Anotācija

24-TA-1780: Noteikumu projekts (Jauns)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Veselības ministrijas iniciatīva pārskatīt un aktualizēt noteiktos Zāļu valsts aģentūras (turpmāk - Aģentūra) maksas pakalpojumus un cenas, kā arī noteikt jaunus maksas pakalpojumus.

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts
MK noteikumu projekts "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (turpmāk - Projekts) paredz pārskatīt Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi, nosakot jaunus vai aktualizējot esošos maksas pakalpojumus - pārskatot pakalpojumu cenas, lai tās atbilstu Aģentūras sniegto pakalpojumu šā brīža tiešajām un netiešajām izmaksām, kā arī veicināt zāļu pieejamību pacientiem un mazināt izmaksas par pakalpojumiem zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem un noteikt jaunus maksas pakalpojumus, piemēram, zāļu klīnisko pētījumu jomā, lai izpildītu ES tiesību aktu prasības.
Spēkā stāšanās termiņš
01.01.2025.
Pamatojums
Ņemot vērā to, ka Ministru kabineta 2019.gada 10.decembra noteikumos Nr. 641 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis” (turpmāk – Cenrādis) ir iekļauti vairāki maksas pakalpojumi par kalendāra gadu, piemēram, zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksa, gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu vispārēja tipa aptiekai vai zāļu lieltirgotavai, ko pakalpojuma saņēmējs veic reizi gadā saskaņā ar Aģentūras izrakstītu rēķinu uz kārtējā gada 1.janvāri, tāpēc Projekta spēkā stāšanās termiņš ir noteikts nākamā kalendāra gada sākums – 2025.gada 1.janvāris.
Svarīga ir arī pakāpeniska pāreja no gada maksu dominējošās ietekmes Aģentūras budžeta veidošanā uz pakalpojumu pašizmaksai tuvāku izcenojumu noteikšanu un paritātes veidošanu starp gada maksu un pakalpojumu sniegšanu.

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija
Saskaņā ar Likuma par budžetu un finanšu vadību 5.panta devīto daļu Ministru kabinets izdod noteikumus par valsts tiešās pārvaldes iestāžu sniegto maksas pakalpojumu cenrāžu apstiprināšanu.
Ministru kabineta 2011. gada 3. maija noteikumu Nr. 333 "Kārtība, kādā plānojami un uzskaitāmi ieņēmumi no maksas pakalpojumiem un ar šo pakalpojumu sniegšanu saistītie izdevumi, kā arī maksas pakalpojumu izcenojumu noteikšanas metodika un izcenojumu apstiprināšanas kārtība" 18.punkts nosaka, ka grozījumus noteikumos par maksas pakalpojumu cenrādi izdara, ja:
18.1. ir izdarīti grozījumi normatīvajos aktos vai mainījušies apstākļi, kas ietekmē iestādes vai valsts aģentūras sniedzamo maksas pakalpojumu klāstu;
18.2. ir būtiski mainījušās (samazinājušās vai palielinājušās) tiešās vai netiešās izmaksas, kuras veido maksas pakalpojumu izcenojumus.
Ministru kabineta 2012.gada 31.jūlija noteikumu Nr.537 “Zāļu valsts aģentūras nolikums" 5.2.apakšpunkts paredz Aģentūras tiesības iekasēt maksu par aģentūras sniegtajiem publiskajiem pakalpojumiem.

Saskaņā ar Publisko aģentūru likuma 5.panta pirmo daļu valsts aģentūra sniedz maksas pakalpojumus, nodrošinot valsts pārvaldes uzdevumu īstenošanu saskaņā ar Ministru kabineta apstiprinātu cenrādi. Ministru kabineta noteikumos par pakalpojumu cenrādi nosaka maksāšanas kārtību, likmes un atvieglojumus, ja citos likumos nav noteikts citādi. Zāļu valsts aģentūra no 2013.gada 1.janvāra darbojas saskaņā ar Publisko aģentūru likuma prasībām kā budžeta nefinansēta iestāde pakalpojumu sniegšanas jomā un valsts pārvaldes uzdevumu nodrošināšanai saistītos izdevumus sedz no ieņēmumiem no maksas pakalpojumu sniegšanas.

Šobrīd Aģentūras maksas pakalpojumu cenrāža cenas nosaka Noteikumi Nr. 641. Noteikumos Nr. 641 noteiktā maksa par Aģentūras sniegtajiem maksas pakalpojumiem kopš noteikumu spēkā stāšanās - 2019. gada - nav pārskatīta.

