Atzinums

Lūdzam likumprojektā termina "jaunieviestās terapijas zāles" skaidrojumā izslēgt norādi uz kombinētām jaunieviestām terapijas zālēm, kas neatbilst  Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regulas (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (turpmāk - regula Nr. 1394/2007) 2. pantā ietvertajam termina skaidrojumam, turklāt veido riņķveida termina definīciju (proti, termina "jaunieviestās terapijas zāles" skaidrojumā norādīts uz jaunieviestām terapijas zālēm).

-

Lūdzam izvērtēt un likumprojektā norādīt uz Ministru kabineta deleģējumu noteikt atbilstības novērtēšanas prasības un kārtību, kas atbilst likumprojekta anotācijas 4. sadaļā sniegtajam skaidrojumam. Likumprojekta anotācijas 4. sadaļā ietverto skaidrojumu savukārt lūdzam saskaņot, jo, lai gan saturiski deleģējums paredz noregulēt tos pašus jautājumus, vienuviet šajā sadaļā norādīts uz atbilstības novērtēšanas kārtību, bet cituviet - uz atbilstības novērtēšanas prasībām un kārtību.

-

Lūdzam ievērot numerāciju, kas izriet no likumprojekta "Grozījumi Farmācijas likumā" (22-TA-3041), atbilstoši precizējot likumprojektu. Norādām, ka likumprojekta "Grozījumi Farmācijas likumā" (22-TA-3041) 2. pants jau paredz papildināt Farmācijas likumu ar 5. panta 27. punktu.

-

Lūdzam precizēt likumprojektu, vienveidīgi, konsekventi un precīzi tajā atsaucoties uz normatīvo aktu jomām, nodrošinot, ka attiecīgās jomas atbilst likumprojektā ietvertajam deleģējumam, bet nepieciešamības gadījumā precizējot deleģējumu Ministru kabineta noteikumu izdošanai. Norādām, ka:
pirmkārt, šobrīd likumprojektā cita starpā tiek izdarītas atsauces uz normatīvajiem aktiem par jaunieviestās terapijas zālēm, kuras izgatavotas balstoties uz neierastu procesu (slimnīcas izņēmums), normatīvajiem aktiem par zāļu un  (nav skaidrs, par kādām zālēm konkrēti ir runa) jaunieviestās terapijas zālēm, kuras izgatavotas balstoties uz neierastu procesu (slimnīcas izņēmums), savukārt minēto zāļu ražotāju atbilstība atbilstoši likumprojektam tiek novērtēta arī atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām;
otrkārt, likumprojektā ietverta atsauce uz normatīvajos aktos par aptieku darbību un izvietojumu, tomēr likumprojektā ietverta atsauce arī uz normatīvajiem aktiem par aptieku darbību, savukārt likumprojektā tiek paredzēts deleģējums attiecībā uz noteiktu aptieku darbības uzsākšanas kārtību.

-

Lūdzam likumprojekta 6. pantā norādīt uz radionuklīdu prekursoru radiofarmaceitiskiem preparātiem, nevis radionuklīdu prekursoriem, tādējādi nodrošinot atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - direktīva Nr. 2001/83/EK), 6. panta 2. punktam, vai alternatīvi lūdzam likumprojekta anotācijā izvērsti skaidrot pamatojumu attiecīgajām likumprojekta saskaņošanas ietvaros veiktajām izmaiņām likumprojekta 6. pantā.

-

Lūdzam likumprojekta anotācijā skaidrot likumprojekta 7. pantā ietvertā Farmācijas likuma 20. panta 8. punkta atbilstību direktīvas Nr. 2001/83/EK 7. pantam, kas cita starpā paredz, ka radiofarmaceitiskam preparātam jābūt izgatavotam laikā (nevis tieši pirms lietošanas), kad to lieto persona vai iestāde. Ja atbilstošu skaidrojumu nav iespējams sniegt, lūdzam precizēt likumprojektu.

