Projekta ID/ Uzdevuma numurs
Tiesību akta/ diskusiju dokumenta nosaukums
Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis
Līdzdalības veids
Diskusija/apspriede
Sākotnēji identificētās problēmas apraksts
Ņemot vērā to, ka ir būtiski mainījušās Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu (samazinājušās vai palielinājušās) tiešās vai netiešās izmaksas, kuras veido maksas pakalpojumu izcenojumus, kā rezultātā nepieciešams noteikumus izteikt jaunā redakcijā.
Mērķa apraksts
Veikts pakalpojumu maksas pārrēķins pakalpojumiem atbilstoši šā brīža tiešajām un netiešajām maksas pakalpojumu izmaksām, kā arī papildināti ar jauniem, pārskatīti un aktualizēti Aģentūras maksas pakalpojumi. Ministru kabineta 2019.gada 10.decembra noteikumos Nr. 641 “Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis” (turpmāk – Cenrādis) paredzēti jauni pakalpojumi attiecībā uz zāļu reģistrāciju, zāļu klīniskajām pārbaudēm, medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. Tāpat pārskatīti un aktualizēti pakalpojumi attiecībā uz zāļu izplatīšanu, cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vietas un audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanu un darbības atbilstības uzraudzību, zāļu klīniskajām pārbaudēm, zāļu kvalitātes kontroli, medicīniskajām ierīcēm.
Vienlaikus, lai veicinātu zāļu laišanu tirgū uzreiz pēc zāļu reģistrācijas, samazinātu kopējos reģistrācijas apliecības īpašnieku izdevumus, atvieglotu rēķinu administrēšanu gan reģistrācijas apliecības īpašniekiem, gan Aģentūrai, grozījumi Cenrādī paredz svītrot farmakovigilances gada maksu un atteikties no atlaižu piemērošanas, samazinot zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksu, kā arī nosakot, ka otrajā gadā pēc zāļu reģistrācijas tiek samazināta zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksa par 50%.
Vienlaikus, lai veicinātu zāļu laišanu tirgū uzreiz pēc zāļu reģistrācijas, samazinātu kopējos reģistrācijas apliecības īpašnieku izdevumus, atvieglotu rēķinu administrēšanu gan reģistrācijas apliecības īpašniekiem, gan Aģentūrai, grozījumi Cenrādī paredz svītrot farmakovigilances gada maksu un atteikties no atlaižu piemērošanas, samazinot zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksu, kā arī nosakot, ka otrajā gadā pēc zāļu reģistrācijas tiek samazināta zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksa par 50%.
Politikas jomas
Budžeta un finanšu politika; Veselības politika
Teritorija
Latvija
Sanāksmes vieta
Attālināti
Norises laiks
10.10.2024. 11:00 - 13:00
Informācija
Sabiedriskā apspriede paredzēta attālināti. Priekšlikumu iesniegšanai par Ministru kabineta noteikumu projektu un pieteikšanos dalībai sabiedriskajai apspriedei, aicinām izmantot TAP portālu.
Pieteikšanās termiņš
08.10.2024.
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
JāSkaidrojums un ietekme
- zāļu reģistrācijas apliecības turētāji (īpašnieki), to pilnvarotie pārstāvji;
- zāļu klīnisko pētījumu centri; zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas, pētnieki, ārstniecības iestādes, klīnisko pētījumu sponsori; pētījumu līgumorganizācijas
- zāļu (pētāmo zāļu), aktīvo vielu vai kontrolējamo vielu, lieltirgotavu, aptieku (vispārējā tipa un slēgta tipa) licences turētāji;
- zāļu vai aktīvo vielu ražotāji, importētāji, izplatītāji;
- Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas, asins kabineti;
- audu centri, audu, šūnu vai orgānu ieguves vietas;
- medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāji, to pilnvarotie pārstāvji, medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču importētāji un izplatītāji;
- kuģu aģenti.
- zāļu klīnisko pētījumu centri; zāļu klīnisko pētījumu ētikas komitejas, pētnieki, ārstniecības iestādes, klīnisko pētījumu sponsori; pētījumu līgumorganizācijas
- zāļu (pētāmo zāļu), aktīvo vielu vai kontrolējamo vielu, lieltirgotavu, aptieku (vispārējā tipa un slēgta tipa) licences turētāji;
- zāļu vai aktīvo vielu ražotāji, importētāji, izplatītāji;
- Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas, asins kabineti;
- audu centri, audu, šūnu vai orgānu ieguves vietas;
- medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotāji, to pilnvarotie pārstāvji, medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču importētāji un izplatītāji;
- kuģu aģenti.
Sagatavoja
Lāsma Zandberga (VM)
Atbildīgā persona
Agnese Vaļuliene (VM)
Izsludināšanas datums
23.09.2024. 21:15