātes kontrolē;
23.6.4.
apliecinājumu par atbilstību Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 11.panta prasībām (ja paredzēts ražot vai izplatīt narkotiskās un psihotropās vielas);
23.7.
aktīvo vielu ražotnes aprakstu ar norādītu aktuālās versijas numuru un datumu, kad veiktas pēdējās izmaiņas, saskaņā ar esošo kvalitātes sistēmu;
23.8.
ražoto, importēto, izplatīto, eksportēto aktīvo vielu sarakstu, norādot ražotājus un piegādātājus atbilstoši OMS datu bāzē reģistrētajai informācijai;
23.9.
informāciju par valsts nodevas par licences izsniegšanu samaksu.
24.
Šo noteikumu 21.-23.punktā minētajam iesniedzējam (juridiskai personai un farmaceitiskās darbības vietas (-u) adresēm) jābūt reģistrētam OMS datu bāzē. Zāļu valsts aģentūra licenci izsniedz tikai tad, ja tajā norādāmā OMS datu bāzē reģistrētā informācija atbilst Latvijas valsts informācijas sistēmās reģistrētajai informācijai (gadījumos, kad šī informācija ir attiecināma uz komercreģistru vai Valsts adrešu reģistru).
25.
Lai pārreģistrētu licenci, farmaceitiskās darbības subjekts iesniedz šo noteikumu 1.-4.pielikumā paredzēto iesniegumu, kuram pievieno šo noteikumu 19. - 23.punktā noteiktos dokumentus, kas apliecina veiktās vai plānotās izmaiņas, un citus dokumentus, kas pamato nepieciešamās izmaiņas licencē.
26.
Farmaceitiskās darbības subjektam ne vēlāk kā 10 darbdienas pēc notikušajām izmaiņām ir pienākums iesniegt iesniegumu licences pārreģistrēšanai visos gadījumos, kad ir mainījusies licencē norādītā publicējamā informācija, kas minēta šo noteikumu 16.3., 16.5., 16.7., 16.9.-16.11.apakšpunktā, ievērojot šo noteikumu 18.punktā paredzēto izņēmumu.
3.Veselības inspekcijas atzinums
27.
Šo noteikumu 19.8.apakšpunktā minētais Veselības inspekcijas atzinums nepieciešams:
27.1.
lai saņemtu licenci vispārēja tipa aptiekas darbībai;
27.2.
lai pārreģistrētu licenci vispārēja tipa aptiekas darbībai sakarā ar:
27.2.1.
aptiekas pārvietošanu uz jaunu farmaceitiskās darbības vietu (telpām);
27.2.2.
atļautās darbības – zāļu izgatavošana – uzsākšanu;
27.3.
ja notikušas izmaiņas vispārēja tipa aptiekas telpu plānojumā (samazinās vai palielinās aptiekas telpu kopējā platība > 10%) vai telpu funkcionalitātē saistībā ar atļauto darbību – zāļu izgatavošana.
28.
Iesniegumu aptiekas telpu apsekošanai un atzinuma saņemšanai Veselības inspekcijā iesniedz farmaceitiskās darbības subjekts (iesniedzējs) vai Zāļu valsts aģentūra (ja atzinums nav pievienots Zāļu valsts aģentūrā iesniegtajiem dokumentiem). Iesniegumam pievieno:
28.1.
ziņas par licenci, kuras izsniegšanai vai pārreģistrēšanai nepieciešamas atzinums;
28.2.
aptiekas telpu plānu;
28.3.
plānā attēloto telpu un telpās veicamo darbību aprakstu.
29.
Veselības inspekcija pārbaudi aptiekas telpās veic un atzinumu sagatavo 20 darba dienu laikā elektroniski, kuru nosūta farmaceitiskās darbības subjektam (iesniedzējam) un Zāļu valsts aģentūrai.
30.
Atzinumā norāda:
30.1.
informāciju par farmaceitiskās darbības subjektu (iesniedzēju) un licenci, kuras izsniegšanai vai pārreģistrēšanai nepieciešamas atzinums;
30.2.
pārbaudes jomu, pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;
30.3.
secinājumus par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem;
30.4.
informāciju par konstatēto faktu atbilstību farmācijas vai narkotisko un psihotropo vielu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
30.5.
konstatēto trūkumu novēršanas termiņu, kā arī prasību iesniegt Veselības inspekcijā trūkumu novēršanas plānu;
30.6.
to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, un atzinuma sagatavošanas datumu.
31.
Par atzinumā norādīto trūkumu novēršanas plāna apstiprināšanas un liecību par visu trūkumu novēršanu saņemšanas Veselības inspekcija ne vēlāk kā divu darba dienu laikā informē Zāļu valsts aģentūru.
32.
Ja atzinumā norādītie trūkumi netiek novērsti 90 dienu laikā, skaitot no atzinuma sagatavošanas datuma, Zāļu valsts aģentūra pēc attiecīgās informācijas saņemšanas pieņem šo noteikumu 43.4.apakšpunktā paredzēto lēmumu.
33.
Aptiekas telpu apsekošanas un atzinuma sagatavošanas izmaksas sedz farmaceitiskās darbības subjekts (iesniedzējs) saskaņā ar Veselības inspekcijas cenrādi, pamatojoties uz Veselības inspekcijas izrakstīto rēķinu.
4.Farmaceitiskās darbības atbilstības novērtēšana
34.
Pirms šo noteikumu 2.3. - 2.6.apakšpunktā minētās licences izsniegšanas vai pārreģistrēšanas Zāļu valsts aģentūra veic farmaceitiskās darbības subjekta (iesniedzēja) labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi (inspekciju) (turpmāk – pārbaude), kurā pārliecinās, vai farmaceitiskās darbības subjekta (iesniedzēja) dokumentācija un personāls, kā arī farmaceitiskās darbības vieta (telpas), tās aprīkojums un iekārtas atbilst plānotās farmaceitiskās darbības raksturam un apjomam.
35.
Pārbaude tiek veikta atbilstoši:
35.1.
normatīvajiem aktiem, kas regulē zāļu labas izplatīšanas prakses pārbaudes veikšanu, un Eiropas Komisijas 2013.gada 5.novembra pamatnostādnēm par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi (2013/C 343/01) prasībām;
35.2.
normatīvajiem aktiem, kas regulē zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudes veikšanu, un pamatnostādnēm, kas iekļautas Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē.
36.
Pārbaude veicama arī gadījumos, kad nav nepieciešams pārreģistrēt licenci, bet mainīta farmaceitiskās darbības vieta (telpas), telpu funkcionalitāte vai mainījušies būtiski farmaceitiskās darbības procesi atļauto licencēto darbību ietvaros.
37.
Pārbaudi neveic, ja licenci pārreģistrē sakarā ar:
37.1.
licencē vai tās pielikumos norādīto atbildīgo (kvalificēto) personu maiņu;
37.2.
licencē vai tās pielikumos norādītās informācijas izslēgšanu;
37.3.
izmaiņām licencē vai tās pielikumos norādītās informācijas pierakstā, kas raksturo farmaceitiskās darbības subjektu vai tā līgumpartneri;
37.4.
