22-TA-1054
Grozījumi Farmācijas likumā
Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10. nr.; 1998, 9. nr.; 1999, 2. nr.; 2000, 2., 13. nr.; 2001, 14. nr.; 2003, 9., 11. nr.; 2004, 10. nr.; 2006, 2. nr.; 2007, 21. nr.; 2008, 12., 24. nr.; 2009, 8. nr.; Latvijas Vēstnesis, 2009, 200. nr.; 2010, 131., 183. nr.; 2012, 200. nr.; 2019, 86. nr.; 2020, 106. nr., 2021, 246. nr.; 2023, 197. 81. nr.) šādus grozījumus:
1.
1. panta pirmajā daļā:
papildināt 1. punktu pēc vārdiem "medicīniskās ierīces "ar vārdiem "un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces";
papildināt 1.1 punktu ar otro teikumu šādā redakcijā:
"Aktīvās vielas, ko izmanto par veterināro zāļu izejvielām, atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula Nr. 2019/6) 4. panta 3. punktam;";
papildināt 3. punktu pēc vārda "aptiekā" ar vārdiem "kā arī ārstniecības iestādē";
izteikt 5. punktu šādā redakcijā:
"5) farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība – zāļu izgatavošana, zāļu ražošana, arī standartizācija un kvalitātes kontrole, zāļu importēšana un izplatīšana, kā arī aktīvo vielu ražošana, arī standartizācija, importēšana un izplatīšana, kas ir komercdarbības veids farmācijas jomā, kura veikšanai nepieciešama šajā likumā noteiktā speciālā atļauja (licence) vai reģistrācija;";
izteikt 5.1 punktu šādā redakcijā:
"51) farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts – komersants vai komersantam piederošs uzņēmums, kas uz speciālās atļaujas (licences) vai reģistrācijas pamata nodarbojas ar zāļu izgatavošanu, zāļu ražošanu, arī standartizāciju un kvalitātes kontroli, zāļu importēšanu un izplatīšanu, kā arī aktīvo vielu ražošanu, standartizāciju, importēšanu un izplatīšanu;";
papildināt 7.1 punktu pēc vārda "zāļu" ar vārdiem "tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, un aktīvo vielu";
papildināt daļu ar 8.1 punktu šādā redakcijā:
"81) jaunieviestās terapijas zāles – zāles, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regulas (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (turpmāk — regula Nr. 1394/2007) 2. pantā skaidrotajam terminam "uzlabotas terapijas zāles", arī "kombinētas uzlabotas terapijas zāles" un kas ietver sevī gēnu terapijas zāles un somatisko šūnu terapijas zāles, kuras noteiktas normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanu, kā arī audu inženierijas produktus;
papildināt daļu ar 13.1, 13.2, 13.3 un 13.4 punktu šādā redakcijā:
"131) radionuklīdu ģenerators – jebkura sistēma, kurā ietilpst noteikts mātes radionuklīds (izņemot izotopus no slēgtiem avotiem), no kura iegūst meitas radionuklīdu, kas iegūstams ar elūcijas vai citu metodi un ko izmanto radiofarmaceitiskajos preparātos;
132) radiofarmaceitisks komplekts – jebkurš preparāts, kas ir sagatavojams lietošanai vai savienojams ar radionuklīdiem galīgajā radiofarmaceitiskajā preparātā (parasti pirms tā lietošanas) (turpmāk – komplekts);
133) radionuklīdu prekursori – visi pārējie radionuklīdi (izņemot izotopus no slēgtiem avotiem), ko ražo citas vielas radioaktīvai iezīmēšanai pirms tās lietošanas;
134) radiofarmaceitisks preparāts – jebkuras radioloģijā lietojamas zāles, kas lietošanai sagatavotā veidā satur vienu vai vairākus radionuklīdus – radioaktīvos izotopus –, kas paredzēti medicīniskiem nolūkiem, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem;";
132) radiofarmaceitisks komplekts – jebkurš preparāts, kas ir sagatavojams lietošanai vai savienojams ar radionuklīdiem galīgajā radiofarmaceitiskajā preparātā (parasti pirms tā lietošanas) (turpmāk – komplekts);
133) radionuklīdu prekursori – visi pārējie radionuklīdi (izņemot izotopus no slēgtiem avotiem), ko ražo citas vielas radioaktīvai iezīmēšanai pirms tās lietošanas;
134) radiofarmaceitisks preparāts – jebkuras radioloģijā lietojamas zāles, kas lietošanai sagatavotā veidā satur vienu vai vairākus radionuklīdus – radioaktīvos izotopus –, kas paredzēti medicīniskiem nolūkiem, izņemot izotopus no slēgtiem avotiem;";
izteikt 14. punktu šādā redakcijā:
"14) veterinārās zāles – zāles, kas atbilst regulas Nr. 2019/6 4. panta 1. punktam;";
papildināt pantu ar piekto un sesto daļu šādā redakcijā:
"(5) Šajā likumā lietotie termini "medicīniskā ierīce" un "in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce" lietoti Ārstniecības likuma un Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) Nr. 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – regula Nr. 2017/745), un Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) Nr. 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas lēmumu 2010/227/ES (turpmāk – regula Nr. 2017/746), izpratnē.
(6) Šajā likumā lietotais termins "zāles lietošanai līdzjūtības dēļ" lietots Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk – regula Nr. 726/2004), izpratnē."
(6) Šajā likumā lietotais termins "zāles lietošanai līdzjūtības dēļ" lietots Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk – regula Nr. 726/2004), izpratnē."
2.
5. pantā:
papildināt 1. punktu pirms vārdiem "kārtību, kādā" ar vārdiem "nosacījumus un";
izslēgt 1. punktā pēc vārdiem "speciālas atļaujas (licences)" vārdus "farmaceitiskajai darbībai un" un pēc vārdiem "kā arī" vārdus "zāļu un" un pēc vārda "lieltirgotavu" vārdus "zāļu un";
papildināt ar 1.1 punktu šādā redakcijā:
"11) farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumus;";
izslēgt 19. punktā vārdus "farmaceitiskajai un";
papildināt ar 19.1 punktu šādā redakcijā:
"191) apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanu un pārreģistrēšanu, un kārtību, kādā tā iekasējama, kā arī atvieglojumus un atbrīvojumus no valsts nodevas;";
3.
Izslēgt 8. pantu.
4.
