Projekta ID
24-TA-1531Atzinuma sniedzējs
SIA "Rīgas Austrumu klīniskā universitātes slimnīca"
Atzinums iesniegts
14.05.2025.
Saskaņošanas rezultāts
Saskaņots ar priekšlikumiem
Iebildumi / Priekšlikumi
Nr.p.k.
Projekta redakcija
Iebildums / Priekšlikums
1.
Noteikumu (grozījumu) projekts
Priekšlikums
Ņemot vērā, ka laboratorijās tiek izmantotas molekulāri bioloģiskās metodes šo patogēnu noteikšanai, pozitīva rezultāta gadījumā jāparedz iespēja, ka pozitīvie DNS paraugi tiks nosūtīti arī padziļinātai testēšanai.
Kā arī papildināt ar papildus apakšpunktu:
9.111. rezistences gēnu, antibakteriālās jutības noteikšanu un tipēšanu, ja izdalītā kultūra ir mikroorganismi, kam konstatētā rezistence sastopama reti vai joprojām nav aprakstīta.
Kā arī papildināt ar papildus apakšpunktu:
9.111. rezistences gēnu, antibakteriālās jutības noteikšanu un tipēšanu, ja izdalītā kultūra ir mikroorganismi, kam konstatētā rezistence sastopama reti vai joprojām nav aprakstīta.
Piedāvātā redakcija
9.1 Pēc mikroorganisma izdalīšanas no cilvēka klīniskā parauga vai no jebkura parauga, kas ņemts epidemioloģiskās izmeklēšanas ietvaros, īstenojot epidemioloģiskās uzraudzības programmas, laboratorijas vadītājs vai viņa pilnvarotā persona mikroorganismu kultūru un/vai pozitīvu paraugu uz nukleīnskābēm, un testēšanas pārskatu par veikto izmeklējumu nosūta padziļinātai izmeklēšanai uz laboratoriju, kura pilda nacionālās references laboratorijas funkcijas epidemioloģiskās drošības jomā (turpmāk – references laboratorija). References laboratorija veic saņemto mikroorganismu kultūru un/ vai pozitīvu paraugu uz nukleīnskābēm papildu izmeklējumus, kas ir nepieciešami epidemioloģiskajai uzraudzībai, ja tie saskaņā ar saņemtajiem testēšanas pārskatiem iepriekš nav veikti un ja to veikšanu atbilstoši epidemioloģiskām indikācijām pieprasa Slimību profilakses un kontroles centrs, tostarp:
9.11. toksīna produkcijas vai tās kodējošo gēnu noteikšanu un tipēšanu, ja izdalītā mikroorganisma kultūra ir Corynebacterium ulcerans un Corynebacterium pseudotuberculosis;
9.12. seroloģiskā tipa, un antibakteriālās jutības noteikšanu un tipēšanu Haemophylus influenzae, Listeria monocytogenes un Streptococcus pneumoniae mikroorganismu kultūrai un/ vai pozitīvam paraugam uz nukleīnskābēm, izdalītai/-ām no likvora vai cita parasti sterila materiāla, un Neisseria meningitidis mikroorganisma kultūrai un/ vai pozitīvam paraugam uz nukleīnskābēm, izdalītai/-ām no likvora, cita parasti sterila materiāla vai purpuriskiem ādas bojājumiem.
9.15. seroloģiskā tipa noteikšanu un tipēšanu, ja izdalītā mikroorganisma kultūra un/vai pozitīvs paraugs uz nukleīnskābēm ir Yersinia enterocolitica un Yersinia pseudotuberculosis;
9.16. toksīna produkcijas vai tās kodējošo gēnu noteikšanu, un antibakteriālās jutības noteikšanu un tipēšanu ja izdalītā mikroorganisma kultūra un/vai pozitīvs paraugs uz nukleīnskābēm ir Corynebacterium diphteriae;
9.17. antibakteriālās jutības noteikšanu un tipēšanu, ja izdalītā mikroorganisma kultūra un/vai pozitīvs paraugs uz nukleīnskābēm (vai var atstāt tikai mikroorganismu kultūru) ir Neisseria gonorrhoeae;
9.18. seroloģiskā tipa noteikšanu, antibakteriālās jutības noteikšanu, tipēšanu un uzliesmojuma atšifrēšanu, ja izdalītā mikroorganisma kultūra un/vai pozitīvs paraugs uz nukleīnskābēm ir Salmonella, Shigella, Campylobacter, Šiga toksīnu jeb verotoksīnu producējošā Escherichia coli;
9.19. rezistences gēnu, un antibakteriālās jutības noteikšanu un tipēšanu ja izdalītā mikroorganisma kultūra ir pret karbapenēmiem rezistenti Enterobacterales kārtas mikroorganismi;
9.110. rezistences gēnu, un antibakteriālās jutības noteikšanu un tipēšanu ja izdalītā mikroorganisma kultūra ir pret kolistīnu rezistenti Acinetobacter un Pseudomonas ģints mikroorganismi un Enterobacterales kārtas mikroorganismi (izņemot tos, kas iedzimti rezistenti pret kolistīnu).
