Projekta ID
24-TA-1200Atzinuma sniedzējs
"Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija"
Atzinums iesniegts
21.06.2024.
Saskaņošanas rezultāts
Saskaņots ar priekšlikumiem
Iebildumi / Priekšlikumi
Nr.p.k.
Projekta redakcija
Iebildums / Priekšlikums
1.
Noteikumu konsolidētā versija
Priekšlikums
Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācija (LPMA) ir iepazinusies ar TAP portālā publiskoto grozījumu projektu Ministru kabineta 2005. gada 25. oktobra noteikumiem Nr. 803 "Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem" (projekta ID 24-TA-1200) un lūdz ņemt vērā LPMA viedokli noteikumu projekta tālākā virzībā.
LPMA kopumā atbalsta grozījumu projektu, izņemot atsevišķus punktus, kuros lūdzam veikt korekcijas:
1) LPMA iebilst pret grozījuma projekta 4. punktu, kura piedāvātā redakcija ir: "4. Zāļu reģistrācijas apliecības turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis (turpmāk - zāļu ražotājs), uzsākot zāļu izplatīšanu Latvijas teritorijā, rakstveidā sniedz Zāļu valsts aģentūrai informāciju par zāļu ražotāja attiecīgo zāļu realizācijas cenu Latvijā (katrai zāļu formai atkarībā no aktīvo vielu daudzuma zāļu vienībā un zāļu vienību skaita iepakojumā) bez pievienotās vērtības nodokļa (turpmāk - ražotāja cena). Ja tādas pašas recepšu zāles tiek izplatītas Lietuvas Republikā vai Igaunijas Republikā, tad ražotāja cena nedrīkst pārsniegt šādu recepšu zāļu zemāko deklarēto cenu minētajās valstīs. Zāļu ražotājs katru gadu līdz 1. februārim elektroniski iesniedz Zāļu valsts aģentūrā informāciju par aktuālajām recepšu zāļu cenām (euro), izņemot kompensējamo zāļu cenām, sniedzot arī informāciju par cenu atbilstību ar Lietuvas Republiku un Igaunijas Republiku. Ja zāles ir izslēgtas no Latvijas zāļu reģistra, atlikušo krājumu iztirgošanai piemēro vai nu pēdējo paziņoto ražotāja cenu vai arī pārdevēja piedāvāto cenu - atkarībā no tā, kura no tām ir zemākā."
LPMA nepiekrīt nekompensējamo zāļu cenu salīdzinājumam ar Lietuvu un Igauniju, jo Lietuvā un Igaunijā ir plašāks kompensējamo zāļu saraksts - zāles, kas Latvijā nav kompensējamo zāļu sarakstā, Lietuvā un Igaunijā ir kompensējamo zāļu sarakstā. Kompensējamo zāļu cenu un nekompensējamo zāļu cenu salīdzināšana nav salīdzināma un iespējam, jo:
Apmaksas avots zāļu iegādei pacientam – Lietuvā un Igaunijā ir valsts apmaksāta, bet Latvijā to apmaksā privātpersona;
Dažādi izrakstīšanas nosacījumi ir kompensējamām zālēm un nekompensējamām zālēm, kas nav salīdzināmi starp šīm valstīm;
Šāda cenu salīdzināšana nekompensējamām zālēm nepastāv ne Lietuvā, ne Igaunijā.
Šādas sistēmas ieviešana var vēl vairāk veicināt zāļu deficītu Latvijā.
Lūdzam svītrot 4. punktu.
2) LPMA iebilst pret grozījumu projekta 5. punkta jauno redakciju: "5. Par plānotajām zāļu ražotāja cenu izmaiņām zāļu ražotājs informē Zāļu valsts aģentūru ne vēlāk kā vienu dienu (vai ne vēlāk kā paziņošanas dienā) pirms jaunās zāļu ražotāja cenas piemērošanas, sniedzot pamatotu informāciju par zāļu cenu pieauguma iemesliem. Zāļu ražotājs ražotāja cenu drīkst paaugstināt ne biežāk kā vienu reizi 12 mēnešu periodā."
LPMA vērtējumā šāds ierobežojums var būtiski apdraudēt zāļu pieejamību.
Lūdzam atstāt 5. punktu līdzšinējā redakcijā.
Papildus LPMA vēlas norādīt, ka, ņemot vērā piedāvāto redakciju, pēc kuras var secināt, ka plānotie grozījumi būtu attiecināmi arī uz OTC reģistrācijas statusa produktiem (bezrecepšu zāles), LPMA vērš uzmanību, ka OTC medikamenti ir pakļauti citiem noteikumiem un uz tiem noteikti nevar tikt attiecināts aizliegums cenas paaugstināšanai biežāk kā reizi 12 mēnešos.
3) Attiecībā uz grozījumu projekta 5.1 punktu LPMA lūdz skaidrot cenu samazinājuma uz laiku principu nekompensējamām zālēm. Kā arī lūdzam skaidrot, kā tas tiks administrēts un kur būs redzamas cenas – oficiālās un uz laiku samazinātās?
4) LPMA vēlas norādīt uz nesamērīgu birokrātisko slogu, ko radītu noteikumu projektā paredzētās vairākkārtīgās ziņošanas par medikamentu cenām (4. un 22. punkts). Ja tiek ziņots par zāļu cenām reģistrējot un tiklīdz notiek cenu izmaiņas, tad vēl papildu ziņošana divas reizes gadā uz pusgada pirmo datumu šķiet nepamatota un lieka darbība, kas tikai palielina birokrātisko noslodzi. Lūdzam pārskatīt ziņošanas biežuma nepieciešamību.