10. pantā:
izteikt 7. punktu šādā redakcijā:
"7) normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā izsniedz atļaujas zāļu izplatīšanai. Nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļaujas izsniedz:
a) individuāli piešķirtām zālēm (attiecas uz reģistrētām zālēm), ja zāles ir būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai vai veterinārmedicīnā, paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai vai reģistrēto zāļu esība tirgū ir ierobežota un zāles ir nepieciešamas konkrēta pacienta vai dzīvnieka ārstēšanai, vai ja zāles ir nepieciešamas konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai vai manipulācijas veikšanai, un ja Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot, – pamatojoties uz aptiekas, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas vai veterinārārstu profesionālās biedrības atzinumu,
b) citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētām vai reģistrācijas procesā esošām zālēm sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ,
c) zālēm lietošanai līdzjūtības dēļ – pamatojoties uz tās personas pieprasījumu, kura ir iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūrā reģistrācijas programmu, tajā skaitā zāļu lietošanas programmu, vai kurai ir atļauta klīniskā izpēte, kā arī ārstniecības iestādes zāļu lietošanas pamatojumu un, ja nepieciešams, Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes atzinumu par konkrētajām zālēm.";
a) individuāli piešķirtām zālēm (attiecas uz reģistrētām zālēm), ja zāles ir būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai vai veterinārmedicīnā, paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai vai reģistrēto zāļu esība tirgū ir ierobežota un zāles ir nepieciešamas konkrēta pacienta vai dzīvnieka ārstēšanai, vai ja zāles ir nepieciešamas konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai vai manipulācijas veikšanai, un ja Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot, – pamatojoties uz aptiekas, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas vai veterinārārstu profesionālās biedrības atzinumu,
b) citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētām vai reģistrācijas procesā esošām zālēm sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu dēļ,
c) zālēm lietošanai līdzjūtības dēļ – pamatojoties uz tās personas pieprasījumu, kura ir iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūrā reģistrācijas programmu, tajā skaitā zāļu lietošanas programmu, vai kurai ir atļauta klīniskā izpēte, kā arī ārstniecības iestādes zāļu lietošanas pamatojumu un, ja nepieciešams, Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes atzinumu par konkrētajām zālēm.";
aizstāt 7.1 punktā vārdu "medikamentu" ar vārdu "zāļu";
papildināt ar 7.2 punktu šādā redakcijā:
"72) normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā izsniedz izplatīšanas atļaujas nereģistrētām zālēm, lai novērstu iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu, tajā skaitā ārkārtas situācijās katastrofas, dabas stihijas un slimību gadījumā, arī dzīvnieku infekciju slimību uzliesmojuma gadījumā, kā arī epidēmijas vai pandēmijas gadījumā;";
izteikt 12. punktu šādā redakcijā:
"12) novērtē zāļu lieltirgotavu, ražotāju un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences) attiecīgajai farmaceitiskajai darbībai;";
izteikt 12.1, 12.2 un 12.3 punktu šādā redakcijā:
"121) novērtē zāļu ražotāju, tajā skaitā ārvalstu ražotāju, un importētāju atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
122) novērtē cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražotāju atbilstību Komisijas 2014. gada 28. maija deleģētās regulas Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām (turpmāk – regula Nr. 1252/2014), šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
123) novērtē cilvēkiem paredzētu zāļu un zāļu aktīvo vielu importētāju un izplatītāju atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un aktīvo vielu izplatīšanu noteiktajām labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātus;";
122) novērtē cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražotāju atbilstību Komisijas 2014. gada 28. maija deleģētās regulas Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām (turpmāk – regula Nr. 1252/2014), šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
123) novērtē cilvēkiem paredzētu zāļu un zāļu aktīvo vielu importētāju un izplatītāju atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un aktīvo vielu izplatīšanu noteiktajām labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātus;";
papildināt ar 12.4, 12.5, 12.6, 12.7, 12.8, 12.9 un 12.10 punktu šādā redakcijā:
"124) novērtē cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražotāju atbilstību regulas Nr. 1252/2014 un šajā likumā noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences) cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražošanai, ja šāda speciālā atļauja (licence) ražotājam ir nepieciešama saistībā ar aktīvo vielu ievešanu, izplatīšanu vai zāļu reģistrāciju trešajā valstī;
125) novērtē pētāmo zāļu ražotāju un importētāju un pārbauda kvalificētās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību šajā likumā, Komisijas 2017. gada 23. maija deleģētās regulas Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību (turpmāk – regula Nr. 2017/1569), un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences) pētāmo zāļu ražošanai un importēšanai;
126) novērtē pētāmo zāļu ražotāju, tajā skaitā ārvalstu ražotāju, un importētāju atbilstību labai ražošanas praksei regulas Nr. 2017/1569, šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
127) novērtē šā likuma 20. panta septītajā punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja atbilstību un pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām, kā arī izsniedz un pārreģistrē speciālo atļauju izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai;
128) novērtē šā likuma 20. panta septītajā punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja atbilstību labai ražošanas praksei, šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
129) izvērtē iesniegumus par šā likuma 20. panta septītajā punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par jaunieviestās terapijas zālēm noteiktajām prasībām un izsniedz vai pagarina slimnīcai atļauju lietot jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā, ja ir pieņemts lēmums atļaut lietot šīs zāles ārstniecībā;
1210) izvērtē iesniegumus, lai izsniegtu un pārreģistrētu šā likuma 25.5 pantā minēto speciālo atļauju (licenci) muitas noliktavai ar atļauto darbības jomu – zāļu saņemšana un uzglabāšana –, pamatojoties uz Veselības inspekcijas pārbaudes aktu par telpu un aprīkojuma, tajā skaitā iekārtu, kā arī personāla, atbildīgās amatpersonas un dokumentācijas atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē muitas noliktavai izsniegto speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kādu izsniedz zāļu lieltirgotavai, kurā kā atļautā darbības joma ir norādīta zāļu saņemšana un uzglabāšana;";
125) novērtē pētāmo zāļu ražotāju un importētāju un pārbauda kvalificētās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību šajā likumā, Komisijas 2017. gada 23. maija deleģētās regulas Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību (turpmāk – regula Nr. 2017/1569), un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences) pētāmo zāļu ražošanai un importēšanai;
126) novērtē pētāmo zāļu ražotāju, tajā skaitā ārvalstu ražotāju, un importētāju atbilstību labai ražošanas praksei regulas Nr. 2017/1569, šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
127) novērtē šā likuma 20. panta septītajā punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja atbilstību un pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām, kā arī izsniedz un pārreģistrē speciālo atļauju izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai;
128) novērtē šā likuma 20. panta septītajā punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja atbilstību labai ražošanas praksei, šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;
129) izvērtē iesniegumus par šā likuma 20. panta septītajā punktā noteikto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par jaunieviestās terapijas zālēm noteiktajām prasībām un izsniedz vai pagarina slimnīcai atļauju lietot jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā, ja ir pieņemts lēmums atļaut lietot šīs zāles ārstniecībā;
1210) izvērtē iesniegumus, lai izsniegtu un pārreģistrētu šā likuma 25.5 pantā minēto speciālo atļauju (licenci) muitas noliktavai ar atļauto darbības jomu – zāļu saņemšana un uzglabāšana –, pamatojoties uz Veselības inspekcijas pārbaudes aktu par telpu un aprīkojuma, tajā skaitā iekārtu, kā arī personāla, atbildīgās amatpersonas un dokumentācijas atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz un pārreģistrē muitas noliktavai izsniegto speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kādu izsniedz zāļu lieltirgotavai, kurā kā atļautā darbības joma ir norādīta zāļu saņemšana un uzglabāšana;";
izteikt 14. punktu šādā redakcijā:
"14) izsniedz atļaujas medicīniskās ierīces klīniskajiem pētījumiem un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces veiktspējas pētījumiem, kā arī atļaujas laist tirgū vai nodot ekspluatācijā medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm norādītās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE zīmi, un izsniedz brīvās tirdzniecības sertifikātus, vigilances sistēmas ietvaros veic nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību analīzi, kā arī uztur Latvijas medicīnisko ierīču datubāzi saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 59. panta 1. punktu, 60. panta 1. punktu, 62. panta 4. punkta "a" apakšpunktu un 89. panta 3. punkta pirmo daļu un 4. punktu un regulas Nr. 2017/746 54. panta 1. punktu, 55. panta 1. punktu, 58. panta 5. punkta "a" apakšpunktu un 84. panta 3. punkta pirmo daļu un 4. punktu;";
papildināt ar 14.1, 14.2 un 14.3 punktu šādā redakcijā:
"141) medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ražotājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem un importētājiem izsniedz vienotu Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes Eudamed reģistrācijas numuru saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 31. panta 2. punktu un regulas Nr. 2017/746 28. panta 2. punktu;
142) veic medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces izplatītāju reģistrāciju un apkopo informāciju par ārstniecības iestādēs ražotajām medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punkta otro daļu un 30. panta 2. punktu un regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punkta otro daļu un 27. panta 2. punktu;
143) izvērtē importētāju un izplatītāju sniegto informāciju par nodomu darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū no jauna marķētās vai pārpakotās medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 16. panta 4. punktu un regulas Nr. 2017/746 16. panta 4. punktu;";
142) veic medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces izplatītāju reģistrāciju un apkopo informāciju par ārstniecības iestādēs ražotajām medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 5. panta 5. punkta otro daļu un 30. panta 2. punktu un regulas Nr. 2017/746 5. panta 5. punkta otro daļu un 27. panta 2. punktu;
143) izvērtē importētāju un izplatītāju sniegto informāciju par nodomu darīt pieejamas Latvijas Republikas tirgū no jauna marķētās vai pārpakotās medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces saskaņā ar regulas Nr. 2017/745 16. panta 4. punktu un regulas Nr. 2017/746 16. panta 4. punktu;";
izteikt 16. punktu šādā redakcijā:
"16) izvērtē iesniegumus, lai izsniegtu un pārreģistrētu speciālo atļauju (licenci) vispārēja tipa aptiekas darbībai vai slēgta tipa aptiekas darbībai, ar apliecinājumu (vai nepieciešamības gadījumā izsniegtu Veselības inspekcijas atzinumu) par aptieku izvietojumu, telpu un aprīkojuma, tajā skaitā iekārtu, personāla un dokumentācijas atbilstību šajā likumā un normatīvajos aktos par aptieku darbību un aptieku un aptieku filiāļu (izņemot veterinārās aptiekas) izvietojuma kritērijiem, un zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām, kā arī izsniedz un pārreģistrē speciālās atļaujas (licences);".