šo noteikumu 18.punktu.
38.
Par pārbaudes rezultātiem Zāļu valsts aģentūras amatpersona sagatavo kontrolziņojumu saskaņā ar vienotiem Eiropas Savienības nosacījumiem un tipveida paraugam, ko publicējusi Eiropas Zāļu aģentūra. Ziņojumā norāda:
38.1.
informāciju par farmaceitiskās darbības subjektu (iesniedzēju) un tam izsniegtajām farmaceitiskās darbības licencēm;
38.2.
pārbaudes jomu, pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;
38.3.
secinājumus par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem;
38.4.
informāciju par konstatēto faktu atbilstību farmācijas vai narkotisko un psihotropo vielu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
38.5.
konstatēto trūkumu novēršanas termiņu, kā arī prasību iesniegt trūkumu novēršanas plānu;
38.6.
to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī ziņojuma sagatavošanas datumu.
5.Iesniegumu izskatīšanas un Zāļu valsts aģentūras lēmumu pieņemšanas kārtība
5.1.Vispārīgie noteikumi
39.
Pēc šo noteikumu 19.-23.punktā un 25.punktā minēto iesniegumu saņemšanas, Zāļu valsts aģentūra 10 darbdienu laikā izvērtē, vai:
39.1.
iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādītā informācija un iesniegto dokumentu apjoms ir pietiekams lietas izskatīšanai un lēmuma pieņemšanai, kā arī vai tie atbilst farmaceitisko darbību regulējošo normatīvo aktu prasībām;
39.2.
ir nepieciešams veikt atbilstības novērtēšanu (inspekciju).
40.
Farmaceitiskās darbības subjekts (iesniedzējs) sedz izdevumus par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi saskaņā ar Zāļu valsts aģentūra nosūtīto informāciju pakalpojuma apmaksas veikšanai.
41.
Ja iesniegtajos dokumentos konstatēti trūkumi, Zāļu valsts aģentūra uzaicina farmaceitiskās darbības subjektu (iesniedzēju) noteiktā termiņā precizēt iesniegtos vai iesniegt papildu dokumentus, vai reģistrēt licencē norādāmo informāciju OMS datu bāzē. Attiecībā uz zāļu ražotājiem vai izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājiem, zāļu izplatītājiem vairumtirdzniecībā Farmācijas likuma 64.1 panta sestajā daļā noteiktajā kārtībā norāda informāciju par lēmuma pieņemšanas termiņa apturēšanu.
42.
Šo noteikumu 38.punktā minēto ziņojumu sagatavo elektroniska dokumenta veidā un nosūta farmaceitiskās darbības subjektam (iesniedzējam), nepieciešamības gadījumā atbilstoši Farmācijas likuma 64.1 panta sestajai daļai informējot par lēmuma pieņemšanas termiņa apturēšanu līdz pārbaudes ietvaros konstatēto trūkumu novēršanai. Farmaceitiskās darbības subjekts (iesniedzējs) ar Zāļu valsts aģentūru savstarpēji saskaņotajā termiņā iesniedz trūkumu novēršanas plānu, kā arī par trūkumu novēršanu rakstiski informē Zāļu valsts aģentūru.
43.
Ja šo noteikumu 41.punkta kārtībā paziņotie trūkumi netiek novērsti Zāļu valsts aģentūras noteiktajā termiņā un farmaceitiskās darbības subjekts (iesniedzējs) nelūdz pagarināt trūkumu novēršanas termiņu, Zāļu valsts aģentūra izbeidz lietu.
44.
Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt licenci, ja:
44.1.
iesniedzējs vai farmaceitiskās darbības subjekts neatbilst farmaceitisko darbību regulējošo normatīvo aktu prasībām;
44.2.
farmaceitiskās darbības vieta neatbilst aptieku izvietojumu regulējošo normatīvo aktu prasībām;
44.3.
farmaceitiskajai darbībai paredzētās telpas neatbilst būvniecības jomu regulējošo normatīvo aktu vispārīgajām prasībām;
44.4.
Veselības inspekcijas atzinumā vai Veselības inspekcijas kontroles aktā par muitas noliktavu, vai šo noteikumu 37.punktā minētajā ziņojumā norādīts, ka farmaceitiskajai darbībai paredzētās telpas, iekārtas, aprīkojums, personāls vai dokumentācija neatbilst farmaceitisko darbību regulējošo normatīvo aktu prasībām vai plānotās farmaceitiskās darbības raksturam un apjomam, un iesniedzējam vai farmaceitiskās darbības subjektam nav iespējams attiecīgās neatbilstības novērst Veselības inspekcijas vai Zāļu valsts aģentūras noteiktajā termiņā, vai tos novērst saprātīgā termiņā.
45.
Zāļu valsts aģentūra šajos noteikumos noteiktajā kārtībā lēmumu par licences darbības apturēšanu vai licences darbības atjaunošanu pieņem pēc savas iniciatīvas, kontroles un uzraudzības iestādes priekšlikuma vai gadījumos, kad saņemts farmaceitiskās darbības subjekta iesniegums.
5.2.Licences darbības apturēšana pēc farmaceitiskās darbības subjekta iniciatīvas
46.
Farmaceitiskās darbības subjekts, kuram izsniegta vispārēja tipa aptiekas licence, var iesniegt iesniegumu brīvā formā licences darbības apturēšanai uz noteiktu laiku (termiņu) tikai gadījumos:
46.1.
kas saistīti ar telpu vai ēkas, kurā izvietota aptieka, remontu, pārbūvi vai komunikāciju avāriju/bojājumiem, ja nav iespējams nodrošināt aptiekas funkcionēšanu vai apmeklētāju drošu iekļūšanu aptiekā – uz avārijas/bojājumu novēršanas vai būvdarbu veikšanas periodu, kas kopumā nepārsniedz 12 mēnešus piecu gadu laikā;
46.2.
kas saistīti ar aptiekas personāla ar farmaceitisko izglītību trūkumu – uz laiku līdz trim mēnešiem viena kalendārā gada ietvaros, kas kopumā nepārsniedz 12 mēnešus piecu gadu periodā;
47.
Šo noteikumu 46.1.apakšpunktā minētajā gadījumā farmaceitiskās darbības subjekts iesniegumam pievieno kompetento iestāžu/organizāciju izziņas, izrakstus vai citus oficiālus dokumentus, kas objektīvi apliecina licences darbības apturēšanas iemeslus un paredzamo termiņu.
48.
Farmaceitiskās darbības subjekts, kuram izsniegta vispārēja tipa aptiekas licence, var iesniegt iesniegumu aptiekas licencē norādītās aptiekas filiāles darbības apturēšanai uz laiku, kas kopumā nepārsniedz 12 mēnešus piecu gadu periodā. Iesniegumam pievieno dokumentus, kas pamato aptiekas filiāles apturēšanas iemeslus.
49.
