Projekta ID/ Uzdevuma numurs
Tiesību akta/ diskusiju dokumenta nosaukums
Noteikumi par aizsardzību pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā
Līdzdalības veids
Publiskā apspriešana
Sākotnēji identificētās problēmas apraksts
Tiesību akta projekts "Noteikumi par aizsardzību pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā" (turpmāk - noteikumu projekts) nosaka radiācijas drošības un kodoldrošības pamatprincipu ieviešanu cilvēku aizsardzībai pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā un aizstās Ministru kabineta 2014. gada 19. augusta noteikumus Nr. 482 "Noteikumi par aizsardzību pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā".
Noteikumu projekts pārņem Padomes 2013.gada 5.decembra Direktīvas 2013/59/Euratom, ar ko nosaka drošības pamatstandartus aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajiem draudiem un atceļ Direktīvu 89/618/Euratom, Direktīvu 90/641/Euratom, Direktīvu 96/29/Euratom, Direktīvu 97/43/Euratom un Direktīvu 2003/122/Euratom prasības, kas saistītas ar aizsardzības pasākumu noteikšanu medicīniskajā apstarošanā.
Noteikumu projekts pārņem Padomes 2013.gada 5.decembra Direktīvas 2013/59/Euratom, ar ko nosaka drošības pamatstandartus aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajiem draudiem un atceļ Direktīvu 89/618/Euratom, Direktīvu 90/641/Euratom, Direktīvu 96/29/Euratom, Direktīvu 97/43/Euratom un Direktīvu 2003/122/Euratom prasības, kas saistītas ar aizsardzības pasākumu noteikšanu medicīniskajā apstarošanā.
Mērķa apraksts
Noteikumu projekta mērķis ir aktualizēt prasības aizsardzībai pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā.
Politikas jomas
Vides aizsardzība
Teritorija
Latvija
Norises laiks
03.05.2024. - 20.05.2024.
Informācija
Atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 25. augusta noteikumu Nr. 970 “Sabiedrības līdzdalības kārtība attīstības plānošanas procesā” 7.4.1 apakšpunktam sabiedrībai ir dota iespēja rakstiski sniegt viedokli par noteikumu projektu tā saskaņošanas stadijā.
Fiziskās personas
- Brīvprātīgie palīgi (aprūpētāji, mierinātāji)
- Medicīnas fiziķi un radiācijas drošības eksperti
Skaidrojums un ietekme
Projekts paredz vairākus nosacījumus attiecībā uz brīvprātīgo palīgu aizsardzību, t.sk. paredzot, ka ārstniecības iestādēm ir pieejamas vadlīnijas brīvprātīgo palīgu aizsardzību medicīniskajā apstarošanā.
Papildus projekts nosaka uzdevumus medicīnas fiziķiem un radiācijas drošības ekspertiem.
Papildus projekts nosaka uzdevumus medicīnas fiziķiem un radiācijas drošības ekspertiem.
Juridiskās personas
- Ārstniecības iestādes
Skaidrojums un ietekme
Projekts paredz mazināt slogu attiecībā uz iekārtu pārbaužu veikšanu. Papildus noteikta prasība veikt ārējo klīnisko auditu reizi piecos gados, šī prasība netiek attiecināta uz zobārstniecībām.
Sagatavoja
Madara Vanaga (VARAM)
Atbildīgā persona
Zanda Kristapsone (VARAM)
Izsludināšanas datums
03.05.2024. 10:17
Iesniegtie iebildumi / priekšlikumi
Iebilduma / priekšlikuma iesniedzējs
Iebilduma / priekšlikuma būtība
Iesniegts
Sandra Stepiņa - SIA "Liepājas reģionālā slimnīca" Medicīnas fizikas eksperts
Strādājot Staru terapijas nozarē kā medicīnas fiziķis jau vairāk kā desmit gadus un kļūstot par medicīnas fizikas ekspertu staru terapijā, uzskatu, ka šis noteikumu projekts nodrošina mūsdienīgus un tehnoloģiju attīstībai atbilstošus pārbaudes nosacījumus.