5.
12. pantā:
papildināt ar 1.1 punktu šādā redakcijā:
"11) pilda regulas Nr. 2019/6 137. pantā minētās kompetentās iestādes pienākumus;";
izslēgt 9. punkta otro teikumu;
izslēgt 11. punkta otro teikumu.
6.
Izslēgt 13. pantu.
7.
Papildināt likumu ar 14.1 pantu šādā redakcijā:
"14.1 pants. Kompetentās iestādes, veicot zāļu un veterināro zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses kontroli, ievēro Eiropas Zāļu aģentūras publicēto un Eiropas Komisijas apstiprināto procedūru apkopojumu Eiropas Savienības pārbaudēm un informācijas apmaiņai."
8.
Izteikt 17. pantu šādā redakcijā:
"17. pants. (1) Zāles atļauts izplatīt (laist tirgū), ja zāles ir reģistrētas Latvijas Republikā un ir iekļautas Latvijas zāļu reģistrā saskaņā ar šo likumu, izņemot šā likuma 20. pantā minētos gadījumus, vai zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā saskaņā ar regulu Nr. 726/2004. Zāļu viltošana, viltotu zāļu ražošana un izplatīšana ir aizliegta.
(2) Nereģistrētās zāles, tajā skaitā zāles lietošanai līdzjūtības dēļ, atļauts izplatīt, ja saņemta šā likuma 10. panta 7., 7.1, un 7.2 punktā noteiktā Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu izplatīšanai, izņemot šā likuma 20. pantā un 26.1 panta piektajā daļā minēto gadījumu, atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu un izvešanu un izplatīšanu. Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, izdod atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai un nosaka prasības nereģistrēto zāļu ievešanai un izvešanai.
(3) Veterinārās zāles atļauts izplatīt (laist tirgū), ja tās ir reģistrētas Latvijas Republikā vai saņēmušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar regulas Nr. 2019/6 44. pantu un ir iekļautas regulas Nr. 2019/6 55. pantā minētajā zāļu datubāzē un Latvijas veterināro zāļu reģistrā, izņemot šā likuma 12. panta 7. un 10. punktā un 20. pantā minētos gadījumus.
(4) Šā panta pirmā daļa attiecas arī uz radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem, radionuklīdu prekursoru radiofarmaceitiskiem preparātiem un rūpnieciski izgatavotiem radiofarmaceitiskiem preparātiem.
(5) Licencēts zāļu ražotājs un importētājs, zāļu lieltirgotava un šā likuma 25.1 pantā minētā persona, kurai ir Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir tiesīgs ievest, piegādāt un izvest zāles un vielas zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem – izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām (turpmāk – zāļu un vielu paraugi) atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu un izvešanu un izplatīšanu. Komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. pantā 7. un 7.1 punktā minēto atļauju, ja ieved, izved un izplata zāles kā paraugus. Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu un vielu paraugu ievešanu un apriti."
(2) Nereģistrētās zāles, tajā skaitā zāles lietošanai līdzjūtības dēļ, atļauts izplatīt, ja saņemta šā likuma 10. panta 7., 7.1, un 7.2 punktā noteiktā Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu izplatīšanai, izņemot šā likuma 20. pantā un 26.1 panta piektajā daļā minēto gadījumu, atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu un izvešanu un izplatīšanu. Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, izdod atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai un nosaka prasības nereģistrēto zāļu ievešanai un izvešanai.
(3) Veterinārās zāles atļauts izplatīt (laist tirgū), ja tās ir reģistrētas Latvijas Republikā vai saņēmušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar regulas Nr. 2019/6 44. pantu un ir iekļautas regulas Nr. 2019/6 55. pantā minētajā zāļu datubāzē un Latvijas veterināro zāļu reģistrā, izņemot šā likuma 12. panta 7. un 10. punktā un 20. pantā minētos gadījumus.
(4) Šā panta pirmā daļa attiecas arī uz radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem, radionuklīdu prekursoru radiofarmaceitiskiem preparātiem un rūpnieciski izgatavotiem radiofarmaceitiskiem preparātiem.
(5) Licencēts zāļu ražotājs un importētājs, zāļu lieltirgotava un šā likuma 25.1 pantā minētā persona, kurai ir Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir tiesīgs ievest, piegādāt un izvest zāles un vielas zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem – izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām (turpmāk – zāļu un vielu paraugi) atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu un izvešanu un izplatīšanu. Komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. pantā 7. un 7.1 punktā minēto atļauju, ja ieved, izved un izplata zāles kā paraugus. Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu un vielu paraugu ievešanu un apriti."
9.
20. pantā:
izteikt 1. punktu šādā redakcijā:
"1) zāles izgatavo aptiekā pēc receptes vai veterinārās receptes, vai ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījuma konkrētam pacientam (formula magistralis);";
aizstāt 2. punktā vārdus "zinātniskajai izpētei" ar vārdiem "izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei";
aizstāt 6. punktā vārdus "konkrētam pacientam" ar vārdiem "un ir paredzētas piegādāt pacientiem, ko apkalpo attiecīgā aptieka (formula officinalis)";
papildināt pantu ar 7. un 8. punktu šādā redakcijā:
"7) ja tās ir ārstniecības iestādē izmantojamās izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, kas tiek ražotas neierastā ražošanas procesā pēc ārstējošā ārsta norādījuma un nozīmētas (izrakstītas) konkrētam pacientam, kurš, ārstējošam ārstam uzņemoties personisku atbildību par izvēlēto ārstēšanu, tās lieto Latvijas Republikas ārstniecības iestādē, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā un kurai piemēro izņēmumu attiecībā uz šo zāļu reģistrāciju (turpmāk – izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles);
8) zāles ir radiofarmaceitiskie preparāti, kas ir sagatavoti ārstniecības iestādē tieši pirms to lietošanas tikai no atļautiem radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem vai radionuklīdu prekursoru radiofarmaceitiskiem preparātiem saskaņā ar to ražotāju instrukcijām ārstniecības iestādes struktūrvienībā, kurai atļautas darbības ar jonizējošā starojuma avotiem saskaņā ar normatīvajiem aktiem par radiācijas drošību un kodoldrošību un darbību ar jonizējošā starojuma avotiem, un šādas zāles atļauts lietot tikai tādā ārstniecības iestādē, kurai Ārstniecības iestāžu reģistrā ir norādīta radionuklīdās diagnostikas vai radionuklīdās terapijas nodaļa."