-

Atkārtoti lūdzam likumprojekta 11. pantā izslēgt atsauci uz Eiropas Komisijas ieteikumiem par zāļu reģistrēšanu attiecībā uz dokumentāciju un prasībām par zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, kuri nav juridiski saistoši privātpersonām, ņemot vērā arī to, ka Farmācijas likuma 25.² pantā jau ir ietverts regulējums par minēto ieteikumu publicēšanu un piemērošanu, tādēļ to nav nepieciešams dublēt likumprojekta 11. pantā.

-

Likumprojekta 12. pantā ietvertā Farmācijas likuma 32.¹ panta ceturtā daļa paredz, ka šā panta pirmajā daļā minētā atļauja jaunieviestās terapijas zāļu, kas ir izgatavotas balstoties uz neierastu procesu (slimnīcas izņēmums), pielietošanai ārstniecībā ir derīga uz laiku, kas nepārsniedz divus gadus, taču ne vairāk kā 10 pacientu ārstēšanai. Saistībā ar minēto vēršam uzmanību, ka saskaņā ar Eiropas Savienības Tiesas praksi licences izsniegšana uz noteiktu laiku var būt uzskatāma par ierobežojumu pakalpojumu sniegšanas brīvībai un komercdarbības brīvībai, kas ir pieļaujama tikai izņēmuma gadījumos būtiskās sabiedrības interesēs, pārējos gadījumos nosakot beztermiņa licences (sk. Eiropas Savienības Tiesas spriedumu Nr. C‑76/90 Säger v. Dennemeyer). Eiropas Savienības Tiesa ir norādījusi, ka nepamatotas prasības attiecībā uz licences derīguma termiņu neatbilst arī proporcionalitātes principam (sk. Eiropas Savienības Tiesas spriedumu Nr. C‑390/99 Canal Satelite Digital SL V Administracion General del Estado and Distribuitora de Television Digital SA (DTS)). Tādēļ lūdzam likumprojekta anotācijā sniegt izvērstu pamatojumu atļaujas derīguma termiņa noteikšanai (pamatojot atļauju terminēšanas nepieciešamību un atbilstību minētajām brīvībām un proporcionalitātes principam), tai skaitā norādot, vai attiecīgo mērķi nav iespējams efektīvi sasniegt ar citiem alternatīviem līdzekļiem, kuru negatīvais iespaids uz šo atļauju adresātu tiesībām un leģitīmajām interesēm būtu mazāks. Nepieciešamības gadījumā lūdzam grozīt likumprojektu, paredzot beztermiņa atļaujas darbības laiku ar tās anulēšanas iespējām, paredzot atļaujas anulēšanas iespējas tikai precīzi uzskaitītos gadījumos.

-

Lūdzam izvērtēt un apvienot Farmācijas likuma 5. panta 28. punktā un 32.¹ panta piektajā daļā ietverto deleģējumu Ministru kabineta noteikumu izdošanai (piemēram, izslēdzot 5. panta 28. punktu). Norādām, ka šobrīd nav gūstama pārliecība par to, ka abās minētajās vienībās ietvertie jautājumi pēc būtības nepārklājas, izvirzot prasības atļaujas saņemšanai (arī uzraugot šo prasību ievērošanu) un paredzot gadījumus, kad atļauja tiek anulēta.

-

Vēršam uzmanību, ka likumprojekta 12. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 32.¹ panta pirmajā daļā nav minēta atļauja jaunieviestās terapijas zāļu, kas ir izgatavotas balstoties uz neierastu procesu (slimnīcas izņēmums), pielietošanai ārstniecībā, līdz ar to lūdzam atbilstoši precizēt likumprojekta 12. pantā ietvertā Farmācijas likuma 32.¹ panta ceturto daļu, nodrošinot skaidras tiesību normas.

-

Ņemot vērā, ka nav skaidri saprotams, kā konkrēti izpaužas pareiza zāļu saglabāšana un izplatīšana, lūdzam izvērtēt un precizēt likumprojekta 15. pantu, nepieciešamības gadījumā tajā izdarot atsauci uz ārējo normatīvo aktu jomu, kas atbilstošas prasības paredz.