Staru terapija ir augsti tehnoloģiska manipulācija, kuras ieviešana klīniskajā praksē pieprasa atbilstoši apmācītus speciālistus – medicīnas fiziķus un medicīnas fizikas ekspertus, kas ieguvuši iekārtas ražotāja apmācību darbam ar staru terapijas iekārtu un tās metodēm un ikdienā ir nodarbināti iekārtu kvalitātes kontroles procedūrās.
Staru terapijas iekārtas ieviešana ekspluatācijā nav iespējama bez noteikta kalibrēta mērīšanas līdzekļu klāsta, ko slimnīcas iegādājas komplektā ar terapeitisko iekārtu un staru terapijā strādājošie medicīnas fiziķi un medicīnas fizikas eksperti ir apmācīti darbā ar tiem un spēj nodrošināt mērījumu klāstu atbilstoši ne tikai ražotāja prasībām, bet arī starptautisko vadlīniju un arī šo noteikumu prasībām.
Uzskatu, ka sniedzot iespēju veikt funkciju atbilstības pārbaudi staru terapijas iekārtām medicīnas fizikas ekspertiem, pirmkārt, tiek nodrošināta profesionāla un kompetenta mērījumu veikšana, ko veic apmācīti medicīnas fizikas eksperti; otrkārt, staru terapijas iekārtas darbību nav nepieciešams pārtraukt neatkarīgas institūcijas mērījumiem uz vairākām dienām (pašlaik līdz pat 5 dienām vienai iekārtai), kas var būtiski ietekmēt onkoloģisko pacientu staru terapijas efektivitāti un ārstēšanas rezultātu, jo slimnīcā strādājošie medicīnas fizikas eksperti var veikt mērījumus pēc iekārtas darba laika; treškārt, tiek būtiski samazināts slimnīcas finansiālais slogs, jo šādas pārbaudes izmaksas, ņemot vērā pašreizējo monopola situāciju staru terapijas iekārtu funkciju atbilstības pārbaudēs, ir ievērojamas. Pie tam slimnīcas ir jau ieguldījušas finansiālos līdzekļus nepieciešamo mērinstrumentu iegādē un regulārā kalibrēšanā (reizi divos gados); ceturtkārt, operatori, jeb slimnīcas izveido noteikumu prasībām atbilstošu speciālistu komandu – medicīnas fiziķus, medicīnas fizikas ekspertus, inženierus – kas ik dienas (nevis tikai vienu reizi gadā) ir atbildīgi par pacienta drošību staru terapijas procedūrās un iekārtu tehnisko stāvokli.
Noteikumu projektā iekļautie kritēriji nodrošina staru terapijas galveno raksturojošo parametru pārbaudes, rodot iespēju veikt pārbaudes dažāda tipa staru terapijas iekārtām, iekļaujot atšķirīgu pieeju augsti tehnoloģisku staru terapijas metožu pārbaudēm.
Uzskatu, ka noteikumu projekts ir iekļaujošs un sniedz iespēju arī akreditētām institūcijām sniegt pakalpojumu, gadījumā, ja slimnīca nespēj nodrošināt noteikumiem atbilstošos mērījumus.
Atbalstu noteikumu projekta tālāko virzību.
Staru terapija ir augsti tehnoloģiska manipulācija, kuras ieviešana klīniskajā praksē pieprasa atbilstoši apmācītus speciālistus – medicīnas fiziķus un medicīnas fizikas ekspertus, kas ieguvuši iekārtas ražotāja apmācību darbam ar staru terapijas iekārtu un tās metodēm un ikdienā ir nodarbināti iekārtu kvalitātes kontroles procedūrās.
Staru terapijas iekārtas ieviešana ekspluatācijā nav iespējama bez noteikta kalibrēta mērīšanas līdzekļu klāsta, ko slimnīcas iegādājas komplektā ar terapeitisko iekārtu un staru terapijā strādājošie medicīnas fiziķi un medicīnas fizikas eksperti ir apmācīti darbā ar tiem un spēj nodrošināt mērījumu klāstu atbilstoši ne tikai ražotāja prasībām, bet arī starptautisko vadlīniju un arī šo noteikumu prasībām.