9.111. rezistences gēnu, antibakteriālās jutības noteikšanu un tipēšanu, ja izdalītā kultūra ir mikroorganismi, kam konstatētā rezistence sastopama reti vai joprojām nav aprakstīta.
9.11. toksīna produkcijas vai tās kodējošo gēnu noteikšanu un tipēšanu, ja izdalītā mikroorganisma kultūra ir Corynebacterium ulcerans un Corynebacterium pseudotuberculosis;
9.12. seroloģiskā tipa, un antibakteriālās jutības noteikšanu un tipēšanu Haemophylus influenzae, Listeria monocytogenes un Streptococcus pneumoniae mikroorganismu kultūrai un/ vai pozitīvam paraugam uz nukleīnskābēm, izdalītai/-ām no likvora vai cita parasti sterila materiāla, un Neisseria meningitidis mikroorganisma kultūrai un/ vai pozitīvam paraugam uz nukleīnskābēm, izdalītai/-ām no likvora, cita parasti sterila materiāla vai purpuriskiem ādas bojājumiem.
9.15. seroloģiskā tipa noteikšanu un tipēšanu, ja izdalītā mikroorganisma kultūra un/vai pozitīvs paraugs uz nukleīnskābēm ir Yersinia enterocolitica un Yersinia pseudotuberculosis;
9.16. toksīna produkcijas vai tās kodējošo gēnu noteikšanu, un antibakteriālās jutības noteikšanu un tipēšanu ja izdalītā mikroorganisma kultūra un/vai pozitīvs paraugs uz nukleīnskābēm ir Corynebacterium diphteriae;
9.17. antibakteriālās jutības noteikšanu un tipēšanu, ja izdalītā mikroorganisma kultūra un/vai pozitīvs paraugs uz nukleīnskābēm (vai var atstāt tikai mikroorganismu kultūru) ir Neisseria gonorrhoeae;
9.18. seroloģiskā tipa noteikšanu, antibakteriālās jutības noteikšanu, tipēšanu un uzliesmojuma atšifrēšanu, ja izdalītā mikroorganisma kultūra un/vai pozitīvs paraugs uz nukleīnskābēm ir Salmonella, Shigella, Campylobacter, Šiga toksīnu jeb verotoksīnu producējošā Escherichia coli;
9.19. rezistences gēnu, un antibakteriālās jutības noteikšanu un tipēšanu ja izdalītā mikroorganisma kultūra ir pret karbapenēmiem rezistenti Enterobacterales kārtas mikroorganismi;
9.110. rezistences gēnu, un antibakteriālās jutības noteikšanu un tipēšanu ja izdalītā mikroorganisma kultūra ir pret kolistīnu rezistenti Acinetobacter un Pseudomonas ģints mikroorganismi un Enterobacterales kārtas mikroorganismi (izņemot tos, kas iedzimti rezistenti pret kolistīnu).
9.111. rezistences gēnu, antibakteriālās jutības noteikšanu un tipēšanu, ja izdalītā kultūra ir mikroorganismi, kam konstatētā rezistence sastopama reti vai joprojām nav aprakstīta.
2.
Noteikumu (grozījumu) projekts
Priekšlikums
Izteikt 9.5 punktu šādā redakcijā:
"9.5 References laboratorija reizi ceturksnī sniedz Slimību profilakses un kontroles centram pārskatu par šo noteikumu 9.11., 9.12., 9.15., 9.16., 9.17. un 9.18., 9.19., 9.110., 9.111. apakšpunktā minēto baktēriju antibakteriālās jutības noteikšanas un tipēšanas rezultātiem."
"9.5 References laboratorija reizi ceturksnī sniedz Slimību profilakses un kontroles centram pārskatu par šo noteikumu 9.11., 9.12., 9.15., 9.16., 9.17. un 9.18., 9.19., 9.110., 9.111. apakšpunktā minēto baktēriju antibakteriālās jutības noteikšanas un tipēšanas rezultātiem."
Piedāvātā redakcija
9.5 References laboratorija reizi ceturksnī sniedz Slimību profilakses un kontroles centram pārskatu par šo noteikumu 9.11., 9.12., 9.15., 9.16., 9.17. un 9.18., 9.19., 9.110., 9.111. apakšpunktā minēto baktēriju antibakteriālās jutības noteikšanas un tipēšanas rezultātiem.