-

Lūdzam izvērtēt un likumprojekta 15. pantā izslēgt norādi "pat ja ražošanai vai importēšanai ir pakārtota nozīme", jo tai nav juridiskas slodzes, turklāt attiecīgais kritērijs ir subjektīvs, jo ražošanas vai importēšanas nozīmi, kādu piešķir konkrēts komersants, nevar izmērīt, balstoties uz objektīviem kritērijiem.

-

Ņemot vērā, ka Farmācijas likuma 1. panta 7. un 7.¹ punktā nav noteikti atsevišķi gadījumi, bet gan skaidroti termini, lūdzam precizēt likumprojekta 15. punktu, skaidri formulējot attiecīgos izņēmumus, kad tiek paredzēts atbrīvojums.

-

Lūdzam izvērtēt iespēju skaidrojumu par to, ka speciālā atļauja (licence) ražošanai jāsaņem, ja veic jebkuru no ražošanas procesiem (pilnīgai, kā daļējai ražošanai) un dažādiem fasēšanas, iepakošanas (pārpakošanas) un galaprodukta noformēšanas procesiem, kā arī, ja paredzēts eksportēt, izslēgt, ietverot likumprojekta anotācijā, vai nepieciešamības gadījumā likumprojektā (Farmācijas likumā) skaidrot terminu "ražošana". Norādām, ka jau šobrīd minētā ražošanas izpratne nepārprotami izriet no likumprojekta normām, kas paredz pienākumu speciālo atļauju (licenci) ražošanai saņemt.

-

Lūdzam likumprojekta 2. pantā ietvertā Farmācijas likuma 5. panta 19.¹ punktā un 18. pantā ietvertā Farmācijas likuma 51. panta septītajā daļā norādīt uz gadījumiem, nevis izņēmumiem, tādējādi nodrošinot redakcionāli precīzas normas. Kā arī lūdzam skaidrot, vai nav paredzēts arī noteikt gadījumus, kad atļauja nav nepieciešama zāļu importēšanai, nepieciešamības gadījumā atbilstoši papildinot minēto normu.
Papildus lūdzam izvērtēt un likumprojekta anotācijas 4. sadaļā skaidrot, vai vienīgi gadījumos, ja likumprojektā tiešā tekstā tiek paredzēts deleģējums Ministru kabinetam noteikt izņēmuma gadījumus, šādi izņēmuma gadījumi var tikt noteikti Ministru kabinetā. Piemēram, arī Farmācijas likuma 5. pantā paredzēts deleģējums noteikt apmēru, kādā maksājama valsts nodeva par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, un kārtību, kādā tā iekasējama, kā arī likumprojekta 2. pantā paredzēts deleģējums noteikt prasības un kārtību vairāku speciālo atļauju (licences) noteiktu zāļu un aktīvo vielu ražošanai izsniegšanai, pārreģistrēšanai un izmaiņu izdarīšanai speciālajā atļaujā (licencē), un apturēšanai, atjaunošanai un anulēšanai, bet tiešā tekstā uz izņēmumiem abos minētajos gadījumos nav norādīts. Nepieciešamības gadījumā lūdzam precizēt likumprojektu, nodrošinot vienveidīgu un konsekventu deleģējumu.

-

Lūdzam likumprojekta 10. pantā ietverto Farmācijas likuma 51.³ pantu izteikt atbilstoši  juridiskās tehnikas prasībām, atsevišķi izdalot un skaidri atspoguļojot, kam jānodrošina normatīvo aktu prasībām par zāļu ražošanu un kontroli atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un kontroles infrastruktūra, kā arī kam jāsaņem speciālā atļauja (licence) jaunieviestās terapijas zāļu, kas ir izgatavotas balstoties uz neierastu procesu (slimnīcas izņēmums), ražošanai.

-

Lūdzam izvērtēt un likumprojekta 20. pantā nedublēt likumprojekta 12. pantā ietvertās prasības.

