Anotācija (ex-ante)

Kopš 2019. gada ir paaugstinājušās Aģentūras sniegto maksas pakalpojumu tiešās un netiešās izmaksas, kas veido maksas pakalpojumu izcenojumus. Atbilstoši faktiskajai situācijai veicot detalizētu maksas pakalpojumu aprēķinu un ņemot vērā to, ka palielinājušās cenas pakalpojumu nodrošināšanā, nodarbināto mēnešalgu, tehnisko resursu uzturēšanas izmaksas, samaksa par pakalpojumiem, materiāliem, energoresursiem, apkuri, ūdeni u.c. izdevumi, secināms, ka ir palielinājušies maksas pakalpojumu izcenojumi. Vienlaikus nepieciešams paredzēt Cenrādī jaunus pakalpojumus atbilstoši ES tiesību aktu un nacionālajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

Veikts pakalpojumu maksas pārrēķins pakalpojumiem atbilstoši šā brīža tiešajām un netiešajām maksas pakalpojumu izmaksām, kā arī papildināti ar jauniem, pārskatīti un aktualizēti Aģentūras maksas pakalpojumi. Ministru kabineta 2019.gada 10.decembra noteikumos Nr. 641 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis” (turpmāk – Cenrādis) paredzēti jauni pakalpojumi attiecībā uz zāļu reģistrāciju, zāļu klīniskajām pārbaudēm, medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. Tāpat pārskatīti un aktualizēti pakalpojumi attiecībā uz zāļu izplatīšanu, cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vietas un audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanu un darbības atbilstības uzraudzību, zāļu klīniskajām pārbaudēm, zāļu kvalitātes kontroli, medicīniskajām ierīcēm.
Vienlaikus, lai veicinātu zāļu laišanu tirgū uzreiz pēc zāļu reģistrācijas, samazinātu kopējos reģistrācijas apliecības īpašnieku izdevumus, atvieglotu rēķinu administrēšanu gan reģistrācijas apliecības īpašniekiem, gan Aģentūrai, grozījumi Cenrādī paredz svītrot farmakovigilances gada maksu un atteikties no atlaižu piemērošanas, samazinot zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksu, kā arī nosakot, ka otrajā gadā pēc zāļu reģistrācijas tiek samazināta zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksa par 50%.

