Anotācija (ex-ante)

24-TA-2188: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 27. marta noteikumos Nr. 220 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Šobrīd nedz zāļu aprites normatīvie akti, nedz 2000.gada 26.septembra Ministru kabineta noteikumi Nr.330 "Vakcinācijas noteikumi" (turpmāk - Vakcinācijas noteikumi) neparedz izņēmuma situāciju, kad ārstniecības iestāde varētu konkrētas vakcīnas nodot izmantošanai citai ārstniecības iestādei. Līdz ar to katru gadu gripas epidēmijas sezonas laikā veidojas situācija, ka atsevišķās ārstniecības iestādēs ir novērojams pretgripas vakcīnu pārmērīgs uzkrājums, savukārt citās ārstniecības iestādēs ir vērojams pretgripas vakcīnu iztrūkums un atsevišķos gadījumos ir novērojama apgrūtināta iespēja veselības riska grupu personām saņemt valsts apmaksātās pretgripas vakcīnas. Tādējādi ir paredzēts normatīvi nostiprināt situāciju, ka, ievērojot vakcīnu uzglabāšanas un transportēšanas nosacījumus par temperatūras režīma ievērošanu atbilstoši ražotāja noteiktajām prasībām, ārstniecības iestādei būs iespēja nodod pretgripas vakcīnas izmantošanai citā ārstniecības iestādē.