Pievienotās vērtības nodoklis pakalpojumiem netiks piemērots saskaņā ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3.panta astotajā daļā noteikto, proti, publiskas personas, kā arī privātpersonas, kuras saskaņā ar Valsts pārvaldes iekārtas likumu pilda tām deleģētus vai ar pilnvarojumu nodotus valsts pārvaldes uzdevumus, neuzskata par nodokļa maksātājiem attiecībā uz darbībām vai darījumiem, kuros tās iesaistās valsts pārvaldes funkciju vai uzdevumu pildīšanā.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Kopš 2019. gada ir paaugstinājušās Aģentūras sniegto maksas pakalpojumu tiešās un netiešās izmaksas, kas veido maksas pakalpojumu izcenojumus. Atbilstoši faktiskajai situācijai, veicot detalizētu maksas pakalpojumu aprēķinu un ņemot vērā to, ka palielinājušās cenas pakalpojumu nodrošināšanā, nodarbināto mēnešalgu, tehnisko resursu uzturēšanas izmaksas, samaksa par pakalpojumiem, materiāliem, energoresursiem, apkuri, ūdeni u.c. izdevumi, secināms, ka ir palielinājušies maksas pakalpojumu izcenojumi. Vienlaikus nepieciešams paredzēt Cenrādī jaunus pakalpojumus atbilstoši ES tiesību aktu un nacionālajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.
Risinājuma apraksts
Ir nodrošināts pakalpojumu maksas pārrēķins pakalpojumiem atbilstoši šā brīža tiešajām un netiešajām maksas pakalpojumu izmaksām.
Lai gan Aģentūra ir veikusi izvērtējumu visiem Cenrāža maksas pakalpojumiem, pakalpojumu maksa pārskatīta tikai tiem pakalpojumiem, kuru tiešās un netiešās izmaksas, veidojot pakalpojuma izcenojumu, šobrīd vairs nesedz pakalpojuma patiesās izmaksas.
Vienlaikus Projektā paredzēti jauni pakalpojumi attiecībā uz zāļu reģistrāciju, zāļu klīniskajām pārbaudēm, medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, dokumentācijas ekspertīzi zāļu piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti vai zāļu eksportam. Tāpat pārskatīti un aktualizēti pakalpojumi attiecībā uz zāļu izplatīšanu, cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vietas un audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanu un darbības atbilstības uzraudzību, zāļu klīniskajām pārbaudēm, zāļu kvalitātes kontroli, medicīniskajām ierīcēm.
Tāpat lai veicinātu zāļu laišanu tirgū uzreiz pēc zāļu reģistrācijas, samazinātu kopējos reģistrācijas apliecības īpašnieku izdevumus, atvieglotu rēķinu administrēšanu gan reģistrācijas apliecības īpašniekiem, gan Aģentūrai, grozījumi Cenrādī paredz svītrot farmakovigilances gada maksu un atteikties no atlaižu piemērošanas, samazinot zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksu, kā arī nosakot, ka otrajā gadā pēc zāļu reģistrācijas tiek samazināta zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksa par 50%.
Problēmas apraksts
1. Cenrāža pielikuma 6.punkts paredz farmakovigilances gada maksu nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm (izņemot homeopātiskās un tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles) – 60.00 EUR. Kā liecina šī brīža pieejamā informācija no citām ES dalībvalstīm, farmakovigilances gada maksu atsevišķi nepiemēro (izņemot Igauniju), līdz ar to, lai samazinātu reģistrācijas apliecības īpašnieku kopējos izdevumus, paredzēts turpmāk nepiemērot farmakovigilances gada maksu zālēm.
Cenrāža 7.1. un 7.4.1.apakšpunktā paredzētais 10% apmērs no iekasētās priekšapmaksas, ja pakalpojums tiek pārtraukts, jāpārskata, jo ir pieaudzis veicamā darba apjoms. 
Iesnieguma primārās ekspertīzes veikšana ir nozīmīgs posms pirms tiek uzsākta padziļināta iesniegtās dokumentācijas ekspertīze. Primārās ekspertīzes laikā tiek risināti regulatorie jautājumi, nereti arī juridiskie jautājumi, kuri tiek apspriesti arī EZA darba grupās. Tie jāizskaidro pieteicējam, lai pieteiktā procedūra (reģistrācija, pārreģistrācija, izmaiņas reģistrēto zāļu dokumentācijā) vispār atbilstu gan izvēlētajam likumīgajam pamatam, gan dokumentācijas pieteikums saturētu visu nepieciešamo dokumentāciju, kas būtu noformēta un atbilstu normatīvajos aktos izvirzītajām prasībām (Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumi Nr.376  “Zāļu reģistrēšanas kārtība “, Eiropas Komisijas ieteikumiem, EZA Koordinācijas grupas (CMDh) vadlīnijas u.c.). Tāpēc, veicot primāro ekspertīzi, nepieciešams pārzināt spēkā esošos normatīvos aktus un visas novitātes, kuras tiek apspriestas arī EZA darba grupās. Primārās ekspertīzes laikā notiek aktīva sarakste ar pieteicēju, kurā tiek skaidroti iepriekš minētie aspekti. Pēc primārās ekspertīzes noslēguma pieteicējam bieži dokumentācijā jāveic fundamentāli labojumi. Līdz ar to, iesniegto atbilžu izvērtēšana ir līdzvērtīga jaunas pilnvērtīgas primārās ekspertīzes veikšanai. Pieteicējam pieprasot atbilžu dokumentācijas termiņa pagarinājumu, pēc atbilžu dokumentācijas saņemšanas Aģentūrai jāveic atkārtota primārā ekspertīze tiem dokumentiem, kuriem ir noteikts derīguma termiņš (piem., labas ražošanas prakses sertifikāti, Eiropas Farmakopejas sertifikāti u.c.), kā arī jāpārliecinās, vai pieteicējs nav izmainījis informāciju citās dokumentācijas sadaļās, kas varētu būtiski ietekmēt padziļinātās ekspertīzes gaitu. Sarakste ar pieteicēju, dokumentu atbilstības izvērtēšana, Aģentūras pozīcijas pamatojuma sniegšana sastāda vidēji 20% no visas dokumentācijas ekspertīzes. Nereti pēc primārās ekspertīzes veikšanas un jautājumu nosūtīšanas pieteicējam, pieteicējs pieņem lēmumu atsaukt pieteikumu. Tāpēc, pārtraucot pakalpojuma aizpildi, ja ir veikta primārā ekspertīze, Aģentūrai būtu jāietur 20% no noteiktās maksas. Tas atbilstu padarītā darba apjomam.

Saskaņā ar Cenrāža 10. punktu Aģentūra nacionālajā reģistrācijas, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, kuras izplatītas Latvijā aptiekā vai ārstniecības iestādē, piemēro atlaidi 100 % apmērā no noteiktās zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas, ja ir spēkā viens no šādiem nosacījumiem:
1) apgrozījums iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 3000 euro;
2) realizācijas apjoms iepriekšējā gadā nepārsniedz 49 zāļu iepakojumus.
Piemērojot minēto atlaidi, netiek sasniegts atlaides piemērošanas mērķis - nodrošināt zāļu pieejamību sabiedrībai; vienlaikus neatkarīgi no piemērojamās atlaides, Aģentūra nodrošina izmaiņu izvērtēšanu zāļu reģistrācijas dokumentācijā – vidēji 2-5 izmaiņas vienām zālēm gada laikā.
Risinājuma apraksts
1. Lai veicinātu zāļu laišanu tirgū uzreiz pēc zāļu reģistrācijas, samazinātu kopējos reģistrācijas apliecības īpašnieku izdevumus, atvieglotu rēķinu administrēšanu gan reģistrācijas apliecības īpašniekiem, gan Aģentūrai, ir paredzēts:
1) atcelt farmakovigilances gada maksu (pielikuma 6.punkts) - atceļot farmakovigilances gada maksu Aģentūras cenrādī, būs atvieglota rēķinu administrēšana gan reģistrācijas apliecības īpašniekam (divu vietā viens), gan Aģentūrai;
2) samazināt zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksu (pielikuma 5.1.apakšpunkts);
3) atcelt Cenrāža 10.punktā noteiktās atlaides;
4) otrajā gadā pēc jaunu zāļu reģistrācijas samazināt zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksu par 50%.

