Atzinums

Nav izprotams, kādēļ lietojams vārds “ieteiktie”, ja standartlīmeņu piemērošana ir obligāta.
Nav skaidrots, kas ir uzskatāms par “nepieciešamības gadījumu”. Nav izprotams, vai gadījumā, ko operators neuzskata par nepieciešamības gadījumu, invazīvajā radioloģjā standarlīmeņus var nepiemērot.
 

-

No prasības izriet, ka izņēmums attiecināms arī uz panorāmas 3D zobārstniecības rengeniekārtām.

Norādīts, ka operatoram jānodrošina radiācijas drošības kvalitātes nodrošināšanas programmas izstrāde izņemot intraorālajām un panorāmas zobārstniecības rengeniekārtām, tomēr vienlaikus saskaņā ar MK noteikumu Nr. 149 “Noteikumi par aizsardzību pret jonizējošo starojumu” 16. punktu radiācijas drošības kvalitātes nodrošināšanas programma jāizstrādā jebkuram jonizējošā starojuma avotam, kā arī saskaņā ar MK noteikumu Nr. 1284 “Darbinieku apstarošanas kontroles un uzskaites kārtība” 26. punktu darbu vadītājam jāizstrādā darba vietas monitoringa programma (tas attiecināms arī uz zobārstniecībā lietojamām), kas ir radiācijas drošības un kodoldrošības kvalitātes nodrošināšanas programmas sastāvdaļa.

-

Normatīvo aktu izpratnē medicīnas fiziķis ir sertificēta ārstniecības atbalsta persona. Nav skaidrs, kā visiem operatoriem medicīnā nodrošināt medicīnas fiziķa iesaisti, ja valstī ir pāris sertificēti medicīnas fiziķi un sertifikācija netiek nodrošināta.

-

Nav izprotams, vai slodze ir ieteicama, kā norādīts šajā prasībā, vai tomēr obligāti jāievēro 3.pielikumā noteiktais minimālais slieksnis.

-

Nav skaidrots, kas ir uzskatāms par “nepietiekošu skaitu”.
Lūdzam pamatot izņēmumus intraorālajām un panorāmas zobārstniecības rentgeniekārtām. Panorāmas zobārstniecības rentgeniekārtām dozas ir augstākas kā intraorālajām. No prasības formulējuma izriet, ka izņēmums attiecināms uz jebkuru panorāmas zobārstniecības iekārtu (proti, arī uz panorāmas 3D zobārstniecības rengeniekārtām), lai gan panorāmas 3D zobārstniecības rengeniekārtāmdoza var būt salīdzināma ar DT izmeklējumu galvai.
Vienlaikus izņēmums nav attiecināms uz cefalometrijas iekārtām, lūdzam skaidrot, kādi standarlīmeņi būtu attiecināmi uz tām, ņemot vērā, ka 1.pielikumā tās nav minētas.

-

Normatīvo aktu izpratnē medicīnas fiziķis ir sertificēta ārstniecības atbalsta persona. Nav skaidrs, kā visiem operatoriem medicīnā nodrošināt medicīnas fiziķa iesaisti, ja valstī ir pāris sertificēti medicīnas fiziķi un sertifikācija netiek nodrošināta.

-

Nav skaidrots, kas ir uzskatāms par “atšķiras no standartlīmeņiem”. Nepamatoti svītrota prasība par konkrētu atšķirības līmeni 30%, pie kura izmeklējami iemesli.
Attiecīgi no prasības formulējuma izriet, ka vērtēšana jāveic ikvienā gadījumā, kad mediānā vērtība nav tieši sakrītoša ar standartlīmeni, turklāt jāvērtē arī tad, ja vērtējamie lielumi zemāki par standartlīmeņiem. Tas nav racionāli un pamatoti.
 

-

no prasības izriet, ka izņēmums attiecināms arī uz panorāmas 3D zobārstniecības rengeniekārtām.
Prakse rāda, ka Latvijā šis izmeklējuma veids kļūst pieprasītāks, bet saņemtās dozas ļoti variējas un ir lielas (būtībā salīdzināmas ar DT izmeklējumu galvai). Pastāv jautājumi par šī izmeklējuma veida pamatojumu daudzās situācijās, līdz ar to būtu lietderīgi tomēr veikt klīnisko auditu. Vēl jo vairāk ievērojot, ka zobārstniecībā izmeklējumi tiek veikti bez nosūtījumiem. Panorāmas 3D zobārstniecības izmeklējuma indikācijām jābūt klīniski izvērtētām un pamatotām. Panorāmas 3D zobārstniecības rengeniekārtām būtu jaoptimizē protokoli (īpaši bērniem), tāpat kā tas tiek darīts DT.
 

-

Normatīvo aktu izpratnē medicīnas fiziķis ir sertificēta ārstniecības atbalsta persona. Valstī ir pāris sertificēti medicīnas fiziķi, kas ir attiecīgi nodarbināti pāris ārstniecības iestādēs un sertifikācija valstī netiek nodrošināta. Nav skaidrs, kā pārējiem operatorime nodrošināt iekšējos klīniskos auditus. 

-

Normatīvo aktu izpratnē medicīnas fiziķis ir sertificēta ārstniecības atbalsta persona. Valstī ir pāris sertificēti medicīnas fiziķi un sertifikācija valstī netiek nodrošināta. Nav skaidrs, kā šie fiziķi var nodrošināt ārējos auditus visiem operatoriem medicīnā. Nav sniegts vērtējums, cik medicīnas fiziķi jāsertificē šim nolūkam un kādā termiņā tas varētu tikt nodrošināts.

-

Izriet, ka arī zobārstniecībā jāaizpilda nosūtījums. Nav pamatots.
 

-

No prasības izriet, ka tā attiecināma uz ikvienu pētījumu. Vai un kā prasībā ietvertie nosacījumi (izmeklējumu dozas, standartlīmeņi) būtu attiecināmi uz pētījumiem, kuros izmanto radioterapeitiskās ierīces?
Pēc būtības pētījumos dozas ierobežojums būtu jānosaka konkrēta laika perioda nevis viena notikuma ietvaros, jo pretējā gadījumā no prasības izriet, ka viena persona viena pētījuma ietvaros 10mSv varētu saņemt arī vienā dienā, bet nākamajā dienā ņemt dalību jau nākamajā pētījumā.
Vēršam vērību, ka šis ierobežojums faktiski ir izrauts no konteksta, proti, piemēram, IAEA Radiation Protection and Safety in Medical Uses of Ionizing Radiation (2018.g.) noteikts, ka ir jāpievērš vērība devu ierobežojumu noteikšanai veseliem brīvprātīgajiem, kuri atkārtoti piedalās biomedicīnas pētījumu programmās, kas viņus pakļauj paaugstinātam riskam.
 

-

Nav pamatots konkrētais izvēlētais dozas ierobežojums brīvprātīgajam palīgam 5 mSv no vienas manipulācijas. Vai tas pamatojams ar 1996.gada “IBSS for Protection against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources”? 2014.gada IAEA “Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International Basic Safety Standards” nenoteic šādus ierobežojumus brīvprātīgajiem.
Nav pamatots arī izvēlētais dozas ierobežojums brīvprātīgajam palīgam grūtniecei 1 mSv no vienas manipulācijas.
Šobrīd spēkā esošajos noteikumos (MK 149) tāds pats limits piemērots attiecībā pret grūtniecēm darbiniecēm, tomēr tas piemērots attiecībā uz visu grūtniecības laiku, nevis attiecībā uz vienu manipulāciju.
Uzskatām, ka paredzētie ierobežojumi vienā manipulācijā ir nesamērīgi.
 

-

Kā plānots nodrošināt noteiktā ierobežojuma 5 mSv kontroli? Brīvprātīgais palīgs var tikt pakļauts apstarošanai dažādās ārstniecības iestādēs, kurām nav informācijas par citu ārstniecības iestāžu veiktajām apstarošanām. Kontrole ir būtiksa 40. punktā noteikto ierobežojumu vienā manipulācijā kontekstā, jo var būt situācija, ka jau pēc vienas manipulācijas personu vairs nedrīkstētu pakļaut apstarošanai kā brīvprātīgo palīgu.
 

-

Norādām, ka šobrīd spēkā esošajos noteikumos paredzēta individuālo aizsardzības līdzekļu pārbaude pēc svina ekvivalenta. Ir konstatēti samērā daudzi gadījumi, kad individuālā aizsardzības līdzekļa svina ekvivalents ir būtiski zemāks par ražotāja uzrādīto. Ir zināms, piemēram, precedents, kad visai ārstniecības iestādei piegādāto individuālo aizsardzības līdzekļu partijai svina ekvivalents nav bijis atbilstošs. Līdz ar to nav pamatota atteikšanās no svina ekvivalenta pārbaudes.
Vienlaikus pilnībā atbalstām to, ka būtu veicama arī individuālo aizsardzības līdzekļu integritātes pārbaude.
Norādām, ka šobrīd spēkā esošajos noteikumos paredzēts, ka aizsarglīdzekļu pārbaudi veic akreditēta laboratorija, tomēr piedāvātajos grozījumos akreditēta laboratorija no pārbaudes veicēju loka nepamatoti izslēgta. Norādām, ka arī uz doto brīdi Latvijā pastāv laboratoriju akreditācija aizsardzības līdzekļu integritātes pārbaudei (atbilstoši kam tiek noteikti aizsardzības līdzekļu mehāniskie defekti).
Nav izprotams, kāda iemesla dēļ noteikts, ka integritātes pārbaudi jāveic medicīnas fiziķim, medicīnas fizikas ekspertam vai radiācijas drošības ekspertam, ja Direktīvas 2013/59/Euratom 34.pants d) paredz kompetenci attiecībā uz aizsardzības paņēmienu efektivitātes regulāru pārbaudi tieši radiācijas drošības ekspertiem, bet ne medicīnas fiziķiem un ne medicīnas fizikas ekspertiem.
Tāpat uzskatām, ka normatīvajā aktā būtu nosakāmi konkrēti kritēriji integritātei (piemēram, defekts kritisko orgānu rajonā, minimālais defekta lielums), pie kuriem individuālā aizsarglīdzekļa tālāka lietošana nav pieļaujama.
Normatīvajā aktā būtu jāparedz arī dokumentēt veikto pārbaudi.

-

Kā pamatots konkrētais izvēlētais dozas ierobežojums pacienta apmeklētājam 5 mSv? Vai tas pamatojams ar 1996.gada “IBSS for Protection against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources”? 2014.gada IAEA “Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International Basic Safety Standards” nenoteic šādus ierobežojumus apmeklētājiem.
 

-

Kā pamatots konkrētais izvēlētais dozas ierobežojums pacienta apmeklētājam (<18 gadiem) 5 mSv? Vai tas pamatojams ar 1996.gada “IBSS for Protection against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources”? 2014.gada IAEA “Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International Basic Safety Standards” nenoteic šādus limitus apmeklētājiem (<18 gadiem).
 

-

No prasības izņēmumi neizriet, vienlaikus nav izprotams, kā prasība izpildāma attiecībā uz zobārstniecības iekārtām un citām iekārtām, kam nav noteikti diagnostikas standartlīmeņi.
 

-

Piedāvātajos grozījumos nepamatoti svītrota prasība veikt elektrodrošības pārbaudi attiecībā uz radioloģiskajām ierīcēm. Radioloģiskās ierīces ir medicīnas ierīces, attiecīgi nav pamata tām neveikt elektrodrošības pārbaudes. Vienlaikus radioloģisko ierīču funkcionālās pārbaudes noteiktas šajā normatīvajā aktā, tāpēc neizpildās normatīvajos aktos attiecībā uz citām medicīniskajām ierīcēm noteiktais, ka tehniskā uzraudzība ir ražotāja noteikts pasākumu kopuma attiecībā uz funkcionālajām un elektrodrošības pārbaudēm. Var rasties situācija, kad neizpildās arī 2023. gada 15. augusta MK noteikumu Nr. 461 57.punkta prasības.
Turklāt nepamatoti var tikt radīts papildus slogs akreditētām institūcijām, veikt pārakreditēšanos attiecībā uz elektrodrošības pārbaudēm atbilstoši citam noramtīvajam aktam.

-

Piedāvātajos grozījumos nepamatoti svītrota prasība veikt pacientu dozas mērītāju kalibrēšanu. Mēriekārtu kalibrēšanas prakse ir starptautiska.
Kalibrēšana ir būtiska, lai noteiktu sakarību starp dozas mēriekārtas vai dozas mērīšanas sistēmas uzrādīto lielumu vērtībām un  ar izsekojamību kalibrētas mēriekārtas uzrādīto lielumu vērtībām. Kalibrēšanas koeficientu reizinot dozas mēriekārtas vai dozas mērīšanas sistēmas uzrādīto lielumu, lietotājs var iegūt tās patieso (precīzo) lielumu.
Attiecībā uz dozimetriem kopumā  Starptautiskā Atomenerģijas aģentūras publikācijā  “ RADIATION ONCOLOGY PHYSICS: A HANDBOOK FOR TEACHERS AND STUDENTS”  norādīts: “ A radiation dosimeter is a device, instrument or system that measures or evaluates, either directly or indirectly, the quantities  exposure, kerma, absorbed dose or equivalent dose, or their time derivatives (rates), or related quantities of ionizing radiation. A dosimeter along with its reader is referred to as a dosimetry system.”

-

Iepriekš noteikumu grozījumu prasībās panorāmas zobārstniecības iekārtas noteiktas kā izņēmums, proti, uz tām nav attiecināmas nedz klīniskā audita, nedz pacientu dozu vērtēšanas, nedz kvalitātes nodrošināšanas programmas izstrādes prasības. Attiecīgi secināms, ka šīs iekārtas tiek uzskatītas par mazāk bīstamām, kā, piemēram, rentgendiagnostikas iekārtas uzņēmumiem. Tas mūsu ieskatā nav pamatoti, tomēr šajā kontekstā nav izprotams pamatojums, kāpēc attiecībā uz pārbaužu biežumu panorāmas 3D zobārstniecības rentgeniekārtām nav izņēmumu. 

