Atzinums

2. Trūkst kontroles mehānismu drošības nodrošināšanai
Jaunajā normatīvās redakcijas piedāvājumā nav pietiekami precīzi noteikti kontroles mehānismi, lai garantētu zāļu drošumu un kvalitāti importa gadījumos. Pašreizējā versija nerisina jautājumus par:
Zāļu izcelsmes uzticamību – vai tās iegādātas no pārbaudītiem un legāliem avotiem;
Pareizu uzglabāšanu – vai visā piegādes ķēdē tiek ievēroti atbilstoši temperatūras un vides apstākļi.

Bez šādiem mehānismiem nav iespējams garantēt pacientu drošību un efektīvu uzraudzību.
 

Aicinām 25.¹ panta atstāt spēkā esošo Farmācijas likuma redakciju.
 

1. Jaunā norma apdraud konkurences vienlīdzību
Pašreiz spēkā esošais regulējums nosaka skaidras, stingras un uzraugāmas prasības zāļu lieltirgotavām, tostarp:
a) Plaša sortimenta un nepārtrauktas un pietiekoši diversificētas piegādes nodrošināšanu;
b) Noteiktu cenu, uzcenojuma ievērošanu;
c) Pastāvīgu kontroli no nacionālajām uzraudzības iestādēm.

Savukārt piedāvātā jaunā redakcija paredz būtisku paplašinājumu tiešā importa iespējām no ārvalstīm, būtiski nemainot vai nenosakot līdzvērtīgas prasības šiem importētājiem. Praktiski tas nozīmē, ka:
a) Ārvalstu piegādātājiem tiktu piemērota mazāka regulatīvā slodze;
b) Netiktu garantēta zāļu pieejamība vai kvalitātes nepārtrauktība ilgtermiņā;
c) Vietējie lieltirgotāji nonāktu nelabvēlīgā konkurences situācijā, nespējot konkurēt ar importa dalībniekiem, kuriem nav jāievēro tie paši nosacījumi.
Rezultātā:
a) Samazināsies ieguldījumu atdeve Latvijas zāļu apgādes infrastruktūrā;
b) Tiks kavēta vietējo uzņēmumu attīstība un augstvērtīga ar augstu pievienoto vērtību pakalpojumu paketes ilgtspēja;
c) Tiek apdraudēta Latvijas drošības un ekonomikas stabilitāte zāļu aprites jomā.
d) Tiks radīti apstākļi diskriminējošai situācijai pret vietējiem lieltirgotājiem un zāļu apgādes uzņēmumiem.

Svītrot šo normu.

Piedāvātā pieeja nevis risina zāļu nepieejamības problēmu, bet to apiet, uzliekot atbildību par zāļu sagādi ārstniecības iestādēm un aptiekām. Šāda decentralizācija apdraud sistēmas caurspīdīgumu, drošību un ilgtspēju.
1. Lieltirgotavu kapacitāte un pienākums nodrošināt zāļu pieejamību
Nav pamatoti pieņemt, ka ārstniecības iestādes vai aptiekas spēs zāles sagādāt efektīvāk par zāļu komerciālā lieltirgotavām. Lieltirgotavām ir pieredze, attiecības ar ražotājiem un diversificēti sagādes ceļi, izveidotas loģistikas ķēdes un zināšanas par regulējošajām prasībām gan vietēji, gan globāli. Zāļu sagāde no ārvalstīm ir sarežģīts  un multifaktoriāls process, un šādas procedūras nav efektīvi veicamas centrāli bez regulāras un atstrādātas sistēmas.
2. Tirgus traucējumi un nevienlīdzīga konkurence
Ārvalstu lieltirgotāju vai ražotāju tiešu piegāžu atļaušana rada nevienlīdzīgus konkurences apstākļus nacionālajām lieltirgotavām un aptiekām, kuras nodrošina zāles force major situācijās.
Izņēmuma mehānisms, ja tas tiek piemērots bieži vai elastīgi, deformē konkurenci un var novest pie vietējo uzņēmumu izstumšanas no tirgus.
3. Sistēmiskuma trūkums un sadrumstalotība
Individuāla zāļu iepirkšana rada sadrumstalotu apriti, kur katra aptieka vai ārstniecības iestāde darbojas atsevišķi. Tas apgrūtina uzraudzību, piegāžu koordināciju un efektīvu valsts mēroga rīcību zāļu nepieejamības gadījumos. Šāda fragmentācija apdraud arī iespējas veikt centralizētus iepirkumus un pārraudzīt piegādes ķēdi.
4. Zāļu piegādes noteikumu liberalizācija, ļaujot lieltirgotavām rīkoties nevis izvairīties no vietējām apgādes ķēdēm.
Šāda izņēmuma mehānisma ieviešana nav risinājums – tā tikai imitē problēmas pārvarēšanu vai proaktīvu risināšanu, nevis novērš tās cēloņus. Zāļu nepieejamības gadījumos jābūt liberālam normatīvajam regulējumam, kas atļauj lieltirgotavām organizēt piegādi arī nestandarta apstākļos. Tā vietā, lai veidotu alternatīvu apgādes kanālu, ir jānodrošina, ka vietējām lieltirgotavām un kompetentām aptiekām ir iespēja elastīgi pielāgot normatīvās prasības īpašos gadījumos, vienlaikus saglabājot atbildību, caurskatāmību un uzraudzību. Ir jāparedz, ka kontrolējošām iestādēm ir iespēja piemērot izņēmuma mehānismu force majour un izņēmuma situācijās attiecībā uz vietējiem zāļu apgādes dalībniekiem.
 

Aicinām pārskatīt noteikumu projekta 41. panta trešās un ceturtās daļas redakciju, un to pārstrādāt šādā virzienā:
Zāļu nepieejamības risināšana jānodrošina, sadarbojoties kompetentajām iestādēm ar zāļu lieltirgotavām, kurām jau ir nepieciešamā kapacitāte.
Nevis ārstniecības iestādēm vai aptiekām, bet tieši lieltirgotavām būtu jāpiešķir iespēja pielāgot noteiktas prasības ārkārtas situācijās, lai efektīvi nodrošinātu zāļu sagādi.
Jāparedz normatīvs risinājums, kas stiprina lieltirgotavu un aptieku spēju nodrošināt zāļu pieejamību, vienlaikus saglabājot zāļu apgādes ķēdi drošu, uzraugāmu un centralizētu.