Vienlaikus Projektā precizēts 5.punkts, svītrojot atsauci uz Cenrāža pielikuma 6.punktu (Farmakovigilances gada maksa nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm (izņemot homeopātiskās un tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles)) un paredzot, ka turpmāk minētā gada maksa netiks piemērota, kā arī papildinot ar atsauci uz Projekta pielikuma 62.punktu “Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa".
Precizēta Projekta 6.punktā atsauce uz pakalpojumiem (Projekta pielikuma 61. un 63.punkts) attiecībā uz priekšapmaksu, ko pakalpojuma saņēmējs pilnā apmērā samaksā par punktā minētajiem pakalpojumiem.
Precizēts Projekts 9.punkts, paredzot atsauci uz Projekta pielikuma 39.10. apakšpunktu, kā arī svītrojot atsauci uz 39.2. un 39.8.apakšpunktu (sk. anotācijas 6.punktu).
Papildināts Projekta 13.punkts. ES/EEZ dalībvalstis sadarbojas zāļu drošuma signālu uzraudzībā, novērtējot ikgadējos pētāmo zāļu drošuma ziņojumus (ASR) un ziņojumus par pētāmo zāļu varbūtējām neparedzētām nopietnām blakusparādībām (SUSAR) par ko sponsors sniedz informāciju klīniskajos pētījumos saskaņā ar Regulas 536/2014 44. panta 2. punktu. Lai veicinātu pakalpojuma - ikgadējā pētāmo zāļu drošuma ziņojuma izskatīšana, ja Latvija ir drošuma ziņotāja dalībvalsts – pieejamību, Projekts paredz, ka Aģentūra piemēro arī atlaidi 90 % apmērā no noteiktās pakalpojuma maksas bezpeļņas organizācijām, neatkarīgu ekspertu grupām, akadēmiskām vai zinātniskām institūcijām, ārstu profesionālām asociācijām vai individuāla pētnieka nekomerciāliem pētījumiem.
Problēmas apraksts
2.IA tipa izmaiņas - savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts. Palielinoties Latvijas kā atsauces valsts lomai, palielinās arī izskatāmo IA tipa izmaiņu skaits. Administratīvais ieguldījums - procedūru koordinācija un uzraudzība atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras Koordinācijas grupas izstrādātām vadlīnijām - šādu izmaiņu nodrošināšanai ir līdzīgs kā IB un II tipa izmaiņu gadījumā (izņemot izmaiņu validāciju).
Risinājuma apraksts
2. Nepieciešams papildināt Projekta pielikumu ar jaunu pakalpojumu “IA tipa izmaiņas  - savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts”.
Problēmas apraksts
3. Zinātniska konsultācija par jautājumiem, kas skar medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasificēšanu, klīnisko izvērtēšanu un veiktspējas izvērtēšanu
Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumu Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi" 18.13. apakšpunkts un Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumu Nr. 582 "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi" 17.11. apakšpunkts nosaka, ka Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas attiecīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr.1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – Regula Nr. 2017/745), 51. panta 2. punktā un Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk – Regula Nr. 2017/746), 47. panta 2. punktā.
Regulas Nr. 2017/745 51. panta 2. punkts un Regulas Nr. 2017/746 47. panta 2. punkts nosaka, ka jebkādu ražotāja un attiecīgās paziņotās struktūras strīdu, kas radies sakarā ar VIII pielikuma "Klasificēšanas noteikumi" piemērošanu, nosūta izlemšanai tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā ir ražotāja juridiskā adrese.
Ņemot vērā minēto, Aģentūras uzdevums ir izskatīt ražotāja un paziņotās struktūras strīdus, kas radušies sakarā ar Regulā Nr. 2017/745 un Nr. 2017/746 ietverto medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasificēšanas noteikumu piemērošanu.
Saskaņā ar Regulas Nr. 2017/745 111. panta 1. punktu un Regulas Nr. 2017/746 104. panta 1. punktu dalībvalstis par minētajās Regulās izklāstītajām darbībām iekasē maksu ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
Lai gan Regulā Nr. 2017/745 un Nr. 2017/746 ir ietverti medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasificēšanas noteikumi un Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas 2021.gada oktobra vadlīnijās MDCG 2021-24 un 2023.gada februāra vadlīnijās MDCG 2020-16 2. revīzija ir sniegts detalizētāks piemērojamo klasificēšanas noteikumu skaidrojums, komersantiem bieži rodas grūtības praktiski piemērot pareizu klasificēšanas noteikumu.
Tādēļ ir nepieciešams paredzēt jaunu maksas pakalpojumu – zinātnisku konsultāciju par jautājumiem, kas skar medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasificēšanu. 
Regulas Nr. 2017/745 61. panta 1. punkta pirmā daļa noteic iespēju ražotājam pirms III klases un aktīvu IIb klases medicīnisko ierīču, kas paredzētas zāļu ievadīšanai, klīniskās izvērtēšanas un/vai klīniskā pētījuma konsultēties ar Eiropas Zāļu aģentūras ekspertu grupu, lai pārskatītu ražotāja paredzēto klīniskās attīstības stratēģiju un klīnisko pētījumu priekšlikumus. 
Tomēr tiem ražotājiem, kuri ražo zema riska un vidēja riska medicīniskās ierīces, kas nav aktīvas un nav paredzētas zāļu ievadīšanai, kā arī in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, iepriekš minētā konsultācija nav pieejama.
Risinājuma apraksts
3. Tā kā lielākā daļa Latvijas vietējo medicīnisko ierīču ražotāju ražo zema riska medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, tad ir nepieciešams paredzēt jaunu maksas pakalpojumu – zinātnisku konsultāciju par jautājumiem, kas skar medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klīnisko izvērtēšanu un veiktspējas izvērtēšanu, precizējot pielikuma 8.1.apakšpunkta nosaukumu, kā arī veikts maksas pārrēķins pakalpojumam “Medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšana” atbilstoši pakalpojuma tiešajām un netiešajām izmaksām.
Problēmas apraksts
4. Šī brīža Aģentūras maksas pakalpojumu cenrāža pielikuma 15.punkta pakalpojuma maksa (0,71 EUR) veicina situāciju, ka komersanti Aģentūrā vairākkārt dienā iesniedz atsevišķus iesniegumus katram zāļu produkta ierakstam, kas rezultātā rada nevajadzīgu noslodzi Aģentūras ekspertiem dokumentu vairākkārtējā apstrādē (Cenrāža 15. punkta pakalpojuma cena pēc būtības nav pārskatīta attiecīgi kopš 2008.gada).
Ja 2008.gadā Aģentūra izsniedza 1863 atļaujas individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai, tad 2023.gadā skaits pieauga līdz 7191 atļaujām, kas ir ievērojams cilvēkresursu, finanšu un laika patēriņš. Vienlaikus komersanti nav ieinteresēti saņemt zāļu gada atļaujas Aģentūras maksas pakalpojumu atbilstoši Aģentūras maksas pakalpojumu cenrāža 16.punktam. Kā paredz Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumi Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles noteikumi (turpmāk - Noteikumi Nr. 416), minēto atļauju piešķir zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros vai kuras tiek izplatītas pēc tāda ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījuma, kam ir pievienots ārstu profesionālās asociācijas atzinums, vai veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes vai praktizējoša veterinārārsta pieprasījuma, kam ir pievienots veterinārārstu profesionālās sekcijas atzinums. Šādā atļaujā iepakojumu skaitu nenorāda un atļauju piešķir uz vienu gadu.
Plānotie grozījumi Noteikumos Nr. 416, kas stātos spēkā vienlaikus ar cenrādi, proti, 2025.gada 1.aprīlī, paredz paplašināt to gadījumu loku, kad nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauja nav jāsaņem, ieviešot zāļu uzraudzības nolūkā paziņošanas procedūru nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanas vietā un paredzot gadījumus, kad individuāli piešķirtām nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama.
Risinājuma apraksts