Uzskatu, ka sniedzot iespēju veikt funkciju atbilstības pārbaudi staru terapijas iekārtām medicīnas fizikas ekspertiem, pirmkārt, tiek nodrošināta profesionāla un kompetenta mērījumu veikšana, ko veic apmācīti medicīnas fizikas eksperti; otrkārt, staru terapijas iekārtas darbību nav nepieciešams pārtraukt neatkarīgas institūcijas mērījumiem uz vairākām dienām (pašlaik līdz pat 5 dienām vienai iekārtai), kas var būtiski ietekmēt onkoloģisko pacientu staru terapijas efektivitāti un ārstēšanas rezultātu, jo slimnīcā strādājošie medicīnas fizikas eksperti var veikt mērījumus pēc iekārtas darba laika; treškārt, tiek būtiski samazināts slimnīcas finansiālais slogs, jo šādas pārbaudes izmaksas, ņemot vērā pašreizējo monopola situāciju staru terapijas iekārtu funkciju atbilstības pārbaudēs, ir ievērojamas. Pie tam slimnīcas ir jau ieguldījušas finansiālos līdzekļus nepieciešamo mērinstrumentu iegādē un regulārā kalibrēšanā (reizi divos gados); ceturtkārt, operatori, jeb slimnīcas izveido noteikumu prasībām atbilstošu speciālistu komandu – medicīnas fiziķus, medicīnas fizikas ekspertus, inženierus – kas ik dienas (nevis tikai vienu reizi gadā) ir atbildīgi par pacienta drošību staru terapijas procedūrās un iekārtu tehnisko stāvokli.
Noteikumu projektā iekļautie kritēriji nodrošina staru terapijas galveno raksturojošo parametru pārbaudes, rodot iespēju veikt pārbaudes dažāda tipa staru terapijas iekārtām, iekļaujot atšķirīgu pieeju augsti tehnoloģisku staru terapijas metožu pārbaudēm.
Uzskatu, ka noteikumu projekts ir iekļaujošs un sniedz iespēju arī akreditētām institūcijām sniegt pakalpojumu, gadījumā, ja slimnīca nespēj nodrošināt noteikumiem atbilstošos mērījumus.
Atbalstu noteikumu projekta tālāko virzību.
18.05.2024. 19:29
Mārtiņš Pikšis - Medicīnas fizikas eksperts, SIA "Ziemeļkurzemes reģionālā slimnīca"
Patreiz spēkā esošie, 2014.gada 19.augusta Ministru kabineta noteikumi Nr.482, neveicina medicīnas fizikas nozares attīstību, jo uzliek par obligātu pienākumu ārtsniecības iestādēm iegādāties akreditētu inspicēšanas institūciju pakalpojumus - jonizējošā starojuma avotu funkciju un elektrodrošības pārbaudes. Šāda pieeja jau sen vairs nav sastopama nedz Baltijā, nedz arī citās Eiropas Savienības dalībvalstīs. Normatīvā akta projekts 22-TA-2871 ir medicīnas fizikas nozares attīstībai absolūti nepieciešams solis, proti, tas paredz piešķirt nepieciešamās pilnvaras tiem, kuri vislabāk pārzina medicīnā izmantotos jonizējošā starojuma avotus un spēj pilnā mērā uzņemties atbildību par pacienta drošību – medicīnas fizikas ekspertiem.
Ņemot vērā, ka medicīnas tehnoloģiju attīstība ir ļoti dinamiska, ierosinu Projektā iekļaut punktu, kurš paredz, ka Noteikumu 5. Pielikums tiek pārskatīt regulāri, bet ne biežāk, kā reizi gadā.
Atbalstu projekta tālāku virzību.
Ņemot vērā, ka medicīnas tehnoloģiju attīstība ir ļoti dinamiska, ierosinu Projektā iekļaut punktu, kurš paredz, ka Noteikumu 5. Pielikums tiek pārskatīt regulāri, bet ne biežāk, kā reizi gadā.
Atbalstu projekta tālāku virzību.
18.05.2024. 21:52
Fiziska persona
Konceptuāli atbalstu noteikumu projektu.
