Projekta ID/ Uzdevuma numurs
Tiesību akta/ diskusiju dokumenta nosaukums
Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"
Līdzdalības veids
Publiskā apspriešana
Sākotnēji identificētās problēmas apraksts
Ir jāaktualizē noteikumi Nr. 319, jo:
1) no 2026.gada 16.jūlija ir jāpiemēro Komisijas 2025. gada 17. oktobra Īstenošanas regula 2025/2091, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 attiecībā uz veterinārajām zālēm noteic labu ražošanas praksi (turpmāk – regula 2025/2091) un Komisijas 2025. gada 17. oktobra Īstenošanas regula (ES) 2025/2154, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 nosaka labu ražošanas praksi pat veterināro zāļu izejvielām izmantotām aktīvajām vielām (turpmāk – regula 2025/2154);
2) Farmācijas likuma grozījumi (2024. gada 20. jūnija likuma redakcijā, kas stājās spēkā 2024. gada 18. jūlijā) paredz, ka visu veterināro zāļu ražotāju (arī tādu, kas ražo gan cilvēkiem paredzētās, gan veterinārās zāles) veterināro zāļu ražošanas atbilstību normatīvo aktu prasībām novērtē tikai Pārtikas un veterinārais dienests.
1) no 2026.gada 16.jūlija ir jāpiemēro Komisijas 2025. gada 17. oktobra Īstenošanas regula 2025/2091, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 attiecībā uz veterinārajām zālēm noteic labu ražošanas praksi (turpmāk – regula 2025/2091) un Komisijas 2025. gada 17. oktobra Īstenošanas regula (ES) 2025/2154, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 nosaka labu ražošanas praksi pat veterināro zāļu izejvielām izmantotām aktīvajām vielām (turpmāk – regula 2025/2154);
2) Farmācijas likuma grozījumi (2024. gada 20. jūnija likuma redakcijā, kas stājās spēkā 2024. gada 18. jūlijā) paredz, ka visu veterināro zāļu ražotāju (arī tādu, kas ražo gan cilvēkiem paredzētās, gan veterinārās zāles) veterināro zāļu ražošanas atbilstību normatīvo aktu prasībām novērtē tikai Pārtikas un veterinārais dienests.
Mērķa apraksts
Projekts izstrādāts:
a) lai ieviestu EK regulas par veterināro zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām;
b) lai ieviestu grozījumus Farmācijas likumā, kas paredz, ka visu veterināro zāļu un par veterināro zāļu izejvielām izmantotu aktīvo vielu ražotāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām novērtē Pārtikas un veterinārais dienests.
a) lai ieviestu EK regulas par veterināro zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām;
b) lai ieviestu grozījumus Farmācijas likumā, kas paredz, ka visu veterināro zāļu un par veterināro zāļu izejvielām izmantotu aktīvo vielu ražotāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām novērtē Pārtikas un veterinārais dienests.
Politikas jomas
Dabas resursu, lauksaimnieciskās ražošanas un pārstrādes politika; Dzīvnieku veselības politika
Teritorija
Visa Latvija
Norises laiks
08.06.2026. - 22.06.2026.
Informācija
Pēc publiskās apspriešanas projekts tiks iesniegts ministrijām saskaņošanai. Pēc saskaņošanas projekts tiks iesniegts apstiprināšanai Ministru kabinetā.
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
- Veterināro zāļu un par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāji un importētāji
Skaidrojums un ietekme
Tiek svītrotas tiesību normas, kas dublē EK tieši piemērojamo normatīvo aktu prasības un izdarītas atsauces uz attiecīgajiem ES tiesību aktiem, kā arī tiek svītrota Zāļu valsts kompetence novērtēt veterināro zāļu ražotāju atbilstību.
Noteikumu projekts nerada papildu ietekmi, jo jau līdz šim veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotājiem ir jāievēro labas ražošanas prakses prasības saskaņā ar Farmācijas likuma 51.1 pantu, kas nosaka, ka zāļu un aktīvo vielu ražošanā un to ražošanas kontrolē, kā arī zāļu importēšanā ievēro EK rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.
2025. gada 17. oktobrī ir stājusies spēkā regula 2025/2091 un regula 2025/2154, kas nosaka veterināro zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prasības un atceļ direktīvu 91/412/EEK. Minētajās regulās ir pārņemtas ieprieks minētajā EK rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētie principi un pamatnostādnes, līdz ar to labas ražošanas prakses prasības pēc būtības nemainās.
Noteikumu projekts nerada papildu ietekmi, jo jau līdz šim veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotājiem ir jāievēro labas ražošanas prakses prasības saskaņā ar Farmācijas likuma 51.1 pantu, kas nosaka, ka zāļu un aktīvo vielu ražošanā un to ražošanas kontrolē, kā arī zāļu importēšanā ievēro EK rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes.
2025. gada 17. oktobrī ir stājusies spēkā regula 2025/2091 un regula 2025/2154, kas nosaka veterināro zāļu un aktīvo vielu labas ražošanas prasības un atceļ direktīvu 91/412/EEK. Minētajās regulās ir pārņemtas ieprieks minētajā EK rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētie principi un pamatnostādnes, līdz ar to labas ražošanas prakses prasības pēc būtības nemainās.
Sagatavoja
Inta Krauja (ZM)
Atbildīgā persona
Juris Zīvarts (ZM)
Izsludināšanas datums
08.06.2026. 13:32
Viedokļi nav saņemti
Publicēts
02.07.2026.
Iesniegtie viedokļi
ID
Iesniedzējs
Viedokļa būtība
Iesniegts