Projekta ID/ Uzdevuma numurs
Tiesību akta/ diskusiju dokumenta nosaukums
Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām"
Līdzdalības veids
Diskusija/apspriede
Dokumenti
Sākotnēji identificētās problēmas apraksts
1. Pašreizējais regulējums Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 „Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” (turpmāk Noteikumi Nr. 57) paredz iespējas Latvijas Republikā izplatīt zāles iepakojumos, kas paredzēti citai valstij, iesniedzot Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu (Noteikumu Nr. 57 6.1 punkts) vai saņemot aģentūras atļauju (Noteikumu Nr. 57 7.6. apakšpunkts).
2. Pašreizējais regulējums Noteikumos Nr. 57 nosaka iespēju stacionārām ārstniecības iestādēm izplatīt konkrētas zāles bez papīra formāta zāļu lietošanas instrukcijas zāļu iepakojumā, kas notiek Pilotprojekta starp Baltijas valstu zāļu aģentūrā ietvarā. Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Igaunijas un Lietuvas zāļu aģentūrām ir iesaistījusies Baltijas zāļu aģentūru (Igaunijas, Latvijas, Lietuvas) iniciatīvā, ko ierosināja Igaunijas Zāļu aģentūra, aicinot zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus piedalīties pilotprojekta īstenošanā, lai zālēm, kuras lietojamas tikai slimnīcās, piemērotu elektroniskas lietošanas instrukcijas. Minētajā Pilotprojektā ir iekļautas Zāļu valsts aģentūras saskaņotas zāles, kuras piegādā stacionārām ārstniecības iestādēm, minētās zāles ir iekļautas Latvijas zāļu reģistrā ar nacionālo vai Baltijas marķējumu. Zāļu valsts aģentūra slimnīcas informē par šo zāļu sarakstu un iespējām (vietu), kur atrast e-produktu informāciju - zāļu lietošanas instrukciju elektroniskā formātā. Visas pārējās Noteikumu Nr. 57 noteiktās prasības attiecībā uz marķēšanu un lietošanas instrukcijām saglabājas pilnībā, un tiek ievēroti galvenie principi attiecībā uz e-produktu informāciju, par ko vienojusies Eiropas zāļu aģentūra (EMA), Eiropas zāļu aģentūru vadītāju vadības grupa (HMA), Eiropas Komisija un pacientu organizācijas. Sākotnējais plānotais pilotprojekta īstenošanas laiks ir divi gadi. Pilotprojekta gaitā, noskaidrojot slimnīcu pārstāvju, zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieku un Baltijas valstu zāļu aģentūru pieredzi, tiek vērtēts, vai e-produktu informācijas izmantošana nodrošina nepieciešamās informācijas pieejamību, zāļu lietošanas drošumu un vai e-produktu informācijas lietošana varētu uzlabot slimnīcās lietojamo zāļu pieejamību. Pilotprojekts tiek analizēts pēc vienotiem principiem visās trijās Baltijas valstīs. Pašreiz Pilotprojekts ir spēkā līdz 2023. gada 31. decembrim, bet Baltijas valstu aģentūras ir vērsušas Eiropas Zāļu aģentūra un Eiropas Komisijā, ar iniciatīvu Pilotprojekta pagarināšanai vēl uz trīs gadiem.