Lūdzam ņemt vērā LPMA iebildumus noteikumu projekta tālākā virzībā.
Ar cieņu
Egils Einārs Jurševics
Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas
valdes priekšsēdētājs
LPMA kopumā atbalsta grozījumu projektu, izņemot atsevišķus punktus, kuros lūdzam veikt korekcijas:
1) LPMA iebilst pret grozījuma projekta 4. punktu, kura piedāvātā redakcija ir: "4. Zāļu reģistrācijas apliecības turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis (turpmāk - zāļu ražotājs), uzsākot zāļu izplatīšanu Latvijas teritorijā, rakstveidā sniedz Zāļu valsts aģentūrai informāciju par zāļu ražotāja attiecīgo zāļu realizācijas cenu Latvijā (katrai zāļu formai atkarībā no aktīvo vielu daudzuma zāļu vienībā un zāļu vienību skaita iepakojumā) bez pievienotās vērtības nodokļa (turpmāk - ražotāja cena). Ja tādas pašas recepšu zāles tiek izplatītas Lietuvas Republikā vai Igaunijas Republikā, tad ražotāja cena nedrīkst pārsniegt šādu recepšu zāļu zemāko deklarēto cenu minētajās valstīs. Zāļu ražotājs katru gadu līdz 1. februārim elektroniski iesniedz Zāļu valsts aģentūrā informāciju par aktuālajām recepšu zāļu cenām (euro), izņemot kompensējamo zāļu cenām, sniedzot arī informāciju par cenu atbilstību ar Lietuvas Republiku un Igaunijas Republiku. Ja zāles ir izslēgtas no Latvijas zāļu reģistra, atlikušo krājumu iztirgošanai piemēro vai nu pēdējo paziņoto ražotāja cenu vai arī pārdevēja piedāvāto cenu - atkarībā no tā, kura no tām ir zemākā."
LPMA nepiekrīt nekompensējamo zāļu cenu salīdzinājumam ar Lietuvu un Igauniju, jo Lietuvā un Igaunijā ir plašāks kompensējamo zāļu saraksts - zāles, kas Latvijā nav kompensējamo zāļu sarakstā, Lietuvā un Igaunijā ir kompensējamo zāļu sarakstā. Kompensējamo zāļu cenu un nekompensējamo zāļu cenu salīdzināšana nav salīdzināma un iespējam, jo:
Apmaksas avots zāļu iegādei pacientam – Lietuvā un Igaunijā ir valsts apmaksāta, bet Latvijā to apmaksā privātpersona;
Dažādi izrakstīšanas nosacījumi ir kompensējamām zālēm un nekompensējamām zālēm, kas nav salīdzināmi starp šīm valstīm;
Šāda cenu salīdzināšana nekompensējamām zālēm nepastāv ne Lietuvā, ne Igaunijā.
Šādas sistēmas ieviešana var vēl vairāk veicināt zāļu deficītu Latvijā.
Lūdzam svītrot 4. punktu.
2) LPMA iebilst pret grozījumu projekta 5. punkta jauno redakciju: "5. Par plānotajām zāļu ražotāja cenu izmaiņām zāļu ražotājs informē Zāļu valsts aģentūru ne vēlāk kā vienu dienu (vai ne vēlāk kā paziņošanas dienā) pirms jaunās zāļu ražotāja cenas piemērošanas, sniedzot pamatotu informāciju par zāļu cenu pieauguma iemesliem. Zāļu ražotājs ražotāja cenu drīkst paaugstināt ne biežāk kā vienu reizi 12 mēnešu periodā."
LPMA vērtējumā šāds ierobežojums var būtiski apdraudēt zāļu pieejamību.
Lūdzam atstāt 5. punktu līdzšinējā redakcijā.
Papildus LPMA vēlas norādīt, ka, ņemot vērā piedāvāto redakciju, pēc kuras var secināt, ka plānotie grozījumi būtu attiecināmi arī uz OTC reģistrācijas statusa produktiem (bezrecepšu zāles), LPMA vērš uzmanību, ka OTC medikamenti ir pakļauti citiem noteikumiem un uz tiem noteikti nevar tikt attiecināts aizliegums cenas paaugstināšanai biežāk kā reizi 12 mēnešos.
3) Attiecībā uz grozījumu projekta 5.1 punktu LPMA lūdz skaidrot cenu samazinājuma uz laiku principu nekompensējamām zālēm. Kā arī lūdzam skaidrot, kā tas tiks administrēts un kur būs redzamas cenas – oficiālās un uz laiku samazinātās?
4) LPMA vēlas norādīt uz nesamērīgu birokrātisko slogu, ko radītu noteikumu projektā paredzētās vairākkārtīgās ziņošanas par medikamentu cenām (4. un 22. punkts). Ja tiek ziņots par zāļu cenām reģistrējot un tiklīdz notiek cenu izmaiņas, tad vēl papildu ziņošana divas reizes gadā uz pusgada pirmo datumu šķiet nepamatota un lieka darbība, kas tikai palielina birokrātisko noslodzi. Lūdzam pārskatīt ziņošanas biežuma nepieciešamību.
Lūdzam ņemt vērā LPMA iebildumus noteikumu projekta tālākā virzībā.
Ar cieņu
Egils Einārs Jurševics
Latvijas Patentbrīvo medikamentu asociācijas
valdes priekšsēdētājs
Piedāvātā redakcija
-