1. Cenrāža 3., 5., 6., 7.1., 7.4.1.apakšpunktu, 9., 9.1., 10., 12.2.apakšpunktu un 13.punktu ir jāaktualizē atbilstoši Projektā veiktajām izmaiņām.
Cenrāža pielikuma 6.punkts paredz farmakovigilances gada maksu nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm (izņemot homeopātiskās un tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles) – 60.00 EUR. Kā liecina šī brīža pieejamā informācija no citām ES dalībvalstīm, farmakovigilances gada maksu atsevišķi nepiemēro (izņemot Igauniju), līdz ar to, lai samazinātu reģistrācijas apliecības īpašnieku kopējos izdevumus, paredzēts turpmāk nepiemērot farmakovigilances gada maksu zālēm.
Lai veicinātu ilgtspējīgu, ekonomiski pamatotu pakalpojumu pārvaldību, kā arī neradītu zaudējumus pakalpojuma sniedzējam, secināms, ka POS termināļi Aģentūras funkciju veikšanas atbalstam nav nepieciešami – svītrojams Cenrāža 3.1.apakšpunkts.
Cenrāža 7.1. un 7.4.1.apakšpunktā paredzētais 10% apmērs no iekasētās priekšapmaksas, ja pakalpojums tiek pārtraukts, jāpārskata, paaugstinot uz 20%, kas saistīts ar darba apjoma pieaugumu. Iesnieguma primārās ekspertīzes veikšana ir nozīmīgs posms pirms tiek uzsākta padziļināta iesniegtās dokumentācijas ekspertīze. Primārās ekspertīzes laikā tiek risināti regulatorie jautājumi, nereti arī juridiskie jautājumi, kuri tiek apspriesti arī EZA darba grupās. Tie jāizskaidro pieteicējam, lai pieteiktā procedūra (reģistrācija, pārreģistrācija, izmaiņas reģistrēto zāļu dokumentācijā) vispār atbilstu gan izvēlētajam likumīgajam pamatam, gan dokumentācijas pieteikums saturētu visu nepieciešamo dokumentāciju, kas būtu noformēta un atbilstu normatīvajos aktos izvirzītajām prasībām (Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumi Nr.376  “Zāļu reģistrēšanas kārtība “, Eiropas Komisijas ieteikumiem, EZA Koordinācijas grupas (CMDh) vadlījas u.c.). Tāpēc, veicot primāro ekspertīzi, nepieciešams pārzināt spēkā esošos normatīvos aktus un visas novitātes, kuras tiek apspriestas arī EZA darba grupās. Primārās ekspertīzes laikā notiek aktīva sarakste ar pieteicēju, kurā tiek skaidroti iepriekš minētie aspekti. Pēc primārās ekspertīzes noslēguma pieteicējam bieži dokumentācijā jāveic fundamentāli labojumi. Līdz ar to, iesniegto atbilžu izvērtēšana ir līdzvērtīga jaunas pilnvērtīgas primārās ekspertīzes veikšanai. Pieteicējam pieprasot atbilžu dokumentācijas termiņa pagarinājumu, pēc atbilžu dokumentācijas saņemšanas Aģentūrai jāveic atkārtota primārā ekspertīze tiem dokumentiem, kuriem ir noteikts derīguma termiņš (piem., labas ražošanas prakses sertifikāti, Eiropas Farmakopejas sertifikāti u.c.), kā arī jāpārliecinās, vai pieteicējs nav izmainījis informāciju citās dokumentācijas sadaļās, kas varētu būtiski ietekmēt padziļinātās ekspertīzes gaitu. Sarakste ar pieteicēju, dokumentu atbilstības izvērtēšana, Aģentūras pozīcijas pamatojuma sniegšana sastāda vidēji 20% no visas dokumentācijas ekspertīzes. Nereti pēc primārās ekspertīzes veikšanas un jautājumu nosūtīšanas pieteicējam, pieteicējs pieņem lēmumu atsaukt pieteikumu. Tāpēc, pārtraucot pakalpojuma aizpildi, ja ir veikta primārā ekspertīze, Aģentūrai būtu jāietur 20% no noteiktās maksas. Tas atbilstu padarītā darba apjomam.
Saskaņā ar Cenrāža 10. punktu Aģentūra nacionālajā reģistrācijas, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, kuras izplatītas Latvijā aptiekā vai ārstniecības iestādē, piemēro atlaidi 100 % apmērā no noteiktās zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas, ja ir spēkā viens no šādiem nosacījumiem:
1) apgrozījums iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 3000 euro;
2) realizācijas apjoms iepriekšējā gadā nepārsniedz 49 zāļu iepakojumus.
Piemērojot minēto atlaidi, netiek sasniegts atlaides piemērošanas mērķis - nodrošināt zāļu pieejamību sabiedrībai; vienlaikus neatkarīgi no piemērojamās atlaides, Aģentūra nodrošina izmaiņu izvērtēšanu zāļu reģistrācijas dokumentācijā – vidēji 2-5 izmaiņas vienām zālēm gada laikā.

1. Lai veicinātu zāļu laišanu tirgū uzreiz pēc zāļu reģistrācijas, samazinātu kopējos reģistrācijas apliecības īpašnieku izdevumus, atvieglotu rēķinu administrēšanu gan reģistrācijas apliecības īpašniekiem, gan Aģentūrai, ir paredzēts:
1) atcelt farmakovigilances gada maksu (pielikuma 6.punkts); atceļot farmakovigilances gada maksu Aģentūras cenrādī, būs atvieglota rēķinu administrēšana gan reģistrācijas apliecības īpašniekam  (divu vietā viens), gan Aģentūrai;
2) samazināt zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksu (pielikuma 5.1.apakšpunkts);
3) atcelt Cenrāža 10.punktā noteiktās atlaides;
4) otrajā gadā pēc jaunu zāļu reģistrācijas samazināt zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksu par 50%.

