Anotācija (ex-ante)

Noteikumi Nr. 469 neietver prasības par klīniskajiem algoritmiem un pacientu ceļiem, kā arī nenosaka dokumentu uzturēšanas un aktualizēšanas mehānismus. Datubāze, kas tika definēta noteikumos Nr. 469 vairs neatbilda mūsdienu prasībām un speciālistu vajadzībām. Līdzšinējā kārtība radīja vairākas praktiskas un saturiskas problēmas, piemēram, klīnisko vadlīniju kvalitāte nebija caurspīdīga, jo netika nodrošināta vienota metodoloģija un pierādījumu līmeņa izvērtēšana. Nebija mehānisma klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu regulārai aktualizācijai, kā rezultātā daļa vadlīniju kļuva novecojušas un neatbilda jaunākajām medicīnas tendencēm un klīniskie algoritmi un ceļi noteikumos nebija aprakstīti vispār. Netika definēta centralizēta datubāze, kurā būtu publiski pieejamas gan aktuālās vadlīnijas, kā arī algoritmi un klīniskie ceļi. Šie trūkumi ietekmēja gan ārstniecības kvalitāti, gan pacientu drošību.

Projekts paredz izveidot vienotu sistēmu klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu pārvaldībai, nodrošinot sistēmisku ārstniecības procesu kvalitātes pārraudzību valstī un to sasaisti ar veselības aprūpes kvalitātes indikatoriem.
Projekts paredz, ka veselības aprūpes jomās, kurās ir izveidotas metodiskās vadības institūcijas, klīniskās vadlīnijas, klīniskos algoritmus un klīniskos ceļus izvērtē vai aktualizē metodiskās vadības institūcija attiecīgajā veselības aprūpes jomā. Savukārt, veselības aprūpes jomās, kurās nav izveidotas metodiskās vadības institūcijas, klīniskās vadlīnijas, klīniskos algoritmus un klīniskos ceļus ir tiesīgas izvērtēt vai aktualizēt ārstniecības personu profesionālās organizācijas, ārstniecības iestādes un augstskolas, kuras īsteno akadēmiskās un otrā līmeņa profesionālās studiju programmas medicīnā.
Metodiskās vadības institūcijām ir būtiska loma veselības aprūpes kvalitātes pilnveidē, savukārt ārstniecības kvalitātes un pacientu drošības jautājumi ir cieši saistīti ar ārstniecībā izmantojamām klīniskajām vadlīnijām, klīniskiem algoritmiem, klīniskiem ceļiem un indikatoriem. Ņemot vērā speciālistu viedokli, klīniskajām vadlīnijām ir būtiska loma arī jaunu ārstu izglītošanā, ārstniecības procesā, klīnisko rezultātu analīzē un klīnisko auditu nodrošināšanā.  Ņemot vērā, ka metodiskās vadības institūciju lomu un kompetences noteiktajā veselības nozarē, Projekts paredz metodiskās vadības institūcijām tiesības izvērtēt klīniskās vadlīnijas bez saskaņošanas ar profesionālām organizācijām, ārstniecības iestādēm vai augstskolām, bet balsoties uz Ministru kabineta noteikumu Nr. 543 "Metodiskās vadības institūcijas noteikumi" 7.10. punktā noteikto, ka metodiskās vadības institūciju pienākums ir iesaistīties profesionālo jautājumu risināšanā sadarbībā ar ārstniecības personu profesionālajām organizācijām un nozares ekspertiem, noteikumu projekts neierobežo profesionālo asociāciju, ārstniecības iestāžu un augstskolu iespējas sadarboties ar Metodisko vadības institūciju klīnisko vadlīniju izstrādāšanā. 
Projekts nosaka konkrētas prasības, kas ir jāietver klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu projektā, tos iesniedzot Slimību profilakses un kontroles centram (turpmāk - Centrs). Arī iepriekš klīniskās vadlīnijas tika iesniegtas Centram. Klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu projektā ir jāietver arī tehniskā informācija par klīnisko vadlīniju nosaukumu, sagatavotāju (organizācijas nosaukums), satura rādītājs, vadlīniju mērķis un uzdevumi, kā arī vadlīniju lietotāji.
Centrs izvērtē klīnisko vadlīniju, klīniskā algoritma un klīniskā ceļa iesniegto dokumentu atbilstību projekta  II, III un IV nodaļā minētajām prasībām. Ja Centrs konstatē iesniegto dokumentu neatbilstību, Centram ir tiesības pieprasīt klīnisko vadlīniju, klīniskā algoritma un klīniskā ceļa sagatavotājam papildu informāciju neatbilstību novēršanai. Papildu informāciju klīnisko vadlīniju, klīniskā algoritma un klīniskā ceļa sagatavotājs varēs iesniegt viena mēneša laikā. Gadījumos, ja klīnisko vadlīniju, klīniskā algoritma vai klīniskā ceļa sagatavotājs neveic precizējumus vadlīniju projektā un nesniedz arī pamatotu rakstisku skaidrojumu, Centrs iesniegto projektu nereģistrē.  
Lai nodrošinātu klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu pieejamību vienuviet jebkuram lietotājam, projekts paredz, ka Centrs veido, uztur un aktualizē klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu datubāzi. Datubāze būs pieejama Centra mājaslapā.
Projekts paredz, ka valstī klīniskās vadlīnijas, klīniskie algoritmi un klīniskie ceļi tiek sagatavoti, izvērtēti un uzturēti pēc vienotiem principiem, radot caurspīdīgu un profesionāli pamatotu mehānismu veselības aprūpes kvalitātes pārvaldībai valstī.