-

Piedāvātajos grozījumos nav ietverti nekādi uzraudzības pasākumi attiecībā uz ražotāju pārstāvjiem. Proti, pārbaužu veikšana tiek nodota privātpersonu pārziņā, kas turklāt var būt ieinteresētas pārbaudes iznākumā. Ierīces garantijas laikā ražotāju pārstāvji var būt ieinteresēti nekonstatēt neatbilstības ierīces darbībā, lai neveiktu bezmaksas remontus, neveiktu apmaksu par iekārtas dīkstāves laiku, savukārt pēcgarantijas laikā gluži pretēji var būt ieinteresēti konstatēt neatbilstības ar mērķi slēgt remontdarbu līgumus. Jāņem vērā, ka Latvijā bieži vien ražotāju pārstāvim ir monopola tiesības sniegt ierīces remonta pakalpojumus. 
Pārbaužu veikšanu nododot iespējami ieinteresētu privātpersonu pārziņā, turklāt netiek paredzēta darbību uzraudzība no valsts puses. Nav paredzētas nekādas prasības attiecībā uz pārbaužu darbības apturēšanu, ja tajā konstatēti pārkāpumi. Nav paredzētas nekādas prasības attiecībā uz izdoto pārbaužu pārskatu atsaukšanu, ja konstatējams, ka pārbaudes veiktas neatbilstoši, kā arī attiecībā uz konstatējuma izplatības analīzi.
Cita starpā, tiek veidoti nevienlīdzīgi konkurences apstākļi starp akreditētām institūcijām un citiem potenciālajiem pārbaužu veicējiem. Proti, citiem potenciālajiem pārbaužu veicējiem nav noteikti uzraudzības pasākumi, kamēr akreditētām institūcijām notiek regulāri auditi ar praktiskām demonstrācijām tehniskiem ekspertiem akreditācijas un ikgadēju uzraudzību ietvaros.  Akreditētu institūciju gadījumā valsts aģentūrai “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” ir pilnvaras apturēt, atcelt akreditāciju, pieprasīt korektīvās darbības, kā pārskatu atsaukšanu.
Attiecībā uz citiem paredzētajiem pārbaužu veicējiem, grozījumos ietverta vien prasība par metodes ietveršanu kvalitātes nodrošināšanas programmā, vienlaikus šo programmu izskata Radiācijas drošības centrs, kura štatā nav neviena tehniskā eksperta ar atbilstošu pieredzi un zināšanām. 
Nav izprotams, kā pilnvara veikt tehnisko apkalpošanu apliecina ražotāja pārstāvja kompetenci veikt pārbaudi atbilstoši šo noteikumu prasībām.2023. gada 15. augusta MK noteikumos Nr.461 pārbaude ir ražotāja noteikts pasākumu kopums, bet šajos noteikumos nē. Kā juridiski tas ir pamatojams, ņemot vērā, ka ražotājs izsniedzot pilnvaru, nav pat informēts, ka tā pārstāvim šī pilnvara dod tiesības veikt pārbaudes atbilstoši šiem noteikumiem.
Kā iespējamais risinājums norādītajām problēmām ir noteikt vienotu prasību par akreditāciju (līdzvērtīgas prasības) visiem pārbaužu veicējiem, kas drīkst veikt pārbaudes.
Akreditācija arī šobrīd ir pieejama ikvienai personai. To arī šobrīd var iegūt ikviens ražotāja pārstāvis, kam ir atbilstoša metode, aprīkojums un kompetence. Valstī ir ieviesta akreditācijas sistēma, nav racionāli ieviest paralēlu kompetences vērtēšanas un uzraudzības sistēmu, kas prasa papildus resursus.
 

-

Piedāvātajos grozījumos nav ietverti nekādi uzraudzības pasākumi attiecībā uz medicīnas fizikas ekspertiem. Proti, pārbaužu veikšana tiek nodota privātpersonu pārziņā, kas turklāt var būt ieinteresētas pārbaudes iznākumā. Ārstniecības iestādē strādājošs speciālists var nebūt ieinteresēts neatbilstības konstatācijā un attiecīgās iekārtas darbības apturēšanā kopumā. It īpaši ievērojot, ka ārstniecības iestāde riskē zaudēt piešķirto finansējumu.
Pārbaužu veikšanu nododot iespējami ieinteresētu privātpersonu pārziņā, turklāt netiek paredzēta darbību uzraudzība no valsts puses. Nav paredzētas nekādas prasības attiecībā uz pārbaužu darbības apturēšanu, ja tajā konstatēti pārkāpumi. Nav paredzētas nekādas prasības attiecībā uz izdoto pārbaužu pārskatu atsaukšanu, ja konstatējams, ka pārbaudes veiktas neatbilstoši, kā arī attiecībā uz konstatējuma izplatības analīzi.
Cita starpā, tiek veidoti nevienlīdzīgi konkurences apstākļi starp akreditētām institūcijām un citiem potenciālajiem pārbaužu veicējiem. Proti, citiem potenciālajiem pārbaužu veicējiem nav noteikti uzraudzības pasākumi, kamēr akreditētām institūcijām notiek regulāri auditi ar praktiskām demonstrācijām tehniskiem ekspertiem akreditācijas ietvaros. Akreditētu institūciju gadījumā valsts aģentūrai “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” ir pilnvaras apturēt, atcelt akreditāciju, pieprasīt korektīvās darbības, kā pārskatu atsaukšanu.
Grozījumos ietverta vien prasība par metodes ietveršanu kvalitātes nodrošināšanas programmā, vienlaikus šo programmu izskata Radiācijas drošības centrs, kura štatā nav neviena tehniskā eksperta ar atbilstošu pieredzi un zināšanām. Jau šobrīd ir precedents, kad RDC kopš 2022. gada nav spējis atklāt neatbilstības medicīnas fizikas eksperta veiktajos mērījumos, lai gan pārbaudes ārstniecības iestādē veicis ik gadu.
Medicīnas fizikas ekspertu sertifikācija atbilstoši normatīvo aktu prasībām paredz vien informācijas par iegūto izglītību un informācijas par darba pieredzi iesniegšanu, bet neparedz nedz tehniskā nodrošinājuma (mēriekārtu) esamības, nedz prasmju pārbaudi.

Kā iespējamais risinājums norādītajām problēmām ir noteikt vienotu prasību par akreditāciju (līdzvērtīgas prasības) visiem pārbaužu veicējiem, kas drīkst veikt pārbaudes.
Akreditācija arī šobrīd ir pieejama ikvienai personai. To arī šobrīd var iegūt ikviens ražotāja pārstāvis, kam ir atbilstoša metode, aprīkojums un kompetence. Valstī ir ieviesta akreditācijas sistēma, nav racionāli ieviest paralēlu kompetences vērtēšanas un uzraudzības sistēmu, kas prasa papildus resursus.

-

Nav viennozīmīgi skaidrots, ka metode būtu ietverama tieši ārstniecības iestādes, kuras iekārtu paredzēts pārbaudīt, kvalitātes nodrošināšanas programmā.
 

-

Prasība maldinoša, jo attiecināta gan uz 59., gan vienlaikus uz medicīnas fiziķi. Savukārt nav uzskaitīts, kā persona, kas tiesīga veikt 59.punktā minētās pārbaudes.

 

-

Vairāki tehniskie parametri, kas ietveri 5. pielikuma 1. tabulā pārklājas ar 5.pielikuma 2. tabulā ietvertajiem parametriem. Iepriekš Valsts vides dienesta Radiācijas drošības centrs operatoriem norādīja, ka pārbaudes lietderīgāk veikt ar nobīdi (piemēram, pusgada ilgumā). Nav izprotams, kādēļ turpmāk  5. pielikuma 1. tabulā un 5.pielikuma 2. tabulā ietvertās pārbaudes tik un tā paredzēts veikt vienlaikus (piemēram, uzsākot ierīces lietošanu, pēc remonta).
 

-

Uzskatām, ka šī apakšpunkta prasība ir pretrunā 62.punktam.
Proti, 62.punkts noteic, ka pārbaudes veicamas parametriem, kuri minēti 5.pielikuma 2.tabulā, bet
62.3.punkts noteic, ka mērāmie tehniskie parametri jānorāda kvalitātes nodrošināšanas programmā, turklāt to apjomu izstrādā medicīnas fiziķis sadarbībā ar ražotāju vai pilnvaroto pārstāvi.

-

Piedāvātajos grozījumos nav ietverti nekādi uzraudzības pasākumi attiecībā uz ražotāju pārstāvjiem. Proti, pārbaužu veikšana tiek nodota privātpersonu pārziņā, kas turklāt var būt ieinteresētas pārbaudes iznākumā. Ierīces garantijas laikā ražotāju pārstāvji var būt ieinteresēti nekonstatēt neatbilstības ierīces darbībā, lai neveiktu bezmaksas remontus, neveiktu apmaksu par iekārtas dīkstāves laiku, savukārt pēcgarantijas laikā gluži pretēji var būt ieinteresēti konstatēt neatbilstības ar mērķi slēgt remontdarbu līgumus. Jāņem vērā, ka Latvijā bieži vien ražotāju pārstāvim ir monopola tiesības sniegt ierīces remonta pakalpojumus. 
Pārbaužu veikšanu nododot iespējami ieinteresētu privātpersonu pārziņā, turklāt netiek paredzēta darbību uzraudzība no valsts puses. Nav paredzētas nekādas prasības attiecībā uz pārbaužu darbības apturēšanu, ja tajā konstatēti pārkāpumi. Nav paredzētas nekādas prasības attiecībā uz izdoto pārbaužu pārskatu atsaukšanu, ja konstatējams, ka pārbaudes veiktas neatbilstoši, kā arī attiecībā uz konstatējuma izplatības analīzi.
Cita starpā, tiek veidoti nevienlīdzīgi konkurences apstākļi starp akreditētām institūcijām un citiem potenciālajiem pārbaužu veicējiem. Proti, citiem potenciālajiem pārbaužu veicējiem nav noteikti uzraudzības pasākumi, kamēr akreditētām institūcijām notiek regulāri auditi ar praktiskām demonstrācijām tehniskiem ekspertiem akreditācijas un ikgadēju uzraudzību ietvaros.  Akreditētu institūciju gadījumā valsts aģentūrai “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” ir pilnvaras apturēt, atcelt akreditāciju, pieprasīt korektīvās darbības, kā pārskatu atsaukšanu.
Attiecībā uz citiem paredzētajiem pārbaužu veicējiem, grozījumos ietverta vien prasība par metodes ietveršanu kvalitātes nodrošināšanas programmā, vienlaikus šo programmu izskata Radiācijas drošības centrs, kura štatā nav neviena tehniskā eksperta ar atbilstošu pieredzi un zināšanām. 
Nav izprotams, kā pilnvara veikt tehnisko apkalpošanu apliecina ražotāja pārstāvja kompetenci veikt pārbaudi atbilstoši šo noteikumu prasībām.2023. gada 15. augusta MK noteikumos Nr.461 pārbaude ir ražotāja noteikts pasākumu kopums, bet šajos noteikumos nē. Kā juridiski tas ir pamatojams, ņemot vērā, ka ražotājs izsniedzot pilnvaru, nav pat informēts, ka tā pārstāvim šī pilnvara dod tiesības veikt pārbaudes atbilstoši šiem noteikumiem.
Kā iespējamais risinājums norādītajām problēmām ir noteikt vienotu prasību par akreditāciju (līdzvērtīgas prasības) visiem pārbaužu veicējiem, kas drīkst veikt pārbaudes.
Akreditācija arī šobrīd ir pieejama ikvienai personai. To arī šobrīd var iegūt ikviens ražotāja pārstāvis, kam ir atbilstoša metode, aprīkojums un kompetence. Valstī ir ieviesta akreditācijas sistēma, nav racionāli ieviest paralēlu kompetences vērtēšanas un uzraudzības sistēmu, kas prasa papildus resursus.
 

-

Normatīvo aktu izpratnē medicīnas fiziķis ir sertificēta ārstniecības atbalsta persona. Valstī ir pāris sertificēti medicīnas fiziķi un sertifikācija valstī netiek nodrošināta.

-

Uzskatām, ka arī gadījumā, ja iekārta nav ietverta 5.pielikuma 1. un 2. tabulā, katrai iekārtu kategorijai jābūt vienotām prasībām un situācija, kad katra atsevišķa iekārta tiek pārbaudīta citā veidā kopumā ir absurda. Kāds risinājums paredzēts, ja, piemēram, diviem dažādiem medicīnas fizikas ekspertiem ir dažāds viedoklis par iekļaujamajiem tehniskajiem parametriem.

Kopumā ražotāja pārstāvji nav pilnvaroti izstrādāt metodes ierīču pārbaudēm, uzskatām, ka šāda izstrāde var notikt vienīgi ar ražotāju.

Normatīvo aktu izpratnē medicīnas fiziķis ir sertificēta ārstniecības atbalsta persona. Valstī ir pāris sertificēti medicīnas fiziķi un sertifikācija valstī netiek nodrošināta, nav izprotams, kā operators nodrošinās medicīnas fiziķa piesaisti parametru izstrādei.

 

-

Nav skaidrots, kas ir uzskatāms par “neskaidrībām par ierīces atbilstību”.

Uzskatām, ka centram atbildes sniegšanai paredzētais laiks ir nesamērīgs ar laiku, kas paredzēts pārbaudes veicējam. Ja vērā ņemama steidzamība, aicinām noteikt centram atbildes sniegšanai 10 darba dienu termiņu, proti, tādu, kas būtu līdzvērtīgs pārskata izsniegšanas termiņam pēc pārbaudes.
Pārbaudes veicējam noteiktais termiņš, lai rakstveidā vērstos pie centra (5 darba dienas) ir nesamērīgs ar Paziņošanas likumā noteiktajiem termiņiem.

-

Nav izprotams, kāda iemesla dēļ noteikumi definē pienākumus elektrodrošības pārbaudes veicējam, ja šāda pārbaude nav paredzēta noteikumos.
 

-

Nav izprotams, kāda iemesla dēļ rakstiski jāinformē centru par radioloģiskās ierīces elektrodrošības pārbaudē konstatētām neatbilstībām, ja šāda pārbaude nav paredzēta noteikumos. Proti, pat gadījumā, ja šāda pārbaude tiktu veikta atbilstoši citu noteikumu prasībām, centrs nebūtu kompetentā iestāde attiecībā uz šo pārbaužu vērtēšanu citu noteikumu kontekstā.

-

Nav izprotams, kāda iemesla dēļ centram būtu nepieciešamas elektrodrošības pārbaužu metodes, ja šāda pārbaude nav paredzēta noteikumos. Proti, pat gadījumā, ja šāda pārbaude tiktu veikta atbilstoši citu noteikumu prasībām, centrs nebūtu kompetentā iestāde attiecībā uz šo pārbaužu vērtēšanu.
Lūdzam arī skaidrot, kādi tehniskie eksperti un kādu amatu darbinieki no centra puses tiks piesaistīti pārbaužu metožu vērtēšanai.
Papildus tam norādām, ka ikviena akreditēta institūcija slēdz konfidencialitātes līgumu ar Nacionālo akreditācijas institūciju (šāda pieeja ir starptautiska), kas apņemas neizplatīt dokumentāciju, kas ir akreditētās institūcijas īpašums. Aicinām paredzēt arī centram slēgt šādus līgumus.
 