4. Precizēts Projekta 15. un 16.punkts, izsakot tos attiecīgi šādā redakcijā: “Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ja  medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta vai dzīvnieka ārstēšana”, “Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ja medikaments ir nepieciešams: konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā, vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai vai manipulācijas veikšanai, vai ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā”, kā arī precizēts Projekta 25.punkts par Aģentūras iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzi, ko saņems kuģu aģents kuģa apgādei: “Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu iegādei (arī kuģu aģentiem) savas darbības nodrošināšanai”.
Maksa par pakalpojumu Projekta 16.punktam paliek nemainīga – iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze pirmajam zāļu ierakstam dokumentā – 21,00 EUR, savukārt katram nākamajam zāļu ierakstam – 7,00 EUR.
Problēmas apraksts
5. Zāļu klīniskās pārbaudes un ar to saistītā dokumentācija
Šobrīd attiecībā uz klīniskajiem pētījumiem ir spēkā šādas regulas:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK (turpmāk – Regula 536/2014);
2) Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regula Nr. 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 536/2014;
3) Komisijas 2017. gada 23. maija deleģētā regula Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību.
Saskaņā ar Regulas 536/2014 86. pantu noteikts, ka regula neskar iespēju dalībvalstis par šajā regulā izklāstītajām darbībām iekasēt maksu, ja vien maksas līmenis ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips. Bezpeļņas klīniskajām pārbaudēm dalībvalstis var noteikt zemāku maksu.
Ņemot vērā, ka turpmāk valsts par klīniskās izpētes pieteikuma izskatīšanu neatkarīgi no iesaistīto iestāžu skaita drīkstēs iekasēt tikai vienu kopēju maksu, Aģentūra saskaņā ar Ministru kabineta 2024.gada 26.marta  noteikumu Nr. 192 “Cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu noteikumi” (turpmāk – Noteikumi Nr. 192) prasībām koordinē zāļu klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanu. Kā nosaka Noteikumi Nr. 192, lai izvērtētu klīniskās pārbaudes ētiskos aspektus klīniskās pārbaudes iesnieguma dokumentos, Aģentūra kā Regulas 536/2014 ietvaros noteiktais valsts kontaktpunkts piesaista zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju.
Saskaņā ar Noteikumu Nr. 192 88. un 89. punktu sponsors saskaņā ar Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz regulas 536/2014 86. pantā paredzēto maksu par klīniskās pārbaudes iesnieguma izskatīšanu. Aģentūra izraksta rēķinu pēc iesnieguma saņemšanas ES portālā. Aģentūra slēdz līgumu par sadarbību klīnisko pārbaužu iesniegumu izskatīšanā ar juridisku personu, kas nodrošina zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas darbību, iekļaujot finansiālos nosacījumus.
Noteikumu Nr. 192 2.pielikumā paredzēts procentuāls maksas sadalījums par darbu klīniskās pārbaudes (arī grozījumu) iesnieguma izskatīšanā starp Aģentūru un  zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju. Šāds vienotās maksas sadalījums starp Aģentūru un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju nepieciešams, lai precizētu darba apjoma sadalījumu starp iesaistītajām organizācijām, kas vērtē klīnisko pārbaužu iesniegumus. Dažādu klīnisko pārbaužu iesniegumu un dažādu būtisku grozījumu iesniegumu gadījumā darba sadalījums atšķiras, piemēram, klīniskās pārbaudes pētāmo zāļu kvalitātes dokumentācijas vērtēšanā ir iesaistīta tikai Aģentūra. Būtiski grozījumi var attiekties uz klīniskās pārbaudes veikšanu, izstrādi, metodoloģiju, pētāmajām zālēm vai papildzālēm, vai uz iesaistīto pētnieku vai klīniskās pārbaudes norises vietu. Savukārt, ja minētie grozījumi būtiski ietekmē II daļas dokumentu izvērtēšanu pēc būtības veic zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja, taču Aģentūra veic dokumentu validāciju un administrē procesu, ieskaitot rēķina izrakstīšanu. Lai gan vairāki Aģentūras maksas pakalpojumi saistībā ar zāļu klīnisko izpēti jau bija noteikti esošajā Cenrādī, ņemot vērā Regulas Nr.536/2014 prasības, kā arī jauno nacionālo regulējumu klīnisko pētījumu jomā, ir nepieciešamas izmaiņas Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādī, nosakot jaunus pakalpojumus, aktualizējot esošo pakalpojumu nosaukumus, kā arī veicot pakalpojumu maksas pārrēķinu atbilstoši esošajām  tiešajām un netiešajām izmaksām (papildu informāciju par maksu klīniskajām pārbaudēm citās ES dalībvalstīs sk. 12.lp.).
Risinājuma apraksts
5. Lai noteiktu vai pārskatītu maksu, pamatojoties uz pakalpojumu tiešajām un netiešajām izmaksām, par klīniskās pārbaudes, maziejaukšanās klīniskās pārbaudes un klīnisko pārbaužu grozījumu pieteikuma izskatīšanu (iekļaujot ētikas komitejas maksas daļu), tiek veikti grozījumi Cenrādī.
Problēmas apraksts
6. Aģentūrai, veicot atbilstības novērtēšanu, šobrīd vērojams prasību pieaugums (piemēram, jaunas vai aktualizētas vadlīnijas, kas prasa izanalizēt lielāku informācijas apjomu, paplašina pārbaužu tvērumu u.tml.), līdz ar to attiecīgi pagarinās gan sagatavošanās laiks pārbaudei, gan arī pārbaudes noslēgšanai nepieciešamais laiks, kas ir pamats pārskatīt pakalpojumu cenas.
Vienlaikus ir pārskatīti esošie pakalpojumi, piemēram, ir pamats sadalīt Cenrāža pielikuma 39.2 apakšpunktu, atsevišķi izdalot asins donoru centra pārbaudi kā atsevišķu darbības vietu, jo tas veic virkni darbību, kas netiek veiktas citos 39.2 apakšpunktā minētajos objektos (piemēram, audu centrā vai audu šūnu izmantošanas vietā) un veido pamatu lielākai pārbaudes darbietilpībai, proti Valsts asinsdonoru centrs nodrošina valstī vienota Asins dienesta darbību, kas ietver tā koordinēšanu, organizēšanu, kvalitātes un  risku vadības harmonizētu ieviešanu, metodisko atbalstu, konsultēšanu un pārraudzīšanu, nodrošina valstī vienotu donoru asiņu paraugu testēšanu (seroloģisko, molekulāro), valsts vienotā asins krājuma uzturēšanu, teritoriālo un mobilo struktūrvienību uzturēšanu un pārraudzību, specifiski apstrādātu asiņu un asins komponentu sagatavošanu īpašām pacientu grupām, vienotu iepirkumu organizēšanu,  līgumu slēgšanu ar ārstniecības iestādēm par Asins dienesta (asins sagatavošanas nodaļu un asins kabinetu) struktūrvienību darba nodrošināšanu u.c. nacionāla līmeņa funkcijas, kas līdz ar Labas prakses pamatnostādņu asins sagatavotājiestādēm, kurām ir jāievēro Komisijas 2005.gada 30.septembra Direktīvas 2005/62/EK par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz Kopienas standartiem un specifikācijām, kas attiecas uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmu prasību piemērošanu būtiski palielina pārbaudāmo darbību apjomu un veido būtiski lielāku darbietilpību.
Labas izplatīšanas prakses un  Labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas un uzraudzības jomā (projekta pielikuma 35. un 38.punkts) funkciju nodrošināšanas (t.sk. personāla kompetences uzturēšana un pilnveide, līdzdarbošanās Eiropas procesos, darbs pie priekšlikumiem normatīvo aktu grozījumiem u.c.) izdevumi pārsniedz ieņēmumus par minētajiem pakalpojumiem, tāpēc nepieciešams pārskatīt noteikto maksu.
Risinājuma apraksts
6. Pārskatot Cenrāža pielikuma 39.2. apakšpunktu, 39.8. apakšpunktā atsevišķā pozīcijā norādīta audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un darbības atbilstības uzraudzība, jo šīm pārbaudēm ir zemāka darbietilpība, savukārt 39.9. apakšpunktā paredzēts atsevišķi izdalīt papildu darbības vietu (struktūrvienību vai līgumorganizāciju), kas veic mazāku darbības apjomu un darbojas saskaņā ar galvenās organizācijas (asinsdonoru centra vai audu centra) kvalitātes sistēmā noteiktām prasībām.