Priekšlikumi un komentāri:
1) noteikumos punktā 49.6 nav pareizi 1. pielikuma punkti salikti atbilstoši kodolmedicīnas manipulācijām.
49.6. ja kodolmedicīnas diagnostiskā manipulācija nepieciešama bērnam, veic pacientam ievadāmās devas kopējās radioaktivitātes korekciju, ņemot vērā bērna fiziskos parametrus, un izvēlas attiecīgu lielumu starp minimālo radiofarmaceitiskā preparāta devu bērnam (1. pielikuma 7. un 8. punkts) un maksimālo devu pieaugušajam (1. pielikuma 6. punkts);
2) Pielikumā nr. 1 Kodolmedicīnas standartlīmeņus pieaugušajiem vajadzētu pārskatīt, jo tie neatbilst aktuālajām EANM (European Association of Nuclear Medicine) vadlīnijām!
3) Profesija “Radiologs diagnosts” vairs neeksistē - šobrīd ir aktuāli divi amati - radiologs (agrāk - radiologs diagnosts) un radiologs terapeits. No profesiju klasifikatora: https://likumi.lv/ta/id/291004-noteikumi-par-profesiju-klasifikatoru-profesijai-atbilstosiem-pamatuzdevumiem-un-kvalifikacijas-pamatprasibam
Priekšlikumi un komentāri:
1) noteikumos punktā 49.6 nav pareizi 1. pielikuma punkti salikti atbilstoši kodolmedicīnas manipulācijām.
49.6. ja kodolmedicīnas diagnostiskā manipulācija nepieciešama bērnam, veic pacientam ievadāmās devas kopējās radioaktivitātes korekciju, ņemot vērā bērna fiziskos parametrus, un izvēlas attiecīgu lielumu starp minimālo radiofarmaceitiskā preparāta devu bērnam (1. pielikuma 7. un 8. punkts) un maksimālo devu pieaugušajam (1. pielikuma 6. punkts);
2) Pielikumā nr. 1 Kodolmedicīnas standartlīmeņus pieaugušajiem vajadzētu pārskatīt, jo tie neatbilst aktuālajām EANM (European Association of Nuclear Medicine) vadlīnijām!
3) Profesija “Radiologs diagnosts” vairs neeksistē - šobrīd ir aktuāli divi amati - radiologs (agrāk - radiologs diagnosts) un radiologs terapeits. No profesiju klasifikatora: https://likumi.lv/ta/id/291004-noteikumi-par-profesiju-klasifikatoru-profesijai-atbilstosiem-pamatuzdevumiem-un-kvalifikacijas-pamatprasibam
20.05.2024. 15:52
SIA "INLAB"
Projekta tekstā ir kļūdas (tostarp, gramatikas, interpunkcijas kļūdas), neprecizitātes.
Šis noteikumu projekts “Noteikumi par aizsardzību pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā” (turpmāk – Projekts) paredz izmaiņas 2014.gada 19. augusta Ministra kabineta noteikumu Nr. 482 “Noteikumi par aizsardzību pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā” (turpmāk – Noteikumi) prasībās.
Ar šo vēršam vērību uz to apstākli, ka minētās izmaiņas ietver ļoti būtiskus grozījumus, kas atstās ietekmi uz ikvienu ārstniecības iestādi, kura sniedz diagnostiskās radioloģijas pakalpojumus.
Ilggadēji strādājot medicīnas fizikas jomā ne vien galvaspilsētā, bet arī citās, tostarp, nelielās ārstniecības iestādēs, esam labi informēti par grūtībām un resursu trūkumu, ar ko iestādes saskaras, lai vispār varētu turpināt nodrošināt saviem pacientiem (kuriem bieži vien nav iespējas doties uz galvaspilsētu) pieejamību tik šķietami primitīviem diagnostikas pakalpojumiem kā rentgena uzņēmums iekaisuma vai lūzuma gadījumā.
Kopš 2014. gada Noteikumu prasības paredz, ka ārstniecības iestādei ir jānodrošina medicīnas fizikas eksperta un medicīnas fiziķa iesaistīšana radioloģiskajās manipulācijās atbilstoši Noteikumos norādītajām darba slodzēm.
