Atzinums

Norādām, ka atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (turpmāk – Datu regula) 5. panta 1. punkta a) apakšpunktam personas dati tiek apstrādāti likumīgi, godprātīgi un datu subjektam pārredzamā veidā. Līdz ar to Ministru kabineta noteikumu līmenī ir norādāmas konkrēti apstrādājamo datu veidi. Ievērojot minēto, lūdzam noteikumu projekta 20.2. punktā precizēt, kāda kontaktinformācija tiks iegūta.

-

 Ņemot vērā, ka īpašu kategoriju datu apstrāde ir pietiekami nopietna iejaukšanās personas pamattiesībās, ar šādu datu apstrādi saistīti aspekti būtu vispirms jāizvērtē likumdevējam. Līdz ar to gadījumā, ja izpaužami īpašu kategoriju personas dati (veselības dati), iestādes, kam šie dati ir izpaužami, ir nosakāmas likumā.Līdz ar to lūdzam anotācijā  norādīt likumu vai ES tiesību aktu projektu, pamatojoties uz kuru Zāļu valsts aģentūrai būtu izpaužami personu veselības dati atbilstoši Noteikumu projekta 61.punktā noteiktajam. 
Būtu norādāms, ka atbilstoši iepriekšējai noteikumu redakcijai, dati Zāļu valsts aģentūrai tika izsniegti tikai pseidonimizētā veidā. 

-

Ņemot vērā, ka īpašu kategoriju datu apstrāde ir pietiekami nopietna iejaukšanās personas pamattiesībās, ar šādu datu apstrādi saistīti aspekti būtu vispirms jāizvērtē likumdevējam. Līdz ar to gadījumā, ja izpaužami īpašu kategoriju personas dati (veselības dati), iestādes, kam šie dati ir izpaužami, ir nosakāmas likumā.Līdz ar to lūdzam anotācijā  norādīt likumu vai ES tiesību aktu projektu, pamatojoties uz kuru ekspertam būtu izpaužami personu veselības dati atbilstoši Noteikumu projekta 66.2.punktā noteiktajam. 
 

-

Noteikumu projekta 83. punkts paredz apkopot datus, vienlaikus nav norādīts, kādi tieši dati tiks apstrādāti un vai tie satur arī personas datus. Ievērojot Datu regulas 5. panta 1. punkta a) apakšpunkā noteikto godprātības un pārredzamības principu, lūdzam papildināt minēto punktu, norādot, kādi dati tiks apstrādāti. 

-

Ņemot vērā, ka noteikumu projekts paredz arī datu apstrādi, lūdzam papildināt anotācijas 8.1.13. sadaļu par ietekmi uz datu aizsardzību. 

-

Datu regulas 6. panta 1. punkta a) apakšpunkts un 9. panta 2. punkta a) apakšpunkts paredz datu subjekta piekrišanu kā vienu no tiesiskajiem pamatiem datu apstrādei. Tomēr tas nav vienīgasi tiesiskais pamats personas datu apstrādei. Atbilstoši Datu regulas 6.panta 1.punkta b) apakšpunktam  tiesiskai pamats var būt arī līgums (apstrāde ir vajadzīga līguma, kura līgumslēdzēja puse ir datu subjekts, izpildei vai pasākumu veikšanai pēc datu subjekta pieprasījuma pirms līguma noslēgšanas), savukārt atbilstoši e) apakšpunktam tiesiskais pamats var būt uzdevum aizpilde sabiedrības interesēs (apstrāde ir vajadzīga, lai izpildītu uzdevumu, ko veic sabiedrības interesēs vai īstenojot pārzinim likumīgi piešķirtās oficiālās pilnvaras). Savukārt 9.panta 2.punkta i) apakšpunktā kā datu apstrādes tiesiskais pamats norādīts - apstrāde ir vajadzīga sabiedrības interešu dēļ sabiedrības veselības jomā, piemēram, aizsardzībai pret nopietniem pārrobežu draudiem veselībai vai augstu kvalitātes un drošības standartu nodrošināšanai, cita starpā zālēm vai medicīniskām ierīcēm, pamatojoties uz Savienības vai dalībvalsts tiesību aktiem, kas paredz atbilstošus un konkrētus pasākumus datu subjekta tiesību un brīvību, jo īpaši dienesta noslēpuma, aizsardzībai. 
Ņemot vērā minēto regulējumu, kā arī apstākļi, ka atsaucot savu piekrišanu datu apstrādei ir jāizbeidz jebkāda turpmāka personas datu apstrāde, bet tajā pat laikā saskaņā ar Datu regulas 7.panta noteikumiem piekrišanas atsaukšana nevar ietekmēt datu subjekta saņemto pakalpojumu, būtu izvērtējams vai datu subjketa piekrišana ir atbilstošākais tiesiskais pamats personas datu apstrādei, ja apstrāde tiek veiktā klīnisko pētījumu gaitā un pēc būtības ir pētījuma ietvaros pamatā apstrādājama informācija, bez kuras nav iespējas pats pētījums. Lūdzam izvērtējumu par tiesisko pamatu iekļaut anotācijas attiecīgajā sadaļā.  
Ja tiks izvēlēta piekrišana kā tiesiskai pamats, ņemot vērā, ka Datu regulas 6. panta 1. punkta a) apakšpunkts un 9. panta 2. punkta a) apakšpunkts paredz datu subjekta piekrišanu kā vienu no tiesiskajiem pamatiem datu apstrādei un nolūkā radīt skaidru izpratni par tiesiskā pamata esamību, izsakām priekšlikumu precizēt 47. punktu, vārdu "atļaujas" aizvietojot ar "piekrišanai".