8) zāles ir radiofarmaceitiskie preparāti, kas ir sagatavoti ārstniecības iestādē tieši pirms to lietošanas tikai no atļautiem radionuklīdu ģeneratoriem, komplektiem vai radionuklīdu prekursoru radiofarmaceitiskiem preparātiem saskaņā ar to ražotāju instrukcijām ārstniecības iestādes struktūrvienībā, kurai atļautas darbības ar jonizējošā starojuma avotiem saskaņā ar normatīvajiem aktiem par radiācijas drošību un kodoldrošību un darbību ar jonizējošā starojuma avotiem, un šādas zāles atļauts lietot tikai tādā ārstniecības iestādē, kurai Ārstniecības iestāžu reģistrā ir norādīta radionuklīdās diagnostikas vai radionuklīdās terapijas nodaļa."
10.
22. pantā:
izteikt otrās daļas 1. punktu šādā redakcijā:
"1) pret attiecīgu recepti vai veterināro recepti;";
papildināt ar 2.1 daļu šādā redakcijā:
"(21) Nereģistrētas zāles ir recepšu zāles, kuras pacients lieto tās ārstniecības personas tiešā personiskā uzraudzībā, kura zāles ir izrakstījusi (nozīmējusi) un uzņēmusies atbildību par izvēlēto ārstēšanu."
11.
Izteikt 25. pantu šādā redakcijā:
"25. pants. (1) Zāļu izgatavošana, zāļu ražošana, importēšana un izplatīšana Latvijas Republikā ir atļauta tikai tad, ja attiecīgajam komercdarbības veidam saņemta speciālā atļauja (licence), kas noteikta šā likuma 37. un 45. pantā, kā arī 51. panta pirmajā un otrajā daļā.
(2) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošana un izplatīšana ir atļauta tikai tad, ja saņemta attiecīgā speciālā atļauja (licence) attiecīgajam darbības veidam, kas noteikts šā likuma 51.3 pantā."
(2) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošana un izplatīšana ir atļauta tikai tad, ja saņemta attiecīgā speciālā atļauja (licence) attiecīgajam darbības veidam, kas noteikts šā likuma 51.3 pantā."
12.
Papildināt likumu ar 25.4, 25.5 un 25.6 pantu šādā redakcijā:
"25.4 pants. (1) Kuģis un Jūras kodeksa 112. panta ceturtajā daļā noteiktais kuģu aģents (turpmāk – kuģa aģents) zāles kuģa apgādei var iegādāties vispārējā tipa aptiekā, zāļu lieltirgotavā un no zāļu ražotāja vai importētāja. Kuģis var iegādāties zāles kuģa apgādei no kuģa aģenta.
(2) Kuģa aģentam ir jāsaņem Zāļu valsts aģentūras atļauja zāļu izplatīšanai, lai iegādātos zāles kuģa apgādei. Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu kuģa aģentam.
(3) Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu izplatīšanu kuģa apgādei.
25.5 pants. Vietai, kas noteikta atļaujā muitas noliktavas darbībai (muitas noliktava), kurā zāles uzglabā ilgāk par 72 stundām, piemēro šā likuma 25., 45. un 46.1 panta noteikumus, un muitas noliktavas atļaujas turētājam jāsaņem normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā šā likuma 45. panta pirmajā daļā noteiktā speciālā atļauja (licence) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kādu izsniedz zāļu lieltirgotavai un kurā kā atļautā darbības joma ir norādīta zāļu saņemšana un uzglabāšana muitas noliktavā.
25.6 pants. Būtiska valsts, sabiedrības, vides vai cita apdraudējuma gadījumā starptautiska organizācija vai cita ārvalsts institūcija, vienojoties ar Veselības ministriju vai attiecībā uz veterinārajām zālēm – ar Zemkopības ministriju, var piegādāt zāles uz Latviju. Uz šīm zālēm nav attiecināmi šā likuma 10. panta 7., 7.1 un 7.2 punkta, 12. panta 7. un 10. punkta un 25. panta nosacījumi. Ministru kabinets izdod noteikumus par to zāļu izplatīšanu Latvijā, kas saņemtas no starptautiskas organizācijas vai ārvalstu institūcijas."
(2) Kuģa aģentam ir jāsaņem Zāļu valsts aģentūras atļauja zāļu izplatīšanai, lai iegādātos zāles kuģa apgādei. Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu kuģa aģentam.
(3) Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu izplatīšanu kuģa apgādei.
25.5 pants. Vietai, kas noteikta atļaujā muitas noliktavas darbībai (muitas noliktava), kurā zāles uzglabā ilgāk par 72 stundām, piemēro šā likuma 25., 45. un 46.1 panta noteikumus, un muitas noliktavas atļaujas turētājam jāsaņem normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā šā likuma 45. panta pirmajā daļā noteiktā speciālā atļauja (licence) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kādu izsniedz zāļu lieltirgotavai un kurā kā atļautā darbības joma ir norādīta zāļu saņemšana un uzglabāšana muitas noliktavā.
25.6 pants. Būtiska valsts, sabiedrības, vides vai cita apdraudējuma gadījumā starptautiska organizācija vai cita ārvalsts institūcija, vienojoties ar Veselības ministriju vai attiecībā uz veterinārajām zālēm – ar Zemkopības ministriju, var piegādāt zāles uz Latviju. Uz šīm zālēm nav attiecināmi šā likuma 10. panta 7., 7.1 un 7.2 punkta, 12. panta 7. un 10. punkta un 25. panta nosacījumi. Ministru kabinets izdod noteikumus par to zāļu izplatīšanu Latvijā, kas saņemtas no starptautiskas organizācijas vai ārvalstu institūcijas."
13.
Izteikt 28.1 pantu šādā redakcijā:
"28.1 pants. (1) Iesnieguma dokumentāciju zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijā vai zāļu reģistrācijas nosacījumos iesniedz saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu un veterināro zāļu reģistrēšanu noteiktajām prasībām. Iesniegumus zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijas un izmaiņām reģistrācijā vai zāļu reģistrācijas nosacījumos iesniedz elektroniska iesnieguma formā, izmantojot Kopīgo Eiropas iesniegumu portālu.
(2) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests šā panta pirmajā daļā minētos iesniegumus un dokumentus pieņem un apstiprina, ja tos iesniedz un personas identitāti pārbauda, izmantojot tiešsaistes formu, kas pieejama Kopīgajā Eiropas iesniegumu portālā. Šādā gadījumā iesniegumu un tam pievienotos dokumentus pieņem un izskata angļu valodā bez tulkojuma valsts valodā."
(2) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests šā panta pirmajā daļā minētos iesniegumus un dokumentus pieņem un apstiprina, ja tos iesniedz un personas identitāti pārbauda, izmantojot tiešsaistes formu, kas pieejama Kopīgajā Eiropas iesniegumu portālā. Šādā gadījumā iesniegumu un tam pievienotos dokumentus pieņem un izskata angļu valodā bez tulkojuma valsts valodā."