Visu Noteikumu spēkā esamības laiku (jau sešus gadus) tie ārstniecības iestādēm nav izpildāmi (jo īpaši no galvaspilsētas attālākās vietās), jo valstī kopumā nav tik liela medicīnas fiziķu un medicīnas fizikas ekspertu skaita.
Piemērs:
Ar Noteikumu prasībām šobrīd minimālā medicīnas fizikas eksperta slodze darbā ar paātrinātāju ir noteikta 0,37. Valstī šobrīd ir vismaz 9 lietošanā esoši paātrinātāji, tātad, lai izpildītu Noteikumu prasības ir nepieciešami vismaz 4 (t.i., 0,37 x 9 = 3,33) medicīnas fizikas eksperti darbā ar paātrinātājiem. Medicīnas fizikas eksperta slodze darbā ar starošanas plānošanas sistēmu šobrīd ir noteikta 0,16, uz ko ir nepieciešami vismaz vēl 1 vai 2 medicīnas fizikas eksperti valstī, bet slodze darbā ārējā staru terapijā atkarībā no pacientu apjoma (uz 100 pacientu gadiem) noteikta kā 0,11, uz ko šobrīd ir nepieciešami vismaz vēl 1-2 medicīnas fizikas eksperti. Tātad kopumā tikai radioterapijā atbilstoši Noteikumu prasībām ir nepieciešami 6-8 medicīnas fizikas eksperti. Tāpat Noteikumu prasību izpildei nepieciešami medicīnas fizikas eksperti kodolmedicīnā, brahiterapijā.
Uz doto brīdi valstī kopumā ir tikai 13 medicīnas fizikas eksperti. Tātad ja pieņemam, ka radioterapijā, kodolmedicīnā un brahiterapijā medicīnas fizikas eksperti tiek noslogoti atbilstoši Noteikumu prasībām, tad uz diagnostiskās radioloģijas ierīcēm atliek vien 3-4 medicīnas fizikas eksperti.
Valsts vides dienesta Radiācijas drošības centrs ir labi informēts par medicīnas fizikas ekspertu un medicīnas fiziķu trūkumu, kura dēļ Noteikumi jau tagad nav izpildāmi. Neskatoties uz to valsts iestāde ir sagatavojusi šobrīd Vides aizsardzības un reģionālās attīstības ministrijas publicēto Noteikumu izmaiņu Projektu, paredzot vēl krietni celt medicīnas fizikas ekspertu un medicīnas fiziķu slodzes.
Tādejādi jau tā smagos resursu trūkuma apstākļos, ārstniecības iestādēm, lai tās nepārkāptu Noteikumu prasības, būs jāveido papildus darba vietas diagnostiskajā radioloģijā.
Lai gan esam uzņēmums ar Latvijā lielāko medicīnas fiziķu štatu diagnostiskajā radioloģijā, kas lieliski izprot medicīnas fiziķa un medicīnas fizikas eksperta svarīgo lomu radioloģisko ierīču uzturēšanā un iestājamies par profesijas prestiža celšanu, esam kategoriski pret mākslīga medicīnas fiziķu un medicīnas fizikas ekspertu deficīta radīšanu. Esam pret diagnostiskās radioloģijas iznīcināšanu ārpus galvaspilsētas, kas tiks panākts ar šī nesamērīgā resursu sloga piemērošanu. Mūsu ieskatā profesijas prestižs ir ceļams citā veidā – ar patiesu ieinteresētību medicīnas nozares sakārtotībā un izaugsmē, kuras pamatā ir rūpes par pacientu un tā drošību, nevis mākslīga štatu palielināšana.
Būtisks ir tas apstāklis, ka nedz Noteikumos pašreiz ietvertās, nedz Projektā paredzētās medicīnas fiziķu un medicīnas fizikas slodzes diagnostiskajā radioloģijā nav pamatotas. Piemēram, Eiropas komisijas Aizsardzības no radiācijas Nr.174 Eiropas vadlīnijās (EC PR 174) par medicīnas fizikas ekspertiem diagnostiskajā radioloģijā noteiktās slodzes ir krietni zemākas.
