Atzinums

Projekta 10.2. apakšpunktā ir paredzēts, ka noliktavas vadītājs, pieņemot pasūtītos ārstniecības līdzekļus (tajā skaitā, higiēnas preces un kosmētiskos līdzekļus, militārās medicīnas ekipējumu), pārbauda pavaddokumentus, lai pārliecinātos par to identitāti un kvalitātes apliecinājumu. Saskaņā ar Farmācijas likuma 1. panta pirmās daļas 1. punktu ārstniecības līdzekļi ir zāles un medicīniskās iekārtas. Savukārt, kas ir saprotams ar zālēm ir skaidrots Farmācijas likuma 1. panta pirmās daļas 17. punktā un kas ar medicīniskām ierīcēm ir skaidrots Ārstniecības likuma 1. panta 21. punktā. Vēršam uzmanību uz to, ka anotācijā nav pamatots, ka higiēnas preces un kosmētiskie līdzekļi ir ārstniecības līdzekļi, kā arī minētais neizriet no attiecīgo terminu skaidrojuma. Ievērojot Ministru kabinetam doto pilnvarojumu, projektā var noteikt regulējumu attiecībā uz higiēnas precēm un kosmētiskajiem līdzekļiem tiktāl, cik tas varētu izrietēt no Farmācijas likuma 68.³ panta 1. punktā ietvertā pilnvarojuma noteikt prasības attiecībā uz Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktavas telpām, aprīkojumu, iekārtām, dokumentāciju un personālu. Ņemot vērā minēto, lūdzam precizēt projekta 10.2. apakšpunktu.

-

Lūdzam precizēt projekta 25. punktu, nodrošinot tiesību normas adresātiem skaidru, konkrētu un nepārprotamu normas redakciju, kā arī lūdzam izvērtēt un skaidrot, kā tieši projekta 25. punktā tiek ieviests Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģētā regulas (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma kopumā (turpmāk - regula 2016/161) 23. panta "f" punkts. Norādām, ka norma pašreizējā redakcijā nav skaidra, loģiski konstruēta un viegli uztverama. Vēršam uzmanību, ka:
1) normā tiek noteikts, ka Nacionālo bruņoto spēku ārstniecības līdzekļu noliktava (turpmāk - noliktava) regulas 2016/161 23. panta ‘’f’’ punktu nepilda saskaņā ar regulas 2016/161 prasību verificēt un dzēst uz zāļu iepakojuma esošo unikālo identifikatoru. Lūdzam norādīt konkrētu regulas 2016/161 tiesību normu, no kuras tieši šāda prasība izriet. Vēršam uzmanību, ka nosacījumi par verificēšanu un dzēšanu ietverti vairākās regulas 2016/161 vienībās;
2) regulas 2016/161 23. pants ir adresēts dalībvalstij un paredz dalībvalsts rīcības brīvību, nosakot, ka "[..] dalībvalstis var pieprasīt, lai vairumtirgotājs kādu zāļu drošuma pazīmes verificē un to unikālo identifikatoru dzēš, pirms tas minētās zāles piegādā šādām personām vai iestādēm [..]". Proti, attiecīgās rīcības brīvības izmantošanas gadījumā dalībvalsts pieprasa, lai vairumtirgotājs kādu zāļu drošuma pazīmes verificē un to unikālo identifikatoru dzēš. Minētajā regulas normā nav paredzēta kāda prasība, kuru noliktava varētu pildīt vai nepildīt, attiecīgi šāda norāde nav korekta;
3) ņemot vērā arī iepriekš minēto, lūdzam izvērtēt un skaidrot, vai projekta 25. punktā vispār tiek izmantota regulas 2016/161 23. panta "f" punktā paredzētā rīcības brīvība, kā arī vai projekta 25. punktā vispār ir korekti atsaukties uz minēto regulas normu;
4) norādām, ka regulas 2016/161 23. pants nenosaka prasību verificēt un dzēst uz zāļu iepakojuma esošo unikālo identifikatoru tieši Latvijas Zāļu repozitoriju sistēmā, šī prasība tiek noteikta vispārīgi, neattiecinot to tieši uz konkrētām repozitoriju sistēmām. Attiecīgi aicinām izvērtēt šādas norādes nepieciešamību un atbilstību regulai un sniegt skaidrojumu vai precizēt projektu;
5) regulas 2016/161 23. pantā ir ‘’f’’ punkts, nevis "f" apakšpunkts, attiecīgi aicinām precizēt normu.

