Atzinums

Lūdzam precizēt projekta 25. punkta redakciju, svītrojot atkārtošanos daļā: "atbilstoši deleģētās regulas 23. panta f punktam", jo izceltais vārds norādīts jau pirms regulas nosaukuma.

Vispārēja tipa aptiekas un zāļu lieltirgotavas, piegādājot zāles noliktavai, atbilstoši Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģētā regulas (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (turpmāk deleģētā regula) 23. panta f punktam un 26. panta 2. punktam, verificē un dzēš uz zāļu iepakojuma esošo unikālo identifikatoru repozitāriju sistēmā.
 

Aicinām izvērtēt nepieciešamību papildināt projekta 31. punktu ar atsauci uz projekta 28. punktu, kas noteic kārtību, kādā uzglabā psihotropās zāles, ņemot vērā to, ka projekta 31. punktā minētas narkotiskās zāles un psihotropās zāles, savukārt projekta 29. punktā paredzēta kārtība, kādā uzglabā narkotiskās zāles.

-

Aicinām izvērtēt nepieciešamību precizēt projekta 41. punkta otro teikumu vai projekta 4. pielikumu, ņemot vērā to, ka no projekta 41. punkta otrā teikuma izriet, ka projekta 4. pielikumā reģistrē tikai narkotisko zāļu iznīcināšanu, savukārt no projekta 4. pielikuma izriet, ka tajā reģistrē visas nekvalitatīvās un atpakaļ saņemtās zāles, nevis tikai narkotiskās zāles.

-

Iesakām pārskatīt anotācijas 1.3. apakšsadaļā veiktos papildinājumus par Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģēto regulu (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma, un:
1) nedublēt skaidrojumus ar anotācijas 5. sadaļā sniegtajiem skaidrojumiem;
2) atsauces uz Eiropas Savienības tiesību aktiem noformēt atbilstoši Ministru kabineta 2009. gada 3. februāra noteikumiem Nr. 108 „Normatīvo aktu projektu sagatavošanas noteikumi” 4. nodaļai. Atsaucē uz Eiropas Savienības tiesību aktu norādot šādu informāciju: institūcija (Komisija, Padome, Eiropas Parlaments), kas izdevusi attiecīgo tiesību aktu; tiesību akta pieņemšanas datums; veids (regula, direktīva, lēmums); numurs un nosaukums atbilstoši tiesību akta nosaukumam latviešu valodā EUR-Lex datu bāzē.
Nepieciešamības gadījumā, Eiropas Savienības tiesību akta saīsinājumu piesaka pirmajā vietā juridiskajā tekstā, kur lietots tā nosaukums, tādā veidā izvairoties no vispārinātām atsaucēm, piemēram, Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģēto regula (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (turpmāk - Regula 2016/161).

-

Lūdzam pārskatīt anotācijas 5. sadaļu, ņemot vērā, ka atbilstoši noteikumu projekta redakcijai saprotams, ka Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģētā regulas (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma, 23. panta f) punkts un 26. panta 2. punkts tiek ieviests nevis noteikumu projekta 24., bet 25. punktā. 

-