Eiropas komisijas Aizsardzības no radiācijas Nr.174 Eiropas vadlīnijās (EC PR 174) noteikts, ka medicīnas fizikas dienestam paredzētā slodze ietver arī medicīnas fizikas ekspertam paredzēto slodzi, proti, medicīnas fizikas dienesta slodze ietver gan medicīnas fizikas ekspertu slodzi un citu darbinieku (medicīnas fiziķu) slodzes.
Noteikumu izmaiņu Projektā noteikts, ka Nepieciešams nodrošināt vismaz vienu no norādītajām medicīnas fiziķu vai medicīnas fizikas ekspertu slodzēm, vienlaikus ņemot vērā šo noteikumu 38.punktā noteikto prasību par medicīnas fizikas ekspertu iesaisti invazīvajā radioloģijā, kodolmedicīnā, datortomogrāfijā un radioterapijā.
Proti, Eiropas vadlīnijas paredz medicīnas fizikas dienestā medicīnas fizikas ekspertiem strādāt kopā ar medicīnas fiziķiem, bet Projektā izvirzītie nosacījumi mākslīgi rada tādus apstākļus, kuros ārstniecības iestādēm ekonomiski izdevīgāk ir izvēlēties štatā ietvert tikai medicīnas fizikas ekspertus.
Kopumā secināms, ka medicīnas fiziķiem Latvijā nepamatoti paredzēts noteikt pat 4,3 reizes augstāku slodzi, kā to noteic Eiropas vadlīnijas. Savukārt, medicīnas fizikas ekspertiem pat 6,3 reizes augstāku slodzi, kā to noteic Eiropas vadlīnijas.
2016. gada Eiropas Medicīnas fizikas organizāciju federācijas (EFOMP) politikas ziņojumā medicīnas fiziķu slodzes ir vēl zemākas kā Eiropas komisijas Aizsardzības no radiācijas Nr.174 Eiropas vadlīnijās (EC PR 174).
Tādejādi Projekts ne vien paredz nepamatoti augstas medicīnas fiziķu un medicīnas fizikas ekspertu minimālās darba slodzes, bet arī faktiski noniecina medicīnas fiziķu nozīmi salīdzinājumā ar medicīnas fizikas ekspertiem.
Esam pārrunājuši minēto jautājumu ar vairākiem nozarē strādājošajiem medicīnas fizikas ekspertiem, kas pievienojas mūsu viedoklim un neredz pamatojumu šādām izmaiņām.
Izdarām secinājumu, ka tikai atsevišķi nozarē strādājoši cilvēki ir ieinteresēti šādu prasību iekļaušanā Noteikumos. Ņemot vērā to, ka straujš medicīnas fiziķu un medicīnas fizikas ekspertu pieaugums nav sagaidāms, iespējams, tas tiek darīts ar nolūku radīt mākslīgu pakalpojumu pieprasījumu (deficītu), kas ļautu atsevišķiem cilvēkiem gūt lielāku peļņu.
Uzskatām, ka nepamatoti tiek ņemts vērā vienīgi atsevišķu medicīnas fizikas ekspertu viedoklis un lobētas viņu intereses. Mēs šādu rīcību neatbalstām un uzskatām par netaisnīgu pret pārējiem medicīnas fiziķiem, ārstniecības iestādēm un sabiedrību kopumā.
Aicinām ārstniecības iestādes pievērst uzmanību Projektā paredzētajām izmaiņām un vērtēt, vai tām būs finanses turpināt darbu arī pēc Noteikumu izmaiņu spēkā stāšanās. Kā arī vērtēt, kā operatori nodrošinās neizpildāmu Noteikumu izpildi.
Mūs kopumā satrauc šo Noteikumu izstrādes process, jo arī tam veidotajā darba grupā (radiācijas drošības pasākumu pilnveidošanai medicīniskajā apstarošanā) nav sniegta iespēja piedalīties visiem interesantiem. 2022.gada 27.oktobrī Valsts vides dienesta Radiācijas drošības centra rīkotajā darba grupas sanāksmē tika norādīts, ka uz nākamo sanāksmi tiks aicināts plašs interesantu loks, tomēr uz 2022.gada 2.decembra sanāksmi netika aicinātas ārstniecības iestādes, kuras minētās izmaiņas varētu skart visbūtiskāk.