-

Ņemot vērā, ka Farmācijas likuma 5. panta 28. punkts paredz kārtību un prasības speciālās atļaujas (licences) jaunievestās terapijas zāļu, kuras izgatavotas balstoties uz neierastu procesu, ražošanai izsniegšanai, pārreģistrēšanai un izmaiņu izdarīšanai speciālā atļaujā (licencē), un apturēšanai, atjaunošanai un anulēšanai, un šo zāļu ražošanas darbības uzsākšanas, kā arī atbilstības novērtēšanas kārtību un prasības, lūdzam likumprojekta 21. pantā ietvertā Farmācijas likuma 52.¹ panta trešajā daļā neizdalīt atsevišķi Ministru kabineta deleģējumu, bet tā vietā atsaukties uz normatīvajiem aktiem jomā, kam atbilst 5. panta 28. punktā ietvertais deleģējums.

-

Vēršam uzmanību, ka nav skaidri saprotams, kas ir domāts ar likumprojekta 26. pantā minēto zāļu lietošanas atļaušanu. Attiecīgi lūdzam izvērtēt un minetajā pantā skaidri norādīt uz lēmumu par atļauju jaunieviestās terapijas zāļu, kas ir izgatavotas balstoties uz neierastu procesu (slimnīcas izņēmums), pielietošanu ārstniecībā vai sniegt atbilstošu skaidrojumu par minēto likumprojekta anotācijā.

-

Ņemot vērā, ka termiņš, kas minēts likumprojekta 26. pantā ietvertā Farmācijas likuma 64.¹ panta ceturtajā daļā, kā arī administratīvā akta izdošanas termiņa apturēšana, kas iekļauta panta piektajā daļā, ir nosacījumi, kas ir atšķirīgi no Administratīvā procesa likumā noteiktā attiecībā uz administratīvā akta izdošanu, lūdzam sniegt izvērstu skaidrojumu par attiecīgo nosacījumu nepieciešamību un mērķi likumprojekta anotācijā, tai skaitā norādot, kurā normatīvajā tiesību aktā iekļauts termiņš līdz 180 dienām attiecībā uz lēmuma pieņemšanu par jaunieviestās terapijas zāļu lietošanas atļaušanu, kā arī, kurā normatīvajā tiesību aktā iekļauts minētā lēmuma izdošanas termiņa apturēšanas nosacījums.

-

Lūdzam papildināt likumprojekta anotācijas 1.3. sadaļas "Risinājuma apraksts" 1.1. apakšpunkta "Speciālās atļaujas "licences" 1.1.11. apakšpunktu ar informāciju, ka likumprojekta "Grozījumi Farmācijas likumā" 26. panta otrā daļa papildina Farmācijas likuma 64.¹ pantu ar ceturto un piekto daļu, attiecīgi skaidrojot, kāds regulējums iekļauts minētā panta piektajā daļā (par Farmācijas likuma 64. ¹ panta ceturto daļu skaidrojums sniegts anotācijas šīs sadaļas 1.2.10. apakšpunktā). Norādām, ka šobrīd anotācijā sniegts nekorekts skaidrojums par likumprojektā paredzēto Farmācijas likuma 64. ¹ panta ceturto daļu un nav sniegts skaidrojums par likumprojektā ietverto Farmācijas likuma 64. ¹ panta piekto daļu.
 

-

Lūdzam likumprojekta anotācijas 4. sadaļā skaidri norādīt, kādus jautājumus sevī ietver deleģējums, kas paredz noteikt kārtību vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas un slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas un importēšanas darbības uzsākšanai. Tāpat arī citos gadījumos, kad likumprojektā paredzēts deleģējums noteikt kārtību darbības uzsākšanai, lūdzam skaidri norādīt, kādus jautājumus sevī ietver attiecīgais deleģējums.

-

Aicinām likumprojektā termina "jaunieviestās terapijas zāles, kas ir izgatavotas balstoties uz neierastu procesu (slimnīcas izņēmums)" skaidrojumā izslēgt norādi "(slimnīcas izņēmums)", ņemot vērā, ka attiecīgā norāde nav nepieciešama un tā apgrūtina likumprojekta uztveramību (minētais termins jebkurā gadījumā ir ļoti garš). Nepieciešamības gadījumā lūdzam konkrēto norādi ietvert likumprojekta pamattekstā, kā arī ierosinām likumprojekta pamattekstā atrunāt saīsinājumu minētajam terminam, tādējādi atvieglojot likumprojekta uztveramību.