-

Nav secināms, kādai iestādei un kā būtu jārīkojas, ja tehniskie parametri nav atbilstoši elektrodrošības pārbaudē, ievērojot, ka šāda pārbaude nav paredzēta noteikumos un attiecīgi centrs vairs nav kompetentā iestāde attiecībā uz elektrodrošības pārbaudi.
Aicinām noteikt, ka centram ir jāpieprasa apturēt radioloģiskās ierīces izmantošanu arī gadījumos, kad ierīces pārbaudes nav veiktas atbilstoši 59. un 62.punktā noteiktajam.
Jau šobrīd ir zināms precedents, kad lineārais paātrinātājs nav pārbaudīts atbilstoši spēkā esošo normatīvo aktu prasībām, centrs par to ir informēts, tomēr tas nav traucējis ne vien neapturēt radioloģiskās ierīces izmantošanu, bet pat lemt par atjaunotas licences izsniegšanu darbībām ar attiecīgo paātrinātāju. Šāda situācija ir absurda, jo konstatējot, piemēram, intraorālās rentgena iekārtas neatbilstību, tās darbība tiek apturēta nekavējoties, lai gan attiecīgā ierīce uzskatāma par krietni mazāk bīstamu. 
Šāda situācija ir absolūti negodīga attiecībā pret tām ārstniecības iestādēm, kas normatīvo aktu prasības ievēro.
 

-

Piekrītam tam, ka par akreditētas institūcijas pārkāpumiem ir jāinformē akreditācijas institūcija. Šāda informēšana viennozīmīgi tiek paredzēta ar mērķi, lai akreditēta institūcija tiktu uzraudzīta, nepieciešamības gadījumā tiktu pieņemts atbilstošs lēmums par tās akreditāciju.

Vienlaikus atkārtoti norādām, ka attiecībā uz citiem pārbaužu veicējiem (ražotājiem, ražotāju pārstāvjiem, medicīnas fizikas ekspertiem un medicīnas fiziķiem) līdzvērtīga uzraudzība nav paredzēta. Atšķirībā no akreditācijas prasībām, nav paredzēts arī nekādas valsts iestāžu darbības saistībā ar šo pārbaužu veicēju pārkāpumiem.

-

Nav skaidrots, kas uzskatāms par “negadījumu”. Aicinām skaidrot.
 

-

Nav skaidrots, kas uzskatāms par “palielinātu dozu”. Aicinām skaidrot.
 

-

1. tabula: Nepamatoti svītroti dozu standartlīmeņi ieejas virsmas dozas vērtībās. Latvijā ir ārstniecības iestādes, kas izstrādājušas vietējos standarlīmeņus ieejas dozas virsmas vērtībās, tiek nepamatoti noniecināts šis ieguldījums. Ieejas virsmas dozas pārsniegums var norādīt uz nekorekta protokola izvēli (rentgelampas attālums no detektora, kV, mAs vērtības), kamēr gaisa kermas un laukuma reizinājuma pārsniegums norāda uz lielāko kolimācijas lauka iestatīšanu. Līdz ar ko, redzot tieši ieejas virsmas pārsniegumu, ir iespējams ātrāk saprast problēmu un attiecīgi atrast risinājumu.

5. tabula: Invazīvajā radioloģijā paredzēti standartlīmeņi, kas saistīti ar dobumu izmeklējumiem un angiogrāfiju. Nepamatoti svītroti standartlīmeņi rentgenogrāfijai, kas arī attiecās uz izplatītiem un biežiem izmeklējumiem, tādiem kā traumas, lūzumi, locītavu operācijas. Pieeja ir nekonsekventa, jo operatoriem turpmāk nebūs atskaites līmeņa, pēc kura vadīties, izstrādājot vietējos standarlīmeņus.

11. tabula: Iedalījums svara un vecuma grupās sniegts neviennozīmīgā veidā. Nav izprotams, kādā grupā būtu iedalāms, piemēram, 15 kg smags vai 4 gadus vecs bērns.
 

-

Ārstniecības iestādēm iedāvātā redakcija nav izpildāma (jo īpaši no galvaspilsētas attālākās vietās), jo valstī kopumā nav tik liela medicīnas fiziķu un medicīnas fizikas ekspertu skaita.
Valstī aizvien nav medicīnas fiziķu sertifikācijas, attiecīgi nav skaidrs, kāda persona uzskatāma par medicīnas fiziķi un uz kāda pamata. Spēkā ir normatīvo aktu prasības, atbilstoši kurām ārstniecības atbalsta personām jābūt sertificētām. Attiecīgi rodas jautājums, kādus medicīnas fiziķus ārstniecības iestādes vispār piesaistīs.
Kopumā piedāvātā 1.tabula slodzēm acīmredzami veidota balstoties uz Eiropas komisijas Aizsardzības no radiācijas Nr.174 Eiropas vadlīnijām (EC PR 174), tomēr tajā nepamatoti noteikta tāda minimālā medicīnas fiziķa slodze, kas Eiropas komisijas Aizsardzības no radiācijas Nr.174 Eiropas vadlīnijās noteikta visam medicīnas fizikas dienestam un ietver arī medicīnas fizikas eksperta slodzi.
Turklāt piedāvātajā redakcijā noteikts, ka nepieciešams nodrošināt vismaz vienu no norādītajām medicīnas fiziķu vai medicīnas fizikas ekspertu slodzēm, kas nozīmē, ka operators Eiropas komisijas Aizsardzības no radiācijas Nr.174 Eiropas vadlīnijās (EC PR 174) paredzētā medicīnas fizikas dienesta (kas ekspertu ietver) vietā drīkst piesaistīt tikai ekspertu (protams, tas ir izdevīgāk, jo pat, ja eksperta izmaksas ir divreiz augstākas, ņemot vērā aptuveni 5 reizes zemāko slodzi, tas medicīnas iestādei izmaksās mazāk). Vienlaikus ņemot vērā šo noteikumu 38.punktā noteikto prasību par medicīnas fizikas ekspertu iesaisti invazīvajā radioloģijā, kodolmedicīnā, datortomogrāfijā un radioterapijā, operatoram kļūst neizdevīgi piesaistīt medicīnas fiziķus, jo eksperts ir nepieciešams obligāti, bet fiziķis nē.
Eiropas vadlīnijas paredz medicīnas fizikas dienestā medicīnas fizikas ekspertiem strādāt kopā ar medicīnas fiziķiem, bet šajā noteikumu projektā izvirzītie nosacījumi mākslīgi rada tādus apstākļus, kuros ārstniecības iestādēm ekonomiski izdevīgāk ir izvēlēties štatā ietvert tikai medicīnas fizikas ekspertus. Uzskatām, ka tādejādi tiek lobētas esošo ekspertu intereses un no tirgus faktiski tiek izskausti jaunie speciālisti.
Turklāt kontekstā ar MK noteikumiem Nr.433, kur noteikts, ka lai kļūtu par ekspertu pat personai ar maģistra grādu nepieciešama 10 gadu pieredze, jauno speciālistu ienākšana tirgu kļūst  neiespējama.
Tādejādi šis noteikumu projekts aizvien paredz nepamatotas medicīnas fiziķu un medicīnas fizikas ekspertu minimālās darba slodzes un faktiski noniecina medicīnas fiziķu nozīmi salīdzinājumā ar medicīnas fizikas ekspertiem.
Esam pārrunājuši minēto jautājumu ar vairākiem nozarē strādājošajiem medicīnas fizikas ekspertiem, kas pievienojas mūsu viedoklim un neredz pamatojumu šādām izmaiņām.
Izdarām secinājumu, ka tikai atsevišķi nozarē strādājoši cilvēki ir ieinteresēti šādu prasību iekļaušanā. Ņemot vērā to, ka straujš medicīnas fiziķu un medicīnas fizikas ekspertu pieaugums nav sagaidāms, iespējams, tas tiek darīts ar nolūku radīt mākslīgu pakalpojumu pieprasījumu (deficītu), kas ļautu atsevišķiem cilvēkiem gūt lielāku peļņu.
Uzskatām, ka nepamatoti tiek ņemts vērā vienīgi atsevišķu medicīnas fizikas ekspertu viedoklis un lobētas viņu intereses. Šādu rīcību neatbalstām un uzskatām par netaisnīgu pret medicīnas fiziķiem, ārstniecības iestādēm un sabiedrību kopumā.
 

-

Pašlaik nukleārās medicīnas iestādēs tiek izmantotas jaunās paaudzes digitālo detektoru gamma kameras (piemēram, CZT), kuru testēšanas nosacījumi un robežvērtības atšķiras no tradicionālo planāro gamma kameru pārbaudes kritērijiem. Sakarā ar būtiskām atšķirībām šo sistēmu tehniskajā uzbūvē, daļa testēšanas procedūru tiek pielāgota, balstoties uz NEMA NU-1 un citām piemērojamām standartiem un vadlīnijām, mainoties gan testu nosaukumiem, gan to fizikālajai būtībai.  

Priekšlikums papildināt jaunajiem gamma kameru tipiem (piemēram, CZT) piemērojamus parametru mērīšanas nosacījumus un jaunus paramatrus.

Par 1. tabulas
VI Mamogrāfijas iekārtas
2.punktu
Nav racionāli noteikt tieši 28kV.
 

Gaisa kermas⁵ atkārtojamība⁴
≤5 %
Mērījumi pie ~28 kV un ~20 mAs.
 

Par 2. tabulas
VIII Medicīnisko attēlu apskates monitoru sadaļas
6. punktu
Iebildums: Parametra nosaukums neatspoguļo pārbaudes būtību.
 

Priekšlikums lietot nosaukumu: “Spilgtuma vienmērīgums LCD monitoram”
 

Par 2. tabulas
VIII Medicīnisko attēlu apskates monitoru sadaļas
4. punktu
Iebildums: daudz vienkāršāk un racionālāk ir vizuāli novērtēt, vai pelēkuma gradācija atbilstoša (testēts praksē), turklāt salīdzinājums ar bāzes vērtībām ir jau iekļauts 1. parametrā.
 

Priekšlikums izteikt parametru sekojošā redakcijā:

Pelēkuma gradācija
jābūt redzamām visām gradāciju skalas pakāpēm
Testa attēls ar atbilstošiem testa objektiem
 

Par 2. tabulas
VIII Medicīnisko attēlu apskates monitoru sadaļas
1. punktu
Iebildums: mērījuma nosacījumi nav korekti definēti
 

Priekšlikums izteikt parametru sekojošā redakcijā:

Attēlu apskates apstākļu nemainīgums
≤ ±25 % no bāzes vērtības
1)Mērījumi ar fotometru;
2)Mērījumi pie telpas apgaismojuma ≤50 lx (mērot pret izslēgtu monitoru 1 m attālumā);
3)Monitora spilgtuma (centrā) un to viendabīguma (četros stūros) mērīšana (cd/m²) pie noteiktā telpas apgaismojuma, izmantojot speciālo testa attēlu
4) Nosakot bāzes vērtības jāpiereģistrē monitora uzstādījumus (kontrasts, spilgtums, u.c.), ja tehniski iespējams
 

Par 2. tabulas
V Mamogrāfijas sadaļu
3. punktu
Iebildums: attēla kontrasta kontrole ir svarīgs parametrs bildējot mīkstos audus, kuros var rasties sīkie ļaundabīgie veidojumi. Šī parametra kontrolei nepieciešamas speciālas testēšanas iekārtas, kuru izmaksas nevar atļauties katra medicīnas iestāde Latvijā, tāpēc nav nekāda pamatojuma to pārcelt 2. tabulā.
Zelta objektu ekvivalenti doti dokumentā European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis (4th Edition).
 

Priekšlikums ietvert 1. tabulā un izteikt parametru sekojošā redakcijā:

Diametrs 2 mm: kontrasts < 1,05%, ekvivalentais zelta biezums 0,069 µm;
Diametrs 1 mm: kontrasts < 1,40%, ekvivalentais zelta biezums 0,091 µm;
Diametrs 0,5 mm: kontrasts < 2,35%, ekvivalentais zelta biezums 0,150 µm;
Diametrs 0,25 mm: kontrasts < 5,45%, ekvivalentais zelta biezums 0,352 µm;
Diametrs 0,1 mm: kontrasts < 23%, ekvivalentais zelta biezums 1,68 µm

1)           Fosforplašu un digitālajām mamogrāfijas iekārtām.
2)           Mērījumi ar 5 cm PMMA kopējo biezumu.
3)           Mērījumi ar Mo/Mo anoda/filtra kombināciju pie 28 kV vai līdzvērtīgiem uzstādījumiem (kV, anoda-filtra kombinācija) atbilstoši ražotāja rekomendācijām
4)           Ja fantomā nav pieejami konkrētie diametri, attiecīgos diametrus iegūst, interpolējot fantomā pieejamos diametrus.
5)Izmantojot programmatūru, kas paredzēta kontrastu redzamības novērtēšanai.
 

Par 2. tabulas
V Mamogrāfijas sadaļu
2. punktu
Iebildums: mamografijas konstrukcija ir specifiska, un lai nodrošinātu pacienta drošību un ALARA principa izpildi, ir jānodrošina korekta pārbaude starojuma laukuma sakritībai.
Pierakstītie parametri un nosacījumi nav skaidri definēti un neatbilst IAEA prasībām, kā arī nav minēti konkrēti izmantojamie mērrīki, kas šajā gadījumā ir ļoti būtiski.
 

Priekšlikums izteikt parametru sekojošā redakcijā:

Starojuma lauka sakritība:

•            trūkstošo audu lielums:
< 5 mm (no iegūtā attēla references punkta (“0”), t.i. pacienta balsta malas, līdz attēla uztvērēja galam attēlā)

•            starojuma lauks ārpus attēla uztvērēja no pacienta puses:
< 5 mm (nosaka ar rentgenstarojumu absorbējošos materiālu)

•            starojuma lauks ārpus attēla uztvērēja robežām, izņemot pacienta pusi
< 2 % no SSD

•            kompresijas plate ārpus attēla uztvērēja (no pacienta puses):
< 5 mm (nosaka fiziski ar lineālu vai līdzīgu mērinstrumentu)

•            kompresijas plates mala (no pacienta puses) nav redzama uz iegūta rentgenattēla

1) Ģeometriskie mērījumi, izmantojot divas dažāda izmēra kasetes (fosforplašu sistēmām) un rentgenstarojumu absorbējošos materiālus, 45 mm PMMA pēc shēmas (pievienot shēmu).
2)Mērījumus veic ar visām kompresijas plašu izmēriem un attēla uztvērēja detektoru izmēriem
3) Starojuma laukam ir jānoklāj viss attēla uztvērējs pacienta pusē.