Farmaceitiskās darbības subjekts, kuram izsniegta šo noteikumu 3.2.-3.6.apakšpunktā norādītā licence, var iesniegt iesniegumu licences darbības apturēšanai uz laiku.
50.
Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu apturēt licences darbību pēc farmaceitiskās darbības subjekta iniciatīvas, ja nav iesniegti šo noteikumu 47. vai 48.punktā paredzētie dokumenti vai pārsniegti šo noteikumu 46. vai 48.punktā norādītie termiņi.
51.
Ja farmaceitiskās darbības subjektam nav iespējams atjaunot licences darbību vai aptiekas filiāles darbību, kā rezultātā tiek pārsniegti šo noteikumu 46. vai 48. punktā norādītie termiņi, farmaceitiskās darbības subjektam ir pienākums veikt kādu no šādām darbībām:
51.1.
iesniegt iesniegumu licences pārreģistrēšanai sakarā ar:
51.1.1.
vispārēja tipa aptiekas (filiāles) pārvietošanu uz jaunu farmaceitiskās darbības vietu;
51.1.2.
vispārēja tipa aptiekas filiāles izslēgšanu no licences;
51.2.
iesniegt iesniegumu ar lūgumu anulēt licenci.
5.3.Licences darbības apturēšana, atļauto darbību izslēgšana no licences un licences pārreģistrēšana par pārkāpumiem farmaceitiskajā vai saimnieciskajā darbībā
52.
Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par:
52.1.
vispārēja tipa aptiekas licences pārreģistrēšanu, izslēdzot no tās atļauto darbību – zāļu izgatavošana, ja Veselības inspekcija atkārtoti gada laikā konstatējusi, ka telpas, iekārtas, aprīkojums neatbilst vai aptiekā nodarbināto personu ar farmaceitisko izglītību skaits nav pietiekams, lai atļauto darbību veiktu atbilstoši normatīvo aktu, kas nosaka zāļu izgatavošanas aptiekā kārtību, un normatīvo aktu, kas regulē aptieku darbību, prasībām, vai, izslēdzot šo noteikumu 5.6. un 5.9.apakšpunktā minēto speciālās darbības nosacījumu, pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta atzinumu par veterināro zāļu izplatīšanas personāla vai darbības neatbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;
52.2.
par šo noteikumu 3.3.-3.5.punktā minēto licenču pārreģistrēšanu, izslēdzot no tās to atļauto darbību, kuru veikšanā konstatēti kādi no šo noteikumu 54.6.1., 56.3.- 56.5. punktā minētajiem pārkāpumiem, bet nav lietderīgi lemt par attiecīgās licences darbības apturēšanu.
53.
Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par licences darbības apturēšanu pēc savas iniciatīvas, ja:
53.1.
uzsākts farmaceitiskās darbības subjekta maksātnespējas process, lēmumā nosakot apturēšanas termiņu līdz attiecīgā procesa pabeigšanai;
53.2.
miris farmaceitiskās darbības subjekta, kam izsniegta licence vispārēja tipa aptiekas darbībai, dalībnieks, kā rezultātā farmaceitiskās darbības subjekts vairs neatbilst Farmācijas likuma 36.panta prasībām, lēmumā nosakot apturēšanas termiņu līdz brīdim, kad minētā neatbilstība novērsta.
54.
Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par vispārēja tipa aptiekas vai slēgta tipa aptiekas licences darbības apturēšanu šādos gadījumos:
54.1.
kontroles un uzraudzības iestāde konstatējusi, ka farmaceitiskā darbība tiek veikta telpās, kas nav paredzētas farmaceitiskajai darbībai un nav norādītas Zāļu valsts aģentūras esošajā licences lietā;
54.2.
pēc Veselības inspekcijas priekšlikuma, ja farmaceitiskās darbības subjektam licences darbības ietvaros atkārtoti gada laikā piemērots administratīvais sods par farmaceitiskās darbības vai narkotisko un psihotropo zāļu vai vielu, vai aktīvo vielu apriti regulējošo normatīvo aktu norādītajiem pārkāpumiem;
54.3.
Zāļu valsts aģentūra konstatē, ka farmaceitiskās darbības subjekts atkārtoti gada laikā nav sniedzis kontroles un uzraudzības institūcijām normatīvajos aktos noteikto informāciju par licencēto darbību;
54.4.
farmaceitiskās darbības subjekts nenodrošina iespēju kompetentās iestādes amatpersonām jebkurā laikā veikt farmaceitiskās darbības kontroli (tajā skaitā apsekot visas farmaceitiskās darbības vietas telpas) vai kavē tās veikšanu, kā arī nesniedz vai neiesniedz pilnā apjomā kontroles institūcijas pieprasīto kontrolei nepieciešamo informāciju vai dokumentus tās noteiktajā termiņā;
54.5.
Zāļu valsts aģentūra konstatē, ka farmaceitiskās darbības subjekts 60 dienu laikā nav iesniedzis iesniegumu licences pārreģistrēšanai sakarā ar izmaiņām farmaceitiskajā darbībā vai licencē norādītajā informācijā;
54.6.
ja kontroles un uzraudzības iestādes pārbaudē konstatēti:
54.6.1.
telpu, aprīkojuma, tai skaitā iekārtu, personāla un dokumentācijas neatbilstība farmaceitisko darbību regulējošo, narkotisko un psihotropo zāļu un vielu vai aktīvo vielu apriti regulējošo normatīvo aktu prasībām vai veicamo atļauto darbību raksturam un farmaceitiskās darbības subjekts neatbilstības nav novērsis kontroles un uzraudzības iestādes noteiktajā termiņā;
54.6.2.
pārkāpumi saimnieciskajā darbībā un kontroles vai uzraudzības iestāde sniegusi priekšlikumu apturēt licences darbību;
54.6.3.
tādi būvniecības jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumi, kas liedz turpināt farmaceitiskajā darbībā izmantoto telpu drošu ekspluatāciju;
54.6.4.
farmaceitiskās darbības subjekts 90 dienu laikā pēc rēķina izrakstīšanas nav veicis samaksu par Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādī noteikto pakalpojumu;
54.6.5.
farmaceitiskās darbības subjekts neatbilst Farmācijas likuma 36.panta prasībām;
54.6.6.
pēc Veselības inspekcijas priekšlikuma, ja tā atkārtoti gada laikā konstatējusi, ka vispārēja tipa aptieka ir slēgta (neveic darbību) un farmaceitiskās darbības subjekts nav informējis Zāļu valsts aģentūru šo noteikumu 63.punktā paredzētajā kārtībā par aptiekas darbības īslaicīgu pārtraukumu vai darba laika izmaiņām;
54.6.7.
pēc Veselības inspekcijas priekšlikuma, ja tā atkārtoti gada laikā konstatējusi, ka aptiekas vadītājs vai tā vietnieks (aizvietotājs) fiziski neatrodas aptiekā Zāļu valsts aģentūrai norādītajā aptiekas vadītāja darba laikā.
55.
Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par licences zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā darbības apturēšanu šo noteikumu 54.1.-54.5. un 54.6.1.-54.6.4.apakšpunktos paredzētajos gadījumos.
56.
Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par šo noteikumu 3.4.-3.6. minētās licences darbības apturēšanu:
56.1.
šo noteikumu 54.1.-54.5. un 54.6.1.-54.6.4.apakšpunktos paredzētajos gadījumos;
56.2.
farmaceitiskās darbības subjekts nav nodrošinājis kvalificētajai personai iespējas veikt kontroli un citus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli un zāļu ievešanu un izvešanu;
56.3.
farmaceitiskās darbības subjekts ražošanā vai importēšanā, vai aktīvo vielu izplatīšanā neievēro normatīvajos aktos par zāļu vai aktīvo vielu ražošanu un kontroli noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un tādēļ saražotais produkts var radīt risku cilvēku veselībai;
56.4.
farmaceitiskās darbības subjekts pārbaudes laikā kompetentās iestādes amatpersonām nevar sniegt apliecinājumu par gatavo zāļu to sastāvdaļu vai aktīvo vielu ražošanas procesa starpposmos veikto kontroli saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli;
56.5.
farmaceitiskās darbības subjekts pieļāvis zāļu, vai aktīvo vielu ražošanā būtiskus pārkāpumus un trūkumus, kuru dēļ produkts var radīt risku cilvēku veselībai un kuru novēršanai nepieciešami vairāk nekā seši mēneši.
57.
Zāļu valsts aģentūra šo noteikumu 54.-56.punktā paredzētajos lēmumos norāda licences darbības apturēšanas termiņu uz laiku no viena līdz sešiem mēnešiem. Ja ir novērsti apstākļi, kas bija par pamatu licences darbības apturēšanai, un kuru novēršanu apstiprinājusi attiecīgā kontroles un uzraudzības institūcija, kā arī saņemts farmaceitiskās darbības subjekta pamatots iesniegums atbilstoši šo noteikumu 59.punktā noteiktajai kārtībai, Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par licences darbības atjaunošanu. Zāļu valsts aģentūra lēmumu par licences darbības atjaunošanu var pieņemt pirms licences darbības apturēšanas termiņa iztecēšanas.
58.
Ja apstākļu, kas bija par pamatu licences darbības apturēšanai, novēršana saistīta ar citu valsts pārvaldes institūciju vai amatpersonu lēmumiem, Zāļu valsts aģentūra izņēmuma gadījumā var pagarināt licences darbības apturēšanas termiņu uz papildu laiku, kas nepārsniedz sešus mēnešus.
59.
Farmaceitiskās darbības subjekts iesniegumu ar lūgumu atjaunot licences darbību iesniedz ne vēlāk kā 20 darbdienas pirms lēmumā par licences darbības apturēšanu noteiktā termiņa izbeigšanās. Lūgumu par licences darbības atjaunošanu var ietvert arī iesniegumā par licences pārreģistrēšanu.
5.4.Licences anulēšana
60.
Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par licences anulēšanu:
60.1.
pēc farmaceitiskās darbības subjekta vai vispārēja tipa aptiekas vienīgā kapitāldaļu turētāja nāves gadījumā – mantinieka (mantojuma aizgādņa) lūguma;
60.2.
ja farmaceitiskās darbības subjekts līdz licences darbības apturēšanas termiņa beigām nav iesniedzis šo noteikumu 51. vai 59.punktā paredzēto iesniegumu;
60.3.
ja Zāļu valsts aģentūrai nav tiesiska pamata lemt par licences pārreģistrēšanu šo noteikumu 51.1.apakšpunktā minētajos gadījumos;
60.4.
kontroles vai uzraudzības iestāde konstatējusi, ka farmaceitiskās darbības subjekts veic nelicencētu darbību (veic zāļu vai aktīvo vielu izplatīšanas darbības, kas nav atļautas ar attiecīgo licenci), vai izgatavo, ražo, importē, eksportē, izplata vai veic jebkādas tīšas/apzinātas darbības ar aktīvajām vielām vai zālēm, kas uzskatāmas par viltotām Farmācijas likuma 1.panta 16.1 punkta izpratnē;
60.5.
ja zāles vai veterinārās zāles, vai kontrolējamās vielas iegādājas no personas, kurai atbilstoši farmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem nav atļauts izplatīt zāles, veterinārās zāles vai kontrolējamās vielas;
60.6.
licences turētājs zāles vai veterinārās zāles, vai kontrolējamās vielas izplata bez normatīvajos aktos par zāļu ievešanu un izvešanu, zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu, narkotisko un psihotropo kontrolējamo vielu un zāļu apriti noteiktajām atļaujām;
60.7.
ja atkārtoti pēdējo divu gadu laikā Zāļu valsts aģentūrai jāpieņem šo noteikumu 54.-56.punktā noteiktajā kārtībā paredzētais lēmums;
60.8.
farmaceitiskās darbības subjekts uzraudzības un kontroles institūcijām iesniedzis apzināti nepatiesu informāciju vai viltotus dokumentus saistībā ar licencēto darbību, kas rada būtiskus draudus sabiedriskajai kārtībai, drošībai vai veselībai.
61.
Zāļu valsts aģentūra pēc savas iniciatīvas pieņem lēmumu par licences anulēšanu, ja farmaceitiskās darbības subjekts izslēgts no komercreģistra vai saimnieciskās darbības veicēju reģistra.
6.Farmaceitiskās darbības subjekta pienākumi un farmaceitiskās darbības subjektu uzraudzība
62.
Farmaceitiskās darbības subjekts:
62.1.
nodrošina darbību atbilstoši licencē un tās pielikumos norādītajai informācijai, atļautajām darbībām un farmācijas un veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un šo noteikumu 35.punktā norādītajām pamatnostādnēm;
62.2.
nodrošina, ka farmaceitiskā darbība notiek ekspluatācijā nodotās būvēs, to daļās vai telpu grupās, kurām Nekustamā īpašuma valsts kadastra informācijas sistēmā reģistrētais lietošanas veids atbilst telpu faktiskajai izmantošanai;
62.3.
nodrošina, ka zāļu vai pētāmo zāļu un papildzāļu ražošana, importēšana un izplatīšana, kontrolējamo vielu un aktīvo vielu ražošana un izplatīšana un spirta fasēšana, vai veterināro zāļu izplatīšana mazumtirdzniecībā notiek tikai tajās telpās, kas norādītas licences lietā;
62.4.
nodrošina iespēju Veselības inspekcijas un Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām Farmācijas likuma 35. panta pirmās daļas 3.punktā un 40. panta otrajā un trešajā daļā, 45.1 vai 51.2 pantā minētajā gadījumā jebkurā laikā iekļūt farmaceitiskās darbības subjektam izsniegtajā licencē (licences lietā) norādītajās telpās un atbilstoši kompetencei kontrolēt zāļu, veterināro zāļu vai pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanas, importēšanas un izplatīšanas darbības, tajā skaitā narkotisko un psihotropo zāļu, kontrolējamo vielu un aktīvo vielu apriti, un ar to saistīto dokumentāciju atbilstoši noteiktajai iestādes kompetencei, izsniedzot pārbaudei pieprasīto dokumentu kopijas;
62.5.