Vienlaikus Projektā svītrots 3.1.apakšpunkts, kā arī precizēts 5.punkts, svītrojot atsauci uz Cenrāža pielikuma 6.punktu (Farmakovigilances gada maksa nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm (izņemot homeopātiskās un tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles)) un paredzot, ka turpmāk minētā gada maksa netiks piemērota, kā arī papildinot ar atsauci uz Projekta pielikuma 62.punktu “Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa";
Precizēta Projekta 6.punktā atsauce uz pakalpojumiem (Projekta pielikuma 61. un 63.punkts) attiecībā uz priekšapmaksu, ko pakalpojuma saņēmējs pilnā apmērā samaksā  par punktā minētajiem pakalpojumiem.
Precizēts Projekts 9.punkts, paredzot atsauci uz Projekta pielikuma 39.10. apakšpunktu, kā arī svītrojot atsauci uz  39.2. un 39.8.apakšpunktu (sk. anotācijas 6.punktu).
Papildināts Projekta 13.punkts. ES/EEZ dalībvalstis sadarbojas zāļu drošuma signālu uzraudzībā, novērtējot ikgadējos pētāmo zāļu drošuma ziņojumus (ASR) un ziņojumus par pētāmo zāļu varbūtējām neparedzētām nopietnām blakusparādībām (SUSAR) par ko sponsors sniedz informāciju klīniskajos pētījumos saskaņā ar Regulas 536/2014 44. panta 2. punktu. Lai veicinātu pakalpojuma  - ikgadējā pētāmo zāļu drošuma ziņojuma izskatīšana, ja Latvija ir drošuma ziņotāja dalībvalsts – pieejamību, Projekts paredz, ka Aģentūra piemēro arī atlaidi 90 % apmērā no noteiktās pakalpojuma maksas bezpeļņas organizācijām, neatkarīgu ekspertu grupām, akadēmiskām vai zinātniskām institūcijām, ārstu profesionālām asociācijām vai individuāla pētnieka nekomerciāliem pētījumiem.

2. IA tipa izmaiņas  - savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts. Palielinoties Latvijas kā atsauces valsts lomai, palielinās arī izskatāmo IA tipa izmaiņu skaits. Administratīvais ieguldījums - procedūru koordinācija un uzraudzība atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras Koordinācijas grupas izstrādātām vadlīnijām - šādu izmaiņu nodrošināšanai ir līdzīgs kā IB un II tipa izmaiņu gadījumā (izņemot izmaiņu validāciju).

2. Nepieciešams papildināt Projekta pielikumu ar jaunu pakalpojumu “IA tipa izmaiņas  - savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts”.