Par 2. tabulas
V Mamogrāfijas sadaļu
Iebildumi:
Nepamatoti svītrots ārā no 2. tabulas parametrs "Kompresijas spēka kontrole". Kompresijas kontrole mamogrāfijas procedūra ir svarīgas parametrs kvalitatīvo rentgenattēlu iegūšanai. Ir definēti IAEA kritēriji.

 

Priekšlikums ietvert kompresijas spēka kontroles pārbaudi 2. tabulā sekojošā redakcijā:

Kompresijas spēka kontrole:

Maksimālais kompresijas spēks:
150 − 200 N
Mērījumi ar spiediena mērīšanas iekārtu

Kompresijas spēka izmaiņas
≤  20 N
Mērījuma rezultātu nosaka pēc 30 sekundēm pēc kompresijas spēka uzstādīšanas

Kompresijas spēka indikatora atbilstība:
≤  ± 20 N
Piemēro, ja mamogrāfijas iekārtai ir kompresijas spēka indikācijas ierīce

Kompresijas biezuma indikatora kļūda
< ± 8 mm
Mērījumi ar 20, 45 un 60 mm PMMA plāksnēm.
 

Par 5.pielikuma 1.tabulu
II Rentgendiagnostikas iekārtas caurskatēm (tai skaitā operāciju zāles rentgeniekārtas un angiogrāfijas iekārtas)
Iebildums:
Pareizi jādefinē mērījumu nosacījumi, jo šobrīd nav viennozīmīgi skaidrs  – vai no dotajiem lielumiem interpolē nepieciešamo robežvērtību (piem., pie 81kV – ... HVL) vai no izmērītām tuvākajām kV vērtībām iegūst divas HVL vērtības un starp tām interpolē. Pareizāk būtu interpolēt starp divām HVL vērtībām un veikt salīdzinājumu ar faktiski iegūto.

Jānorāda konkrēts datums, pēc kura tika saņemts jaunais CE marķējums (IAEA: 01.06.2012.).

Mērījumu nosacījumos aptuveni zīme nav nepieciešama, jo ir apraksts ko darīt, ja nav 80 kV.

2. punktu
Pusvājinājuma slāņa biezums:
Pie 70kV ≥ 1,8 mm Al
Pie 80kV ≥ 2,9 mm Al
Pie 90kV ≥ 3,2 mm Al
(CE marķējums pirms 01.06.2012.)
Pie 70kV ≥ 1,5 mm Al
Pie 80kV ≥ 2,3 mm Al
Pie 90kV ≥ 2,5 mm Al
1) Mērījumi ar augstspriegumu 80 kV rentgenlampai ar volframa anodu.
2) Ja nav iespējams uzstādīt 80 kV lielumu, uzstāda tuvāko kV vērtību un aprēķina HVL robežvērtību pie uzstādītas augstsprieguma vērtības pēc interpolācijas metodes:
HVL_kVuzst.=HVL_kV↓+ (kV_uzst.- kV↓) ∙ (HVL_kV↑- HVL_kV↓) / (kV↑- kV↓)
HVL_kV↓ - pusvājinājuma slāņa biezums pie zemāka augstsprieguma vērtības par izvēlēto (mmAl, no tabulas)
HVL_kV↑ - pusvājinājuma slāņa biezums pie lielāka augstsprieguma vērtības par izvēlēto (mmAl, no tabulas)
kV_uzst. – uzstādīta augstsprieguma vērtība (kV)
kV↑ - lielāka augstsprieguma vērtība par izvēlēto augstsprieguma vērtību (kV, no tabulas)
kV↓ - zemāka augstsprieguma vērtība par izvēlēto augstsprieguma vērtību (kV, no tabulas)
3) Parametra novērtēšanai nepieciešams pielietot alumīnija plāksnes ar vismaz 99,5 % tīrību.
 

Par 2. tabulas
V Mamogrāfijas sadaļu
1.1. punkts
Iebildums: Gandrīz 100% gadījumos visi operatori strādā automātiskā režīmā.

Priekšlikums iekļaut parametru automātikas režīmam “Ekspozīcijas dozas atkārtojamība  automātikas režīmā (dozimetriskā metode)” sekojoša redakcijā:

Ekspozīcijas dozas kontrole:

Ekspozīcijas dozas atkārtojamība automātikas režīmā (dozimetriskā metode)

≤ 5 % 

Dozas mērījumi ar 40 mm PMMA pie 28kV vai tuvākās iespējamās vērtības.
 

Par 2. tabulas
III Datortomogrāfijas iekārtas sadaļas
6. punktu
Iebildums: nav skaidrs, kāda mērogošana tiek domāta un kā to vērtēt. Ja runa ir par iebūvēta mērrīka precizitāti, tad tolerance ir ≤ ±2 % no testa fantoma faktiskās vērtības.
 

Līdz ar to, ja jēdziens tieši tāds, priekšlikums izteikt parametru sekojošā redakcijā:

Attēla mērīto attālumu precizitāte

≤  ±2 %

1) Veic mērījumus ar speciālo PMMA fantomu un testa objektiem
2) Mērījumus veic ar iebūvēto DT sistēmas mērrīku.

Citādāk lūdzam skaidrojumu parametram
 

Par 2. tabulas
III Datortomogrāfijas iekārtas sadaļas
4. punktu
Iebildums:
Viens no pamatkritērijiem attēlu kvalitātes analīzē. Prakse rāda, ka ūdens fantomu izmantošana ir stabilākā rezultātu iegūšanai. Nav ņemts vērā, ka pie dažāda izmantota protokola un tā rekonstrukcijas filtriem arī tiks ietekmēts rezultāts. Jādefinē, pie kāda līmeņa (IEC standartā MTF pie 50% un pie 10 %).

Priekšlikums izteikt kritēriju sekojošā redakcijā:

Telpiskā (augsta kontrasta) izšķirtspēja

≤ ±0,5 līniju pāri/cm no bāzes vērtības  vai
≤ ±15 % no bāzes vērtības, atkarībā kas lielāks

1) Mērījumi ar izšķirtspējas fantomu.
2) Vērtē pie mazāka slāņa biezuma.
3) MTF 50% un 10%
 

Par 2. tabulas
III Datortomogrāfijas iekārtas sadaļas
3. punktu
Iebildums:
Viens no pamatkritērijiem attēlu kvalitātes analīzē. Prakse rāda, ka ūdens fantomu izmantošana ir stabilākā rezultātu iegūšanai. Nav ņemts vērā, ka pie dažāda ūdens blīvuma (faktiski temperatūras) un izmantota protokola un tā rekonstrukcijas filtriem arī tiks ietekmēts DT-skaitlis.
 

Priekšlikums izteikt kritēriju sekojošā redakcijā:

Vidējā datortomogrāfijas absorbcijas skaitļa novirze

≤ ±2 H.V.

1) Vidējā DT absorbcijas skaitļu novirze perifērijā (1 cm attālumā no fantoma virsmas) ūdens fantomā vismaz 10 % no testa objekta attēla lielā apskates laukā attiecībā pret vērtību, kas ir centrā.
2)Vērtē pie mazāka slāņa biezuma.
3) Izmanto protokolu un rekonstrukcijas uzstādījumus, lai noteiktai bāzes vērtība būtu robežās no -4 H.V. līdz +4 H.
 

Par 2. tabulas
III Datortomogrāfijas iekārtas sadaļas
2. punktu
Iebildums:
Viens no pamatkritērijiem attēlu kvalitātes analīzē. Prakse rāda, ka ūdens fantomu izmantošana ir stabilākā rezultātu iegūšanai. Nav ņemts vērā, ka pie dažāda ūdens blīvuma (faktiski temperatūras) un izmantota protokola un tā rekonstrukcijas filtriem arī tiks ietekmēts DT-skaitlis.
 

Priekšlikums izteikt kritēriju sekojošā redakcijā:

Vidējā datortomogrāfijas absorbcijas skaitļa novirze

≤ ±4 H.V.

1) Datortomogrāfijas absorbcijas skaitļa (apskates zonas centrā vismaz 10 % no testa objekta attēla lielā apskates laukā ūdens fantomā) novirze attiecībā pret bāzes vērtību
2)Vērtē pie mazāka slāņa biezuma.
3) Izmanto protokolu un rekonstrukcijas uzstādījumus, lai noteiktai bāzes vērtība būtu robežās no -4 H.V. līdz +4 H.V.
 

Par 2. tabulas
III Datortomogrāfijas iekārtas sadaļas
1. punktu
Iebildums: attīstoties datortomogrāfijas tehnoloģijām, palielinās arī izšķirtspējas gradācija (samazinās izmeklējamā slāņa biezums), kas ļauj ārstiem-radiologiem veikt precīzākas diagnozes.
 

Priekšlikums izteikt sekojošā redakcijā:

Attēla troksnis

≤ ±15 %

DT absorbcijas skaitļa standarta novirze ūdens vai audu ekvivalenta fantoma apskates zonas centrā vismaz 40 % no testa objekta attēla lielā apskates laukā attiecībā pret bāzes vērtību. Novirzi vērtē pie plānākā slāņa biezuma.
 

Par 2. tabulas
II Rentgendiagnostikas iekārtas caurskatēm (tai skaitā operāciju zāles rentgeniekārtas un angiogrāfijas iekārtas)
1.3. punktu
Iebildums: ir dažādi testa objekti ar dažādiem dinamiska diapazona objektiem (skaitu un biezumiem). Būtībā rentgenoskopijas un kinoradiogrāfijas režīmos strādā automātikā.
 

Priekšlikums izteikt parametru sekojošā redakcijā:

Dinamiskais diapazons

Redzami vismaz seši testa objekta dinamiskie soļi

1)Izmanto speciālo testa objektu ar vismaz ar vismaz sešiem dinamiskajiem soļiem no 0,0 līdz 2,3 mmCu (vai ekvivalenta). Papildu filtrāciju liek vadoties pēc testa objekta ražotāja instrukcijām.
2)Izšķirtspējas testa objekts novietots maksimāli tuvu rentgenattēla pastiprinātāja ieejas plaknei;
3)Mērījumus veic automātiskā ekspozīcijas kontroles režīmā.
4)Mērījumus veic rentgenoskopijas (mGy/s) un fluorogrāfijas režīmos (kadri/s).
 

Par 2. tabulas
II Rentgendiagnostikas iekārtas caurskatēm (tai skaitā operāciju zāles rentgeniekārtas un angiogrāfijas iekārtas)
1.2. punktu
Iebildums: ir dažādi testa objekti ar dažādiem zema kontrasta objektiem (skaitu un biezumiem). Būtībā rentgenoskopijas un kinoradiogrāfijas režīmos strādā automātikā.
 

Priekšlikums izteikt parametru sekojošā redakcijā:

Zema kontrasta izšķirtspēja:

Redzami vismaz četri zema kontrasta objekti

1)Izmanto speciālo testa objektu ar vismaz 6 zema kontrasta objektiem. Papildu filtrāciju liek vadoties pēc testa objekta ražotāja instrukcijām.
2)Izšķirtspējas testa objekts novietots maksimāli tuvu rentgenattēla pastiprinātāja ieejas plaknei;
3)Mērījumus veic automātiskā ekspozīcijas kontroles režīmā.
4)Mērījumus veic rentgenoskopijas (mGy/s) un fluorogrāfijas režīmos (kadri/s).
 

Par 2. tabulas
II Rentgendiagnostikas iekārtas caurskatēm (tai skaitā operāciju zāles rentgeniekārtas un angiogrāfijas iekārtas)
1.1. punktu
Iebildums: izšķirtspējas kritērijs ir svarīgs parametrs, īpaši fluroskopijas un angiogrāfijas iekārtām, jo ārsts-ķirurgs vai radiologs vērtē iegūto bildi uz ekrāna operācijas/manipulācijas laikā. Svarīgi, lai būtu laba izšķirtspēja un tā tiktu pārbaudīta.
 

Priekšlikums izteikt kritēriju sekojošā redakcijā:

Attēla kvalitātes pārbaude:
Izšķirtspēja:

ar FOV > 25 cm:
≥ 0,8 līniju pāri/mm

ar FOV ≤ 25 cm:
≥ 1,0 līniju pāri/mm

Mērījumi
1)Ekspozīcijas parametri (augstspriegums, strāvas stiprums, filtrācija) uzstādīti pēc testa objekta ražotāja instrukcijām automātiskās ekspozīcijas kontroles režīmā fluroskopijas (caurskates) režīmā
2)Redzamais attēls ir vismaz 2/3 no nominālā rentgenattēla pastiprinātāja lauka;
3)Izšķirtspējas testa objekts novietots maksimāli tuvu rentgenattēla pastiprinātāja vai digitālā detektora ieejas plaknei;

Par 5.pielikuma 2.tabulu
I Rentgendiagnostikas iekārtas uzņēmumiem
5. punktu
Iebildums:
Rentgenattēlu attēlveidošanas sistēmas kvalitātes kontrole mūsdienās ir neatņemama sastāvdaļa, lai nodrošinātu radiologu-diagnostu darbu izpildi un pareizo aprakstu/diagnožu izpildi. Šī brīža situācija uzraudzības sfērā nenodrošina praktisko prasību izpildi par uzraudzības institūciju informēšanu neatbilstību gadījumā, ja neatbilstības konstatētas kvalitātes kontroles mērījumu laikā. Šobrīd nav garantiju un iestrādātu kontroles rīku, lai situācija pamainītos, ja šie parametri tiks iekļauti 2. tabulā. Avots RP 162 nosaka attēlu ģeometriskos kritērijus.
Starojuma lauka sakritības pārbaude nodrošina:
1) lai nebūtu pazaudēta radiodiagnostiskā informācija;
2) nebūtu pārkāpts dozu optimizācijas (ALARA) princips.
Dinamiskā diapazona kritērijs nodrošina, cik daudz dažādu veidojumu (pēc blīvuma un sastāva) radiologs varētu ieraudzīt. Pēc standartiem (IEC 61223-3-1, DIN 6868-13) tika noteikti 7 dinamiskie soļi ar 0 mmCu, 0,30 mmCu, 0,65 mmCu, 1,00 mmCu, 1,40 mmCu, 1,85 mmCu, 2,30 mmCu ekvivalentiem. Katrs testa plates ražotājs izvirza savus testēšanas uzstādījumus (kV, mAs, filtrācija). Mūsdienās ir pieejamas speciālas ražotāja programmatūras DICOM bilžu analīzei.
Zema kontrasta izšķirtspējas kritērijs nodrošina, cik daudz dažādu veidojuma (pēc blīvuma un sastāva) radiologs varētu ieraudzīt. Pēc piedāvātas likumprojekta versijas kas notiktu, ja bāzes vērtība būtu ļoti zems objektu skaits? Ja rezultāts paliktu tāds pats, tad juridiski atbilstība, bet faktiski – slikta zema kontrasta izšķirtspēja. Pēc standartiem (IEC 61223-3-1, DIN 6868-13) ir noteikti 6 zema kontrasta objekti ar 0,1 mmAl, 0,15 mmAl, 0,25 mmAl, 0,35 mmAl, 0,50 mmAl, 0,70 mmAl ekvivalentiem. Katrs testa plates ražotājs izvirza savus testēšanas uzstādījumus (kV, mAs, filtrācija). Mūsdienās ir pieejamas speciālas ražotāja programmatūras DICOM bilžu analīzei.
Telpiskās izšķirtspējas kritērijs nodrošina, cik labi ārsts spētu izšķirt veidojumu, tā formu un lielumu. Pēc piedāvātas likumprojekta versijas kas notiktu, ja bāzes vērtība būtu <2,4 vai <2,8 lp/mm? Katru nākošo gadu būtu neatbilstība. Pēc standartiem (IEC 61223-3-1, DIN 6868-13) ir noteikts 0,05 mmPb ekvivalenta izšķirtspējas plāksnes izmantošana ar diapazonu no 0,6 līdz 5,0 lp/m. Katrs testa plates ražotājs izvirza savus testēšanas uzstādījumus (kV, mAs, filtrācija). Mūsdienās ir pieejamas speciālas ražotāja programmatūras DICOM bilžu analīzei