Cita starpā Projektā paredzēts medicīnas fizikas ekspertiem piešķirtas papildus tiesības – veikt radioloģisko ierīču funkcionālās un elektrodrošības pārbaudes.
Līdz šim pārbaudes veica vienīgi akreditētas institūcijas, kuras šādas tiesības iegūst tikai pēc valsts aģentūras “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” veiktas novērtēšanas, kuras ietvaros notiek gan konkrēto cilvēku kompetences vērtēšana, gan mērlīdzekļu pieejamības, piemērotības un to kalibrēšanas derīguma pārbaude, gan metožu piemērotības pārbaude, gan arī tiek vērtēts praktiskais izpildījums, proti, notiek pārbaužu demonstrācija. Ārkārtīgi būtisks ir tas apstāklis, ka akreditētai institūcijai ir ne vien tiesības, bet arī pienākumi – strādāt atbilstoši standartu un aģentūras dokumentu prasībām. Savukārt gadījumā, ja institūcijas darbība nav atbilstoša, aģentūra pieprasa tai veikt atbilstošas korektīvās darbības (tostarp, attiecīgos gadījumos arī izdoto pārskatu atsaukšanu) un institūcijas akreditācija var tikt atcelta.
Attiecībā uz medicīnas fizikas ekspertiem, Projektā ekspertiem paredzētas vienīgi tiesības veikt pārbaudes, bet nav paredzēti nekādi pienākumi, nav paredzēta mērlīdzekļu un metožu kontrole, nav prasību par to, kas un kādā veidā varēs novērst neatbilstošu darbību.
Esam pārrunājuši arī šo jautājumu ar vairākiem nozarē strādājošajiem medicīnas fizikas ekspertiem, kas norāda, ka, lai gan tiesības viņiem tiek piešķirtas (jau šobrīd sertifikātos ietverta atzīme par tiesībām veikt “tehnisko parametru mērījumus”), attiecīgu mērlīdzekļu viņu rīcībā nav, viņi negrasās tos iepirkt un negrasās uzsākt veikt pārbaudes.
Izdarām secinājumu, ka tikai pāris atsevišķi cilvēki nozarē ir ieinteresēti šādu prasību iekļaušanā Noteikumos. Pārdomas raisa tas apstāklis, ka vairāki no medicīnas fizikas ekspertiem iepriekš ir darbojušies akreditētās institūcijās, kurām ir atcelta akreditācija neatbilstošu darbību dēļ, proti, vai ar šādām Noteikumu izmaiņām netiek lobētas viņu intereses turpināt piedāvāt pārbaužu pakalpojumu, taču tagad bez kontroles un uzraudzības.
Projektā nav ietverti nekādi uzraudzības pasākumi arī attiecībā uz ražotājiem, ražotāju pārstāvjiem. Proti, pārbaužu veikšana tiek nodota privātpersonu pārziņā, kas turklāt var būt ieinteresētas pārbaudes iznākumā. Ierīces garantijas laikā ražotāju pārstāvji var būt ieinteresēti nekonstatēt neatbilstības ierīces darbībā, lai neveiktu bezmaksas remontus, neveiktu apmaksu par iekārtas dīkstāves laiku, savukārt pēcgarantijas laikā gluži pretēji var būt ieinteresēti konstatēt neatbilstības ar mērķi slēgt remontdarbu līgumus. Jāņem vērā, ka Latvijā bieži vien ražotāju pārstāvim ir monopola tiesības sniegt ierīces remonta pakalpojumus.
Pārbaužu veikšanu nododot iespējami ieinteresētu privātpersonu pārziņā netiek paredzēta darbību uzraudzība no valsts puses. Nav paredzētas nekādas prasības attiecībā uz pārbaužu darbības apturēšanu, ja tajā konstatēti pārkāpumi. Nav paredzētas nekādas prasības attiecībā uz izdoto pārbaužu pārskatu atsaukšanu, ja konstatējams, ka pārbaudes veiktas neatbilstoši, kā arī attiecībā uz konstatējuma izplatības analīzi.