 

-

Datu regulas 6. panta 1. punkta a) apakšpunkts un 9. panta 2. punkta a) apakšpunkts paredz datu subjekta piekrišanu kā vienu no tiesiskajiem pamatiem datu apstrādei. Tomēr tas nav vienīgasi tiesiskais pamats personas datu apstrādei. Atbilstoši Datu regulas 6.panta 1.punkta b) apakšpunktam  tiesiskai pamats var būt arī līgums (apstrāde ir vajadzīga līguma, kura līgumslēdzēja puse ir datu subjekts, izpildei vai pasākumu veikšanai pēc datu subjekta pieprasījuma pirms līguma noslēgšanas), savukārt atbilstoši e) apakšpunktam tiesiskais pamats var būt uzdevum aizpilde sabiedrības interesēs (apstrāde ir vajadzīga, lai izpildītu uzdevumu, ko veic sabiedrības interesēs vai īstenojot pārzinim likumīgi piešķirtās oficiālās pilnvaras). Savukārt 9.panta 2.punkta i) apakšpunktā kā datu apstrādes tiesiskais pamats norādīts - apstrāde ir vajadzīga sabiedrības interešu dēļ sabiedrības veselības jomā, piemēram, aizsardzībai pret nopietniem pārrobežu draudiem veselībai vai augstu kvalitātes un drošības standartu nodrošināšanai, cita starpā zālēm vai medicīniskām ierīcēm, pamatojoties uz Savienības vai dalībvalsts tiesību aktiem, kas paredz atbilstošus un konkrētus pasākumus datu subjekta tiesību un brīvību, jo īpaši dienesta noslēpuma, aizsardzībai. 
Ņemot vērā minēto regulējumu, kā arī apstākļi, ka atsaucot savu piekrišanu datu apstrādei ir jāizbeidz jebkāda turpmāka personas datu apstrāde, bet tajā pat laikā saskaņā ar Datu regulas 7.panta noteikumiem piekrišanas atsaukšana nevar ietekmēt datu subjekta saņemto pakalpojumu, būtu izvērtējams vai datu subjketa piekrišana ir atbilstošākais tiesiskais pamats personas datu apstrādei, ja apstrāde tiek veiktā klīnisko pētījumu gaitā un pēc būtības ir pētījuma ietvaros pamatā apstrādājama informācija, bez kuras nav iespējas pats pētījums. Lūdzam izvērtējumu par tiesisko pamatu iekļaut anotācijas attiecīgajā sadaļā.  
Ja tiks izvēlēta piekrišana kā tiesiskai pamats, ņemot vērā, ka Datu regulas 6. panta 1. punkta a) apakšpunkts un 9. panta 2. punkta a) apakšpunkts paredz datu subjekta piekrišanu kā vienu no tiesiskajiem pamatiem datu apstrādei un nolūkā radīt skaidru izpratni par tiesiskā pamata esamību, izsakām priekšlikumu precizēt 47. punktu, vārdu "atļaujas" aizvietojot ar "piekrišanai".

"Informētā piekrišana, kas sniegta saskaņā ar regulas 536/2014 V nodaļu, kā arī uz tās pamata dotajai piekrišanai savu personas datu apstrādei [..] ".