 

Priekšlikums iekļaut parametrus 1. tabulā un izteikt punktu sekojošā redakcijā:

Attēlu kvalitātes kontroles parametri:
1.1. Starojuma lauka sakritība ar attēla uztvērēju:
 1.1.1. Rentgenlauka novirze no gaismas lauka izmēriem katrā pusē (kopā 4 puses)
≤ ±3 % no SID
SID – attālums starp rentgenspuldzes fokusa punktu un attēla uztvērēju.
1.1.2. Rentgenstaru lauka centra un attēla uztvērēja centra sakrišana
≤ ± 1 % no SID
1.1.3. Leņķis starp rentgenstaru kūļa asi un attēla uztvērēja plakni
<1,5° vai novērtē vizuāli, izmantojot speciālo leņķa novirzes testa objektu
Mērījumi:
1) Mērījumiem tiek izmantota specialā testa plate.
2) Novirzes tiek mērītas, izmantojot iebūvēto attēlveidošanas programmatūras mērīšanas rīku.

1.2.Dinamiskais diapazons:
Redzami vismaz septiņi testa objekta dinamiskie soļi
Mērījuma nosacījumi:
1) Testa objekts ar vismaz septiņiem dinamiskajiem soļiem (vismaz viens no tiem 0,0 mmCu ekvivalents)
2)Testa objekta ekspozīcijas uzstādījumi tiek veikti atbilstoši ražotāja instrukcijām (augstspriegums, strāvas-laika reizinājums, papildu nepieciešama filtrācija)
3) Iespējama vizuālā pārbaude vai izmantojot testa objekta papildu speciālu analīzes programmatūru.
Vizuālā pārbaude:
Vērtēšanas kritēriji/nosacījumi:
•            Rentgenattēlu analizē uz rentgensistēmas darba stacijas (monitora) vai uz radiologa darba stacijas (medicīnisko attēlu apskates monitora)
•            Dinamiskās diapazona objekti pilnībā redzami un izšķirami viens no otra (saskaršanas joslā)
Izmantojot testa objekta papildu speciālu analīzes programmatūru:
•            Rentgenattēlu dinamisko diapazonu atbilstību nosaka, analizējot iegūto DICOM rentgenattēlu caur testa objekta ražotāja speciālās programmatūras algoritmu (pēc pēdējās pieejamas programmas versijas).

1.3. Zema kontrasta izšķirtspēja
Zema kontrasta izšķirtspēja
Redzama vismaz puse no zema kontrasta objektu skaita
Ja zema kontrasta objektu skaits ir nepāra skaitlis, tad minimāla objektu atbilstības skaits:
natbilst = N/2 + 0,5 ,
kur N – zema kontrasta objektu kopējais skaits
Mērījuma nosacījumi:
1)Testa objekta ekspozīcijas uzstādījumi tiek veikti atbilstoši ražotāja instrukcijām (augstspriegums, strāvas-laika reizinājums, papildu nepieciešama filtrācija)
2) Iespējama vizuālā pārbaude vai izmantojot testa objekta papildu speciālu analīzes programmatūru
Vizuālā pārbaude:
Vērtēšanas kritēriji/nosacījumi:
•            Rentgenattēlu analizē uz rentgensistēmas darba stacijas (monitora) vai uz radiologa darba stacijas (medicīnisko attēlu apskates monitora)
•            Zema kontrasta objektu robeža pilnībā redzama/izšķirama visā objekta perimetra garumā
Izmantojot testa objekta papildu speciālu analīzes programmatūru:
•            Rentgenattēlu zema kontrasta izšķirtspējas atbilstību nosaka, analizējot caur testa objekta ražotāja speciālās programmatūras algoritmu (pēc pēdējās pieejamas programmas versijas).

1.4. Telpiskā izšķirtspēja
• ja gaisa kerma fokusa–attēla uztvērēja attālumā ir robežās no 5 līdz 10 µGy
≥ 2,8 līniju pāri/mm


• ja gaisa kerma fokusa–attēla uztvērēja attālumā ir mazāka par 5 µGy
≥ 2,4 līniju pāri/mm
Mērījuma nosacījumi:
1)Testa objekta ekspozīcijas uzstādījumi tiek veikti atbilstoši ražotāja instrukcijām (augstspriegums, strāvas-laika reizinājums, papildu nepieciešama filtrācija)
2) Iespējama vizuālā pārbaude vai izmantojot testa objekta papildu speciālu analīzes programmatūru
Vizuālā pārbaude:
Vērtēšanas kritēriji/nosacījumi:
•            Rentgenattēlu analizē uz rentgensistēmas darba stacijas (monitora) vai uz radiologa darba stacijas (medicīnisko attēlu apskates monitora)
•            Telpiskās izšķirtspējas līnijas pārī visas līnijas izšķiramas viena no otras visā garumā (bez kropļojumiem, pārtraukumiem).
Izmantojot testa objekta papildu speciālu analīzes programmatūru
•            Rentgenattēlu zema kontrasta izšķirtspējas atbilstību nosaka, analizējot caur testa objekta ražotāja speciālās programmatūras algoritmu (pēc pēdējās pieejamas programmas versijas).

Homogenitāte:
Ir homogēns un nav artefaktu
1)Izmanto specialo testa objektu ar homogenitātes laukumu
2) Visām fosforplatēm un katram digitālajam detektoram
3) Iespējama vizuālā pārbaude vai izmantojot testa objekta papildu speciālu analīzes programmatūru

 

Par 5.pielikuma 2.tabulu
I Rentgendiagnostikas iekārtas uzņēmumiem
4. punktu
Iebildums: parametrs un tā nosacījumi ir ļoti subjektīvi vērtējumi, apraksts izplūdis, bez robežvērtībām. Parasti asistents pats uzreiz var noteikt, vai viss kārtībā ar gaismas laukumu.
 

Priekšlikums izteikt parametru sekojošā redakcijā:

Kolimatora gaismas lauka spilgtums

Vizuāli: ir pietiekams

Ja vizuāli rodas šaubas par atbilstību, spilgtumu mēra ar luksometru 1 m attālumā no kolimatora un rezultātam laukuma centrā jābūt ≥ 100 lx.
 

Par 5.pielikuma 2.tabulu
I Rentgendiagnostikas iekārtas uzņēmumiem
2. punktu
Iebildums: ir jāpārliecinās, ka
a) automātiskā kolimācija uzstāda apstarošanas laukumus attēla uztvērēja robežās;
b) ja pārsniedz attēla uztvērēja robežas, tad pārsniegums ir < 2% no SDD (RPP 162);
c) netiek pazaudēta radiodiagnostiskā informācija (reālais apstarotais laukums mazāks).

Praksē, īpaši iebūvētiem digitāliem detektoriem nav iespējams noteikt apstaroto laukumu ārpus detektora malām. Te nav nepieciešamības izmantot plati, jo svarīgākais ir redzēt rentgenlaukumu. Nav minēti SSD uzstādījumi.
 

Priekšlikums izteikt parametru ar viena punkta prasībām sekojošā redakcijā:

Automātiskā kolimācija:
Kolimācijas precizitāte

attālums starp staru kūļa un attēla uztvērēja malām katrā pusē (augša, leja, kreisā un labā):
≤ ±2 % no SSD

1)Ģeometriskie mērījumi, izvēloties automātiskās ekspozīcijas kontroles detektora protokolu, kura uzstādītais laukums ir mazāks par attēla uztvērēja aktīvas zonas izmēriem.
2)Veic mērījumus pie maksimālā SSD un minimālā.
3)Mērījumus veic katram automātiskās ekspozīcijas kontroles detektora funkciju pārbaudei (piem., uzņēmuma galds, vertikālais statīvs)
 

Par 5.pielikuma 2.tabulu
I Rentgendiagnostikas iekārtas uzņēmumiem
1. punktu
Iebildums:
1) Rentgenattēlu attēlveidošanas sistēmas kvalitātes kontrole mūsdienās ir neatņemama sastāvdaļa, lai nodrošinātu radiologu-diagnostu darbu izpildi un pareizo aprakstu/diagnožu izpildi. Šī brīža situācija uzraudzības sfērā nenodrošina praktisko prasību izpildi par uzraudzības institūciju informēšanu neatbilstību gadījumā, ja neatbilstības konstatētas kvalitātes kontroles laikā. Šobrīd nav garantiju un iestrādātu kontroles rīku, lai situācija pamainītos.

2) RP 162 nosaka attēlu ģeometriskos kritērijus.
 

Priekšlikums izteikt parametru sekojošā redakcijā:

Starojuma lauka sakritība ar attēla uztvērēju:

1) Rentgenlauka novirze no gaismas lauka izmēriem katrā pusē (kopā 4 puses)
≤ ±3 % no SID
SID – attālums starp rentgenspuldzes fokusa punktu un attēla uztvērēju.
2) Rentgenstaru lauka centra un attēla uztvērēja centra sakrišana
≤ ± 1 % no SID
3) Leņķis starp rentgenstaru kūļa asi un attēla uztvērēja plakni
<1,5° vai novērtē vizuāli, izmantojot speciālo leņķa novirzes testa objektu

Mērījumi:
1) Mērījumiem tiek izmantota specialā testa plate.
2) Novirzes tiek mērītas,, izmantojot iebūvēto attēlveidošanas
 

Par 1. tabulas
VI Mamogrāfijas iekārtas sadaļu
Iebildums: Nepamatoti tika pārcelts uz 2. tabulu parametrs “Sliekšņa kontrasta redzamība”. Attēla kontrasta kontrole ir svarīgs parametrs bildējot mīkstos audus, kuros var rasties sīkie ļaundabīgie veidojumi. Šī parametra kontrolei nepieciešama speciāla testēšanas iekārtas, kuru izmaksas nevar atļauties katra medicīnas iestāde Latvijā, tāpēc nav nekāda pamatojuma to pārcelt 2. tabulā.

Zelta objektu ekvivalenti doti dokumentā European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis (4th Edition).

Priekšlikums: pārcelt uz 1. tabulu sekojošā redakcijā:

Diametrs 2 mm: kontrasts < 1,05%, ekvivalentais zelta biezums 0,069 µm;
Diametrs 1 mm: kontrasts < 1,40%, ekvivalentais zelta biezums 0,091 µm;
Diametrs 0,5 mm: kontrasts < 2,35%, ekvivalentais zelta biezums 0,150 µm;
Diametrs 0,25 mm: kontrasts < 5,45%, ekvivalentais zelta biezums 0,352 µm;
Diametrs 0,1 mm: kontrasts < 23%, ekvivalentais zelta biezums 1,68 µm

1)           Fosforplašu un digitālajām mamogrāfijas iekārtām.
2)           Mērījumi ar 5 cm PMMA kopējo biezumu.
3)           Mērījumi ar Mo/Mo anoda/filtra kombināciju pie 28 kV vai līdzvērtīgiem uzstādījumiem (kV, anoda-filtra kombinācija) atbilstoši ražotāja rekomendācijām
4)           Ja fantomā nav pieejami konkrētie diametri, attiecīgos diametrus iegūst, interpolējot fantomā pieejamos diametrus.
5)           Izmantojot programmatūru, kas paredzēta kontrastu redzamības novērtēšanai.
 

Par 1. tabulas
VI Mamogrāfijas iekārtas
8.punktu
Iebildums: jāņem vērā, ka standartos un klīniskajā praksē tiek veikti izmeklējumi pie dažādiem objektu biezumiem.
 

Priekšlikums izteikt parametru sekojošā redakcijā:

Vidēja dziedzera dozas/Ieejas virsmas dozas sistēmas precizitāte

≤ ±15%

1) Dozimetriskā metode ar 40, 45 un 50 mm PMMA plāksnēm.
2) Tām mamogrāfijas sistēmām, kam piemērojams

Par 1. tabulas
VI Mamogrāfijas iekārtas
7.punktu
Iebildumi:
Kompresijas maksimālās norādītas robežas ir pie automātiskās kompresijas (jāprecizē). Jāprecizē kompresijas spēka izmaiņas laika perioda definīciju, jo pretējā gadījumā mērījumu var veikt arī stundām.
Pēc IAEA der arī 20 N (indikatora kļūda), respektīvi zīmei jābūt “≤”.
Kompresijas biezums precizitātes IAEA nosaka “≤ 8 mm” + jādefinē, pie kādiem biezumiem jāveic pārbaude.
 

Priekšlikums izteikt parametru sekojošā redakcijā:

Kompresijas spēka kontrole:

Maksimālais kompresijas spēks:
150 − 200 N
Mērījumi ar spiediena mērīšanas iekārtu

Kompresijas spēka izmaiņas
≤  20 N
Mērījuma rezultātu nosaka pēc 30 sekundēm pēc kompresijas spēka uzstādīšanas

Kompresijas spēka indikatora atbilstība:
≤  ± 20 N
Piemēro, ja mamogrāfijas iekārtai ir kompresijas spēka indikācijas ierīce

Kompresijas biezuma indikatora kļūda
< ± 8 mm
Mērījumi ar 20, 45 un 60 mm PMMA plāksnēm.
 

Par 1. tabulas
VI Mamogrāfijas iekārtas
6.punktu
Iebildums: Kas ir volframa sudraba filtrs? Nav definēts sudraba filtra biezums.
 