Cita starpā, tiek veidoti nevienlīdzīgi konkurences apstākļi starp akreditētām institūcijām un citiem potenciālajiem pārbaužu veicējiem. Proti, citiem potenciālajiem pārbaužu veicējiem nav noteikti uzraudzības pasākumi, kamēr akreditētām institūcijām tie notiek akreditācijas auditu ietvaros. Tāpat nav paredzēti mehānismi citu potenciālo pārbaužu veicēju neatbilstošu tehniskās uzraudzības darbību apturēšanai vai izsniegto pārskatu atsaukšanai. Akreditētu institūciju gadījumā valsts aģentūrai “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” ir pilnvaras apturēt, atcelt akreditāciju, pieprasīt korektīvās darbības, kā pārskatu atsaukšanu.
Kā iespējamais risinājums norādītajām problēmām ir noteikt vienotu prasību par akreditāciju (līdzvērtīgas prasības) visiem pārbaužu veicējiem, kas drīkst veikt pārbaudes.
Atgādinām, ka Noteikumi aizvien paredz, ka vispārēja atbildība par to, lai radioloģiskai ierīcei tiktu veikta elektrodrošības un funkcionālā pārbaude, ir operatoram. Aicinām ārstniecības iestādes vērtēt, kā tās kā operatori nodrošinās, ka pārbaudes tiek veiktas atbilstoši.
Aicinām Vides aizsardzības un reģionālās attīstības ministriju ņemt vērā šos iebildumus un pārskatīt publicētajā Projektā ietvertās prasības.
20.05.2024. 17:18
Fiziska persona
Priekšlikums samazināt pārbaužu tehnisko parametru apjomu 5. pielikuma 2. tabulas sadaļā “VIII Lineārie paātrinātāji”.
5. pielikuma 3. tabulas sadaļas “XIII. Gamma kamera” tehniskajam parametram Nr. 1 “Attēlu homogenitāte lietojamā lauka robežās (ar kolimatoru)”
Iebildums: Tc-99m lapveida avota izmantošana var nesniegt precīzus mērījumu rezultātus, lai pamatoti konstatētu atbilstību / neatbilstību, ņemot vērā, ka avota sagatavošanas procesā netiek pārbaudīta Tc-99m lapveida avota nodrošinātā homogenitāte, salīdzinoši ar sertificētu Co-57 lapveida avotu. Līdz ar to par Tc-99m lapveida avota homogenitāti pārbaudes veicējam būtu jāveic pat vairākkārtēja avota pārpozicionēšana, lai vispār gūtu pārliecību, ka avota nehomogēnitāte nav iemesls nepareizam rezultātam.
Priekšlikums: Tehniska parametra Nr. 1 pārbaudei izmantot tikai Co-57 lapveida avotu ar sertificētu homogenitāti ± 1% robežās, ko mēra aptuveni 1 cm2 apgabalos atbilstoši IEC TR 61948-2 standarta prasībām.
5. pielikuma 3. tabulas sadaļas “XIII. Gamma kamera” tehniskajam parametram Nr. 1 “Attēlu homogenitāte lietojamā lauka robežās (ar kolimatoru)”
Iebildums: Tc-99m lapveida avota izmantošana var nesniegt precīzus mērījumu rezultātus, lai pamatoti konstatētu atbilstību / neatbilstību, ņemot vērā, ka avota sagatavošanas procesā netiek pārbaudīta Tc-99m lapveida avota nodrošinātā homogenitāte, salīdzinoši ar sertificētu Co-57 lapveida avotu. Līdz ar to par Tc-99m lapveida avota homogenitāti pārbaudes veicējam būtu jāveic pat vairākkārtēja avota pārpozicionēšana, lai vispār gūtu pārliecību, ka avota nehomogēnitāte nav iemesls nepareizam rezultātam.
Priekšlikums: Tehniska parametra Nr. 1 pārbaudei izmantot tikai Co-57 lapveida avotu ar sertificētu homogenitāti ± 1% robežās, ko mēra aptuveni 1 cm2 apgabalos atbilstoši IEC TR 61948-2 standarta prasībām.
20.05.2024. 17:38