-

Lūdzam precizēt projekta 36.1. apakšpunktu un projekta 37. punkta pirmo teikumu un 38. punkta pirmo teikumu, ņemot vērā to, ka no projekta 32. punkta izriet, ka stingrās uzskaites žurnālā reģistrē tikai narkotiskās zāles. Savukārt no projekta 34. punkta un 36.3. apakšpunkta izriet, ka psihotropās zāles var uzskaitīt brīvā formā. Vienlaikus, ja ir plānots, ka arī psihotropās zāles reģistrē stingrās uzskaites žurnālā, lūdzam attiecīgi precizēt projektu.

-

Pamatojoties uz Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr. 617 "Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība" 9.19. apakšpunktu, lūdzam aizpildīt anotācijas 5.4. apakšsadaļas 1. tabulu. Vēršam uzmanību, ka projekta 25. punktā ietvertas atsauces uz regulu 2016/161, kā arī tās 23. panta "f" punktu. Citastarp lūdzam tabulā skaidrot, vai un kā izmantota regulas 2016/161 23. panta "f" punktā paredzētā rīcības brīvība, kā arī skaidrot rīcības brīvības izmantošanas vai neizmantošanas apsvērumus. 

-

Aicinām precizēt projekta 1.3. apakšpunktu atbilstoši Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 42.⁶ pantā noteiktajam, aiz vārda "iznīcina" svītrojot vārdu "narkotiskās".

-

Aicinām izvērtēt iespēju svītrot projekta 11. punktu, ņemot vērā to, ka iekšējie normatīvie akti, tostarp, rīkojumi par amatu aprakstu apstiprināšanu, ir saistoši attiecībā uz konkrētās iestādes darbiniekiem arī bez šāda regulējuma, savukārt dokumentu pieejamība Veselības inspekcijas amatpersonām nodrošināma kārtībā, kādu nosaka normatīvie akti, kas paredz Veselības ministrijas īstenotās kontroles.

-

Aicinām izvērtēt iespēju projekta 12. punkta trešo teikumu iekļaut projekta 1. nodaļā, ņemot vērā to, ka minētā norma nosaka arī citu regulējumu, nevis tikai zāļu iegādi.

-

Aicinām precizēt projekta 12. punkta pēdējo teikumu ņemot vērā to, ka Farmācijas likuma 1. panta pirmās daļas 1. punktā un Ārstniecības likuma 1. panta 21. punktā minētas medicīniskās ierīces, nevis medicīnas ierīces.

-

Lūdzam projekta 25. punktā norādīt pilnu un korektu regulas 2016/161 nosaukumu (proti, Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģētā regula (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma).

-

Ņemot vērā to, ka projekta 4.2. apakšnodaļa paredz ārstniecības līdzekļu uzglabāšanas un nodošanas bezatlīdzības lietošanā kārtību, aicinām projekta 27. punkta pēdējo teikumu ietvert projekta 1. nodaļā, jo ar šo normu ir paredzēts regulēt ne tikai uzglabāšanas un nodošanas bezatlīdzības lietošanā kārtību, bet arī uzskaiti un iznīcināšanu.

-

Aicinām izvērtēt projekta 33. punktu attiecībā uz datiem, kas glabājami par narkotiskajām zālēm un psihotropajām zālēm. Projekta 33. punkts noteic, ka glabāti tiek dati par narkotisko zāļu iegādi, nodošanu bezatlīdzības lietošanā un iznīcināšanu, savukārt attiecībā uz psihotropajām zālēm ir lietots vārdu savienojums "zāļu aprite un iznīcināšana". Saskaņā ar Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 1. panta 1. punktu aprite ir narkotisko un psihotropo vielu un zāļu imports, eksports, tranzīts, ražošana, izgatavošana, izplatīšana, izpēte un izstrāde. No projekta secināms, ka attiecībā uz narkotiskajām zālēm ir noteikts stingrāks regulējums, taču no projekta 33. punkta otrā teikuma izriet, ka attiecībā uz datu glabāšanu stingrāks regulējums būs noteikts attiecībā uz psihotropajām zālēm.

-

Aicinām saskaņot projekta 40. punktā ietverto projekta 3. pielikuma nosaukumu ar projekta 3. pielikuma nosaukumu, projekta 40. punktā aizstājot vārdu "apriti" ar vārdu "izlietojumu".

-