3. Pašreizējais regulējums Noteikumu Nr. 57 pielikumā nosaka palīgvielas un brīdinošo informāciju par tām, kas iekļaujama zāļu lietošanas instrukcijā. Palīgvielas un zāļu lietošanas instrukcijās iekļaujama informācija ir noteikta pielikumā Eiropas Komisijas norādījumos (guidance - vadlīnijas) “Palīgvielas cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā”, kas ir iekļauti Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 2. c sējumā (pieejams tiešsaitē: chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human_en-1.pdf)
2. Pašreizējais regulējums Noteikumos Nr. 57 nosaka iespēju stacionārām ārstniecības iestādēm izplatīt konkrētas zāles bez papīra formāta zāļu lietošanas instrukcijas zāļu iepakojumā, kas notiek Pilotprojekta starp Baltijas valstu zāļu aģentūrā ietvarā. Zāļu valsts aģentūra sadarbībā ar Igaunijas un Lietuvas zāļu aģentūrām ir iesaistījusies Baltijas zāļu aģentūru (Igaunijas, Latvijas, Lietuvas) iniciatīvā, ko ierosināja Igaunijas Zāļu aģentūra, aicinot zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus piedalīties pilotprojekta īstenošanā, lai zālēm, kuras lietojamas tikai slimnīcās, piemērotu elektroniskas lietošanas instrukcijas. Minētajā Pilotprojektā ir iekļautas Zāļu valsts aģentūras saskaņotas zāles, kuras piegādā stacionārām ārstniecības iestādēm, minētās zāles ir iekļautas Latvijas zāļu reģistrā ar nacionālo vai Baltijas marķējumu. Zāļu valsts aģentūra slimnīcas informē par šo zāļu sarakstu un iespējām (vietu), kur atrast e-produktu informāciju - zāļu lietošanas instrukciju elektroniskā formātā. Visas pārējās Noteikumu Nr. 57 noteiktās prasības attiecībā uz marķēšanu un lietošanas instrukcijām saglabājas pilnībā, un tiek ievēroti galvenie principi attiecībā uz e-produktu informāciju, par ko vienojusies Eiropas zāļu aģentūra (EMA), Eiropas zāļu aģentūru vadītāju vadības grupa (HMA), Eiropas Komisija un pacientu organizācijas. Sākotnējais plānotais pilotprojekta īstenošanas laiks ir divi gadi. Pilotprojekta gaitā, noskaidrojot slimnīcu pārstāvju, zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieku un Baltijas valstu zāļu aģentūru pieredzi, tiek vērtēts, vai e-produktu informācijas izmantošana nodrošina nepieciešamās informācijas pieejamību, zāļu lietošanas drošumu un vai e-produktu informācijas lietošana varētu uzlabot slimnīcās lietojamo zāļu pieejamību. Pilotprojekts tiek analizēts pēc vienotiem principiem visās trijās Baltijas valstīs. Pašreiz Pilotprojekts ir spēkā līdz 2023. gada 31. decembrim, bet Baltijas valstu aģentūras ir vērsušas Eiropas Zāļu aģentūra un Eiropas Komisijā, ar iniciatīvu Pilotprojekta pagarināšanai vēl uz trīs gadiem.
3. Pašreizējais regulējums Noteikumu Nr. 57 pielikumā nosaka palīgvielas un brīdinošo informāciju par tām, kas iekļaujama zāļu lietošanas instrukcijā. Palīgvielas un zāļu lietošanas instrukcijās iekļaujama informācija ir noteikta pielikumā Eiropas Komisijas norādījumos (guidance - vadlīnijas) “Palīgvielas cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā”, kas ir iekļauti Farmācijas likuma 51.1 pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 2. c sējumā (pieejams tiešsaitē: chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human_en-1.pdf)
Mērķa apraksts
Ministru kabineta noteikumu projekta “Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 „Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” mērķis ir mazināt komersantiem slogu saistībā par ārzemju zāļu iepakojumu izplatīšanu Latvijā problēmu gadījumā ar zāļu pieejamību, veicināt elektronisku zāļu lietošanas instrukciju (saīsināti - PILs) apriti, kā arī pilnveidot regulējumu par zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādāmām palīgvielām.
Politikas jomas
Farmācija
Teritorija
-
Sanāksmes vieta
Sanāksme plānota attālināti Teams vidē
Norises laiks
21.11.2023. 15:00 - 16:30
Informācija
Sabiedrības pārstāvji var līdzdarboties attīstības plānošanā, atbilstoši Ministru kabineta 2009.gada 25.augusta noteikumu Nr.970 “Sabiedrības līdzdalības kārtība attīstības plānošanas procesā” 7.2. un 7.4.1 apakšpunktam, piedaloties sabiedriskajā apspriedē un rakstiski sniedzot viedokli par projektu tā izstrādes stadijā.
Pieteikšanās termiņš
20.11.2023.
Fiziskās personas
Nē
Juridiskās personas
Nē
Sagatavoja
Kristīne Kalniņa (VM)
Atbildīgā persona
Aiga Balode (VM)
Izsludināšanas datums
06.11.2023. 22:55