Priekšlikums izteikt parametru sekojošā redakcijā:

Pusvājinājuma slāņa biezums:

•          ja izmanto molibdēna anodu un 30 µm molibdēna filtru: ≥ 0,32 mm Al

•            ja izmanto molibdēna anodu un 25 µm rodija filtru: ≥ 0,40 mm Al

•            ja izmanto volframa anodu un 60 µm molibdēna filtru: ≥ 0,37 mm Al

•            ja izmanto volframa anodu un 50 µm rodija filtru: ≥ 0,37 mm Al

•            ja izmanto rodija anodu un 25 µm rodija filtru: ≥ 0,39 mm Al

•            ja izmanto volframa anodu un 500 µm alumīnija filtru: ≥ 0,46 mm Al

•            ja izmanto volframa anodu un 50 µm sudraba filtru: ≥ 0,53 mm Al

Mērījumi:
1) ar augstspriegumu 28 kV;
2) bez kompresijas plāksnes.
 

Par 1. tabulas
VI Mamogrāfijas iekārtas
5.punktu
Iebildums: korekti būtu rakstīt tāpat kā pārējiem rentgeniekārtu tipiem “rentgenlampas atdeve”, lai nebūtu pārpratumu un atbilstu specifikai. RP 162 lietota “≥” zīme.
 

Priekšlikums izteikt parametru sekojošā redakcijā:

Rentgenlampas atdeve:

≥ 120 µGy/mAs

Mērījumi:
1) 50 cm attālumā no fokusa, no izkliedētā starojuma brīvos apstākļos;
2) Pie augstsprieguma 28 kV un ~20 mAs.
3) Izmantojot molibdēna anodu un 30 µm molibdēna filtru, ja tāds pieejams
4) Bez kompresijas plāksnes
5) Ja nav iespējams uzstādīt Mo/30µmMo kombināciju, izmanto šādus (robežvērtības) korekcijas koeficientus:
0,87 priekš Mo/25 µm Rh
0,42 priekš W/60 µm Mo
0,38 priekš W/50 µm Rh
0,58 priekš Rh/25 µm Rh
 

Par 1. tabulas
VI Mamogrāfijas iekārtas
4.punktu
Iebildums: Kāpēc nosacījumos minētas tikai fosforplates, ja mūsdienās ir plaši izplatīti digitālie detektori? Šī brīža noteikumos ir “<” zīmē visiem biezumiem, tas pats RP 162.

Ne visiem mamogrāfiem automātikas rēžīmā var tikt uzstādīts 28kV augstspriegums.
 

Priekšlikums izteikt punktu sekojošā redakcijā:

Vidēja dziedzera doza:

ar 40 mm PMMA (polimetilmetakrilāta) fantomu:
< 2,0 mGy

ar 45 mm PMMA (polimetilmetakrilāta) fantomu:
< 2,5 mGy

ar 50 mm PMMA (polimetilmetakrilāta) fantomu:
< 3,0 mGy

Mērījumi:
1) Ekspozīcijas automātikas režīmā pie 28 kV vai tuvākās iespējamās vērtības.
2) Pie visiem klīniskajā praksē izmantotajiem attēla uztvērēja izmēriem
3) Pie klīniskā praksē biežāk izmantotā automātiskās ekspozīcijas kontroles režīma.
4) Pārskatā norāda pusvājinājuma slāņa biezuma vērtību ar kompresijas plati.
5)         Pārskatā norāda arī vidējās dziedzera dozas aprēķinā izmantotos koeficientus s, g un c un filtra kombinācijas, pie kurām veikta parametra novērtēšana
 

Par 1. tabulas
VI Mamogrāfijas iekārtas
3.1. punktu
Iebildums: “atkārtojamība” pati par sevi nevar būt ar +/- zīmi
 

Priekšlikums izteikt parametru sekojošā redakcijā:

Ekspozīcijas dozas automātikas kontrole:
Ekspozīcijas dozas atkārtojamība (dozimetriskā metode)

≤ 5 %

Mērījumi pie augstsprieguma 28 kV vai tuvākās iespējamās vērtības ar pacienta ekvivalenta fantoma biezumu – 45 mm PMMA (polimetilmetakrilāta) fantomu
 

Par 1. tabulas
V Datortomogrāfijas iekārtas
2. punktu
Iebildums: standartā nav vārda “kritēriju”.

Priekšlikums izteikt parametru sekojošā redakcijā:

Griezuma slāņa biezums

ja nominālais griezuma slāņa biezums >2 mm:
≤ ±1,0 mm

ja nominālais griezuma slāņa biezums ir robežās no 1 līdz 2 mm:
≤ ±50 %

ja nominālais griezuma slāņa biezums <1 mm:
≤ ±0,5 mm

Atbilstoši klīniskajā praksē izmantojamiem griezuma slāņu biezuma vērtībām (ne mazāk kā divām).
 

Par 1. tabulas
V Datortomogrāfijas iekārtas
1. punktu
Nav pamatots veikt mērījumus tieši pie trīm izmantojamo parametru vērtībām. Ne visās praksē izmanto trīs parametru vērtības (ir prakses, kur ir 2 augstsprieguma vērtības).

Priekšlikums izteikt kritēriju sekojošā redakcijā:

Dozas un mērdetektora aktīvās daļas garuma reizinājuma (DLP) precizitāte

≤ ±20 %

1) Jonizējošā starojuma dozas mērījumi galvas (16 cm) un ķermeņa (32 cm) PMMA (polimetilmetakrilāta) fantoma rotācijas centrā attiecībā pret operatora konsolē uzrādīto vērtību.
2) Mērījumi jāveic pie visām augstsprieguma vērtībām
3) Jāveic trīs līdz pieciem mērījumiem katram fantomam
 

Par 1. tabulas
V Datortomogrāfijas iekārtas
Iebildums: nepamatoti tika pārcelti vairāki svarīgi parametri (Attēla troksnis, Vidējā datortomogrāfijas absorbcijas skaitļa novirze, Homogenitāte, Telpiskā (augsta kontrasta) izšķirtspēja) no 1. tabulas uz 2.tabulu. Pēc šī brīža uzraudzības sistēmas, nav pārliecības, ka tiks veikta pienācīga kontrole par iespējamām neatbilstībām. Minēti kritēriji ir pamatkritēriji attēlu kvalitātes analīzē. Prakse rāda, ka ūdens fantomu izmantošana ir stabilākā rezultātu iegūšanai. Nav ņemts vērā, ka pie dažāda ūdens blīvuma (faktiski temperatūras) un izmantotā protokola un tā rekonstrukcijas filtriem tiks ietekmēts DT-skaitlis.
 

Priekšlikums atgriezt 1. tabulā minētos parametrus sekojošā redakcijā:
1) Attēla troksnis

≤ ±15 %

DT absorbcijas skaitļa standarta novirze ūdens vai audu ekvivalenta fantoma apskates zonas centrā vismaz 40 % no testa objekta attēla lielā apskates laukā attiecībā pret bāzes vērtību. Novirzi vērtē pie plānāka slāņa biezuma.

2) Vidējā datortomogrāfijas absorbcijas skaitļa novirze

≤ ±4 H.V.

1) Datortomogrāfijas absorbcijas skaitļa (apskates zonas centrā vismaz 10 % no testa objekta attēla lielā apskates laukā ūdens fantomā) novirze attiecībā pret bāzes vērtību
2)Vērtē pie mazāka slāņa biezuma.
3) Izmanto protokolu un rekonstrukcijas uzstādījumus, lai noteiktai bāzes vērtība būtu robežās no -4 H.V. līdz +4 H.V.

3) Vidējā datortomogrāfijas absorbcijas skaitļa novirze

≤ ±2 H.V.

1) Vidējā DT absorbcijas skaitļu novirze perifērijā (1 cm attālumā no fantoma virsmas) ūdens fantomā vismaz 10 % no testa objekta attēla lielā apskates laukā attiecībā pret vērtību, kas ir centrā.
2)Vērtē pie mazāka slāņa biezuma.
3) Izmanto protokolu un rekonstrukcijas uzstādījumus, lai noteiktai bāzes vērtība būtu robežās no -4 H.V. līdz +4 H.

4) Telpiskā (augsta kontrasta) izšķirtspēja

≤ ±0,5 līniju pāri/cm no bāzes vērtības  vai
≤ ±15 % no bāzes vērtības, atkarībā kas lielāks

1) Mērījumi ar izšķirtspējas fantomu.
2)Vērtē pie mazāka slāņa biezuma.
3) MTF 50% un 10%
 

Par 1. tabulas
III Zobārstniecības rentgeniekārtas (tai skaitā, panorāmas un cefalometrijas rentgeniekārtas).
Iebildums: kāpēc netiek vērtēta dozas precizitāte intraoralajām rentgeniekārtām? Tas ka intraoralājās projekcijās ir zemākas dozas, nenozīmē, ka par pieņemamu atzīstama situācija, kad tās varētu tikt pārsniegtas.
 

Priekšlikums iekļaut šo kritēriju arī intraoralajam papildu parametru intraoralājam zobārstniecības rentgeniekārtām ar sekojošo redakciju:

Pacienta dozas mērītāja (dozas un laukuma reizinājuma mērītāja, t.sk. pacienta dozas mērīšanas funkcijas) precizitāte

≤ ±25 %

1)           Mērījumi veicami intraoralajām zobārstniecības rentgeniekārtām (kurām ražotāja specifikācijā noteiktas dozas vērtības vai dozas vērtības uzradītas vadības pultī), panorāmas un cefalometrijas rentgeniekārtām;
2)           Mērījumi tiek veikti pie 70 un 80 kV (ja nav iespējams uzstādīt minētās vērtības, izmanto tuvāko iespējamo lielumu).
 

Par 1. tabulas
III Zobārstniecības rentgeniekārtas (tai skaitā, panorāmas un cefalometrijas rentgeniekārtas).
2.punktu
Iebildums: Pareizi jādefinē mērījumu nosacījumi, jo šobrīd nav viennozīmīgi skaidrs  – vai no dotajiem lielumiem interpolē nepieciešamo robežvērtību (piem., pie 81kV – ... HVL) vai no izmērītām tuvākajām kV vērtībām iegūst divas HVL vērtības un starp tām interpolē. Pareizāk būtu interpolēt starp divām HVL vērtībām un veikt salīdzinājumu ar faktiski iegūto.

 

Priekšlikums izteikt punktu sekojošā redakcijā:

Pusvājinājuma slāņa biezums:

≥ 1,8 mm Al (pie 60 kV)
≥ 2,1 mm Al (pie 70 kV)
≥ 2,3 mm Al (pie 80 kV)

1) Ja nav iespējams uzstādīt kādu no augstsprieguma vērtībām, uzstāda tuvāko kV vērtību un aprēķina HVL robežvērtību pie uzstādītas augstsprieguma vērtības pēc interpolācijas metodes:

HVL_kVuzst.=HVL_kV↓+ (kV_uzst.-kV↓) ∙ (HVL_kV↑-HVL_kV↓) / (kV↑-kV↓)

HVL_kV↓ - pusvājinājuma slāņa biezums pie zemāka augstsprieguma vērtības par izvēlēto (mmAl, no tabulas)
HVL_kV↑ - pusvājinājuma slāņa biezums pie lielāka augstsprieguma vērtības par izvēlēto (mmAl, no tabulas)
kV_uzst. – uzstādīta augstsprieguma vērtība (kV)
kV↑ - lielāka augstsprieguma vērtība par izvēlēto augstsprieguma vērtību (kV, no tabulas)
3) Parametra novērtēšanai nepieciešams pielietot alumīnija plāksnes ar vismaz 99,5%

 

Par 5.pielikuma 1.tabulu
II Rentgendiagnostikas iekārtas caurskatēm (tai skaitā operāciju zāles rentgeniekārtas un angiogrāfijas iekārtas)
Iebildums: nav pamatoti pārnests uz 2. tabulu parametrs “Attēla kvalitātes pārbaude: Izšķirtspēja”, jo izšķirtspējas kritērijs ir svarīgs parametrs, īpaši fluroskopijas un angiogrāfijas iekārtām, jo ārsts-ķirurgs vai invazīvais radiologs vērtē iegūto bildi uz ekrāna operācijas/manipulācijas laikā. Svarīgi lai būtu laba izšķirtspēja un tā tiktu baudīta.
 

Priekšlikums atstāt kritēriju 1. tabulā un izteikt sekojošā redakcijā:

Attēla kvalitātes pārbaude:
Izšķirtspēja:

ar FOV > 25 cm:
≥ 0,8 līniju pāri/mm

ar FOV ≤ 25 cm:
≥ 1,0 līniju pāri/mm
Mērījumi
1) Ekspozīcijas parametri (augstspriegums, strāvas stiprums, filtrācija) uzstādīti pēc testa objekta ražotāja instrukcijām automātiskās ekspozīcijas kontroles režīmā fluroskopijas (caurskates) režīmā
2)           Redzamais attēls ir vismaz 2/3 no nominālā rentgenattēla pastiprinātāja lauka;
3)           Izšķirtspējas testa objekts novietots maksimāli tuvu rentgenattēla pastiprinātāja vai digitālā detektora ieejas plaknei;

Par 5.pielikuma 1.tabulu
II Rentgendiagnostikas iekārtas caurskatēm (tai skaitā operāciju zāles rentgeniekārtas un angiogrāfijas iekārtas)
4. punktu
Iebildums:
1) Nav nepieciešams norādīt “no ierīcē uzrādītas vērtības”, jo ir dots “precizitātes” definējums.
2) Ražotājiem kalibrēšanas līkne parasti bāzējas uz 110kV.
 

Priekšlikums izteikt punktu sekojošā redakcijā:

Pacienta dozas mērītāja (dozas un laukuma reizinājuma mērītāja, t.sk. pacienta dozas mērīšanas funkcijas) precizitāte

≤ ±25 %

1)           Mērījumi jāveic visā klīniski izmantotā augstsprieguma diapazonā, vismaz ar četrām dažādām augstsprieguma vērtībām (piemēram, 50, 70, 90 un 110 kV).
2)           Ja nav iespējams manuāli uzstādīt minētās vērtības, izmanto filtrus, lai iestatītu četras augstsprieguma vērtības, kuras ir tuvākas 50, 70, 90 un 110 kV)
 

Par 5.pielikuma 1.tabulu
II Rentgendiagnostikas iekārtas caurskatēm (tai skaitā operāciju zāles rentgeniekārtas un angiogrāfijas iekārtas)
3.2. punktu
Iebildums:
1) Kas notiek, ja pirmajā reizē bāzes vērtība ir nekorekta (pārāk augsta)? Paaugstinās pacienta (un arī personāla) doza.
2) Kas notiek, ja visbiežākais režīms tiek mainīts? Jānosaka jauna bāzes vērtība vai jārīkojas citādi?
3) Ir jānosaka, vai dozas jauda ir pieļaujamā (zemā) līmenī un tiek nodrošināts ALARA princips.
 