14.
32.1 pants. (1) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošana ārstniecībā notiek atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm. Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles drīkst lietot ārstniecībā, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju šo zāļu lietošanai ārstniecībā. Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļauju izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, pamatojoties uz šo zāļu novērtēšanu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas ētisko aspektu novērtēšanu, ja šo zāļu ražotājs ir saņēmis šā likuma 51.3 panta pirmajā daļā noteikto speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai.
(2) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm jābūt ražotām Latvijas Republikā saskaņā ar labu ražošanas praksi.
(3) Ministru kabinets izdod noteikumus par prasībām izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā un atļaujas izsniegšanu ārstniecības iestādei šo zāļu lietošanai.
(4) Ārstniecības iestāde, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā, atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm nodrošina zāļu lietošanas izsekojamību un farmakovigilanci, pacientu rakstiskas piekrišanas saņemšanu lietot šīs zāles un pacientu novērošanu pēc to lietošanas.
Papildināt likumu ar IV1 nodaļu šādā redakcijā:
"IV1 nodaļa
Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles
32.1 pants. (1) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošana ārstniecībā notiek atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm. Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles drīkst lietot ārstniecībā, ja ārstniecības iestāde ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras atļauju šo zāļu lietošanai ārstniecībā. Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļauju izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, pamatojoties uz šo zāļu novērtēšanu un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas ētisko aspektu novērtēšanu, ja šo zāļu ražotājs ir saņēmis šā likuma 51.3 panta pirmajā daļā noteikto speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai.
(2) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm jābūt ražotām Latvijas Republikā saskaņā ar labu ražošanas praksi.
(3) Ministru kabinets izdod noteikumus par prasībām izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā un atļaujas izsniegšanu ārstniecības iestādei šo zāļu lietošanai.
(4) Ārstniecības iestāde, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ārstniecībā, atbilstoši normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm nodrošina zāļu lietošanas izsekojamību un farmakovigilanci, pacientu rakstiskas piekrišanas saņemšanu lietot šīs zāles un pacientu novērošanu pēc to lietošanas.
32.2 pants. (1) Pacientam atbilstoši normatīvajiem aktiem par Izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm ir tiesības saņemt atlīdzību par viņa veselībai vai dzīvībai nodarīto kaitējumu, ko izraisījusi Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošana ārstniecībā.
(2) Ārstniecības iestādei, kura ārstniecībā lieto šā likuma 32.1 panta pirmajā daļā minētās zāles, ir pienākums apdrošināt savu un to personu civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai, kuras ir iesaistītas izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanā. Ministru kabinets nosaka civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, ko apdrošina ārstniecības iestāde, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles.
32.3 pants. (1) Izdevumus, kas saistīti ar šā likuma 32.1 panta pirmajā daļā minēto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu novērtēšanu un atļaujas izsniegšanu tās lietot ārstniecībā, saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz ārstniecības iestāde, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles.
(2) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas ētisko aspektu novērtēšana ir maksas pakalpojums, kas tiek veikts par ārstniecības iestādes līdzekļiem saskaņā ar normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm."
(2) Ārstniecības iestādei, kura ārstniecībā lieto šā likuma 32.1 panta pirmajā daļā minētās zāles, ir pienākums apdrošināt savu un to personu civiltiesisko atbildību par nodarīto kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai, kuras ir iesaistītas izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanā. Ministru kabinets nosaka civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas kārtību, apdrošināšanas līguma minimālo atbildības limitu un obligātos riskus, ko apdrošina ārstniecības iestāde, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles.
32.3 pants. (1) Izdevumus, kas saistīti ar šā likuma 32.1 panta pirmajā daļā minēto izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu novērtēšanu un atļaujas izsniegšanu tās lietot ārstniecībā, saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz ārstniecības iestāde, kurai ir tiesības lietot izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles.
(2) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas ētisko aspektu novērtēšana ir maksas pakalpojums, kas tiek veikts par ārstniecības iestādes līdzekļiem saskaņā ar normatīvajiem aktiem par izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm."
15.
35. pantā:
izteikt pirmās daļas 2. un 3. punktu šādā redakcijā:
"2) izgatavot zāles pēc receptes vai veterinārās receptes un ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes rakstveida pieprasījuma saņemšanas;
3) izsniegt zāles pēc receptes vai veterinārās receptes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei – pēc praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījuma saņemšanas;".
3) izsniegt zāles pēc receptes vai veterinārās receptes vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei – pēc praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījuma saņemšanas;".
aizstāt pirmās daļas 4. un 5. punktā vārdu "medikamentus" ar vārdiem "ārstniecības līdzekļus";
papildināt pirmo daļu ar 6. un 7. punktu šādā redakcijā:
"6) izplatīt ārstniecības līdzekļus kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei. Izplatīt zāles kuģu aģentam var, ja kuģu aģentam ir šā likuma 25.4 pantā otrajā daļā noteiktā atļauja zāļu iegādei;
7) izplatīt zāles citām aptiekām atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu. Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad aptiekās izgatavotās zāles aptiekai atļauts izplatīt citai aptiekai.";
7) izplatīt zāles citām aptiekām atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu. Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad aptiekās izgatavotās zāles aptiekai atļauts izplatīt citai aptiekai.";
aizstāt trešās daļas 3. punktā vārdu "medikamentus" ar vārdiem "ārstniecības līdzekļus";
aizstāt ceturtajā daļā vārdu "medikamentus" ar vārdiem "ārstniecības līdzekļus".
16.
Izteikt 37. pantu šādā redakcijā:
"37. pants. Lai aptieka uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvo aktu par aptieku darbību un veterināro zāļu izplatīšanu prasībām un normatīvajos aktos par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai), kurā norādīta atļautā darbības joma."
17.
Izteikt 41. pantu šādā redakcijā:
"41. pants. (1) Aptieka ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti un farmaceitiskās aprūpes veikšanu. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražotājiem, zāļu importētājiem, zāļu lieltirgotavām un aptiekām, noformējot attiecīgus pavaddokumentus. Ārstniecības augus var iepirkt arī no fiziskajām personām, bet tos izplatīt drīkst tikai tad, ja ir saņemta attiecīga Zāļu valsts aģentūras vai – ja tie paredzēti dzīvniekiem – Pārtikas un veterinārā dienesta atļauja.
(2) Aptieka var iegādāties individuāli piešķirtas zāles normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem un izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas, ja zāles ir nepieciešamas konkrēta pacienta ārstēšanai, tajā skaitā reti sastopamu slimību ārstēšanai, un konkrētās zāles Latvijas Republikā nav pieejamas – pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti. Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad aptieka var iegādāties zāles citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem un izplatītājiem, un prasības šo zāļu izplatīšanai."
(2) Aptieka var iegādāties individuāli piešķirtas zāles normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem un izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas, ja zāles ir nepieciešamas konkrēta pacienta ārstēšanai, tajā skaitā reti sastopamu slimību ārstēšanai, un konkrētās zāles Latvijas Republikā nav pieejamas – pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti. Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad aptieka var iegādāties zāles citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī no zāļu ražotājiem un izplatītājiem, un prasības šo zāļu izplatīšanai."
18.
Papildināt 42. pantu ar ceturto teikumu šādā redakcijā:
"Ministru kabinets nosaka prasības ārstniecības personai un ārstniecības personu loku, kuras drīkst izplatīt zāles aptiekas filiālē."
19.
Izteikt 45. pantu šādā redakcijā:
"45. pants. (1) Lai zāļu lieltirgotava uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvo aktu par zāļu izplatīšanu prasībām un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā norādīta atļautā darbības joma zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā.
