Uzdevuma numurs
24-UZ-419
Uzdevuma veids
Saeimas un MK dokumentos dotais
Uzdevums
Izstrādāt tiesību akta projektu
Tiesību akta lietas
Pants/ punkts
17.panta 5.daļa
Uzdevuma saturs
17. pants.
(5) Licencēts zāļu ražotājs un importētājs, zāļu lieltirgotava un šā likuma 25.1 pantā minētā persona, kurai ir Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir tiesīga ievest, piegādāt un izvest zāles un vielas zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām (turpmāk - zāļu un vielu paraugi) atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu. Komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. panta 7. punktā minēto atļauju, ja ieved, izved un izplata zāles kā paraugus. Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu un vielu paraugu ievešanu un apriti.
(5) Licencēts zāļu ražotājs un importētājs, zāļu lieltirgotava un šā likuma 25.1 pantā minētā persona, kurai ir Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu, ir tiesīga ievest, piegādāt un izvest zāles un vielas zāļu reģistrēšanas, tajā skaitā testēšanas, nolūkā un nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei, tajā skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību vajadzībām (turpmāk - zāļu un vielu paraugi) atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu, izvešanu un izplatīšanu. Komersantam nav nepieciešams saņemt šā likuma 10. panta 7. punktā minēto atļauju, ja ieved, izved un izplata zāles kā paraugus. Ministru kabinets izdod noteikumus par zāļu un vielu paraugu ievešanu un apriti.
Pārejas noteikumi
37. Ministru kabinets līdz 2025. gada 1. jūlijam izdod šā likuma 5. panta 1.1 un 19.1 punktā, 17. panta otrajā un piektajā daļā, 25.4 panta otrajā un trešajā daļā, 25.6 pantā, 32.1 panta trešajā daļā, 32.2 panta otrajā daļā, 35. panta ceturtajā daļā, 41. panta otrajā daļā, 42. pantā, 48. panta 1.3 daļā, 51. panta devītajā daļā, 51.3 panta otrajā daļā un 52.1 panta ceturtajā daļā minētos noteikumus. Līdz attiecīgo Ministru kabineta noteikumu spēkā stāšanās dienai, bet ne ilgāk kā līdz 2025. gada 30. jūnijam ir piemērojami Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumi Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība", ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.
Apstiprināts
03.09.2026.
Izpildes termiņš
01.07.2025.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
Komentārs
24-UZ-419 ir daļēji izpildīts TAP norādītajā termiņā.
1. Tiesību akts 23-TA-3162 ir pieņemts 08.07.2025. ”Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība", izdodot noteikumus par zāļu un vielu paruagu apriti.
2. Tiesību akta 24-TA-1186 - Priekšlikumi grozījumiem Ministru kabineta noteikumos Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" (24-TA-1186) ir precizēšanas un saskaņošanas sagatavošanas stadijā. Projekta virzība turpinās sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju paralēli darbam pie citiem farmācijas nozares normatīvo aktu projektiem, nodrošinot regulējuma savstarpēju saskaņotību, kā arī nepieciešamo saskaņošanu ar iesaistītajām institūcijām un nozares pārstāvjiem. Uzdevuma aptuvenais izpildes termiņš 2026. gada II pusgads. Uzdevuma nokavējums šajā daļā noteikumos šo procesu neietekmē, jo regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" aptver prasības zāļu un vielu paraugu importēšanai, savukārt regulējums Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” aptver prasības zāļu un vielu paraugu apritei, kas attiecas arī uz ievešanu no ES/EEZ valstīm, bet nepieciešams tehnisks precizējums noteikumu regulējuma priekšmetā un izdošanas tiesiskajā pamatā, salāgojot arī normas ar likuma normām un nodrošinot tā atbilstību likumā ietvertajam deleģējumam, kā arī vienlaicīgi samazinot administratīvo slogu un procedūru ilgumu.
Grozījumi veicina tiesiski skaidru, samērīgu un efektīvu zāļu un vielu paraugu ievešanas regulējumu, saglabājot valsts uzraudzību pār zāļu un vielu paraugu ievešanu un nemazinot drošības prasības attiecībā uz narkotiskās un psihotropās vielas saturošām zālēm un vielām.
1. Tiesību akts 23-TA-3162 ir pieņemts 08.07.2025. ”Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība", izdodot noteikumus par zāļu un vielu paruagu apriti.
2. Tiesību akta 24-TA-1186 - Priekšlikumi grozījumiem Ministru kabineta noteikumos Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" (24-TA-1186) ir precizēšanas un saskaņošanas sagatavošanas stadijā. Projekta virzība turpinās sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju paralēli darbam pie citiem farmācijas nozares normatīvo aktu projektiem, nodrošinot regulējuma savstarpēju saskaņotību, kā arī nepieciešamo saskaņošanu ar iesaistītajām institūcijām un nozares pārstāvjiem. Uzdevuma aptuvenais izpildes termiņš 2026. gada II pusgads. Uzdevuma nokavējums šajā daļā noteikumos šo procesu neietekmē, jo regulējums Ministru kabineta noteikumos Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" aptver prasības zāļu un vielu paraugu importēšanai, savukārt regulējums Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” aptver prasības zāļu un vielu paraugu apritei, kas attiecas arī uz ievešanu no ES/EEZ valstīm, bet nepieciešams tehnisks precizējums noteikumu regulējuma priekšmetā un izdošanas tiesiskajā pamatā, salāgojot arī normas ar likuma normām un nodrošinot tā atbilstību likumā ietvertajam deleģējumam, kā arī vienlaicīgi samazinot administratīvo slogu un procedūru ilgumu.
Grozījumi veicina tiesiski skaidru, samērīgu un efektīvu zāļu un vielu paraugu ievešanas regulējumu, saglabājot valsts uzraudzību pār zāļu un vielu paraugu ievešanu un nemazinot drošības prasības attiecībā uz narkotiskās un psihotropās vielas saturošām zālēm un vielām.
Komentārs pievienots
03.09.2026. 15:35
Avots
Likums
Nosaukums
Grozījumi Farmācijas likumā