-

Lūdzam termina "jaunieviestās terapijas zāles, kas ir izgatavotas balstoties uz neierastu procesu (slimnīcas izņēmums)" skaidrojumā izslēgt norādi "kā noteikts regulā Nr. 1394/2007", ņemot vērā, ka atbilstoša termina "jaunieviestās terapijas zāles" izpratne izriet no likumprojekta 1. pantā ietvertā Farmācijas likuma 1. panta 7.² punkta.

-

Lūdzam termina "jaunieviestās terapijas zāles" skaidrojumā izslēgt atkārtoto norādi uz atbilstību reguli Nr. 1394/2007.

"72) jaunieviestās terapijas zāles – gēnu terapijas zāles un somatisko šūnu terapijas zāles, audu inženierijas produkti, un  kombinētas jaunieviestās terapijas zāles atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra regulas (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (turpmāk - regula Nr. 1394/2007) 2. pantā lietotajam terminam  "uzlabotas terapijas zāles";"

Aicinām precizēt likumprojektu, nenorādot uz ražošanas, importēšanas u.c. darbību veikšanu (uzsākšanu), bet gan uz ražošanu un importēšanu, tādējādi izvairoties no liekvārdības, jo gan ražošana, gan importēšana ir darbības.

-

Lūdzam novērst tehnisku kļūdu, izslēdzot pieturzīmi iekavas.

-

Lūdzam pārskatīt un precizēt likumprojektu, nodrošinot korektas vārdu galotnes, piemēram, "in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces", nevis "in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču".

-

Norādām, ka saskaņā ar Komerclikuma 18. pantu termins "uzņēmums" apzīmē organizatoriski saimniecisku vienību un nevis komercdarbības vai saimnieciskās darbības subjektu. Ņemot vērā minēto, lūdzam izvērtēt un nepieciešamības gadījumā precizēt likumprojekta 9. pantā ietverto Farmācijas likuma 25. pantu, termina "uzņēmējdarbības" vietā izmantojot terminu "saimnieciskās darbības".
 

-

Lūdzam redakcionāli precizēt likumprojekta 10. pantā ietverto Farmācijas likuma 25.⁴ panta otrās daļas otro teikumu, piemēram, izslēdzot vārdus "zāļu izplatīšanai kuģa apgādei", ņemot vērā, ka Farmācijas likuma 25. pants nesatur speciālu nosacījumu konkrēti attiecībā uz zāļu izplatīšanu kuģa apgādei, bet gan satur vispārīgu norādi uz uzņēmējdarbības veidu.

-

Lūdzam likumprojekta 10. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 25.⁴ panta trešajā daļā vārdus "otrajā daļā noteikto atļaujas" aizstāt ar vārdiem "otrās daļas pirmajā teikumā noteikto atļauju", tādējādi novēršot tehnisku kļūdu.

-

Lūdzam likumprojektā vienveidīgi un konsekventi norādīt, vai normatīvajiem aktiem atbilstošas iekārtas sevī ietver aprīkojumu (sk. piemēram, likumprojekta 14. pantu) vai aprīkojums sevī ietver iekārtas (sk., piemēram, likumprojekta 4. pantu). Ja atšķirīga terminoloģija ir pamatota, lūdzam skaidrojumu par atšķirīgi lietoto terminoloģiju ietvert likumprojekta anotācijā.

-

Lūdzam likumprojekta 18. pantā ietvertajā Farmācijas likuma 51. panta trešās daļas otrajā teikumā precīzi norādīt, vai ir nepieciešams saņemt licenci vai speciālo atļauju (licenci).

-

Saskaņā ar Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr. 617 "Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība" 9.1. apakšpunktu lūdzam papildināt likumprojekta anotāciju ar skaidrojumu par likumprojekta 7. pantā ietvertā Farmācijas likuma 20. panta 8. punktā paredzētās prasības par to, ka zāles atļauts lietot tikai tādā ārstniecības iestādē, kurai Ārstniecības iestāžu reģistrā ir norādīta radionuklīdās diagnostikas vai  radionuklīdās terapijas nodaļa, nepieciešamību un mērķi.

-