(2) Lai veterināro zāļu lieltirgotava uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvo aktu par veterināro zāļu izplatīšanu prasībām un atbilstoši regulas Nr. 2019/6 VII nodaļas I sadaļai un normatīvajiem aktiem par veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai).
(3) Šā panta pirmajā un otrajā daļā minētā speciālā atļauja (licence) neatbrīvo no pienākuma saņemt šā likuma 51. panta pirmajā un otrajā daļā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, ja veic kādu no ražošanas vai importēšanas darbībām, un ievērot šajā sakarā izvirzītos nosacījumus."
(2) Lai veterināro zāļu lieltirgotava uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvo aktu par veterināro zāļu izplatīšanu prasībām un atbilstoši regulas Nr. 2019/6 VII nodaļas I sadaļai un normatīvajiem aktiem par veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai).
(3) Šā panta pirmajā un otrajā daļā minētā speciālā atļauja (licence) neatbrīvo no pienākuma saņemt šā likuma 51. panta pirmajā un otrajā daļā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, ja veic kādu no ražošanas vai importēšanas darbībām, un ievērot šajā sakarā izvirzītos nosacījumus."
20.
Izteikt 45.1 pantu šādā redakcijā:
"45.1 pants. Zāļu lieltirgotavai, kas saņēmusi speciālo atļauju (licenci) zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, atļauts izplatīt veterinārās zāles, ja ir saņemta speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) atbilstoši šā likuma 45. panta otrajai daļai."
21.
48. pantā:
izteikt pirmo daļu šādā redakcijā:
"(1) Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles licencētām aptiekām, licencētām zāļu lieltirgotavām un ražotājiem, kā arī ārstniecības iestādēm, tajā skaitā prakses ārstiem, sociālās aprūpes institūcijām, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavai un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm to darbības nodrošināšanai, un kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei. Izplatīt zāles citām personām var tikai tad, ja tām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei vai – attiecībā uz veterinārajām zālēm – Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja veterināro zāļu iegādei un ja attiecīgās personas un iestādes zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bet tām nav tiesību šīs zāles izplatīt.";
papildināt ar 1.2 un 1.3 daļu šādā redakcijā:
"(12) Zāļu lieltirgotavai normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā atļauts piegādāt ārstniecības līdzekļus kuģiem un kuģa aģentiem kuģu apgādei. Zāļu lieltirgotavai ir atļauts izplatīt zāles kuģa aģentam, ja kuģa aģentam ir šā likuma 25.4 pantā otrajā daļā noteiktā Zāļu valsts aģentūras atļauja zāļu iegādei.
(13) Ministru kabinets izdod noteikumus par atļaujas izsniegšanu zāļu iegādei personai, kas nav aptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražotājs, ārstniecības iestāde (prakses ārsts), sociālās aprūpes institūcija, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava, veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuģis un kuģu aģents."
(13) Ministru kabinets izdod noteikumus par atļaujas izsniegšanu zāļu iegādei personai, kas nav aptieka, zāļu lieltirgotava, zāļu ražotājs, ārstniecības iestāde (prakses ārsts), sociālās aprūpes institūcija, Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava, veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuģis un kuģu aģents."
22.
Izteikt 51. pantu šādā redakcijā:
"51. pants. (1) Lai pilnībā vai daļēji ražotu vai importētu zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un normatīvo aktu par zāļu ražošanu un kontroli prasībām un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt attiecīgu speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīta atļautā darbības joma – zāļu ražošanas vai importēšanas darbības. Minētā speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai ir nepieciešama, kaut arī zāles ir paredzētas eksportam.
(2) Lai pilnībā vai daļēji ražotu vai importētu veterinārās zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulas Nr. 2019/6 VI nodaļu un normatīvo aktu par veterināro zāļu ražošanu un kontroli prasībām un atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu un regulas Nr. 2019/6 VI nodaļai saņemt attiecīgu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīta atļautā darbības joma – ražošanas vai importēšanas darbības. Minētā speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai ir nepieciešama arī regulas 2019/6 88. panta 1. punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā.
(3) Lai ražotu vai importētu pētāmās zāles un papildzāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulu Nr. 2017/1569 un normatīvo aktu par zāļu ražošanu un kontroli prasībām un atbilstoši regulas Nr. 536/2014 61. pantam un normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt attiecīgu speciālo atļauju (licenci) pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīta atļautā darbības joma – ražošanas un importēšanas darbības.
(4) Lai ražotu, importētu vai izplatītu cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvās vielas, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulu Nr. 1252/2014 un normatīvo aktu par zāļu ražošanu un aktīvo vielu importēšanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un atbilstoši normatīvajiem aktiem par aktīvo vielu importēšanu un izplatīšanu reģistrēt savu darbības veidu.
(5) Aktīvo vielu ražotājs var saņemt normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā speciālo atļauju (licenci) cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražošanai, ja šāda speciālā atļauja (licence) ir nepieciešama saistībā ar aktīvo vielu ievešanu, izplatīšanu vai zāļu reģistrāciju trešajā valstī un ja ir nodrošinātas atbilstošas telpas un aprīkojums, tajā skaitā iekārtas, kā arī personāls un dokumentācija saskaņā ar šo likumu, regulu Nr. 1252/2014 un normatīvo aktu par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām.
(6) Lai ražotu, importētu vai izplatītu par veterināro zāļu izejvielām izmantotās aktīvās vielas, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un regulas Nr. 2019/6 VI nodaļu un atbilstoši regulas Nr. 2019/6 95. pantam reģistrēt savu darbības veidu.
(7) Šā panta pirmajā un otrajā daļā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai jāsaņem arī par dažādiem sadalīšanas, iepakošanas (pārpakošanas) un noformēšanas procesiem, bet veterinārām zālēm – atbilstoši regulas 2019/6 88. panta 1. punkta "b" apakšpunktam.
(8) Šā panta pirmajā, otrajā un trešajā daļā minētā attiecīgā speciālā atļauja (licence) ražošanai vai importēšanai ietver atļauju zāles, uz ko attiecas attiecīgā speciālā atļauja (licence), izplatīt vairumtirdzniecībā.
(9) Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, un veterināro zāļu ražošanai un importēšanai nav nepieciešama."
(2) Lai pilnībā vai daļēji ražotu vai importētu veterinārās zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulas Nr. 2019/6 VI nodaļu un normatīvo aktu par veterināro zāļu ražošanu un kontroli prasībām un atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu un regulas Nr. 2019/6 VI nodaļai saņemt attiecīgu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīta atļautā darbības joma – ražošanas vai importēšanas darbības. Minētā speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai ir nepieciešama arī regulas 2019/6 88. panta 1. punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā.
(3) Lai ražotu vai importētu pētāmās zāles un papildzāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulu Nr. 2017/1569 un normatīvo aktu par zāļu ražošanu un kontroli prasībām un atbilstoši regulas Nr. 536/2014 61. pantam un normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt attiecīgu speciālo atļauju (licenci) pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā norādīta atļautā darbības joma – ražošanas un importēšanas darbības.
(4) Lai ražotu, importētu vai izplatītu cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvās vielas, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu, regulu Nr. 1252/2014 un normatīvo aktu par zāļu ražošanu un aktīvo vielu importēšanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un atbilstoši normatīvajiem aktiem par aktīvo vielu importēšanu un izplatīšanu reģistrēt savu darbības veidu.
