25-TA-820: Noteikumu projekts (Grozījumi)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "Grozījumi Ministru kabineta 2024. gada 18. decembra noteikumos Nr. 895 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis"" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība
1.1. Pamatojums
Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Publisko aģentūru likuma 5.panta pirmā daļa
1.2. Mērķis
Mērķa apraksts
MK noteikumu projekts “Grozījumi Ministru kabineta 2024. gada 18. decembra noteikumos Nr. 895 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (turpmāk - Projekts) izstrādāts saistībā ar nepieciešamību veikt juridiski tehnisku precizējumu – pārcelt ar Ministru kabineta 2024. gada 18. decembra noteikumiem Nr. 895 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (turpmāk – Noteikumi Nr.895) 14. punktā noteikto spēkā stāšanās termiņu.
Spēkā stāšanās termiņš
01.08.2025.
Pamatojums
Tehnisks grozījums, ar ko tiek pārcelts spēkā stāšanās laiks Noteikumu Nr. 895 14. punkta normai par maksas piemērošanu individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujām no 2025.gada 1.aprīļa uz 2025.gada 1.augustu.
1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi
Pašreizējā situācija
Noteikumu Nr. 895 14. punktā noteikta spēkā stāšanās 2025. gada 1. aprīlī pielikuma 15. punktam, ar kuru noteikts jauns maksas pakalpojuma veids - Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta vai dzīvnieka ārstēšanai: pirmais zāļu ieraksts dokumentā 11,98 euro (šobrīd spēkā esošo 0.71 euro vietā) un katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā 6,98 euro.
Noteikumu Nr.895 anotācijā ir norādīts, ka vienlaikus ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojuma cenrāža izstrādi, proti, 2025. gada 1. aprīlī, plānota arī grozījumu izstrāde Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” (23-TA-3162) (turpmāk – Noteikumi Nr.416), kas paredzētu paplašināt to gadījumu loku, kad nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauja nav jāsaņem, ieviešot zāļu uzraudzības nolūkā paziņošanas procedūru nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanas vietā un paredzot gadījumus, kad individuāli piešķirtām nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama.
Ar grozījumu Noteikumos Nr. 416 spēkā stāšanos būtiski samazinātos nereģistrēto atļauju skaits un paaugstinātā maksa iesniegumu nereģistrētu zāļu atļaujas saņemšanai uzskatāma par adekvātu ieguldītajam darbam un samērīgu samazinātajam gadījumu skaitam nereģistrētu zāļu atļaujas saņemšanai.
Noteikumu Nr.895 anotācijā ir norādīts, ka vienlaikus ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojuma cenrāža izstrādi, proti, 2025. gada 1. aprīlī, plānota arī grozījumu izstrāde Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr. 416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” (23-TA-3162) (turpmāk – Noteikumi Nr.416), kas paredzētu paplašināt to gadījumu loku, kad nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauja nav jāsaņem, ieviešot zāļu uzraudzības nolūkā paziņošanas procedūru nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanas vietā un paredzot gadījumus, kad individuāli piešķirtām nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav nepieciešama.
Ar grozījumu Noteikumos Nr. 416 spēkā stāšanos būtiski samazinātos nereģistrēto atļauju skaits un paaugstinātā maksa iesniegumu nereģistrētu zāļu atļaujas saņemšanai uzskatāma par adekvātu ieguldītajam darbam un samērīgu samazinātajam gadījumu skaitam nereģistrētu zāļu atļaujas saņemšanai.
Problēmas un risinājumi
Problēmas apraksts
Ņemot vērā, ka līdz 2025.gada 1.aprīlim nav iespējama grozījumu apstiprināšana Ministru kabinetā Noteikumos Nr.416, Zāļu valsts aģentūrai, kā to paredz spēkā esošais maksas pakalpojumu cenrādis, ar 2025.gada 1.aprīli jāpiemēro Noteikumu Nr.895 pielikuma 15.punktā norādītā paaugstinātā maksa par pakalpojumu - 11,98 EUR, kas var radīt zināmu neapmierinātību šī pakalpojuma saņēmējiem.
Lai ievērotu tiesiskās noteiktības un paredzamības principus, kā arī, lai ievērotu komersantu intereses, veicams grozījums - tehnisks precizējums Noteikumu Nr. 895 14. punktā, pārceļot pielikuma 15. punkta (Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta vai dzīvnieka ārstēšanai) spēkā stāšanās termiņu uz vēlāku laiku - no 2025.gada 1.aprīļa uz 2025.gada 1.augustu.
Lai ievērotu tiesiskās noteiktības un paredzamības principus, kā arī, lai ievērotu komersantu intereses, veicams grozījums - tehnisks precizējums Noteikumu Nr. 895 14. punktā, pārceļot pielikuma 15. punkta (Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta vai dzīvnieka ārstēšanai) spēkā stāšanās termiņu uz vēlāku laiku - no 2025.gada 1.aprīļa uz 2025.gada 1.augustu.
Risinājuma apraksts
Ar Projektu paredzēts:
1) izteikt Noteikumu Nr.895 14.punktu jaunā redakcijā, izslēdzot no tā atsauci uz pielikuma 15. punktu un vienlaikus saglabājot pielikuma 64.punkta spēkā stāšanos ar 2025.gada 1.aprīli;
2) papildināt Noteikumus Nr.895 ar jaunu 14.1 punktu, nosakot, ka Noteikumu Nr.895 pielikuma 15. punkts stājas spēkā 2025. gada 1. augustā.
1) izteikt Noteikumu Nr.895 14.punktu jaunā redakcijā, izslēdzot no tā atsauci uz pielikuma 15. punktu un vienlaikus saglabājot pielikuma 64.punkta spēkā stāšanos ar 2025.gada 1.aprīli;
2) papildināt Noteikumus Nr.895 ar jaunu 14.1 punktu, nosakot, ka Noteikumu Nr.895 pielikuma 15. punkts stājas spēkā 2025. gada 1. augustā.
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē
1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību
1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums
Vai tiks veikts?
Nē
1.6. Cita informācija
-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-
4. Tiesību akta projekta ietekme uz spēkā esošo tiesību normu sistēmu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
4.2. Cita informācija
-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
5.3. Cita informācija
Apraksts
-
6. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas un sabiedrības līdzdalības process
Sabiedrības līdzdalība uz šo tiesību akta projektu neattiecas
Jā
Skaidrojums
Ņemot vērā, ka ar Projektu veikts tehnisks precizējums, pārceļot spēkā esošajos Noteikumos Nr.895 14.punktā minētā pielikuma 15.punkta spēkā stāšanos termiņu, tieši neskarot sabiedrības intereses, sabiedriskā apspriede netiek organizēta.
6.4. Cita informācija
-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
7.5. Cita informācija
-
8. Horizontālās ietekmes
8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme
8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.5. uz teritoriju attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.6. uz vidi
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.7. uz klimatneitralitāti
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.10. uz dzimumu līdztiesību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.11. uz veselību
Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Zāļu drošuma un pieejamības palielināšana
8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.13. uz datu aizsardzību
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.14. uz diasporu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.15. uz profesiju reglamentāciju
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.1.16. uz bērna labākajām interesēm
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
8.2. Cita informācija
-
Pielikumi