Priekšlikums izteikt punktu sekojošā redakcijā:

Gaisa kermas jauda rentgenattēla pastiprinātāja vai detektora ieejas plaknē:

fluoroskopijas iekārtām: < 1,0 µGy/s

kineradiogrāfijas iekārtām: < 0,5 µGy/kadrs

Mērījumi:
1) Kritērijs attiecināms uz rentgenattēlu pastiprinātājiem vai digitāliem detektoriem ar diametru 25 cm vai garākās malas izmēru 25 cm.
2) Ja rentgenattēlu pastiprinātāja vai detektora diametrs ˃ 25 cm, tad kritērija vērtību izrēķina sekojoši:
KRP = K25 * (25/d)², kur KRP – gaisa kermas jaudas robežvērtība; K25 - gaisa kermas jaudas robežvērtība rentgenattēlu pastiprinātājiem vai detektoriem ar diametru ≤ 25 cm; d - rentgenattēlu pastiprinātāja vai detektora diametrs
3) Ja rentgenattēlu pastiprinātāja vai digitālā detektora garākā mala ˃ 25 cm, tad kritērija vērtību izrēķina sekojoši:
KDD = K25*(25/a), kur KDD – gaisa kermas jaudas robežvērtība; K25 - gaisa kermas jaudas robežvērtība rentgenattēlu pastiprinātājiem vai detektoriem ar garāko malu ≤ 25 cm
4) Ekpsozīciju veic diapazonā 70-80 kV automātiskās ekspozīcijas kontroles režīmā, izmantojot nepieciešamo filtrāciju, lai tiktu uzstādīts augstspriegums noteiktā diapazonā.
5) Pārbaudi veic pie visiem rentgeniekārtas palielinajumiem (FOV)
6) Kinoradiogrāfijas iekārtām izvēlās Normal Cardiac mode vai līdzvērtīgu režīmu
 

Par 5.pielikuma 1.tabulu
II Rentgendiagnostikas iekārtas caurskatēm (tai skaitā operāciju zāles rentgeniekārtas un angiogrāfijas iekārtas)
3.1. punktu
1) Ja bāzes vērtība sākotnēji ir augsta, vai nebūs pārsniegums?
2) Kā jārīkojas, ja mainās visbiežāk izmantojamais eksp.režīms.?
3) Cik mērījumi izdarāmi angiogrāfijas iekārtām ar 6 palielinājumiem (FOV): 6 FOV x 3 biezumi x 2 režīmi (Skopija/Kinoradiografija)  = 48 mērījumi? Vai tas ir racionāli?
4) Šim kritērijam nav pievienotās vērtības, jo šīs drošības nosacījums pēc būtības tiek izpildīts ar gaisa kermas jaudas ieejas plaknes pārbaudi.

 

Priekšlikums – izņemt punktu no tabulas.
 

Par 5.pielikuma 1.tabulu
II Rentgendiagnostikas iekārtas caurskatēm (tai skaitā operāciju zāles rentgeniekārtas un angiogrāfijas iekārtas)
1. punktu
Iebildums: pēc kritērija nosacījuma korekti un loģiski prasīt pielietot stingrāku atbilstības kritēriju. IAEA un RP 162 pēc būtības definē “kas ir lielāks”.  Pie dažāda fokusa izmēra var būt novirzes.

 

Priekšlikums izteikt punktu sekojošā redakcijā:
Rentgenlampas augstsprieguma precizitāte:
≤ ±10 % vai
≤ ±10 kV
– atkarībā no tā, kas ir lielāks

Mērījumi:
1) Mērījumi jāveic visā klīniski izmantotā augstsprieguma diapazonā, vismaz ar četrām dažādām augstsprieguma vērtībām (piemēram, 50, 70, 90 un 110 kV).
2) Ja nav iespējams manuāli uzstādīt minētās vērtības, izmanto filtrus, lai iestatītu ~80 kV.

Par 5.pielikuma 1.tabulu
I Rentgendiagnostikas iekārtas uzņēmumiem
Iebildums:
Nepamatoti pārcelti “Attēlu kvalitātes parametri” (Starojuma lauka sakritība ar attēla uztvērēju, dinamiskais diapazons, zema kontrasta izšķirtspēja, telpiskā izšķirtspēja) no 1. tabulas uz 2. tabulu. Rentgenattēlu attēlveidošanas sistēmas kvalitātes kontrole mūsdienās ir neatņemama sastāvdaļa, lai nodrošinātu radiologu-diagnostu darbu izpildi un pareizo aprakstu/diagnožu izpildi. Šī brīža situācija uzraudzības sfērā nenodrošina praktisko prasību izpildi par uzraudzības institūciju informēšanu neatbilstību gadījumā, ja neatbilstības konstatētas kvalitātes kontroles mērījumu laikā. Šobrīd nav garantiju un iestrādātu kontroles rīku, lai situācija mainītos, ja šie parametri tiks iekļauti 2. tabulā. Avots RP 162 nosaka attēlu ģeometriskos kritērijus.

Starojuma lauka sakritības pārbaude nodrošina:
1) lai nebūtu pazaudēta radiodiagnostiskā informācija;
2) nebūtu pārkāpts dozu optimizācijas (ALARA) princips.

Dinamiskā diapazona kritērijs nodrošina, cik daudz dažādu veidojuma (pēc blīvuma un sastāva) radiologs varētu ieraudzīt. Pēc standartiem (IEC 61223-3-1, DIN 6868-13) noteikti 7 dinamiskie soļi ar 0 mmCu, 0,30 mmCu, 0,65 mmCu, 1,00 mmCu, 1,40 mmCu, 1,85 mmCu, 2,30 mmCu ekvivalentiem. Katrs testa plates ražotājs izvirza savus testēšanas uzstādījumus (kV, mAs, filtrācija). Mūsdienās ir pieejamas speciālas ražotāja programmatūras DICOM bilžu analīzei.

Zema kontrasta izšķirtspējas kritērijs nodrošina, cik daudz dažādu veidojuma (pēc blīvuma un sastāva) radiologs varētu ieraudzīt. Piedāvātajā projekta redakcijas nav vērtēts, kas notiek situācijā, kad bāzes vērtība ir ārkārtīgs zems objektu skaits. Ja nākamajā gadā rezultāts paliek tāds pats, tad de jure tiek konstatēta atbilstība, bet de facto – slikta zema kontrasta izšķirtspēja. Pēc standartiem (IEC 61223-3-1, DIN 6868-13) ir noteikti 6 zema kontrasta objekti ar 0,1 mmAl, 0,15 mmAl, 0,25 mmAl, 0,35 mmAl, 0,50 mmAl, 0,70 mmAl ekvivalentiem. Katrs testa plates ražotājs izvirza savus testēšanas uzstādījumus (kV, mAs, filtrācija). Mūsdienās ir pieejamas speciālas ražotāja programmatūras DICOM bilžu analīzei.

Telpiskās izšķirtspējas kritērijs nodrošina, cik labi ārsts spētu izšķirt veidojumu, tā formu un lielumu. PPiedāvātajā projekta redakcijas nav vērtēts, kas notiek situācijā, ja bāzes vērtība būtu <2,4 vai <2,8 lp/mm. Katru nākamo gadu būtu neatbilstība. Pēc standartiem (IEC 61223-3-1, DIN 6868-13) ir noteikts 0,05 mmPb ekvivalenta izšķirtspējas plāksnes izmantošana ar diapazonu no 0,6 līdz 5,0 lp/m. Katrs testa plates ražotājs izvirza savus testēšanas uzstādījumus (kV, mAs, filtrācija). Mūsdienās ir pieejamas speciālas ražotāja programmatūras DICOM bilžu analīzei.

 

Priekšlikums iekļaut parametrus 1. tabulā un izteikt punktu sekojošā redakcijā:
Attēlu kvalitātes kontroles parametri:
1.1. Starojuma lauka sakritība ar attēla uztvērēju:
 1.1.1. Rentgenlauka novirze no gaismas lauka izmēriem katrā pusē (kopā 4 puses)
≤ ±3 % no SID
SID – attālums starp rentgenspuldzes fokusa punktu un attēla uztvērēju.
1.1.2. Rentgenstaru lauka centra un attēla uztvērēja centra sakrišana
≤ ± 1 % no SID
1.1.3. Leņķis starp rentgenstaru kūļa asi un attēla uztvērēja plakni
<1,5° vai novērtē vizuāli, izmantojot speciālo leņķa novirzes testa objektu
Mērījumi:
1) Mērījumiem tiek izmantota specialā testa plate.
2) Novirzes tiek mērītas, izmantojot iebūvēto attēlveidošanas programmatūras mērīšanas rīku.

1.2.Dinamiskais diapazons:
Redzami vismaz septiņi testa objekta dinamiskie soļi
Mērījuma nosacījumi:
1) Testa objekts ar vismaz septiņiem dinamiskajiem soļiem (vismaz viens no tiem 0,0 mmCu ekvivalents)
2)Testa objekta ekspozīcijas uzstādījumi tiek veikti atbilstoši ražotāja instrukcijām (augstspriegums, strāvas-laika reizinājums, papildu nepieciešama filtrācija)
3) Iespējama vizuālā pārbaude vai izmantojot testa objekta papildu speciālu analīzes programmatūru.
Vizuālā pārbaude:
Vērtēšanas kritēriji/nosacījumi:
•            Rentgenattēlu analizē uz rentgensistēmas darba stacijas (monitora) vai uz radiologa darba stacijas (medicīnisko attēlu apskates monitora)
•            Dinamiskās diapazona objekti pilnībā redzami un izšķirami viens no otra (saskaršanas joslā)
Izmantojot testa objekta papildu speciālu analīzes programmatūru:
•            Rentgenattēlu dinamisko diapazonu atbilstību nosaka, analizējot iegūto DICOM rentgenattēlu caur testa objekta ražotāja speciālās programmatūras algoritmu (pēc pēdējās pieejamas programmas versijas).

1.3. Zema kontrasta izšķirtspēja
Zema kontrasta izšķirtspēja
Redzama vismaz puse no zema kontrasta objektu skaita
Ja zema kontrasta objektu skaits ir nepāra skaitlis, tad minimāla objektu atbilstības skaits:
n_atbilst = N/2 + 0,5 ,
kur N – zema kontrasta objektu kopējais skaits
Mērījuma nosacījumi:
1)Testa objekta ekspozīcijas uzstādījumi tiek veikti atbilstoši ražotāja instrukcijām (augstspriegums, strāvas-laika reizinājums, papildu nepieciešama filtrācija)
2) Iespējama vizuālā pārbaude vai izmantojot testa objekta papildu speciālu analīzes programmatūru
Vizuālā pārbaude:
Vērtēšanas kritēriji/nosacījumi:
•            Rentgenattēlu analizē uz rentgensistēmas darba stacijas (monitora) vai uz radiologa darba stacijas (medicīnisko attēlu apskates monitora)
•            Zema kontrasta objektu robeža pilnībā redzama/izšķirama visā objekta perimetra garumā
Izmantojot testa objekta papildu speciālu analīzes programmatūru:
•            Rentgenattēlu zema kontrasta izšķirtspējas atbilstību nosaka, analizējot caur testa objekta ražotāja speciālās programmatūras algoritmu (pēc pēdējās pieejamas programmas versijas).

1.4. Telpiskā izšķirtspēja
• ja gaisa kerma fokusa–attēla uztvērēja attālumā ir robežās no 5 līdz 10 µGy
≥ 2,8 līniju pāri/mm
• ja gaisa kerma fokusa–attēla uztvērēja attālumā ir mazāka par 5 µGy
≥ 2,4 līniju pāri/mm
Mērījuma nosacījumi:
1)Testa objekta ekspozīcijas uzstādījumi tiek veikti atbilstoši ražotāja instrukcijām (augstspriegums, strāvas-laika reizinājums, papildu nepieciešama filtrācija)
2) Iespējama vizuālā pārbaude vai izmantojot testa objekta papildu speciālu analīzes programmatūru
Vizuālā pārbaude:
Vērtēšanas kritēriji/nosacījumi:
•            Rentgenattēlu analizē uz rentgensistēmas darba stacijas (monitora) vai uz radiologa darba stacijas (medicīnisko attēlu apskates monitora)
•            Telpiskās izšķirtspējas līnijas pāri visas līnijas izšķiramas viena no otras visā garumā (bez kropļojumiem, pārtraukumiem).
Izmantojot testa objekta papildu speciālu analīzes programmatūru
•            Rentgenattēlu zema kontrasta izšķirtspējas atbilstību nosaka, analizējot caur testa objekta ražotāja speciālās programmatūras algoritmu (pēc pēdējās pieejamas programmas versijas).

Par 5.pielikuma 1.tabulu
I Rentgendiagnostikas iekārtas uzņēmumiem
Iebildums:
1) Nepamatoti svītrots parametrs “Automātiskās ekspozīcijas kontroles režīma pārbaude: Gaisa kerma attēla uztvērēja plaknē automātiskās ekspozīcijas kontroles režīmā”, šis ir svarīgs parametrs, kas nodrošina dozu optimizācijas principa (ALARA) izpildi. To nekontrolējot, var tikt pārsniegti pacientu standatlīmeņi.
2) Praksē ir sastopamas situācijas, kad no ierindas iziet tieši viena no automātikas kamerām, bet pārējās strādā.
 

Priekšlikums iekļaut parametru 1. tabulā un izteikt punktu sekojošā redakcijā:
Automātiskās ekspozīcijas kontroles režīma pārbaude:
Gaisa kerma attēla uztvērēja plaknē automātiskās ekspozīcijas kontroles režīmā
≤ 10 μGy
1) Mērījumi attēla uztvērēja plaknē. Ja fiziski nav iespējams ievietot mērīšanas detektoru attēla uztvērēja plaknē, tad detektoru novieto starp rentgenlampu (fokusa punktu) un attēla uztvērēju - attēla uztvērējam iespējami tuvākajā plaknē, pārrēķinot nomērīto dozu pēc formulas:
D_au= D_(izm.) ∙ k ∙ (l²/SID²)
D_au – doza attēla uztvērēja plaknē;
D_izm. – izmērītā doza;
k – režģa koeficients, gadījumā, kad nav iespējams izņemt attēla uztvērēja režģi, iegūts no ražotāja tehniskās dokumentācijas (pārējos gadījumos k = 1);
l – attālums no rentgenspuldzes fokusa punkta līdz detektora references punktam;
SID – attālums no rentgenspuldzes fokusa punkta līdz attēla uztvērējam.
2)Izmantojot 25 mmAl vai ekvivalentas filtrācijas Cu filtru.
3)Pārbaudot katra automātiskās ekspozīcijas kontroles detektora funkciju
 

Par 5.pielikuma 1.tabulu
I Rentgendiagnostikas iekārtas uzņēmumiem
Iebildums:
Nepamatoti svītrots parametrs “Jonizējošā starojuma dozas atdeve 1 m attālumā no rentgenlampas fokusa”, šis parametrs indicē rentgenspuldzes un sistēmas kopējas nodiluma pazīmes, kas ir svarīgs indikators, kuram sekojot laika gaitā var savlaicīgi novērst nevēlamos bojājumus vai novirzes, līdz ar to optimizēt finansiālos ieguldījumus.
 

