Anotācija (ex-ante)

No 2022.gada 28.janvāra Latvijā ir jāpiemēro  Regula Nr. 2019/6,  kas  atceļ Direktīvu Nr. 2001/82 un pārņem Regulu Nr. 1234/2008 attiecībā uz veterinārajām zālēm.
1) Regulā Nr. 2019/6  noteiktās veterināro zāļu novērtēšanas procedūras atbilst līdz šim nacionālajos normatīvajos aktos ieviestajām Direktīvas Nr. 2001/82 prasībām, tomēr noteikumos Nr.600 un noteikumos Nr. 681 izmantotā terminoloģija atšķiras no Regulā Nr. 2019/6 izmantotās terminoloģijas. Ņemot vērā, ka Regula Nr. 2019/6 un tajā izmantotā terminoloģija ir tieši piemērojama, atšķirība maksas  pakalpojuma nosaukumos personām, kas vēlas saņemt dienesta sniegtos maksas pakalpojumus, var radīt neskaidrību par sniegto pakalpojumu un iekasēto maksu (piemēram, Regulā Nr. 2019/6 tiek izmantota tā pati terminoloģija, kas direktīvā Nr. 2001/82 – “tirdzniecības atļauja” un “izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos”, bet noteikumos Nr. 681 ar tādu pašu nozīmi tiek lietots termins “reģistrācijas apliecība” un “izmaiņas reģistrācijas apliecībai pievienotajos dokumentos”).  
Regulā Nr.2019/6 paredzēts, ka dienests novērtē veterinārās zāles nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētā procedūrā un veic to vēlāku novērtēšanu savstarpējās atzīšanas un decentralizētā procedūrā, kā arī pēc procedūru noslēgšanas reģistrē veterinārās zāles Latvijas veterināro zāļu reģistrā un izsniedz veterināro zāļu  tirdzniecības atļauju, kas ir tā pati noteikumos Nr.681 minētā veterināro zāļu reģistrācijas apliecība.  Savukārt homeopātiskām veterinārajām zālēm, ko novērtē vienkāršotā procedūrā, nosaukums nemainās - joprojām tiks izsniegta veterināro zāļu reģistrācijas apliecība. Līdz ar to noteikumos Nr.681 izmantotie maksas pakalpojumu nosaukumi atšķiras no atbilstošajiem Regulā Nr. 2019/6 izmantotajiem nosaukumiem, kas ir tieši jāpiemēro.
2) Regula Nr. 2019/6 piemēro Regulas Nr. 1234/2008 prasības attiecībā uz veterinārajām zālēm, bet izmanto jaunus izmaiņu klasifikācijas nosaukumus, kas atšķiras  no Regulā Nr. 1234/2008 un, attiecīgi,  noteikumos Nr. 681 izmantotiem nosaukumiem.
 Regulā Nr. 2019/6 izmantotā klasifikācija:
-  “izmaiņas, kas nav jānovērtē” ir saistītas ar nelieliem pārveidojumiem zāļu aprakstā, administratīvām izmaiņām, izmaiņām,  kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti, drošumu  vai iedarbīgumu, kā arī izmaiņām, ko  nav jānovērtē zinātniski, lai noteiktu risku sabiedrības vai dzīvnieku veselībai vai videi un pēc būtības ir tās pašas līdz šim regulā Nr. 1234/2008 minētās “Nenozīmīgas IA tipa izmaiņas”;
-  ”izmaiņas, kas jānovērtē”  pēc būtības ir tās pašas līdz šim regulā Nr. 1234/2008 minētās “Nenozīmīgas IB tipa izmaiņas” un “Nozīmīgas II tipa izmaiņas”.
Ievērojot to, ka Regulu Nr. 1234/2008 vairs nepiemēros veterinārajām zālēm, uz kurām attiecas Regula Nr. 2019/6,  Eiropas Zāļu aģentūra ir izstrādājusi 2021.gada 9.septembra vadlīnijas (EMA/CMDv/7381/2021) par izmaiņu, kurām nepieciešams novērtējums saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm 62. pantu,  klasifikācijas detaļām  (https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guidance-details-classification-variations-requiring-assessment-according-article-62-regulation-eu/6-veterinary-medicinal-products-documentation-be-submitted-pursuant-those-variations_en.pdf), lai detalizētāk skaidrotu  Regulā Nr. 2019/6 izmantoto izmaiņu klasifikāciju:
 a)  R tipa izmaiņas, kas jānovērtē, ir vienkāršas  izmaiņas, kas nebūtiski var ietekmēt veterināro zāļu kvalitāti un drošumu, un tās novērtē saīsinātā termiņā (30 dienas),
b)  S tipa izmaiņas, kas jānovērtē, ir  nozīmīgas izmaiņas,  kam nav jāveic padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana un tās izvērtē standarta termiņā (60 dienas),
c) E tipa izmaiņas, kas jānovērtē, ir nozīmīgas izmaiņas,  kam ir jāveic padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana un tās izvērtē pagarinātā termiņā (90 dienas). Minētās klasifikācijas nosaukumu atšķirības noteikumos Nr.681 un Regulā Nr. 2019/6  var radīt neskaidrību par maksas piemērošanu tām personām, kuras vēlas saņemt dienesta sniegtos maksas pakalpojumus par izmaiņu novērtēšanu.