(5) Aktīvo vielu ražotājs var saņemt normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā speciālo atļauju (licenci) cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu ražošanai, ja šāda speciālā atļauja (licence) ir nepieciešama saistībā ar aktīvo vielu ievešanu, izplatīšanu vai zāļu reģistrāciju trešajā valstī un ja ir nodrošinātas atbilstošas telpas un aprīkojums, tajā skaitā iekārtas, kā arī personāls un dokumentācija saskaņā ar šo likumu, regulu Nr. 1252/2014 un normatīvo aktu par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām.
(6) Lai ražotu, importētu vai izplatītu par veterināro zāļu izejvielām izmantotās aktīvās vielas, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šo likumu un regulas Nr. 2019/6 VI nodaļu un atbilstoši regulas Nr. 2019/6 95. pantam reģistrēt savu darbības veidu.
(7) Šā panta pirmajā un otrajā daļā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai jāsaņem arī par dažādiem sadalīšanas, iepakošanas (pārpakošanas) un noformēšanas procesiem, bet veterinārām zālēm – atbilstoši regulas 2019/6 88. panta 1. punkta "b" apakšpunktam.
(8) Šā panta pirmajā, otrajā un trešajā daļā minētā attiecīgā speciālā atļauja (licence) ražošanai vai importēšanai ietver atļauju zāles, uz ko attiecas attiecīgā speciālā atļauja (licence), izplatīt vairumtirdzniecībā.
(9) Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad speciālā atļauja (licence) zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, un veterināro zāļu ražošanai un importēšanai nav nepieciešama."
23.
Papildināt 51.1 pantu pēc vārda "zāļu" ar vārdiem "tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, kā arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu" un pēc vārda "kontrolē" ar vārdiem "kā arī zāļu, tajā skaitā pētāmo zāļu un papildzāļu, importēšanā".
24.
Izteikt 51.2 un 51.3 pantu šādā redakcijā:
"51.2 pants. Cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam atļauts ražot vai importēt veterinārās zāles, ja ir saņemta speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai atbilstoši šā likuma 51. panta otrajai daļai.
51.3 pants. (1) Lai ražotu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt attiecīgu speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai.
(2) Ministru kabinets nosaka prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un to izplatīšanai."
51.3 pants. (1) Lai ražotu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles, nepieciešams nodrošināt atbilstošas telpas un aprīkojumu, tajā skaitā iekārtas, kā arī personālu un dokumentāciju saskaņā ar šajā likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām un atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu saņemt attiecīgu speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai.
(2) Ministru kabinets nosaka prasības izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai un to izplatīšanai."
25.
Izteikt 52.1 pantu šādā redakcijā:
"52.1 pants. (1) Zāļu, tajā skaitā papildzāļu, importētājs nosaka par zāļu importēšanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli.
(2) Pētāmo zāļu ražotājs un importētājs nosaka par pētāmo zāļu ražošanu un importēšanu kvalificēto personu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas atbilstoši regulas Nr. 536/2014 61. panta 2. punkta "b" apakšpunktam noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli.
(3) Veterināro zāļu ražotājs un importētājs nosaka par veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst regulas Nr. 2019/6 97. panta 2. un 3. punktā noteiktajai par veterināro zāļu ražošanu un sērijas izlaidi atbildīgās kvalificētās personas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei.
(4) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs nosaka par zāļu ražošanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības nosaka Ministru kabinets."
(2) Pētāmo zāļu ražotājs un importētājs nosaka par pētāmo zāļu ražošanu un importēšanu kvalificēto personu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas atbilstoši regulas Nr. 536/2014 61. panta 2. punkta "b" apakšpunktam noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli.
(3) Veterināro zāļu ražotājs un importētājs nosaka par veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst regulas Nr. 2019/6 97. panta 2. un 3. punktā noteiktajai par veterināro zāļu ražošanu un sērijas izlaidi atbildīgās kvalificētās personas kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei.
(4) Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājs nosaka par zāļu ražošanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācijai un profesionālajai pieredzei izvirzāmās prasības nosaka Ministru kabinets."
26.
Izteikt 54. pantu šādā redakcijā:
"54. pants. (1) Zāļu ražotājam vai importētājam ir atļauts izplatīt saražotās zāles zāļu ražotājiem vai importētājiem, licencētām zāļu lieltirgotavām, licencētām aptiekām, ārstniecības iestādēm un veterinārmedicīniskās prakses iestādēm to darbības nodrošināšanai un kuģiem un kuģu aģentiem kuģu apgādei.
(2) Zāļu ražotājam vai importētājam ir atļauts izplatīt zāles kuģu aģentam, ja kuģu aģentam ir šā likuma 25.4 panta otrajā daļā noteiktā Zāļu valsts aģentūras atļauja zāļu iegādei.
(3) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam ir atļauts piegādāt saražotās zāles citai ārstniecības iestādei Latvijas Republikā, ja konkrētajai ārstniecības iestādei ir šā likuma 32.1 pantā noteiktā Zāļu valsts aģentūras atļauja šo zāļu izmantošanai ārstniecībā."
(2) Zāļu ražotājam vai importētājam ir atļauts izplatīt zāles kuģu aģentam, ja kuģu aģentam ir šā likuma 25.4 panta otrajā daļā noteiktā Zāļu valsts aģentūras atļauja zāļu iegādei.
(3) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam ir atļauts piegādāt saražotās zāles citai ārstniecības iestādei Latvijas Republikā, ja konkrētajai ārstniecības iestādei ir šā likuma 32.1 pantā noteiktā Zāļu valsts aģentūras atļauja šo zāļu izmantošanai ārstniecībā."
27.
Aizstāt 60.1 pantā vārdus "Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)" ar vārdiem un skaitli "Šā likuma 45. panta pirmajā un otrajā daļā noteikto speciālu atļauju (licenci)".
28.
Izteikt 61. pantu šādā redakcijā:
"61. pants. (1) Saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie apstākļi un kontroles iespējas un personāls atbilstoši šā likuma 51. panta pirmajai daļai un 52.1 panta pirmajai daļai.
(2) Saņemt speciālo atļauju (licenci) pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti šo zāļu ražošanai un importēšanai atbilstoši apstākļi un kontroles iespējas un personāls atbilstoši šā likuma 51. panta otrajai daļai un 52.1 otrajai daļai.
(3) Saņemt speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti šo zāļu ražošanai atbilstoši apstākļi un kontroles iespējas un personāls atbilstoši šā likuma 51.3 panta pirmajai un trešajai daļai un 52.1 panta ceturtajai daļai.
(4) Saņemt speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie apstākļi un kontroles iespējas un attiecīgo speciālistu līdzdalība atbilstoši šā likuma 51. panta pirmajai daļai un 52.1 panta trešajai daļai. Licencē norāda veterinārās zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot vai importēt.
(5) Saņemt speciālo atļauju (licenci) aktīvo vielu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti šo vielu ražošanai nepieciešamie ražošanas apstākļi un kontroles iespējas un personāls, kā arī reģistrēts savas darbības veids atbilstoši šā likuma 51. panta trešajai daļai."
(2) Saņemt speciālo atļauju (licenci) pētāmo zāļu un papildzāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti šo zāļu ražošanai un importēšanai atbilstoši apstākļi un kontroles iespējas un personāls atbilstoši šā likuma 51. panta otrajai daļai un 52.1 otrajai daļai.
(3) Saņemt speciālo atļauju (licenci) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti šo zāļu ražošanai atbilstoši apstākļi un kontroles iespējas un personāls atbilstoši šā likuma 51.3 panta pirmajai un trešajai daļai un 52.1 panta ceturtajai daļai.