Priekšlikums iekļaut parametru 1. tabulā un izteikt punktu sekojošā redakcijā:
Jonizējošā starojuma dozas atdeve 1 m attālumā no rentgenlampas fokusa
≥ 25 µGy/mAs
Kritērija atbilstības vērtēšanas nosacījumi:
Mērījumi pie augstsprieguma 80 kV un kopējās sistēmas filtrācijas 2,5 mm Al.
Ja kritērija atbilstības vērtēšanas nosacījumi neizpildās, tad robežvērtība nav piemērojama, pārskatā norāda izmērīto vērtību.
 

Par 5.pielikuma 1.tabulu
I Rentgendiagnostikas iekārtas uzņēmumiem
Iebildums:
Nepamatoti svītrots parametrs “Gaisa kermas linearitāte”, šī kritērija pārbaude nosaka rentgeniekārtas darbību un stabilitāti plašā strāvas-laika reizinājuma diapazonā.
 

Priekšlikums iekļaut parametru 1. tabulā sekojošā redakcijā:
Gaisa kermas linearitāte:
< ±20%
Mērījumi pie augstsprieguma ~80 kV ar piecām dažādām anodstrāvas un ekspozīcijas laika reizinājuma vērtībām
 

Par 5.pielikuma 1.tabulu
I Rentgendiagnostikas iekārtas uzņēmumiem
7. punktu
Iebildums:
Līdz šim praksē nav bijis problēmu ar šo kritēriju (robežvērtība 5%), tāpēc nav skaidrs, kāpēc jāpalielina tolerance, pazeminot  rentgeniekārtas darbības kvalitātes kontroles līmeni.
Vai nevar izmantot līdzvērtīgu filtrāciju (piem., Cu)?
 

Priekšlikums izteikt punktu sekojošā redakcijā:
Ekspozīcijas dozas atkārtojamība automātiskas kontroles režīmā
< 5 %
Mērījumi:
1) pie augstsprieguma 80 kV, ja nav iespējams, tad uzstāda tuvāko augstsprieguma vērtību.
2) izmantojot 25 mmAl vai ekvivalentas filtrācijas Cu filtru.
3) pārbaudot katra automātiskās ekspozīcijas kontroles detektora funkciju
 

Par 5.pielikuma 1.tabulu
I Rentgendiagnostikas iekārtas uzņēmumiem
6. punktu
Iebildums:
1) Nav nepieciešams norādīt “no ierīcē uzrādītas vērtības”, jo ir dots “precizitātes” definējums.
2) DAP ražotājiem kalibrēšanas līkne parasti bāzējas uz 110kV.
 

Priekšlikums izteikt 6. punktu sekojošā redakcijā:
Pacienta dozas mērītāja (dozas un laukuma reizinājuma mērītāja, t.sk. pacienta dozas mērīšanas funkcijas) precizitāte
≤ ±25 %
Mērījumi jāveic visā klīniski izmantotā augstsprieguma diapazonā, vismaz ar četrām dažādām augstsprieguma vērtībām (piemēram, 50, 70, 90 un 110kV). Ja nav iespējams uzstādīt minētās vērtības, izmanto tuvāko iespējamo lielumu
 

Par 5.pielikuma 1.tabulu
I Rentgendiagnostikas iekārtas uzņēmumiem
5.punktu
Iebildums:
Lielākiem laikiem pēc IAEA prasībām ir definēta papildu robežvērtība 2 ms.
 

Priekšlikums izteikt 5. punktu sekojošā redakcijā:
Ekspozīcijas laika precizitāte
≤ ±10 % (laikiem ≥ 100 ms)
≤ ±15 % vai 2 ms, atkarībā kas ir lielāks (laikiem < 100 ms)
Mērījumi: ekspozīcijas laika diapazonos: 20 – 50 ms, 100 – 200 ms un 500 – 800 ms;
Mērījumi attiecināmi uz iekārtām, kurām tas ir fiziski iespējams nodrošināt.
 

Par 5.pielikuma 1.tabulu
I Rentgendiagnostikas iekārtas uzņēmumiem
4. punktu
Iebildums:
1) Atkārtojamība pēc definīcijas nevar būt negatīva, proti, ar “-“ zīmi.
2) Iepriekš vienmēr tika skatīta gaisa kermas atkārtojamība un līdz šim praksē nav bijis problēmu ar šo kritēriju (robežvērtība bija ±5%), tāpēc nav pamatoti mainīt parametru (būtībā parametri ir tieši proporcionāli saistīti) un palielināt toleranci, līdz ar to pēc būtības pazeminot rentgeniekārtas darbības kvalitātes kontroles līmeni.
 

Priekšlikums iekļaut 1. tabulā 4. punktu sekojošā redakcijā:
Gaisa kermas atkārtojamība
< 5 %
Mērījumi:
1) pie augstsprieguma ~80 kV ar piecām dažādām anodstrāvām, tai skaitā minimālo un 80 % no maksimālās anodstrāvas vērtības;
2) visiem rentgeniekārtas izmantojamajiem fokusiem, izņemot kombinēto.
 

Par 5.pielikuma 1.tabulu
I Rentgendiagnostikas iekārtas uzņēmumiem
3. punktu
Iebildums:
1) Nav definēts, kas ir “nemainība”? Kā to aprēķina?

2) Jaunai iekārtai šo parametru nevar novērtēt, jo nav bāzes vērtības – var būt situācija, ka rentgeniekārtas uzstādīšanas laikā tiemk nomērīta "slikta" atdeves vērtība un no prasības izriet, ka nākamajā gadā tai jāsakrīt ar nomērīto, līdz ar to par atbilstošu tiks atzīta iekārta, kas darbosies ar neatbilstošu atdevi. Vismaz būtu jādefinē robežas, kurās būtu jāiekļaujas atdevei (kā IAEA prasībās).
 

Priekšlikums vispār izņemt doto parametru no tabulas
 

Par 5.pielikuma 1.tabulu
2. punktu
Iebildums:
Pareizi jādefinē mērījumu nosacījumi, jo šobrīd nav viennozīmīgi skaidrs  – vai no dotajiem lielumiem interpolē nepieciešamo robežvērtību (piem., pie 81kV – ... HVL) vai no izmērītām tuvākajām kV vērtībām iegūst divas HVL vērtības un starp tām interpolē. Pareizāk būtu interpolēt starp divām HVL vērtībām un veikt salīdzinājumu ar faktiski iegūto.

Jānorāda konkrēts datums, pēc kura tika saņemts jaunais CE marķējums (IAEA: 01.06.2012.).

Mērījumu nosacījumos aptuveni zīme nav nepieciešama, jo ir apraksts ko darīt, ja nav 80 kV.
 

Priekšlikums izteikt punktu sekojošā redakcijā:
Pusvājinājuma slāņa biezums:
Pie 70kV ≥ 1,8 mm Al
Pie 80kV ≥ 2,9 mm Al
Pie 90kV ≥ 3,2 mm Al
(CE marķējums pirms 01.06.2012.)
Pie 70kV ≥ 1,5 mm Al
Pie 80kV ≥ 2,3 mm Al
Pie 90kV ≥ 2,5 mm Al
1) Mērījumi ar augstspriegumu 80 kV rentgenlampai ar volframa anodu.
2) Ja nav iespējams uzstādīt 80 kV lielumu, uzstāda tuvāko kV vērtību un aprēķina HVL robežvērtību pie uzstādītas augstsprieguma vērtības pēc interpolācijas metodes:
HVLkVuzst.= HVLkV↓+ (kVuzst.-kV↓) ∙ (HVLkV↑-HVLkV↓) / (kV↑-kV↓)
HVLkV↓ - pusvājinājuma slāņa biezums pie zemāka augstprieguma vērtības par izvēlēto (mmAl, no tabulas)
HVLkV↑ - pusvājinājuma slāņa biezums pie lielāka augstprieguma vērtības par izvēlēto (mmAl, no tabulas)
kVuzst. – uzstādīta augstsprieguma vērtība (kV)
kV↑ - lielāka augstsprieguma vērtība par izvēlēto augstsprieguma vērtību (kV, no tabulas)
kV↓ - zemāka augstsprieguma vērtība par izvēlēto augstsprieguma vērtību (kV, no tabulas)
3) Parametra novērtēšanai nepieciešams pielietot alumīnija plāksnes ar vismaz 99,5 % tīrību.

Par 5.pielikuma 1.tabulu
I Rentgendiagnostikas iekārtas uzņēmumiem
1. punktu
Iebildums:
Pēc kritērija nosacījuma nav korekti un loģiski prasīt pielietot stingrāku atbilstības kritēriju jo, pie mazākiem kV, tas novedīs pie nepamatotas neatbilstības. IAEA un RP 162 pēc būtības definē "atkarībā no tā, kas ir lielāks".  Pie dažādiem fokusa izmēriem var būt novirzes.
 

Priekšlikums izteikt punktu sekojošā redakcijā:
Rentgenlampas augstsprieguma precizitāte:
≤ ±10 % vai ≤ ±10 kV – atkarībā no tā, kas ir lielāks
Nosacījumi: 1) ar šādām augstsprieguma vērtībām: 60, 80, 100 un 120 kV. Ja nav iespējams uzstādīt minētās vērtības, izmanto tuvāko iespējamo lielumu. Pie ~80 kV mērījumi jāveic arī pie minimālās strāvas vērtības un 80 % no maksimālās strāvas vērtības; 2) anodstrāva ~50 % no maksimālās anodstrāvas vērtības. Ģeneratoriem, kuriem ir iespēja uzstādīt tikai mAs vērtības, uzstāda strāvas un laika reizinājumu lielajam fokusam ~32 mAs, bet mazajam fokusam ~20 mAs; 3) ekspozīcijas laiks – 100 ms; 4) visiem rentgenlampas izmantojamajiem fokusiem, izņemot kombinēto
 

5.pielikums Kopumā
Pieeja iekārtu iedalījumam 5.pielikuma 1.tabulā un 2.tabulā nav konsekventa un ir neracionāla:
1. tabulā, kur uzrādīti pamatparametri funkciju testēšanā un atbilstības novērtēšanā, svītrota sadaļa “gamma kameras”, nav ietverta sadaļa “pozitronu emisijas tomogrāfijas iekārta”, lai gan šajā tabulā ietvertas, piemēram, intraorālās rentgena iekārtas, kuru potenciālā bīstamība, mūsu ieskatā, ir krietni zemāka.
 

-

Pārfrāzēt šajā punktā lietoto vārdu virknējumu “[..] kvalitātes nodrošinājumu un pacienta dozu vērtēšanu un izvētrējumu vai saņemto procedūru pārbaudi, [..]”, jo tas nav viennozīmīgi izprotams.
 

-

Uzskaitīt svarīgākās no pacienta fiziskajām īpatnībām, līdzīgi kā tas darīts 44.8. punktā attiecībā uz tehniskajiem parametriem.
 

-

Uzskatām, ka prasība definēta nekorekti, proti, norādīts, ka operatoram jāveic pasākumi, lai samazinātu medicīnisko apstarošanu, vienlaikus atbilstoši projektā lietotajam terminu skaidrojumam, medicīniskā apstarošana ir apstarošana ar mērķi uzlabot personu veselību. Uzskatām, ka loģiski būtu noteikt, ka pasākumi jāveic, lai samazinātu pacientu dozu.
 

-

Precizēt formulējumu. Lietots neveiksmīgs prasības formulējums, no kura viennozīmīgi neizriet, ka dozas ierobežojums 1 mSv gadā attiecināms uz ar pacientu kopā dzīvojošajām personām, nevis pašu pacientu.
 

-

Lūdzam labot interpunkcijas kļūdu.
 

-

Lūdzam labot gramatikas kļūdu un strukturēt teikumu gramatiski pareizi.
 

-

Aicinām paredzēt vienotu prasību par akreditāciju (līdzvērtīgas prasības) visiem pārbaužu veicējiem. Aicinām paredzēt tostarp arī mēriekārtu kalibrēšanas sertifikātu pārbaudi, mēriekārtu esības un pieejamības (izmantošanas tiesiskuma) pārbaudi, metodiku pārbaudi, praktiskos demonstrējumus atbilstošu tehnisku ekspertu klātbūtnē, aicinām paredzēt arī obligātu neatbilstošas darbības cēloņu un izplatības analīzi, obligātu veikto korektīvo darbību apliecinājumu iesniegšanu, kā arī regulāru uzraudzību kopumā – kā tas ir akreditētu institūciju gadījumā.

-

Aicinām ietvert prasībā, kur piemērojams, norādīt arī ierīces ģeneratora un lampas numuru.
 

-

Aicinām ietvert prasībā, sniegt arī informāciju par izsekojamību. Aicinām papildināt noteikumus ar prasību par mērierīču kalibrēšanu ne retāk kā reizi 2 gados akreditētā laboratorijā.
 

-

Aicinām ietvert prasībā, kur piemērojams, sniegt arī viennozīmīgu norādi par bāzes vērtībām un to noteikšanai piemērotajiem mērījumu nosacījumiem. Aicinām noteikt, ka bāzes vērtību noteikšanas brīdī attiecīgo parametru atbilstība netiek vērtēta.
 

-

Aicinām ietvert termiņu, cik ilgā pēc neatbilstības konstatācijas operatoram ir jāiesniedz apliecinājums.
 

-

Aicinām paredzēt, ka, ja operators pirms pārbaudes iesniedzis pārbaudes veicējam apliecinājumu par licencē izdarītajiem grozījumiem, iekārtas neizmantojamās funkcijas vai daļas pārbaude nav jāveic.
 

-

Aicinām noteikt, ka informācija par grūtniecību norādāma nosūtījumā, līdz ar pamatojumu.
 

-

Norādīts, ka medicīnisko apstarošanu grūtniecei plāno tā, lai auglis saņemtu minimālo iespējamo dozu. Aicinām paredzēt personu, kas ir atbildīga par šo plānošanu.
Radiologs (praktizējošais ārsts) ne vienmēr klātienē piedalās apstarošanā, tāpēc aicinām noteikt, ka par iespējamo risku auglim grūtnieci informē arī radiologa asistents vai radiogrāfers, kas veic apstarošanu.
 

-

Lūdzam labot gramatikas kļūdu.
 

-