nodrošina Zāļu valsts aģentūras amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt telpās un veikt to atbilstības novērtēšanas pārbaudes atbilstoši deleģētajai kompetencei, tai skaitā labas ražošanas prakses vai zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi, ka arī netraucēti nodrošināt šo pārbaužu veikšanu;
62.6.
veic saņemto un piegādāto zāļu, veterināro zāļu, pētāmo zāļu un kontrolējamo vielu uzskaiti un uzskaites kontroli atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu un veterināro zāļu izplatīšanu un narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajiem normatīvajiem aktiem;
62.7.
sniedz Zāļu valsts aģentūrai, Veselības inspekcijai un Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju, kas noteikta farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos;
62.8.
pēc Zāļu valsts aģentūras, Veselības inspekcijas un Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonu pieprasījuma, pamatojoties uz sabiedrības veselības, tostarp, pārtikas nekaitīguma un dzīvnieku veselības interesēm, sniedz informāciju par darbību;
62.9.
pēc Zāļu valsts aģentūras lēmuma par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu citā darbības vietā vai par licences darbības atjaunošanu uzsāk attiecīgo licencēto darbību ne vēlāk kā sešu mēnešu laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas un par darbības uzsākšanu divu darbdienu laikā paziņo Zāļu valsts aģentūrai (attiecas uz šo noteikumu 3.3., 3.4. un 3.5.apakšpunktā minētajām licencēm);
62.10.
uzsāk attiecīgo farmaceitisko darbību licencē norādītajā farmaceitiskās darbības vietā (adresē) un telpās nākamajā darbdienā pēc licences spēkā stāšanās (attiecas uz šo noteikumu 3.1. un 3.2.apakšpunktā licencēm);
62.11.
nodrošina aptiekas un aptiekas filiāles telpu konstruktīvo un funkcionālo vienotību, kā arī to, ka aptiekas telpās tiek veiktas tikai Farmācijas likumā aptiekām paredzētās darbības;
62.12.
nodrošina, ka aptiekā un aptiekas filiālē tiek glabāts un Veselības inspekcijas amatpersonām ir pieejams aktuālais telpu plāns un apraksts par tajās notiekošajām darbībām, par kurām ir informācija Zāļu valsts aģentūras licences lietā, pilnīga iekšējo darba kārtību regulējošā dokumentācija, tajā skaitā aptiekas un aptiekas filiāles darbinieku amata apraksti, iekšējās darba kārtības noteikumi un priekšraksti atbilstoši normatīvajiem aktiem par aptieku darbību;
62.13.
nodrošina, ka vispārēja tipa aptiekā apmeklētājiem paredzētā ieeja (izeja) apmeklētāju apkalpošanas zālē ir piemērota iebraukšanai ar invalīdu un bērnu ratiņiem. Ja vides pieejamības nodrošināšanai aptiekā jāveic ēkas rekonstrukcija vai renovācija un attiecīgās prasības tehniski nav iespējams ievērot vai to ievērošanas dēļ ēka zaudētu savu kultūrvēsturisko vērtību, vides pieejamību var nodrošināt ar alternatīviem tehniskajiem risinājumiem (neattiecas uz jaunatveramām un pārvietotām aptiekām un to filiālēm). Vides pieejamību var nodrošināt ar alternatīviem tehniskajiem risinājumiem, ja aptieka vai tās filiāle atrodas novadā, novada pilsētā vai novada pagastā, kur iedzīvotāju skaits nepārsniedz 4000;
62.14.
ne vēlāk kā divas darbdienas pirms attiecīgo izmaiņu ieviešanas, tiešsaistē sniedz Zāļu valsts aģentūrai šo noteikumu 65.3.apakšpunktā paredzēto informāciju
62.15.
veic apmaksu par Zāļu valsts aģentūras pakalpojumiem saskaņā ar tās izrakstītajiem rēķiniem Ministru kabineta noteikumos, kas nosaka Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi, noteiktajā kārtībā.
63.
Farmaceitiskās darbības subjekts var īslaicīgi pārtraukt vispārēja tipa aptiekas darbību ar nosacījumu, ka kopējais darbības pārtraukums kalendārā gada ietvaros nepārsniedz 30 dienas.
64.
Farmaceitiskās darbības subjekti, kuriem izsniegtas šo noteikumu 3.4. un 3.6.apakšpunktā minētās licences:
64.1.
nodrošina, ka tiek ražotas vai importētas tikai tās zāles un to formas, kontrolējamās vielas un aktīvās vielas, kas norādītas licences lietā un iekļautas Zāļu valsts aģentūras informācijas sistēmā, vai tiek ražotas eksportam;
64.2.
rīkojas ar atļautajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām vielām tikai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu un izvešanu un zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti;
64.3.
nodrošina, ka viņa rīcībā ir personāls, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām vai – attiecībā uz vielām – narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti regulējošo normatīvo aktu prasībām;
64.4.
nodrošina, ka kvalificētajai personai ir iespējas veikt pienākumus (piemēram, nododot tās rīcībā visas vajadzīgās iekārtas un aprīkojumu), kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli;
64.5.
zāļu, kontrolējamo vielu un aktīvo vielu ražošanā un kontrolē ievēro labas ražošanas prakses principus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu un aktīvo vielu ražošanu un kontroli, un Eiropas Komisijas labas ražošanas prakses vadlīnijas, kā arī par izejvielām izmanto tikai tādas aktīvās vielas, kas ražotas saskaņā ar aktīvo vielu labas ražošanas prakses pamatnostādnēm;
64.6.
nekavējoties informē Zāļu valsts aģentūru, Veselības inspekciju un sadarbības partnerus, ja viņa rīcībā nonāk informācija vai rodas aizdomas, ka farmaceitiskās darbības subjekta izplatītās zāles (vai to izplatīšanas un ražošanas kvalitāti apliecinošie dokumenti) ir viltotas;
64.7.
nodrošina kontroles un uzraudzības iestāžu amatpersonām jebkurā laikā iekļūt licencē norādītajā farmaceitiskās darbības vietā (telpās) un veikt normatīvajos aktos noteiktās kontroles un uzraudzības funkcijas;
64.8.
sagatavo ražotnes aprakstu.
65.
