Atzinums

Lūdzam anotācijā pamatot projekta 3. punkta atbilstību Ārstniecības likuma 34. panta otrās daļas 2., 3., 4., 5. punkta vai likuma "Par atbilstības novērtēšanu" 7. panta pirmajā un otrajā daļā paredzētajam pilnvarojumam. Proti, lūdzam anotācijā skaidrot, kuru pilnvarojuma daļu izpilda projekta 3. punkts. Aicinām arī anotācijā izvērstāk pamatot, kādēļ tieši Zāļu valsts aģentūra izvēlēta kā kompetentā iestāde, kas atbild par Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 17. maija Regulā (ES) 2017/852 par dzīvsudrabu un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1102/2008 noteikto saistību izpildi.
Vienlaikus norādām, ka minētās regulas 18. panta 1.a punktā nav paredzēts kāds kompetentās iestādes pienākums, bet gan zobārstniecības amalgamas importētāju un ražotāju pienākums attiecīgajā termiņā par iepriekšējo kalendāro gadu ziņot savai kompetentajai iestādei zobārstniecības amalgamas daudzumu, ko tie importējuši un saražojuši, ievērojot 10. panta 7. punkta trešo daļu. Attiecīgi aicinām izvērtēt nepieciešamību ietvert atsauci uz 18. panta 1.a punktu.

-

Vēršam uzmanību uz to, ka saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 288.panta otro daļu „regulas ir vispārpiemērojamas. Tās uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojamas visās dalībvalstīs.” Regulas ir aizliegts pārņemt nacionālajos tiesību aktos un tās automātiski kļūst par nacionālās tiesību sistēmas sastāvdaļu. Regulu pārņemšanas aizliegums ir noteikts Eiropas Savienības Tiesas spriedumā lietā Nr. 39/72 Komisija pret Itāliju, kur tiesa noteica, ka regula automātiski ir nacionālās tiesiskās sistēmas sastāvdaļa. Tādēļ ir prettiesiski tādi nacionālie regulas normas īstenošanas mehānismi, kas rada šķēršļus regulas tiešam efektam un apdraud vienlaicīgu un vienādu tās piemērošanu Eiropas Savienībā, bet tai pašā laikā ir jānodrošina to tiešā piemērošana katrā dalībvalstī. Tas nozīmē, ka dalībvalstij ir pienākums nodrošināt tādu normatīvo bāzi, lai regulas būtu iespējams tieši piemērot. Tātad, dalībvalsts izstrādā tiesību aktus regulas piemērošanai tikai gadījumos, ja regulā ir tieši paredzēts dalībvalstij kāds konkrēts pienākums, piemēram, jānosaka kompetentā vai atbildīgā iestāde, jāparedz sankcijas vai sods par regulas normu pārkāpumu vai nepildīšanu, jānosaka administratīvā procedūra regulā noteikto pasākumu īstenošanai u.tml.
Lūdzam noteikumu projekta 5. un 6. punktā nedublēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) Nr. 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk - Regula Nr. 2017/745) 10.a pantā noteiktās prasības un attiecīgi precizēt projektu un anotāciju.

-

Projekta 8. un 9. punktā (noteikumu 41.¹ un 41.² punktā) ir ietverta norāde uz "noteikumu 29. punktā minētām personām". Vēršam uzmanību, ka noteikumu projekta 29. punktā ir minētas dažādas personu kategorijas (gan medicīnisko ierīču izplatītāji, kuru komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, gan ārstniecības iestādes, ārstniecības personas un citi izplatītāji). Nepārprotamas normas uztveres un efektīvas piemērošanas nolūkā lūdzam izvērtēt iespēju normas precizēt, konkretizējot, par kurām personām ir runa. 

-

Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 288. panta trešo daļu direktīvas dalībvalstīm uzliek saistības attiecībā uz sasniedzamo rezultātu, bet ļauj šo valstu varasiestādēm noteikt to īstenošanas formas un metodes. Proti, direktīvas atšķirībā no regulām nav tieši piemērojams Eiropas Savienības tiesību akts, līdz ar to Latvijas tiesību aktu tekstos (normās) neietver atsauces uz direktīvām. Ievērojot minēto, lūdzam precizēt projekta 11. punktu, svītrojot no tā atsauci uz direktīvu, bet tā vietā izdarot atsauci uz Latvijas ārējo normatīvo aktu vai aktiem, ar kuriem attiecīgās direktīvas prasības ir pārņemtas nacionālajā tiesību sistēmā.

-

Anotācijā par daļu no projektā ietvertajiem grozījumiem minēts: "[L]ai nodrošinātu taisnīgu pieeju medicīnisko ierīču jomas komersantiem, normatīvajā aktā ir nepieciešams sašaurināt to izplatītāju loku, uz kuriem attiecināma reģistrēšanās prasība Aģentūrā un pienākums segt izdevumus, kas saistīti ar medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu." Aicinām izvērstāk skaidrot, kā tieši izvēlētā pieeja rada taisnīgāku risinājumu, kā arī vai un kādēļ reģistrēšanās prasības attiecināšana tikai uz konkrētu izplatītāju loku, nevis visiem izplatītājiem, pietiekami nodrošina sabiedrības veselības aizsardzību.

-

Aicinām izvērstāk skaidrot projekta 1. punkta nepieciešamību, tostarp skaidrojot, no kādām tieši Eiropas Savienības tiesību aktu normām izriet normas nepieciešamība. Vienlaikus aicinām skaidrot, vai un kādēļ no pašreizējā tiesiskā regulējuma izriet, ka noteikumi neattiecas uz medicīniskām ierīcēm, kuras ir aprīkotas ar mākslīga intelekta sistēmu.

-

Ņemot vērā, ka Regulā Nr. 2017/745 10. pants ietverts ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija Regulu (ES) 2024/1860, ar ko groza Regulas (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 attiecībā uz Eudamed pakāpenisku ieviešanu, pienākumu informēt piegādes pārtraukuma vai izbeigšanas gadījumā un pārejas noteikumiem, kas piemērojami noteiktām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, aicinām papildināt anotācijas 5.1. un 5.4. apakšsadaļas, tostarp 1. tabulu, ar informāciju par minētās regulas vienības ieviešanu projektā. 

-

Atbilstoši juridiskās tehnikas prasībām projekta tekstā lūdzam lietot juridiski korektu valodu. Piemēram, sarunvalodā izmantotā vārda "uzņēmējs" vietā aicinām izmantot korektu juridisku terminu (piemēram, saimnieciskās darbības veicējs, komersants v.tml. atbilstoši normas mērķim).

-