3. Zinātniska konsultācija par jautājumiem, kas skar medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasificēšanu, klīnisko izvērtēšanu un veiktspējas izvērtēšanu
Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumu Nr. 461 "Medicīnisko ierīču noteikumi" 18.13. apakšpunkts un Ministru kabineta 2023. gada 10. oktobra noteikumu Nr. 582 "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi" 17.11. apakšpunkts nosaka, ka Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) veic uzdevumus un izmanto tiesības, kas noteiktas attiecīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.178/2002 un Regulu (EK) Nr.1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – Regula Nr. 2017/745), 51. panta 2. punktā un Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/746, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk – Regula Nr. 2017/746), 47. panta 2. punktā.
Regulas Nr. 2017/745 51. panta 2. punkts un Regulas Nr. 2017/746 47. panta 2. punkts nosaka, ka jebkādu ražotāja un attiecīgās paziņotās struktūras strīdu, kas radies sakarā ar VIII pielikuma "Klasificēšanas noteikumi" piemērošanu, nosūta izlemšanai tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā ir ražotāja juridiskā adrese.
Ņemot vērā minēto, Aģentūras uzdevums ir izskatīt ražotāja un paziņotās struktūras strīdus, kas radušies sakarā ar Regulā Nr. 2017/745 un Nr. 2017/746 ietverto medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasificēšanas noteikumu piemērošanu.
Saskaņā ar Regulas Nr. 2017/745 111. panta 1. punktu un Regulas Nr. 2017/746
104. panta 1. punktu dalībvalstis par minētajās Regulās izklāstītajām darbībām iekasē maksu ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
Lai gan Regulā Nr. 2017/745 un Nr. 2017/746 ir ietverti medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasificēšanas noteikumi, kā arī Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas 2021.gada oktobra vadlīnijās MDCG 2021-24 un 2023.gada februāra vadlīnijās MDCG 2020-16 2. revīzija ir sniegts detalizētāks piemērojamo klasificēšanas noteikumu skaidrojums, lai nodrošinātu minēto noteikumu vienādu piemērošanu, tomēr attiecībā uz inovatīviem, kombinētiem produktiem, kuros apvienotas, piemēram, dažādas ārstnieciskas vielas un ierīces, komersantiem bieži rodas grūtības praktiski piemērot pareizu klasificēšanas noteikumu.
Tādēļ ir nepieciešams paredzēt jaunu maksas pakalpojumu – zinātnisku konsultāciju par jautājumiem, kas skar medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasificēšanu. 
Regulas Nr. 2017/745 61. panta 1. punkta pirmā daļa noteic iespēju ražotājam pirms III klases un aktīvu IIb klases medicīnisko ierīču, kas paredzētas zāļu ievadīšanai, klīniskās izvērtēšanas un/vai klīniskā pētījuma konsultēties ar Eiropas Zāļu aģentūras ekspertu grupu, lai pārskatītu ražotāja paredzēto klīniskās attīstības stratēģiju un klīnisko pētījumu priekšlikumus. 
Tomēr tiem ražotājiem, kuri ražo zema riska un vidēja riska medicīniskās ierīces, kas nav aktīvas un nav paredzētas zāļu ievadīšanai, kā arī in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, iepriekš minētā konsultācija nav pieejama.

3. Tā kā lielākā daļa Latvijas vietējo medicīnisko ierīču ražotāju ražo zema riska medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, tad ir nepieciešams paredzēt jaunu maksas pakalpojumu – zinātnisku konsultāciju par jautājumiem, kas skar medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klīnisko izvērtēšanu un veiktspējas izvērtēšanu, precizējot pielikuma 8.1.apakšpunkta nosaukumu, kā arī veikts maksas pārrēķins pakalpojumam “Medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšana” atbilstoši pakalpojuma tiešajām un netiešajām izmaksām.

4. Aģentūras pakalpojumu tiešās un netiešās izmaksas palielinājušās, savukārt Cenrāža 15. un 16. punkta pakalpojuma cena pēc būtības nav pārskatīta attiecīgi kopš 2008. un 2013.gada.
Vienlaikus šobrīd spēkā stājušies grozījumi Farmācijas likumā (pieņemti 2024.gada 20.jūnijā, stājušies spēkā 2024.gada 18.jūlijā), nosakot, ka  Farmācijas likuma 10. panta 7. punkta normā nav arī ietvertas visas Aģentūras funkcijas nereģistrēto zāļu izplatīšanas uzraudzībā. Tā kā pašreiz šie jautājumi ir regulēti zemāka līmeņa normatīvajā aktā, proti, Ministru kabineta līmenī ar Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”, bet galvenie principi Aģentūras funkcijai izsniegt par šīm nereģistrētajām zālēm izplatīšanas atļaujas būtu ietverami Farmācijas likuma 10. panta 7. punktā, tad nepieciešams pārskatīt un precizēt gan Cenrāža 15. un 16. punkta pakalpojuma nosaukumu, gan cenu.
Farmācijas likuma 25.4 panta pirmā un otrā daļa nosaka, ka kuģis var iegādāties zāles kuģa apgādei no kuģa aģenta. Kuģa aģentam nepieciešams saņemt Zāļu valsts aģentūras atļauju zāļu izplatīšanai, lai iegādātos zāles kuģa apgādei. Līdz ar to nepieciešams precizēt Cenrāža 25.punktu.