Projekta pielikuma 35. un 38.punkts - maksa par šiem pakalpojumiem pārskatīta atbilstoši pakalpojumu izmaksām, paredzot, ka tajā par klātienes pārbaudes pirmo dienu iekļauta arī gatavošanās pārbaudei - uzņēmuma iesniegto dokumentu un informācijas analīze, kā arī citu dokumentu (piem., zāļu reģistrācijas dokumentācijas) analīze saistībā ar pārbaudes tvēruma un apjoma noteikšanu, iepriekšējo pārbaužu dokumentācijas pārskatīšana, lietā esošās dokumentācijas izskatīšana,  paraugu atlases programmas sagatavošana, pārbaudes programmas sastādīšana, kā arī lēmuma un sertifikāta sagatavošana, informācijas ievade datubāzēs (EudraGMDP).
Tāpat jāņem vērā, ka saskaņā ar Ministru kabineta 2006.gada 18.aprīļa noteikumiem Nr. 304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu” Aģentūra labas ražošanas prakses pārbaudi (inspicēšanu) aktīvo vielu ražotājiem veic reizi piecos gados (izņemot gadījumus, ja minēto noteikumu prasības paredz papildu uzraudzības pasākumus).
Iepriekš aprakstītā sagatavošanās pirms pārbaudes un darbības pēc pārbaudes ir jāveic neatkarīgi no uzņēmuma pārbaudē pavadīto dienu skaita, tāpēc ir saglabāta līdzšinējā kārtība, paredzot, ka pakalpojuma maksa ir paredzēta par pārbaudē pavadītajām dienām – tas ļauj visprecīzāk noteikt pakalpojuma maksu atbilstoši ekspertu ieguldītajam darba apjomam, kā arī  vienkāršo pakalpojuma maksas aprēķināšanas kārtību, jo īpaši ņemot vērā to, ka Latvijā vairumā gadījumu pārbaudes uzņēmumos ilgst tikai 1-2 dienas. Šāda prakse attiecībā uz zāļu ražošanas prakses pārbaudi ir arī citās ES dalībvalstīs.
Pārbaudes veikšanai nepieciešamais dienu skaits var būt atkarīgs no inspicējamās jomas, piemēram, atkārtota pārbaude pilnā apjomā, vai ārpuskārtas pārbaude saistībā ar darbības izmaiņām; atkarībā no izplatīšanas darbību vai tehnoloģisko procesu klāsta (pilna cikla vai daļēja cikla ražošana,  imports) un sarežģītības (sterilas/nesterilas zāles, ražoto zāļu formu veidi, ražošanas mērogs (apjomi) u.tml).
Attiecīgajam uzņēmumam pārbaudes ilgums tiek paziņots iepriekš, nosūtot pārbaudes programmu - tajā pa dienām norādīta arī informācija par pārbaudes jomām, kas tiks skatītas.
Problēmas apraksts
7. Cenu palielinājums attiecībā uz zāļu kvalitātes kontroles pakalpojumiem ir nepieciešams, jo esošās cenas nespēj segt laboratorijas uzturēšanas un pakalpojuma sniegšanai nepieciešamo resursu izmaksas, kā arī pieaugošās reaģentu un materiālu cenas, kas nepieciešams zāļu testēšanai. Cenas visā pasaulē ir augušas. Vienlaikus laboratorijā lielākā daļa iekārtu darbojas ar elektrību un šobrīd elektrības izmaksas ir tikai pieaugušas. Līdz ar to iekārtu uzturēšana/apkopes izmaksas ir kļuvušas dārgākas.
Risinājuma apraksts
7. Ir pārskatīti visi zāļu kvalitātes kontroles pakalpojumi, veikts pakalpojumu maksas pārrēķins atbilstoši maksas pakalpojumu tiešajām un netiešajām izmaksām, izņemot pakalpojuma “Eksperta atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma” maksu. Tāpat ir apvienoti vairāki pakalpojumi, piemēram, maksa par analīzi ārstniecības augu drogu kvalitātes kontrolei, lai optimizētu pakalpojumu sniegšanu un nodrošinātu efektīvāku resursu izmantošanu.
Problēmas apraksts
8. Konstatēti gadījumi, kad vienā iesniegumā pakalpojumam “Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par zāļu ārstniecisko un izmaksu efektivitāti vai par medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti” tiek norādītas vairākas diagnozes vai pacientu grupas, kur katrai no tām ir jāveic atsevišķs pilns klīniskais (atšķirīgi klīniskie pētījumi vai cita informācija) un farmakoekonomiskais izvērtējums. Līdz ar to ekspertu darbs šobrīd netiek atbilstoši novērtēts. Tāpat vairāku salīdzināmo terapiju izmantošana prasa papildu ekspertu darbu, jo salīdzinošās efektivitātes vērtēšana tiek balstīta ne tikai uz pamata klīnisko pētījumu, bet arī uz citiem pētījumiem un netiešiem salīdzinājumiem, tādējādi palielinot izvērtējuma apjomu.
Kā līdzīgas diagnožu grupas tiek uzskatītas tādas, kurās iekļauti pacienti ar līdzīgu veselības problēmu, bet saskaņā ar SSK-10 klasifikāciju atkarībā no dažādiem faktoriem atbilst dažādiem diagnožu kodiem, piemēram:
-    olnīcu vēža gadījumā- olnīcu (C56), tai skaitā olvadu (C57) vai primāru peritoneālu (C48) vēzis;
-    hiperlipidēmijas gadījumā tās var būt diagnozes Esenciāla (primāra) hipertensija (I10), Hipertensīva kardiopātija (I11), Hipertensīva nefropātija (I12), Hipertensīva kardionefropātija (I13), Sekundāra hipertensija (I15), Angina pectoris (I20), Hroniska sirds išēmiskā slimība (I25), Aortokoronāras anastomozes transplantāts (Z95.1), Koronārs angioplastisks implantāts un transplantāts (Z95.5).