3.
Noteikumu (grozījumu) projekts
Priekšlikums
Izteikt 9.8 punktu šādā redakcijā:
"9.8 Laboratorijas vadītājs vai viņa pilnvarotā persona nodrošina klīniskā parauga piegādi references laboratorijai izraisītāja seroloģiskā tipa, antibakteriālās jutības noteikšanai un tipēšanai, ja paraugā konstatē šo noteikumu 9.11., 9.12., 9.15., 9.16., 9.17., 9.18., 9.19., 9.110., 9.111. punktā minēto izraisītāju, kā arī Vibrio cholerae nukleīnskābes klātbūtni vai antigēna klātbūtni, izmantojot ātros testus, un laboratorija neveic attiecīgo izraisītāju izdalīšanu."
"9.8 Laboratorijas vadītājs vai viņa pilnvarotā persona nodrošina klīniskā parauga piegādi references laboratorijai izraisītāja seroloģiskā tipa, antibakteriālās jutības noteikšanai un tipēšanai, ja paraugā konstatē šo noteikumu 9.11., 9.12., 9.15., 9.16., 9.17., 9.18., 9.19., 9.110., 9.111. punktā minēto izraisītāju, kā arī Vibrio cholerae nukleīnskābes klātbūtni vai antigēna klātbūtni, izmantojot ātros testus, un laboratorija neveic attiecīgo izraisītāju izdalīšanu."
Piedāvātā redakcija
9.8 Laboratorijas vadītājs vai viņa pilnvarotā persona nodrošina klīniskā parauga piegādi references laboratorijai izraisītāja seroloģiskā tipa, antibakteriālās jutības noteikšanai un tipēšanai, ja paraugā konstatē šo noteikumu 9.11., 9.12., 9.15., 9.16., 9.17., 9.18., 9.19., 9.110., 9.111. punktā minēto izraisītāju, kā arī Vibrio cholerae nukleīnskābes klātbūtni vai antigēna klātbūtni, izmantojot ātros testus, un laboratorija neveic attiecīgo izraisītāju izdalīšanu.
4.
Noteikumu (grozījumu) projekts
Priekšlikums
Izteikt 3. pielikuma 10., 11., 12., 14., 15. un 22. punktu jaunā redakcijā (precizētas metodes)
Piedāvātā redakcija
10. Pret karbapenēmiem rezistentie Enterobacterales
kārtas mikroorganismi - antibakteriālās jutības un rezistences mehānisma noteikšana
11. Pret kolistīnu rezistenti Acinetobacter, Pseudomomas un Enterobacterales kārtas mikroorganismi (izņemot tos, kas iedzimti rezistenti pret kolistīnu)6 - antibakteriālās jutības un rezistences mehānisma noteikšana 5
12. Mikroorganismi, kam konstatētā rezistence sastopama reti vai joprojām nav aprakstīta7 - antibakteriālās jutības un rezistences mehānisma noteikšana
14. SARS-coronavirus (smags akūts respirators sindroms (SARS, SARS-coV))
- izolēšana un identifikācija
- nukleīnskābes noteikšana
- antivielu noteikšana4
15. Tuvo Austrumu respiratorā sindroma koronavīruss (MERS-coV)
- nukleīnskābes noteikšana
- antivielu noteikšana
22. Pērtiķu baku vīruss –Poxiviridae dzimtas Orthopoxvirus ģints vīruss (pērtiķu bakas)
- nukleīnskābes noteikšana
- sekvencēšana
kārtas mikroorganismi - antibakteriālās jutības un rezistences mehānisma noteikšana
11. Pret kolistīnu rezistenti Acinetobacter, Pseudomomas un Enterobacterales kārtas mikroorganismi (izņemot tos, kas iedzimti rezistenti pret kolistīnu)6 - antibakteriālās jutības un rezistences mehānisma noteikšana 5
12. Mikroorganismi, kam konstatētā rezistence sastopama reti vai joprojām nav aprakstīta7 - antibakteriālās jutības un rezistences mehānisma noteikšana
14. SARS-coronavirus (smags akūts respirators sindroms (SARS, SARS-coV))
- izolēšana un identifikācija
- nukleīnskābes noteikšana
- antivielu noteikšana4
15. Tuvo Austrumu respiratorā sindroma koronavīruss (MERS-coV)
- nukleīnskābes noteikšana
- antivielu noteikšana
22. Pērtiķu baku vīruss –Poxiviridae dzimtas Orthopoxvirus ģints vīruss (pērtiķu bakas)
- nukleīnskābes noteikšana
- sekvencēšana