Precizēts Projekta 15. un 16.punkts, izsakot to šādā redakcijā: “Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ja  medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta vai dzīvnieka ārstēšana”, “Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ja medikaments ir nepieciešams: konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā, vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai vai manipulācijas veikšanai, vai ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā”, kā arī precizēts Projekta 25.punkts par Aģentūras iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzi, ko turpmāk saņems arī kuģu aģents kuģa apgādei: “Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu iegādei (arī kuģu aģentiem) savas darbības nodrošināšanai”.

5. Zāļu klīniskās pārbaudes un ar to saistītā dokumentācija
Šobrīd attiecībā uz klīniskajiem pētījumiem ir spēkā šādas regulas:
1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa regula Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ direktīvu 2001/20/EK (turpmāk – Regula 536/2014);
2) Komisijas 2017. gada 24. marta īstenošanas regula Nr. 2017/556 par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 536/2014;
3) Komisijas 2017. gada 23. maija deleģētā regula Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību.
Saskaņā ar Regulas 536/2014 86. pantu noteikts, ka regula neskar iespēju dalībvalstis par šajā regulā izklāstītajām darbībām iekasēt maksu, ja vien maksas līmenis ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips. Bezpeļņas klīniskajām pārbaudēm dalībvalstis var noteikt zemāku maksu. Savukārt Regulas 536/2014 87.pants paredz, ka […]dalībvalsts neprasa vairākus maksājumus atšķirīgām šajā novērtējumā iesaistītām struktūrām, proti, viens maksājums par vienu darbību vienai dalībvalstij. Ņemot vērā, ka turpmāk valsts par klīniskās izpētes pieteikuma izskatīšanu neatkarīgi no iesaistīto iestāžu skaita drīkstēs iekasēt tikai vienu kopēju maksu par pakalpojumu, Aģentūra saskaņā ar Ministru kabineta 2024.gada 26.marta noteikumu Nr. 192 “Cilvēkiem paredzēto zāļu klīnisko pētījumu noteikumi” (turpmāk – Noteikumi Nr. 192) prasībām koordinē zāļu klīniskās pārbaudes pieteikuma izskatīšanu, tātad arī iekasē vienu vienotu maksu par pakalpojumu. Kā nosaka Noteikumi Nr. 192, lai izvērtētu klīniskās pārbaudes ētiskos aspektus klīniskās pārbaudes iesnieguma dokumentos, Aģentūra kā Regulas 536/2014 ietvaros noteiktais valsts kontaktpunkts piesaista zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju klīniskās pārbaudes (grozījumu) iesnieguma izskatīšanā. Kā to paredz Noteikumu Nr. 192 2.pielikums, procentuālais maksas sadalījums starp Aģentūru un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja par darbu klīniskās pārbaudes (grozījumu) iesnieguma izskatīšanā atšķiras atkarībā no iesaistīto iestāžu veicamā darba.
Saskaņā ar Noteikumu Nr. 192 88. un 89. punktu sponsors saskaņā ar Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi sedz regulas 536/2014 86. pantā paredzēto maksu par klīniskās pārbaudes iesnieguma izskatīšanu. Aģentūra izraksta rēķinu pēc iesnieguma saņemšanas ES portālā. Aģentūra slēdz līgumu par sadarbību klīnisko pārbaužu iesniegumu izskatīšanā ar juridisku personu, kas nodrošina zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas darbību, iekļaujot finansiālos nosacījumus.
Noteikumu Nr. 192 2.pielikumā paredzēts procentuāls maksas sadalījums par darbu klīniskās pārbaudes (arī grozījumu) iesnieguma izskatīšanā starp Aģentūru un  zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju. Šāds vienotās maksas sadalījums starp Aģentūru un zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteju nepieciešams, lai precizētu darba apjoma sadalījumu starp iesaistītajām organizācijām, kas vērtē klīnisko pārbaužu iesniegumus. Dažādu klīnisko pārbaužu iesniegumu un dažādu būtisku grozījumu iesniegumu gadījumā darba sadalījums atšķiras, piemēram, klīniskās pārbaudes pētāmo zāļu kvalitātes dokumentācijas vērtēšanā ir iesaistīta tikai Aģentūra. Būtiski grozījumi var attiekties uz klīniskās pārbaudes veikšanu, izstrādi, metodoloģiju, pētāmajām zālēm vai papildzālēm, vai uz iesaistīto pētnieku vai klīniskās pārbaudes norises vietu. Savukārt, ja minētie grozījumi būtiski ietekmē II daļas dokumentu izvērtēšanu pēc būtības veic zāļu klīnisko pētījumu ētikas komiteja, taču Aģentūra veic dokumentu validāciju un administrē procesu, ieskaitot rēķina izrakstīšanu. Lai gan vairāki Aģentūras maksas pakalpojumi saistībā ar zāļu klīnisko izpēti jau bija noteikti esošajā Cenrādī, ņemot vērā Regulas Nr.536/2014 prasības, kā arī jauno nacionālo regulējumu klīnisko pētījumu jomā, ir nepieciešamas izmaiņas Aģentūras maksas pakalpojumu cenrādī, nosakot jaunus pakalpojumus, aktualizējot esošo pakalpojumu nosaukumus, kā arī veicot pakalpojumu maksas pārrēķinu atbilstoši esošajām  tiešajām un netiešajām izmaksām (papildu informāciju par maksu klīniskajām pārbaudēm citās ES dalībvalstīs sk. 12.lp.).