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts
Noteikumu projekts izstrādāts ar mērķi izveidot regulējumu, kas pieļautu vakcīnu nodošanu no vienas ārstniecības iestādes (vakcinācijas iestādes) citai ārstniecības iestādei (vakcinācijas iestādei).
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija
Pašreiz Vakcinācijas noteikumos ir noteikts, ka vakcinācijas iestādē atļauts lietot tikai tās vakcīnas, kuras vakcinācijas iestādei piegādājusi aptieka saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensāciju vai zāļu lieltirgotava – saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību (18.3punkts). Savukārt Ministru kabineta 2007.gada 27.marta noteikumi Nr.220 "Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās" (turpmāk – noteikumi Nr.220) paredz, ka ārstniecības iestādei, kas atbilst vakcinācijas iestādes statusam saskaņā ar normatīvajiem aktiem par vakcināciju, vakcīnu saņemšanai no zāļu lieltirgo­tavas nav nepieciešams Veselības inspekcijas pārbaudes akts, kurā norādīts lēmums par zāļu iegādi (16.punkts).
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Vakcinācijas noteikumi paredz iespēju personām, kas pieder dažādām veselības riska grupām, saņemt valsts apmaksātu vakcīnu pret sezonālo gripu. Pretgripas vakcīnas veselības riska grupu personām ir pieejamas tikai atbilstoši tam vakcīnu apjomam, kas par valsts budžeta līdzekļiem ir iegādāts konkrētai gripas sezonai. Pretgripas vakcīnu iegādi veic Nacionālais veselības dienests (turpmāk - NVD), savukārt vakcīnu sadali vakcinācijas iestādēm atbilstoši to veiktajiem vakcīnu pasūtījumiem un pieejamajam vakcīnu daudzumam nodrošina Slimību profilakses un kontroles centrs (turpmāk - SPKC). Lai arī vairums vakcinācijas iestāžu prognozē, cik pretgripas vakcīnas būtu nepieciešamas šo iestāžu aprūpē esošo riska grupu personu vakcinācijai pret gripu, kā arī SPKC koriģē vakcinācijas iestāžu izdarītos vakcīnu pasūtījumus, ņemot vērā kopējo valstī pieejamo gripas vakcīnu daudzumu, kuru ir iegādājies NVD, tomēr joprojām katrā gripas sezonā veidojas situācija, ka ir vakcinācijas iestādes, kuras nav varējušas izlietot pasūtītās pretgripas vakcīnas, un ir vakcinācijas iestādes, kuras gripas vakcīnu trūkuma dēļ nevar savakcinēt visas riska grupu personas, kuras ir izteikušas vēlmi vakcinēties pret gripu.
Analizējot gripas vakcīnu faktisko izlietojumu un atlikumu vakcinācijas iestādēs, kas, piemēram, uz 2024. gada 10. aprīli sastādīja aptuveni 12 tūkstošus neizlietotās pretgripas vakcīnu devas, kas tika iegādātas 2023./2024. gada gripas sezonai, tika apzināti vairāki aspekti, kas vēl būtu pilnveidojami, lai nākamajās gripas sezonās uzlabotu gripas vakcīnu izlietojumu.
Kā viens no risinājumiem gripas vakcīnu pārpalikumu mazināšanai ārstniecības iestādēs tika piedāvāts paredzēt, ka gadījumos, ja ārstniecības iestādē tiek nodrošināta nepārtraukta temperatūras fiksācija gripas vakcīnu uzglabāšanas laikā, ir pieļaujams gripas vakcīnas novirzīt izmantošanai citā ārstniecības iestādē.
Arī vairāki ģimenes ārsti iepriekš sanāksmēs ir norādījuši, ka būtu nepieciešams paredzēt, ka neizlietotās gripas vakcīnas viena ārstniecības iestāde varētu nodot izmantošanai citai ārstniecības iestādei, kurā pretgripas vakcīnas jau ir beigušās.
Risinājuma apraksts
Lai valsts apmaksātās pretgripas vakcīnas tiktu izmantotas racionāli, nepieļaujot šo vakcīnu pārpalikumus atsevišķās ārstniecības iestādēs, grozījumi tiek veikti Vakcinācijas noteikumos, tos papildinot ar 18.5punktu, kas paredzēs, ka SPKC, konstatējot vakcinācijas iestādē pārmērīgu no valsts pamatbudžeta finansēto pretgripas vakcīnu uzkrājumu, sniedz norādi vakcinācijas iestādei nodot pretgripas vakcīnas izmantošanai citā vakcinācijas iestādē, kurā ir izveidojies pretgripas vakcīnu iztrūkums, ja vakcīnas nodošanas un saņemšanas laikā ir iespējams ievērot normatīvos aktus par zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās. SPKC fiksē pretgripas vakcīnu nodošanas un saņemšanas faktu vakcīnu un vakcinācijas piederumu pārvaldības informācijas sistēmā. Vakcinācijas iestādei ir atļauts nodot pretgripas vakcīnas izmantošanai citā vakcinācijas iestādē pēc savas iniciatīvas, saskaņojot šo darbību ar SPKC, kas fiksē pretgripas vakcīnu nodošanas un saņemšanas faktu vakcīnu un vakcinācijas piederumu pārvaldības informācijas sistēmā.
Salāgojot normatīvo regulējumu, noteikumos Nr.220 tiek noteikts, ka, ievērojot vakcīnu uzglabāšanas un transportēšanas nosacījumus, ārstniecības iestādei ir tiesības vakcīnu nodot citai ārstniecības iestādei, kurā vakcīna tiks izlietota (noteikumu Nr.220 14.1punkts). Ja ārstniecības iestādes nevar nodrošināt vakcīnu uzglabāšanas apstākļus ar nepārtrauktu
temperatūras fiksāciju un temperatūras režīma uzturēšanu visās vakcīnu uzglabāšanas vietas daļās, nav pārliecības, ka vakcīnu uzglabāšanā ir ievērota "aukstuma ķēde" un vakcīnas saglabā savu kvalitāti, līdz ar to šādā gadījumā vakcīnas nedrīkst nodot izmantošanai citā ārstniecības iestādē. Arī vakcīnu transportēšanas laikā vakcīnas ir jāuzglabā atbilstoši ražotāja noteiktajām prasībām.
Līdz ar noteikumu Nr.220 papildināšanu ar 14.1punktu, tehniski tiek precizēts šo noteikumu 2.punkts, kas paskaidro, ka zāļu iegāde sevī var ietvert arī zāļu saņemšanu, jo pēc būtības, kad iestāde iegādājas zāles, tā šīs zāles arī saņem. Savukārt zāļu izlietošana var ietvert arī zāļu nodošanu, jo zāles izlietojot, tās pēc būtības tiek arī nodotas izlietošanai. Tehniski tiek precizēts, ka zāles ir arī vakcīnas. Vienlaikus tieši tiek norādīts, ka vakcīnu nodošana un saņemšana tiek veikta saskaņā ar noteikumu Nr.220 14.1punktā aprakstītajā kārtībā. 
Papildus norādāms, ka noteikumos Nr.220 tiek lietots vispārējs termins "vakcīnas", savukārt Vakcinācijas noteikumos ir norādīts, ka šādā veidā var nodot un saņemt tikai gripas vakcīnas. 
Noteikumos Nr.220 apzināti lietots vispārējs termins "vakcīnas", jo iespējams nākotnē, ja sekmīgi darbosies gripas vakcīnu saņemšana un nodošana, būs iespēja Vakcinācijas noteikumos normatīvo regulējumu paplašināt, attiecinot to uz citām vakcīnām.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Apraksts
Veselības ministrijas Imūnbioloģisko preparātu valsts iepirkumu plānošanas darba grupa (08.03.2024.; protokols Nr.01-01.2.1/3) ir analizējusi 2023./2024.gada gripas sezonas vakcinācijas rezultātus, iespējamās problēmas un risinājumus, kāpēc pretgripas vakcīnas palika neizlietotas atsevišķās ārstniecības iestādēs. Kā viena no minētās problēmas risinājumiem tika diskutēta iespēja pretgripas vakcīnas pārvietot no vienas vakcinācijas (ārstniecības) iestādes uz citu vakcinācijas (ārstniecības) iestādi.
Detalizētāka gripas vakcinācijas procesa norises analīze ir sniegta Veselības ministrijas sagatavotajā informatīvajā ziņojumā par gripas vakcīnu iegādi riska grupu vakcinācijai 2024./2025.gada gripas sezonas periodā (24-TA-1486).
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?

