Uzdevuma numurs
24-UZ-418
Uzdevuma veids
Saeimas un MK dokumentos dotais
Uzdevums
Izstrādāt tiesību akta projektu
Tiesību akta lietas
Pants/ punkts
17.panta 2.daļa
Uzdevuma saturs
17. pants.
(2) Nereģistrētās zāles, tajā skaitā zāles lietošanai līdzjūtības dēļ, atļauts izplatīt, ja saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu izplatīšanai, izņemot šā likuma 20. pantā un 26.1 panta piektajā daļā minēto gadījumu, atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu. Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, izdod atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai un nosaka prasības nereģistrēto zāļu ievešanai un izvešanai.
(2) Nereģistrētās zāles, tajā skaitā zāles lietošanai līdzjūtības dēļ, atļauts izplatīt, ja saņemta Zāļu valsts aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu izplatīšanai, izņemot šā likuma 20. pantā un 26.1 panta piektajā daļā minēto gadījumu, atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu. Ministru kabinets nosaka gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, izdod atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai un nosaka prasības nereģistrēto zāļu ievešanai un izvešanai.
Pārejas noteikumi
37. Ministru kabinets līdz 2025. gada 1. jūlijam izdod šā likuma 5. panta 1.1 un 19.1 punktā, 17. panta otrajā un piektajā daļā, 25.4 panta otrajā un trešajā daļā, 25.6 pantā, 32.1 panta trešajā daļā, 32.2 panta otrajā daļā, 35. panta ceturtajā daļā, 41. panta otrajā daļā, 42. pantā, 48. panta 1.3 daļā, 51. panta devītajā daļā, 51.3 panta otrajā daļā un 52.1 panta ceturtajā daļā minētos noteikumus. Līdz attiecīgo Ministru kabineta noteikumu spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk kā līdz 2025. gada 30. jūnijam ir piemērojami Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība", ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.
Apstiprināts
08.07.2024.
Izpildes termiņš
01.07.2025.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
Komentārs
24-UZ-418 ir daļēji izpildīts TAP norādītajā termiņā.
1. Tiesību akts 23-TA-3162 ir pieņemts 08.07.2025. ”Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība", nosakot gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, izdodot atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai.
2. Tiesību akta 24-TA-1186 - Priekšlikumi grozījumiem Ministru kabineta noteikumos Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" (24-TA-1186) ir precizēšanas un saskaņošanas sagatavošanas stadijā. Projekta virzība turpinās sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju paralēli darbam pie citiem farmācijas nozares normatīvo aktu projektiem, nodrošinot regulējuma savstarpēju saskaņotību, kā arī nepieciešamo saskaņošanu ar iesaistītajām institūcijām un nozares pārstāvjiem. Uzdevuma aptuvenais izpildes termiņš 2026. gada II pusgads. Uzdevuma nokavējums šajā daļā noteikumos šo procesu neietekmē, jo regulējums Ministru kabineta noteikumi Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" aptver prasības nereģistrētu zāļu importēšanai, savukārt regulējums Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” aptver prasības nereģistrētu zāļu ievešanai (piegādēm) no ES/EEZ, bet nepieciešams tehnisks precizējums noteikumu regulējuma priekšmetā un izdošanas tiesiskajā pamatā, salāgojot arī normas ar likuma normām un nodrošinot atbilstību likumā ietvertajam deleģējumam, kā arī vienlaicīgi samazinot administratīvo slogu un procedūru ilgumu.
Grozījumi veicina tiesiski skaidru, samērīgu un efektīvu nereģistrētu zāļu ievešanas regulējumu, saglabājot valsts uzraudzību pār nereģistrētu zāļu apriti un nemazinot drošības prasības attiecībā uz narkotiskās un psihotropās vielas saturošām zālēm un vielām.
1. Tiesību akts 23-TA-3162 ir pieņemts 08.07.2025. ”Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība", nosakot gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama, izdodot atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu izplatīšanai.
2. Tiesību akta 24-TA-1186 - Priekšlikumi grozījumiem Ministru kabineta noteikumos Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" (24-TA-1186) ir precizēšanas un saskaņošanas sagatavošanas stadijā. Projekta virzība turpinās sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju paralēli darbam pie citiem farmācijas nozares normatīvo aktu projektiem, nodrošinot regulējuma savstarpēju saskaņotību, kā arī nepieciešamo saskaņošanu ar iesaistītajām institūcijām un nozares pārstāvjiem. Uzdevuma aptuvenais izpildes termiņš 2026. gada II pusgads. Uzdevuma nokavējums šajā daļā noteikumos šo procesu neietekmē, jo regulējums Ministru kabineta noteikumi Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" aptver prasības nereģistrētu zāļu importēšanai, savukārt regulējums Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” aptver prasības nereģistrētu zāļu ievešanai (piegādēm) no ES/EEZ, bet nepieciešams tehnisks precizējums noteikumu regulējuma priekšmetā un izdošanas tiesiskajā pamatā, salāgojot arī normas ar likuma normām un nodrošinot atbilstību likumā ietvertajam deleģējumam, kā arī vienlaicīgi samazinot administratīvo slogu un procedūru ilgumu.
Grozījumi veicina tiesiski skaidru, samērīgu un efektīvu nereģistrētu zāļu ievešanas regulējumu, saglabājot valsts uzraudzību pār nereģistrētu zāļu apriti un nemazinot drošības prasības attiecībā uz narkotiskās un psihotropās vielas saturošām zālēm un vielām.
Komentārs pievienots
03.09.2026. 15:33
Avots
Likums
Nosaukums
Grozījumi Farmācijas likumā