5. Lai noteiktu vai pārskatītu maksu, pamatojoties uz pakalpojumu tiešajām un netiešajām izmaksām, par klīniskās pārbaudes, maziejaukšanās klīniskās pārbaudes un klīnisko pārbaužu grozījumu pieteikuma izskatīšanu (iekļaujot ētikas komitejas maksas daļu), tiek veikti grozījumi Cenrādī.

6. Atbilstības novērtēšanas jomā šobrīd vērojams prasību pieaugums (piemēram, jaunas vai aktualizētas vadlīnijas, kas prasa izanalizēt lielāku informācijas apjomu, paplašina pārbaužu tvērumu u.tml.), līdz ar to attiecīgi pagarinās gan sagatavošanās laiks pārbaudei, gan arī pārbaudes  noslēgšanai nepieciešamais laiks, kas ir pamats pārskatīt pakalpojumu cenas.
Vienlaikus ir pārskatīti pakalpojumi, piemēram, ir pamats sadalīt Cenrāža pielikuma 39.2 apakšpunktu, atsevišķi izdalot asins donoru centra pārbaudi kā atsevišķu darbības vietu, jo tas veic virkni darbību, kas netiek veiktas citos 39.2 apakšpunktā minētajos objektos (piemēram, audu centrā vai audu šūnu izmantošanas vietā) un veido pamatu lielākai pārbaudes darbietilpībai, proti Valsts asinsdonoru centrs nodrošina valstī vienota Asins dienesta darbību, kas ietver tā koordinēšanu, organizēšanu, kvalitātes un  risku vadības harmonizētu ieviešanu, metodisko atbalstu, konsultēšanu un pārraudzīšanu, nodrošina valstī vienotu donoru asiņu paraugu testēšanu (seroloģisko, molekulāro), valsts vienotā asins krājuma uzturēšanu, teritoriālo un mobilo struktūrvienību uzturēšanu un pārraudzību, specifiski apstrādātu asiņu un asins komponentu sagatavošanu īpašām pacientu grupām, vienotu iepirkumu organizēšanu,  līgumu slēgšanu ar ārstniecības iestādēm par Asins dienesta (asins sagatavošanas nodaļu un asins kabinetu) struktūrvienību darba nodrošināšanu u.c. nacionāla līmeņa funkcijas, kas līdz ar Labas prakses pamatnostādņu asins sagatavotājiestādēm, kurām ir jāievēro Komisijas 2005.gada 30.septembra Direktīvas 2005/62/EK par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz Kopienas standartiem un specifikācijām, kas attiecas uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmu prasību piemērošanu būtiski palielina pārbaudāmo darbību apjomu un veido būtiski lielāku darbietilpību.