Kā viena (vienota) pacientu grupa tiek uzskatīti pacienti ar kopīgām klīniskām iezīmēm, kas atbilst vairākām līdzīgām diagnozēm, piemēram:
-    diagnozes: Humānā imūndeficīta vīrusa [HIV] infekcija (B20-B24), Iespēja inficēties un kontakts ar humānā imūndeficīta vīrusu [HIV] (Z20.6) un pacientu grupa-  pacienti pēc neveiksmīgas iepriekšējas terapijas; 
-    diagnozes: Audzēji (C00-C97) un pacientu grupa- norobežots audzējs, kam piemīt neirotrofiskās tirozīna kināzes receptoru (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) gēna saplūšana.

Kā viena (vienota) salīdzinošā terapija tiek uzskatīta viena konkrēta ārstēšanas alternatīva, pret kuru ir veikta vērtējamo zāļu ārstnieciskā un ekonomiskā novērtēšana, piemēram:
- konkrētas zāles vai to kombinācija;
- ķīmijterapijas shēmas (var ietvert vairākas zāļu kombinācijas); 
- placebo (var ietvert gan neārstēšanas taktiku, gan vairāku terapiju kopumu, gan citus ārstēšanas veidus);
- labākā pieejamā aprūpe (ietver vairāku terapiju kopumu) ;
- ārsta izvēle (kas var ietvert vairāku terapiju kopumu).

Izvēlēto diagnozi vai līdzīgu diagnožu grupu un norādīto pacientu grupu, kā arī izvēlēto salīdzinošo terapiju pamato atbilstoša klīniskā informācija.
Risinājuma apraksts
8. Precizēts pakalpojuma nosaukums un apraksts – tā kā vienā iesniegumā var būt norādītas vairākas diagnozes/diagnožu grupas un/vai pacientu grupas, maksa iekasējama par katru šādu grupu. Šādā gadījumā tiks sagatavots viens atzinums, kurā būs ietverta informācija par visām iesniegumā norādītajām diagnozēm un pacientu grupām.
Problēmas apraksts
9. Cenrāža pielikuma 53.punkts – Izbraukums atbilstības novērtēšanai Latvijā vai attīrīta ūdens paraugu atlasei no aptiekām. Tā kā ceļa (transporta) izdevumi līdz pārbaudāmam objektam un atpakaļ, proti, veicot labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanu, labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanu, labas klīniskās prakses atbilstības novērtēšanu un cilvēka asiņu, audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietu (asinsdonoru centra, audu centra, orgānu ieguves organizācijas un transplantācijas centra) atbilstības novērtēšanu vai uzraudzības pārbaudes ir pakalpojumu netiešās attiecināmās izmaksas, tiek svītrots Cenrāža pielikuma 53.punkts.
Risinājuma apraksts
9. Tiek svītrots Cenrāža pielikuma 53.punkts.
Problēmas apraksts
10. Saskaņā ar MK Nr. 416 20.1 punktu Aģentūra veic kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu, attiecībā uz kurām Nacionālais veselības dienests un zāļu reģistrācijas īpašnieks vai arī zāļu lieltirgotājs ir noslēdzis līgumu par finansiālo līdzdalību, pieejamības uzraudzību. Līdz šim šis pakalpojums nodrošināts bez maksas, taču, saņemot iesniegumu, Aģentūras eksperta darbs ir izvērtēt iesniegto dokumentāciju un atbilstību normatīvo aktu prasībām: vai iesniegumā minētās zāles ir iekļautas aktuālajā NVD līgumzāļu sarakstā, t.i. kompensējamo zāļu sarakstā, attiecībā uz kurām noslēgts līgums par finansiālu līdzdalību kompensācijas nodrošināšanā, vai zāles ir iekļautas aktuālajā Aģentūras sarakstā, kuru izvešana uz ES valstīm vai eksports ir ierobežots. Eksperts izvērtē zāļu pieejamību lieltirgotavās pēdējo trīs mēnešu laikā, pārbauda zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku paziņojumus par zāļu nepieejamību un analizē analogu zāļu pieejamību. Aprēķina iesniegumā minēto zāļu vidējo viena mēneša patēriņu. Informē visas lieltirgotavas par izmaiņām Aģentūras Sarakstā, norādot ar kādām zālēm saraksts ir papildināts un kādas ir izņemtas. Aģentūras Saraksts tiek atjaunots analizējot lieltirgotavu atlikušos krājumus un reģistrācijas apliecības īpašnieka zāļu nepieejamības ziņojumus pēc nepieciešamības un ne retāk kā reizi divās nedēļās. Pēc tam Aģentūras darbinieks sagatavo lēmuma projektu par atļauju eksportēt Aģentūras Sarakstā iekļautās zāles, kā arī nodrošina turpmāku analīzi un datu apstrādi par pieņemto lēmumu. Kā paredz Noteikumi Nr.416, Aģentūra izsniedz atļauju veikt zāļu piegādi uz Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportu ne vēlāk kā piecu darbdienu laikā no iesnieguma saņemšanas brīža. Projekta pielikuma 64.punkts stājas spēkā 2025.gada 1.aprīlī.
Risinājuma apraksts
10. Cenrādis papildināts ar jaunu maksas pakalpojumu  - iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti vai zāļu eksportam (pielikuma 64.punkts).
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?

1.6. Cita informācija

Maksas pakalpojuma sadalījums klīniskajām pārbaudēm citās ES dalībvalstīs
 
Pakalpojuma nosaukums Igaunija1 Dānija2 Polija3 Nīderlande4 Zviedrija5
Zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana 2690.00 9187.00 2881.00 4880.00 6171.00
Zāļu klīniskās pārbaudes I daļas vai I un II daļas dokumentācijas būtiskie grozījumi 2490.00 2881.00 351.00 2280.00 1086.00 (I daļa)

234.00 (II daļa)
Zāļu klīniskās pārbaudes iesnieguma un tam pievienotās I un II daļas dokumentācijas izskatīšana, ja valsts ir ziņotāja dalībvalsts 7860.00 10 870.00 3510.00 7320.00 6605.00
Zāļu klīniskās pārbaudes I daļas vai I un II daļas dokumentācijas būtiskie grozījumi, ja valsts ir ziņotāja dalībvalsts 5430.00 2881.00 585.00 - -

1 https://www.ravimiamet.ee/en/agency-and-contact/fees
2 https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/licensing/clinical-trials/trials-inhumans/fees/~/media/30A7DDFBADF0445F9450943BCD3000B9.ashx
3 https://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/20230414_fees%20clinical%20trial.pdf
4 https://english.ccmo.nl/investigators/rates-for-reviewing-research-with-a-medicinal-product-and-research-with-a-medical-device
5https://www.lakemedelsverket.se/en/permission-approval-and-control/clinical-trials/medicinal-products-for-human-use/fees#hmainbody1
 
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

Fiziskās personas
Juridiskās personas
Ietekmes apraksts
- zāļu reģistrācijas apliecības turētāji (īpašnieki), to pilnvarotie pārstāvji;
- zāļu klīnisko pētījumu centri; zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas, pētnieki, ārstniecības iestādes, klīnisko pētījumu sponsori; pētījumu līgumorganizācijas
- zāļu (pētāmo zāļu), aktīvo vielu vai kontrolējamo vielu, lieltirgotavu, aptieku (vispārējā tipa un slēgta tipa) licences turētāji;
- zāļu vai aktīvo vielu ražotāji, importētāji, izplatītāji;
- Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas, asins kabineti;
- audu centri, audu, šūnu vai orgānu ieguves vietas;
- medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāji, to pilnvarotie pārstāvji, medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču importētāji un izplatītāji.