Lai nodrošinātu farmaceitiskās darbības subjektu uzraudzību, Zāļu valsts aģentūra:
65.1.
atbilstoši tās rīcībā esošajai informācijai pārrauga licencēto darbību atbilstību Farmācijas likumam un farmaceitisko darbību (narkotisko zāļu vielu, aktīvo vielu apriti) regulējošo normatīvo aktu prasībām;
65.2.
uztur šo noteikumu 16.punktā norādīto informāciju par farmaceitiskās darbības subjektu un pastāvīgi to aktualizē atbilstoši farmaceitiskās darbības subjektu sniegtajai informācijai un Zāļu valsts aģentūras šajos noteikumos noteiktajā kārtībā pieņemtajiem lēmumiem un/vai izsniegtajām licencēm;
65.3.
darba dienu laikā savā tīmekļa vietnē publicē informāciju par Zāļu valsts aģentūras pieņemtajiem lēmumiem licences izsniegšanai, pārreģistrēšanai, darbības apturēšanai un atjaunošanai, licences anulēšanai un šo noteikumu 18.punktā noteiktajā kārtībā izsniegtajām licencēm;
65.4.
izveido un uztur tiešsaistes rīkus, ar kuru starpniecību farmaceitiskās darbības subjekts var iesniegt informāciju par:
65.4.1.
vispārēja tipa aptiekas un slēgta tipa aptiekas vadītāju un vadītāja vietnieku (aizvietotāju);
65.4.2.
vispārēja tipa aptiekas un zāļu lieltirgotavas darba laiku;
65.4.3.
vispārēja tipa aptiekas īslaicīgu darbības pārtraukšanu;
65.4.4.
zāļu piegādi uz mājām;
65.4.5.
farmaceitiskajiem pakalpojumiem farmaceitiskās aprūpes īstenošanai;
65.4.6.
līgumiem saistībā ar ekstemporāli pagatavojamo zāļu piegādi uz tādu vispārēja tipa aptieku, kas neveic zāļu izgatavošanu.
7.Noslēguma jautājumi
66.
Speciālā atļauja (licence), kas izsniegta vai pārreģistrēta līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, saglabā savu derīgumu, ja vien netiek pieņemts lēmums par tās anulēšanu vai pārreģistrēšanu saskaņā ar šiem noteikumiem.
67.
Jebkuri pirms šo noteikumu spēkā stāšanās dienai noteiktie licences darbības apturēšanas termiņi nav ņemami vērā šajos noteikumos paredzēto licences darbības apturēšanas termiņu aprēķināšanā.
68.
Pirms šo noteikumu spēkā stāšanās dienai pieņemtajos Zāļu valsts aģentūras lēmumos par speciālās darbības nosacījumu (šo noteikumu izpratnē – atļauto darbību) apturēšanu noteiktie termiņi saglabā spēku līdz šo termiņu iztecēšanai. Pēc speciālās darbības nosacījuma (atļautās darbības) apturēšanas termiņa iztecējuma farmaceitiskās darbības subjektam ir pienākums iesniegt brīvas formas iesniegumu ar lūgumu atjaunot speciālās darbības nosacījuma (atļautās darbības) veikšanu vai šo noteikumu 24.punktā paredzētajā kārtībā iesniegumu atļautās darbības izslēgšanai no licences.
69.
Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2025. gada 1. jūlija noteikumus Nr.410 “Farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumi” (Latvijas Vēstnesis, 127, 07.07.2025.).
Informatīvā atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām
Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:
1)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;
2)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;
3)
Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdē.
Ministru prezidents V. Uzvārds
Ministrs V. Uzvārds
1.
pielikumsMinistru kabineta
[24-TA-2984 Dt]
noteikumiem Nr.[24-TA-2984 Nr]
Iesniegumā “Par vispārēja vai slēgta tipa aptiekas licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu” iekļaujamā informācija
Iesniedzējs vai farmaceitiskās darbības subjekts iesniegumā “Par vispārēja vai slēgta tipa aptiekas licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu” nosaukumā ietver norādi par atbilstošo iesnieguma veidu – “licences izsniegšana” / “licences pārreģistrēšana”, iekļaujot šādu obligāto informāciju*:
1. Komersanta nosaukums (firma) un reģistrācijas numurs komercreģistrā.
2. Aptiekas (aptiekas filiāles) nosaukums (ja tāds ir).
3. Aptiekas un aptiekas filiāles (ja tāda ir) farmaceitiskās darbības vietas adrese un telpu grupas, kurā (tiks) izvietota aptieka, kadastra apzīmējums (17 cipari).
4. Licences numurs (ja tāds ir).
5. Komersanta kontaktinformācija (tālrunis, e-pasta adrese, tīmekļa vietnes adrese (ja tāda ir)) un informācija, vai ir reģistrēta oficiālā elektroniskā adrese).
6. Rekvizīti norēķiniem (bankas nosaukums, konta numurs, SWIFT kods).
7. Lūgums izsniegt vai pārreģistrēt licenci (aptiekas veids – vispārēja tipa aptieka / slēgta tipa aptieka):
7.1. jaunas licences izsniegšanas gadījumā – informācija par iesniedzēja atbilstību Farmācijas likuma prasībām:
7.1.1. ārstniecības iestādes slēgta tipa aptieka;
7.1.2. farmaceita prakse vai farmaceitu kopprakse;
7.1.3. kapitālsabiedrība, kurā vismaz puse kapitāla daļu (akciju) pieder farmaceitam;
7.1.4. kapitālsabiedrība, kuras valdē vismaz puse no valdes locekļiem ir sertificēti farmaceiti;
7.1.5. farmaceita asistenta izveidota un vadīta vispārēja tipa aptieka;
7.2. licences pārreģistrēšanas gadījumā – pārreģistrēšanas iemeslus:
7.2.1. farmaceitiskās darbības subjekta firmas maiņa;
7.2.2. farmaceitiskās darbības subjekta juridiskās adreses maiņa;
7.2.3. farmaceitiskās darbības vietas maiņa;
7.2.4. jaunas atļautās darbības uzsākšana;
7.2.5. atļautās darbības izslēgšana no licences;
7.2.6. aptiekas vadītāja maiņa;
7.2.7. jaunas aptiekas filiāles atvēršana vai aptiekas filiāles pārvietošana, norādot šī pielikuma 2., 3., un 5.punktā noteikto informāciju par aptiekas filiāli;
7.2.8. citiem iemesliem (norādot, kādiem).
8. Aptiekas (vadītāja vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju, ziņas par piecu gadu darba pieredzi (ja aptieku vada farmaceita asistents), reģistrācijas numuru Latvijas Farmaceitu biedrībā, farmaceita sertifikāta numuru un derīguma termiņu.
9. Šī pielikuma 8.punktā norādītā informācija par aptiekas vadītāja vietnieku vai aizvietotāju.
10. Aptiekas (aptiekas filiāles) kontaktinformācija (tālrunis, e-pasts, tīmekļa vietnes adrese (ja tāda ir)).
11. Aptiekas (aptiekas filiāles) darba laiks un aptiekas vadītāja[LJ3] /vadītāja vietnieka darba laiks.
12. Informācija par licencē norādāmajām atļautajām darbībām (atļautās darbības nosaukums saskaņā ar šo noteikumu 5. un 6.punktu, par atļautās darbības veikšanu norīkotā atbildīgā persona un atbildīgās personas aizvietotājs):
12.1. ja atļautā darbība saistīta ar veterināro zāļu izplatīšanu – visu atļautās darbības veikšanā iesaistīto darbinieku veterināro zāļu izplatīšanas sertifikāta numurs un derīguma termiņš;
12.2. ja atļautā darbība saistīta ar bezrecepšu zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa vietnes starpniecību – informācija, kas noteikta normatīvajos aktos, kas regulē zāļu izplatīšanu, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus.
