Atzinums

Pamatojoties uz Ministru kabineta 2021. gada 7. septembra noteikumu Nr. 617 "Tiesību akta projekta sākotnējās ietekmes izvērtēšanas kārtība" (turpmāk - noteikumi Nr. 617) 9.1. apakšpunktu, lūdzam noteikumu projekta anotāciju papildināt ar pamatotu skaidrojumu par minimālo profesionālās civiltiesiskās atbildības apdrošināšanas limita apmēru -115 minimālo mēneša algu apmērā (2023. gadā - 71 300). Vēršam uzmanību, ka 2023. gada 16. februāra likuma "Grozījumi likumā "Par atbilstības novērtēšanu"" anotācijā (Pieejams: https://titania.saeima.lv/LIVS14/SaeimaLIVS14.nsf/0/1D8ED7363B213D22C22589100053E36F?OpenDocument) skaidrots, ka ar grozījumiem Ministru kabineta 2013. gada 3. decembra noteikumos Nr. 1376 "Kārtība, kādā izveido paziņošanas komisiju, kā arī kārtība, kādā komisija pieņem lēmumu un paziņo Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām, kas veic atbilstības novērtēšanu reglamentētajā sfērā" (turpmāk - noteikumi Nr. 1376) plānots noteikt, ka atbildības limita minimālā summa nedrīkstētu būt zemāka par 65 000 euro gadā, proti, mazākā apmērā. Apzināmies, ka minimālo atbildības limitu var noteikt lielāku, tomēr atbilstošu pamatojumu nepieciešams ietvert noteikumu projekta anotācijā.

-

Pamatojoties uz noteikumu Nr. 617 9.19. apakšpunktu, lūdzam papildināt noteikumu projekta anotācijas 5.4. sadaļu:
pirmkārt, minētās sadaļas 1. tabulā sniedzot informāciju par Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk - regula Nr. 2017/746) 31. panta 7. punktā, 36. panta 1. punktā, un Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk - regula Nr. 2017/745) 35. panta 7. punktā, 40. panta 1. punktā un 44. panta 12. punktā ietverto prasību ieviešanu noteikumu projektā vai citos normatīvajos aktos;
otrkārt, ņemot vērā, ka regula Nr. 2017/745 (sk. 35. panta 1. punktu ("[iestādi] var veidot atsevišķas tās sastāvā esošas vienības saskaņā ar valsts tiesību aktiem"), 41. pantu un 48. panta 2. punktu) un regula Nr. 2017/746 (sk. 31. panta 1. punktu ("[iestādi] var veidot atsevišķas tās sastāvā esošas vienības saskaņā ar valsts tiesību aktiem") 37. pantu, 44. panta 2. punktu) vairākos gadījumos paredz rīcības brīvību, atbilstoši aizpildot minēto sadaļu, papildinot aili (sniedzot pamatojumu) par dalībvalsts rīcības brīvības izmantošanu, norādot konkrētās regulas normas, kas paredz rīcības brīvību, kādā veidā minētā rīcības brīvība ir izmantota noteikumu projektā, un to, kādēļ ir vai nav izmantota minētajās regulās paredzētā rīcības brīvība.
.

-

Noteikumu projekta 4. punktu nepieciešams izvērtēt un precizēt, sniedzot atbilstošu skaidrojumu noteikumu projekta anotācijā. Norādām, ka:
pirmkārt, no minētā punkta nav skaidri saprotams, kura institūcija darbam komisijā var pilnvarot pārstāvi no citu nozaru ministrijām vai pārstāvjus no attiecīgas jomas kompetentajām institūcijām;
otrkārt, nav skaidrs, vai noteikumu projekta 4. punktā iekļautais regulējums attiecas vienīgi uz Veselības ministriju, ņemot vērā, ka uz Ekonomikas ministriju attiecas noteikumu projekta 5. punkts;
treškārt, nav skaidrs, kā izpaužas darbs komisijā, tai skaitā, vai attiecīgie pārstāvji piedalās lēmumu pieņemšanā, jo regulējums par ekspertu dalību komisijas sēdē izriet no noteikumu Nr. 1376 7. un 8. punkta (arī regulas Nr. 2017/745 un regulas Nr. 2017/746), kā arī nav skaidrs pamatojums šādam regulējumam.