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību

Vai projekts skar šo jomu?

2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Rādītājs
2024
saskaņā ar valsts budžetu kārtējam gadam
izmaiņas kārtējā gadā, salīdzinot ar valsts budžetu kārtējam gadam
Turpmākie trīs gadi (euro)
2025
2026
2027
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
saskaņā ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
izmaiņas, salīdzinot ar vidēja termiņa budžeta ietvaru
1
2
3
4
5
6
7
8
1. Budžeta ieņēmumi
0
0
0
0
0
0
0
1.1. valsts pamatbudžets, tai skaitā ieņēmumi no maksas pakalpojumiem un citi pašu ieņēmumi
0
0
0
0
0
0
0
1.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
1.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
2. Budžeta izdevumi
0
0
0
0
0
0
0
2.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
0
0
0
2.2. valsts speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
2.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
3. Finansiālā ietekme
0
0
0
0
0
0
0
3.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
0
0
0
3.2. speciālais budžets
0
0
0
0
0
0
0
3.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
0
0
0
4. Finanšu līdzekļi papildu izdevumu finansēšanai (kompensējošu izdevumu palielinājumu norāda ar "-" zīmi)
0
0
0
0
0
0
0
5. Precizēta finansiālā ietekme
0
0
0
0
5.1. valsts pamatbudžets
0
0
0
0
5.2. speciālais budžets
0
0
0
0
5.3. pašvaldību budžets
0
0
0
0
6. Detalizēts ieņēmumu un izdevumu aprēķins (ja nepieciešams, detalizētu ieņēmumu un izdevumu aprēķinu var pievienot anotācijas (ex-ante) pielikumā)
-
6.1. detalizēts ieņēmumu aprēķins
-
6.2. detalizēts izdevumu aprēķins
-
7. Amata vietu skaita izmaiņas (palielinājuma gadījumā: izvērsts pamatojums, izvērtējums par esošo resursu pārskatīšanas iespējām, t.sk. vakanto štata vietu, ilgstošo vakanču izmantošanu u.c.)
-
Cita informācija
Aģentūra ir budžeta nefinansēta iestāde un Veselības ministrijas budžetā tā netiks atspoguļota. Saskaņā ar Noteikumu Nr.537 5.2.apakšpunktu Aģentūrai ir tiesības iekasēt maksu par sniegtajiem maksas pakalpojumiem Ministru kabineta noteiktajā apmērā.
Ministru kabineta 2024.gada 23.aprīļa rīkojumā Nr.316 „Par Zāļu valsts aģentūras 2024.gada budžeta apstiprināšanu” (turpmāk – MK rīkojums Nr. 316) ieņēmumu daļā 6 648 088 euro (tai skaitā ieņēmumi par budžeta iestāžu sniegtajiem maksas pakalpojumiem un citi pašu ieņēmumi 4 994 313 euro, Valsts budžeta daļēji finansēto atvasināto publisko personu un budžeta nefinansēto iestāžu saņemtie transferti no valsts budžeta 68 391 euro un iestādes ieņēmumi no ārvalstu finanšu palīdzības 1 585 384 euro) un izdevumu daļā 7 978 475 euro apmērā (tai skaitā izdevumu finansēšanai novirzot maksas pakalpojumu un citu pašu ieņēmumu naudas līdzekļu atlikumu uz 2024.gada 1.janvāri 1 330 387 euro apmērā).
Projekts paredz aktualizēt Aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi, veicot šādas darbības: pārskatīt plānoto pakalpojumu skaitu, pielāgojot to faktiskajam pieprasījumam, pārskatīt esošo pakalpojumu cenas, kā arī papildināt cenrādi ar jauniem pakalpojumu veidiem. Atalgojums Aģentūras darbiniekiem, kas tieši iesaistīti pakalpojumu sniegšanā un darbiniekiem, kuru atlīdzība iekļauta administrācijas izmaksās, šobrīd ir noteikts atbilstoši Valsts un pašvaldību institūciju amatpersonu un darbinieku atlīdzības likuma 3. pielikumā attiecīgajai mēnešalgu grupai 2025. gadam noteiktajai skalai, nodrošinot, ka darbinieku atlīdzība 2025. gadā nav zemāka kā 70,19%  no skalas viduspunkta un 2026.gadā - 69,57% no skalas viduspunkta.
Rezultātā 2025.gadā un turpmāk ik gadu pašu ieņēmumi no sniegtajiem maksas pakalpojumiem palielināsies par 561 257 euro. Maksas pakalpojumu ieņēmumi ļaus segt ar pakalpojumu sniegšanu radītās Aģentūras izmaksas. Aktualizējot maksas pakalpojumu izcenojumus atbilstoši Noteikumu Nr.333 prasībām, tika izvērtēti maksas pakalpojumu nodrošināšanai nepieciešamie tiešie un netiešie izdevumi. Detalizēti aprēķini par Aģentūras jauno maksas pakalpojumu ieņēmumu apjomu 2025.gadā un tiem atbilstošajiem izdevumiem ir pievienots anotācijas pielikumos Nr.1 un Nr.2.
2025.gadā un turpmāk ik gadu Aģentūrai plānoti pašu ieņēmumi no maksas pakalpojumiem un tiem atbilstoši izdevumi 5 555 570 euro apmērā šādā sadalījumā pa izdevumu kodiem atbilstoši ekonomiskajām kategorijām:
EKK 1000 (Atlīdzība) – 4 419 320 euro;
EKK 2000 (Preces un pakalpojumi) – 897 373 euro;
EKK 5000 (Pamatkapitāla veidošana) – 238 877 euro.