6. Pārskatot Cenrāža pielikuma 39.2. apakšpunktu, 39.8. apakšpunktā atsevišķā pozīcijā norādīta audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un darbības atbilstības uzraudzība, jo šīm pārbaudēm ir zemāka darbietilpība, savukārt 39.9. apakšpunktā paredzēts atsevišķi izdalīt papildu darbības vietu (struktūrvienību vai līgumorganizāciju), kas veic mazāku darbības apjomu un darbojas saskaņā ar galvenās organizācijas (asinsdonoru centra vai audu centra) kvalitātes sistēmā noteiktām prasībām.

7. Aģentūras Zāļu ekspertīzes laboratorija ir cilvēkiem paredzēto zāļu oficiālā kontroles laboratorija. Laboratorija nodrošina zāļu paraugu kontroli, Latvijā un ārvalstīs ražoto zāļu testēšanu, nosakot zāļu paraugu atbilstību reģistrācijai iesniegtās normatīvās dokumentācijas prasībām, un veic aptieku attīrītā ūdens paraugu testēšanu. 2019.gadā, kad tika izstrādāts esošais Aģentūras cenrādis, cenu pieaugums zāļu kvalitātes kontroles pakalpojumiem bija nenozīmīgs. Cenu palielinājums attiecībā uz zāļu kvalitātes kontroles pakalpojumiem ir nepieciešams, jo reaģentu un materiālu, kas nepieciešams zāļu testēšanai, cenas visā pasaulē ir augušas. Vienlaikus laboratorijā lielākā daļa iekārtu darbojas ar elektrību un šobrīd elektrības izmaksas ir tikai pieaugušas. Līdz ar to iekārtu uzturēšana/ apkopes izmaksas ir kļuvušas dārgākas.

7. Ir pārskatīti visi zāļu kvalitātes kontroles pakalpojumi, veikts pakalpojumu maksas pārrēķins atbilstoši maksas pakalpojumu tiešajām un netiešajām izmaksām, izņemot pakalpojuma “Eksperta atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma” maksu. Lai mazinātu Cenrāža zāļu kvalitātes kontroles pakalpojumu sadrumstalotību, vairāki punkti apvienoti.