13. Iesniegumā norāda pievienoto dokumentu uzskaitījumu atbilstoši šo noteikumu 19. vai 20.punktam un citu informāciju (ja nepieciešams).
*Licences pārreģistrēšanas gadījumā iesniegumā norāda jauno (aktualizējamo) informāciju.
2.
pielikumsMinistru kabineta
[24-TA-2984 Dt]
noteikumiem Nr.[24-TA-2984 Nr]
Iesniegumā “Par licences cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā izsniegšanu vai pārreģistrēšanu” iekļaujamā informācija
Iesniedzējs vai farmaceitiskās darbības subjekts iesniegumā “Par licences cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā izsniegšanu vai pārreģistrēšanu” iekļauj šādu obligāto informāciju*:
1. Komersanta nosaukums (firma) un reģistrācijas numurs komercreģistrā.
2. Komersanta juridiskā adrese un OMS datu bāzē reģistrētais identifikators (ORG-ID).
3. Zāļu lieltirgotavas (filiāles) nosaukums (ja tāds ir).
4. Zāļu lieltirgotavas un tās filiāles (ja tāda ir) farmaceitiskās darbības vietas adrese (-es) un telpu grupu, kurā (tiks) izvietots zāļu lieltirgotavas birojs/noliktava, kadastra apzīmējumi (17 cipari), kā arī OMS datu bāzē reģistrētais identifikators (LOC-ID).
5. Licences numurs (ja tāds ir).
6. Informācija par zāļu izplatīšanas jomu, reģistrējamām zāļu vairumtirdzniecības darbībām un licencē norādāmajām atļautajām darbībām ar zālēm, kurām piemērojamas papildu prasības, saskaņā ar šo noteikumu 7.1.-3.3.apakšpunktu.
7. Līgumdarbības (ja tāda ir) zāļu lieltirgotavas, kas veiks zāļu uzglabāšanu nosaukums (firma), farmaceitiskās darbības vietas adrese, OMS datu bāzē reģistrētie identifikatori (ORG ID, LOC ID) un licences numurs.
8. Kontaktinformācija (tālrunis, e-pasta adrese, tīmekļa vietnes adrese) un informācija, ka ir reģistrēta oficiālā elektroniskā adrese.
9. Rekvizīti norēķiniem (bankas nosaukums, konta numurs, SWIFT kods).
10. Lūgums izsniegt vai pārreģistrēt licenci, ietverot:
10.1. jaunas licences izsniegšanas gadījumā – lūgumu veikt zāļu lieltirgotavas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstības novērtēšanu;
10.2. licences pārreģistrēšanas gadījumā – lūgumu veikt zāļu lieltirgotavas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un/vai dokumentācijas atbilstības novērtēšanu (ja nepieciešams) un norādot pārreģistrēšanas iemeslus:
10.2.1. farmaceitiskās darbības subjekta nosaukuma (firmas) maiņa;
10.2.2. farmaceitiskās darbības subjekta juridiskās adreses maiņa;
10.2.3. farmaceitiskās darbības vietas maiņa;
10.2.4. jaunas zāļu vairumtirdzniecības darbības uzsākšana vai izslēgšana no licences ;
10.2.5. atļauto darbību ar zālēm, kurām nepieciešamas papildu prasības, iekļaušana licencē vai izslēgšana no licences;
10.2.6. atbildīgās amatpersonas maiņa;
10.2.7. līgumdarbības zāļu lieltirgotavas iekļaušana licencē vai izslēgšana no licences;
10.2.8. citi iemesli (norādīt).
11. Zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas, atbildīgās amatpersonas vietnieka vai farmaceita, kurš aizvietos atbildīgo amatpersonu tās prombūtnē vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju, tālruni, e-pasta adresi (ja nav vietnieka vai aizvietotāja, informāciju par zāļu lieltirgotavas darbību atbildīgās amatpersonas prombūtnē)).
12. Atbildīgās amatpersonas par sabiedrisko pakalpojumu saistību izpildi vārdu, uzvārdu, amatu, e-pasta adresi un tālruni, pa kuru iespējams sazināties jebkurā diennakts laikā.
13. Zāļu lieltirgotavas darba laiks un atbildīgās amatpersonas/vietnieka darba laiks.
14. Iesniegumam pievienoto dokumentu uzskaitījums atbilstoši šo noteikumu 21.punktam un citu informāciju (ja nepieciešams).
*Licences pārreģistrēšanas gadījumā iesniegumā norāda jauno (aktualizējamo) informāciju un pievieno dokumentus saskaņā ar šo noteikumu 23.punktu. Zāļu valsts aģentūra nepieciešamības gadījumā var pieprasīt iesniegt arī citus šajos noteikumos paredzētos dokumentus.
3.
pielikumsMinistru kabineta
[24-TA-2984 Dt]
noteikumiem Nr.[24-TA-2984 Nr]
Iesniegumā “Par licences zāļu ražošanai vai importēšanai izsniegšanu vai pārreģistrēšanu” iekļaujamā informācija
Iesniedzējs vai farmaceitiskās darbības subjekts iesniegumā “Par licences zāļu ražošanai vai importēšanai izsniegšanu vai pārreģistrēšanu” iekļauj šādu obligāto informāciju*:
1. Licencējamās darbības (norāda atbilstoši plānotajai darbības specifikai):
1.1. zāļu ražošana;
1.2. zāļu importēšana;
1.3. pētāmo zāļu ražošana;
1.4. pētāmo zāļu importēšana;
1.5. kontrolējamo zāļu ražošana vai importēšana:
1.5.1. psihotropo zāļu ražošana;
1.5.2. psihotropo zāļu importēšana;
1.5.3. narkotisko zāļu ražošana;
1.5.4. narkotisko zāļu importēšana;
1.6. etilspirta fasēšana.
2. Komersanta nosaukums (firma) un reģistrācijas numurs komercreģistrā.
3. Komersanta juridiskā adrese un OMS datu bāzē reģistrētais identifikators (ORG-ID).
4. Ražošanas vietas(-u) (farmaceitiskās darbības vietas(-u)) , t.sk. filiāļu, ja tādas ir, adrese(-es) un telpu grupu, kurā (tiks) izvietota ražotne, kadastra apzīmējums (17 cipari), kā arī OMS datu bāzē reģistrētais identifikators (LOC-ID).
5. Licences numurs (ja tāds ir).
6. Informācija par licences darbības jomu un darbības veidu saskaņā ar šo noteikumu 8.1. un 8.2.apakšpunktu;
7. Informācija par līgumražotāju (nosaukums (firma), reģistrācijas numurs (rezidentiem), OMS datu bāzē reģistrētie identifikatori (ORG ID, LOC ID), farmaceitiskās darbības vietas adrese, licences vai akreditācijas numurs (ja tāds ir)) saskaņā ar šo noteikumu 8.3.apakšpunktu.