Klīniskajās vadlīnijās iekļauj pierādījumos balstītu, noteiktām kvalitātes prasībām atbilstošu, sistematizētu un aktualizētu ieteikumu kopumu lēmumu pieņemšanas atbalstam ārstniecības personām un pacientiem par piemērotāko ārstniecību noteiktos klīniskos gadījumos.
Klīniskajos algoritmos iekļauj pierādījumos balstītu, standartizētu secīgu veselības aprūpes lēmumu un intervenču (darbību) loģiskās struktūras aprakstu un/ vai to shematisku attēlojumu kādas noteiktas klīniskas problēmas (situācijas) risināšanai. Shematisko attēlu veido saskaņā ar ISO 5807  - starptautiski standarti, kas definē universālus simbolus, ko izmantot shēmās, datu plūsmas diagrammās un sistēmas tīkla shēmās. Standartizēta vizuālā valoda ir nepieciešama, lai ikviens - neatkarīgi no nozares, valodas vai pieredzes spētu precīzi nolasīt tehnisko informāciju. Šāda vizualizēšana ļauj skaidri parādīt ārstniecības procesa posmus, lēmumu punktus un informācijas plūsmu starp iesaistītajiem speciālistiem un iestādē.  
Klīniskajos ceļos ietver pacienta veselības aprūpes procesa optimālu organizāciju pieejamo resursu ietvaros, atbilstoši klīniskajām vadlīnijām, citiem pierādījumiem un labākajai praksei.
Svarīga jaunā regulējuma daļa ir kvalitātes indikatoru izmantošana. Tie ir standartizēti rādītāji, kas atspoguļo veselības aprūpes procesu un rezultātu kvalitāti noteiktā vietā, laika periodā un noteiktai populācijai (piemēram, noteiktai pacientu grupai), un kas šo noteikumu izpratnē raksturo atbilstību konkrētajam klīniskajam ceļam. Kvalitātes indikatori tiek izmantoti, lai novērtētu un uzraudzītu dažādus veselības aprūpes pakalpojumu aspektus, piemēram, ārstēšanas rezultātus (īstermiņa, ilgtermiņa), procesu efektivitāti, pacientu drošību un apmierinātību. Tos iedala procesu un rezultātu indikatoros: pirmie raksturo, kā tiek nodrošināta aprūpe, savukārt otrie, kādi ir šīs aprūpes sasniegtie rezultāti. Šo rādītāju izmantošana ļauj objektīvi novērtēt veselības aprūpes kvalitāti un sasaistīt to ar klīniskajām vadlīnijām un algoritmiem, veidojot pierādījumos balstītu kvalitātes vadības sistēmu.
Klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu izstrādē svarīga ir pierādījumu izvērtēšana, izmantojot starptautiski atzītu metodoloģiju, piemēram, GRADE sistēmu (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation)  vai citu līdzvērtīgu pieeju, kas ļauj skaidri norādīt pierādījumu kvalitātes līmeni un ieteikuma stiprumu. Šāda metodoloģiskā pieeja veicina vienotu un uzticamu ārstniecības praksi, kā arī atvieglo klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu regulāru aktualizēšanu, ņemot vērā jaunākās tendences un datus.
Projekts paredz, ja klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu sagatavotājs ir profesionāla asociācija, ārstniecības iestāde vai augstskola, kas īsteno akadēmiskās un otrā līmeņa profesionālās studiju programmas medicīnā, organizācijai ir nepieciešams saskaņot ar attiecīgo profesionālo asociāciju, lai nodrošinātu, ka dokumenta saturs atspoguļo nozares ekspertu vienoto viedokli.  Saskaņojumu iesniedz ar profesionālās asociācijas vadītāja parakstītu dokumentu (piemēram, saskaņojums var tikt noformēts arī kā vēstule, kurā profesionālās asociācijas vadītājs, norādot organizācijas nosaukumu, datumu un saturu, apliecina, ka dokumenta projekts ir izvērtēts un saskaņots).
Projekts paredz, ka klīniskās vadlīnijas, klīniskos algoritmus un klīniskos ceļus pārskata un aktualizē pēc nepieciešamības, ja ir kādas izmaiņas ārstniecības procesā vai pieejā, bet ne retāk kā reizi 5 gados.
Kopumā projekts nodrošinās konsekventu, uz pierādījumiem balstītu un caurspīdīgu pieeju klīnisko dokumentu izstrādei un ieviešanai. Centra uzturētā datubāze kļūs par centrālo informācijas avotu visām iesaistītajām pusēm (t.sk.pacientiem), klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu regulāra aktualizācija nodrošinās, ka ārstniecība balstās uz pieejamo aktuālo informāciju.
Laika periodā līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai klīnisko vadlīniju, algoritmu un pacientu ceļu izstrāde nozarē tika turpināta, balstoties uz Ārstniecības likuma 9.¹ panta pirmajā daļā noteikto pienākumu nodrošināt ārstniecības drošību un efektivitāti. Pēc šo noteikumu spēkā stāšanās spēkā klīniskās vadlīnijas, klīniskos algoritmus un klīniskos ceļus, kas apstiprināti līdz 2025. gada 1.jūlijam, ir piemērojami līdz tajos noteiktā termiņa beigām. Pēc minētā termiņa beigām piemēro šajos noteikumos noteikto kārtību. Atkāpes no klīnisko vadlīniju, klīnisko algoritmu un klīnisko ceļu piemērošanas ārstniecības procesā ir pieļaujamas, ja tās ir medicīniski pamatotas un aktualizētas pacienta medicīniskajā dokumentācijā. Centrs veido, aktualizē un uztur datu bāzi, kurā ir redzamas visas vadlīnijas, algoritmi un pacientu ceļi, kā arī informācija par to sagatavotāju un reģistrēšanas datumu.