(4) Saņemt speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie apstākļi un kontroles iespējas un attiecīgo speciālistu līdzdalība atbilstoši šā likuma 51. panta pirmajai daļai un 52.1 panta trešajai daļai. Licencē norāda veterinārās zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot vai importēt.
(5) Saņemt speciālo atļauju (licenci) aktīvo vielu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti šo vielu ražošanai nepieciešamie ražošanas apstākļi un kontroles iespējas un personāls, kā arī reģistrēts savas darbības veids atbilstoši šā likuma 51. panta trešajai daļai."
29.
Izteikt 61.1 panta pirmo un otro daļu šādā redakcijā:
"61.1 pants. (1) Ja zāļu ražotāja un zāļu importētāja, tajā skaitā papildzāļu, un aktīvo vielu ražotāja, kā arī izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražotāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai ražošanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas ražošanas prakses pārbaudes izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un kontroli, bet pētāmajām zālēm labas ražošanas prakses sertifikātu Zāļu valsts aģentūra izsniedz saskaņā ar regulas Nr. 2017/1569 17. panta 6. punktu.
(2) Ja zāļu ražotāja, zāļu importētāja un zāļu lieltirgotavas, kā arī cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu izplatītāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai izplatīšanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas izplatīšanas prakses pārbaudes izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātu saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu un aktīvo vielu izplatīšanu."
(2) Ja zāļu ražotāja, zāļu importētāja un zāļu lieltirgotavas, kā arī cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu izplatītāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai izplatīšanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc labas izplatīšanas prakses pārbaudes izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātu saskaņā ar šo likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu un aktīvo vielu izplatīšanu."
30.
64.1 pantā:
aizstāt panta trešajā daļā vārdus "speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)" ar vārdiem "speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā";
papildināt ar piekto un sesto daļu šādā redakcijā:
"(5) Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 180 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā vai pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai ārstniecībā nevar pieņemt, ja par attiecīgajām izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm nav saņemta šā likuma 51.3 panta pirmajā daļā noteiktā speciālā atļauja (licence) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai izsniegšanu, pārreģistrēšanu un par izmaiņām, kas minētas šā likuma 64.1 panta otrās daļas 1. un 2. punktā.
(6) Šā panta pirmajā, otrajā, trešajā, ceturtajā un piektajā daļā un šā likuma 61.1 pantā minēto 30 vai 90 vai 180 dienu termiņu aptur, kad attiecīgi Zāļu valsts aģentūra vai Pārtikas un veterinārais dienests konstatē, ka izvērtēšanai ir nepieciešama papildu informācija vai dokumenti un lūdz iesniedzēju šādu informāciju vai dokumentus iesniegt. Apturētā termiņa skaitījums atsākas ar brīdi, kad iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgi Zāļu valsts aģentūrā vai Pārtikas un veterinārajā dienestā prasīto informāciju vai dokumentus."
(6) Šā panta pirmajā, otrajā, trešajā, ceturtajā un piektajā daļā un šā likuma 61.1 pantā minēto 30 vai 90 vai 180 dienu termiņu aptur, kad attiecīgi Zāļu valsts aģentūra vai Pārtikas un veterinārais dienests konstatē, ka izvērtēšanai ir nepieciešama papildu informācija vai dokumenti un lūdz iesniedzēju šādu informāciju vai dokumentus iesniegt. Apturētā termiņa skaitījums atsākas ar brīdi, kad iesniedzējs ir iesniedzis attiecīgi Zāļu valsts aģentūrā vai Pārtikas un veterinārajā dienestā prasīto informāciju vai dokumentus."
31.
Papildināt pārejas noteikumus ar 33., 34., 35., 36. un 37. punktu šādā redakcijā:
"33. Šā likuma 45. pantā noteiktās zāļu lieltirgotavām izsniegtās speciālās atļaujas (licences) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) saglabā savu derīgumu.
34. Šā likuma 51. panta pirmajā daļā noteiktās zāļu ražotājiem izsniegtās speciālās atļaujas (licences) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai saglabā savu derīgumu.
35. Šā likuma 45.1 un 51.2 pantā minētās speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta attiecīgā veterinārfarmaceitiskā darbība – veterināro zāļu ražošana vai to importēšana, vai veterināro zāļu izplatīšana –, šā likuma 45.1 un 51.2 pantā minētajiem zāļu ražotājiem, importētājiem un lieltirgotavām, kā arī šā likuma 10. panta 12.1 punktā minētos labas ražošanas sertifikātus par veterināro zāļu ražošanas vai to importēšanas pārbaudēm šā likuma 51.2 pantā minētajiem ražotājiem un importētājiem izsniedz Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz iesniegumiem, kas saņemti līdz 2024. gada 31. decembrim.
36. Zāļu valsts aģentūra līdz 2024. gada 31. decembrim lietas, kas saistītas ar speciālās atļaujas (licences) un sertifikātu izsniegšanu veterināro zāļu jomā, nodod Pārtikas un veterinārajam dienestam.
37. Ministru kabinets līdz 2025. gada 1. jūlijam izdod šā likuma 5. panta 1.1 un 19.1 punktā, 17. panta otrajā un piektajā daļā, 25.4 panta otrajā un trešajā daļā, 25. 6 pantā, 32.1 panta trešajā daļā, 32.2 panta otrajā daļā, 35. panta pirmās daļas 7. punktā, 41. panta otrajā daļā, 42. pantā, 48. panta 1.3 daļā, 51. panta devītajā daļā, 51.3 panta otrajā daļā un 52.1 panta ceturtajā daļā minētos noteikumus. Līdz attiecīgo Ministru kabineta noteikumu spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk kā līdz 2025. gada 1. jūlijam ir spēkā Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 ''Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība'', ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu."
34. Šā likuma 51. panta pirmajā daļā noteiktās zāļu ražotājiem izsniegtās speciālās atļaujas (licences) izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu ražošanai saglabā savu derīgumu.
35. Šā likuma 45.1 un 51.2 pantā minētās speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta attiecīgā veterinārfarmaceitiskā darbība – veterināro zāļu ražošana vai to importēšana, vai veterināro zāļu izplatīšana –, šā likuma 45.1 un 51.2 pantā minētajiem zāļu ražotājiem, importētājiem un lieltirgotavām, kā arī šā likuma 10. panta 12.1 punktā minētos labas ražošanas sertifikātus par veterināro zāļu ražošanas vai to importēšanas pārbaudēm šā likuma 51.2 pantā minētajiem ražotājiem un importētājiem izsniedz Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz iesniegumiem, kas saņemti līdz 2024. gada 31. decembrim.
36. Zāļu valsts aģentūra līdz 2024. gada 31. decembrim lietas, kas saistītas ar speciālās atļaujas (licences) un sertifikātu izsniegšanu veterināro zāļu jomā, nodod Pārtikas un veterinārajam dienestam.
37. Ministru kabinets līdz 2025. gada 1. jūlijam izdod šā likuma 5. panta 1.1 un 19.1 punktā, 17. panta otrajā un piektajā daļā, 25.4 panta otrajā un trešajā daļā, 25. 6 pantā, 32.1 panta trešajā daļā, 32.2 panta otrajā daļā, 35. panta pirmās daļas 7. punktā, 41. panta otrajā daļā, 42. pantā, 48. panta 1.3 daļā, 51. panta devītajā daļā, 51.3 panta otrajā daļā un 52.1 panta ceturtajā daļā minētos noteikumus. Līdz attiecīgo Ministru kabineta noteikumu spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk kā līdz 2025. gada 1. jūlijam ir spēkā Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 ''Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība'', ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu."
Veselības ministrs H. Abu Meri