Atzinums

Iesakām precizēt anotācijas 5. sadaļu ievērojot, ka, atbilstoši veiktajiem precizējumiem, projekta saistība ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva 2001/83) tiek atspoguļota Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (turpmāk - Direktīva 2004/27) sadaļā. Attiecīgi Direktīvas 2001/83 sadaļa ir lieka.
Lūdzam pārskatīt precizējumus anotācijas 5.4. apakšsadaļas Direktīvas 2004/27 C kolonnā, ievērojot "Vadlīnijas tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes novērtēšanai un novērtējuma ziņojuma sagatavošanai Vienotajā tiesību aktu izstrādes un saskaņošanas portālā" un ņemot vērā to, ka Direktīvas 2004/27 C kolonnā skaidrota Direktīvas 2001/83 17. panta 2. punkta pārņemšana, lai gan atbilstoši anotācijai projekts saistīts tikai ar tā 1. punktu. Ja tomēr tiek pārņemts arī 2. punkts, lūdzam papildināt skaidrojumus.
Vienlaikus vēršam uzmanību uz to, ka atbilstoši Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumos Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība" iepriekš veiktajiem grozījumiem ar projekta grozījumiem pakļautajiem punktiem jau ir pārņemts arī, piemēram, Direktīva 2001/83 125. pants (projekta 9. punkts). Attiecīgi, lūdzam izvērtēt, vai uz to attiecināmās, šī projekta anotācijā nenorādītās (iepriekš pārņemtās/ieviestās) Eiropas Savienības tiesību normas joprojām ir attiecināmas. Šādā gadījumā iesakām papildināt anotācijas 5.4. apakšpunktu ar norādēm uz Eiropas Savienības tiesību normām vai norādīt, ka līdz šim pārņemtās/ieviestās, no Eiropas Savienības tiesību normām  izrietošās prasības netiek mainītas, ietekmētas. Konstatējot ietekmi, lūdzam skaidrot projekta ietekmi uz Eiropas Savienības tiesību normu ieviešanu/pārņemšanu.

-