Anotācija (ex-ante)

22-TA-398: Noteikumu projekts (Jauns)
Anotācijas (ex-ante) nosaukums
Tiesību akta projekta "In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumi" sākotnējās ietekmes (ex-ante) novērtējuma ziņojums (anotācija)
1. Tiesību akta projekta izstrādes nepieciešamība

1.1. Pamatojums

Izstrādes pamatojums
Ministrijas / iestādes iniciatīva
Apraksts
Projekta mērķis ir ieviest Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk – regula 2017/746).

1.2. Mērķis

Mērķa apraksts
-
Spēkā stāšanās termiņš
Vispārējā kārtība

1.3. Pašreizējā situācija, problēmas un risinājumi

Pašreizējā situācija
Regula 2017/746 ir pieņemta 2017.gada 5.aprīlī, tā stājās spēkā 2017.gada 26.maijā. Pilnībā piemērojama tā kļuva 2022.gada 26.maijā. Regula 2017/746 ar 2022.gada 26.maiju daļēji aizstāj to regulējumu, kas ir ietverts šobrīd Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumos Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība"” (turpmāk - noteikumi). Regula 2017/746 aptver tikai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. Uz medicīniskajām ierīcēm attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – regula 2017/745), kura pilnībā piemērojama kļuva tikai 2021.gada 26.maijā. Tādēļ no nacionālā regulējuma ir jāizslēdz tās normas, kuras turpmāk dublēs regulas 2017/746 normas. Atceltās Padomes Direktīvas 98/79/EK noteikumi ir piemērojami arī pēc 2022.gada 26.maija, bet tikai, pamatojoties uz regulas 2017/746 pārejas noteikumiem, un tikai tajos paredzētajā apmērā un termiņā. Turklāt korekcijas regulas 2017/746 un noteikumu normu piemērojamībā ir radījusi kavēšanās ar jaunās Eiropas medicīnisko ierīču datu bāzes EUDAMED (turpmāk - EUDAMED) palaišanu. Projekts ir izstrādāts kā jauns Ministru kabineta noteikumu projekts. Regulas 2017/745 ieviešana tiek veikta ar atsevišķu Ministru kabineta noteikumu projektu, un šis projekts attiecas tikai uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.
Problēmas un risinājumi
Vai ir izvērtēti alternatīvie risinājumi?
Nē
Vai ir izvērtēts prasību un izmaksu samērīgums pret ieguvumiem?
Nē

1.4. Izvērtējumi/pētījumi, kas pamato TA nepieciešamību

1.5. Pēcpārbaudes (ex-post) izvērtējums

Vai tiks veikts?
Nē

1.6. Cita informācija

-
2. Tiesību akta projekta ietekmējamās sabiedrības grupas, ietekme uz tautsaimniecības attīstību un administratīvo slogu
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
3. Tiesību akta projekta ietekme uz valsts budžetu un pašvaldību budžetiem
Vai projekts skar šo jomu?
Nē
Cita informācija
-

4.2. Cita informācija

-
5. Tiesību akta projekta atbilstība Latvijas Republikas starptautiskajām saistībām
Vai projekts skar šo jomu?
Jā

5.1. Saistības pret Eiropas Savienību

Vai ir attiecināms?
Jā
ES tiesību akta CELEX numurs
-
ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES
Apraksts
-

5.2. Citas starptautiskās saistības

Vai ir attiecināms?
-

5.3. Cita informācija

Apraksts
-

5.4. 1. tabula. Tiesību akta projekta atbilstība ES tiesību aktiem

Attiecīgā ES tiesību akta datums, izdevējinstitūcija, numurs, veids un nosaukums
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017.gada 5.aprīļa regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES
ES TA panta numurs
Projekta vienība, kas pārņem vai ievieš A minēto
Tiek pārņemts pilnībā vai daļēji
Vai B minētais paredz stingrākas prasības un pamatojums
A
B
C
D
5.panta 5.punkta otrā daļa
Projekta 7.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
10.panta 10.punkta otrā daļa
Projekta 6.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
11.panta 3.punkta otrās daļas d) apakšpunkts
Projekta 4.5.apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
-
27.panta 2.punkts
Projekta 26.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
28.panta 8.punkts
Projekta 18., 21. un 34.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
54.panta 1.punkts
Projekta V.nodaļa
Pārņemtas pilnībā
-
55.panta 1.punkts
Projekta 21., 22., 23. un 24.punktu
Pārņemtas pilnībā
-
82.panta 10.punkta pirmā daļa
Projekta 49. un 52.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
82.panta 11.punkts
Projekta 54.3.apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
-
84.panta 2.punkts
Projekta 54.7., 54.9. un 54.10.apakšpunkts
Pārņemtas pilnībā
-
104.panta 1.punkts
Projekta 18., 21. un 28.punkts
Pārņemtas pilnībā
-
Kā ir izmantota ES tiesību aktā paredzētā rīcības brīvība dalībvalstij pārņemt vai ieviest noteiktas ES tiesību akta normas? Kādēļ?
-
Saistības sniegt paziņojumu ES institūcijām un ES dalībvalstīm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas regulē informācijas sniegšanu par tehnisko noteikumu, valsts atbalsta piešķiršanas un finanšu noteikumu (attiecībā uz monetāro politiku) projektiem
-
Cita informācija
-

6.1. Projekta izstrādē iesaistītās institūcijas

Valsts un pašvaldību institūcijas
Nē
Nevalstiskās organizācijas
Nē
Cits
Nē

6.2. Sabiedrības līdzdalības organizēšanas veidi

6.3. Sabiedrības līdzdalības rezultāti

-

6.4. Cita informācija

-
7. Tiesību akta projekta izpildes nodrošināšana un tās ietekme uz institūcijām
Vai projekts skar šo jomu?
Nē

7.5. Cita informācija

-
8. Horizontālās ietekmes

8.1. Projekta tiesiskā regulējuma ietekme

8.1.1. uz publisku pakalpojumu attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.2. uz valsts un pašvaldību informācijas un komunikācijas tehnoloģiju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.3. uz informācijas sabiedrības politikas īstenošanu

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.4. uz Nacionālā attīstības plāna rādītājiem

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.5. uz teritoriju attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.6. uz vidi

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.7. uz klimatneitralitāti

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.8. uz iedzīvotāju sociālo situāciju

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.9. uz personu ar invaliditāti vienlīdzīgām iespējām un tiesībām

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.10. uz dzimumu līdztiesību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.11. uz veselību

Vai projekts skar šo jomu?
Jā
Apraksts
Projekts aizsargā pacientu tiesības saistībā ar in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču lietošanu

8.1.12. uz cilvēktiesībām, demokrātiskām vērtībām un pilsoniskās sabiedrības attīstību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.13. uz datu aizsardzību

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.14. uz diasporu

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.15. uz profesiju reglamentāciju

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.1.16. uz bērna labākajām interesēm

Vai projekts skar šo jomu?
Nē

8.2. Cita informācija

-
Pielikumi