Atzinums

Ņemot vērā, ka Latvijas normatīvajos aktos var atsaukties tikai uz tieši piemērojamiem Eiropas Savienības tiesību aktiem, aicinām (tāpat kā, piemēram, projekta 6. punktā) arī projekta 3. un 9. punktā izmantot frāzi “tieši piemērojamie Eiropas Savienības tiesību akti”.

-

Aicinām salāgot anotācijā minēto informāciju ar projektā ietverto regulējumu. Piemēram:
1) projekta 39. punktā paredzēts vismaz divu gadu uzglabāšanas termiņš, savukārt anotācijas 5.4. sadaļas 1. tabulā, citējot 39. punktu, minēts vismaz 10 gadu uzglabāšanas termiņš;
2) anotācijas 5.4. sadaļas 1. tabulā skaidrots: "Tādējādi projektā ir izmantota rīcības brīvība, nosakot, ka piegādātājam ir jānodod, bet ārstniecības iestādei ir pienākums glabāt piegādāto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču UDI. Nav noteikts, ka tas ir obligāti veicams elektroniski, jo sarunās ar ārstniecības iestādēm tika secināts, ka šobrīd ne visās ārstniecības iestādēs ir iespējama tikai elektroniska UDI uzskaite un uzglabāšana." Aicinām izvērtēt un, ja nepieciešams, precizēt anotāciju vai projektu, jo minētais, šķiet, neatbilst projekta 41.2. apakšpunktam, kas paredz, ka ārstniecības iestādes, kuras lieto in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, elektroniski uzglabā tām piegādāto in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču unikālos identifikatorus. Attiecīgi aicinām veikt precizējumus vai sniegt skaidrojumu.
Turklāt aicinām arī precizēt augstāk tabulā norādīto informāciju attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES 24. panta 9. punkta ieviešanu, jo, ņemot vērā iepriekš minēto, var secināt, ka minētā regulas vienība ir ieviesta arī citviet projektā (piemēram, 39. punktā). Attiecīgi aicinām precizēt tabulu vai sniegt skaidrojumu.

-