3) Regulas Nr. 2019/6 102.pantā tiek izmantots termins ”paralēlā tirdzniecība”, kas  atšķiras no  līdz šim noteikumos Nr.681 izmantotā termina ”paralēlais imports”, lai arī Regulas Nr. 2019/6  nosacījumi, kas attiecas uz  atļaujas izsniegšanu tādu veterināro zāļu izplatīšanai, kas ievestas no citas ES valsts, ja ievedējs nav veterināro zāļu reģistrācijas turētājs, neatšķiras no līdz šim spēkā esošām prasībām, kas noteiktas Direktīvā Nr. 2001/82 un Komisijas paziņojumā. Līdz ar to noteikumos Nr.681 izmantotais maksas pakalpojuma nosaukums atšķiras no atbilstoša Regulā Nr. 2019/6 izmantotā nosaukuma, tādēļ  personām, kuras vēlas saņemt dienesta  izsniegto atļauju veterināro zāļu izplatīšanai paralēlajā tirdzniecībā, var radīt neskaidrību par maksas piemērošanu.

4) Noteikumu Nr.681  1. pielikuma 15.punktā noteikta maksa par   dienesta inspektora vienu darba stundu par uzņēmuma novērtēšanu (pārbaudi) pirms atzīšanas, vai reģistrācijas. Noteikumu Nr.681 1. pielikums attiecas uz vispārīgiem nosacījumiem dzīvnieku veselībā un pārtikas drošumā, savukārt 4. pielikums attiecas konkrēti uz maksas pakalpojumiem veterināro zāļu jomā. Pakalpojuma saņēmējam nav sniegta skaidra un nepārprotama informācija,  ka  1.pielikuma 15.punktā minētais maksas pakalpojums attiecas arī uz veterināro zāļu jomu.
 

Noteikumu projektā paredzēts:
1) aizstāt terminu “reģistrācijas apliecība” ar terminu “tirdzniecības atļauja vai reģistrācijas apliecība” un  precizēt decentralizēto  vai savstarpējas atzīšanas procedūru ar  atsauci uz vēlāku atzīšanu, lai nodrošinātu skaidru un nepārprotamu informāciju pakalpojuma saņēmējam, par kādiem veterināro zāļu novērtēšanas un reģistrēšanas pakalpojumiem tiek iekasēta maksa;

2) aizstāt terminu “Nelielas IA tipa izmaiņas” ar terminu “Izmaiņas, kas nav jānovērtē”, terminu “Nelielas IB tipa izmaiņas” ar terminu “Izmaiņas, kas  jānovērtē (R tipa)”,  terminu “nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nav nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana” ar terminu “Izmaiņas, kas  jānovērtē (S tips)”, savukārt terminu “nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana” ar terminu “Izmaiņas, kas  jānovērtē (E tips)”, lai pakalpojuma saņēmējam būtu precīza informācija par kādu izmaiņas veidu tiek iekasēta maksa;

3) aizstāt terminu “paralēlais imports” ar terminu “paralēlā tirdzniecība”, lai nodrošinātu nepārprotamu informāciju pakalpojuma saņēmējam par atļaujas veterināro zāļu izplatīšanai saņemšanas maksu;

4)  Noteikumu Nr.681 4. pielikuma 12.4.apakšpunkts precizēts pakalpojuma nosaukums. Tādejādi pakalpojuma saņēmējam būs sniegta skaidra un nepārprotama informācija, ka attiecīgais pakalpojums attiecas uz veterināro zāļu jomu.

Maksa par minētajiem pakalpojumiem nemainās.