1.6. Cita informācija

Katru gadu beidzoties gripas sezonai tiek vērtēta riska grupu vakcinācijas aptvere pret gripu un plānots, kādā apjomā nepieciešams pretgripas vakcīnas iegādāties nākamajai gripas sezonai.
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?

2.1. Sabiedrības grupas, kuras tiesiskais regulējums ietekmē, vai varētu ietekmēt

Fiziskās personas
Juridiskās personas
  • ārstniecības iestādes
Ietekmes apraksts
Ārstniecības iestādes, kas veic vakcināciju pret sezonālo gripu, ievērojot pretgripas vakcīnu uzglabāšanas un transportēšanas nosacījumus un Vakcinācijas noteikumu nosacījumus, varēs nodod pretgripas vakcīnas izmantošanai citā ārstniecības iestādē, saskaņojot minētās darbības ar SPKC.

2.2. Tiesiskā regulējuma ietekme uz tautsaimniecību

Vai projekts skar šo jomu?

2.3. Administratīvo izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?

2.4. Atbilstības izmaksu monetārs novērtējums

Vai projekts skar šo jomu?
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Cita informācija
-

4.1.1. 2000.gada 26.septembra Ministru kabineta noteikumi Nr.330 "Vakcinācijas noteikumi".

Pamatojums un apraksts
Lai ārstniecības iestādes varētu pretgripas vakcīnas novirzīt izmantošanai citā ārstniecības iestādē, vienlaikus ir nepieciešami grozījumi arī Vakcinācijas noteikumos, kuros būs noteikts, ka šīm ārstniecības iestādēm vakcīnu nodošanas un saņemšanas procesā būs nepieciešams par to paziņot SPKC, lai SPKC šo darbību fiksētu vakcīnu un vakcinācijas piederumu pārvaldības informācijas sistēmā un būtu skaidrs, uz kuru ārstniecības iestādi tiek pārvirzītas gripas vakcīnas.
Atbildīgā institūcija
Veselības ministrija
24-TA-2152
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?

5.3. Cita informācija

Apraksts
-

6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Valsts un pašvaldību institūcijas
Nacionālais veselības dienests, Slimību profilakses un kontroles centrs, Veselības inspekcija, Zāļu valsts aģentūra
Nevalstiskās organizācijas
Cits

6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi

Veids
Diskusija/apspriede
Saite uz sabiedrības līdzdalības rezultātiem
-

6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

-

6.4. Cita informācija

-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?

7.5. Cita informācija

-
8. Horizontālās ietekmes

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?
Apraksts
Projekts skar sabiedrības veselības jautājumu; tiek veicināta iespēja riska grupas personām vakcinēties pret gripu.

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

Vai projekts skar šo jomu?

8.2. Cita informācija

-
Pielikumi
Piekrītu
Paziņojums par sīkdatņu lietošanu
Lai nodrošinātu TAP portāla pieejamību, tā darbībai tiek izmantotas tikai obligātās tehniskās sīkdatnes. Esmu informēts par sīkdatņu izmantošanu un, turpinot darboties šajā vietnē, piekrītu to izmantošanai. Lasīt vairāk