8. Konstatēti gadījumi, kad vienā iesniegumā pakalpojumam “Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par zāļu ārstniecisko un izmaksu efektivitāti vai par medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti” tiek norādītas vairākas diagnozes vai pacientu grupas, kur katrai no tām ir jāveic atsevišķs pilns klīniskais (atšķirīgi klīniskie pētījumi vai cita informācija) un farmakoekonomiskais izvērtējums. Līdz ar to ekspertu darbs šobrīd netiek atbilstoši novērtēts. Tāpat vairāku salīdzināmo terapiju izmantošana prasa papildu ekspertu darbu, jo salīdzinošās efektivitātes vērtēšana tiek balstīta ne tikai uz pamata klīnisko pētījumu, bet arī uz citiem pētījumiem un netiešiem salīdzinājumiem, tādējādi palielinot izvērtējuma apjomu.
Kā līdzīgas diagnožu grupas tiek uzskatītas tādas, kurās iekļauti pacienti ar līdzīgu veselības problēmu, bet saskaņā ar SSK-10 klasifikāciju atkarībā no dažādiem faktoriem atbilst dažādiem diagnožu kodiem, piemēram:
-    olnīcu vēža gadījumā- olnīcu (C56), tai skaitā olvadu (C57) vai primāru peritoneālu (C48) vēzis;
-    hiperlipidēmijas gadījumā tās var būt diagnozes Esenciāla (primāra) hipertensija (I10), Hipertensīva kardiopātija (I11), Hipertensīva nefropātija (I12), Hipertensīva kardionefropātija (I13), Sekundāra hipertensija (I15), Angina pectoris (I20), Hroniska sirds išēmiskā slimība (I25), Aortokoronāras anastomozes transplantāts (Z95.1), Koronārs angioplastisks implantāts un transplantāts (Z95.5).

Kā viena (vienota) pacientu grupa tiek uzskatīti pacienti ar kopīgām klīniskām iezīmēm, kas atbilst vairākām līdzīgām diagnozēm, piemēram:
-    diagnozes: Humānā imūndeficīta vīrusa [HIV] infekcija (B20-B24), Iespēja inficēties un kontakts ar humānā imūndeficīta vīrusu [HIV] (Z20.6) un pacientu grupa-  pacienti pēc neveiksmīgas iepriekšējas terapijas; 
-    diagnozes: Audzēji (C00-C97) un pacientu grupa- norobežots audzējs, kam piemīt neirotrofiskās tirozīna kināzes receptoru (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) gēna saplūšana.

Kā viena (vienota) salīdzinošā terapija tiek uzskatīta viena konkrēta ārstēšanas alternatīva, pret kuru ir veikta vērtējamo zāļu ārstnieciskā un ekonomiskā novērtēšana, piemēram:
- konkrētas zāles vai to kombinācija;
- ķīmijterapijas shēmas (var ietvert vairākas zāļu kombinācijas); 
- placebo (var ietvert gan neārstēšanas taktiku, gan vairāku terapiju kopumu, gan citus ārstēšanas veidus);
- labākā pieejamā aprūpe (ietver vairāku terapiju kopumu) ;
- ārsta izvēle (kas var ietvert vairāku terapiju kopumu).

Izvēlēto diagnozi vai līdzīgu diagnožu grupu un norādīto pacientu grupu, kā arī izvēlēto salīdzinošo terapiju pamato atbilstoša klīniskā informācija.

8. Precizēts pakalpojuma nosaukums un apraksts – tā kā vienā iesniegumā var būt norādītas vairākas diagnozes/diagnožu grupas un/vai pacientu grupas, maksa iekasējama par katru šādu grupu. Šādā gadījumā tiks sagatavots viens atzinums, kurā būs ietverta informācija par visām iesniegumā norādītajām diagnozēm un pacientu grupām.

9. Cenrāža pielikuma 53.punkts – Izbraukums atbilstības novērtēšanai Latvijā vai attīrīta ūdens paraugu atlasei no aptiekām. Tā kā ceļa (transporta) izdevumi līdz pārbaudāmam objektam un atpakaļ, proti, veicot labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanu, labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanu, labas klīniskās prakses atbilstības novērtēšanu un cilvēka asiņu, audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietu (asinsdonoru centra, audu centra, orgānu ieguves organizācijas un transplantācijas centra) atbilstības novērtēšanu vai uzraudzības pārbaudes ir pakalpojumu netiešās attiecināmās izmaksas, tiek svītrots Cenrāža pielikuma 53.punkts.

9. Tiek svītrots Cenrāža pielikuma 53.punkts.