4.1.1. Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumi Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"

Pamatojums un apraksts
Jā. Nepieciešams veikt grozījumus Noteikumos Nr. 416, paredzot paplašināt to gadījumu loku, kad nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauja nav jāsaņem, ieviešot zāļu uzraudzības nolūkā paziņošanas procedūru nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanas vietā un paredzot gadījumus, kad individuāli piešķirtām nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama. Minētie grozījumi Noteikumos Nr. 416 būtiski samazinās nereģistrēto atļauju skaitu. Gadījumos, kad komersants plānotu izplatīt jaunas nereģistrētās zāles, pirmreizēji būtu jāveic vienreizējs informācijas pieprasījums sarakstes veidā, Aģentūrai lūdzot norādīt ID numuru konkrētam produktam. Informācija, kas būtu jānorāda, būtu tā pati, kas sniedzot paziņojumu (lai Aģentūra var pārliecināties, vai produkts jau nav ievadīts Aģentūras datu bāzē, par zāļu reģistrācijas faktu un informācijas pareizību, līdz ar to gūtu pārliecību par zāļu drošumu, kā arī konkrētā gadījuma atbilstību paziņošanas kārtībai). Atbildē komersants saņems produkta ID numuru, kuru turpmāk varēs norādīt paziņojumos katru reizi, izplatot konkrētās zāles (paredzētie grozījumi saistīti ar Projekta pielikuma 15.punktu).
Tāpat Noteikumos Nr. 416 paredzēts noteikt, ka par šo noteikumu 20.6 punktā minētā iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzi piemēro maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?

5.1. Saistības pret Eiropas Savienību

Vai ir attiecināms?
ES tiesību akta CELEX numurs
32014R0536
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014.gada 16.aprīļa (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK
Apraksts
Ar projektu tiek ieviestas Regulas 536/2014 86. panta prasības.
ES tiesību akta CELEX numurs
32017R0745
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) Nr. 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK.
Apraksts
Ar projektu tiek ieviests regulas Nr. 2017/745 111.panta 1.punkts.
ES tiesību akta CELEX numurs
32017R0746
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES.
Apraksts
Ar projektu tiek ieviests regulas Nr. 2017/746 104.panta 1.punkts.
ES tiesību akta CELEX numurs
32008R1234
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos 1. pielikums
Apraksts
Ar projektu tiek ieviests Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos 1. pielikums.

5.2. Citas starptautiskās saistības

Vai ir attiecināms?

5.3. Cita informācija

Apraksts
-

5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem

Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014.gada 16.aprīļa (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
86.pants
Projekta 13.punkts, pielikuma 43., 45., 46., 47.punkts
Pārņemtas pilnībā
neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips. Bezpeļņas klīniskajām pārbaudēm dalībvalstis var noteikt zemāku maksu. Tādejādi Projekta 13.punkts paredz, ka Aģentūra piemēro atlaidi 90 % apmērā no noteiktās summas bezpeļņas organizācijas, neatkarīgas ekspertu grupas, augstākās izglītības vai zinātniskās institūcijas, ārstu profesionālās asociācijas vai individuāla pētnieka nekomerciāliem pētījumiem par šo noteikumu pielikuma 43., 45., 46. un 47. punktā minēto pakalpojumu (sk. 1.pielikumu par pakalpojuma izmaksu aprēķinu)
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
-
Cita informācija
-
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) Nr. 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK.
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
111.panta 1.punkts
Projekta pielikuma 8.1.apakšpunkts, pielikuma 54.punkts
Pārņemtas pilnībā
neparedz stingrākas prasības
59.panta 1.punkts
Projekta pielikuma 63.punkts
Pārņemtas pilnībā
neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par tajā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
Regulas 2017/745 59.panta 1.punkts nosaka "..jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu konkrētu ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas minētajā pantā norādītās procedūras, bet kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interesēs." Tā kā speciālais normatīvais regulējums paredz medicīniskajām ierīcēm veikt attiecīgas elektrodrošības un funkcionālās pārbaudes, Projekta pielikuma 63.punkts paredz noteikt maksu par šo pakalpojumu, kas balstīts uz pakalpojuma izmaksu aprēķinu (sk. 1.pielikumu).
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
-
Cita informācija
-
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES.
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
104.panta 1.punkts
pielikuma 8.1.apakšpunkts, 55., 56., 57.punkts, 62.punkts
Pārņemtas pilnībā
neparedz stingrākas prasības
54.panta 1.punkts
Projekta pielikuma 63.punkts
Pārņemtas pilnībā
neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par šajā regulā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ja vien maksas līmenis ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
Regulas 2017/746 54.panta 1.punkts nosaka "..jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu konkrētu ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas minētajā pantā norādītās procedūras, bet kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacienta drošības vai veselības interesēs." Tā kā speciālais normatīvais regulējums par in-vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm paredz Aģentūras pienākumu nodrošināt uzdevumu veikšanu un izmantot tiesības, kas noteiktas Regulas 2017/746 54.panta 1.punktā, Projekta pielikuma 63.punkts paredz noteikt maksu par šo pakalpojumu, kas balstīts uz pakalpojuma izmaksu aprēķinu (sk. 1.pielikumu).
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
-
Cita informācija
-
Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos 1. pielikums
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
1.pielikums
Projekta pielikuma 1.8.apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
neparedz stingrākas prasības
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
-
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
-
Cita informācija
-

6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Valsts un pašvaldību institūcijas
Zāļu valsts aģentūra
Nevalstiskās organizācijas
Cits

6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi

Veids
Sabiedriskā apspriede

6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

Oficiāli caur TAP portālu ne priekšlikumi, ne iebildumi netika saņemti, tomēr uz Veselības ministrijas oficiālo e-pasta adresi ienāca iebildumi, kuri tika pārspriesti 2024. gada 10. oktobrī attālināti organizētā saskaņošanas sanāksmē. Papildus tam ZVA papildus sagatavoja un tikās ar nozaru pārstāvjiem, lai izrunātu neskaidros jautājumus. Tika panākta konceptuāla vienošanās, ka projekts ir saskaņots.

6.4. Cita informācija

Zāļu valsts aģentūrai ir notikušas 4 tikšanās ar nozares asociācijām par Aģentūras maksas pakalpojumu cenrāža pārskatīšanu:

2024.gada 30.oktobrī ar Latvijas Zāļu Paralēlā Importa Asociāciju  un Latvijas Nacionālās zāļu apgādes asociāciju.

2024.gada 9.maijā ar Latvijas Patentbrīvo Medikamentu asociāciju;

2024.gaad 10.janvārī  ar Biofarmaceitisko zāļu ražotāju asociāciju Latvijā un Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociāciju;

2023.gada 11.decembrī ar Latvijas Patentbrīvo Medikamentu asociāciju.
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?

7.5. Cita informācija

-
8. Horizontālās ietekmes

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?
Apraksts
Zāļu kvalitātes un pieejamības palielināšana, zāļu drošuma paaugstināšana.

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

Vai projekts skar šo jomu?

8.2. Cita informācija

-
Pielikumi
1. pielikums
Nosaukums
Maksas pakalpojumu aprēķins
2. pielikums
Nosaukums
Ieņēmumu un izdevumu prognoze
Piekrītu
Paziņojums par sīkdatņu lietošanu
Lai nodrošinātu TAP portāla pieejamību, tā darbībai tiek izmantotas tikai obligātās tehniskās sīkdatnes. Esmu informēts par sīkdatņu izmantošanu un, turpinot darboties šajā vietnē, piekrītu to izmantošanai. Lasīt vairāk