8. Informācija par laboratorijām, kas veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu, (nosaukums (firma), reģistrācijas numurs (rezidentiem), OMS datu bāzē reģistrētie identifikatori (ORG ID, LOC ID), darbības vietas adrese, licences vai akreditācijas numurs (ja tāds ir)) saskaņā ar šo noteikumu 8.4.apakšpunktu.
9. Kontaktinformācija (tālrunis, e-pasta adrese, tīmekļa vietnes adrese) un informācija, ka ir reģistrēta oficiālā elektroniskā adrese.
10. Rekvizīti norēķiniem (bankas nosaukums, konta numurs, SWIFT kods).
11. Lūgums izsniegt vai pārreģistrēt licenci, ietverot:
11.1. jaunas licences izsniegšanas gadījumā – lūgumu veikt ražošanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstības novērtēšanu;
11.2. licences pārreģistrēšanas gadījumā – lūgumu veikt ražošanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un/vai dokumentācijas atbilstības novērtēšanu (ja nepieciešams), norādot pārreģistrēšanas iemeslus:
11.2.1. farmaceitiskās darbības subjekta nosaukuma (firmas) maiņa;
11.2.2. farmaceitiskās darbības subjekta juridiskās adreses maiņa;
11.2.3. farmaceitiskās darbības vietas maiņa;
11.2.4. izmaiņas licences darbības jomā (cilvēkiem paredzētās vai pētāmās zāles);
11.2.5. izmaiņas licences darbības veidā (ražošana vai importēšana, noteiktas darbības ar zāļu formām);
11.2.6. izmaiņas kontrolējamo zāļu ražošanā vai importēšanā;
11.2.7. kvalificētās personas maiņa;
11.2.8. par zāļu ražošanu vai kvalitātes kontroli atbildīgās personas maiņa;
11.2.9. izmaiņas līgumražotāju vai laboratoriju, kas veic zāļu kvalitātes kontroli saskaņā ar līgumu, sastāvā;
11.2.10. citiem iemesliem (norādīt)).
12. Ziņas par kvalificēto personu, kvalificētās personas vietnieku, atbildīgo personu par zāļu ražošanu, atbildīgo personu par zāļu kvalitātes kontroli (vārds, uzvārds, kvalifikācija, tālrunis, e-pasta adrese).
13. Ziņas par norīkotajām atbildīgām amatpersonām par šī pielikuma 1.5.1.apakšpunktā minēto atļauto darbību veikšanu un personu, kas nodrošinās atļautās darbības veikšanu atbildīgās amatpersonas prombūtnē.
14. Iesniegumam pievienoto dokumentu uzskaitījumu atbilstoši šo noteikumu 22.punktam un citu informāciju (ja nepieciešams).
*Licences pārreģistrēšanas gadījumā iesniegumā norāda jauno (aktualizējamo) informāciju un pievieno dokumentus saskaņā ar šo noteikumu 24.punktu. Zāļu valsts aģentūra nepieciešamības gadījumā var pieprasīt iesniegt arī citus šajos noteikumos paredzētos dokumentus.
4.
pielikumsMinistru kabineta
[24-TA-2984 Dt]
noteikumiem Nr.[24-TA-2984 Nr]
Iesniegumā “Par licences aktīvo vielu ražošanai izsniegšanu vai pārreģistrēšanu” iekļaujamā informācija
Iesniedzējs vai farmaceitiskās darbības subjekts iesniegumā “Par licences aktīvo vielu ražošanai izsniegšanu vai pārreģistrēšanu” iekļauj šādu obligāto informāciju*:
1. Atļautās darbības (norāda atbilstoši plānotajai darbības specifikai):
1.1. ķīmiski sintezētu aktīvo vielu ražošanu;
1.2. bioloģiskas izcelsmes vielu ražošana;
1.3. sterilo aktīvo vielu ražošana;
1.4. psihotropo vielu ražošana;
1.5. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu ražošana;
1.6. etilspirta fasēšana.
2. Komersanta nosaukums (firma) un reģistrācijas numurs komercreģistrā.
3. Komersanta juridiskā adrese un OMS datu bāzē reģistrētais identifikators (ORG-ID).
4. Ražošanas vietas(-u) (farmaceitiskās darbības vietas(-u)) adrese(-es) un telpu grupas, kurā (tiks) izvietota ražotne, kadastra apzīmējums (17 cipari), kā arī OMS datu bāzē reģistrētais identifikators (LOC-ID).
5. Licences un aktīvo vielu izplatītāja reģistrācijas apliecības numurs (ja tādas ir).
6. Kontaktinformācija (tālrunis, e-pasta adrese, tīmekļa vietnes adrese) un informācija, ka ir reģistrēta oficiālā elektroniskā adrese.
7. Rekvizīti norēķiniem (bankas nosaukums, konta numurs, SWIFT kods).
8. Atbildīgās amatpersonas un personu, kuras būs norīkotas par psihotropo un narkotisko vielu ražošanu un izplatīšanu (ja attiecināms) vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju tālruni, e-pasta adresi.
9. Informācija par iesaistītiem ražotājiem un laboratorijām, kuras veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu (nosaukums (firma), reģistrācijas numurs (rezidentiem), SPOR OMS identifikācijas dati (ORG ID un LOC ID), farmaceitiskās darbības vietas adrese, licences vai akreditācijas numurs (ja tāds ir)).
10. Lūgums izsniegt vai pārreģistrēt licenci, ietverot:
10.1. jaunas licences izsniegšanas gadījumā – lūgumu veikt ražošanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstības novērtēšanu;
10.2. licences pārreģistrēšanas gadījumā – lūgumu veikt ražošanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un/vai dokumentācijas atbilstības novērtēšanu (ja nepieciešams) un pārreģistrēšanas iemeslus:
10.2.1. farmaceitiskās darbības subjekta nosaukuma (firmas) maiņa;
10.2.2. farmaceitiskās darbības subjekta juridiskās adreses maiņa;
10.2.3. farmaceitiskās darbības vietas maiņa;
10.2.4. izmaiņas atļautajās darbībās;
10.2.5. atbildīgās personas maiņa;
10.2.6. izmaiņas laboratoriju, kas veic zāļu kvalitātes kontroli saskaņā ar līgumu, sastāvā;
10.2.7. citiem iemesliem (norādīt)).
11. Iesniegumam pievienoto dokumentu uzskaitījumu atbilstoši šo noteikumu 23.punktam un citu informāciju (ja nepieciešams).
*Licences pārreģistrēšanas gadījumā iesniegumā norāda jauno (aktualizējamo) informāciju un pievieno dokumentus saskaņā ar š noteikumu 24.punktu. Zāļu valsts aģentūra nepieciešamības gadījumā var pieprasīt iesniegt arī citus šajos noteikumos paredzētos dokumentus.