-

Tiesiskās noteiktības nolūkā lūdzam izvērtēt un paredzēt regulējumu:
pirmkārt, kādos gadījumos komisiju izveido Ekonomikas ministrija;
otrkārt, attiecībā uz kārtību, kādā Veselības ministrija izveido komisiju, līdzīgā veidā kā tas 5. punktā paredzēts attiecībā uz Ekonomikas ministriju.

-

Vēršam uzmanību, ka komisijas tiesības un pienākumi saistībā ar lēmumu pieņemšanu un paziņošanu Eiropas Komisijai par atbilstības novērtēšanas institūcijām , kas veic atbilstības novērtēšanu medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, arī prasības šai komisijai (par paziņotajām struktūrām atbildīgajām iestādēm), prasības atbilstības novērtēšanas institūcijām, kā arī kārtība, kādā atbilstības novērtēšanas struktūras piesakās uz iecelšanu, ir regulēta attiecīgi regulā Nr. 2017/746 un regulā Nr. 2017/745. Attiecīgi secināms, ka šobrīd noteikumos Nr.1376 ir dublētas (arī skaidrotas) vairākas minētajās regulās ietvertās prasības, tādēļ lūdzam atbilstoši precizēt noteikumu projektu, novēršot minēto regulu prasību dublēšanos (skaidrošanu) noteikumos Nr. 1376 (10., 24. punktā un cituviet). Tā vietā lūdzam nodrošināt, ka minēto regulu prasības tiek atbilstoši ieviestas noteikumu projektā, nepieciešamības gadījumā izdarot atsauces uz attiecīgo regulu vienībām. Skaidrojam, ka saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 288. pantu regulas ir tieši piemērojamas un jebkādi dalībvalsts mehānismi, kas ierobežo Eiropas Savienības regulas tiešu piemērojamību ir prettiesiski.

-

Lūdzam izvērtēt un precizēt noteikumu projekta 3. un 9. punktu, nodrošinot, ka pēc būtības nedublējas noteikumu Nr. 1376 3., 11. un 23. punktā ietvertais tiesiskais regulējums. Norādām, ka dublēšanās rezultātā šobrīd, piemēram, nav skaidrs, par ko (par kādiem lēmumiem) konkrēti Eiropas Komisiju un citas Eiropas Savienības dalībvalstis informē ministrija (kuras institūcijas veic paziņošanu), bet par ko komisija, kā arī vai visos gadījumos izmantojama Eiropas Komisijas pārvaldītā elektronisko iekšējās informācijas apmaiņas sistēma (NANDO-Input), tādēļ nepieciešams precizēt noteikumu projektu un sniegt atbilstošu skaidrojumu noteikumu projekta anotācijā.
 

-

Lūdzam noteikumu projekta 10. punktā precīzāk noteikt, kam tiešie finansiālie zaudējumi radušies, noteikumu projekta anotācijā vai noteikumu projektā detalizētāk skaidrojot, kādus izdevumus tiešie finansiālie zaudējumi varētu veidot, tādējādi nodrošinot skaidras tiesību normas.

-

Lūdzam noteikumu projekta 10. punktā precīzāk noteikt, kādi konkrēti zaudējumi saistībā ar trešās personas dzīvībai, veselībai un mantai nodarīto kaitējumu tiek paredzēti (proti, vai runa ir par izdevumiem, morālā kaitējuma atlīdzināšana v.tml.), ņemot vērā, ka šobrīd 10. punktā riņķveidā sanāk skaidrojums, ka ar zaudējumiem saprotams kaitējums.

-